FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Latanoprost + Timolol Sandoz 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Latanoprost + Timolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Sandoz 6. Outras informações
1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Latanoprost + Timolol Sandoz é uma associação de latanoprost, um análogo das prostaglandinas, e maleato de timolol, um beta-bloqueador.
Ambos os fármacos diminuem a pressão elevada no olho de formas diferentes.
Latanoprost + Timolol Sandoz é prescrito para reduzir a pressão elevada no olho no tratamento do glaucoma quando os colírios com beta-bloqueadores ou análogos das prostanglandinas isolados não são adequados.
2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ Não utilize Latanoprost + Timolol Sandoz
se tem alergia (hipersensibilidade) a latanoprost, maleato de timolol ou a qualquer outro componente;
se sofrer de problemas respiratórios, tais como asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
se tem determinados problemas cardíacos.
Se pensa que alguma destas situações se aplicam a si, consulte o seu medico antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz.
Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz, informe o seu médico ou farmacêutico se: tem a parte colorida do seu olho (íris) é uma mistura de cores, ou seja, azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelado-azul/cinzento-castanho, pode desenvolver lenta e gradualmente um aumento da cor castanha da íris. As alterações nos olhos totalmente azuis, cinzentos, verdes ou castanhos são raras. As alterações da cor castanha ocorrem lentamente e é notada apenas após meses ou anos após o tratamento. Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz apeas num olho, isso pode resultar numa diferença de cor entre os olhos. A mudança de cor é inofensiva, mas, provavelmente, será permanente. tem uma história de doença cardíaca. O seu médico pode querer monotorizar o seu pulso e outros sinais desta doença, enquanto estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Tem, ou teve , asma ou outros problemas pulmonares, angina Prinzmetal (dor no peito enquanto descansa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), problemas da tiróide e alergia a qualquer medicamento que tenha tomado.
Usa lentes de contacto (ser secção Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz).
Antes de cirurgia ou anestesia (até mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista que está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que pode ter uma descida súbita da pressão arterial devida à anestesia.
Utilização em crianças
Latanoprost + Timolol Sandoz não é recomendado em crianças ou adolescentes. Ao utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica. É particularmente importante se alguma das seguintes situações se aplica a si:
se está a tomar medicamentos anti-hipertensores, utilizados para diminuir a pressão arterial ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, clonidina ou digitálicos;
se está a tomar medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco, tais como quinidina ou digoxina;
se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha um beta-bloqueador ou que tenha a mesma indicação que Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que poderia ter um efeito aditivo;
se está a tomar um medicamento que lhe foi prescrito para ajudar a urinar;
se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açúcar no sangue elevados;
se está a tomar epinefrina (adrenalina). Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. Latanoprost + Timolol Sandoz não der utilizado durante a gravidez.
Aleitamento
Não deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz enquanto estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas
Os possíveis efeitos secundários, tal como visão turva, podem afectar sua capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver algum problema, fale com seu médico; ele irá aconselhá-lo (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz Latanoprost + Timolol Sandoz contém um conservante denominado cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação e sabe-se que descolora as lentes de contacto moles.
evite o contacto com as lentes de contacto moles;
remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguardar até 15 minutos para as recolocar.
3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ
Deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se for a primeira vez que usa o frasco, escreva a data no espaço destinado na embalagem exterior, de modo a saber quando deve deixar de utilizar porque está fora do prazo de validade para a embalagem aberta.
Posologia
A dose habitual é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia. Utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outro colírio
Se está a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz e outros colírios, as diferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com um intervalo de 10 minutos.
Instruções de utilização
Siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. É recomendável que lave as mãos antes de colocar as gotas no seu olho.
1. Não deve utilizar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes o utilizar.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo à prova de falsificação.
3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).
Fig. 1
4. Inverta o frasco e pressione suavemente, como mostrado (Fig. 2 e 3) até que uma única gota, tal como indicado pelo seu médico, seja dispensada em seu olho. NÃO TOQUE NO OLHO OU na PÁLPEBRA COM A EXTREMIDADE DO FRACO.
Fig. 2
Fig. 3
5. Repita os passos 3 e 4 com o outro olho,se indicado pelo seu médico.
6. Após a instilação, feche o(s) olho(s) lentamente e mantenha-o(s) fechado(s) por 1 minuto; feche o ducto lacrimal com o dedo(s) pressionando ligeiramente o osso do nariz no canto interno do(s) olho(s)
8. A extremidade do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-medida, portanto, não aumente o furo da extremidade do frasco.
Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas nos seus olhos ou engolir qualquer parte do conteúdo do frasco, pode sentir-se mal, por exemplo, pode senti-se tonto ou ter dificuldade em respirar. Se sentir qualquer dos efeitos acima descritos, deve procurar um médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, administra-a assim que possível. Contudo, se for quase hora da próxima administração, não administre a dose esquecida e administre a próxima dose no horário normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Se tiver ou pretender parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost + Timolol Sandoz: Efeitos secundário muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes)
Latanoprost + Timolol Sandoz pode alterar gradualmente a cor do olho, predominantemente em doentes com olhos com mais do que uma cor (isto é, olhos verdes-castanhos ou azuis-castanhos), de modo permanente. A íris pode torna-se mais castanha. Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz em apenas um olho, esta alteração pode resultar em diferente coloração dos olhos. A alteração da cor dos olhos é inofensiva mas, provavelmente, será permanente.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 1 em cada 100 doentes) irritação no(s) olho(s) (incluindo de queimadura, areia nos olhos e comichão); dor nos olhos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 em cada 1000 doentes) dor de cabeça;
vermelhidão no olho; visão turva;
inflamação das pálpebras; distúrbios da córnea;
erupção cutânea/ comichão.
Os seguintes possíveis efeitos secundários têm sido observados com os componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz, e por isso, podem ser possíveis efeitos secundários em alguns doentes quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Estes incluem:
Afecções oculares
escurecimento, espessamento, alongamento e aumento do número das pestanas e dos pêlos;
alteração na direcção do crescimento das pestanas, por vezes resultando em irritação dos olhos;
pequenas marcas na superfície do olho;
inflamação e inchaço à volta do olho/ pálpebra; secura do olho;
inchaço e erosão da córnea;
escurecimento da pele das pálpebras; alterações na visão;
pálpebra descaída;
deslocamento da retina, que pode ser acompanhado por alterações/ perturbações na visão (após cirurgia dos olhos).
Efeitos no corpo
agravamento da angina em doentes com doença pré-existente;
ritmo cardíaco rápido, forte e irregular, abrandamento do ritmo cardíaco, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca;
asma (aguda e agravamento da asma já existente), falta de ar, tosse; dor nas articulações, distúrbio muscular;
dor no peito;
reacções do tipo alérgicas, tais como erupção cutânea localizada e generalizada, urticária, comichão;
depressão, perda de memória, diminuição do impulso sexual, dificuldade em dormir, pesadelos;
sensação de dormência/ formigueiro;
acidente vascular cerebral, pressão arterial baixa, mãos e pés descolorados/ frios; fraqueza/ cansaço, tonturas, sensações anormais, zumbido nos ouvidos;
broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente);
agravamento da miastenia grave; ritmo cardíaco irregular/ desacelerado;
náuseas, diarreia, dores de estômago, boca seca; queda de cabelo;
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Latanoprost + Timolol Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes da primeira abertura de Latanoprost + Timolol Sandoz, conservar entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico).
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a abertura do frasco: utilizar no prazo de 28 dias; não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Latanoprost + Timolol Sandoz As substâncias activas são:
latanoprost e timolol.
Um ml contém 50 microgramas de latanoprost e 5 mg de timolol. Os outros componentes são:
cloreto de benzalcónio (conservante), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Sandoz e conteúdo da embalagem Colírio, solução.
Solução incolor.
Este medicamento está disponível num frasco de plástico transparente e tampa branca. Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução.
1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml e 12 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura Edifício 1, 2ª Andar, Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal Fabricantes Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Alemanha Tel.: +49 3672/4790 Fax: +49 3672/479-333 Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemaha Tel.: +49 39203-71-0 Fax: +49 39203-71 777 Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Ljubljana Eslovénia Tel.: + 38 6 1 580 21 11 Fax: +38 6 1 568 35 17
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca LATIOTIM
Estónia Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml
Grécia Latanoprost+Timolol/Sandoz
Espanha Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución Finlândia Latiotim
Lituânia Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml akiu lašai, tirpalas Letónia Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, škidums Noruega LATIOTIM
Polónia Polprost Plus
