REQUISITOS TÉCNICOS E LEGISLAÇÃO APLICADOS À VACINAÇÃO. Prof. Jauri Siqueira

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REQUISITOS TÉCNICOS E LEGISLAÇÃO APLICADOS À VACINAÇÃO

Prof. Jauri Siqueira

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RDC 197 Anvisa, dez 2017

•

Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana

•

Se aplica a todos os serviços [...] públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares – Farmácia privadas ou públicas, clínicas, unidades básicas de saúde, laboratórios, hospitais, dentre

outros

•

Capacitação periódica obrigatória para os profissionais envolvidos nos diferentes processos de vacinação - Manter registros

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O estabelecimento deve

•

Estar licenciado para o serviço de vacinação por autoridade sanitária competente

•

Estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES

•

Ter um responsável técnico e um substituto

RDC 197 Anvisa - 2017

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O estabelecimento deve

•

Contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação, enquanto o serviço de vacinação estiver sendo oferecido

–

A habilitação é dada pelos conselhos profissionais ou por lei (Nota técnica Anvisa, 01/2018)

–

A RDC 197 não obriga presença enquanto o estabelecimento funcionar mas outras normas, que disciplinarem o tema, devem ser cumpridas (Nota técnica Anvisa, 01/2018)

RDC 197 Anvisa - 2017

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Responsabilidade Técnica

•

O RT do estabelecimento de saúde pode ser o mesmo do serviço de vacinação – Precisa ser habilitado para as 2 funções e designado formalmente pelo responsável legal

•

O RT deve ter um substituto (para casos de ausência como férias, licença)

•

Qualquer profissional legalmente habilitado para vacinação pode executar este serviço e não somente o RT

•

O RT pelo serviço deve necessariamente ser profissional de nível superior

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018

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Profissional legalmente habilitado:

“formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei“ – RDC nº 197 da Anvisa

Resolução 654, CFF (2018): Estabelece os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêu0co

• serviço de vacinação deve ser prestado exclusivamente por farmacêu0co devidamente apto

• presença obrigatória durante todo o período de funcionamento

do estabelecimento

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Farmacêutico apto

Mínimo de 12 meses de experiência de atuação em

serviços de vacinação

FarmacêuNco: apresentar os documentos comprobatórios que atestem sua experiência Confirmação ao CRF

Curso de formação complementar

Resolução 654, CFF (2018) Portaria 49, CFF (2018)

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Resolução 654, CFF (2018) Portaria 49, CFF (2018)

Farmacêu0co apto

Experiência Curso de formação complementar

Credenciado pelo CFF

Oferecido por Instituição de ensino credenciada pelo MEC Oferecido em pos-graduação

Oferecido pelo PNI

Atender aos requisitos mínimos*

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Requisitos mínimos para curso de formação

•

Contemplar os referenciais mínimos obrigatórios (anexo res 654)

•

Ter critérios claros de avaliação e aprovação que alcancem objetivos de aprendizagem relativos aos

–

Referenciais teóricos

–

Referenciais práticos

•

Carga horária mínima de 40 horas, sendo no mínimo 20 presenciais

Resolução 654, CFF (2018) Portaria 49, CFF (2018)

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Recomendações ao farmacêu7co apto para prestar serviço de vacinação

•

Realizar, no mínimo, atualização anual relativa aos conteúdos teóricos afins ao serviço de vacinação pelo farmacêutico e ao Programa Nacional de

Imunização.

•

Realizar curso de Suporte Básico de Vida. Resolução 654, CFF (2018)

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Estabelecimento que realiza serviço de vacinação -

RDC 197/2017 Anvisa

•

Instalações físicas [...] de acordo com RDC 50/2002 ou a que o substituir:

– “Sala de imunização com 6 m2” e Água Fria Corrente

•

Ter área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação

•

Ter sanitário

•

Calendário Nacional de Vacinação do SUS, afixado em local visível ao usuário

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ANvidades de vacinação e de serviços farmacêuNcos podem ser realizadas no

mesmo ambiente.

Desde que observadas cumulaZvamente as exigências sanitárias para cada

aZvidade.

Não é obrigatório sistema de climatização (RDC 50 não exige).

Importante considerar condições adequadas para serviço e saúde

ocupacional.

Farmácias localizadas em galerias de shoppings podem comparNlhar áreas

comuns desZnadas para sanitário

Nota Técnica NOTA TÉCNICA GRECS-GGTES nº 01-2018.

Área de metragem mínima da sala de 6 m² (RDC nº 50/2002).

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Sala de vacinação

RDC 197/2017 Anvisa

a) pia de lavagem;

b) bancada;

c) mesa;

d) cadeira;

g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;

h) Recipientes (identificados) para descarte de

materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;

i) maca.

* Área de recepção.

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Sala de vacinação

RDC 197/2017 Anvisa

f) Equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas

•

com termômetro de momento com máxima e mínima

•

regularizado perante a Anvisa (consulta via portal da Anvisa na aba produtos regularizados e depois produtos para saúde)

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Infraestrutura para conservação das vacinas

•

Deve ter meios para garan_r armazenamento adequado mesmo diante de falha de energia

–

Um gerador é uma alterna_va (mas não é obrigatório segundo a RDC 197)

–

O estabelecimento deve ter um plano de con<ngência

•

Obrigatório refrigerador regularizado pela Anvisa a par_r de dez de 2019

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Sala de vacinação

RDC 197/2017 Anvisa

e) caixa térmica de fácil higienização

j) termômetro de momento,

com máxima e mínima, com

cabos extensores para as

caixas térmicas

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RDC 197, quanto ao gerenciamento de tecnologias e processos

•

instituir meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica.

•

registrar diariamente “temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura.”

•

adotar “procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.”

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Manuais Rede de Frio, 2017 e 2014

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Qualquer vacina pode ser aplicada

Num estabelecimento privado, vacinas não contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS, somente poderão ser administradas mediante apresentação de

prescrição médica.

A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

Manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas uZlizadas.

RDC 197 Anvisa - 2017

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Vacinas constantes no calendário oficial de vacinação

•

Vacinas do calendário oﬁcial do PNI fazem parte de uma polí_ca de saúde pública.

•

Exigência de prescrição para não constantes ocorria na Portaria 01/2000 Funasa/Anvisa.

•

Para imunobiológicos especiais oferecidos nos CRIEs é necessário prescrição médica e relatório clínico.

Nota Técnica Anvisa nº 01-2018

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Vacinação extramuros

Segundo a RDC 197, vacinação Extramuros de Serviços Privados é “a?vidade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade

ou programa de saúde ocupacional, pra?cada fora do

estabelecimento, des?nada a uma população especíﬁca em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde”

•

O farmacêu?co deverá comunicar o referido serviço ao CRF de sua jurisdição, informando data, período de realização e local

Resolução 654, CFF (2018)

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Vacinação extramuros

• Somente por estabelecimentos que têm licença para serviço de vacinação sob

autorização do órgão competente por ações de vigilância

– Dentro do mesmo município

– Cidades que não tenham serviço privado, a vigilância local deve deﬁnir critérios para

autorizar estabelecimentos de outro município

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Vacinação extramuros versus campanha de vacinação pública

Extramuros de serviços privados

• Atividade vinculada a serviço de vacinação licenciado

• Fora do estabelecimento

• Destinada uma população específica em ambiente determinado (p ex escolas, empresas)

• De forma esporádica (sazonalidade ou programa de saúde ocupacional)

• Temporária (curta duração) Campanha Vacinação Pública

• Faz parte de estratégia de órgãos públicos

• Vacinar determinado número de pessoas em curto espaço de tempo

• Objetiva o controle de determinada doença

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Vacinação em residências

•

Pode ser feita em situações excepcionais, em que a pessoa esteja impossibilitada de acesso a serviço de saúde

•

Artigo 19 (RDC 197) “aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente”

–

Ponto de assistência: local onde ocorrem simultaneamente as presenças do paciente, profissional de saúde e prestação de assistência ou tratamento

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Vacinações realizadas por todos os

serviços de vacinação serão válidas para

ﬁns legais em todo o território nacional

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Capacitação acerca de conduta a ser adotada frente a intercorrências

O serviço deve garan?r atendimento imediato às possíveis intercorrências (art 13 da RDC 197):

•

in loco (procedimentos clínicos e estrutura como materiais, equipamentos, proﬁssionais capacitados) para realizar o primeiro atendimento

Ou

•

Através de plano de con?ngência que contemple serviço de remoção e um serviço de saúde para cumprir este requisito

O serviço deve conferir a respec0va capacitação a depender da estratégia adotada

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São atribuições do farmacêu7co apto

I - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados à prestação do serviço de vacinação.

II – No<ﬁcar ao sistema de no<ﬁcações da Anvisa, ou outro que venha a

subs_tui-lo, a ocorrência de incidentes, eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e queixas técnicas (QT), relacionados à u_lização de vacinas, inves_gando eventuais falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos

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São atribuições do farmacêu7co apto

III - Fornecer ao paciente/usuário a declaração do serviço prestado, nos termos da legislação vigente, contendo, ainda, as seguintes informações:

a) nome da vacina

b) informações complementares, tais como nome do fabricante, número de lote e prazo de validade da vacina administrada;

c) orientação farmacêuZca quando couber;

d) data, assinatura e idenZﬁcação do farmacêuZco responsável pelo serviço prestado, incluindo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da sua jurisdição;

e) data da próxima dose, quando couber

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São atribuições do farmacêu7co apto

IV – Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação do paciente/usuário, no sistema de informação deﬁnido pelo Ministério da Saúde e no prontuário individual do paciente/usuário

V – Enviar à Secretaria Municipal de Saúde, mensalmente, as doses administradas segundo modelos padronizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) ou outro que venha a subsZtuí-lo

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São atribuições do farmacêu7co apto

VI – Utilizar, preferencialmente, um sistema informatizado como o REGISTRE do Conselho Federal de Farmácia ou outro que venha a substituí-lo

VII - Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) relacionado à prestação do serviço de vacinação

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OBRIGADO!

Farm. Esp. Jauri Siqueira – @jauri.jr e jauri.jr@gmail.com

FarmacêuZco, Professor e Consultor em Serviços de Saúde, Inovação em Tecnologia da Saúde e Gestão Estratégica FarmacêuZcas