Anexo Técnico de Acreditação Nº E Accreditation Annex nº

(1)

PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE

Rua António Gião, 2-5º 2829-513 CAPARICA Portugal Tel +351.212 948 201 Fax +351.212 948 202 acredita@ipac.pt www.ipac.pt

O IPAC é signatário dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da EA e do ILAC IPAC is a signatory to the EA MLA and ILAC MRA

O presente Anexo Técnico está sujeito a modificações, suspensões temporárias e eventual anulação, podendo a

sua actualização ser consultada em www.ipac.pt. This Annex can be modified, temporarily suspended and eventually withdrawn, and its status can be checked at www.ipac.pt.

Anexo Técnico de Acreditação Nº E0011-1

Accreditation Annex nº

A entidade a seguir indicada está acreditada como Laboratório Clínico,

segundo a norma NP EN ISO 15189:2007

Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil E.P.E.

Serviço de Patologia Clínica

Endereço

Address

Rua Professor Lima Basto

1099-023 Lisboa

Contacto

Contact

Mário Leitão Cunha

Telefone

Fax

E-mail

Internet

217229866

217200495

mcunha@ipolisboa.min-saude.pt

www.ipolisboa.min-saude.pt

Resumo do Âmbito Acreditado

Accreditation Scope Summary

Âmbito Flexível (página 2 a 3)

Análises Clínicas

Flexible Scope (page 2 to 3)

Clinical Analyses

Âmbito Fixo (página 4 a 8)

Análises Clínicas

Fixed Scope (page 4 to 8)

Clinical Analyses

Nota: ver na(s) página(s) seguinte(s) a descrição completa do âmbito de acreditação. Note: see in the next page(s) the

detailed description of the accredited scope.

A validade deste Anexo Técnico pode ser comprovada em

http://www.ipac.pt/docsig/?8VO8-AT21-4C9D-L0N0 The validity of this Technical Annex can be checked in the website on the left.

Os ensaios podem ser realizados segundo as seguintes categorias: 0 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório

1 Ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis 2 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas

The testing may be performed by the following categories:

0 Testing performed at permanent

laboratory premises

1 Testing performed away from the

permanent laboratory or at a mobile laboratory

2 Testing performed away from and at

(2)

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Accreditation Annex nr.

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Serviço de Patologia Clínica

Este laboratório está acreditado para efetuar as determinações correspondentes à implementação da Matriz de

competências a seguir apresentada.

O Laboratório possui uma “Lista de Exames Laboratoriais Acreditados” discriminando os exames laboratoriais

abrangidos pela descrição flexível, permanentemente atualizada, e que será disponibilizada ou consultada a

pedido.

Para cada tipo de exame laboratorial é assinalado o tipo de flexibilidade aceite de acordo com os seguintes

códigos:

Tipo A – Capacidade para implementar métodos normalizados

Tipo B – Capacidade para implementar métodos desenvolvidos e validados pelo Laboratório

Tipo de Produto

Product Type

Nº

Tipo de Exame Laboratorial

_{Examination Type}

Soro

_Plasma

Sangue Tot

al

Urina

_Liquido

Cefalo-Raqu

idiano

Líquido

_Amniótico

Fluidos

Res

p

iratório

s

Biópsias

_Esfregaços

Categoria

Caterory

ANÁLISES

CLÍNICAS

CLINICAL ANALYSES 1 Microbiologia Serológica e Antigénica/Quimioluminescência A A - - - - - - - 0

2 Microbiologia Serológica e Antigénica /

Western Blot A A - - - - - - - 0

3 Microbiologia Serológica e Antigénica /

Line Imunno Assay A A - - - - - - - 0

4 Virologia / PCR em Tempo Real

AB AB AB AB AB AB AB AB AB 0

5 Bioquímica/ Quimioluminescência

A A A - - - - - - 0

6 Bioquímica/ Espectrofotometria visível

A - - A - - - - - 0

7 Bioquímica/ Espectrofotometria UV

A - - A - - - - - 0

8 Bioquímica/ Imunoturbidimetria

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Serviço de Patologia Clínica

Tipo de Produto

Product Type

Nº

Tipo de Exame Laboratorial

_{Examination Type}

Soro

_Plasma

Sangue Tot

al

Urina

_Liquido

Cefalo-Raqu

idiano

Líquido

_Amniótico

Fluidos

Res

piratório

s

Biópsias

_Esfregaços

Categoria

Caterory 9 Imunologia/ Imunoturbidimetria A - - - - - - - - 0 10 Bioquímica/ Electroforese A - - - - - - - - 0

11 Bioquímica/ Electrodos Selectivos

iónicos A - - A - - - - - 0

O responsável pela gestão administrativa da “Lista de Ensaios Acreditados” é o Dr. Mário Cunha e o

responsável

pela gestão e implementação técnica desta matriz, nomeadamente pela aprovação da “Lista de Ensaios

Acreditados” é a Dr.ª Margarida Silveira.

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Edição n.º 4 • Emitido em 2014-07-23 • Página 4 de 8

Este laboratório possui um âmbito de acreditação

com descrição padrão, a qual admite a capacidade para

implementar novas versões de documentos normativos no âmbito da acreditação.

O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios Acreditados sob acreditação permanentemente

atualizada, indicando para cada um dos exames qual a versão do documento normativo a que corresponde a

acreditação.

Nº

Amostra

Exame laboratorial/Método

Procedimento

Categoria

Nº Sample Examination/Method Procedure Category

ANÁLISES CLÍNICAS

CLINICAL ANALYSES

1 Biópsias, esfregaços e

zaragatoas humanas Genotipagem do DNA do Vírus Papiloma Humano (HPV) por PCR/ Imunoblot SPC-LVIR.ME.055 0

2 LCR Humano Imunofixação por Electroforese de alta resolução+

imunodifusão em gel de agarose SPC-LIMU.ME.029 0

3 Medula Óssea Humana Mielograma por Microscopia SPC-LHEM.ME.004 0

4 Plasma e Soro Humanos Vírus Herpes Humano 8 (HHV8) IgG por

Imunofluorescência. SPC-LVIR.ME.026 0

5 Plasma Humano ACTH (Hormona adrenocorticotrópica) por

quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.011 0

6 Antitrombina por método cromogénico SPC-LHEM.ME.009 0

7 D-dímeros por Imunoturbidimetria SPC-LHEM.ME.008 0

8 Fibrinogénio por Coagulométrico SPC-LHEM.ME.007 0

9 Tempo de protrombina parcial activado por

Coagulométrico SPC-LHEM.ME.006 0

10 Tempo de protrombina por Coagulométrico SPC-LHEM.ME.005 0

11 Sangue Total Humano Antigenémia CMV pp65 por Imunocitoquímica. SPC-LVIR.ME.016 0

12 Estudo da morfologia do sangue periférico por

microscopia ótica SPC-LHEM.IT.021 0

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Nº

Amostra

Exame laboratorial/Método

Procedimento

Categoria

14 Sangue Total Humano Hemograma:

Hemoglobina por Imidazol

Eritrócitos por Impedância eléctrica Hematócrito por cálculo

Volume globular médio por Impedância eléctrica Hemoglobina globular média por cálculo

Concentração hemoglobina globular média por cálculo Leucócitos por Dispersão Óptica/Fluorescência Plaquetas por Citometria de fluxo Impedância eléctrica e Dispersão Óptica/Fluorescência

SPC-LHEM.ME.001 0

15 Soro Humano ANCA - Anticorpos anti citoplasma dos neutrófilos por

Imunofluorescência indirecta SPC-LIMU.ME.004 0

16 Anticorpos anti DNA Crithidia Lucilae por

Imunofluorescência indirecta SPC-LIMU.ME.009 0

17 Anticorpos anti endomisio por Imunofluorescência

indirecta SPC-LIMU.ME.084 0

18 Anticorpos anti transglutaminase IgA por ELISA SPC-LIMU.ME.085 0

19 Autoanticorpos em Tecido Triplo – Rim, Estômago e

Fígado por Imunofluorescência indirecta SPC-LIMU.ME.020 0

20 1,25(OH)2 Vitamina D por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.028 0

21 17α OH Progesterona por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.004 0

22 25(OH) Vitamina D por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.029 0

23 Aldosterona por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.001 0

24 ANA-Anticorpos Anti Nucleares por Imunofluorescência

indireta SPC-LIMU.ME.001 0

25 Anticorpos anti B2 Glicoproteína G/M por ELISA SPC-LIMU.ME.006 0

26 Anticorpos anti Cardiolipina G/M por ELISA SPC-LIMU.ME.007 0

27 Anticorpos anti neuronais (Perfil) por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.081 0

28 Anticorpos anti Gangliosidos (Perfil) por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.082 0

29 Anticorpos anti-microssomais (AAM) por

fluoroenzimoimunoensaio (FEIA). SPC-LEND.ME.046 0

30 Anticorpos anti-tiroglobulina (ATG) por

fluoroenzimoimunoensaio (FEIA). SPC-LEND.ME.010 0

31 Cadeias leves KAPPA totais por Nefelometria - ponto

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Nº

Amostra

Exame laboratorial/Método

Procedimento

Categoria

32 Soro Humano Cadeias leves LAMBDA totais por Nefelometria - ponto

de equivalência SPC-LIMU.ME.069 0

33 Cadeias Leves Livres Kappa por Nefelometria SPC-LIMU.ME.066 0

34 Cadeias Leves Livres Lambda por Nefelometria SPC-LIMU.ME.067 0

35 Calcitonina por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.012 0

36 Complemento C' 3 por Nefelometria - ponto de

equivalência SPC-LIMU.ME.042 0

37 Complemento C' 4 por Nefelometria - ponto de

equivalência SPC-LIMU.ME.043 0

38 Cortisol por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.003 0

39 DHEA – SO4 por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.013 0

40 Doseamento alfa 1 antitripsina por Nefelometria -

ponto de equivalência SPC-LIMU.ME.030 0

41 Doseamento Ceruloplasmina por Nefelometria - ponto

42 Doseamento de prealbumina por Nefelometria - ponto

43 Estradiol por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.014 0

44 FSH (Hormona folículo-estimulante) por

quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.015 0

45 FT3 (Triiodotironina livre) por

electroquimioluminescência. SPC-LEND.ME.022 0

46 FT4 (Tiroxina livre) por electroquimioluminescência. SPC-LEND.ME.024 0

47 Haptoglobina por Nefelometria SPC-LIMU.ME.032 0

48 hCG total por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.016 0

49 hGH por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.017 0

50 IgE total por Nefelometria - ponto de equivalência SPC-LIMU.ME.035 0

51 Imunofixação por Electroforese + Imunodifusão em gel

de agarose SPC-LIMU.ME.027 0

52 LH (Hormona luteínica) por quimioluminescência

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Nº

Amostra

Exame laboratorial/Método

Procedimento

Categoria

53 Soro Humano Macroprolactina por método Imunoradiométrico

(IRMA). SPC-LEND.ME.007 0

54 Metotrexato por Imunoensaio de Fluorescência

Polarizada - FPIA SPC-LBIO.ME.046 0

55 Perfil Ana por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.003 0

56 Perfil Esclerose Sistémica por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.024 0

57 Perfil Hepático (Autoimunidade) por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.017 0

58 Perfil Miosites por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.019 0

59 Perfil Vasculites por IMUNOBLOT SPC-LIMU.ME.012 0

60 Progesterona por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.019 0

61 Prolactina por método Imunoradiométrico (IRMA). SPC-LEND.ME.008 0

62 PTH (Hormona paratiroideia) por quimioluminescência

enzimática. SPC-LEND.ME.020 0

63 RPR por aglutinação direta SPC-LIMU.ME.054 0

64 T3 (Triiodotironina total) por

65 T4 (Tiroxina total) por electroquimioluminescência. SPC-LEND.ME.023 0

66 Testosterona total por quimioluminescência

enzimática. SPC-LEND.ME.025 0

67 Tiroglobulina por quimioluminescência enzimática. SPC-LEND.ME.026 0

68 TPHA por hemaglutinação indireta SPC-LIMU.ME.055 0

69 TRAb por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.009 0

70 TSH (Hormona tirostimulante) por

71 γ-glutamil transferase por Espectrofotometria visível SPC-LBIO.ME.016 0

72 Urina Humana 5-HIAA (ácido 5-hidroxindolacético) por método

cromatográfico-espectrofotométrico. SPC-LEND.ME.005 0

73 Ácido vanilmandélico (AVM) por método

(8)

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Serviço de Patologia Clínica

Nº

Amostra

Exame laboratorial/Método

Procedimento

Categoria

74 Urina Humana Cloro por elétrodos de iões seletivos (ISE indireto) SPC-LBIO.ME.023 0

75 Cortisol por radioimunoensaio (RIA). SPC-LEND.ME.003 0

76 Imunofixação por eletroforese + imunodifusão em gel

de agarose SPC-LIMU.ME.028 0

77 Iodo por método colorimétrico. SPC-LEND.ME.006 0

78 Microalbuminúria por Nefelometria SPC-LIMU.ME.037 0

79 Proteinúria por turbidimetria SPC-LBIO.ME.033 0

80 Sódio por elétrodos de iões seletivos (ISE indireto) SPC-LBIO.ME.023 0

FIM END

O responsável pela aprovação da Lista de Ensaios Acreditados sob acreditação

é

Dr. Mário Cunha

.

Notas:

Notes:

- SPC-LVIR.ME.xxx, SPC-LBIO.ME.xxx, SPC-LEND.ME.xxx, SPC-LIMU.ME.xxx e SPC-LHEM.ME.xxx indicam procedimentos

internos do Laboratório.

PCR - “Polimerase Chain Reaction”

ELISA – “Enzyme-Llinked Immunosorbent Assay“ LIA – “Line Immuno Assay

CMIA- Imunoensaio Enzimático de Micropartículas Quimioluminescentes PETIA- Imunoensaio Turbidimétrico Intensificado por Partículas Homogéneas FPIA- Imunoensaio de Fluorescência Polarizada

RIA – Radioimunoensaio

IRMA – Ensaio Imunoradiométrico