RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ib-u-ron Gel Mentol 50 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
O aspeto é o de um gel transparente, com odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio sintomático local da dor e inflamação ligeira e ocasional, após: - situações pós-traumáticas
- pequenas contusões - distensões
- torcicolo ou outras contraturas - lombalgias
- entorses ligeiras.
4.2 Posologia e modo de administração Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos: aplicar uma camada fina do produto na área afetada 3 a 4 vezes por dia massajando suavemente para favorecer a penetração.
Ib-u-ron Gel Mentol 50 mg/g gel não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Modo de administração Uso cutâneo.
Lavar as mãos após a aplicação.
Normalmente, o tratamento não deve continuar por mais de 7 dias. 4.3Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- Não aplicar em queimaduras solares.
- Dada a possibilidade de reação cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros AINEs, não administrar a doentes com história de hipersensibilidade a esses medicamentos cuja administração causou rinite, asma, prurido, angioedema, urticária, choque ou outro.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
- Aplicar apenas na pele intacta e evitar feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
- Evitar o contacto com os olhos. - Não expor a área tratada à luz solar. - Não utilizar pensos oclusivos. - Não aplicar em áreas extensas.
- Não aplicar simultaneamente com outras preparações tópicas na mesma área.
- Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou ocorrer irritação ou agravamento, a situação clínica do doente deve ser avaliada.
População pediátrica
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não estão descritas interações para uso cutâneo, mas a administração concomitante com outros analgésicos deve ser avaliada convenientemente.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez
Apesar de não ter sido demonstrado nenhum efeito teratogénico em estudos de toxicidade animal após administração oral de ibuprofeno e a absorção sistémica ser muita baixa em uso cutâneo, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja prescrito pelo médico.
A administração sistémica do ibuprofeno não é indicada durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre, pois a inibição da síntese de prostaglandinas pode causar distocia, interferir ou atrasar o trabalho de parto, bem como efeitos secundários no sistema cardiovascular fetal, como o fecho prematuro do ductus arteriosus.
Amamentação
Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Ib-u-ron Gel Mentol 50 mg/g gel é negligenciável nas condições de utilização estabelecidas.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a seguinte classificação:
Muito frequentes (≥1/10) Frequente (≥ 1/100, < 1/10)
Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: eritema, prurido e comichão do local tratado. Raros: fotodermatite.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Dada a sua utilização externa, a intoxicação é improvável.
Em caso de ingestão acidental, os principais sintomas de sobredosagem dependem da dose ingerida e do tempo decorrido após a ingestão. As manifestações mais frequentes são: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia, sonolência, vertigens, espasmos e hipotensão.
Tratamento: se tiver decorrido menos de uma hora, é aconselhável provocar o vómito ou proceder a uma lavagem gástrica e, especialmente se o tempo decorrido for superior a uma hora, corrigir os eletrólitos plasmáticos através de agentes alcalinos, uma vez que não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Código ATC: M02AA13
Mecanismo de ação
O ibuprofeno é um fármaco analgésico e anti-inflamatório não esteroide (AINE) que atua através da inibição competitiva e reversível de diferentes isoformas da cicloxigenase (COX), inibindo a síntese das prostaglandinas.
O efeito analgésico dos AINEs está relacionado com a inibição de uma produção excessiva de prostaglandinas (PG), que a nível periférico parecem ter um efeito sensibilizante significativo nas terminações nociceptivas, aumentando assim o efeito algogénico da bradicinina.
O efeito anti-inflamatório também está relacionado com a inibição local da síntese de prostaglandinas, uma vez que a resposta inflamatória está sempre associada à libertação de vários prostanóides com potentes efeitos vasodilatadores que levam ao aumento do diâmetro das arteríolas pré-capilares causando a cor vermelha típica das áreas inflamadas da pele. Além disso, aumentam o efeito da bradicinina e histamina na permeabilidade vascular favorecendo a formação do edema inflamatório característico.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação local, são detetados níveis elevados nos tecidos subcutâneos próximos do local de aplicação. O ibuprofeno entra nos tecidos diretamente e não através circulação sanguínea, portanto com uma baixa absorção sistémica.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos em animais não revelaram riscos adicionais para além dos identificados noutras secções do RCM.
O ibuprofeno não demonstrou nenhum efeito fototóxico num estudo in vitro.
Observou-se irritação ocular num estudo realizado no coelho com uma formulação gel contendo ibuprofeno (5%).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes Etanol 96%
Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose
Éter monoetílico do dietilenoglicol Macrogolgliceridos caprilocápricos Glicerol (E422)
Hidróxido de sódio (E524) (10% de solução aquosa) Levomentol
Aroma Reflex 12122 (salicilato de metilo, cânfora, mentona, hidroxitolueno butiliado) Água purificada.
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos
Após abertura o gel é estável durante 6 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especias de conservação. Após abertura da embalagem conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio com um revestimento interno epóxi fenólico dourado e uma tampa de polietileno branca, contendo 60 g ou 100 g de gel.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Ibuprofeno tem sido detetado com frequência nas águas superficiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser entregues na farmácia.
bene farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C – 1º 1990-095 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º XXXXX – 60 g de gel Registo n.º XXXXX – 100 g de gel
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização:
