BIOCONTROL N K073 INSTRUÇÕES DE USO NÍVEL N - NORMAL

FINALIDADE

Reagente utilizado para monitorar a exatidão e precisão de testes analíticos em metodologias manuais ou automatizadas. Possui concentração dos analitos representando os parâmetros normais. Somente para uso diagnóstico in vitro.

REAGENTES

Numero 1 - Soro controle - Conservar entre 2 e 8 °C. Contém: Soro controle contendo aproximadamente 30 analitos incorporados em uma matriz humana liofilizada e Azida Sódica 0,9%. Potencialmente Infectante. Atenção: A concentração dos analitos varia a cada lote. Vide tabela que acompanha o produto.

Apresentação

Embalagem Volume K073-1 1X3 mL K073-2 6x3 mL

EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Aparelhos automáticos ou semi-automáticos de bio-química, relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, kits e banho-maria a 37 °C. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANS-PORTE

A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8°C.

O transporte em temperaturas entre 15 e 30 °C não deverá exceder a 72 (setenta e duas) horas.Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.

CUIDADOS ESPECIAIS

1 - Somente para uso diagnóstico in-vitro;

2 - Seguir com rigor a metodologia proposta para obten-ção de resultados exatos;

o soro do paciente. Potencialmente Infectante;

7 - Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acor-do com a legislação vigente.

8 - Para obtenção de informações relacionadas à bi-ossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segu-rança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. DESCRIÇÃO DO PROCESSO

Reconstituição do Soro Controle:

Abrir cuidadosamente o frasco e adicionar exatamente 3 mL de água deionizada ou destilada. Homogeneizar. Deixar o frasco em repouso por 30 minutos. A cada 10 minutos, agitar cuidadosamente o frasco com movimen-tos circulares, para evitar que material fique aderido à parede do frasco. Evitar a formação de espuma. Para analisar Fosfatase Alcalina, o controle deverá ficar por duas horas a 25 °C.

Após reconstituição, observar a estabilidade de acordo com a tabela abaixo.

-20ºC +4ºC +25ºC Bilirrubina

(protegida da luz) 14 dias 6 horas 2 horas CK e CK-MB 30 dias 6 horas 2 horas Outros parâmetros 30 dias 5 dias 12 horas

Atenção:

- O Controle reconstituído não deverá ser descongelado mais que uma vez. Portanto, para rotinas menores, fracionar o material em alíquotas antes de congelar. - O Soro Controle deve ser utilizado de forma idêntica à dos soros dos pacientes.

VALORES DE REFERÊNCIA:

Os valores apresentados na tabela que acompanha o kit

BIOCONTROL N

K073

INSTRUÇÕES DE USO

NÍVEL N - NORMAL

NÚMEROS DE TESTES POR FRASCO Técnica Manual:

30 testes / 100L de controle normal 60 testes / 50L de controle normal 120 testes / 25L de controle normal 150 testes / 20L de controle normal 300 testes / 10L de controle normal Técnica Automática:

600 testes / 5L de controle normal 750 testes / 4L de controle normal 1000 testes / 3L de controle normal 1500 testes / 2L de controle normal REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantita-tive determination. In: Thomas L, editor. Clinical labora-tory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsge-sellshaft; 1998. p. 1393-1401

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Labora-tories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). 3. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssi-che-rung medizinischen Laboratorien. Deutsches Ärzte-blatt 1988;85: B519-B532.

4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-rung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersu-chungen. Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A 2747-59. GARANTIA DE QUALIDADE

Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes é as-segurada até a data de validade mencionada na em-balagem de apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas.

DADOS DO FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: (31) 3439.5454 - Fax (31) 3439.5455 e-mail bioclin@bioclin.com.br

CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor

Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: 0800 0315454. E-mail: sac@bioclin.com.br

Número de registro do kit de Biocontrol N na ANVISA:

10269360125.

Revisão: Novembro/11

PANTONE 5435

PANTONE 654

FINALIDAD

Reactivo utilizado para monitorar la exactitud y precisión de testes analíticos en metodologías manuales o automatizadas. Posue concentración de los analitos representando los parámetros normales. Solamente para uso diagnóstico in-vitro.

REACTIVOS

Numero 1 - Suero control - Almacenar entre 2 y 8 ºC. Contiene: Suero control conteniendo aproximadamente 30 analitos incorporados en una matriz humana liofili-zada y Azida Sódica 0,9%. Potencialmente Infectante. Atención: La concentración de los analitos varia a cada lote. Vide tabla que acompaña el producto.

Presentación

Embalaje Volumen K073-1 1X3 mL K073-2 6x3 mL

EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Equipos automáticos o semi-automáticos de bioquími-ca, reloj o cronometro, pipetas, tubos de ensayo, kits y baño-maria a 37ºC. Encontranse en el mercado es-pecializado de articulos para Laboratórios de Analisis Clinicos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANS-PORTE

La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC.

El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no de-bera exceder a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad.

CUIDADOS ESPECIALES

1 - Solamente para uso diagnóstico in-vitro;

2 - Seguir con rigor la metodología propuesta para ob-tención de resultados exactos;

para el suero del paciente. Potencialmente Infectante; 7 - Se recomienda la aplicación de las leyes locales, estatales y federales de protección ambiental para que el desecho de reactivos y materiales biológicos se haga de acuerdo a la legislación vigente.

8 - Para obtener más información relacionada con la seguridad biológica o en caso de accidentes con el pro-ducto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos), disponibles en la página www.bioclin.com.br o mediante el Servicio de Atención al Cliente (SAC) de Quibasa.

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Reconstituición del Suero Control:

Abrir cuidadosamente el frasco y adicionar exactamente 3 mL de água deionizada o destilada. Homogenizar. De-jar el frasco en reposo por 30 minutos. A cada 10 minu-tos, agitar cuidadosamente el frasco con movimientos circulares, para evitar que material se quede aderido a la parede del frasco. Evitar la formación de espuma. Para analizar Fosfatase Alcalina, el control debera estar por dos horas a 25ºC.

Despues de la reconstituición, observar la estabilidad de acuerdo con la tabela abajo.

-20ºC +4ºC +25ºC Bilirrubina

(protegida de la luz) 14 dias 6 horas 2 horas CK e CK-MB 30 dias 6 horas 2 horas Otros parametros 30 dias 5 dias 12 horas

Atención:

- El Control reconstituido no debera ser descongelado mas que una vez. Portanto, para rutinas menores, fra-cionar el material en alicuotas antes de congelar. - El Suero Control debe ser utilizado de forma identica a la de los sueros de los pacientes.

VALORES DE REFERENCIA:

Los valores apresentados en la tabela que acompaña el

BIOCONTROL N

K073

INSTRUCCIONES DE USO

NÍVEL N - NORMAL

NÚMEROS DE PRUEBAS POR FRASCO Técnica Manual:

30 Pruebas / 100L de control normal 60 Pruebas / 50L de control normal 120 Pruebas / 25L de control normal 150 Pruebas / 20L de control normal 300 Pruebas / 10L de control normal Técnica Automática:

600 Pruebas / 5L de control normal 750 Pruebas / 4L de control normal 1000 Pruebas / 3L de control normal 1500 Pruebas / 2L de control normal REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Röhle G, Siekmann L.Quality assurance of quantita-tive determination.In:Thomas L,editor. Clinical labora-tory diagnostics.1st ed.Frankfurt:TH-Books Verlagsge-sellshaft;1998.p. 1393-1401

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Labora-tories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). 3. Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitäts-siche-rung in medizinischen Laboratorien. Deutsches Ärzte-blatt 1988;85: B519-B532.

4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche rung quantitativer laboratoriums- medizinischer Unter-suchungen. Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A 2747-59. GARANTÍA DE CALIDAD

Antes de ser liberados para el consumo, todos los re-activos Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es ase-gurada hasta la fecha de validad mencionada en la caja de presentación, si son almacenados y transportados en condiciones adecuadas.

DATOS DEL FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 (31) 3439.5454

Fax.: +55 (31) 3439.5455 e-mail: bioclin@bioclin.com.br

CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileña ATENDIMIENTO CONSUMIDOR

Servicio de Asesoría al Cliente Tel.: 0800 031 5454.

e-mail: sac@bioclin.com.br

Número de registro del kit Biocontrol N en la ANVISA:

10269360125.

Revisión: Noviembre/11

PANTONE 5435

PANTONE 654

FUNCTION

Reagent used to monitor the accuracy and precision of analytical testing in manual and automated methodolo-gies. Has the concentration of analytes

representing the normal parameters. For In-vitro Diag-nostics use only.

REAGENTS

Number 1 – Control Serum - Store in temperatures be-tween 2 and 8°C.

Contains: control serum containing approximately 30 analytes embedded in a lyophilized human matrix and 0.9% sodium azide. Potentially Infectious.

Warning: The concentration of analytes varies with each consignment.

See table that accompanies the product. Introduction

Packing Volume K 073-1 1x3 mL K 073-2 6x3 mL

EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS

Automated and semi-automated biochemistry instru-ments, watches or stopwatches, pipettes, test tubes, kits and water bath at 37 °C. Can be found at markets specialized on Laboratories of Clinical Analysis. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The storage temperature should be between 2 to 8°C. The transport at temperatures between 15 and 30°C should not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid moisture.

SPECIAL CARE

1 – For in-vitro diagnostic only;

2 - Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results;

3 - Water used in material cleaning must to be recent and free of contaminants;

4 - The reagent should be handled cautiously since it is subject to biological contamination;

5 - Handle with care, as the reagent contains Sodium

8 - To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS ( Material Safety Data Sheet) available in the website www.bioclin. com.br or upon request to Bioclin’s customer services. PROCESS DESCRIPTION

Reconstitution of Control Serum:

Carefully open the bottle and add exactly 3mL of distilled or deionized water.

Mix. Leave the bottle resting for 30 minutes. Every 10 minutes, agitate bottle carefully using circular mo-tion to prevent material sticking to the wall of the bot-tle. Avoid formation of foam.

To analyze alkaline phosphatase, the control should be kept for two hours under 25ºC.

After mixing, observe the stability according to the table below.

-20ºC +4ºC +25ºC Bilirubine

(protected from the light) 14 days 6 hours 2 hours CK and CK-MB 30 days 6 hours 2 hours Other parameters 30 days 5 days 12 hours

Warning:

- The reconstituted control should not be thawed more than once. Therefore, for minor routines, frac-tionate the material into aliquots before freezing. - The control serum should be used in an identical way as patient’s serum.

REFERENCE VALUES

The values the enclosed were obtained through repeat-ed measurements using the indicatrepeat-ed method.

The values provided should be used for guidelines, each laboratory should establish its own limits of precision. The laboratory’s average should, however, be within the acceptable average for the given parameters

See reference values table enclosed NUMBER OF TESTS Manual Technique

BIOCONTROL N

K073

USAGE INSTRUCTIONS

LEVEL N - NORMAL

BIBLIOGRAPHIC REFERENCES

1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsgesellshaft; 1998. p. 1393-1401

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Labora-tories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). 3. Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitäts-siche-rungin medizinischen Laboratorien. Deutsches Ärzte-blatt 1988;85: B519-B532.

4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-rung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersu-chungen. Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A 2747-59. QUALITY ASSURANCE

Before being released for consumption, all Bio-clin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is as-sured until expiration date stated on the presen-tation packaging, when stored and transported under appropriate conditions.

MANUFACTURER’S DATA QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Phone.: (31) 3439.5454 - Fax (31) 3439.5455 email bioclin@bioclin.com.br

CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira CUSTOMER SERVICE

Customer Advisory Service phone.: 0800 0315454. Email: sac@bioclin.com.br

Biocontrol N Kit registration number at ANVISA: 10269360125.

Review: November/11

PANTONE 5435

PANTONE 654