1.º WORKSHOP CONJUNTO INFARMED ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

1.º WORKSHOP CONJUNTO

INFARMED – ORDEM DOS

FARMACÊUTICOS

Inspeção a

Serviços Farmacêuticos Hospitalares

Maria Fernanda Ralha

Objetivos

 Verificação das atividades associadas ao circuito do medicamento e produtos de saúde, salientando-se a farmacotecnia e distribuição em regime de ambulatório;  Verificação dos sistemas de informação associados ao

circuito do medicamento;

 Verificação, no que respeita ao circuito do medicamento, da rastreabilidade, assim como da eficiência e diminuição de custos e desperdícios;

 Verificação da atividade da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), bem como o cumprimento das suas atribuições;

 Verificação do circuito associado às Autorizações de Utilização Excecional (AUEs) concedidas pelo INFARMED, I.P.

Inspeções realizadas

Requisitos legais e regulamentares

Preparação de medicamentos

em

Serviços Farmacêuticos Hospitalares

Nuno Arriagas

Pedro Marques da Silva

Requisitos legais e regulamentares

Diplomas legais

 Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto)

 Regulamento geral da Farmácia Hospitalar

(Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de fevereiro de 1962)

 Regulamentação sobre a prescrição e a preparação

de medicamentos manipulados (Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril)

Requisitos legais e regulamentares

Diplomas legais

 Boas práticas a observar na preparação de

medicamentos manipulados (Portaria n.º 594/2004,

de 2 de junho)

 Lista de equipamento mínimo (Deliberação n.º 1500/2004, de 7 de dezembro)

 Diretivas das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex – Volume 4)

Requisitos legais e regulamentares

Normas Orientadoras

 Boas Práticas de Fabrico de Preparações

Farmacêuticas em Estabelecimentos de Saúde

(PIC/S PE 010-4, março/2014)

 Manual da Farmácia Hospitalar, março de 2005

Requisitos legais e regulamentares

Requisitos legais e regulamentares

PIC/S

Requisitos legais e regulamentares

Principais conclusões das inspeções

Recursos Humanos

• Recursos insuficientes

• Formação contínua / específica insuficiente

Instalações & Equipamentos

• Áreas insuficientes e/ou desadequadas

• Inexistência de acesso restrito a áreas críticas

• Inexistência de Câmaras de Fluxo Laminar suficientes

• Aplicações informáticas não validadas ou ausência

de evidências de validação

• Calibrações

• Monitorização T/HR • Limpeza

Requisitos legais e regulamentares

Principais conclusões das inspeções

Documentação

• Inexistência e/ou desatualização e/ou desadequação

de procedimentos

• Modelos desadequados / registos incompletos (não

permitem evidenciar claramente os processos e rastrear as atividades / operadores)

Preparação & Controlo de Qualidade

• Inexistência de dupla verificação nas operações

críticas

• Rótulos com informação incompleta • Não realização de CQ

• Não libertação por farmacêutico

Requisitos legais e regulamentares

Principais conclusões das inspeções

Preparações estéreis

• Monitorização / qualificação ambiental inexistente /

desadequada nas áreas classificadas

• Utilização de álcool não-estéril

Oportunidades

de melhoria

Requisitos específicos:

Supervisão farmacêutica

• Conhecimento e experiência na preparação e libertação de preparações

• Formação em microbiologia (preparações estéreis)

• Conhecimento no âmbito de áreas limpas e tecnologia associada à

obtenção de ar limpo (preparações estéreis)

• Conhecimento completo de todas as características específicas

referentes ao design das instalações, equipamentos e materiais, sistemas (ex.: sistema AVAC; área de preparação; etc.)

•

Requisitos específicos:

Preparação assética

• Competência e qualificação em técnica assética

Recursos humanos

• Segregação de outras atividades (i.e. dedicadas)

• Acesso restrito a pessoal autorizado

• Capacidade suficiente – circuito ordenado

(pessoas, materiais e produtos) e a segregação das atividades

• Conceção e construção – adequada limpeza,

manutenção e atividades

• Airlocks para entrada / saída de pessoal,

materiais e equipamento (estéreis)

Instalações e equipamentos

• Verificação, calibração e manutenção dos

equipamentos

• Monitorização e controlo das condições ambientais (T, HR, ∆P, luz, partículas viáveis e não-viáveis)

Instalações e equipamentos

Dupla verificação de operações críticas Libertação das preparações por farmacêutico

Preparação

Procedimentos / instruções de trabalho

Pessoal com formação e qualificação (com registo e avaliação da eficácia da formação)

Equipamento de limpeza dedicado

Agentes de limpeza e desinfeção livres de microrganismos viáveis – para as áreas A e B devem ser estéreis e livre de esporos. Uso periódico de agentes de limpeza esporicidas

Definição de data de utilização (ex.: pulverizadores álcool estéril)

Monitorização periódica da eficácia (ex.: placas de contacto; zaragatoas)

Limpeza e desinfeção

Procedimentos operacionais adequados à prática, atualizados periodicamente e acessíveis aos operadores

Registos Modelos atualizados Modelos adequados às atividades Rastreabilidade

das preparações Desvios

Produto

não-conforme Investigação

Documentação

Evidência de que o processo, os operadores e as instalações encontram-se conforme definido

Qualificação Classificação “em repouso” Monitorização das condições ambientais Classificação “em operação” ANÁLISE DE RISCO PERIODICIDADE DEFINIDA

Monitorização ambiental

Áreas com classificação A e B

Em repouso Em operação

Monitorização ambiental

Em operação

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