“Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente”
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Em, 01-06-2015
ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO
CRL 0417 INSTALAÇÃO PERMANENTE
ÁREA DE ATIVIDADE /
PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO PRODUTOS RELACIONADOS A SAUDE E SEGURANÇA HUMANA ENSAIOS BIOLÓGICOS PRODUTOS ANTIMICROBIANOS
Teste para Eficácia e Atividade Antimicrobiana
LQ: 10 UFC por corpo de prova
JIS 2801:2010 “Antimicrobial products – Test for antimicrobial activity and efficacy” – Japanese Industrial Standard. PRODUTOS ABSORVENTES HIGIÊNICOS DESCARTÁVEIS DE USO EXTERNO E INTERNO
Pesquisa de Patógenos: Staphylocccus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Clostridium sp.
Presença/Ausência (por grama)
Portaria nº 1480 de 31 de dezembro de 1990 - Anexo 3 - item 5 - Ministério da Saúde
Contagem Total de Bactérias Aeróbias – Técnica de
Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/g ou mL
Portaria nº 1480 de 31 de dezembro de 1990 - Anexo 3 - item - 5 - Ministério da Saúde
Contagem Total de Bolores e Leveduras– Técnica de Semeadura em Profundidade
LQ: 10 UFC/g ou mL
Portaria nº 1480 de 31 de dezembro de 1990 - Anexo 3 - item - 5 - Ministério da Saúde
BRINQUEDOS, PRODUTOS INFANTIS E ARTIGOS PARA FESTAS ENSAIOS BIOLÓGICOS BRINQUEDOS, PRODUTOS INFANTIS E ARTIGOS PARA FESTAS
Pesquisa de Patógenos: Staphylocccus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Clostridium sp.
Presença/Ausência (por grama)
FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 02/06
PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO BRINQUEDOS,
PRODUTOS INFANTIS E ARTIGOS PARA FESTAS
ENSAIOS BIOLÓGICOS
Contagem Total de Bactérias Aeróbias – Técnica de
Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/g ou mL
USP 37/2014 – Capítulo 61
Contagem Total de Bolores e Leveduras – Técnica de Semeadura em Profundidade
LQ: 10 UFC/g ou mL
USP 37/2014 – Capítulo 61
PRODUTOS QUÍMICOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
DOMISSANITÁRIOS Avaliação da Atividade Bacteriostática de Saneantes
Presença/Ausência
INCQS 65.3210.006 - Método da avaliação das atividades
bacteriostática e fungistática de saneantes e substâncias preservativas. Revisão 07, 25/06/2012.
Avaliação da Atividade Fungistática de Saneantes Presença/Ausência
INCQS 65.3210.006 - Método da avaliação das atividades
bacteriostática e fungistática de saneantes e substâncias preservativas. Revisão 07, 25/06/2012. Pesquisa de Salmonella sp Presença/Ausência USP 37/2014 – Capítulo 62 COSMÉTICOS (PRODUTO ACABADO E MATÉRIAS PRIMAS) E PRODUTOS DE HIGIENE Pesquisa de Salmonella sp Presença/Ausência USP 37/2014 – Capítulo 62
Contagem de Micro-organismos Mesófilos Aeróbicos por plaqueamento em profundidade
LQ: 10 UFC/g ou mL
USP 37/2014, Capitulo 61
Detecção de Coliformes totais, termotolerantes e
Eschericia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Clostridium spp pela técnica de
Presença/Ausência
Presença/Ausência em 1g ou mL
PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO PRODUTOS QUÍMICOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
COSMÉTICOS DOMISSANITÁRIOS
Challenge Test por inoculação direta LQ: Não Aplicável
USP 37/2014, Capitulo 51
COSMÉTICOS SANEANTES
Determinação da redução da população microbiana –
(Time Kill Test) por plaqueamento LQ: Não aplicável
I.S. EM 1040:2006 I.S. EM 1275:2006
Determinação da concentração inibitória mínima (MIC) e concentração mínima bactericida (MMC) por macro diluição
LQ: Não aplicável
CLSI – M7-A09 v32, N2, 2012
Determinação da atividade antimicrobiana e/ou
microbiostática por discodifusão (halo de inibição) LQ: Não aplicável CLSI – M2-A11 v32, N1, 2012 PRODUTOS FARMACÊUTICOS COMPRIMIDOS, CÁPSULAS, SOLUÇÕES, SUSPENSÕES E XAROPES – USO INTERNO (ORAL), SOLUÇÕES E SUSPENSÕES - USO EXTERNO, POMADAS - USO EXTERNO, POMADAS - USO INTERNO, OUTROS PRODUTOS RELACIONADOS MATÉRIAS-PRIMAS PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Pesquisa de Patógenos: Staphylocccus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Clostridium sp, Salmonella sp e Candida Albicans
Presença/Ausência (por grama)
USP 37/2014 – Capítulo 62
Contagem Total de Bactérias Aeróbias – Técnica de
Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/g ou mL
USP 37/2014 – Capítulo 61
Contagem Total de Bolores e Leveduras – Técnica de Semeadura em Profundidade
LQ: 10 UFC/g ou mL
USP 37/2014 – Capítulo 61
Challenge Test por inoculação direta Faixa: ≥ 10 UFC/mL ou g
FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 04/06
PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO PRODUTOS RELACIONADOS A SAUDE E SEGURANÇA HUMANA ENSAIOS BIOLÓGICOS IMPLANTES, PRÓTESES, FIOS DE SUTURA, UTENSÍLIOS, GAZE, ENTRE OUTROS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Teste de Comprovação de Esterilização – Técnica de
Inoculação Direta Presença/Ausência USP 37/2014 – Capítulo 71 ALIMENTOS E BEBIDAS ENSAIOS QUIMICOS REFRIGERANTES E BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS
Determinação de Ácido Sórbico e Benzoico e seus sais
em refrigerantes e bebidas não alcoólicas por
cromatografia líquida de alta eficiência por HPLC-UV. LQ: 40 ng/mL POP.5.2.022, Rev.02 PRODUTOS QUÍMICOS ENSAIOS QUIMICOS PRODUTO ACABADO E MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS DE HIGIENE
Determinação de Vitamina A em sistemas coloidais por cromatografia líquida de alta eficiência por HPLC-UV LQ: 50 mg/kg POP.5.2.021, Rev.02 PRODUTOS FARMACÊUTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO FARMACÊUTICO, PRODUTO FARMACÊUTICO INTERMEDIÁRIO OU PRODUTO FARMACÊUTICO ACABADO
Ensaio de Permeação/Liberação de ativo químico em célula de difusão vertical com determinação por Determinação HPLC-UV / HPLC-DAD
Faixa: 0,1 – 20%
Ácido azelaico, Ácido benzoico, Ácido retinóico (Vitamina A), ácido salicílico, Ácido sórbico, Adapaleno, Alfa-estradiol, Alfa-tocoferol (Vitamina E), Alfa-tocoferol acetato (Vitamina E), Anfotericina B, Bacitracina, Betametasona, Benzocaína, Beta-estradiol, Cafeína,
Cetoconazol, Ciclopirox olamina, Clindamicina
(cloridrato), Clioquinol, Clobetasol (propionato), Cloreto de belzalcônio, Cloridrato de isotipendil, Clotrimazol, Colecalciferol (Vitamina D), Dexametasona, Diclofenaco Sódico, Difenidramina, Ergocalciferol (Vitamina D),
Estradiol, Estriol, Hidrocortisona, Hidroquinona,
Isotretinoína (Vitamina A), Lidocaína, Metilprednisolona, Miconazol, Palmitato de retinila (Vitamina A), Permetrina,
Peróxido de Benzoíla, Prednisolona, Prilocaína,
Prometazina, Retinol (Vitamina A), Retinol (acetato) (Vitamina A), Tretinóina, Triclosan.
POP.5.2.010, Rev.05
PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO PRODUTOS QUÍMICOS ENSAIOS QUIMICOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO FARMACÊUTICO, PRODUTO FARMACÊUTICO INTERMEDIÁRIO OU PRODUTO FARMACÊUTICO ACABADO
Ensaio de Permeação/Liberação de ativo químico em célula de difusão vertical com determinação por Determinação HPLC-MS/MS
Faixa: 0,1 – 20%
Ácido d-pantotênico (vitamina B5), Alfa-tocoferol
(Vitamina E), Alfa-tocoferol acetato (Vitamina E), Anfotericina B, Bacitracina, Betametasona, Benzocaína, Benzoilmetronidazol, Biotina (Vitamina B7), Cafeína,
Cetoconazol, Clindamicina (cloridrato), Clobetasol
(propionato), Clotrimazol, Desonida, Dexametasona,
Diclofenaco Sódico, Ergocalciferol (Vitamina D),
Eritromicina, Estradiol, Estriol, Fluormetolona, Furoato de
Mometasona, Maleato de dexclorfeniramina,
Metilprednisolona, Neomicina, Nicotinamida (Vitamina B3), Nistatina, Oxitetraciclina, Peróxido de Benzoíla, Piridoxina (Vitamina B6), Prednisolona, Progesterona, Sulfadiazina de prata, Sulfato de polimixina B,
Tetraciclina, Tiamina (Vitamina B1), Tinidazol,
Tioconazol, Triancinolona (acetato).
POP.5.2.010, Rev.05 USP 37/2014 – Capitulo 1724 PRODUTOS FARMACÊUTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO FARMACÊUTICO, PRODUTO FARMACÊUTICO INTERMEDIÁRIO OU PRODUTO FARMACÊUTICO ACABADO PRODUTOS COSMETICOS FORMULAÇÔES SEMI-SÓLIDAS (CREMES, POMADAS, GÉIS E LOÇÕES)
Ensaio de Permeação/Liberação de ativo químico em célula de difusão vertical com determinação por Determinação HPLC-UV / HPLC-DAD
Faixa: 0,1 – 20%
Alfa-tocoferol (Vitamina E), Alfa-tocoferol acetato
(Vitamina E), Cafeína, Digluconato de clorexidina, Palmitato de retinila (Vitamina A), Pantenol, Retinol (Vitamina A), Retinoldeído (Vitamina A).
POP.5.2.010, Rev.05
USP 37/2014– Capitulo 1724
Ensaio de Permeação/Liberação de ativo químico em célula de difusão vertical com determinação por Determinação HPLC-MS/MS
Faixa: 0,1 – 20%
Alfa-tocoferol (Vitamina E), Alfa-tocoferol acetato
(Vitamina E), Cafeína
POP.5.2.010, Rev.05
USP 37/2014– Capitulo 1724
