ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8416

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ANEXO I

2

1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Simulect 20 mg, pó e solvente para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO

QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um frasco contém 20 mg de basiliximab.

3. FORMA

FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução para perfusão

4. INFORMAÇÕES

CLÍNICAS

4.1 Indicações

terapêuticas

Simulect está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo para

ser utilizado concomitantemente com imunossupressão mediada por ciclosporina para microemulsão e por

corticosteróides, em doentes com uma variedade de anticorpos reactivos inferior a 80%.

4.2

Posologia e modo de administração

O Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora

após transplantação de órgãos. O Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.

Dose recomendada

A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg cada. A primeira dose de 20 mg deve ser

administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação. A segunda dose de 20 mg deve ser

administrada 4 dias após a transplantação. A segunda dose deve ser suprimida se ocorrerem complicações

pós-operatórias tais como perda de enxerto.

Modo de administração

O Simulect reconstituído deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa, durante 20–

30 minutos.

Para informação sobre a reconstituição de Simulect, consultar a secção 6.6 “Instruções de utilização e

manipulação, e eliminação (se for caso disso)”.

Utilização na criança

A segurança e a eficácia do Simulect em doentes pediátricos não foi estabelecida. Estão disponíveis dados de

farmacocinética muito limitados (ver secção 5.2 “Propriedades farmacocinéticas).

Utilização no idoso

Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que

os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.

4.3 Contra-indicações

O Simulect está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a

qualquer outro componente da formulação. Consultar a secção 6.1 “Lista de Excipientes”.

2

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

A experiência com a utilização de Simulect com outros fármacos imunossupressores, para além de ciclosporina

para microemulsão e corticosteróides, é limitada. Não foram realizados estudos controlados utilizando a

azatioprina ou o micofenolato mofetil como parte de um regime imunossupressor triplo.

Deve estar disponível medicação para o tratamento de reacções de hipersensibilidade graves, para utilização

imediata após a administração de proteínas.

Os doentes com terapêutica imunossupressora após a transplantação encontram-se em risco aumentado de

desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas (LPDs) e infecções oportunistas. Apesar do Simulect ser

um fármaco imunossupressor, até à data não se observou aumento das LPDs ou de infecções oportunistas, nos

doentes tratados com Simulect.

4.5

Interacções medicamentosas e outras

Dado que Simulect é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica

entre fármacos.

Além da ciclosporina para microemulsão e dos esteróides, foram administrados outros medicamentos nos

ensaios clínicos sem qualquer aumento de reacções adversas no grupo do Simulect quando comparado com o

grupo do placebo, incluindo medicamentos anti-virais sistémicos (60% Simulect, 66% placebo), medicamentos

anti-bacterianos sistémicos (99% em ambos os grupos), medicamentos anti-micóticos sistémicos (47%

Simulect, 42% placebo), analgésicos (91% Simulect, 92% placebo) medicamentos anti-hipertensores tais como

agentes beta-bloqueantes (55% Simulect, 64% placebo) ou bloqueadores dos canais de cálcio (91% em ambos

os grupos), diuréticos (86% Simulect, 89% placebo).

Outros imunossupressores administrados nos estudos da fase III incluiram azatioprina, micofenolato mofetil e

preparações de anticorpos. Durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 10,5% de doentes a tomar

Simulect e 21,7% dos doentes a tomar placebo no conjunto dos estudos de fase III receberam terapêutica tripla

incluindo azatioprina ou micofenolato mofetil durante, no mínimo, 1 mês, sem aumento dos efeitos adversos ou

das infecções no grupo do Simulect por comparação com o grupo do placebo. Durante o mesmo período, 14%

dos doentes no grupo do Simulect e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição

aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou ATG/ALG), sem aumento dos efeitos adversos ou das

infecções no grupo do Simulect quando comparado com o do placebo.

As respostas de anticorpos humanos anti-murínicos (HAMA) em doentes tratados com Simulect são raras

(3,5%). A utilização de Simulect não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos

anti-linfocitários de origem murínica.

4.6

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

O Simulect está contraindicado durante a gravidez e a lactação. O basiliximab tem efeitos farmacológicos

potencialmente nefastos, no que respeita à evolução da gestação e no recém-nascido em amamentação, exposto

ao basiliximab através do leite materno. Esta preocupação baseia-se na acção imunossupressora do basiliximab.

As mulheres em potencial idade fértil têm de usar medidas contraceptivas adequadas para prevenir a gravidez, e

continuar a sua utilização durante 8 semanas adicionais após a última dose de Simulect.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

2

4.8 Efeitos

indesejáveis

Em dois ensaios controlados, o padrão de efeitos adversos registado em 363 doentes tratados com a dose

recomendada de Simulect não diferiu do observado em 359 doentes tratados com placebo. O Simulect não

pareceu aumentar os efeitos adversos pré-existentes observados em doentes submetidos a transplantação de

orgãos como consequência da sua doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e

outras terapêuticas. Foram descritos efeitos adversos por 99% dos doentes no grupo tratado com o placebo e

99% dos doentes no grupo tratado com o Simulect. O Simulect não aumentou a incidência de efeitos adversos

graves quando comparado com o placebo. Os efeitos referidos com maior frequência (>20%) em ambos os

grupos de tratamento foram obstipação, infecção do aparelho urinário, dor, náuseas, edema periférico,

hipertensão, anemia, cefaleias e hipercaliémia.

Incidência de Processos Malignos: A incidência global de processos malignos em todos os doentes, nos ensaios

controlados com a duração de 12 meses, não foi significativamente diferente entre o grupo de tratamento com o

Simulect e o grupo de tratamento com o placebo. Na globalidade, a doença linfoproliferativa/linfoma ocorreu

em 1 doente (0,3%) no grupo tratado com o Simulect, comparado com 2 doentes (0,6%) no grupo tratado com o

placebo. Outros processos malignos foram descritos em 5 doentes (1,4%) no grupo Simulect, comparados com

7 doentes (1,9%) no grupo placebo.

Incidência de Episódios Infecciosos: Foi descrita infecção a citomegalovírus em 14% dos doentes tratados com

Simulect e 18% dos doentes tratados com placebo. As taxas de infecções foram de 81% em ambos os grupos,

para infecções graves, foram 28% no grupo Simulect e 27% no grupo placebo, enquanto para organismos

infecciosos foram muito semelhantes em ambos os grupos de tratamento, Simulect e placebo.

A incidência e causas de morte foram semelhantes em ambos os grupos, sendo as infecções a causa de morte

mais comum em ambos os grupos de tratamento (13/26 ou 50%).

4.9 Sobredosagem

Em estudos clínicos realizados no homem, o Simulect foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses

múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.

Num estudo com a duração de 4 semanas em macacos rhesus, o nível desprovido de efeito foi de 5 mg/kg duas

vezes por semana, induzindo uma C

sérica de 170

μg/ml. Os níveis registados no Homem com o regime

recomendado são geralmente <10 μg/ml.

5. PROPRIEDADES

FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades

farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: imunossupressor específico; código ATC: L04AA02.

O Simulect é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG

) dirigido contra a cadeia-α do

receptor da interleucina-2 (antigénio CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta

a estimulação antigénica. O Simulect liga-se especificamente ao antigénio CD25 em linfócitos-T activados, os

quais contêm receptores de 2 de elevada afinidade, inibindo, desta forma, a ligação da

interleucina-2, o sinal para a proliferação das células-T. O bloqueio completo e consistente do receptor da interleucina-2

mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 μg/ml (que foi 4–6 semanas). Logo que

as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica

no período de 1–2 semanas. O Simulect não provoca libertação das citoquinas ou mielossupressão.

2

As concentrações séricas da IL-2R solúvel aumentam durante as primeiras 2–3 semanas após a administração

de Simulect, atingindo um plateau a níveis de 80–120 ng/ml. Estes níveis mantêm-se enquanto os sites IL-2R

estão saturados pelo basiliximab. Quando os sites IL-2R já não se encontram saturados, os níveis de IL-2R

solúvel descem para níveis pré-transplantação durante as próximas 1–2 semanas.

Estudos clínicos

A eficácia do Simulect na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em

estudos controlados com placebo. Os resultados de dois estudos principais multicêntricos com a duração de

12 meses, em que se procedeu à comparação de Simulect com placebo revelam que Simulect, utilizado

concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticóides, reduz significativamente a incidência de

episódios de rejeição agudos aos 6 ou 12 meses após a transplantação. Não houve diferença significativa entre

os doentes tratados com Simulect e com o placebo na sobrevivência do transplante após 6 e 12 meses (aos

12 meses, perderam-se 32 transplantes com o Simulect e perderam-se 37 transplantes com o placebo (10%).

Dos 268 doentes tratados com Simulect e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos,

apenas um desenvolveu uma resposta anticorpo anti-idiotipo. Dos 172 doentes tratados com Simulect num

ensaio clínico, seis (3,5%) desenvolveram uma resposta HAMA.

5.2 Propriedades

farmacocinéticas

Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes submetidos a

transplantação renal. As doses cumulativas variaram de 20 mg até 60 mg. O pico de concentração sérica após a

administração de uma perfusão intravenosa de 20 mg durante 30 minutos é de 7,1±5,1 mg/l. Há um aumento

proporcional na Cmáx. e na AUC entre os 20 mg e os 60 mg, a gama de administrações de dose única testada.

O volume de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 8,6±4,1 l. A extensão e grau de distribuição nos

vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada. Estudos in vitro utilizando tecidos

humanos indicam que o Simulect se liga apenas a linfócitos activados e a macrófagos/monócitos. A semi-vida

terminal é de 7,2±3,2 dias. A depuração corporal total é 41±19 ml/h.

Não foi observada influência clínicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou

na depuração, em doentes adultos. A semi-vida de eliminação não foi influenciada pela idade (20–69 anos),

sexo ou raça.

Não existem dados sobre a utilização de Simulect em recém-nascidos ou crianças com menos de 2 anos.

Determinou-se a farmacocinética do Simulect em 12 doentes pediátricos com transplante renal, de novo. Em

crianças (idade 2–11 anos, n=8), o volume de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico foi 5,2±2,8 l, a

semi-vida foi de 11,5±6,3 dias e a depuração foi de 17±6 ml/h. O volume de distribuição e a depuração

encontram-se reduzidos em cerca de 50% por comparação com doentes adultos transplantados renais. Os

parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (2–11 anos),

peso corporal (9–37 kg) ou superficie corporal (0,44–1,20 m

_{) neste grupo de idades. Nos adolescentes (idade}

12–15 anos, n=4), o volume de distribuição em estado de equilíbrio dinâmico foi 10,1±7,6 l, a semi-vida foi

7,2±3,6 dias e a depuração foi 45±25 ml/h. A eliminação em adolescentes foi semelhante à dos doentes adultos

transplantados renais. A relação entre as concentrações séricas e a saturação dos receptores foi avaliada em dois

doentes (2 e 12 anos) e foi semelhante à caracterizada em doentes adultos transplantados renais.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Não foi observada toxicidade quando macacos rhesus receberam doses intravenosas de basiliximab até 5 mg/kg,

duas vezes por semana durante 4 semanas, resultando em cerca de 20 vezes a exposição sistémica (C

)

observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica

imunossupressora concomitante.

Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous, a seguir

à administração de injecções de basiliximab até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o

período da organogénese.

Não foi observado potencial mutagénico in vitro.

6. INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

2

Dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol,

glicina e água para injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Desconhece-se a existência de incompatibilidades.

6.3

Prazo de validade

12 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

O transporte e armazenamento devem ser efectuados sob refrigeração (2–8ºC).

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Simulect pó:

Frasco de vidro incolor, vidro de classe hidrolítica I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina

cinzenta, fixada por cápsula de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul.

Água para injectáveis:

Ampola de vidro incolor, vidro de classe hidrolítica I.

6.6

Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso)

Para preparar a solução para perfusão, adicionar ao frasco que contém o pó de Simulect, 5 ml da água

para injectáveis da ampola fornecida, em condições assépticas. Agitar o frasco cuidadosamente para

dissolver o pó. Recomenda-se que após a reconstituição, a solução seja utilizada imediatamente. Após

a reconstituição pode ser conservada a 2–8ºC durante 24 horas ou à temperatura ambiente durante

4 horas.

Rejeitar a solução reconstituida se não for usada no espaço de 24 horas.

A solução reconstituída é isotónica e é administrada diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro

fisiológico ou dextrose a 5% para perfusão.

Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, o Simulect

não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um

sistema de perfusão separado.

2

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

REINO UNIDO

8.

NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

2

ANEXO II

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

2

A.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

Fabricante responsável pela libertação do lote no Espaço Económico Europeu

Novartis Pharma SA

F-68330 Huningue

França

Autorização de fabrico emitida em 10 de Junho de 1997 por “Agence du Médicament”, França.

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita (vide ponto 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).

2

ANEXO III

2

2

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Simulect 20 mg

Pó e solvente para solução para perfusão

Basiliximab

Unicamente para via intravenosa

Um frasco de 20 mg

Uma ampola de solvente de 5 ml

O frasco contém 20 mg de basiliximab.

Também contém : hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, sacarose,

glicina e manitol.

A ampola de solvente contém água para injectáveis 5 ml.

Medicamento sujeito a receita médica.

Conservar no frigorífico (2–8 ºC)

Manter fora do alcance das crianças.

Usar unicamente segundo as instruções do médico.

Consultar o folheto informativo incluso.

Consultar o folheto informativo para manipulação e instruções de reconstituição.

Abrir aqui

Prazo de validade: mês/ano

Número do lote.:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

2

INDICAÇÕES A INCLUIR NAS PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO

Simulect 20 mg

Pó para solução para perfusão

Basiliximab

Unicamente para via intravenosa

Conservar no frigorífico (2–8ºC)

Prazo de validade: mês/ano

Número do lote :.

RÓTULO DA AMPOLA

Água para injectáveis 5 ml

Utilizar todo o conteúdo.

Prazo de validade: mês/ano

Número do lote :

2

2

1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Simulect 20 mg, pó e solvente para solução para perfusão

Este folheto faculta-lhe algumas informações úteis sobre o seu medicamento, Simulect. Por favor, leia-o

atentamente. Se tiver quaisquer outras questões a colocar, consulte o seu médico assistente, enfermeiro ou

farmacêutico.

2.

DESCRIÇÃO COMPLETA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E DOS EXCIPIENTES

Que tipo de medicamento é o Simulect?

A substância activa do Simulect chama-se basiliximab, o qual é um anticorpo monoclonal. Anticorpos

monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a uma outra única proteína.

O Simulect é fornecido em frascos contendo 20 mg de basiliximab. Possui ainda os seguintes excipientes:

dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol, glicina, e água

estéril para injectáveis (quando estiver pronto a utilizar). Estes são excipientes padrão que são necessários para

a armazenagem de Simulect e para a sua preparação para uso intravenoso.

3.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Como se apresenta o Simulect?

O Simulect é um pó para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro. A embalagem inclui também

uma ampola contendo 5 ml de água estéril que é utilizada para dissolver o pó antes da perfusão.

4.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Como actua o Simulect?

O Simulect é um tipo de medicamento designado por imunossupressor. Os imunossupressores atenuam a

resposta do organismo a substâncias que este reconhece como “estranhas”, tais como órgãos transplantados. O

Simulect actua de modo a evitar que o seu sistema imunitário crie células específicas que atacam um

transplante, levando o organismo a rejeitá-lo. O Simulect liga-se a um certo tipo de célula sanguínea branca

designada linfócito. Estes linfócitos específicos têm um papel muito importante na reacção de rejeição.

5.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E

DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE, SE DIFERENTE

Quem é o responsável pelo fabrico e comercialização do Simulect?

Detentor da autorização de introdução no mercado:

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Fabricante:

Novartis Pharma SA

F-68330 Huningue

França

2

6. INDICAÇÕES

TERAPÊUTICAS

A que se destina o Simulect?

O Simulect é administrado a pessoas que vão ser submetidas a transplantação renal. Ajuda a evitar a

rejeição do rim transplantado durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação,

período em que é mais provável que o organismo procure rejeitar o rim. Durante esse período,

receberá outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina para microemulsão) que ajudam a proteger

o seu novo rim durante este período e precisará de continuar a tomar diariamente alguns destes

medicamentos após sair do hospital. O Simulect ser-lhe-á administrado apenas por ocasião da sua

operação de transplantação.

7.

ENUMERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA TOMADA DO

MEDICAMENTO

Antes de utilizar o Simulect

Em que casos não se deve utilizar o Simulect?

Não deverá ser tratado com o Simulect se já teve alguma reacção alérgica ao basiliximab ou a qualquer dos

excipientes contidos nos frascos. Todos os excipientes do Simulect encontram-se descritos atrás sob o título

“Que tipo de medicamento é o Simulect?”. Informe o seu médico assistente se pensa que é alérgico a qualquer

um deles.

Pode utilizar o Simulect se tiver outros problemas de saúde?

Deverá informar o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem para além da sua doença renal.

Estes não devem, no entanto, interferir com o seu tratamento com Simulect.

Pode utilizar o Simulect se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos?

O Simulect não deve alterar o modo de acção de outros medicamentos nem os outros medicamentos devem

alterar o modo de acção de Simulect. Contudo, é importante que informe o seu médico assistente sobre todos os

medicamentos que está actualmente a tomar, incluindo os que pode adquirir sem receita médica.

O Simulect pode ser utilizado por pessoas idosas?

Sim, o Simulect pode ser administrado a pessoas idosas. Apesar da experiência com a utilização de Simulect em

idosos ser ainda limitada, não existem provas que sugiram a necessidade de adoptar quaisquer precauções

especiais quando se tratam pessoas idosas.

O Simulect pode ser utilizado em crianças?

Não, o Simulect não pode ser usado em crianças.

Pode ser tratada com o Simulect se estiver grávida ou a amamentar?

Não deverá utilizar o Simulect se estiver grávida, excepto se os potenciais benefícios forem considerados

superiores aos riscos possíveis, nem deverá amamentar durante o tratamento (isto é durante 8 semanas após a

segunda perfusão). É importante que informe o seu médico assistente antes da transplantação se pensa que

poderá estar grávida.

Pode conduzir veículos ou manipular máquinas?

Não se espera que o Simulect afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou manipular máquinas.

8.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA

Como utilizar o Simulect

2

Habitualmente, receberá duas doses de Simulect. A primeira dose é administrada imediatamente antes do início

da operação de transplantação enquanto que a segunda dose é administrada 4 dias após a operação. O

tratamento será efectuado por um médico ou enfermeiro, visto que o Simulect tem de ser administrado numa

veia. É administrado lentamente como uma perfusão, durante 20–30 minutos.

Para o profissional de saúde:

Para preparar a solução para perfusão, adicionar ao frasco que contém o pó de Simulect, 5 ml de água para

injectáveis da ampola fornecida. Agitar o frasco cuidadosamente para dissolver o pó. Utilizar a solução

reconstituída logo que possível, por motivos bacteriológicos, mas no entanto esta pode ser conservada durante

24 horas a 2–8ºC ou durante 4 horas à temperatura ambiente. Rejeitar a solução reconstituída se esta não for

utilizada durante aquele período.

O Simulect reconstituído é administrado como uma perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos. A solução

reconstituída é isotónica. Para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída até um volume igual ou

superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose a 5%. A primeira dose deve ser administrada no período de

2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação. A segunda dose não

deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias tais como perda de enxerto.

Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, o Simulect

não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um

sistema de perfusão separado.

A dose de Simulect administrada em cada perfusão é 20 mg; a dose total recomendada é 40 mg.

Como proceder em caso de sobredosagem?

Uma dose excessiva de Simulect não deve provocar efeitos secundários imediatos mas poderá prolongar o

período de tempo durante o qual a actividade do sistema imunitário se encontra reduzida. Se receber uma dose

excessiva de Simulect, o seu médico assistente observará quaisquer consequências deste efeito sobre o seu

sistema imunitário e procederá ao seu tratamento, se necessário.

9.

DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS EM CONDIÇÕES NORMAIS DE UTILIZAÇÃO

Quais são os efeitos secundários que o Simulect pode ter?

Regra geral, os doentes que têm um rim transplantado tomam vários medicamentos, incluindo outros

imunossupressores, para além do Simulect. Poderá sentir diversos efeitos secundários associados à sua restante

medicação para além de sintomas da sua doença renal. O Simulect não deve provocar efeitos secundários

adicionais. Informe o seu médico assistente se sentiu quaisquer novos sintomas.

10.

REFERÊNCIA AO PRAZO DE VALIDADE INDICADO NO RÓTULO

Como conservar o Simulect

Não utilizar após a expiração do prazo de validade mencionado na embalagem.

O Simulect deve ser conservado sob condições de refrigeração, entre 2–8ºC.

A solução reconstituída pode ser mantida durante 24 horas a 2–8ºC ou durante 4 horas à temperatura ambiente,

mas por razões bacteriológicas deve ser utilizada assim que possível.

2

12. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Onde obter informação adicional

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma S.A.

Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226

1030 Bruxelles/Brussel

Tel.: +32 2 246 16 11

Luxembourg

see Germany

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Tel.: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Tel.: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Tel.: +49 911 273 0

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Brunner Strasse 59

Postfach 169

1235 Wien

Tel.: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ανθούσας

GR 15344 Ανθούσα

Tel.: + 30 1 28 11 712

Portugal

Novartis Farma

Produtos Farmacêuticos S.A.

Estrada dos Casais

Alto do Forte

2735 Rio de Mouro

Tel.: 351 1 926 86 00

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Tel.: +34 93 306 42 00

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 10

02130 Espoo / Esbo

Tel.: +358 9 61 33 22 11

France

Novartis Pharma S.A.

2 et 4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Tel.: +33 1 55 47 66 00

Sverige

Novartis Sverige AB

Novartis Läkemedel

Kemistvägen 1

183 11 Täby

Tel.: +46 8 732 32 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Beech House

Beech Hill Office Campus

Clonskeagh

Dublin 4

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