Código de Transparência da EFPIA / Código Deontológico para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica. Nota Metodológica da Sobi

Código de Transparência da EFPIA / Código

Deontológico para as Práticas Promocionais da

Indústria Farmacêutica

Nota Metodológica da Sobi

Transferências de valor realizadas em 2017

(comunicadas em 2018)

1. Antecedentes

Em junho de 2013, a Federação Europeia da Indústria e Associações Farmacêuticas (EFPIA nas suas siglas inglesas) aprovou um novo código de transparência, o qual já foi implementado na Europa por todas as associações membro da EFPIA. O código exige às companhias

farmacêuticas que façam públicos os pagamentos (transferências de valor) realizados a profissionais de saúde (PS) e a organizações de saúde (OS). A primeira comunicação foi efetuada em 2016, baseando-se nas transferências de valor (TdV) realizadas em 2015.

A nota metodológica resume os critérios usados pela Swedish Orphan Biovitrum S.L., (“Sobi”) para a recolha e publicação das transferências de valor (TdV) a PS e OS. Seguindo as

instruções da EFPIA/ Código Deontológico para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica (CDPPIF), dita nota será publicada junto com o relatório anual de TdV. A nota metodológica pretende ser uma ajuda para os recetores externos do relatório anual no que respeita ao procedimento de recolha de dados aí incluídos e que possam tirar o máximo proveito da leitura informativa do documento. A Sobi adapta-se às instruções das associações locais de comércio para a divulgação das TdV proporcionadas nos códigos da indústria local. Além disso, o código de divulgação da EFPIA, juntamente com as perguntas mais frequentes proporcionadas pela EFPIA/CDPPIF, usam-se como diretrizes de como proceder à divulgação. Não obstante, as associações de comércio e a EFPIA/CDPPIF permitem que as companhias tomem as suas próprias decisões sobre determinados detalhes. Esta nota pretende

principalmente clarificar esses interrogantes.

A informação incluída na nota metodológica corresponde às instruções dadas aos empregados da Sobi encarregados da recolha das TdV e da preparação do relatório correspondente.

2. Metodologia

2.1 Aspetos Gerais

As TdV realizadas pelo grupo Sobi (“Sobi”) a Profissionais de Saúde (PS) e a Organizações de Saúde (OS) que exercem a sua atividade profissional principalmente em Portugal.

O que é uma Transferência de Valor (TdV)?

Uma TdV pode ser um salário, pagamento ou remuneração de um serviço prestado à Sobi por parte de um PS ou uma OS. As despesas geradas durante a execução de um serviço (por exemplo, deslocamento e alojamento) são também considerados TdV, de igual forma que as doações e patrocínios por parte da Sobi a uma OS.

A Sobi tomou a decisão de cumprir com as instruções proporcionadas pelas associações de comércio local e a EFPIA/CDPPIF. As TdV a recetores distintos aos previamente indicados nessas instruções não serão incluídos no relatório.

Quem é o recetor de uma Transferência de Valor?

A Sobi considerará como recetor à parte contratante, podendo ser um PS, uma entidade legal propriedade de um PS (que então passa a ser uma OS) ou uma OS. Por conseguinte, se reportará como recetor a parte contratante indicada no contrato legal entre a Sobi e a contraparte.

Quando se divulgam as TdV?

As TdV realizadas pela Sobi durante um ano civil serão comunicadas durante os seis (6) meses posteriores à finalização do dito ano civil. Será aplicado o princípio da contabilidade de caixa no manejamento das TdV, pelo que uma TdV será registada uma vez realizado o pagamento. Isto implica que o registo dos honorários de um determinado serviço realizado em 2016 e cancelado em 2017 se encontre na lista de TdV de 2017. Se a pessoa responsável do registo das TdV não pode obter uma data exata de uma determinada transferência, a mesma deverá ser registada numa data o mais próximo possível da data de pagamento.

Onde (ou seja, em que país) se comunica uma TdV?

A Sobi realizará um relatório por país segundo o código de transparência da EFPIA/CDPPIF. O relatório será publicado localmente, seguindo as instruções proporcionadas por cada

associação membro da EFPIA/CDPPIF (ou seja, associação de comércio local) e na página web externa da Sobi (www.sobi.com; www.sobi.es). Uma TdV específica será comunicada no relatório do país no qual o PS exerce usualmente a sua atividade profissional ou onde se encontre registrada a OS.

Onde se comunicam as TdV associadas a I+D?

A maioria das TdV associadas a I+D serão pagas pela empresa sueca matriz -Swedish Orphan Biovitrum AB- a recetores de muitos países europeus. O total de TdV será comunicado pela Sobi no país no qual o recetor desenvolve usualmente a sua prática profissional. Portanto, uma TdV de I+D a um recetor portugues será informada em Portugal.

Como a Sobi gere os contratos que se prolongam durante vários anos? Ver o apartado “Quando se divulgam as TdV?” mais acima.

Que moeda se utiliza?

Inicialmente, as transferências de valores registam-se na moeda com que a Sobi realiza o pagamento. Se a moeda local comunicada [EUR] não é a mesma usada inicialmente pela Sobi, a companhia usará o tipo de cambio promédio anual indicado no Banco Central de Suécia (Riksbanken.se). As médias calculam-se com base em observações publicadas das taxas diárias. Para moedas não publicadas no Banco Central Sueco, usam-se as indicadas em XE.com. Estas taxas correspondem ao cambio médio do mercado à data de 31 de dezembro 2017, 17:00 UTC.

Inclui-se o imposto sobre o valor acrescentado (IVA) às quantidades comunicadas?

 Pagamento de serviços (o serviço é realizado por uma entidade legal) – estas despesas comunicam-se excluindo o IVA

 Despesas por conta própria – comunica-se a totalidade da despesa (ou seja, incluindo o IVA pago pelo fornecedor do serviço)

 Custos de deslocação e alojamento– comunicam-se ditos custos incluindo o IVA  Pagamentos de inscrição (congressos) – estes custos comunicam-se incluindo o IVA  Outras transferências de valor (por exemplo, doações, subvenções e patrocínios) – estas

despesas comunicam-se excluindo o IVA aplicável.

O que sucede quando por exemplo um PS foi convidado para um encontro e não se apresenta e o deslocamento e o alojamento foram pagos?

Se um PS/OS não assiste a uma reunião que já foi paga, entende-se que a transferência de valor não ocorreu. Portanto, dita despesa não será registrada/comunicada como uma TdV.

De que forma se determina o valor comunicado das doações benéficas realizadas pela Sobi? Nestes casos, utiliza-se o valor de mercado local para as comunicações.

2.2 Divulgação individual frente à divulgação agregada

Com o intuito de facilitar a execução do código de transparência da EFPIA/CDPPIF, a

intenção da Sobi é comunicar as TdV de forma individualizada (indicando o nome do recetor) sempre que possível e quando assim seja requerido pelo código de transparência da

EFPIA/CDPPIF. No entanto, existem circunstâncias nas quais a Sobi necessita realizar a comunicação de forma agregada (indicando a quantidade de TdV de um grupo de recetores sem especificar os nomes dos mesmos). Ditas comunicações agregadas serão reportadas como “Publicação Agregada” no formulário do relatório.

Como a Sobi vai gerir as TdV associadas a dados comercialmente sensíveis ou outro tipo de informação delicada?

Se ditos dados entram nas disposições do código de transparência da EFPIA/CDPPIF, a Sobi os divulgará como TdV agregada.

Como a Sobi vai gerir os consentimentos parciais, ou seja, quando um PS aceita que se comunique uma TdV mas opõe-se a que se revelem outras TdV?

Quando uma pessoa dá um consentimento parcial (ou seja, o consentimento para divulgar algumas das transferências de valores mas não outras realizadas durante o mesmo ano civil), a Sobi administrará todas as transferências de valor da pessoa em questão da mesma forma e as comunicará como “Publicação agregada” no relatório anual.

2.3 Recetores

Para que tipo de recetores é necessário proporcionar informação em Portugal? Para PS ou OS cuja atividade profissional principal realiza-se em Portugal.

No que respeita a instituições académicas e organizações similares: deveriam incluir-se no relatório da Sobi as transferências de valor (TdV) realizadas a ditas organizações?

Em geral, as TdV a instituições académicas não serão incluídas no relatório da Sobi. No entanto, se a TdV beneficia a um PS/OS identificado/identificável, então a Sobi incluirá dita TdV. Portanto, uma TdV feita à Facultade de Medicina ou a um hospital universitário, deveria incluir-se.

O relatório da Sobi inclui as TdV a empresas de investigação por contrato (CROs)? Não.

O relatório da Sobi inclui os pagamentos que realiza a OS/PS através de CROs? Sim, todas as TdV, diretas e indiretas, a PS e OS incluem-se no relatório da Sobi.

No que respeita às TdV a “Fundações”: Também se incluem no relatório da Sobi?

Isso será determinado pela Sobi caso a caso. Se a fundação é uma entidade legal através da qual se move o PS ou OS, então a TdV será incluída no relatório.

2.4 Honorários de serviços e consultoria

Exemplos de TdV que poderiam cobrir-se segundo acordos de Honorários por Serviços e Assessoria

 Honorário do conferencista;  Preparação do conferencista;  Redação médica;

 Análise de dados;

 Desenvolvimento do material instrutivo;  Consultoria / assessoria geral.

Estudo de mercado

Os honorários pagos na participação de estudos de mercado comunicam-se unicamente se o recetor é conhecido pela Sobi.

O que se inclui no salário/honorários comunicados?

Os pagamentos realizados pela Sobi registam-se como pagamentos brutos, incluindo os

impostos aplicáveis. No entanto, o IVA e a a segurança social, no caso de serem aplicados, não se incluem nos pagamentos comunicados.

Despesas relacionadas

A Sobi paga/reembolsa aos consultores despesas razoáveis e documentadas de deslocamento e alojamento necessários para que se possa realizar o serviço à Sobi. Ditos reembolsos serão considerados despesas relacionadas. As despesas de deslocação e alojamento comunicam-se incluindo o IVA. Em geral, a Sobi não paga/reembolsa outras despesas. Havendo outro tipo de despesas relacionadas (excluindo deslocações, alojamento e refeições), a Sobi encargar-se-á do pagamento/reembolso unicamente para que o serviço se realize, em cujo caso se incluirá no apartado “Gastos relacionados” do relatório anual. As despesas realizadas durante a realização

do serviço serão reembolsadas à pessoa ou organização que proporciona o serviço mediante a apresentação da fatura. Reembolsa-se a despesa total, incluindo qualquer tipo de IVA.

Refeições

Segundo a EFPIA/CDPPIF, as comidas e bebidas não se comunicam, pelo que a Sobi no informará sobre as mesmas.

2.5 Modelo do relatório

PS é a abreviatura de Profissionais de Saúde. As transferências de valor (ou seja, os pagamentos por serviços e despesas relacionadas) a indivíduos incluídos na dita categoria comunicam-se em PS no relatório anual.

O que se inclui em “OS”?

OS é a abreviatura de Organizações de Saúde e inclui as organizações que organizam/incluem aos PS. Uma OS é sempre una entidade legal. Os pagamentos e despesas relacionados que se recebem das OS incluem-se em OS no relatório anual. As doações e patrocínios a OS também se comunicam como OS no relatório anual.

O que se inclui em “Publicação Agregada”?

As TdV que se devem comunicar de forma agregada segundo o código de transparência de EFPIA/CDPPIF ou as TdV que a Sobi, por motivos legais por exemplo, deve divulgar de forma global, comunicam-se em “Publicação Agregada” no relatório anual.

O que se inclui em I+D?

As TdV relacionadas com a planificação e execução de (i) estudos não clínicos (segundo se define nos Princípios de Boas Práticas de Laboratório da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OECD); (ii) ensaios clínicos (segundo se define na Diretiva 2001/20/EC); (iii) estudos não intervencionais prospetivos de natureza nos que se incluem dados de pacientes (de indivíduos ou em nome do mesmo) ou grupos de PS específicos para o estudo.

Uma série de atividades consideram-se relacionadas com a planificação e execução dos ditos estudos. Por exemplo, a Sobi inclui as TdV relacionadas com o conselho de assessores (sempre que exista uma clara evidência da participação do dito conselho na planificação do estudo em questão), os custos dos fármacos do estudo e as TdV ao pessoal que dirige o estudo.

A Sobi incluirá as TdV relacionadas a estudos patrocinados e não patrocinados pela Sobi na categoria I+D.