UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de Fevereiro de 1808
Monografia (MED-B60)
O uso do Consentimento Informado: A visão do
paciente
Maiara de Vasconcelos Regueira
Salvador/Bahia
Outubro, 2016
Modelo de ficha catalográfica fornecido pelo Sistema Universitário de Bibliotecas da UFBA para ser confeccionada pelo autor
Regueira, Maiara de Vasconcelos.
O uso do consentimento informado: a visão do paciente / Maiara de Vasconcelos Regueira. - - Salvador, 2016.
41 f. : il
Orientadora: Cláudia Bacelar Batista
TCC (Graduação – Medicina) - - Universidade Federal da Bahia, Faculdade de Medicina da Bahia, 2016.
1. Consentimento Informado. 2. Autonomia. 3. Relação médico-paciente. 4. Termo de Consentimento. 5. Vulnerabilidade. I. Batista, Cláudia Bacelar. II. Título.
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de Fevereiro de 1808
Monografia (MED-B60)
O uso do Consentimento Informado: A visão do
paciente
Maiara de Vasconcelos Regueira
Professora Orientadora: Cláudia Bacelar Batista
Monografia de Conclusão do Componente Curricular MED-B60/2016.1, como pré-requisito obrigatório e parcial para conclusão do curso médico da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia, apresentada ao Colegiado do Curso de Graduação em Medicina.
Salvador/Bahia
Outubro, 2016
Monografia: O uso do Consentimento Informado: A visão do paciente,
de Maiara de Vasconcelos Regueira.
Professora orientadora: Cláudia Bacelar Batista
COMISSÃO REVISORA:
Cláudia Bacelar Batista (Presidente, Professora orientadora), Professora do Departamento de Medicina Preventiva e Social da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia.
Luiza Amélia Cabus Moreira, Professora do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia.
Maria de Fátima Diz Fernandez, Professora do Departamento de Patologia e Medicina Legal da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia.
TERMO
DE
REGISTRO
ACADÊMICO
:Monografia avaliada pela Comissão Revisora, e julgada apta à apresentação pública no X Seminário Estudantil de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia, com posterior homologação do conceito final pela coordenação do Núcleo de Formação Científica e de MED-B60 (Monografia IV). Salvador (Bahia), em 05 de Outubro de 2016.
Não faças de ti um sonho a realizar. Vai. Sem caminho marcado. Tu és o de todos os caminhos. (extraído da poesia “Cântico 23 – Não faças de ti”, de Cecília Meireles).
EQUIPE
Maiara de Vasconcelos Regueira, Faculdade de Medicina da Bahia/UFBA. Correio-e: [email protected];
Cláudia Bacelar Batista, Professora da Faculdade de Medicina da Bahia/UFBA.
Correio-e: [email protected];
Luiza Amélia Cabus Moreira, Professora da Faculdade de Medicina da Bahia/UFBA.
Correio-e: [email protected];
Maria de Fátima Diz Fernandez, Professora da Faculdade de Medicina da Bahia/UFBA.
Correio-e: [email protected].
INSTITUIÇÕES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA Faculdade de Medicina da Bahia (FMB).
FONTES DE FINANCIAMENTO
AGRADECIMENTOS
À minha Professora orientadora, Doutora Cláudia Bacelar Batista, pela presença constante e substantivas orientações acadêmicas e à minha vida profissional como futura médica. Meu especial agradecimento pela constante disponibilidade.
Às Doutoras Luiza Amélia Cabus Moreira e Maria de Fátima Diz Fernandez, membros da Comissão Revisora desta monografia, cuja participação fora imprescindível para a evolução do meu aprendizado. Agradeço muito pela disponibilidade.
Ao meu namorado, Rafael Nascimento de Oliveira, pela colaboração no levantamento de dados dos questionários aplicados.SUMÁRIO
ÍNDICE DE TABELAS E GRÁFICOS ... 2
I. RESUMO ... 3
II. OBJETIVOS ... 4
III. FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ... 5
IV. METODOLOGIA ... 11
IV.I. Aspectos Éticos ... 12
V. RESULTADOS ... 13
VI. DISCUSSÃO ... 20
VII. CONCLUSÃO ... 23
VIII. SUMMARY ... 24
IX. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 25
X. ANEXOS ... 27
ANEXO I - ROTEIRO DA ENTREVISTA ... 27
ANEXO II - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ... 29
ANEXO III – PARECER DO CEP... 30
ÍNDICE DE TABELAS E GRÁFICOS
TABELAS:TABELA 1 – NÚMERO DE PACIENTES POR SEXO, FAIXA DE IDADE E
GRAU DE INSTRUÇÃO 13
TABELA 2 – PACIENTES QUE TIVERAM EXPLICAÇÃO SOBRE OS RISCOS
DA OPERAÇÃO 15
TABELA 3 – PACIENTES QUE TIVERAM EXPLICAÇÃO SOBRE O QUE
ACONTECERIA CASO NÃO OPERASSEM 15
TABELA 4 – MÉDICOS QUE PERGUNTARAM AO PACIENTE SE QUERIA
FAZER A OPERAÇÃO 16
TABELA 5 – PACIENTES QUE ASSINARAM ALGUM PAPEL ANTES DE
REALIZAR A OPERAÇÃO 17
TABELA 6 – PACIENTES QUE ASSINARAM ALGUM PAPEL ANTES DE REALIZAR A OPERAÇÃO POR SEXO, FAIXA DE IDADE E NÍVEL DE
INSTRUÇÃO 18
TABELA 7 – PACIENTES QUE COMPREENDERAM A EXPLICAÇÃO QUE
LHES FOI DADA 19
GRÁFICOS:
GRÁFICO 1 – PACIENTES QUE SOUBERAM O NOME DO MÉDICO 14 GRÁFICO 2 – PACIENTES QUE SOUBERAM QUAL FOI A OPERAÇÃO 14 GRÁFICO 3 – PACIENTES QUE SOUBERAM COMO FOI FEITA A
OPERAÇÃO 15
GRÁFICO 4 – PACIENTES QUE SOUBERAM QUAIS REMÉDIOS ESTAVAM
TOMANDO 16
GRÁFICO 5 – PACIENTES QUE SOUBERAM PARA QUE OS REMÉDIOS
SERVIAM 17
I. RESUMO
O Termo Consentimento Informado é uma autorização esclarecida e consciente para a realização de procedimento investigativo, diagnóstico ou terapêutico, obtido de forma livre de coações. Obrigatoriamente deve conter identificação do paciente ou de seu responsável; nome do procedimento; descrição técnica; possibilidade de não resolução da patologia e suas complicações; explicação sobre possibilidade de mudança de conduta durante o procedimento; declaração que as explicações foram entendidas; confirmação de autorização, local e data da realização do procedimento; modelo para revogação do procedimento; assinatura de testemunhas. Deve ser único, adequando-se às necessidades de cada paciente. Objetivos: Avaliar a compreensão do paciente acerca do Consentimento Informado em um hospital, o entendimento em relação ao conteúdo do documento e o modo de aplicação.
Metodologia: Trata-se de estudo de corte transversal, qualitativo, através da
aplicação de questionário semiestruturado com pacientes internados em um hospital público, referência em ortopedia, em Salvador – BA, para realização de procedimentos cirúrgicos. Foram entrevistados 60 pacientes, maiores de 18 anos, ambos os sexos, com condições clínicas e psíquicas para consentir em participar da pesquisa de maneira livre e autônoma. Resultados: 65% da amostra disse compreender a explicação dada pelo médico, porém alegaram informação superficial, 78,33% não assinaram o Termo de Consentimento. Dos que assinaram, 3,33% compreenderam o conteúdo, pois leram com acompanhamento profissional. Discussão: O uso da linguagem técnica foi a principal causa de não compreensão do Consentimento Informado juntamente com o estado em que o paciente se encontrava (ansioso e com dor).
Conclusão: A compreensão é menor devido à falta de linguagem acessível,
inexistência de uma metodologia clara para aplicação do termo e falha na política de acompanhamento do uso do termo.
Palavras chave: Consentimento Informado; Autonomia; Relação médico-paciente; Termo de Consentimento; Vulnerabilidade.
II. OBJETIVOS
Geral
Avaliar a compreensão do paciente acerca do consentimento informado em um hospital.
Secundários
1. Avaliar o entendimento do paciente em relação ao conteúdo do consentimento;
III. FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
O consentimento informado é uma prática que vem sendo discutida desde a década de 40 do século passado e cada vez mais normatizada, haja vista o direito de todos de saber e de decidir sobre ações que podem repercutir no seu corpo e na sua vida. Então neste sentido, o consentimento informado é a expressão concreta de respeito ao paciente (1). Ainda assim, continua como uma prática médica pouco conhecida e logo pouco utilizada.
Para compreensão da sua importância e da sua obrigação como dever ético, vale lembrar dois conceitos que estão ligados à necessidade de aplicação do consentimento informado, a saber:
1. Autonomia
Uma pessoa é autônoma quando capaz de tomar decisões e deliberar sobre sua vida, sua saúde e sua integridade. Porém, para que haja uma ação autônoma se faz necessário o conhecimento do procedimento, seus riscos, seus benefícios e, caso haja, a existência de alternativas outras, até mesmo o não tratamento (1);
2. Vulnerabilidade
O conceito de vulnerabilidade comporta dois sentidos. Ser vulnerável significa estar suscetível a sofrer danos e nesse sentido todos os seres vivos são considerados vulneráveis. É a chamada vulnerabilidade substantiva, pois é própria de qualquer ser vivente. Há, contudo, a vulnerabilidade adjetiva, própria daqueles que já sofreram um dano e, em lugar da suscetibilidade, já possuem alguma injúria, como os pacientes, por exemplo, acometidos por uma doença e necessitam de ajuda do profissional de saúde para sanar, minimizar e/ou recuperar o mal que lhes acometem (1). Daqui para frente à vulnerabilidade será considerada no sentido adjetivo.
O termo de consentimento informado é assim um dos elementos que está contido no consentimento esclarecido e que consiste na capacidade para consentir, na voluntariedade, na autorização (ativa) ou consentimento e a
informação prévia, clara, honesta e adequada à compreensão e ao estado emocional do paciente. Tal termo consiste na materialização de todo o processo de informação. Dito em outras palavras, é a autorização escrita, obtida livre de vícios, isto é, de maneira livre e esclarecida para a realização do procedimento de natureza investigativa, diagnóstica ou terapêutica (2).
Dentre as compreensões que existem acerca do uso do Termo de Consentimento, tem-se o Termo como um processo que em primeiro lugar humaniza as relações entre o médico e o seu paciente, pois respeita a autonomia do indivíduo, servindo também como proteção para o profissional de saúde; segundo, como é um ato de respeito à autonomia do paciente e ao mesmo tempo uma forma de proteção do profissional, não deixa de ser uma prática ambígua devido à existência de uma complexidade empregada, principalmente em um processo que exige uma assinatura, podendo fazer parecer uma transferência de responsabilidades (3).
Conforme o Conselho Federal de Medicina, o Termo de Consentimento Informado deve conter obrigatoriamente: Identificação do paciente ou de seu representante legal; nome do procedimento; descrição técnica (em termos leigos e claros); possíveis insucessos; complicações pré, per e pós-procedimento; descrição do procedimento anestésico, caso necessário; explicação quanto à possibilidade de modificação de conduta durante o procedimento; declaração de que as explicações foram efetivamente entendidas; confirmação de autorização, com local e data da realização do procedimento; modelo para revogação do procedimento; assinatura de testemunhas (4). Não pode ser um documento padrão, haja vista dever-se adequar às necessidades de cada um, trazendo as condições do paciente e a necessidade do tratamento de acordo com o seu quadro clínico, sempre de maneira detalhada e clara (5). O termo só deve ser redigido após o processo de informação, pois caso não seja assim, poderá ser caracterizado como uma prática defensiva do médico ou do hospital prestador de serviço, desviando o objetivo real do procedimento que é a informação clara e o entendimento do paciente (6). O consentimento deve ser livre, voluntário, consciente, não comportando erros. Não pode ser obtido mediante qualquer tipo de coação
física, psíquica ou moral, tão pouco por meio de simulação ou práticas enganosas, ou alguma forma de manipulação impeditiva da livre manifestação da vontade pessoal (2,7).
O consentimento pode ser parcial. Por exemplo, o paciente pode concordar somente com o diagnóstico. Desse modo, o médico não pode se aproveitar do estado do paciente para realizar uma cirurgia, se a mesma não foi autorizada. O consentimento pode também ser revogado, ou seja, se o paciente não quiser continuar o tratamento, o médico não pode obrigá-lo, exceto nos casos em que a interrupção do tratamento pode levar o paciente ao óbito. Por isto, é preciso uma harmonia do princípio da autonomia com o princípio da beneficência, ou seja, médico deve sempre atender à vontade do paciente, exceto quando diante de um risco iminente de morte (8).
Se não existir consentimento informado, o médico pode ser acusado de negligência, pois é seu dever compartilhar as decisões, sendo o consentimento um direito do paciente. Para que o médico possa decidir qual ação irá tomar, o paciente precisa estar ciente da real situação. Somando-se a isso, a falta do consentimento informado contribui negativamente quando nas ações judiciais, porque se o médico não dialoga com o paciente sobre sua situação, esclarecendo dúvidas e decidindo de forma conjunta, aparenta desprezo pela autonomia, o direito do paciente de decidir sobre o seu próprio corpo. Porém, se houver dano ao paciente, caracterizando erro médico, mesmo que o profissional tenha empregado o termo dentro dos parâmetros éticos e legais, não o livra da responsabilidade penal. De igual modo, também pode ser acusado de negligência quando o paciente não deseja o tratamento e ainda assim o termo foi empregado, através de vícios ou estratagemas de engodo (8).
Para que seja garantida ao paciente a liberdade de consentir, é preciso que o profissional de saúde incorpore na sua rotina diária a noção do respeito ao princípio da autonomia. Assim, em razão do conhecimento especializado, de certo domínio psicológico e da excelência nas habilidades técnicas, o médico tem o saber como poder para impedir ou inibir a real manifestação da vontade do paciente. Em outras palavras, pode escolher entre induzir com seu saber o
paciente, através da persuasão, ou optar pela ética comunicativa, que é a explicação clara e evidente para que se estabeleça o diálogo, mantendo-se assim afastado da força de coação ou de manipulação (7). A informação fornecida ao paciente deve ser simples, livre de jargão técnico e compreensível para qualquer um nas mesmas circunstâncias, independente do grau de educação formal, sem hipervalorizar ou subvalorizar o grau de compreensão do paciente. Para que uma decisão seja considerada válida, importa garantir ao indivíduo o acesso às informações relevantes para a sua tomada de decisão, de maneira suficiente e nunca tendenciosa (9).
Para tanto, no processo de consentimento informado deve-se observar os seguintes passos:
1. O consentimento deve ser obtido pelo médico envolvido diretamente no caso;
2. A informação fornecida ao doente deve basear‐se na melhor evidência médica atual;
3. O médico deverá utilizar uma linguagem acessível;
4. A decisão de tratar e como tratar deve ter por base a convicção de que o indivíduo entendeu a informação;
5. O médico poderá fazer uso, com vantagem para o doente, de formulários padronizados de Consentimento Informado, mas ciente, no entanto que isso não substitui a discussão individualizada;
6. O médico poderá envolver outros profissionais de saúde no Consentimento, se o entender benéfico para o doente;
7. O médico deverá registar no processo do doente o produto da discussão relativa ao procedimento, bem como todas as restrições que o doente lhe colocar.
8. Perante restrições que o médico entenda que obstem a uma boa prática, poderá sugerir o recurso a outro profissional de saúde;
9. O médico deverá ter presente que o Consentimento Informado pode ser revogado em qualquer momento. (10).
O Código Civil Brasileiro de 2002 é claro ao definir quem tem ou não a capacidade para consentir. Em seu art. 1º determina que “toda pessoa é capaz de direitos e deveres na ordem civil.” Assim, são absolutamente incapazes para consentir, nos termos do art. 3º do Código Civil: os menores de 16 anos; os que por enfermidade ou deficiência mental não possuam o necessário discernimento para a prática desses atos; os que mesmo por causa transitória, não podem exprimir sua vontade. O art.4º trata das pessoas relativamente incapazes para consentir. São elas: maiores de 16 anos e menores de 18 anos;
os ébrios habituais, os viciados em tóxicos; os que por deficiência mental tenham discernimento reduzido; os excepcionais sem desenvolvimento mental completo; os pródigos. Portanto, para que o consentimento seja considerado válido é preciso, além da capacidade jurídica, a aptidão para compreendê-lo e decidir quanto ao procedimento médico a ser adotado, independente de ser este educativo, preventivo, diagnóstico ou terapêutico (3).
De acordo com o Conselho Federal de Medicina, o termo é necessário no âmbito da pesquisa e nas mutilações imprescindíveis à manutenção da vida ou restauração da saúde do paciente. Diz o Código de Ética Médica, no Capítulo IV, Direitos Humanos, artigo 22 que é vedado ao médico “deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte” (11).
O paciente, ao assinar o Termo, concorda com a realização do procedimento e assume uma decisão conjunta na escolha do tratamento. Porém como afirmado acima, caso ocorra erro médico caracterizado como imperícia, imprudência ou negligência, o profissional não está isento de penalidades ou sanções porque o paciente assinou o termo. O Consentimento Informado protege o paciente daqueles médicos que não fornecem as informações necessárias e pertinentes ao caso (5). Para a Bioética, este é um processo construído na relação de confiança estabelecida entre o médico e seu paciente, onde o Consentimento Informado é um elemento indispensável nessa relação (4,6). Assim, obter o consentimento do paciente se refere a toda uma dinâmica da relação médico-paciente, envolvendo uma troca de informações entre as partes envolvidas de forma honesta e franca, podendo inclusive resultar na não aceitação do tratamento proposto, a saber: a possibilidade de recusa (12).
Para que haja a compreensão dos fatos, as informações podem ser fornecidas de forma oral, denominada de consentimento informado, ou o termo de consentimento informado que é a forma escrita. Entretanto, considerando a diversidade dos indivíduos quanto ao grau de entendimento e, por vezes, a situação constrangedora do paciente em dizer que não entendeu, fica-se
sempre com a incerteza do quanto o procedimento atingiu seu objetivo, qual seja: permitir ao paciente saber o tipo de ação que vai ser submetido, quer diagnóstica quer terapêutica (13). Desse modo, para uma melhor obtenção do Consentimento podem ser utilizados alguns instrumentos, tais como as ilustrações, sempre em linguagem clara, acessível e livre de jargões, a fim de propiciar um maior entendimento. O indivíduo adequadamente informado fica assim em condições de exercer livremente a sua escolha e de compreender as consequências da decisão (14).
Diante da importância do Consentimento Informado na prática médica, essa pesquisa visa mostrar sua aplicabilidade, sua adequação ao caso e o entendimento do paciente no uso do Termo de Consentimento Informado.
IV. METODOLOGIA
Tipo de estudo:
Trata-se de um estudo qualitativo, de delineamento exploratório, com dados quantitativos analisados de modo quantitativo (15), onde foram vistos fatores como a adequação da linguagem do Consentimento, o entendimento por parte do paciente acerca dos riscos, de possíveis complicações, dos benefícios e tempo do tratamento, ou seja, avaliar se todo o conteúdo do Consentimento foi entendido pelo paciente. Visou também entender como se deu a sua aplicação na clínica cirúrgica. A pesquisa foi realizada com 60 pacientes internados para realização de procedimentos cirúrgicos em um hospital público, referência em ortopedia, em Salvador - BA. Um questionário semiestruturado foi o instrumento utilizado, houve ainda consulta de prontuários para efeito de comparação entre as respostas do paciente e o que de fato foi feito.
População de estudo:
Pacientes internados em um hospital público, referência em ortopedia, para realização de procedimentos cirúrgicos.
Critérios de inclusão:
1) Estar internado neste hospital público, referência em ortopedia, para procedimento cirúrgico;
2) Ambos os sexos; 3) Maiores de 18 anos;
4) Condições clínicas e psíquicas de consentir livremente em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
1) Estar internado neste hospital público, referência em ortopedia, mas sem realizar procedimento cirúrgico;
2) Pacientes em estado grave e/ou sem condições físicas ou psíquicas de responder ao questionário.
Fontes de dados:
Os áudios das entrevistas, tendo como base um roteiro semiestruturado (ANEXO 1), serviram como fonte de dados para a pesquisa e foram realizados individualmente, em local reservado, com cada participante.
Coleta de dados:
Foi realizada uma entrevista semiestruturada e gravada com os pacientes internados para procedimento cirúrgico, com tempo de duração entre 20 a 30 minutos, além de consulta do prontuário. Após a conclusão de todas as entrevistas, os áudios foram utilizados para o levantamento das respostas. A coleta de dados ocorreu nos meses de Maio a Setembro de 2015 em uma média de aplicação de quatro entrevistas por semana.
Análise de dados:
As informações coletadas foram transcritas em tabelas e gráficos, agrupando todas as respostas fornecidas. Constituiu-se então uma análise estatística dos dados e, a partir dela, foi possível a construção da análise qualitativa do estudo.
IV.I. Aspectos Éticos
Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina da Bahia no dia 04 de Maio de 2015, com parecer de número 1.048.109 (ANEXO III) e com a carta de anuência fornecida pelo Hospital Manoel Victorino (ANEXO IV).
V. RESULTADOS
A amostragem dos pacientes analisados revelou um percentual masculino (71,67%) bastante superior ao valor registrado para pacientes do sexo feminino (28,33%).
No que se refere à faixa de idade dos pacientes, 10% dos pacientes estão na faixa dos 18 a 20 anos, 45% dos pacientes na faixa dos 21 a 40 anos, 25% dos pacientes de 41 a 60 anos e 18,33% dos pacientes na faixa dos 61 a 80 anos. Ressalta-se a presença de apenas um paciente com faixa etária acima de 80 anos, totalizando 1,67% do valor amostrado (Tabela 1).
Ainda com relação à faixa etária, observa-se que dos 27 pacientes que estão na faixa de idade de 21 a 40 anos, 21 são do sexo masculino, o que representa 35% da amostra total (Tabela 1).
Quanto ao nível de instrução observou-se que 38,33% dos pacientes possuem 1º grau incompleto e 13,33% não possui nenhum grau de instrução formal (oito pacientes ao todo, onde sete sabiam escrever seu nome completo e um não sabia ler nem escrever), revelando que mais da metade da amostra tem baixo ou nenhum grau de escolaridade formal. Vale ressaltar que no nível de ensino superior, maior grau de instrução dentre os estudados, foram contabilizados em apenas seis pacientes, equivalendo a 10% da amostra total (Tabela 1).
TABELA 1 – NÚMERO DE PACIENTES POR SEXO, FAIXA DE IDADE E GRAU DE INSTRUÇÃO
Nível de Instrução
Faixa de idade por Sexo
Masculino Feminino 18-20 21-40 41-60 61-80 > 80 18-20 21-40 41-60 61-80 > 80
Primeiro grau completo 0 3 2 0 0 0 0 0 0 0
Primeiro grau incompleto 3 5 4 4 0 0 1 2 3 1
Segundo grau completo 0 6 2 0 0 1 2 1 0 0
Segundo grau incompleto 1 1 0 0 0 0 1 0 1 0
Ensino superior completo 0 3 0 1 0 0 2 0 0 0
Ensino superior
incompleto 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0
Sem instrução formal 0 2 4 1 0 0 0 0 1 0
Total 4 21 12 6 0 2 6 3 5 1
Com relação ao objeto em estudo não existiu uma relação direta entre o nível de instrução e o conhecimento acerca do uso do consentimento médico, contudo seria esperado que os pacientes com nível de instrução maior pudessem procurar saber mais acerca dos procedimentos cirúrgicos aos quais foram submetidos.
No que diz respeito às informações básicas da relação médico - paciente, os resultados demonstraram que 58,33% dos pacientes souberam informar o nome do médico que realizou a cirurgia (Gráfico 1); 98,33% dos pacientes responderam positivamente quando perguntados se sabiam qual operação havia sido feita e apenas um paciente disse não saber (Gráfico 2); dos que responderam positivamente, 100% souberam dizer qual foi a cirurgia realizada. Ainda que não soubessem o nome técnico, sabiam, por exemplo, que se o braço foi quebrado, houve colocação de “parafusos”. Além disto, observou-se que 66,67% dos pacientes souberam explicar, mesmo que parcialmente e conforme seu entendimento, como foi realizada a operação (Gráfico 3).
GRÁFICO 1 – PACIENTES QUE SOUBERAM O NOME DO MÉDICO Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
GRÁFICO 2 – PACIENTES QUE SOUBERAM QUAL FOI A OPERAÇÃO Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
0% 50% 100% Sim Não 58,33% 41,67% 0% 50% 100% Sim Não 98,33% 1,67%
GRÁFICO 3 – PACIENTES QUE SOUBERAM COMO FOI FEITA A OPERAÇÃO Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
No que diz respeito aos riscos da operação, 37 pacientes (61,67% da amostra) alegaram que ninguém explicou os riscos a que estavam sendo submetidos mediante o processo cirúrgico (Tabela 2). Contudo, apesar de não saberem o risco da operação, 35 pacientes (58,33% da amostra) afirmaram que tiveram explicação sobre o que aconteceria caso não fosse realizada a operação, por meio da conversa com o médico. Desses 35 pacientes, dois afirmam que receberam essa explicação dos médicos dos hospitais dos quais foram transferidos (Tabela 3).
TABELA 2 – PACIENTES QUE TIVERAM EXPLICAÇÃO SOBRE OS RISCOS DA OPERAÇÃO
Alguém lhe explicou os riscos da operação? Nº de Respostas Porcentagem
Sim 23 38,33%
Não 37 61,67%
Total 60 100,00%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
TABELA 3 – PACIENTES QUE TIVERAM EXPLICAÇÃO SOBRE O QUE ACONTECERIA CASO NÃO OPERASSEM
E também o que aconteceria se você não
operasse? Nº de Respostas Porcentagem
Sim 35 58,33%
Não 25 41,67%
Total 60 100,00%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
Aliado ao fato da maioria dos pacientes desconhecer o risco da operação, ressalta-se que 27 pacientes (45% da amostra) disseram que o médico perguntou se queriam fazer a operação (Tabela 4); 33 pacientes disseram que não foram perguntados, equivalendo a 55%. Destes 33
0% 50% 100%
Soube responder Não soube responder
66,67% 33,33%
pacientes, três alegam que essa pergunta não precisaria ser feita, pois teriam que fazer de qualquer maneira a cirurgia e um paciente veio transferido consciente da necessidade de realização da cirurgia, considerando então que não havia sentido em tal pergunta.
TABELA 4 – MÉDICOS QUE PERGUNTARAM AO PACIENTE SE QUERIA FAZER A OPERAÇÃO
O médico perguntou se você queria fazer a
operação? Nº de Respostas Porcentagem
Sim 27 45,00%
Não 33 55,00%
Total 60 100,00%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
Quanto à informação acerca da permanência no hospital após a realização do procedimento cirúrgico, 40 pacientes (66,67% da amostra) alegaram desconhecer quantos dias ficariam no hospital após a operação e 20 pacientes (33,33% da amostra) afirmaram saber qual tempo necessário de internação pós-cirurgia. Todos disseram que foram informados pelo médico responsável pelo ato intervencionista.
Não obstante, 45 pacientes (77,59% da amostra) souberam dizer quais remédios estavam tomando, sendo que dentre eles, sete pacientes não souberam responder qual a finalidade da medicação prescrita e ficou evidenciado que 13 pacientes (22,41% da amostra) desconheciam o remédio que estavam tomando (Gráficos 4 e 5). Dos 60 participantes da pesquisa, em dois pacientes não foi possível colher a resposta, visto que ainda não haviam sido examinados pós-cirurgia.
.
GRÁFICO 4 – PACIENTES QUE SOUBERAM QUAIS REMÉDIOS ESTAVAM TOMANDO Fonte: Elaborado pelo autor, 2015
0% 50% 100%
Sim Não
77,59% 22,41%
GRÁFICO 5 – PACIENTES QUE SOUBERAM PARA QUE OS REMÉDIOS SERVIAM Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
Em relação à assinatura do Termo de Consentimento Informado, quando perguntado se receberam e assinaram algum papel antes de realizar a operação, 13 pacientes (21,67% da amostra) responderam que assinaram e 47 pacientes (equivalente a 78,33%) disseram não ter assinado papel algum. Entre os pacientes que não assinaram, 11 deles referiram que o acompanhante (esposa, filho, marido, mãe) assinou e somente um deles leu o conteúdo para o paciente. Dos que assinaram o papel, dois afirmam não terem lido o conteúdo do documento, limitaram-se apenas a assiná-lo. Quanto à leitura do papel por algum profissional, somente dois pacientes (3,33% da amostra) afirmam que leram o papel com alguém (um leu com a assistente social e o outro com o médico). Dos 13 pacientes que assinaram o papel, sete afirmam terem entendido o que estava escrito; três dizem que não entenderam o conteúdo, pois este exibia uma linguagem pouco compreensível e por isto não conseguiram acessar o conteúdo; dois afirmam terem assinado sem ler e um diz que compreendeu tudo no momento da assinatura, porém não se recordava do que estava escrito no papel (Tabela 5).
TABELA 5 – PACIENTES QUE ASSINARAM ALGUM PAPEL ANTES DE REALIZAR A OPERAÇÃO
Você assinou algum papel antes de realizar a
operação? Nº de Respostas Porcentagem
Sim 13 21,67%
Não 47 78,33%
Total 60 100,00%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Soube responder Não soube responder
84,48% 15,52%
Na Tabela 6 são apresentadas características como sexo, faixa etária e nível de instrução do grupo de pacientes que assinaram algum papel antes de realizar a operação.
TABELA 6 – PACIENTES QUE ASSINARAM ALGUM PAPEL ANTES DE REALIZAR A OPERAÇÃO POR SEXO, FAIXA DE IDADE E NÍVEL DE INSTRUÇÃO
Categoria Descrição
Nº de Pacientes que assinaram algum papel antes de realizar a operação?
Masculino % Feminino % Faixa de Idade 18-20 1 10,00% 1 33,33% 21-40 6 60,00% 1 1,67% 41-60 2 20,00% 1 1,67% 61-80 1 10,00% 0 0,00% > 80 0 0,00% 0 0,00% Total* 10 16,67% 3 5,00% Nível de Instrução
Primeiro grau completo 0 0,00% 0 0,00%
Primeiro grau incompleto 2 20,00% 0 0,00%
Segundo grau completo 3 30,00% 2 66,67%
Segundo grau incompleto 2 20,00% 1 33,33%
Ensino superior completo 3 30,00% 0 0,00%
Ensino superior incompleto 0 0,00% 0 0,00%
Sem instrução formal 0 0,00% 0 0,00%
Total* 10 16,67% 3 5,00%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
*A porcentagem foi calculada considerando a amostra total de 60 pacientes
Da amostra total (60 pacientes), 23 pacientes (38,33% da amostra) tiraram dúvida com o médico assistente sobre a cirurgia e 37 pacientes (61,67%) não tiraram dúvida nem com o médico nem com outro profissional. Destes 61,67%, dois pacientes pesquisaram na internet sobre o procedimento o qual seriam submetidos, a exemplo da técnica, quais os possíveis riscos e sequelas, como seria o pós-operatório, satisfazendo-se assim com o que leram e disseram que por esta razão não possuíam dúvidas quanto à cirurgia (Gráfico 6).
GRÁFICO 6 – PACIENTES QUE TIRARAM DÚVIDA SOBRE A OPERAÇÃO
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
Os 60 pacientes foram questionados quanto à compreensão do que lhes foi explicado em relação à cirurgia e esclarecimento de outras possíveis dúvidas. Trinta e nove deles disseram que compreenderam o que foi explicado; dois compreenderam parcialmente, porquanto a linguagem era difícil; sete disseram não compreender, porque não conseguiram se concentrar por estarem ansiosos diante da possibilidade de fazer a cirurgia e/ou não compreenderam a linguagem empregada pelo médico; catorze disseram que não receberam qualquer explicação acerca do procedimento e/ou receberam a visita do médico antes da cirurgia (Tabela 7).
TABELA 7 – PACIENTES QUE COMPREENDERAM A EXPLICAÇÃO QUE LHES FOI DADA Você compreendeu o que lhe explicaram? Nº de Respostas Porcentagem
Sim 39 65%
Não 07 11,67%
Não foi explicado 14 23,33%
Total 60 100%
Fonte: Elaborado pelo autor, 2015.
0% 50% 100%
Sim Não
38,33%
VI. DISCUSSÃO
O Termo de Consentimento aplicado no hospital público, referência em ortopedia, em Salvador – BA, correspondeu a um modelo único, que abrangeu o conteúdo de forma generalizada, sem especificidades sobre cada procedimento, sendo aplicado para todos os pacientes que se submeteram ao procedimento cirúrgico. Por exemplo, nele estava escrito que o paciente foi informado dos riscos e benefícios do tratamento a que seria submetido, mas não identifica quais seriam esses riscos e esses benefícios. De acordo com o Conselho Federal de Medicina, tal documento não pode ser um modelo padrão, haja vista dever-se adequar às necessidades de cada um, trazendo as condições do paciente e a necessidade do tratamento, de acordo com o quadro clínico, sempre de maneira detalhada e clara (5). O termo só deve ser redigido após o processo de informação, pois caso não o seja, poderá ser caracterizado como uma prática defensiva do médico ou do hospital prestador de serviço, desviando-se do objetivo real do procedimento, a saber: a informação clara visando o entendimento do paciente (6). A maioria dos pacientes que foi entrevistada nesta pesquisa sequer assinou o termo (78,33% da amostra) e alegava não saber da existência de um documento que explica o procedimento cirúrgico, demonstrando, pois, ausência de informação por parte do médico assistente.
Quanto ao principal objetivo do Consentimento Informado, apesar da maioria dos pacientes (65%) ter referido certa compreensão do esclarecimento fornecido pelos médicos acerca do procedimento, deixaram claro, contudo, que a informação foi bem vaga, como por exemplo, fariam uma cirurgia, pois assim exigia o seu “estado”. Por sua vez, o uso de linguagem técnica foi a principal causa de não compreensão, fazendo com que se sentissem inibidos de mostrar dúvidas. Outra causa de mal-entendido foi o momento escolhido para aplicação do termo, porquanto o paciente se encontrava ansioso ou com muita dor, fazendo com que tivesse dificuldades de concentração nos esclarecimentos prestados pelo médico.
Neste âmbito, surge o questionamento sobre o porquê de poucos pacientes assinarem o termo de consentimento. É evidente que a falta de
conhecimento acerca do documento pode ser um dos principais fatores, aliado ao fato do paciente estar num estado psicologicamente fragilizado, visto que antecede a realização do procedimento cirúrgico. Não obstante disso, têm-se a “ausência” de metodologia clara em relação ao acompanhamento da aplicação do termo de consentimento por parte dos profissionais e a responsabilização e obrigação das instituições de saúde quanto à aplicação.
O questionário aplicado avaliou variáveis que podem ser utilizadas para compreensão, ainda que esta não seja avaliada diretamente, como por exemplo, 98,33% dos pacientes souberam dizer qual foi a operação realizada e 66,67% dos pacientes souberam explicar como a operação foi realizada, enquanto que na literatura, em estudo realizado no Centro Hospitalar do Porto que também utilizou essas mesmas variáveis, foi demonstrado que 75% dos pacientes souberam qual foi a operação e 56% dos pacientes souberam explicar como a operação foi realizada porque foram informados previamente pelo médico assistente (10).
Ambos os estudos demonstraram que apesar dos pacientes saberem qual foi o procedimento a que foram submetidos e muitas vezes, até explicá-lo, muitos não tiveram a informação fornecida de forma clara ou nem mesmo tiveram a informação acerca dos riscos, das vantagens ou desvantagens do procedimento, por exemplo. Esta tendência está de acordo com a literatura (10).
Os níveis de desconhecimento entre os doentes podem ser explicados por: os indivíduos não compreenderem, não se recordam, não ouvem ou não querem ouvir, ou a informação simplesmente não foi fornecida ou foi de forma inadequada (10). Apesar de 39 dos 60 pacientes entrevistados terem referido compreensão no que lhes foi explicado pelos médicos, eles disseram que nada lhes foi dito, a não ser que a cirurgia seria necessária para melhora do quadro e precisaria ser feita, ou seja, informações gerais, sem as especificidades próprias de cada procedimento, não sendo feita a individualização de cada caso. Assim, uma fragilidade na relação médico-paciente é gerada, pois se o médico não aborda o paciente da maneira adequada, dando-lhe a devida atenção, explicando como será o procedimento, quais seus riscos e benefícios,
oferecendo possibilidades para seu paciente, ou seja, respeitando a sua autonomia, vai ocorrer uma quebra dessa relação por conta da falta de confiança no profissional, podendo até gerar um processo de judicialização da medicina, situação facilmente evitada pela boa relação médico-paciente.
Em pesquisa realizada por Biondo-Simões et al em 2006 (13) acerca da compreensão do Termo de Consentimento Informado, foi elaborado um documento com linguagem clara e acessível, utilizando o índice de facilidade de leitura de Flesch (pode ser interpretado utilizando uma escala de sete pontos, sendo que o texto padrão é aquele situado entre 60 e 70), visando reconhecer o grau de entendimento dos indivíduos. Na pesquisa esse índice foi 95, sendo considerada uma leitura muito fácil. O trabalho analisou variáveis como sexo, idade e grau de escolaridade, semelhantes a este estudo. Concluiu-se que sexo e idade não estavam relacionados com o entendimento e que os sujeitos com melhor nível de escolaridade, com habitualidade para a leitura, com facilidade de acesso à internet e com melhor faixa salarial, obtiveram melhor compreensão individual do Termo de Consentimento, sendo considerados os indivíduos “ideais” para aplicação da pesquisa (13). No entanto, a realidade do grupo amostral da pesquisa difere quanto à deste presente estudo, pois na pesquisa o Termo de Consentimento já foi elaborado com uma linguagem clara e de fácil leitura, já o do presente estudo aplicado no hospital público, foi um documento padrão, abrangendo um conteúdo de forma generalizada, sem especificidades sobre cada procedimento, com linguagem técnica. Esse estudo obteve a mesma conclusão de Biondo-Simões et al (2006): sexo e idade não estavam relacionados com o grau de entendimento, enquanto a escolaridade estava diretamente relacionada ao grau de entendimento. Dos 13 pacientes que assinaram o Termo de Consentimento, houve um maior número de assinaturas entre as pessoas com um grau de instrução maior do que as de um grau de instrução menor.
VII. CONCLUSÃO
1. O presente estudo demonstrou que o termo de consentimento não permite compreender os procedimentos em si, visto que é generalista em sua abordagem, para todos os procedimentos cirúrgicos do hospital e utiliza uma linguagem técnica, a principal causa de não compreensão, conforme supracitado anteriormente.
2. Apesar da maioria dos pacientes ter referido compreensão em relação à informação dada pelos médicos, foi visto que a informação ocorreu de forma um tanto vaga,
3. Variáveis como sexo e idade não estavam relacionados com o grau de entendimento, enquanto a escolaridade estava diretamente relacionada ao grau de entendimento.
4. As condições do paciente (dor, ansiedade) interferiram diretamente no entendimento, pois dificultaram a atenção em relação ao conteúdo da informação fornecida tanto na forma verbal quanto escrita.
5. Para uma maior adesão ao Termo de Consentimento, o mesmo deveria ser lido conjuntamente pelo médico e paciente, para que este pudesse esclarecer possíveis dúvidas que surgissem acerca do documento, o detalhamento sobre o procedimento a ser realizado.
VIII. SUMMARY
The informed consent term is an informed and aware authorization for conducting an investigative procedure, diagnostic or therapeutic, obtained freeform of coercion. It must contain patient’s or his legal guardian's identification; name of the procedure; technical description; possibility of non-resolution of the pathology and its complications; explanation about the possibility of conduct chance during the procedure; statement that the explanations were understood; authorization confirmation, with place and date of the procedure; model for procedure revocation; Signature of witnesses. It must be unique, adapting to each patient’s needs. Objectives: Assess the patient's understanding about informed consent in a hospital and his understanding regarding the document's contents and the way it was applied.
Method: Cross-sectional study, qualitative, that used of semi-structured
questionnaire in patients in a public hospital, reference in orthopedics, in Salvador – BA about to undergo surgical procedures. Sixty patients were interviewed, older than 18 years, both sexes, with clinical and psychological conditions to participate freely and autonomously. Results: 65% of the patients understand the explanation given by the doctor, but they stated that it was superficial, 78,33% did not sign the informed consent term. Of those who signed 3,33% only understood the content because it was read with the help of a health professional Discussion: The use of technical language was the main cause of not understanding the content of the Informed Consent. Also, the emotional state in which the patient was contributed to misunderstandings.
Conclusion: The low understanding is due to lack of accessible language,
absence of a clear application method and failure in the monitoring policy of term’s use.
Key words: Informed Consent; Autonomy; Doctor-patient relationship; Consent Term; Vulnerability.
IX. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Marques Filho J. Termo de consentimento livre e esclarecido na prática reumatológica. Rev Bras Reumatol 2011; 51(2): 175-183.
2. Schaefer F. A nova concepção do Consentimento Esclarecido. RIDB, Ano 1 (2012), nº 10.
3. Menegon VM. Consentindo ambigüidades: uma análise documental dos termos de consentimento informado, utilizados em clínicas de reprodução humana assistida. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 20(3): 845-854, mai-jun, 2004.
4. Minossi JG. O consentimento informado. Qual o seu real valor na prática médica? Rev.Col.Bras.Cir.2011; 38(3): 198-201
5. Vieira MJ, Pimentel D, Oliveira VL. O uso do termo de consentimento livre e esclarecido na prática médica. Revista Bioética 2010; 18(3): 705 – 24.
6. Fernández CF, Pithan LH. O Consentimento Informado na Assistência Médica e o contrato de adesão: Uma perspectiva jurídica e bioética. Seção de Bioética. Rev. HCPA 2007;27(2):78-82.
7. Fortes PA. Reflexões sobre a Bioética e o Consentimento Esclarecido. Revista Bioética. Vol.2. No 2.
8. Silva CA. O Consentimento Informado e a Responsabilidade Civil do Médico. Revista do Tribunal Regional Federal 1ª Região, Brasília, v. 15, n. 5, maio, 2003.
9. Goldim JR. Consentimento e informação: A importância da qualidade do texto utilizado. Seção de Bioética. Rev HCPA 2006; 26(3):117-22.
10. Costa MI. Avaliação do uso do consentimento informado num hospital universitário. Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar, Universidade do Porto.
11. Código de ética médica: resolução CFM nº1.931, de 17 de setembro de 2009/ Conselho Federal de Medicina – Brasília: Conselho Federal de Medicina, 2010.
12. Miziara ID. Ética para clínicos e cirurgiões: Consentimento. Ver. Assoc. Med. Bras. 2013; 59(4):312–315.
13. Biondo-Simões et al. Compreensão do Termo de Consentimento Informado. Rev. Col. Bras. Cir. Vol. 34 - Nº 3, Mai. / Jun. 2007.
14. Goldim JR, Pithan CF, Oliveira JG, Raymundo MM. O processo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa: Uma nova abordagem. Rev. Assoc .Med .Bras. 2003; 49(4): 372-4.
15. Deslauriers JP, Kérisit M. O delineamento da pesquisa qualitativa. In: Poupart P, Deslauriers JP, Groulx LH, Laperrière A, Mayer R, Pires AP. A pesquisa qualitativa: enfoques epistemológicos e metodológicos/tradução de Ana Cristina Nasser. 4. ed. Petrópolis (RJ): Vozes; 2014. p. 129-130.
X. ANEXOS
ANEXO I - ROTEIRO DA ENTREVISTA
Identificação de acordo com o número da entrevista e do TCLE: Sexo:
Idade:
Nível de instrução: ( ) Primeiro grau completo; ( ) Primeiro grau incompleto; ( ) Segundo grau completo; ( ) Segundo grau incompleto; ( ) Ensino superior completo; ( ) Ensino superior incompleto; ( ) Sem instrução formal.
1. Você sabe o nome do seu médico? ( )Sim ( )Não
2. Você sabe qual foi a sua operação? ( ) Sim ( )Não
3. Se sim, qual foi a operação?
4. Como você acha que foi feita a operação? 5. Alguém lhe explicou os riscos da operação?
E também o que aconteceria se você não operasse?
Se sim, qual profissional: ( ) Médico(a) ( ) Enfermeiro(a) ( ) Outro 6. O médico perguntou se você queria fazer a operação?
7. Alguém lhe disse quantos dias ficará no hospital?
Se sim, qual profissional: ( ) Médico(a) ( ) Enfermeiro(a) ( ) Outro 8. Você sabe quais remédios está tomando?
Para que eles servem?
9. Você assinou algum papel antes de realizar a operação? 10. Alguém leu esse papel junto com você?
Se sim, qual profissional: ( ) Médico(a) ( ) Enfermeiro(a) ( ) Outro 11. Você entendeu o que estava escrito neste papel?
12. Você tirou alguma dúvida com o médico ou com outra pessoa sobre a sua operação?
Se sim, qual profissional: ( ) Médico(a) ( ) Enfermeiro(a) ( ) Outro 13. Você compreendeu o que lhe explicaram?
ROTEIRO PARA INVESTIGAÇÃO DE PRONTUÁRIO
1. Tipo de intervenção;
2. Medicamentos administrados;
ANEXO II - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Você é convidado(a) a participar da pesquisa “O uso do Consentimento Informado: A visão do paciente”, que quer saber como você entendeu o papel que assinou para deixar o médico fazer a sua operação. A pesquisadora responsável é a Professora Cláudia Bacelar Batista do Departamento de Medicina Preventiva e Social da Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia.
Sua participação é respondendo algumas perguntas e se permitir a conversa será gravada. Ela dura de 20 a 30 minutos. Vai ser feita em um local reservado, apenas com você e a entrevistadora. Se concordar, solicito também permissão para ver seu prontuário médico. Caso sinta vergonha ou não queira responder qualquer pergunta, não precisa dizer o porquê e pode pular a pergunta ou desistir de participar em qualquer momento. Se sentir cansaço, pode parar para descansar ou não voltar mais para responder.
Para participar você não receberá dinheiro ou outro bem material. Mas suas respostas podem ajudar a melhorar o modo como o médico explica ao seu paciente o procedimento que ele vai fazer, e assim, pode haver uma conversa mais franca e aberta entre eles. Você tem o direito de não querer participar da pesquisa ou desistir em qualquer momento, sem prejuízo para seu tratamento ou qualquer outra consequência na sua vida. Sua identidade não será revelada, assim como o nome do seu médico e de todos os outros profissionais que cuidam de você. Os resultados da pesquisa serão apresentados para a comunidade da Faculdade de Medicina da Bahia da UFBA, para este hospital e devem ser publicados em revista científica.
Quaisquer dúvidas ou queixas em relação a esta pesquisa, você pode procurar a Professora Cláudia Bacelar Batista no Departamento de Medicina Preventiva e Social da Faculdade de Medicina da UFBA, telefone: (71) 3283-5562, no endereço: Largo do Terreiro de Jesus, s/n. Centro Histórico, CEP 40.026-010 Salvador, Bahia, Brasil ou através do e-mail: [email protected] ou procurar o Comitê de Ética em Pesquisa FMB/UFBA através do telefone: (71) 3283-5564 e e-mail: [email protected], no mesmo endereço acima colocado.
Este documento está em duas vias e uma cópia deve ficar com você.
Aceito o convite para participar da pesquisa, pois entendi o que está escrito acima.
Assinatura do Participante: Assinatura do entrevistador: Data:
ANEXO III – PARECER DO CEP
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: O Uso do Consentimento Informado: A Visão do Paciente Pesquisador: Cláudia Bacelar Batista
Área Temática: Versão: 1
CAAE: 44135415.6.0000.5577
Instituição Proponente: FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 1.048.109 Data da Relatoria: 04/05/2015 Apresentação do Projeto:
A autora visa fazer um estudo de corte transversal e qualitativo, onde alguns fatores serão analisados como a adequação da linguagem do Consentimento Informado e o entendimento por parte do paciente acerca dos riscos, de possíveis complicações, dos benefícios e tempo do tratamento. Ela descreve que “o Termo de Consentimento Informado é uma autorização esclarecida e consciente para a realização do procedimento investigativo, diagnóstico, terapêutico ou de levantamento e coleta de dados. Colocado pelo Código de Ética Médica como um dever, parece pouco conhecido entre médicos e pacientes, logo pouco utilizado ou aplicado de maneira burocrática. Embora se possa dizer que o consentimento informado é a expressão prática do respeito aos pacientes.
O presente estudo tem como objetivo principal avaliar a compreensão do paciente acerca da aplicação do Consentimento Informado em um hospital da rede pública estadual, localizado em Salvador- BA.
Trata-se de um estudo de corte transversal, qualitativo, através de entrevista semiestruturada com pacientes internados para realização de procedimentos cirúrgicos. As entrevistas serão transcritas de modo a formar uma tabela, agrupando todas as respostas fornecidas. Constituir-se-á então a análise estatística dos dados e, a partir dela, será possível a construção da análise qualitativa do estudo. Desse modo, espera-se que ao término da pesquisa, possa avaliar como o Termo de Consentimento vem sendo utilizado, se de maneira adequada, se contempla todas as informações de forma clara sobre os dos procedimentos realizados nos pacientes e, sobretudo, se estes compreenderam tudo que lhes foi passado”. Na introdução descreve detalhadamente todos os elementos implicados na realização do projeto: origem e evolução do consentimento informado, pessoas envolvidas e questões importantes para a preservação da dignidade do paciente e da
autonomia dos pacientes e profissionais, bem como questões científicas, técnicas, ética e jurídicas presentes neste projeto.
Objetivo da Pesquisa:
Primário: Avaliar a compreensão do paciente acerca do Consentimento Informado em prática terapêutica.
Objetivo Secundário:
I. Avaliar o entendimento do paciente em relação ao conteúdo do consentimento; II. Avaliar o modo de aplicação desse documento.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos – I. Quebra de sigilo da identidade do paciente, mas para que isso não aconteça, os áudios e/ou as entrevistas não mostrarão o nome dos participantes, pois estes receberão uma numeração de acordo com o TCLE. Por exemplo, o primeiro TCLE a ser assinado receberá o número 1, o segundo o número 2 e assim por diante. Não serão anotados e/ou divulgados nomes de profissionais como médicos, enfermeiros, entre outros. Em caso de entrevista gravada, caso o participante mencione ou deixe escapar o nome de qualquer profissional, essa parte do áudio será apagada e a pergunta refeita; II. Pode haver constrangimento e caso isso ocorra, o participante poderá deixar de responder qualquer pergunta e/ou desistir a qualquer momento do estudo, sem que haja prejuízo no seu tratamento. Se for notado algum sinal de cansaço ou mesmo uma queixa nesse sentido, o participante terá um tempo para descansar; III. Os participantes serão convidados individualmente e a entrevista será realizada em um local reservado onde só se encontrem o entrevistado, seu acompanhante (caso ele queira) e o entrevistador.
Benefícios que poderão ser obtidos:
Benefícios indiretos: Estudos sobre o modo de aplicação do Consentimento Informado podem contribuir para a sua divulgação e uso cada vez mais rotineiro. Além do mais, o entendimento de que tal instrumento é a expressão do respeito à autonomia do indivíduo, pode ajudar no fortalecimento da relação entre o médico e o seu paciente. Benefícios diretos: Não há.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Trata-se de um projeto muito bem elaborado, respeitando todos os critérios e princípios que conferem ao projeto um caráter ético.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Adequados. Nada a declarar.
Recomendações:
-O participante da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res. 466/12 CNS/MS) e deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado.
-O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente após análise das razões da
descontinuidade pelo CEP que o aprovou (Res. 466/12 CNS/MS), aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao participante ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa que requeiram ação imediata. No cronograma, observar que o início do estudo somente poderá ser realizado após aprovação pelo CEP, conforme compromisso do pesquisador com a resolução 466/12 CNS/MS.
-O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - junto com seu posicionamento. -Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
-Relatórios PARCIAIS devem ser apresentados ao CEP-FMB SEMESTRALMENTE e FINAL na conclusão do projeto.
-Assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa (466/12 CNS/MS).
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Não há pendências.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
SALVADOR, 04 de Maio de 2015
__________________________________ Assinado por:
Eduardo Martins Netto (Coordenador)
