FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TIMOSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio, solução (dorzolamida/timolol)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é TIMOSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado 2. Antes de utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose
3. Como utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TIMOSOPT, Recipiente unidose 6. Outras informações
1. O QUE É TIMOSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO TIMOSOPT, Recipiente unidose contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da anidrase carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores beta-adrenérgicos”.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos diferentes. TIMOSOPT, Recipiente unidose é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no
tratamento do glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o colírio de um bloqueador beta-adrenérgico.
2. ANTES DE UTILIZAR TIMOSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE Não utilize TIMOSOPT, Recipiente unidose
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer outro componente de TIMOSOPT, Recipiente unidose.
- se tiver doença respiratória, como a asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
- se sofrer de determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns problemas do ritmo cardíaco que originem um batimento cardíaco baixo anómalo ou insuficiência cardíaca grave.
- se tiver problemas ou doença graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins
Se não tem a certeza de que pode usar TIMOSOPT, Recipiente unidose contacte o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com TIMOSOPT, Recipiente unidose
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou nos olhos que possa ter, ou já tenha tido, especialmente asma e outros problemas pulmonares, problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicémia (pouco açúcar no sangue),
problemas de tiróide e sobre as suas alergias ou reacções anafilácticas.
Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.
Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.
Se suspeitar que TIMOSOPT, Recipiente unidose lhe está a causar uma reacção alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar TIMOSOPT, Recipiente unidose e fale com o seu médico, imediatamente.
Informe o médico se desenvolver uma infecção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia, ou se desenvolver uma reacção com novos sintomas ou agravamento de sintomas.
A aplicação de TIMOSOPT, Recipiente unidose no olho pode afectar todo o organismo. TIMOSOPT, Recipiente unidose não foi estudado em doentes que usam lentes de contacto. Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar TIMOSOPT, Recipiente unidose.
Utilização nas crianças
A utilização de TIMOSOPT, Recipiente unidose não é recomendada em crianças e adolescentes. Utilização nos idosos
Nos estudos efectuados com TIMOSOPT (formulação com conservante), os efeitos de
TIMOSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.
Utilização nos doentes com doenças de fígado
Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.
Utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos
a. tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina)
b. tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina
c. usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta d. tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida e. tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO)
f. tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino
g. tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves, ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico (aspirina)
h. tomar medicamentos para tratar a diabetes. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Não deve usar TIMOSOPT, Recipiente unidose durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Aleitamento
Se o tratamento com TIMOSOPT, Recipiente unidose for necessário, o aleitamento não é recomendado. Diga ao seu médico se está ou se tenciona amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados ao TIMOSOPT, Recipiente unidose, como visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.
3. COMO UTILIZAR TIMOSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE
Utilize TIMOSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento.
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), de manhã, e à noite.
Se está a usar TIMOSOPT, Recipiente unidose com outras gotas para os olhos, aplique TIMOSOPT, Recipiente unidose e o outro medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.
mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do recipiente unidose afastado de qualquer superfície.
Instruções de utilização
A solução existente em cada recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após abertura e aplicada num ou nos dois olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado imediatamente após a administração. Em cada aplicação abra um novo recipiente unidose.
1. Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A saqueta contém três tiras, cada uma com 5 recipientes unidose.
2. Lave as mãos antes de destacar um recipiente unidose da tira e abra o topo por torção, como mostram as figuras.
3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho, como mostra a figura.
4. Aplique uma gota num olho ou nos dois olhos, de acordo com as recomendações do seu médico. Cada recipiente unidose contém quantidade suficiente de solução para os dois olhos. 5. Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para evitar contaminação da solução sem conservante.
segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.
Se utilizar mais TIMOSOPT, Recipiente unidose do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está nos recipientes unidose, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias ou notar que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose
É importante que aplique TIMOSOPT, Recipiente unidose conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose
Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, TIMOSOPT, Recipiente unidose pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se estes ocorrerem, pode necessitar de consultar o médico.
As seguintes reacções adversas foram relatadas com TIMOSOPT ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização: Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 entre 10 doentes tratados)
Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar
Frequentes: (ocorrem entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes tratados)
Vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s) olho(s) e efeitos na superfície ocular, inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, crostas nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite, náuseas e fadiga.
Pouco frequentes: (ocorrem entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes tratados)
Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da refracção (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição do ritmo cardíaco, desmaio, indigestão e pedra no rim.
Raros: (ocorrem entre 1 e 1.000 e 1 em 10.000 doentes tratados)
cerebral), miopia transitória (os objectos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração), pálpebras descaídas, visão dupla, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, pulsação irregular, dor no peito, palpitações, ataque cardíaco, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento nasal, broncospasmo
(predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza/cansaço, reacções de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre os efeitos colaterais. Ambos possuem uma lista mais completa.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVARTIMOSOPT, Recipiente unidose Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize as saquetas por abrir de TIMOSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validade impresso na saqueta a seguir a "VAL". Os dois primeiros algarismos indicam o mês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.
Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.
Pode utilizar TIMOSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo.
Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TIMOSOPT, Recipiente unidose - As substâncias activas são dorzolamida e timolol.
- Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).
de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de TIMOSOPT, Recipiente unidose e conteúdo da embalagem
TIMOSOPT, Recipiente unidose, é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa. Cada saqueta de alumínio contém 15 recipientes unidose de polietileno de baixa densidade, cada um contendo 0,2 ml de solução.
Embalagens:
30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose) 60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose) 120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca TIMOSOPT Ukonserveret 20 mg/ml + 5 mg/ml, Øjendråber, opløsning Alemanha TIMOSOPT-S 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im
Einzeldosisbehältnis
Grécia ΤESOL PF “ Χωρίς Συντηρητικό” 20 mg/ml + 5 mg/ml, Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Portugal TIMOSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml + 5 mg/ml, Colírio, solução
