ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV Última revisão dos textos junho 2020

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Polyvar 275 mg tira para colmeia

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada tira para colmeia contém

Substância activa:

Flumetrina 275 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Tira para colmeia.

Tiras de plástico, de cor amarela, com 15 orifícios.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo

Abelha melífera (Apis mellifera).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da varroose em abelhas melíferas causada por ácaros Varroa destructor sensíveis à flumetrina.

4.3 Contraindicações

Não aplicar em casos de resistência conhecida aos piretróides, como descrito na secção 4.4 Advertências especiais.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Todas as colónias localizadas no mesmo apiário devem ser tratadas simultaneamente.

O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte de um programa integrado de controlo da varroa.

Como método eficaz para reduzir o risco de seleção de resistência, o Polyvar - tal como os outros acaricidas - não deve ser utilizado em anos consecutivos. Em alternativa, deve ser realizada a rotação criteriosa com outros medicamentos veterinários contendo substâncias ativas de outras classes químicas. Dependendo da situação regional de resistência pode ser necessário uma interrupção do tratamento superior a um ano. Como a flumetrina e o tau-fluvalinato pertencem à mesma classe, estas substâncias não são adequadas para a rotação entre si.

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A utilização inadequada do medicamento veterinário pode resultar no aumento do risco de

desenvolvimento de resistências e pode, em última instância, resultar num tratamento ineficaz e perda das colónias.

Em geral, é recomendado testar a sensibilidade aos acaricidas a nível regional, por exemplo, através de bioensaios ou de análise molecular (PCR). Em caso de resistência existente a piretróides, o Polyvar não deve ser aplicado. Quando a resistência a piretróides foi observada no passado, deve ser considerado reanalisar o atual estado da colónia, uma vez que a reversão da sensibilidade pode ocorrer ao longo dos anos.

A atividade de voo é necessária para ocorrer a exposição à substância ativa. Em caso de períodos prolongados de baixa atividade de voo, p. ex., devido a condições meteorológicas desfavoráveis, a eficácia pode ser reduzida.

O sucesso do tratamento deve ser monitorizado por testes padrão estabelecidos, como o da

monitorização contínua da queda natural dos ácaros utilizando uma bandeja com substâncias adesivas ou avaliando a carga de ácaros por 100 abelhas, para determinar se é necessário um tratamento de inverno, p. ex. com ácido oxálico.

Não reutilizar as tiras para colmeias. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

Após a aplicação do medicamento veterinário as abelhas podem agrupar-se na entrada da colmeia por um par de horas, durante a fase de adaptação.

A ventilação adequada da colmeia deve ser assegurada em situações de temperaturas elevadas. Não foram efetuados estudos com o Polyvar durante os períodos de tempo extremamente quente. O medicamento veterinário pode ter impacto na ventilação da colmeia de forma idêntica aos redutores de entrada, devendo, por conseguinte, ser removido temporariamente, se considerado necessário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter o saco com as tiras para colmeia dentro da embalagem exterior até utilização. Lavar as mãos com água fria após aplicação das tiras para colmeia.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não existem.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas.

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Página 4 de 21 4.9 Posologia e via de administração

Aplicação apícola. Aplicar à entrada da colmeia como uma porta. Aplicar duas tiras por cada colmeia de dimensões padrão. Aplicação das tiras para colmeia:

O tratamento deve iniciar-se num curto espaço de tempo após o período de fluxo e de extração de mel, de modo a assegurar uma atividade de voo suficiente para o efeito do tratamento e um desenvolvimento saudável das abelhas durante o inverno. O tratamento deve ser efetuado durante pelo menos 9 semanas, até ao final da atividade de voo, mas não por um período superior a 4 meses. Em caso de queda

contínua de ácaros até às 9 semanas, o tratamento deve ser continuado. Deste modo, o tratamento irá cobrir a fase crítica de transmissão horizontal dos ácaros, como p. ex. através da pilhagem. O sucesso do tratamento deve ser monitorizado tal como é indicado na secção 4.4.

A tira para colmeia deve ser ajustada à entrada, para que as abelhas sejam forçadas a entrar ou sair da colmeia pelos orifícios da tira. A superfície e os orifícios da tira para colmeia não devem ser cobertos, para assegurar o contacto das abelhas com a tira e a ventilação da colmeia. As tiras foram concebidas para não afetar a remoção das abelhas mortas. As tiras não devem ser cortadas.

Esta embalagem contém apenas tiras para colmeia, no entanto, dependendo do tipo de colmeia e do tamanho da entrada, podem ser necessárias outras ferramentas, como por exemplo pregos, agrafos, vernizes ou blocos de madeira, para fixar corretamente a tira no sítio. As tiras podem ser fixadas de diversas formas, a partir do interior ou do exterior da colmeia.

Para os tipos de colmeia com uma entrada ampla, 2 tiras em linha podem ser fixadas (ver figura 3a, b para p. ex. colmeias Boczonadi, Dadant, Deutsch normal, Langstroth, Simplex, Spaar-Kast e Zander) Para colmeias com uma entrada pequena, as tiras podem ser fixadas em forma de “paralelepípedo” à frente da entrada (ver figura 3c, p. ex. colmeias Layens, A-Ž).

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4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Devido à natureza das tiras para colmeia, é improvável existir sobredosagem e, não se esperam sinais de sobredosagem.

4.11 Intervalo(s) de segurança Mel: Zero dias.

Não aplicar durante o período de fluxo de mel.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico, incl. inseticidas, piretrinas e piretróides. Código ATCvet: QP53AC05.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A flumetrina é um ectoparasiticida do grupo dos piretróides sintéticos. Segundo os conhecimentos atuais, os piretróides sintéticos interferem com o canal de sódio da membrana da célula nervosa durante a excitação, resultando em descargas prolongadas e repetitivas e, por último, na morte do parasita. O grupo α-ciano da unidade fenoxifluorobenzil álcool é considerado o responsável pelo prolongamento duradouro da permeabilidade ao sódio. Em estudos de relação entre a estrutura e a atividade de diversos piretróides, foi observada a interferência com os recetores de uma determinada conformação quiral,

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causando uma atividade seletiva nos ectoparasitas. Não foi observada qualquer atividade anti-colinesterase com estes compostos.

Existem registos da ocorrência de resistência a piretróides em ácaros Varroa. Alguns casos foram atribuídos a alterações na expressão de certas enzimas de destoxificação, mas o mecanismo de

resistência mais comum parece ser por mutações no recetor alvo, o acima mencionado canal de sódio da membrana da célula nervosa.

Em um estudo de campo realizado em colmeias de abelhas melíferas infestadas por Varroa destructor, após o tratamento, foram examinados os genótipos dos ácaros residuais (≤5% da população de ácaros já que a eficácia foi ≥95%) para a presença de mutações que conferem resistência. Ácaros com resistência ocorrida por mutações foram detetados em aproximadamente 50% das colónias tratadas com Polyvar e, em aproximadamente 64% das colónias tratadas com outro piretróide autorizado.

A percentagem média de ácaros residuais homozigóticos resistentes por colónia foi de aproximadamente 34% nas colónias tratadas com Polyvar e, de 49% nas colónias tratadas com outro piretróide

autorizado.

Por conseguinte, os tratamentos devem ser rotativos (tal como explicado na secção 4.4), de modo a prevenir uma futura seleção de resistência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

As abelhas são expostas à substância activa por contacto direto com a tira ao entrarem e saírem da colmeia e, indiretamente, por contacto social dentro da colmeia. Não ocorre evaporação da substância activa.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes Dibutil adipato

Dicaprilocaprato de propilenoglicol Óleo de soja epoxidado

Ácido esteárico Cloreto de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) 6.2 Incompatibilidades principais Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente. Os desperdícios devem ser eliminados.

6.4 Precauções especiais de conservação

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Página 7 de 21 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saco de poliéster/ alumínio/polietileno de baixa densidade. Apresentações:

Caixa contendo 1 saco (10 tiras para colmeia) Caixa contendo 10 sacos (100 tiras para colmeia)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

Polyvar (as tiras ou sacos vazios) não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen

Alemanha

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 1080/01/17DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 30 de janeiro de 2017

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 06/2020

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Página 8 de 21 ANEXO III

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Página 9 de 21 A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {caixa}

Polyvar 275 mg tira para colmeia flumetrina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada tira para colmeia contém 275 mg de flumetrina.

Tira para colmeia.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 tiras para colmeia para o tratamento de 5 colmeias [100 tiras para colmeia para o tratamento de 50 colmeias]

5. ESPÉCIES-ALVO Abelhas melíferas.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da varroose (Varroa destructor).

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções de aplicação: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Mel: Zero dias.

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Precauções especiais: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [não aplicável]

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alemanha

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 1080/01/17DFVPT

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Página 12 de 21 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO { saco }

Polyvar 275 mg tira para colmeia flumetrina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada tira para colmeia contém 275 mg de flumetrina.

Tira para colmeia.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 tiras para colmeia para o tratamento de 5 colmeias [100 tiras para colmeia para o tratamento de 50 colmeias]

5. ESPÉCIES-ALVO Abelhas melíferas.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da varroose (Varroa destructor).

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções de aplicação: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Mel: Zero dias.

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Precauções especiais: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [não aplicável]

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alemanha

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 1080/01/17DFVPT

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Página 15 de 21 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA: Polyvar 275 mg tira para colmeia

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

Polyvar 275 mg tira para colmeia Flumetrina

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tiras de plástico, de cor amarela, com 15 orifícios.

Substância activa: Uma tira para colmeia contém 275 mg de flumetrina.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento da varroose em abelhas melíferas causada por ácaros Varroa destructor sensíveis à flumetrina.

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não aplicar em casos de resistência conhecida aos piretróides, como descrito na secção “Advertências especiais”.

6. REAÇÕES ADVERSAS Não existem.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

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Página 18 de 21 7. ESPÉCIES-ALVO

Abelha melífera.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aplicação apícola. Aplicar à entrada da colmeia como uma porta.

Aplicar duas tiras por cada colmeia de dimensões padrão.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Aplicação das tiras para colmeia:

O tratamento deve iniciar-se num curto espaço de tempo após o período de fluxo e de extração de mel, de modo a assegurar uma atividade de voo suficiente para o efeito do tratamento e um desenvolvimento saudável das abelhas durante o inverno. O tratamento deve ser efetuado durante pelo menos 9 semanas, até ao final da atividade de voo, mas não por um período superior a 4 meses. Em caso de queda

contínua de ácaros até às 9 semanas, o tratamento deve ser continuado. Deste modo, o tratamento irá cobrir a fase crítica de transmissão horizontal dos ácaros, como p. ex. através da pilhagem. O sucesso do tratamento deve ser monitorizado tal como é indicado na secção “Advertências especiais”.

A tira para colmeia deve ser ajustada à entrada, para que as abelhas sejam forçadas a entrar ou sair da colmeia pelos orifícios da tira. A superfície e os orifícios da tira para colmeia não devem ser cobertos, para assegurar o contacto das abelhas com a tira e a ventilação da colmeia. As tiras foram concebidas para não afetar a remoção das abelhas mortas. As tiras não devem ser cortadas.

Esta embalagem contém apenas tiras para colmeia, no entanto, dependendo do tipo de colmeia e do tamanho da entrada, podem ser necessárias outras ferramentas, como por exemplo pregos, agrafos, vernizes ou blocos de madeira, para fixar corretamente a tira no sítio. As tiras podem ser fixadas de diversas formas, a partir do interior ou do exterior da colmeia.

Para os tipos de colmeia com uma entrada ampla, 2 tiras em linha podem ser fixadas (ver figura 3a, b para p. ex. colmeias Boczonadi, Dadant, Deutsch normal, Langstroth, Simplex, Spaar-Kast e Zander) Para colmeias com uma entrada pequena, as tiras podem ser fixadas em forma de “paralelepípedo” à frente da entrada (ver figura 3c, p. ex. colmeias Layens, A-Ž).

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Página 19 de 21 10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Mel: Zero dias.

Não aplicar durante o período de fluxo de mel.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no saco e na caixa.

Prazo de validade após a primeira abertura do saco: usar imediatamente. Os desperdícios devem ser eliminados.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Todas as colónias localizadas no mesmo apiário devem ser tratadas simultaneamente.

O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte de um programa integrado de controlo da varroa.

Como método eficaz para reduzir o risco de seleção de resistência, o Polyvar - tal como os outros acaricidas - não deve ser utilizado em anos consecutivos. Em alternativa, deve ser realizada a rotação

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criteriosa com outros medicamentos veterinários contendo substâncias ativas de outras classes químicas. Dependendo da situação regional de resistência pode ser necessário uma interrupção do tratamento superior a um ano. Como a flumetrina e o tau-fluvalinato pertencem à mesma classe, estas substâncias não são adequadas para a rotação entre si.

A utilização inadequada do medicamento veterinário pode resultar no aumento do risco de

desenvolvimento de resistências e pode, em última instância, resultar num tratamento ineficaz e perda das colónias.

Em geral, é recomendado testar a sensibilidade aos acaricidas a nível regional. Isto pode ser feito, por exemplo, através de bioensaios (verificam se os ácaros vivos morrem quando expostos à substância ativa) ou de análise molecular por PCR (recolha de amostras de ácaros mortos a fim de detetar a

existência de genes de resistência). Em caso de resistência existente a piretróides, o Polyvar não deve ser aplicado. Quando a resistência a piretróides foi observada no passado, deve ser considerado reanalisar o atual estado da colónia, uma vez que a reversão da sensibilidade pode ocorrer ao longo dos anos. A atividade de voo é necessária para ocorrer a exposição à substância ativa. Em caso de períodos prolongados de baixa atividade de voo, p. ex., devido a condições meteorológicas desfavoráveis, a eficácia pode ser reduzida.

O sucesso do tratamento deve ser monitorizado por testes padrão estabelecidos, como o da

monitorização contínua da queda natural dos ácaros utilizando uma bandeja com substâncias adesivas ou avaliando a carga de ácaros por 100 abelhas, para determinar se é necessário um tratamento de inverno, p. ex. com ácido oxálico.

Não reutilizar as tiras para colmeias.

Precauções especiais para utilização em animais:

Após a aplicação do medicamento veterinário as abelhas podem agrupar-se na entrada da colmeia por um par de horas, durante a fase de adaptação.

A ventilação adequada da colmeia deve ser assegurada em situações de temperaturas elevadas. Não foram efetuados estudos com o Polyvar durante os períodos de tempo extremamente quente. O medicamento veterinário pode ter impacto na ventilação da colmeia de forma idêntica aos redutores de entrada, devendo, por conseguinte, ser removido temporariamente, se considerado necessário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Manter o saco com as tiras para colmeia dentro da embalagem exterior até utilização. Lavar as mãos com água fria após aplicação das tiras para colmeia.

Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.

Não usar concomitantemente com outros acaricidas contra a varroose. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Devido à natureza das tiras para colmeia, é improvável existir sobredosagem e, não se esperam sinais de sobredosagem.

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Página 21 de 21 Incompatibilidades principais:

Desconhecidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

Polyvar (as tiras ou sacos vazios) não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

06/2020

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Saco de poliéster/ alumínio/polietileno de baixa densidade. Apresentações:

Caixa contendo 1 saco (10 tiras para colmeia) Caixa contendo 10 sacos (100 tiras para colmeia)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As abelhas são expostas à substância activa por contacto direto com a tira ao entrarem e saírem da colmeia e, indiretamente, por contacto social dentro da colmeia. Não ocorre evaporação da substância activa.