FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ondansetrom Pfizer 4 mg/2 mL solução injectável ou para perfusão Ondansetrom Pfizer 8 mg/4 mL solução injectável ou para perfusão Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Ondansetrom Pfizer e para que é utilizado Antes de utilizar Ondansetrom Pfizer
Como utilizar Ondansetrom Pfizer Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ondansetrom Pfizer Outras informações
1. O QUE É ONDANSETROM PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Pfizer é uma solução límpida que contém ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado) como substância activa, que é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] e vómitos).
Ondansetrom Pfizer é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM PFIZER Não utilize Ondansetrom Pfizer se
- tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dos receptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos outros componentes de Ondansetrom Pfizer (ver lista de excipientes na secção 6).
- apresentar sinais de bloqueio no intestino ou sofrer de obstipação severa. O ondansetrom pode aumentar o bloqueio ou obstipação.
- já teve problemas cardíacos
- tem um batimento cardíaco irregular (arritmias) - vai ser operado às amígdalas
- tem problemas no fígado
- foi submetido a uma cirurgia para remover as amígdalas localizadas por trás do nariz (cirurgia adenotonsilar).
Ao utilizar Ondansetrom Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Pfizer:
-fenitoína, carbamazepina (tratamentos para a epilepsia) -rifampicina (um antibiótico)
-tramadol (para alívio das dores)
-bloqueadores beta (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Pfizer e o seu médico decidirá o que é mais adequado para si.
Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos. Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom Pfizer não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Pfizer
Este medicamento contém 2,52 mmol (57,6 mg) de sódio por dose diária máxima de 32 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes a seguir uma dieta controlada em sal.
3.COMO UTILIZAR ONDANSETROM PFIZER Modo de administração
Ondansetrom Pfizer é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou, após diluição, como perfusão intravenosa (por um período mais longo). Ser-lhe-á administrado, geralmente, por um médico ou enfermeiro.
No dia da quimioterapia ou radioterapia
- a dose habitual para adultos é de 8 mg administrada por injecção na sua veia, imediatamente antes do seu tratamento, seguida de outra dose de 8 mg doze horas mais tarde. A dose habitual nos adultos é 8 a 32 mg de ondansetrom por dia. Após quimioterapia, o medicamento será normalmente administrado por vial oral como comprimido de 8 mg de ondansetrom ou 10 mL (8 mg) de xarope de ondansetrom.
Nos dias seguintes:
- a dose habitual para adultos é 1 comprimido de 8 mg ou 10 mL (8 mg) de xarope tomada 2 vezes por dia.
- esta posologia pode ser dada durante um período máximo de 5 dias.
Se a sua quimioterapia ou radioterapia causar náuseas e vómitos intensos, pode ser-lhe administrada uma dose superior à dose habitual de Ondansetrom Pfizer. O seu médico tomará a decisão.
Crianças com idade superior a 6 meses ou adolescentes:
A dose habitual para crianças é uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia; 2 doses adicionais intravenosas podem ser dadas em intervalos de 4 horas. A posologia oral de 4 mg duas vezes por dia deve ser continuada até 5 dias após um ciclo de tratamento.
No dia da quimioterapia ou radioterapia:
• A primeira dose é administrada por injecção numa veia, imediatamente antes do
tratamento da criança. Após a quimioterapia, o medicamento da criança é normalmente administrado por via oral; a dose habitual é de 4 mg de ondansetrom comprimidos ou 5 mL (4 mg) de ondansetron xarope 12 horas mais tarde.
Nos dias seguintes:
- 1 comprimido de 4 mg ou 5 mL (4 mg) de xarope duas vezes por dia - esta posologia pode ser dada até 5 dias.
Para prevenção de náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica:
- A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injecção numa veia. Esta será administrada imediatamente antes da intervenção cirúrgica.
- Para crianças com idade superior a 6 meses e adolescentes, a dose habitual para crianças é uma dose de 0,15 mg/kg (peso corporal). A dose máxima é de 4 mg, administrada por injecção numa veia. Esta será administrada imediatamente antes da intervenção cirúrgica. Para tratamento de náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica:
- A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injecção numa veia.
- Para crianças com idade superior a 6 meses e adolescentes, a dose habitual para crianças é uma dose de 0,1 mg/kg (peso corporal). A dose máxima é de 4 mg, administrada por injecção numa veia.
A dose diária total não deve ser superior a 8 mg. Se continuar com náuseas ou vómitos
O Ondansetrom Pfizer deve começar a fazer efeito logo após a injecção. Se continuar com náuseas ou vómitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Se lhe for administrado mais Ondansetrom Pfizer do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe o Ondansetron Pfizer injectável, pelo que é pouco provável que lhe seja administrado uma dose superior. Se pensa que lhe possa ter sido administrado uma dose mais elevada ou esteja em falta uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Pfizer
Se pensa que se esqueceu de uma dose, por favor fale com o seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ondansetrom Pfizer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica, fale imediatamente com o seu médico ou qualquer pessoa da equipa médica. Os sinais podem incluir:
- aparecimento súbito de respiração ruidosa e dor ou aperto no peito - inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua
- erupção cutânea – manchas vermelhas ou caroços por baixo da sua pele (urticária) em qualquer parte do seu corpo
- colapso.
Os efeitos secundários podem ser listados de acordo com a frequência com que ocorrem: Muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes: afecta 1 a 10 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 em cada 1000 doentes Raros: afecta 1 a 10 em cada 10000 doentes
Muito raros: afecta menos de 1 em cada 10000 doentes
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
Frequentes - Prisão de ventre
- Sensação de calor ou vermelhidão
- Interferência com as análises da função do fígado - Irritação e vermelhidão no local da injecção
- Sensação de queimadura local após inserção de supositórios
Pouco frequentes
- Tensão arterial baixa, que poderá fazê-lo sentir-se a desmaiar ou com tonturas - Batimento cardíaco irregular
- Dor no peito - Convulsões
- Movimentos corporais involuntários ou tremores - Soluços
Raros
- Sentir-se com tonturas ou a cabeça leve - Visão turva
Muito raros
- Perda de visão temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM PFIZER Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou farmacêutico sabem como conservar Ondansetron Pfizer.
Não utilize Ondansetrom Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após abertura
Após a primeira abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição da solução
Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 36 h a temperatura entre 2-8ºC com as soluções mencionadas na secção 6.6.
Sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Só devem ser utilizadas soluções límpidas praticamente livres de partículas. Não utilize se o recipiente estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ondansetrom Pfizer
A substância activa de Ondansetrom Pfizer é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Cada mL de solução injectável contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Cada ampola com 2 mL contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Cada ampola com 4 mL contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Ondansetrom Pfizer e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Pfizer é uma solução injectável ou para perfusão límpida incolor, apresentado em ampolas de vidro.
Ampolas de 2 mL de vidro transparente Tipo I contendo 2 mL de solução: embalagem de 5 ou 25 ampolas.
Ampolas de 5 mL de vidro transparente Tipo I contendo 4 mL de solução: embalagem de 5 ou 25 ampolas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Fabricante
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Ou Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Ondansetron "Pfizer" 2 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung Bélgica Ondansetron Pfizer 2 mg/ml solution injectable /pour perfusion Dinamarca Ondansetron Pfizer
Finlândia Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos França Ondansetron Pfizer 2mg/ml solution injectable/pour perfusion Alemanha Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Grécia Ondansetron Pfizer 2 mg/ml ∆ιάλυµα για ένεση/έγχυση Irlanda Ondansetron Pfizer 2 mg/ml solution for injection/infusion Itália Ondansetron Pfizer 2 mg/ml soluzione iniettabile/soluzione per
infusione
Luxemburgo Ondansetron Pfizer 2 mg/ml solution injectable/pour infusion Holanda Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Noruega Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske,
Portugal
Ondansetrom Pfizer
Espanha Ondansetron Pharmacia 2mg/ml solución inyectable y para perfusión
Suécia Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning/ infusionsvätska, lösning
Reino Unido Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
1. Administração
Quimioterapia e radioterapia: Adultos:
A via de administração e o intervalo da dose de Ondansetrom Pfizer deve ser flexível entre 8-32 mg por dia e deve ser seleccionado como se indica em seguida..
Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
Ondansetrom Pfizer pode ser administrado tanto por via rectal, oral (comprimidos ou xarope), ou intravenosa.
Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia emetogénica ou radioterapia, devem ser administrados 8 mg de ondansetrom por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento por via oral ou rectal durante 5 dias, após um ciclo de tratamento. Quimioterapia altamente emetogénica: Em doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica, por exemplo, cisplatina em doses elevadas, o ondansetrom pode ser administrado por via rectal ou intravenosa.
Foi demonstrado que o ondansetrom também é igualmente eficaz nos seguintes esquemas posológicos durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
Uma dose única de 8 mg, por injecção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia.
Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia, seguida por mais duas doses intravenosas de 8 mg separadas por um intervalo de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/hora até24 horas.
Uma dose única de 32 mg diluída em 50-100 mL de solução salina ou outras soluções compatíveis com a perfusão (ver Precauções especiais de eliminação e manuseamento) e perfundida durante um período mínimo de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.
A selecção do esquema posológico deve ser determinada de acordo com a gravidade do estímulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom na quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada anteriormente à quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento com o ondansetrom por via oral ou rectal, durante 5 dias após um ciclo de tratamento.
População pediátrica:
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e em adolescentes:
A dose para as náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou no peso – ver abaixo
Posologia baseada na ASC para quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes
ASC Dia 1a,b Dias 2-6b
< 0,6 m2 5 mg/m2 intravenoso + 2 mg xarope após 12 horas
2 mg xarope de 12 em 12 horas > 0,6 m2 < 1,2 m2 5 mg/m2 intravenoso + 4 mg xarope ou
comprimido após 12 horas
4 mg xarope ou comprimido de 12 em 12 horas
a
A dose intravenosa não pode exceder 8 mg.
b
Em crianças com uma área de superfície corporal superior a 1,2 m2 é administrada uma dose intravenosa inicial de 8 mg, imediatamente antes da quimioterapia seguida de 8 mg por via oral de 12 horas depois. Pode continuar-se a administração de 8 mg de ondansetrom por via oral duas vezes por dia, durante 5 dias após um ciclo do tratamento. Posologia baseada no peso para a quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes
Peso Dia 1a,b Dias 2-6b
≤ 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg de 4 em 4 horas 2 mg, xarope de 12 em 12 horas > 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg de 4 em 4 horas 4 mg, xarope ou comprimido de 12 em 12 horas a
A dose intravenosa não pode exceder 8 mg.
b
A dose total diária total não pode exceder a dose de adultos de 32 mg. Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos, não sendo necessárias alterações na dose, frequência de administração ou da via de administração.
Doentes com compromisso renal: Não é necessária alteração na dose diária, frequência de administração ou da via de administração.
Doentes com compromisso hepático: A depuração do ondansetrom encontra-se significativamente reduzida e o tempo de semi-vida séricao significativamente prolongado em indivíduos com compromisso moderado ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8 mg.
Náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO): Adultos:
Para o tratamento das NVPO estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por injecção intravenosa lenta.
População pediátrica
NVPO em crianças com idade igual ou superior a 1 mês e em adolescentes
Para prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injecção intravenosa lenta (não inferior a 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.
Não existem dados sobre a utilização de ondansetrom no tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças com idade inferior a 2 anos.
Idosos:
Existe uma experiência limitada com a utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em idosos. Contudo, o ondansetrom é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos submetidos a quimioterapia.
Doentes com compromisso renal: Não é necessária a alteração da dose diária, frequência de administração ou da via de administração.
Doentes com compromisso hepático: A depuração do ondansetrom encontra-se significativamente diminuída e o tempo de semi-vida sérico significativamente prolongado em indivíduos com compromisso moderado ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8 mg.
Doentes com metabolismo lento da esparteína/debrisoquina: Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência da administração.
2. Instruções de manuseamento
Compatibilidade com fluidos intravenosos: Concentração de 0,08 mg/mL de Ondansetron Pfizer injectável com cada um dos solventes conservado a 2-8ºC durante 36 h. A solução não pode ser esterilizada numa autoclave.
A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização (e igualmente após a diluição). Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas praticamente isentas de partículas. Não utilize se o recipiente estiver danificado.
Qualquer medicamente não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Ondansetrom Pfizer deve apenas ser administrado com as seguintes soluções de perfusão recomendadas:
Cloreto de sódio 0,9% p/v para perfusão intravenosa Glucose 5% p/v para perfusão intravenosa
Manitol 10% p/v para perfusão intravenosa Ringer para perfusão intravenosa
Cloreto de potássio 0,3% p/v e Cloreto de sódio 0,9% p/v para perfusão intravenosa Cloreto de potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v para perfusão intravenosa
Foi demonstrada a estabilidade da diluição de ondansetrom nos solventes acima mencionados em sacos de perfusão de cloreto de polivinil (PVC), em sacos de perfusão não cloreto de polivinil (não-PVC), frascos de vidro tipo I (Ph. Eur.) e conjuntos de administração de cloreto de polivinil (PVC).
Foi demonstrado que diluições de ondansetrom em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glucose 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno.
Compatibilidade com outros fármacos:
Ondansetrom Pfizer pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, por exemplo a partir de um saco de perfusão ou de uma bomba de perfusão de seringa. Os fármacos que se seguem podem ser administrados através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Pfizer em concentrações desde 16-160 µg/mL (por exemplo, 8 mg/500 mL e 8 mg/50 mL, respectivamente);
Cisplatina:
Concentrações até 0,48 mg/mL (por exemplo, 240 mg em 500 mL) administraaos durante mais de uma a oito horas.
Carboplatina:
Concentrações de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (por exemplo, 90 mg em 500 mL a 990 mg em 100 mL) administrados durante dez minutos a uma hora.
Etoposido:
Concentrações de 0,14 mg/mL a 0,25 mg/mL (por exemplo, 72 mg em 500 mL a 250 mg em 1 litro), administradas durante trinta minutos a uma hora.
Ceftazidima:
Doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para preparações injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (por exemplo,, 2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus intravenoso aproximadamente cinco minutos.
3. Informação da conservação
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Prazo de validade após abertura:
Após a primeira abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição da solução:
Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 36 h a temperatura entre 2-8ºC.
As soluções diluídas devem ser conservadas protegidas da luz.
Sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
