GT 03: DIREITOS HUMANOS, POLÍTICAS SOCIAIS E POBREZA

GT 03: DIREITOS HUMANOS, POLÍTICAS SOCIAIS E POBREZA

INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS E SAÚDE: UMA DISPUTA PREVISTA ENTRE A LUCRATIVIDADE E O ACESSO A

MEDICAMENTOS

SACRAMENTO, Veronica de Melo

[email protected] VELOSO, Cynara Silde Mesquita

[email protected] OLIVEIRA, Dario Alves de

[email protected]

RESUMO

O trabalho analisa a dificuldade de acesso a medicamentos patenteados principalmente para a população de países em desenvolvimento. São objetivos deste trabalho, evidenciar as alternativas encontradas por alguns países para preservar-se contra as patentes de medicamentos e também avaliar os mecanismos que as grandes indústrias farmacêuticas utilizam para se protegerem no mercado competitivo. A metodologia consistiu em análises das leis existentes como a Lei de Propriedade Intelectual (Lei n. 9.279/96), acordos internacionais como o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) e a Declaração de Doha que proporcionam a países em desenvolvimento, como o Brasil, o acesso a medicamentos, bem como às funções relativas ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao longo deste trabalho foi possível evidenciar que o principal mecanismo viável para que o governo obtenha acesso aos medicamentos patenteados é a licença compulsória, que proporciona a garantia do direito à saúde e acesso a medicamentos principalmente para as doenças negligenciadas, entretanto, alguns impasses legais amplamente relacionados ao entendimento dos acordos internacionais em conjunto com a apreciação das leis nacionais, como é o caso das patentes de segundo uso. A pesquisa aponta que a proteção de fármacos faz-se necessária devido ao alto investimento em pesquisa e desenvolvimento e também à concorrência entre as indústrias farmacêuticas, entretanto, essa proteção não deve inviabilizar o acesso destes medicamentos pelos países em desenvolvimento que de acordo com leis nacionais e acordos internacionais garante o tratamento das doenças negligenciadas sem necessariamente gerar prejuízos ao conhecimento científico possibilitando novos rumos para o avanço nas pesquisas e a própria melhoria do acesso a medicamentos.

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Mestranda em Biotecnologia pela Unimontes. Licenciada em Química pela Universidade Federal de Minas Gerais E-mail: [email protected]

2

Doutora em Direito pela PUC Minas. Mestre em Ciências Jurídico-políticas pela Universidade Federal de Santa Catarina. Graduada em Direito. Professora do Curso de Direito e do Mestrado em Biotecnologia da UNIMONTES. Professora e Coordenadora do Curso de Direito das FIP-Moc. Orientadora deste artigo científico.

E-mail: [email protected]

3Doutor, mestre em Fitotecnia, graduado em Engenharia Agronômica pela Universidade Federal de Viçosa.

Professor do Curso de Biologia e Unimontes. E-mail: [email protected]

Palavras-chave: Lei de Propriedade Intelectual. Licença Compulsória. Patentes de Segundo Uso.Indústria farmacêutica. Medicamento.

Abstract

The work seeks to analyze the difficulty of access to patented medicines mainly for population in developing countries. The objectives of this work are: evidence the alternatives found by some countries to preserve itself against patent of medicines and also evaluate the mechanisms that big drug companies use to protect themselves in the competitive market. The methodology consisted in analysis of existing laws such as the Intellectual Property Law (9.279/96), international agreements such as the Agreement on Aspects of Intellectual Property Rights Related Commerce (TRIPS) and the Doha Declaration which provide to the developing countries, like Brazil, access to medicines, as well as functions relating to the National Institute of Industrial Property (INPI) and the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Throughout this work was possible to evidence that the main viable mechanism for that the government get access to patented medicines is the compulsory license, which provides the guarantee of the right to health and access to medicines mainly for neglected diseases, however, some legal impasses widely related to the understanding of international agreements in conjunction with the appreciation of national laws, as is the case of second use patents. The research points out that the protection of drugs is necessary due to the high investment in research and development and also the competition between pharmaceutical companies, however, this protection should not prevent access of these medicines by developing countries, that in accordance with national laws and international agreements guarantee the treatment of neglected diseases without necessarily generating injury to scientific knowledge enabling new ways to the advance in the researches and the own improvement of access to medicines.

Keywords: Intellectual Property Law. Compulsory License. Second Use Patents. Pharmaceutical

industry. Medicine.

Introdução

O direito de Propriedade Intelectual resguarda o esforço advindo do intelecto humano e tem assumido um papel de grande importância no mundo globalizado. Este trabalho parte de buscas bibliográficas que também investigam os direitos intelectuais relacionados à função social dos direitos e interesses sociais. Por ser um tema pertinente torna-se necessário entender as regras que regulam este processo. Esta pesquisa tenta mostrar se as mudanças ocorridas ao longo dos anos, do desenvolvimento econômico e alterações nas leis são realmente efetivas e atingem o objetivo que é atender a população carente com medicamentos que atualmente são essenciais no tratamento das doenças chamadas negligenciadas que são as que mais afligem os países em desenvolvimento.

Considerando a complexidade do assunto, adotou-se metodologia exploratória, baseada em revisão bibliográfica objetivando-se no cenário específico da proteção patentária de medicamentos, evidenciar as alternativas encontradas ao longo dos anos por países membros de acordos internacionais e pelas próprias leis nacionais para preservar-se contra as patentes de medicamentos e também avaliar os mecanismos que as grandes indústrias farmacêuticas utilizam para se protegerem no mercado competitivo.

A propriedade intelectual protege o esforço advindo do intelecto humano e envolve a propriedade industrial, direitos autorais, programa de computador e as cultivares.

A propriedade industrial é o conjunto de direitos que compreende as patentes de invenção e de modelo de utilidade [...] protegem os bens destinados à indústria, voltados para os desenvolvimentos econômico, tecnológico e social (OLIVEIRA et al., 2008).

Plaza e Santos (2011) consideram que a padronização das normas de propriedade intelectual cristalizou as informações científicas, tecnológicas e comerciais dos países, propiciando o monopólio das inovações àqueles que já apresentavam maior desenvolvimento sendo, portanto, geradora de desigualdades na divisão do patrimônio informacional.

A proteção jurídica representada pelas patentes existe tanto para que a coletividade

quanto o titular do direito tire proveito da inovação (OTHON, 2009). Este autor sustenta que a

partir da globalização e seus efeitos sobre a indústria e as relações comerciais tornou-se

necessário que o inventor utilize a patente como instrumento que resguarda o conhecimento

inovador em âmbito nacional, mas também que tenha este privilégio fora de suas fronteiras.

O entendimento a cerca do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), a Declaração de Doha em conjunto com a Constituição Brasileira, a dinâmica da anuência praticada pelo órgão responsável pela vigilância sanitária, a ANVISA, o órgão responsável pela concessão de patentes, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), patentes de segundo uso (evergreening), concessão de licença compulsória, sob a ótica da garantia da livre concorrência e a livre iniciativa, além do bem estar dos consumidores, que devem ter asseguradas condições adequadas de acesso aos medicamentos mais essenciais.

Aspectos históricos relevantes antes do TRIPS

O Brasil desde o início do século XIX já havia promulgado uma legislação sobre patentes, participando em 1883, da Convenção de Paris (CUP).

A Conferência Internacional de Paris (CUP) é um dos mais antigos marcos de caráter econômico multilateral que compôs o início das movimentações para a proteção das atividades inventivas industriais (BARBOSA, 2003).

A assinatura do Brasil, em conferências preparatórias da própria CUP em 1883, se estruturava na perspectiva externa e interna, pois, ali estavam os parceiros europeus tais como a Inglaterra e a França possíveis exportadores de progressos tecnológicos já visados pelos segmentos mais progressistas no quadro político monárquico da época (CRUZ, 1982).

De acordo com Melo e Barros (2011) a CUP foi adotada inicialmente por 14 países, sendo o Brasil um dos primeiros signatários a incorporar suas determinações. A CUP apresentava como objetivo primordial minimizar as incongruências legislativas dos vários países em relação ao tratamento dispensado aos pedidos de patentes estrangeiros.

Outras tantas oportunidades de aperfeiçoamento de seu texto visaram melhoramento do intercâmbio de produtos e de tecnologias à proporção em que estes iam surgindo (BARBOSA, 2010).

A expansão industrial europeia, intensificada no final do século XIX, serviu de

fomento para a organização de regras internacionais sobre a propriedade industrial

(SCUDELER, 2008)

Até meados do século XX o regime de proteção à PI permaneceu estável, sem grandes alterações nas convenções que o davam sustentação (LEMOS, 2011).

No Brasil foi elaborado, em 1945, o primeiro Código de Propriedade Intelectual que tornou-se excelente peça legislativa, demonstrando a fuga de leis extravagantes e aspectos penais, que aconteciam por mais de meio século (BARBOSA, 2002).

A Convenção ultrapassou o século vencendo duas guerras mundiais e demonstrando que o desenvolvimento econômico é interdependente, que as nações não são autossuficientes.

Mantinha-se a expectativa da harmonização quanto aos procedimentos relacionados à proteção patentária entre os países, foram seis revisões: Bruxelas (1900), Washington (1911), Haia (1925), Londres (1939), Nice (1957), sendo que em Estocolmo (1967) oportunamente foi criada a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), organismo ligado ao sistema da Organização das Nações Unidas (LEMOS, 2011).

A OMPI visa a cooperação entre os Estados membros em busca da proteção da propriedade intelectual pelo mundo (PARANAGUÁ e REIS, 2009). Dentre outras funções estão o incentivo a negociação de novos tratados internacionais e a modernização das legislações nacionais, proporcionando maior fluidez e dinamismo na transmissão de tecnologia relativa à propriedade industrial para os países em desenvolvimento.

Esta organização definiu que a propriedade intelectual se tratava das invenções em todos os domínios da atividade humana, incluindo descobertas científicas proporcionando proteção contra a concorrência desleal e todos os outros direitos inerentes à atividade intelectual nos domínios industrial e científico, conforme informa o website: onu.org.br.

Poucos anos depois, em 1971, um novo Código de Propriedade Industrial do Brasil, foi votado pelo Congresso Nacional, sendo este, resultado de discussões com a indústria nacional e estrangeira, reflexo da influência técnica, especialmente alemã, propiciada pelo início do programa de assistência da OMPI.

A nova economia mundial guiada pelo fenômeno da globalização, pela

intensificação do comércio global, pelo surgimento das empresas multinacionais e

pela diminuição das fronteiras entre as nações, trouxe novas matérias, preocupações

e desafios diante da comunidade internacional (LEMOS, 2011).

A tentativa de definir o monopólio privado dos inventos e simultaneamente proporcionar o acesso pelo público consumidor foi uma das principais abordagens neste cenário que tratou os direitos econômicos, sociais, culturais e a propriedade intelectual.

Embora direitos humanos e o direito de propriedade intelectual sejam essencialmente compatíveis, de acordo com alguns estudiosos, muitas vezes há discordância sobre onde encontrar o equilíbrio possivelmente pelas diferenças conceituais e práticas dos interesses inerentes para ambas as partes (YU, 2004).

A lógica privada embute a necessidade de se gerar valor econômico direto, enquanto que o interesse público não (CASAS, 2009).

O Acordo TRIPS- desafios, aplicabilidade e saúde pública

Dentre os desafios para o TRIPS estão a reinterpretação dos acordos existentes e à criação de declarações não obrigatórias, recomendações, e outras formas de leis (HELFER, 2004).

Algumas disposições, porém, causaram insatisfação de países signatários (países em desenvolvimento) que questionaram prescrições legais já estabelecidas e dessa maneira procuraram revisar ou complementar tais legislações gerando novos princípios, normas e regras de proteção à propriedade intelectual para os estados e as entidades privadas.

Assim, no regime de propriedade intelectual surge um ambiente internacional mais complexo, de acordo com Helfer (2004) assuntos aparentemente imutáveis, assentados são contestados e novas dinâmicas de legislar e de solução de controvérsias começam a ser considerados.

Em 1994, foi celebrado, por mais de 100 países, o Trade Related Aspects of Intellectual Proverty Rights (TRIPS) ou Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC), este tratado estabeleceu regras relativas ao direito internacional da propriedade intelectual a todos os países signatários do Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio (OMC) (OTHON, 2009).

Dessa forma o TRIPS é o acordo mais amplo celebrado no âmbito da propriedade

intelectual e baliza o desenvolvimento do direito internacional elevando os padrões de

proteção para tipos de propriedade intelectual (LEMOS, 2011).

Um dos principais intuitos do TRIPS foi organizar as relações comerciais internacionais, a fim de que não houvesse explorações desleais, caracterizando a tentativa de homogeneização de realidades incompatíveis (PLAZA, 2008).

[...] Tornou-se um meio para reforçar a disciplina internacional e proteger os investimentos efetuados em pesquisa e desenvolvimento (P&D) (AMARAL JUNIOR, 2005).

Ao estipular as regras do sistema de propriedade intelectual o TRIPS estabeleceu a patenteabilidade dos produtos e processos, que representem inovação e sejam suscetíveis de aplicação industrial.

O TRIPS proporcionou o vínculo ainda maior entre a indústria e o comércio internacional possibilitando que fosse estipulado o que deve ser objeto de proteção, quais os direitos de seu proprietário, quanto tempo dura esses direitos, como fazer em caso de conflito entre os países que assinaram o Acordo. Dentre algumas medidas o Acordo estabeleceu que todos os signatários estavam obrigados a conceder patente aos produtos farmacêuticos, como resultado, o preço dos medicamentos se elevou prejudicando a população pobre dos países em desenvolvimento.

Polônio (2006), destacou que a dificuldade no acesso foi maior principalmente para os que não dispunham de recursos necessários para a aquisição de medicamentos.

A contradição foi evidenciada quando se percebeu que a maneira mais efetiva e sustentável de reduzir o preço de um medicamento é através da concorrência entre diferentes produtores enquanto o TRIPS patrocina as grandes concentrações de mercado. Plaza (2008) sustenta que há a criação, portanto de um monopólio em torno do detentor da patente e isto implica em complicações para a saúde pública.

Não obstante, a criação e aplicação de mecanismos compensatórios para beneficiar os consumidores de produtos patenteados essenciais como são os medicamentos, não ocorreu.

Em se tratando do TRIPS, deve-se reconhecer que os direitos de propriedade intelectual não se caracterizam inequivocamente como direitos absolutos (CAMPOS, 2007).

Esse e outros motivos possibilitaram o levantamento de questões referentes à saúde

pública e redundaram na adoção, em 2001, da Declaração de Doha que reflete a preocupação

sobre as implicações do Acordo TRIPS em relação à saúde pública em geral, sem se restringir

a determinadas doenças (CORRÊA, 2005).

Declaração de Doha e Propriedade Intelectual

Diante do impasse entre proteger inovações farmacêuticas e garantir o direito à saúde, especialmente no que tange ao acesso a medicamentos principalmente pela população mais carente, ficou reconhecida na Declaração de Doha em 2001 a fragilidade da saúde pública que aflige países pouco desenvolvidos e em desenvolvimento, em que o número de doenças negligenciadas é mais acentuado.

A Declaração de Doha destacou-se por que introduziu importante interpretação a respeito da limitação dos direitos dos titulares de patentes frente ao direito de os Estados adotarem políticas públicas na área da saúde.

Com a assinatura da mesma, os países membros da OMC concordaram que a saúde pública vem antes dos interesses comerciais e das patentes. Desde então, está legitimado o poder de cada país decidir quais as situações caracterizam uma “emergência nacional” ou uma

“circunstância de extrema urgência”, incentivando o uso da licença compulsória e a promoção das adaptações às leis nacionais.

Dispositivos permitem aos países eliminar as consequências negativas da concessão de patentes. A licença compulsória engendra a competição reduzindo o preço dos medicamentos. Cada Membro da OMC tem o direito de determinar as situações de emergência nacional ou outras circunstâncias que caracterizam extrema urgência para a emissão da licença compulsória (AMARAL JÚNIOR, 2005).

Nota-se um conflito entre o incentivo à inovação tecnológica e a difusão das novas tecnologias. O desafio está em manter os dois objetivos em equilíbrio: garantir a proteção da inovação e, ao mesmo tempo, proteger o interesse público. Helfer (2004) evidencia que caso contrário, as leis de propriedade intelectual terminam tendo efeitos adversos do ponto de vista da eficiência econômica e do bem-estar da sociedade.

Em 2001, a fixação de preços diferenciados e o financiamento de medicamentos essenciais foi tema de discussão, entre a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a OMC como possíveis alternativas de acesso a preços razoáveis especialmente em países menos desenvolvidos.

De acordo com alguns participantes, a distribuição dos custos com P&D poderia

dar-se de acordo com a capacidade de pagamento, proposta, aliás, defendida já há

algum tempo por aqueles que acham que os países ricos devem pagar mais (RÊGO,

2001).

Ainda em 2001, foi elaborado um documento pedindo que o Acordo TRIPS fosse aplicado de modo a não minar a capacidade dos estados de formular e implementar suas políticas de saúde pública. Rêgo (2001) informa que de acordo com os mesmos princípios estabelecidos nos artigos 7 e 8, existe uma ênfase na necessidade de equilíbrio entre direitos e obrigações de produtores e usuários das inovações tecnológicas

Partindo dessa premissa, muitos países em desenvolvimento, incluindo o Brasil, Índia, China, continuariam e continuaram a mercê da exploração dos países desenvolvidos, que além do poderio econômico, possuem também, um maior adiantamento tecnológico, maiores investimentos em pesquisas científicas e por isso são caracterizados como construtores de inovações e detentores de quase todo o montante de patentes farmacêuticas.

As big pharmas em números

A preocupação gerada em torno desse tema é o uso da propriedade intelectual como justificativa dos possíveis abusos de preços e consequentes restrições de acesso desses medicamentos importantes para a população mais carente, residente em países pouco desenvolvidos ou em desenvolvimento, principalmente no que diz respeito aos medicamentos que fazem parte do tratamento ou possível tratamento para as tantas doenças negligenciadas.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera como doenças negligenciadas, as que levam ao óbito, 500.000 a 1 milhão de pessoas por ano. A grande maioria das doenças negligenciadas aflige as regiões tropicais e subtropicais, concentrando-se na África, América Latina e Ásia.

Ainda segundo a OMS, as doenças negligenciadas são um conjunto de doenças associadas à situação de pobreza, às precárias condições de vida e as iniquidades em saúde (PENNA, 2008). Apesar de serem responsáveis por quase metade das doenças nos países em desenvolvimento, os investimentos em P&D, tradicionalmente, não priorizam essa área, justamente por coincidirem com populações mais carentes.

Doenças como tuberculose, malária, Doença de Chagas, leishmaniose, dengue,

hanseníase são classificadas como doenças negligenciadas (BRASIL, 2010). De forma similar

o site da Federação Nacional dos Farmacêuticos (FENAFAR) esclarece que as mesmas

correspondem a 12% da carga global de doenças, atingem cerca de 16 milhões de brasileiros,

mas representam apenas 1,3% dos novos fármacos.

O descaso dos grandes laboratórios pode ser discutido em números quando apenas 10% da pesquisa global em saúde é dedicada às doenças negligenciadas. Dias et al., (2013) relatam que a evolução das ações de P&D para doenças negligenciadas revelou que dos 756 novos fármacos aprovados entre 2000 e 2011, apenas 29, ou seja, 3,8% foram indicados para doenças negligenciadas.

No Brasil, levantamentos sobre a produção de fármacos que abastecem a demanda interna divergem. O volume de importação dos ativos farmacêuticos é muito alto, variando de 83% a 95% evidenciando a insuficiência de suas indústrias farmacêuticas. A dependência brasileira no setor fica atestada pelo déficit da balança comercial da saúde que passou de US$

0,18 bilhão em 1991, subindo para US$ 2,0 bilhões em 2003 e atingindo US$ 11 bilhões em 2012. Nos últimos quatro anos, as importações de remédios subiram 56%, e de princípios ativos, 25% noticia o site Terra no caderno de economia, enquanto que Selan et al. (2006) afirmam que os EUA respondiam por 45% das vendas globais do setor.

A ANPROTEC divulgou o levantamento, feito entre os 20 maiores escritórios de concessão de patentes no mundo que traz dados de 2012 e aponta os Estados Unidos em primeiro lugar, com 2,2 milhões de patentes, seguido pelo Japão, que tem 1,6 milhão. Os países desenvolvidos são hoje responsáveis por 95% das invenções patenteadas, sendo que no setor de medicamentos essa concentração é ainda maior, aproximando-se da quase totalidade das patentes registradas.

O desequilíbrio entre os chamados países produtores de tecnologia, caracterizados como desenvolvidos e industrializados, e aqueles consumidores de tecnologia, ou seja, países em desenvolvimento ou menos adiantados (de média e baixa industrialização, respectivamente) faz com que estes dependam quase que exclusivamente da importação de novas tecnologias e de novos produtos para atender seus mercados internos.

Democratização do acesso a medicamentos e as realidades praticadas

A cadeia farmacêutica, entre os setores industriais, é uma das mais inovadoras, daí a

necessidade dos altos investimentos em P&D para a busca de novos fármacos. Não obstante,

este setor apresenta altos rendimentos em escala global, e, por isso, é dos mais competitivos

(PINTO e BARREIRO, 2013).

As grandes indústrias farmacêuticas, big pharmas, alegam alto risco de investimento em produtos que não promoverão o devido ressarcimento econômico, por isso, até há pouco tempo, poucos incentivos e ações nesse sentido ocorriam.

É pouco provável que as empresas farmacêuticas invistam o suficiente se não tiverem uma razoável expectativa de lucro (CORREA, 2005).

Para Silva, Britto e Antunes (2010) dentre as justificativas desse risco está o custo total do novo produto em que aproximadamente 30% está relacionado ao investimento em P&D, entretanto é possível com facilidade buscar na literatura que outro montante, cerca de 40% do faturamento das big pharmas destina-se ao marketing (VIEIRA e OHAYON, 2006).

Além desse investimento para a produção do novo fármaco, há uma grande demanda de tempo que engloba várias etapas: pré-descoberta, escolha do alvo farmacológico relacionado a uma doença que apresente mercado atrativo para o novo fármaco, pré-clínica, emprego de testes laboratoriais em células isoladas, em animais para a avaliação da segurança e biodisponibilidade dos compostos candidatos; clínica- dividida em fases nas quais se verifica a segurança e tolerância em voluntários saudáveis, realização de testes em pequenos grupos de pacientes para provar a eficácia e a segurança do composto candidato e para a otimização das doses (SANTOS, 2008; GUIDO et al., 2010).

Na prática, a indústria farmacêutica encaminha os documentos comprobatórios, incluindo todos os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e detalhes do plano de produção, para que a agência reguladora, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprove ou não a comercialização desse fármaco.

Proteção patentária e investimentos em P&D e marketing

A indústria farmacêutica é caracterizada por ser intensiva em pesquisa que visa inovação. Lançar novos produtos ou versões melhoradas exige altos investimentos (PINTO e BARREIRO, 2013).

Grangeiro et al. (2006) fazem o levantamento de que o maior gasto das empresas

farmacêuticas é com marketing, propaganda e promoção. Capanema (2010) cita os dados da

Pesquisa de Inovação Tecnológica, em que o Brasil investiu apenas 0,72% da receita líquida

das indústrias farmacêuticas em P&D no ano de 2005, enquanto as big pharmas investiram o

equivalente a 14% de suas receitas somadas. Isto torna mais claro quando em 2011, as big

pharmas, Pfizer e Merck arrecadaram mais de 50 bilhões de dólares em vendas e o investimento em P&D não atingiu nenhuma dezena de bilhão, dados do web site currentpartnering /top-50-pharma.

Para favorecimento próprio, o valor investido em P&D declarado pelas empresas algumas vezes não condiz com os valores levantados por organizações especializadas. As

“maquiagens” nos gastos das empresas são bastante comuns (GRANGEIRO et al., 2006).

A proteção patentária de medicamentos desenvolvidos por grandes empresas multinacionais e a verdadeira necessidade de consumo desses medicamentos principalmente em países em desenvolvimento geram uma situação controversa.

A polêmica é criada quando de um lado as titulares do conhecimento, onde foi realizada uma série de investimentos em P&D estabelecem valores de mercado vultosos para garantir todo o investimento naquela tecnologia (fármaco) e do outro lado países em desenvolvimento que só conseguem acesso a esses fármacos caso paguem altos valores para que os titulares autorizem sua fabricação, utilização, vendas ou importação, gerando assim uma espécie de monopólio legal.

Lei de Patentes no Brasil

A antiga lei de propriedade intelectual (Lei n. 5.772/71), no Brasil, não previa a possibilidade de concessão de direito à exclusividade para processos e produtos farmacêuticos, ao lado de produtos químicos e alimentícios.

Entretanto, em 15 de maio de 1997, o novo Código da Propriedade Intelectual (Lei 9.276/96) passou a vigorar, e nele é permitido o titular da patente a exclusividade da tecnologia. Esta lei é um importante instrumento para se evitar que terceiros, sem o consentimento do autor, produzam, usem, comercializem ou importem com esses propósitos aqueles bens, de acordo com o que é disposto no artigo 42 da mesma.

De acordo com o artigo 40 da mesma, a patente de invenção vigorará pelo prazo de

vinte anos, assim o titular poderá explorar seu invento de maneira exclusiva, sem interferência

de possíveis concorrentes. No entanto as big pharmas não aceitam este curto prazo com

facilidade, pois as mesmas, justificam investimentos de aproximadamente 15 anos até a

comercialização do medicamento final partindo de uma substância química nova.

Concomitante à proteção de medicamentos contra possíveis concorrentes, está o estímulo aos investimentos para novas criações. As empresas justificam que sem lucro não haverá incentivo para novas criações.

O fato é que o setor farmacêutico investe naquilo que dá lucro.

(GRANGEIRO et al., 2006).

O papel da Anvisa e do INPI em conformidade com o direito à saúde

O debate em torno da regulação econômica, da indústria farmacêutica, ganha novos contornos por meio da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que institui a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); agência reguladora que atua no campo da economia e de todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira, abrangendo, portanto, a regulação sanitária e a econômica de mercado.

A Anvisa atua no limite de sua competência, isto é, somente pode versar a respeito de aspectos atinentes à proteção da saúde pública e não sobre critérios de patenteabilidade de competência restrita ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) que é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, responsável pela concessão dos registros de marca ou de desenho industrial e das patentes de invenção ou de modelo de utilidade previstas na Lei 9.279/90.

O INPI apresenta a função social, econômica, judiciária e técnica, bem como pronuncia quanto à conveniência, assinatura, ratificação e denúncia de convenções, tratados, convênios e acordos sobre propriedade industrial, como consolida a Lei 5648/78 que criou o instituto.

A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, em seu artigo 196, dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado, sendo que o mesmo deve garantir por meio de políticas sociais e econômicas, ações para a redução do risco de doença e de outros agravos e também acesso universal e igualitário aos serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Outro aspecto da carta magna é sugerido no artigo 5º, inciso XXIX, dispõe que a lei

assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, [...],

tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país e

retomando em outro ponto, a Lei Maior, a partir do artigo 170, no inc.II estabelece que a busca da dignidade e da justiça social deverá observar a propriedade privada, e finalizando esta breve análise encontra-se no artigo 173 que expressa a repressão ao monopólio, abuso do poder econômico e aumento arbitrário nos lucros, visando, portanto a livre concorrência, e evidenciando que o único limitador ao direito de propriedade é o cumprimento da função social.

Anuência da Anvisa e os desafios para a licença compulsória

Na busca pelo entendimento da influência do acordo TRIPS, a Declaração de Doha em conjunto com a Constituição Brasileira, a dinâmica da Anvisa e do órgão responsável pela concessão de patentes, o INPI, em conjunto com os aspectos relacionados aos Direitos Humanos, faz-se necessário para a garantia da livre concorrência e a livre iniciativa, além do bem estar dos consumidores, que devem ter assegurado condições adequadas de acesso aos medicamentos mais essenciais.

Dados apresentados pela Anvisa, apontam que os medicamentos para as diabetes e doenças cardíacas que representam mercado expressivo, bem como os destinados ao tratamento do câncer, antibióticos, ansiolíticos, recebem os maiores investimentos da indústria farmacêutica em países em desenvolvimento.

A Lei n. 10.196, de 2001, introduziu o art.229-C à Lei de Propriedade Intelectual (LPI), Lei n. 9.279/96, condicionando a concessão de patentes farmacêuticas à anuência prévia da Anvisa. Esta lei se baseia na participação da agência na proteção intelectual e apresenta caráter eminentemente econômico.

Dentre as características inerentes à anuência prévia no ordenamento jurídico brasileiro destacam-se três: A primeira é que a atuação da Anvisa consiste em um ato discricionário em que esta agência somente versa a respeito de aspectos atinentes à proteção da saúde pública e não sobre critérios de patenteabilidade de competência restrita ao INPI.

O segundo caracterizador da anuência prévia é a técnica, ou seja, a racionalidade da

decisão da agência que deve ser fundamentada na perícia de seus agentes reguladores.

O terceiro elemento na caracterização da anuência da Anvisa é seu caráter não determinante na formação da decisão final do INPI, isto implica que a anuência da Anvisa não esgota o processo de concessão de patente de produtos e processos farmacêuticos.

Assim, a harmonização das competências entre o INPI e a Anvisa é necessária, já que são órgãos complementares.

No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos elaborada desde 1998, objetiva a garantia à segurança, eficácia e qualidade de produtos da indústria farmacêutica, a promoção do uso racional e o acesso da população aqueles considerados essenciais.

A proteção à saúde pública se dá na medida em que por meio da anuência, a Anvisa estabelece condições de controlar o preço dos novos produtos ingressantes no mercado farmacêutico (TOJAL e PÊSSOA, 2008).

A LPI prevê a licença compulsória como um mecanismo de limitação à propriedade industrial, e segundo Tojal e Pêssoa (2008) aplica-se sempre que este direito estiver sendo exercido de forma abusiva, quando há abuso de poder econômico, quando seu titular não estiver explorando devidamente o seu objeto, ou, ainda, quando a sua comercialização não estiver satisfazendo as exigências do mercado.

A relevância do direito à patente não é mera propriedade ou privilégio do seu titular, mas apresenta-se como meio de tutelar a concorrência, levando ao pedido da licença compulsória quando o Estado passar por emergência nacional, como sucede nos casos de catástrofe natural, guerra ou epidemia, ou ainda, segundo Barbosa, 2003, quando houver uma crise de saúde pública, para assegurar à população o acesso aos medicamentos essenciais, ou em situações de interesse público, inclusive por razões de segurança nacional.

O instrumento da licença compulsória, desta forma, desempenha papel fundamental no equilíbrio do mercado resolvendo um problema específico, mas não fomenta o desenvolvimento do setor farmacêutico (CARVALHO, 2007).

No setor farmacêutico, as licenças compulsórias visam estimular a competição de

preços e assegurar a disponibilidade de medicamentos, assim após ultrapassar os riscos da não

anuência da Anvisa, a indústria farmacêutica inicia os desafios em relação a concessão da

licença compulsória.

A outorga da licença compulsória amplia a concorrência e diminui consequentemente os preços dos medicamentos nos países em desenvolvimento. Ao titular, esse tipo de licença garante uma remuneração em royalties, que variam comumente entre 0,3% e 2,0% do valor do produto comercializado.

Os royalties não devem ser interpretados como premiação pela concessão da patente.

Os

constitucional da indenização ao titular da propriedade de forma adequada e economicamente comparável (BARBOSA, 2003).

Os mecanismos legais e exigências regulatórias para emitir uma licença compulsória visam a tentativa de equilíbrio ou pelo menos um monitoramento do sistema de propriedade intelectual e dos interesses sociais.

A atuação do INPI e da Anvisa podem ser complementados com o Poder Judiciário caso seja necessária a determinação do que constitui uma “emergência de saúde”

(GELDER e STEVENS, 2010).

Licença compulsória legalmente aplicada

Alguns exemplos de licença compulsória difundidos pela literatura revelam muito mais que um direito, mas um desafio que o Estado deve prestar à população mais carente.

Correa, 2005, evidenciou a importância de cada país incorporar nas suas legislações todas as condições possíveis para a sua emissão, possibilitando a ampliação do espectro de possibilidades de cada Estado.

O medicamento Efavirenz, um antirretroviral, patenteado no Brasil era utilizado no tratamento da AIDS, por 70.000 pacientes. Este número representava 38% dos consumidores com perspectiva de aumento a cada ano e consequentemente demandava um alto custo para o governo (MARTINS, 2004).

O governo brasileiro tentou negociar, valores inferiores baseado no fato de que o

Efavirenz era vendido por um custo muito menor em outros países e, além disso, empresas

indianas produziam a versão genérica cerca de 60% mais barata. Nogueira, 2013, relata que a

titular da patente, Merck Sharp & Dohme, não se dispôs a negociar, então o governo

brasileiro considerando a sua demanda, assim como o bem comum e a necessidade de acesso

universal a medicamento fez o pedido da licença compulsória. A empresa, respondeu com o

anúncio de redução que passou de 2% chegando a 30% do valor do medicamento quando o

governo decretou interesse público. Em 2007, iniciou-se a importação do genérico produzido na Índia e desde de 2009 a droga é produzida no país de acordo com o site www.aids.gov.br.

Gelder e Stevens, 2010, sustentam que a prática da venda dos produtos a diferentes preços para diferentes consumidores, por parte das empresas garante que seus produtos atinjam o máximo de consumidores possível sem deixar de maximizar sua receita.

O grau de exclusividade e a segmentação desde que bem elaborada, permite benefícios para ambos os lados. Assim pode-se atingir a maximização tanto no número de pessoas que se beneficiam do produto quanto na receita da empresa, que em princípio poderia investir mais em P&D.

No Brasil, a licença compulsória tem sido utilizada como instrumento de pressão durante os processos de negociação de preços de medicamentos antirretrovirais (NOGUEIRA, 2013).

Ainda em 2001, no Brasil ocorreu a interrupção das negociações de compras governamentais do medicamento Nelfinavir, componente do coquetel anti-AIDS. Antes mesmo da efetiva utilização do edifício jurídico da licença compulsória, justificada pela emergência nacional, a big pharma Roche, detentora da patente, reduziu o preço do medicamento.

Imperativo observar que tal dispositivo, à luz dos princípios dos direitos humanos, privilegia a proteção à saúde pública, em detrimento dos direitos patentários privados (CAMPOS, 2007).

Em 2007, a Organização não governamental Médicos sem Fronteiras relatou que o mesmo aconteceu o Tosilato de sorafenibe, medicamento patenteado pela Bayer, utilizado contra o câncer, que teve o preço reduzido em 97% devido o dispositivo de licença compulsória.

Também ocorreu em 2007, o marco da primeira concessão dessa natureza na Índia e a

fabricante de genéricos Natco Pharma tornou-se autorizada a fabricar e comercializar a droga

no Brasil. Nas negociações, essa mesma empresa tornou-se responsável pelo fornecimento

gratuito a 1600 pacientes de baixa renda e pelo pagamento de royalties de 6% pelo volume de

vendas no trimestre.

Esse dispositivo é utilizado em diversas situações por vários países desenvolvidos e em desenvolvimento. Nos Estados Unidos, na década de 90, o impacto causado pela fusão das empresas Merrieux e Connaught que monopolizaram a produção e comercialização de vacinas antirrábicas foi minimizado pela licença compulsória.

Em 2001, com receio de um ataque terrorista que utilizasse a bactéria Anthraz, os Estados Unidos iniciaram uma discussão sobre a concessão de licença compulsória para o antibiótico Ciprofloxacino (Cipro) patenteado e explorado com exclusividade pela Bayer. A ameaça de “quebra” de patente foi amenizada após um acordo com a empresa que diminuiu quase 50% o valor do preço remédio e ainda com a garantia produção suficiente para atender a uma possível demanda.

As estratégias de investimentos em P&D praticadas pelas empresas multinacionais priorizam a obtenção de princípios ativos (fármacos) ao invés dos produtos finais (medicamentos), pois é o monopólio da tecnologia de fabricação do fármaco que traz lucros extraordinários às empresas, na medida em que esse componente representa 70 a 80% do preço final do medicamento.

Nos países em desenvolvimento, há uma clara separação entre a indústria de base (farmoquímica) e a farmacêutica. A estratégia principal das empresas multinacionais é utilizar o poder de mercado para fixar e manter, de forma consistente, e durante o maior tempo possível, os preços acima dos níveis competitivos (HELFER, 2004).

As big pharmas apresentam vantagens absolutas, pois detêm a capacidade de efetuar elevados gastos para a P&D, o know-how, as patentes e a integração vertical com o segmento farmoquímico. Diga-se farmoquímicas são as indústria de base muito comuns nos países desenvolvidos.

Helfer, 2004, esclarece outras vantagens que se relacionam às marcas e ao marketing

junto aos médicos e farmacêuticos, enquanto que Vieira e Ohayon (2006) corroborando com

Bermudez, 1995, observam que os produtos farmacêuticos que antes eram distribuídos para a

classe médica e muito indicados e vendidos nos balcões das farmácias adquiriram ao longo do

tempo outro espaço: um espaço interno, em departamentos das próprias indústrias elaboram as

propagandas com características especiais e isto pode representar mais da metade do preço do

medicamento para o consumidor final. Dessa forma os investimentos são relativamente altos se comparados aos estágios anteriores.

Patentes de segundo uso: um mecanismo legal para as indústrias farmacêuticas

As big pharmas tem conseguido deter os medicamentos genéricos por meio do mecanismo de evergreening, ou segundo uso das patentes.

O evergreening é um mecanismo legal, quando a combinação de produto ou processo, em que aparentemente não há uma relação de alteridade radical em face ao que já existe, mas se o inventor propõe um segundo uso, melhor uso ou um fim particular será em relação a esta nova perspectiva de utilização que a novidade será apurada.

No que se refere às reivindicações de segundo uso, ou novo uso no Brasil é importante ressaltar que no país adota-se o sistema denominado: genérico de classificação. Plaza e Santos (2011) afirmam que tudo que não for compreendido expressamente no texto legal como não patenteável é, portanto, passível de proteção por patentes.

Toda invenção dotada de atividade inventiva pode ser patenteada, as exceções contidas no artigo 10 da Lei n. 9.397/96, referem-se ao que não é considerado invenção, isto demonstra que no Brasil, o patenteamento de segundo uso de produtos farmacêuticos não está impedido legalmente.

O evergreening empregado para designar a extensão do período de exclusividade de mercado é utilizado pelas empresas farmacêuticas de maneiras diferentes, sendo uma das mais comuns uma prescrição médica, ou seja, método de uso para fins terapêuticos diferentes como evidenciado para o medicamento AZT-Zivovidina (GRANJEIRO et al, 2006).

O AZT foi desenvolvido e patenteado pela empresa GlaxoSmithKline em 1960 usado inicialmente no combate a alguns tipos de câncer. Em 1980, quando a patente cairia em domínio público, foi descoberto que poderia ser utilizado como antirretroviral no combate à AIDS, assim nova patente foi concedida a preços exorbitantes e todo esse desdobramento baseado no mecanismo de evergreening.

Outra maneira de executar o evergreening é por meio da associação fixa ou combo-

patents, que funciona a partir da combinação de dois ou mais medicamentos privilegiados por

patentes anteriores criando uma nova patente, então se cogita que atuando em conjunto produzam efeito diferenciado.

O medicamento Lípitor um dos mais utilizados para o tratamento do colesterol rendeu em 2004 mais de nove bilhões de dólares a sua fabricante, entretanto a expiração da patente ocorreria em 2008. Ao utilizar do mecanismo de evergreening a Pfizer driblou a expiração lançando no mercado o Caduet.

Caduet é utilizado no tratamento da hipertensão e do colesterol sendo composto por dois dos remédios: o Lípitor (atorvastatina) e Norvasc (amlodipina). Esta combinação de compostos caracterizou o primeiro medicamento criado para tratar duas doenças distintas ao mesmo tempo e principiou as vendas de remédios “dois em um” conseguindo manter os lucros no mercado protegido de acordo com Buchalla, 2004.

Outro exemplo, pode ser o que ocorreu nos Estados Unidos, a big pharma promoveu a associação que entre a Aspirina (325mg), o Carisoprodol (200mg) e o Fosfato de codeína(16mg), que associados estimulam a repigmentação da pele. Neste caso, entendeu-se que o detentor da patente estendeu artificialmente a proteção conseguida a cada substância individualmente (RODRIGUES e POLIDO, 2007).

O patenteamento de fármacos associados não é francamente aceito pelos membros da OMC, e de acordo com a classificação do que é patenteável pelo TRIPS tem-se que tratamento terapêutico novo não se enquadra na chamada invenção, interpretam tal situação como mera descoberta. Não há inovação nem no produto nem no processo afirmam RODRIGUES e POLIDO (2007).

A indústria farmacêutica reflete a vigorosa dinâmica econômica proporcionada pela globalização. Trata-se de um setor fortemente ligado ao avanço científico. Os elevados investimentos em P&D para produção de inovação são compensados pelo retorno econômico decorrente de toda comercialização, sendo que coincidentemente é a indústria que apresenta a maior eficácia na proteção da propriedade intelectual através do sistema de patentes (CASAS, 2009).

A livre concorrência está diretamente ligada à ideia de eficiência, ou seja, aos

benefícios compensatórios que podem ser gerados pelas novas invenções colocadas à

disposição da população.

Assim ocorre uma incompatibilidade entre os direitos garantidos ao titular de propriedade industrial, no artigo 5º, XXIX, da Constituição, marcado pela exclusividade e o tempo de exploração e os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência assegurados no mesmo diploma legal, que, aparecem no intuito de garantir o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país.

Entende-se, portanto, que a proteção serve às inovações e ao titular. Elas promovem num primeiro momento o fechamento, a exclusividade em si, provocando receios em torno dos lucros que pode gerar. No entanto, na atualidade a disputa neste setor é mais que econômica, a competitividade que é desejável e induz a melhoria, é também uma disputa intelectual (REIS et al, 2009).

No Brasil o contexto atual para produtos de saúde segue as mudanças demográficas e epidemiológicas mundiais tais como: a alteração na expectativa de vida e nos indicadores de mortalidade. Doenças crônico-degenerativas como as cardíacas, diabetes e câncer ainda não apresentam remédios para a cura, mas precisam ser administrados de maneira continua pelo paciente (CASAS, 2009).

Reis et al., 2009, destacam que o foco em genéricos e a baixa presença de produção farmoquímica, indústria base, no país limitaram competências relacionadas às atividades de P&D que são pouco intensivas em comparação com o padrão mundial.

Possíveis soluções para a falta de acesso aos medicamentos e a tendência da indústria farmacêutica

O Ministério da Saúde registra políticas direcionadas ao desenvolvimento e produção de bens de interesse para a saúde pública e nos últimos anos tem sido mais pautada por uma visão de desenvolvimento de tecnologia local para produção de bens estratégicos.

Percebe-se algumas flexibilizações em leis tais como na Lei de Licitações- Lei nº

8.666, de 21 de junho de 1993 em que se estabelece em caso de empate licitatório haverá uma

margem de preferência para se adquirir produtos com tecnologia nacionais. Embora não seja

direcionada especificamente para a área de saúde pode-se tornar um importante instrumento.

As mudanças legislativas proporcionam mecanismos que incentivam a atividade inovativa, seja através da concessão de incentivos fiscais, seja através da regulamentação da formação de parcerias entre centros públicos de excelência.

Nas últimas décadas, um esforço de integração de políticas visando o estabelecimento de condições adequadas ao desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional e a incorporação de novos produtos através de financiamentos, como é o caso pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). Além de outros instrumentos que ocasionam a dedução dos gastos com P&D e inovação para fins de desconto no imposto de renda.

Políticas públicas são necessárias para o Brasil, ampliação do potencial para elaborar e gerir normas de gestão no espaço globalizado especialmente em campos de interesse nacional (CAMPOS, 2007). Ainda muito dinheiro público é gasto com importações que não são suficientes para atender as necessidades básicas relacionadas às doenças que atingem predominantemente a população de baixo poder aquisitivo.

O Brasil é um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, isso demonstra a necessidade de investimento nas indústrias farmacêuticas nacionais. Baseado no volume de importação que é de aproximadamente 80% dos fármacos, mesmo apresentando algum potencial para a produção de princípios ativos, nota-se que há urgências a serem sanadas neste aspecto.

Analisando o custo de aquisição de medicamentos, constata-se a necessidade complementar do desenvolvimento da indústria farmacêutica. Corroborando com as considerações de Pinto e Barreiro (2003), é inerente ao desenvolvimento do Brasil que o cenário da indústria invista em pesquisa aplicada, priorizando inovação nas empresas ao criar e fortalecerem os departamentos de P&D com a contratação de mão- de- obra qualificada para elaboração de estudos.

Existe uma tendência que vem gerando resultados positivos que é aliar o

conhecimento acadêmico com o industrial, uma parceria entre Estado e empresa e ainda

acordos colaborativos entre a indústria farmacêutica nacional e estrangeira que sugerem a

busca por novos fármacos e novas possibilidades no tratamento das doenças negligenciáveis.

De 2000 até 2011 os investimentos do governo brasileiro em laboratórios públicos e privados que buscam soluções para as doenças negligenciadas aumentou sete vezes, proporcionando através das parcerias público-privadas a melhoria na qualidade de pesquisas de inovação em saúde gerando o desenvolvimento de medicamentos para as doenças negligenciadas.

Para Eliezer Barreiro, citado por Castro (2006), existe uma crise de criatividade nas indústrias farmacêuticas que agora criam parcerias com escritórios de alta tecnologia capazes de prospectar oportunidades.

A consolidação das parcerias resulta em maiores investimentos em infraestrutura, qualificação de pessoal e em pesquisa, dessa maneira o compromisso comum visa integrar ações, participar e contribuir da melhor maneira possível para o avanço do conhecimento científico e do domínio tecnológico (GUIDO et al., 2010).

As fusões de indústrias farmacêuticas podem gerar resultados positivos neste cenário.

Um exemplo é a BioNovis, criada pela união das concorrentes EMS, Ache, Hypermarcas e União Química. A BioNovis vai produzir os chamados remédios biotecnológicos, usados no tratamento de doenças complexas dentro de hospitais, é um mercado de 10 bilhões de reais no Brasil.

O aprimoramento no conhecimento biotecnológico ao longo das últimas três décadas também se trata de alternativa bastante interessante e de acordo com Pimentel et al.(2013) nos trabalhos publicados pelo BNDES Setorial.

A indústria farmacêutica brasileira está passando por ajustes no que diz respeito a acesso a matéria prima e produção de medicamentos. A tendência biotecnológica é uma realidade em relação à inovação em fármacos, já que é capaz de aliar centros biológicos às unidades químicas farmacêuticas evidenciando em curto e médio prazo maiores investimentos e produção com uma capacidade de inovar superior àquela se estivessem isoladas.

A tendência biotecnológica diante da estagnação do mercado maduro dos produtos farmacêuticos sintéticos é uma realidade e já representa 20% do mercado, constituindo em uma grande aposta da indústria afirmam Pimentel et al. (2013).

Além das parcerias citadas, outras propostas são colocadas como sugere a ONG

Médicos Sem Fronteiras: a separação entre o custo da pesquisa e desenvolvimento do preço

da medicação.

Outra solução foi proposta por Zaidan (2011), de maneira suscinta as big pharmas desenvolvem remédios para as doenças negligenciadas e os comercializa a preço de custo, em contrapartida, a indústria teria um fundo para compensar sua produção. Outra declaração de Zaidan (2011) assemelha-se aos créditos de carbono, ou seja, a medida que as big pharmas investissem em desenvolvimento de um produto novo e necessitassem de mercado consumidor, isso obrigaria a mesma a repassar uma parcela de suas vendas aos pesquisadores de doenças negligenciadas.

O consumo de medicamentos pela população brasileira vem crescendo devido ao aumento do poder de compra da classe C e concomitante a isso a diminuição dos preços dos medicamentos, devido ao advento dos genéricos. O mercado brasileiro oferece atualmente medicamentos genéricos para doenças do sistema cardiocirculatório, do aparelho digestivo/metabolismo, do sistema nervoso central. A indústria produz também anti- infecciosos, anti-inflamatórios, dermatológicos, oncológicos e contraceptivos genéricos.

No Brasil, as opiniões sobre a prática do evergreening se divergem principalmente quando alguns pesquisadores afirmam o descumprimento do artigo 8º da Lei de Patentes, que reporta o requisito da inovação.

As divergências são agravadas muitas vezes por práticas abusivas da indústria farmacêutica que na tentativa de protelar a entrada de medicamentos genéricos em substituição aos patenteados realiza alterações mínimas em medicamentos prestes a expirar as patentes (evergreening) .

A partir disso possibilita um novo período de exploração exclusiva sobre o mesmo afastando a possibilidade das versões genéricas durante anos, tornando o medicamento cada vez mais restrito e longe do acesso da população carente, muitas vezes essa prática só é controlada pela atuação da Anvisa em conjunto com o INPI.

Em vista disso nota-se a importância de uma política estratégica construída de maneira conjunta entre poder público e privado visando ao fortalecimento da indústria farmacêutica nacional com investimentos em pesquisa científica para o bem comum.

Importante salientar a necessidade do rompimento do ciclo vicioso da dependência

tecnológica, para tanto, as políticas deverão ser integradas. Governo, universidades e

indústrias em prol das inovações industriais para tratamento e erradicação principalmente das

doenças negligenciáveis. Portanto esclarece-se que a consolidação das parcerias visa maiores investimentos em infraestrutura, qualificação e integralização de ações gerando ganhos sociais.

Considerações finais

O estágio de desenvolvimento econômico dos países permeou os direitos do inventor e de restrição à liberdade de formulação de legislações nacionais dos países membros. Os signatários de acordos internacionais (TRIPS, DOHA) que visavam estabelecer regras e padrões globais para a proteção de patentes, tornaram-se adversários ou seguidores dependendo dos interesses individuais ou coletivos acerca da proteção de suas inovações.

A partir da análise da indústria farmacêutica brasileira presume-se a necessidade de uma política pública que priorize o acesso à saúde e promova, em consonância com o desenvolvimento tecnológico, novos delineamentos na Lei de Propriedade Industrial para assegurar muito mais que o retorno do investimento em P&D, mas o efetivo acesso aos medicamentos pela população mais carente, evitando as práticas abusivas das big pharmas que utilizam as brechas da lei em benefício próprio. Deve-se ressaltar também que os países em desenvolvimento não devem ficar condicionados apenas ao fator “quebra” de patente, mesmo porque esta prática comum não é capaz de modificar a conjuntura na qual estão inseridos, e que se explicita no grande volume de importação de fármacos.

Nesse sentido, uma visão peculiar, leva à conclusão que é necessário aliar poder

público e privado; conhecimento acadêmico e industrial o que gera excelentes expectativas no

setor e visa alcançar melhores resultados com a utilização de processos biotecnológicos

oferecendo para a população medicamentos mais adequados e acessíveis, propiciando também

aos inovadores a devida proteção e exclusividade.

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