InovaçõesTecnológicasna Monitoraçãodo Processode

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Inovações Tecnológicas na

Monitoração do Processo de

Esterilização a Vapor

Richard Bancroft, B.Sc (Hons)

Diretor de Desenvolvimento e Assistência Técnica Albert Browne Ltd

A subsidiary of STERIS Corporation

Registered Authorising Engineer (Decontamination), UK Convenor, ISO TC 198 WG 6

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O QUE É A MONITORAÇÃO DE

PROCESSO?

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Monitoração de ‘Pacote’

• Verificar se todas as partes da carga atingem as condições de esterilização

• Na validação

• Base da validação termométrica

• Em todos os pacotes

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Monitoração do ‘Esterilizador’

• Verificação da remoção de ar

– A ação de remover o ar e substituí-lo por vapor

• Essencial se a carga for porosa ou puder reter ar

ar

• Utiliza a remoção dinâmica de ar (em contraposição à remoção passiva de ar)

• Requer o uso de um Teste Bowie Dick no começo do dia

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Garantia de Esterilidade

O mundo pode ser dividido em dois grupos

• Abordagem européia

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Abordagem Européia

• Baseada no conceito de liberação

paramétrica-declaração de que o produto está estéril, baseado em registros que demonstram que os parâmetros do processo

foram entregues dentro dos limites de tolerância

especificados [ISO/TS 11139] especificados [ISO/TS 11139]

• Os indicadores químicos são uma parte intrínseca

desse processo

– Indicadores de processo

– Testes Bowie Dick

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Abordagem dos EUA

• Baseada na monitoração biológica das cargas

• Os indicadores químicos são utilizados para dar suporte aos resultados obtidos através dos indicadores biológicos

indicadores biológicos

– Indicadores de processo

– Testes Bowie Dick

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POR

QUE

NÓS

PRECISAMOS

MONITORAR O PROCESSO?

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Definição de Esterilidade

• Há uma convenção mundialmente difundida de que os produtos terminantemente esterilizados devem

– ter uma probabilidade menor que 1 em 1.000.000

de haver um organismo sobrevivente*

– ter um nível de garantia de esterilidade (Sterility

Assurance Level - SAL) de 10-6

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Método Overkill para Assegurar a Esterilidade

• Baseado em suposições elementares

• Presume 1.000.000 de microorganismos na carga

• Presume menor resistência da população comparada

ao organismo de referência (G. stearothermophilus) ao organismo de referência (G. stearothermophilus)

• Muitos indicadores biológicos (para vapor) têm 105

(e não 106) esporos

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Primeiro Minuto do Ciclo a 134°C N o . d e M ic ro o rg a n is m o s 106 105 104 103 102 101 100 10-1 0 1 2 3

Carga biológica presumida de 106_{microorganismos} N o . 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 0 1 2 3 Mins.

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Segundo Minuto do Ciclo a 134°C M ic ro o rg a n is m o s 106 105 104 103 102 101 100 0 1 2 3 Carga biológica de 106 _{microorganismos} N o . d e M ic ro o rg a n is m o s 10 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 0 1 2 3 Mins. SAL 10-6

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101056

Tempo de Segurança ou ‘Overkill’

M ic ro o rg a n is m o s 0 1 2 3

Carga biológica presumida

de 106 _{microorganismos} 106 104 102 101 100 103 105 105 N o . d e M ic ro o rg a n is m o s 0 1 2 3 Mins. SAL 10-6 Mais 1 min. extra de tempo de segurança 10-1 10-3 10-4 10-5 10-6 10-2 10

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Parâmetros Críticos

• Os processos de esterilização têm parâmetros críticos que devem ser alcançados se o processo for bem sucedido

• Para a esterilização a vapor, os parâmetros

• Para a esterilização a vapor, os parâmetros críticos são Tempo, Vapor, e Temperatura

• São esses os parâmetros que devem ser monitorados para a liberação paramétrica

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COMO

NÓS

MONITORAMOS

O

PROCESSO

DE

ESTERILIZAÇÃO

A

VAPOR?

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Monitores de Processo

• Físicos

– Temperatura na Câmara (dreno)

– Pressão na Câmara

• Biológicos

– Dentro do pacote-desafio

• Químicos

– Teste Bowie Dick

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Monitores Físicos

• Monitoram tempo, temperatura

• Temperatura não mensurada na carga

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Biológicos

• Não monitoram o ciclo completo

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Químicos

• Utilizados para avaliar a capacidade de penetração do vapor do esterilizador

• Utilizados para monitorar as condições de esterilização na câmara de esterilização ou esterilização na câmara de esterilização ou dentro da carga

• Utilizados em combinação com monitores de

parâmetros físicos e indicadores biológicos

como parte de um sistema total de monitoração da esterilização

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PROBLEMAS COM MONITORES DE

PROCESSO

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Problemas dos Monitores de Processo

• Os monitores de temperatura respondem apenas à temperatura – não ao meio que eles estão mensurando

– Ambiente com vapor versus ambiente com ar

• Os monitores de temperatura não podem rotineiramente ser alocados dentro de cargas embrulhadas

embrulhadas

• Os indicadores biológicos têm que ser incubados, uma vez que não fornecem resultados instantâneos

• Indicadores biológicos monitoram, tipicamente, uma redução a log 5 ou 6

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Tipos de Indicadores Químicos

• Indicadores Classe 1 (indicadores de processo) são utilizados para diferenciar itens processados dos itens não processados

• Indicadores Classe 2 (indicadores Bowie Dick)

confirmam a capacidade de penetração do vapor confirmam a capacidade de penetração do vapor

• Indicadores Classe 5 têm desempenho similar ao desempenho de um indicador biológico da ISO 11138

• Indicadores Classe 6 são utilizados para aumentar a confiabilidade na obtenção de um nível de garantia de esterilidade e asseguram que os parâmetros de esterilização foram alcançados

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Bowie Dick

• ISO 11140-3 – Implementada na Europa – EN ISO 11140-3 • ISO 11140-4 • ISO 11140-4 – Implementada na Europa – EN ISO 11140-4 • ISO 11140-5

– Implementada nos EUA

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ISO 11140-4 – Depressão de 2

o

C

(Europa)

Começo do platô

Pacote-teste de

7 kg

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ISO 11140-5 – Depressão de 2

o

C (USA)

Pacote-teste de

4 kg

1 min do fim do platô

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Diferenças entre o BD da Europa e o dos

EUA

• Os Pacotes de Teste BD europeus utilizam o termo ‘penetração de vapor’

• Os Pacotes de Teste BD americanos utilizam o • Os Pacotes de Teste BD americanos utilizam o

termo ‘remoção de ar’

• O pacote de toalhas de 7 kg utilizado na Europa é muito mais denso que o pacote de toalhas de 4 kg utilizado nos EUA

• Assim sendo, o pacote de teste europeu é muito mais sensível que o pacote de teste americano.

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Performance de um Classe 5

10 100 Te m p o ( m in )

Ponto final a 121°C deve ser superior a 16,5 min

Ponto final no ponto mediano deve ser

informado Ponto final a 135°C 121 128 135 1 Temperatura (°C) Te m p o ( m in ) Ponto final a 135°C deve ser informado

36,4% de tolerância a cada ponto de temperatura Inclinação a ser de 6°C a 14°C

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Performance de um Classe 6

10 100 Te m p o ( m in )

Ponto final a ser informado

Ponto final a ser informado 121 128 134 1 Temperatura (°C) Te m p o ( m in ) 6% de tolerância a cada valor estabelecido

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ESTERILIZAÇÃO

Ciclo do Esterilizador

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Liberação Paramétrica

• Se um sistema de liberação paramétrica é utilizado, é essencial que os parâmetros críticos para aquele processo (ex. vapor) sejam monitorados

monitorados

• Somente um Indicador Classe 6 pode, na prática, monitorar aquelas condições de dentro do pacote ou da carga

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ISO/TS 17665-2

• ISO/TS 17665-2 – Esterilização de produtos para a saúde – Calor úmido

Parte 2 – Orientações para a aplicação da ISO 17665-1

17665-1

• Fornece orientação sobre validação e controle de rotina de esterilização a vapor, incluindo o uso do indicador quimico

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Atração do Vapor a uma Massa

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Efeito Carga Pequena

• O ar irá se concentrar mais em um pacote único que em uma série de pacotes

• Um carga única, como um pacote de toalhas de 7 kg, será mais sensível que múltiplos de 7 kg, será mais sensível que múltiplos pacotes

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Vapor

1,5 2 2,5 P re s s ã o (B a r)

Linha de contorno de fase

0 0,5 1 1,5 100 121 134 P re s s ã o Temperatura (ºC)

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Lei de Dalton

• Em teoria, é possível detectar a presença de ar no vapor mensurando e comparando a pressão e a temperatura

• 1 bar de vapor + 1 bar de vapor = 2 bar

– temperatura = 134_°C

• 1 bar de ar + 1 bar de vapor = 2 bar

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Lei de Dalton

Volume de ar Fração de ar ∆∆∆∆ _{P mbar}

0.2 litros 0.02% 0.273 1 litros 0.1% 1.336 10 litros 1% 13.361 100 litros 10% 133.605 157 litros 15.7% 173.600 200 litros 20% 267.21

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Inovações Tecnológicas

• Nós ainda temos os mesmos problemas para monitorar que nós tínhamos a 50 anos atrás!

• Nós hoje temos 2 vantagens:

– Compreensão muito melhor do processo

• Reconhecimento que um único monitoramento de

processo não é suficiente

– Meios precisos para monitorar o processo

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Utopia

• Validação do processo

– Qualificação termométrica

– Qualificação de performance (QP) das cargas

– Qualificação microbiológica

– (apenas para cargas específicas)

• Teste diário de penetração de vapor (Teste Bowie Dick)

• Monitoração de cada ciclo

– Termometricamente (prova do dreno)

– De dentro do pacote utilizando indicadores Classe 6

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Obrigado! Dúvidas?