RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Transpulmina (Adulto) Associação Pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 20 g de Transpulmina (Adulto) pomada, contêm como substâncias ativas:
Cânfora 0,5 g
Eucaliptol 2,0 g
Mentol 1,0 g
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 0,75 mg/g Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,35 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada
Pomada branca levemente amarelada com cheiro a óleos essenciais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
A Transpulmina (Adulto) pomada é destinada a uso externo, na pele e é utilizada para o alívio dos sintomas associados a afeções comuns das vias respiratórias (estados gripais e constipações) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização desta pomada deve ser limitada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Aplicar cerca de 4 cm de pomada, 2 a 4 vezes ao dia.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem ao fim de 3 dias ou no caso de alterações na respiração, cefaleias, febre e/ou tosse com pus ou sangue, o tratamento deverá ser parado de imediato e consultar um médico.
População especial Idosos
Não há necessidade de reduzir a posologia neste grupo de doentes. 4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hipersensibilidade aos parabenos hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Asma Brônquica, tosse convulsa, laringotraqueobronquite ou outras doenças do trato respiratório, acompanhado por hipersensibilidade marcada dias vias aéreas.
Este medicamento não se destina a crianças.
Aplicação na pele com problemas dermatológicos acompanhados de exantema (erupção cutânea) bem como na pele danificada por exemplo no caso de queimaduras.
Doentes com risco aumentado de convulsões, devido ao conteúdo em cânfora Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Se os sintomas persistirem ou se agravarem ao fim de 3 dias ou no caso de alterações na respiração, cefaleias, febre e/ou tosse com pus ou sangue, o tratamento deverá ser parado de imediato e consultar um médico.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não utilizar a pomada numa superfície extensa do corpo. A Transpulmina (Adulto) pomada deve ser aplicada apenas no peito e/ou costas. Não aplicar nas zonas inferiores do corpo (abdómen, zona lombar).
Não utilizar pensos oclusivos sobre a pomada.
A Transpulmina (Adulto) pomada não deve ser utilizada nas membranas mucosas (incluindo o nariz) nem na região dos olhos.
Não aplicar Transpulmina (Adulto) pomada na face. Deve lavar bem as mãos após aplicação da pomada.
A Transpulmina (Adulto) pomada contém parabenos como conservantes. Estes podem causar reações de hipersensibilidade (por vezes do tipo retardada) e em casos raros podem causar espasmos brônquicos.
No caso de inflamação aguda das vias aéreas ou inflamação aguda dos pulmões, a Transpulmina (Adulto) pomada deve ser utilizada apenas como adjuvante do tratamento antibiótico da doença subjacente e após consultar o médico.
No caso de epilepsia deve ter-se especial precaução uma vez que os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptiforme.
Em doentes debilitados, deve ter-se especial atenção devido à diminuição do reflexo da tosse.
Não administrar uma dose mais alta do que a recomendada devido a um risco aumentado de reações adversas e alterações relacionadas com sobredosagem (ver secção 4.9).
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não utilize Transpulmina (Adulto) pomada ao mesmo tempo de outros produtos (medicamento ou cosmético) que contenham derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) qualquer que seja a via de administração (oral, retal, cutânea ou pulmonar)
O óleo de eucaliptos (cujo principal componente é o eucaliptol) promove a ativação dos sistemas enzimáticos do fígado. Portanto, a ação de outra medicação pode ser diminuída e/ou encurtada. Devido à absorção de grandes quantidades da substância ativa através da pele, este efeito não pode ser ignorado quando o medicamento é aplicado em grandes áreas da pele e/ou durante um período prolongado.
O Eucaliptol em doses muito altas potencia o sono induzido por barbituratos. Foi observado um caso isolado de coma diabético relacionado com a cânfora.
Foi descrita uma possível interação do mentol com Varfarina, que conduziu a uma redução do INR.
Em estudos experimentais, o mentol inibiu o aporte de Ca2+ aos músculos lisos das vias aéreas. Uma interação com os antagonistas do Cálcio é improvável mas não impossível. O Eucaliptol é metabolizado pelo citocromo CYP450. Não foi observada até ao momento, qualquer interação farmacocinética com a Transpulmina. No entanto essa possibilidade não pode ser completamente descartada.
O mesmo se aplica a uma eventual interação com ciclosporina e 5-fluorouracilo. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existem dados disponíveis sobre a utilização da Transpulmina (Adulto) pomada em mulheres grávidas. Contudo, a cânfora pode atravessar a barreira placentária.
Assim, a Transpulmina pomada não deve ser utilizada durante a gravidez.
Não foram efetuados estudos experimentais em animais sobre a toxicidade na reprodução da Transpulmina (Adulto) pomada.
As experiências relativas à toxicidade reprodutiva das substâncias ativas (cânfora, eucaliptol e mentol) contidas na Transpulmina (Adulto) pomada são insuficientes (ver secção 5.3).
Portanto a Transpulmina (Adulto) pomada não deve ser utilizada durante a gravidez. Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a utilização da Transpulmina (Adulto) pomada em mulheres a amamentar.
Não existem estudos sobre a passagem destes derivados terpénicos (cânfora, mentol, eucaliptol) no leite materno, nem sobre a sua toxicidade neurológica potencial sobre os recém nascidos.
Portanto a Transpulmina (Adulto) pomada não deve ser utilizada durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pela presença de derivados terpénicos há a possibilidade de ocorrência de sonolência, sobretudo em indivíduos mais sensíveis ou idosos, pelo que este facto terá de ser tido em conta aquando da condução e utilização de máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão classificados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raros (≥ 1/10000 a < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Alterações no sistema imunitário:
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade e também reações de hipersensibilidade retardada.
Alterações psiquiátricas: Muito raras: alucinações Alterações no sistema nervoso:
Frequência desconhecida: alterações no sistema nervoso central no caso de utilização externa em grandes áreas cutâneas (ver secção 4.9)
Alterações respiratórias, torácicas e no mediastino: Raras: bronco espasmo
Frequência desconhecida: dispneia, situações do tipo asma até paragem respiratória, respiração ofegante, estridor, irritação da garganta.
Alterações na pele e tecido subcutâneo:
Frequência desconhecida: dermatite alérgica, dermatite de contacto, irritação cutânea. Alterações renais e urinárias:
Frequência desconhecida: insuficiência renal no caso de aplicação externa em grandes áreas cutâneas (ver secção 4.9).
Alterações gerais e no local de aplicação:
Frequência desconhecida: alterações nas membranas mucosas. Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Sintomas de intoxicação:
Se o medicamento for utilizado como recomendado não são de prever sintomas de sobredosagem.
A ingestão de pomada pode causar sintomas gastrointestinais agudos, tais como vómitos e diarreia. Após ingestão acidental duma grande quantidade deste medicamento, foram observados sintomas agudos de intoxicação, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal e cefaleias, tonturas, afrontamentos, convulsões, depressão respiratória e coma.
A sobredosagem resultante da aplicação da pomada pode conduzir a irritação da pele. Além disso, em casos raros, os sintomas descritos incluem taquicardia, desconforto causado por calor, fadiga e boca seca bem como diarreia e febre.
A aplicação externa em grandes áreas de pele pode conduzir a sintomas de intoxicação, incluindo por exemplo alterações renais e no sistema nervoso central (SNC).
Tratamento da intoxicação:
Nos casos ligeiros é suficiente interromper a aplicação de Transpulmina (Adulto) pomada e lavar a pele onde foi aplicada.
Nas outras situações o tratamento deve ser sintomático.
Os doentes que sofram de sintomas de intoxicação gastrointestinais ou neurológicos graves, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a tratamento sintomático. Não se recomenda induzir o vómito.
Com doses altas (mais de 100mg de óleo essencial/Kg de peso e 50mg de cânfora respetivamente ou eucaliptol/Kg de peso) especialmente em crianças, pode ser necessária uma desintoxicação primária (lavagem gástrica, administração de carvão medicinal e laxantes, se apropriado).
A administração intravenosa ou intramuscular de benzodiazepinas pode ser utilizada para controlar as convulsões.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.3 - Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Associações e medicamentos descongestionantes, código ATC: R05X
A Cânfora atua como espasmolítico e expetorante.
O óleo de Eucaliptus (e o seu principal constituintes Eucaliptol) atua como expetorante. Apresenta uma atividade secretolítica, ligeiramente antiespasmódica e ligeira hiperémica local.
O Mentol atua como um estimulante vascular e fraco anestésico local.
Investigações farmacológicas e toxicológicas sobre a combinação não estão disponíveis. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
No caso de aplicação tópica, o efeito farmacológico da Transpulmina (Adulto) pomada desenvolve-se de duas formas: por um lado, os terpenos lipofílicos são absorvidos através da pele; por outro lado atingem o pulmão – devido à sua baixa pressão de vapor – por via inalatória o trato respiratório e aí desenvolve as suas atividades locais.
Um efeito inalatório só será produzido e potenciado no caso de terapia de inalação, utilizando água quente para aumentar a volatilidade das substâncias ativas.
5.3 Dados de segurança pré-clinica
Os dados não clínicos não revelam riscos adicionais para o ser humano, para além dos descritos noutras secções do RCM.
Os estudos de genotoxicidade in vitro não evidenciaram qualquer potencial mutagénico da cânfora e mentol.
Não estão disponíveis estudos a longo prazo sobre o potencial carcinogénico da cânfora, mentol e eucaliptol.
A cânfora e o mentol não mostraram efeitos teratogénicos. O eucaliptol não apresentou potencial embriotóxico no ratinho. Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento peri ou pós natal com as substâncias ativas isoladas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Álcool benzílico Aerosil 200 Vaselina
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Tegina
Oleato de decilo Água purificada
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 6.2 Incompatibilidades
Nenhumas.
6.3 Prazo de validade 5 anos
6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pomada acondicionada em bisnagas de alumínio. Cada embalagem contém 20g.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 8420300 Fax.: 21 8492042
e-mail: geral@medapharma.pt
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 9775403 – 20g pomada, associação, bisnaga de alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 1 de abril de 1991 Data da última renovação:
