Folheto Informativo: Informação para o Utilizador Metronidazol APS 5 mg/ml Solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é o Metronidazol APS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metronidazol APS 3. Como utilizar Metronidazol APS
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metronidazol APS
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é o Metronidazol APS e para que é utilizado
Metronidazol APS é um agente antimicrobiano com reconhecida eficácia contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. É também um bactericida potente contra grande parte das bactérias anaeróbias incluindo o Bacteroides fragilis e o Clostridium difficile.
Metronidazol APS é utilizado na profilaxia e tratamento de infeções provocadas por micro-organismos anaeróbios (protozoários e bactérias) sensíveis ao metronidazol. O metronidazol está indicado em adultos e crianças nas seguintes indicações:
- profilaxia da cirurgia colo-retal e ginecológica - tratamento do abcesso cerebral e abcesso amebiano - tratamento de bactirémia e endocardite por anaeróbios - tratamento de pneumonia de aspiração e abcesso pulmonar
- tratamento de infeções intra-abdominais (abcesso, peritonite, perfuração de víscera oca, infeções pós-cirúrgicas);
- tratamento de infeções intrapélvicas (aborto séptico, doença inflamatória pélvica, infeções pós cirúrgica, etc).
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar antes de utilizar Metronidazol APS Não utilizar Metronidazol APS
Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:
- se tem alergia ao metronidazol, substância ativa, ou a outros medicamentos com compostos nitro-imidazólicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está no primeiro trimestre da gravidez com trichomonas ou vaginose bacteriana (ou em período de amamentação).
Se algumas das situações referidas se aplica a si ou se não tem a certeza fale com o seu médico ou enfermeiro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de Metronidazol APS lhe ser administrado: - se tem história clínica de doenças hematopoiéticas, hepáticas e do sistema nervoso central
- se sofre de insuficiência hepática grave
- se estiver a tomar medicamentos com lítio, varfarina, fenobarbital ou outros barbitúricos, cimetidina e cisaprida.
Recomenda-se precaução na administração em situações de discrasias hemorrágicas e insuficiência cardíaca congestiva e outros estados de retenção salina.
Foram reportados casos de toxicidade hepática/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal, em doentes com síndrome de Cockayne, com medicamentos contendo metronidazol.
Se sofre do síndrome de Cockayne, o seu médico deve monitorizar a função hepática com frequência, durante e após o tratamento com metronidazol.
Informe imediatamente o seu médico e interrompa a toma de metronidazol se apresentar sintomas de: • Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, fadiga, icterícia, urina escura, fezes secas e esbranquiçadas ou prurido.
A administração de soluções contendo iões de sódio pode levar a uma retenção do mesmo. Portanto, devem ser tomadas precauções ao administrar o metronidazol a doentes a fazer corticosteroides ou a doentes predispostos a um edema.
O tratamento deve ser interrompido se apresentar sintomas a nível do sistema nervoso, tais como ataxia, convulsões e neuropatia periférica.
O metronidazol interfere com alguns testes laboratoriais. Informe os técnicos do laboratório que Metronidazol APS lhe está a ser administrado.
Outros medicamentos e Metronidazol APS
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Metronidazol APS pode ter os seguintes efeitos sobre os medicamentos referidos: - aumento do efeito anticoagulante da varfarina
- aumento da concentração plasmática do lítio
Os seguintes medicamentos têm os seguintes efeitos sobre o Metronidazol APS:
- Fenobarbital e outros barbitúricos - diminuem a concentração de metronidazol no sangue - Cimetidina - aumenta a concentração de metronidazol no sangue.
A administração simultânea de metronidazol e cisaprida pode provocar arritmias cardíacas graves. A ingestão concomitante de dissulfiram pode provocar um estado tipo psicótico.
Metronidazol APS com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada durante o tratamento e nos dois dias seguintes após o fim do mesmo, devido à possibilidade de uma reação tipo dissulfiram entre o metronidazol e o álcool até 48 horas após a descontinuação do tratamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.
Como todos os medicamentos, o metronidazol não deve ser administrado durante a gravidez ou durante o aleitamento, a menos que seja considerado essencial.
Gravidez
O metronidazol é contraindicado no primeiro trimestre em doentes com trichomonas ou vaginose bacteriana. O uso de metronidazol para trichomonas ou vaginose bacteriana no segundo e terceiro trimestres é aceitável.
Para outras indicações o metronidazol pode ser utilizado durante a gravidez se não houver outras alternativas com perfil de segurança estabelecido.
Amamentação
É aconselhável parar de amamentar até 12 - 24 horas após a terapêutica com metronidazol ser descontinuada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser alertados para não conduzirem nem utilizar máquinas se ocorrem os seguintes efeitos: tonturas, confusão, alucinações e convulsões.
Metronidazol APS contém 3, 26 mg de sódio/ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como é utilizado Metronidazol APS
Metronidazol APS é administrado no hospital por injeção numa veia.
A dose que lhe vai ser administrada e a duração do tratamento vai ser decidida pelo seu médico e vai depender da sua idade, do seu peso e do tipo de doença.
Tratamento de infeções graves:
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Inicialmente 0,5-1,0 g (100-200 ml), seguido de 0,5 g (100 ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou retal poder ser instituída.
Crianças com menos de 12 anos Administrar 7-7,5 mg/kg/8 horas. Profilaxia na cirurgia abdominal Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Inicialmente 0,5 – 1,0 g (100-200 ml), seguido de 0,5 g (100 ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou retal poder ser instituída.
Crianças menores de 12 anos de idade:
20-30 mg/kg numa dose única administrada a cada 1-2 horas antes da cirurgia Recém-nascidos com uma gestação inferior a 40 semanas:
10 mg/kg de peso corporal numa dose única antes da cirurgia. Profilaxia em cirurgia abdominal eletiva
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 g (200 ml) em administração única cerca de 30 – 60 minutos antes da intervenção cirúrgica. Crianças menores de 12 anos de idade:
Recém nascidos com uma gestação inferior a 40 semanas: 10 mg/kg de peso corporal numa dose única antes da cirurgia. Administração:
Metronidazol APS deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (velocidade de perfusão 5 ml/min). Metronidazol APS apenas deve ser misturado com solução isotónica de cloreto de sódio para perfusão, solução isotónica de glucose para perfusão ou solução de Ringer para perfusão.
Metronidazol APS não deve ser misturado com outras soluções de perfusão ou outros fármacos. Se for utilizado mais Metronidazol APS do que deveria
Se for utilizada uma dose superior à recomendada contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Poderá ocorrer oligúria, vómitos, ataxia, convulsões e neuropatia periférica.
Caso se tenha esquecido de utilizar Metronidazol APS
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar e siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.0000, < 1/1000) muito raros (<1/10.000) incluindo relatos isolados.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Raros: pirexia
Muito raros: choque anafilático, urticária, tonturas, disúria, neutropenia temporária. Doenças gastrointestinais:
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, lingua com pelos, disgeusia (gosto metálico) e escurecimento da urina (pela existência de um metabolito do metronidazol), diarreia, diarreia infeciosa, estomatite (mucosite oral), dor abdominal, vómitos
Muito raros: perturbações do trânsito intestinal, pancreatite. Doenças renais e urinárias:
Muito raros: Cromatúria. Afeções hepatobiliares:
Muito raros: hepatotoxicidade, hepatite colestática, icterícia, testes anormais da função do fígado. Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: insuficiência da medula óssea
Raros: perturbações sanguíneas tais como agranulocitose, neutropenia, leucopenia,trombocitopenia e pancitopenia, foram notificados casos fatais.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: rash, urticária
Pouco frequentes: hipersensibilidade incluindo angioedema Muito raros: erupção postular, eritema multiforme.
Doenças do sistema nervoso:
Raros: parestesias das extremidades, ataxia e convulsões, resultante de tratamentos de longa duração com doses elevadas.
Desconhecido: Encefalopatia tóxica Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: erupção cutânea com urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico
Muito raros: eritema multiforme, prurido e erupção cutânea pustular. Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: mialgia, artralgia
Raros: Neuropatia (incluindo periféricos e polineuropatia) (uso a longo prazo), parestesia epilepsia, convulsões, dor de cabeça
Muito raros: Encefalopatia (por exemplo, confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, a
sensibilidade à luz, perturbações da visão e movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que poderá condicionar a
interrupção do medicamento. Tonturas, sonolência, coordenação anormal. Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros: Distúrbio do apetite Afeções oculares:
Muito raros: diplopia, miopia Doenças do sistema imunitário: Raros: choque anafilático
Estes efeitos são reversíveis após a interrupção do tratamento com metronidazol.
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são as mesmas que nos adultos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Metronidazol APS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Metronidazol APS
A substância ativa é o metronidazol. Cada ml de solução injetável contém 5 mg de metronidazol. Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Metronidazol APS e conteúdo da embalagem
O Metronidazol APS apresenta-se como uma solução límpida e incolor ou ligeiramente amarelada e encontra-se disponível em embalagens de 1 ou de 20 sacos de 100, 200 ou 300 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Fabricante
Biomendi, S.A
Polígono Industrial de Bernedo s/n; 01118 Bernedo, Álava Espanha
