IMPLEMENTANDO A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 EM UM LABORATÓRIO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO João Cristiano Ulrich, Marycel Elena Barboza Cotrim, Helio Akira Furusawa,
Elaine Arantes Jardim Martins e Maria Aparecida Faustino Pires Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares – IPEN-CNEN/SP Resumo
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações utilizando métodos normalizados, não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. Um dos objetivos da norma informa que a mesma é aplicável a todos os laboratórios, independentemente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades que realiza.
A adoção de um sistema de gestão da qualidade e aplicação de algumas ferramentas da qualidade (ciclo PDCA, brainstorming, benchmarking, fluxograma, entre outras) se faz imprescindível para a garantia da confiabilidade de um resultado, seja destinado ao atendimento de prestação de serviço ou como produto de uma pesquisa.
O desenvolvimento de pesquisa de elevada qualidade, por pesquisadores com ampla experiência ou em formação, permite o acesso de estudantes às metodologias experimentais já consolidadas e/ou em implantação e tem como objetivos principais prover melhores serviços para a comunidade, agregar valor para a instituição promotora, na forma dos conhecimentos gerados, e ainda redução de custos operacionais e captação de recursos para a pesquisa. Desse modo, a gestão da qualidade em laboratórios de pesquisa contribui de forma inequívoca para o aumento da confiabilidade dos resultados obtidos em equipamentos de ensaio, desde o planejamento do experimento até a etapa final envolvendo métodos estatísticos e cálculo da incerteza associada ao processo de medição.
Este trabalho mostra o processo de implantação do sistema de gestão da qualidade em um laboratório de pesquisa e desenvolvimento do IPEN-CNEN/SP, avaliando a viabilidade, dificuldades encontradas e aprendizado adquirido durante cada etapa da adequação do laboratório aos requisitos da norma.
Atualmente, o processo está sendo alvo de uma revisão da documentação e inserção de novas metodologias, porém os profissionais envolvidos já estão conscientes da evolução no desempenho técnico-gerencial que a implantação da norma proporcionou ao laboratório.
Introdução
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2005) especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações utilizando métodos normalizados, não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. Um dos objetivos da norma informa que a mesma é aplicável a todos os laboratórios, independentemente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades que realiza. Os requisitos da citada norma divididos entre direção e técnicos favorecem o entendimento e a percepção do pessoal envolvido em sua implantação direcionando e esclarecendo as responsabilidades e autoridades necessárias para a implementação, manutenção e melhoria do sistema da qualidade. Os fatores humanos, acomodações e condições ambientais, métodos de ensaio e validação, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem e manuseio de itens de ensaio, sem exclusão dos demais requisitos, representam os mais importantes, dentro dos requisitos técnicos, para todos os laboratórios analíticos que pretendem implantar ou manter um sistema de gestão da qualidade. Há alguns anos atrás, a implantação de sistemas de gestão da qualidade em laboratórios era praticamente restrita a laboratórios privados e/ou pertencentes a organizações de grande porte, pela necessidade da concorrência do mercado em relação a preços e bons serviços prestados. Porém, nos últimos anos percebeu-se que a gestão da qualidade é uma ferramenta que atua em todos os níveis e funções de prestação de serviços analíticos, seja ela de caráter interno ou externo. Dessa forma, organizações governamentais de grande ou pequeno porte têm investido recursos financeiros e de pessoal para a implantação e gerenciamento de um sistema de gestão da qualidade (Stoppa, 2015; Fraga, 2012; Soluri et all, 2011; Jornada, 2008). A percepção da necessidade de assegurar que todos os resultados obtidos e emitidos por laboratórios e principalmente, em equipamentos de ensaio, sejam confiáveis e comparáveis, não tem suscitado dúvida a vários pesquisadores e responsáveis, que somente serão possíveis a partir da existência e manutenção de um sistema de gestão da qualidade. O Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM, 2012) define Comparabilidade Metrológica como “comparabilidade de resultados de medição que, para grandezas duma dada natureza, são rastreáveis metrologicamente à mesma referência” e complementa com a definição de Rastreabilidade Metrológica como sendo uma “propriedade dum resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através duma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição”. Nestas definições podem-se constatar várias atividades e/ou recomendações
necessárias à organização dos dados e dos equipamentos, tais como: rastrear e relacionar resultados a uma referência e documentar calibrações.
O Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/SP) e o Centro de Química e Meio Ambiente (CQMA) vem apoiando a implementação de sistemas de gestão da qualidade baseados na norma NBR/ISO IEC 17025 desde os anos 90, quando ainda esta norma era conhecida como ISO Guide 25. A implantação inicial foi incentivada por meio de participação de laboratórios do CQMA no projeto ARCAL XXVI, designado “Asseguramiento de La Calidade em lós laboratórios analíticos em América Latina Y Caribe”, promovido pela Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA). Mais recentemente, outro projeto designado como Sistema Brasileiro de Tecnologia (SIBRATEC) que tem por objetivo apoiar o desenvolvimento tecnológico das empresas brasileiras, bem como melhorar a qualidade dos produtos colocados nos mercados interno e externo, sendo estes produtos, no caso de laboratórios analíticos, entendidos como resultados de análises realizadas nas metodologias desenvolvidas, contribuiu para consolidar a implantação e implementação em novos laboratórios.
Objetivo
Este trabalho visa descrever o processo de implantação do sistema de gestão da qualidade em um laboratório de pesquisa e desenvolvimento do IPEN-CNEN/SP, avaliando a viabilidade, dificuldades encontradas e aprendizado adquirido durante cada etapa da adequação do laboratório aos requisitos da norma. Avalia também o estágio atual onde a revisão da documentação e inserção de novas metodologias está ocorrendo para aprimorar ainda mais as atividades realizadas pelo laboratório.
Métodos
Histórico da implantação
Como citado anteriormente o projeto ARCAL XXVI proporcionou a alguns laboratórios do IPEN-CNEN/SP e ao CQMA a implementação do sistema de gestão da qualidade no ISO Guide 25 e posteriormente em 17025. O Laboratório de Análises Química e Ambiental
(LAQA), pertencente ao CQMA, iniciou a implementação em 2009, por ocasião do projeto SIBRATEC, através de participação na rede de serviços tecnológicos de saneamento e abastecimento de água, onde fazem parte mais de 25 laboratórios distribuídos pelo país (SIBRATEC, 2017).
O fato de o CQMA possuir previamente um sistema de gestão da qualidade em 17025 implantado e, portanto, com vários documentos elaborados e aprovados, inclusive um manual da qualidade, facilitou em muito a implementação do sistema no LAQA. Dessa forma, reuniões iniciais foram realizadas, com participação do representante da direção para qualidade (RD), de todos os colaboradores do laboratório e alta direção (gerências), sendo que um planejamento de elaboração de procedimentos internos (no IPEN designados como PO – Procedimento Operacional) e instruções de trabalho (IT) foi elaborado e dividido entre todos e um prazo inicial definido para conclusão dos mesmos. Quando necessário, os prazos foram alterados para alguns procedimentos, principalmente para aqueles que estavam relacionados à validação de metodologias analíticas e/ou estudos estatísticos mais complexos. Após a emissão e aprovação dos procedimentos e instruções, foi realizado um treinamento a todos os envolvidos nas atividades, com registro do mesmo conforme orienta a norma 17025. Para atividades específicas que requerem qualificação, experiência e/ou habilidade demonstrada, o tempo de treinamento foi estendido e avaliação da eficácia das ações de treinamento foi aplicada.
Problemas enfrentados na implantação
Mesmo o CQMA tendo um sistema de gestão da qualidade implantado e sendo auditado nos últimos anos, alguns problemas inerentes ao laboratório (LAQA) foram constatados e prontamente a equipe designada composta pelo RD, colaboradores e gerência dedicou-se ao exame e análise das possíveis causas e formas de resolução. Dentre os problemas, podem-se destacar:
A forma de delegar tarefas e o comprometimento da pessoa indicada em realizar;
A falta de evidência objetiva nos treinamentos internos realizados, principalmente em equipamentos de ensaio;
O real entendimento por todas as partes do que significa o termo “ambiente de trabalho”, ou seja, deve estar completamente entendido que este termo se refere àquelas condições onde as quais o trabalho é realizado, incluindo fatores físicos, ambientais, e todos aqueles
citados na norma 17025 no item 5.3 (esterilidade biológica, poeira, radiação, umidade, temperatura, entre outros), pois podem afetar a qualidade dos resultados ou mesmo invalidá-los;
Não documentado o processo de validação de métodos em forma de relatório e com conclusão;
A não validação de planilhas eletrônicas utilizadas nos cálculos dos resultados das análises e de suas incertezas de medição associadas;
A sistemática utilizada para as verificações das transferências e controle dos dados obtidos nos equipamentos e sua rastreabilidade para os dados finais;
A falta de evidência objetiva na análise crítica de certificados de calibração de equipamentos;
A não rastreabilidade no preparo de padrões e soluções de calibração, ou seja, a não existência de formulários específicos.
Todos estes problemas foram analisados e planos de ação foram elaborados e estabelecidos com o objetivo de que, no prazo previsto, e identificado o responsável pela atividade, soluções tenham sido implementadas, focando a abrangência do assunto e não apenas resolvendo pontualmente o problema. Porém, para aqueles planos de ação que não foram inteiramente implementados no prazo previsto ou foram considerados insatisfatórios, um novo plano foi estabelecido.
Vantagens da implantação
Após a implantação do sistema de gestão baseado na norma 17025 o LAQA obteve numerosas vantagens, dentre as quais se podem destacar:
A previsão orçamentária, dentro do laboratório, foi aprimorada devido a necessidade de se prever calibrações, participação em ensaios de proficiência, manutenção preventiva de equipamentos, treinamentos externos, fatores que em um laboratório pertencente a órgão público nem sempre tem facilidade e/ou apoio, sem a demonstração da necessidade e dos resultados eficientes que serão obtidos;
A aquisição de equipamentos com exatidão requerida para os ensaios realizados e que devem atender às especificações pertinentes, em substituição a equipamentos antigos ou que não atendam mais aos ensaios praticados;
A participação em ensaios de proficiência e/ou programas de intercomparação proporcionou o desenvolvimento de novas metodologias e validação das mesmas, assim como, a avaliação e resolução de não conformidades em procedimentos técnicos já existentes e implantados no laboratório;
A implementação de melhorias em todas as atividades do laboratório, desde a simples organização de um armário para armazenar materiais de referência e seus certificados, até a implementação de novas metodologias analíticas e suas validações totalmente documentadas;
Treinamentos organizados e registrados, para todos os colaboradores, estagiários e bolsistas, favorecendo o aumento da capacitação profissional;
Participação e colaboração de todos em relação ao aumento do número de sugestões de melhorias, do ponto de vista organizacional/gerencial e técnico;
Melhoria na obtenção de resultados analíticos em todas as atividades acadêmicas de pós-graduação, onde o laboratório tem grande atuação, proporcionando aos alunos a possibilidade de aprendizado de todo o processo envolvido nas análises, principalmente da necessidade de registros e rastreabilidade metrológica. A atual existência de formulários de preparação de soluções, registros de uso de balanças e de equipamentos e de suas verificações, além de procedimento padrão para arquivar resultados no formato eletrônico, facilitou e promoveu um progresso fundamental nas atividades realizadas, que anteriormente, apesar de até existir, não era de forma contínua e não existiam registros.
Situação atual do LAQA
Atualmente, o sistema de gestão da qualidade está sendo alvo de uma revisão da documentação e inserção de novas metodologias. Este processo, além de ser requisito da norma 17025 no que diz respeito a controle e análise crítica de documentos, faz parte também de uma reestruturação do laboratório com participação em novos projetos institucionais e inovação em oferecer novos serviços, participação em novos ensaios de proficiência e proporcionar treinamentos.
Resultados e Conclusões
Além dos problemas citados acima, um dos maiores fatores críticos na implantação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade é a motivação das pessoas e a resistência a mudanças. No caso da motivação, a realização de reuniões ou encontros constantes, previamente agendados, com o propósito de discutir e resolver problemas do laboratório pode contribuir para o crescimento da motivação dos colaboradores. Da mesma forma, o incentivo de analisar em conjunto as coisas boas e ruins presentes no cotidiano do laboratório, é também uma forma de motivar as pessoas. A resistência a mudanças pode ser debatida mostrando as vantagens da nova organização do laboratório e da existência dos procedimentos documentados onde não supera a experiência dos envolvidos, mas colabora profundamente na realização das atividades de forma contínua e repetitiva.
Após a descrição de todo o processo de implantação, os problemas enfrentados e as vantagens obtidas, podemos constatar a necessidade e o sucesso da existência e manutenção de um sistema de gestão da qualidade em um laboratório de pesquisa e desenvolvimento que não visa lucro e/ou competir no mercado de ensaios analíticos, mas sim, em oferecer serviços de análise com qualidade, confiabilidade e comparabilidade com qualquer outro laboratório.
Referências Bibliográficas
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. NBR ISO/IEC 17025, 2005.
FRAGA, H.C.J.R.; FUKUTANI, K.F.; CELES, F.S; BARRAL, A.M.P.; OLIVEIRA, C.I. Avaliação da implementação de um sistema de qualidade em um laboratório de pesquisa básica: viabilidade e impactos. Gestão e Economia em saúde – Einstein, v. 10, n. 4, p. 491-497, 2012.
JORNADA, D. H.; LERCH, R. L.; STEDILE, I.; FERRARINI, C.; PRATA, A. E.; VIECELLI, A. Implantação da norma ISO/IEC 17025 nos laboratórios da Universidade de Caxias do Sul. In: ENQUALAB-2008 – CONGRESSO DA QUALIDADE EM METROLOGIA, Rede Metrológica do Estado de São Paulo – REMESP, São Paulo, 09 a 11 de junho de 2008.
SIBRATEC. Sistema Brasileiro de Tecnologia.
Disponível em: <http://www.portalinovacao.mcti.gov.br/sibratec/>. Acesso em: 06 jul. 2017. SOLURI, D.; DOYLE, A.; PORTELLA, C.; LINS, C.; GODOY, J.M.; AUCELIO, R.Q.; FELCMAN, J.; CAMPOS, R.C. Implementando as normas NBR ISO/IEC 17025, BS OHSAS 18001 e NBR ISO 14001 em laboratórios. Banas Metrologia, p. 50-55, abril 2011.
STOPPA, G.F.Z.; CARDOSO, A.L.S.P.; TESSARI, E.N.C.; LUCIANO, R.L.; CASTRO, A.G.M.; KANASHIRO, A.M.I. Garantia da qualidade baseada na Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no Instituto Biológico, Centro Avançado de Pesquisa Tecnológica do Agronegócio Avícola – CAPTAA. O Biológico, v. 77, n. 1, p. 69-72, jun. 2015.
Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais de termos associados (VIM 2012). Duque de Caxias, RJ: INMETRO, 2012.
