Omeprazol Sivatca 10 mg Cápsulas Gastrorresistentes Omeprazol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Omeprazol Sivatca com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Sivatca e para que é utilizado 2. Antes de tomar Omeprazol Sivatca
3. Como tomar Omeprazol Sivatca 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conserver Omeprazol Sivatca 6. Outras informações
1. O QUE É OMEPRAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO
O Omeprazol Sivatca contém uma substância denominada omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores da bomba de protões”. Estes reduzem a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
O Omeprazol Sivatca é utilizado em episódios de curto termo de azia e regurgitação ácida.
A azia e regurgitação ácida pode ocorrer quando o ácido do estômago é forçado a entrar no esófago devido a certas actividades tais como, levantar algo pesado, após uma refeição ou se se deitar. Estes sintomas podem ocorrer se tiver uma úlcera no estômago e em casos raros em doenças ainda mais graves do estômago e esófago. Estes sintomas podem ser resolvidos com o tratamento de curto prazo com medicamentos de não prescrição médica. Deve contactar o seu médico se o tratamento não ajudar. Este facto é particularmente importante se os sintomas persistirem ou se tiver dificuldades em engolir.
Alguns medicamentos, tais como o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que reduzem a inflamação nas articulações e músculos, podem também provocar azia e outros problemas relacionados com a acidez gástrica. Consulte o seu farmacêutico para mais informações.
Consulte o seu médico se ao fim de 14 dias não houver qualquer melhoria, se os sintomas persisteirem ou voltarem, ou se tiver dificuldades em engolir.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SIVATCA Não tome Omeprazol Sivatca
- se for alérgico (hipersensivel) ao omeprazol ou a qualquer dos outros components de Omeprazol Sivatca.
- se tiver o fígado com a sua função afectada e se estiver a tomar o antibiótico de claritromicina (para o tratamento de infecções bacterianas).
- se tiver a tomar outros medicamentos contendo atazanavir (para o tratamento de infecções pelo VIH).
Tome especial cuidado com Omeprazol Actavis Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se já estiver a utilizar o omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões por um longo período de tempo, superior a um ano. Se for este o caso, ou se espera tomar o Omeprazol Sivatca por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá mantê-lo provavelmente sob uma monitorização regular. Deverá informar o seu médico de qualquer sintoma ou circunstância nova ou excepcional.
- se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómito recorrente ou com sangue ou fezes escuras. O seu médico poderá ter que efectuar uma investigação adicional, denominada endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir doenças malignas.
- se for idoso ou tenha tido anteriormente alguma complicação (como por ex. hemorragias ou úlceras) por tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINES), por ex. o ibuprofeno.
- se já estiver a tomar AINES.
- se tem ou teve problemas no fígado ou rins. O seu médico pode querer verificar como é que eles estão a funcionar através de exames ao sangue, especialmente se tiver de tomar Omeprazol Sivatca por muito tempo.
- se tem diarreia durante o tratamento com Omeprazol Sivatca. O omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento das diarreias infecciosas.
Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Sivatca conjuntamente com outros medicamentos para o tratamento da infecção provocada pela Helicobacter pylori (antibióticos) ou em conjunto com outros medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática; leia também e atentamente o folheto informativo desses medicamentos.
Não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos sem prescrição médica.
forem tomados em conjunto.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com: - atazanavir (utilizado para as infecções do VIH, ver “Não tome Omrprazol Sivatca”) - cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou medicamentos semelhantes (utilizados para infecções fúngicas).
- claritromicina (utilizado para as infecções bacterianas)
- diazepam ou outras benzodiazepinas tais como o triazolam e flunitrazepam (sedatives e relaxantes musculares)
- varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido e prevenir coágulos sanguíneos
- fenitoína (utilizada para a epilepsia)
- digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
- citalopram, escitalopram, imipramina, clomipramina (utilizada para a depressão) - dissulfiram (utilizada para o tratamento da dependência alcoólica)
- ciclosporina e tacrolimus (utilizado para suprimir o sistema imunitário) - suplementos de vitamina B12
- erva de S. João (utilizada para a depressão)
Ao tomar Omeprazol Sivatca com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresitentes devem ser tomadas antes das refeições (tais como pequeno-almoço ou jantar) ou em jejum.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Sivatca diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Sivatca durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo algumas pessoas sentiram efeitos tais como fadiga, tonturas e podem ocorrer efeitos na visão e audição que possam influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sente algum destes sintomas não conduza ou opere maquinaria pesada.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Sivatca
O Omeprazol Sivatca contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
As cápsulas devem ser engolidas com um copo de líquido. As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (tais como pequen-almoço ou jantar) ou em jejum. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abri-las e misturar os grânulos com uma colher de sopa cheia de sumo. A mistura deve ser tomada imediatamente.
Posologia (adultos):
10 mg: 1-2 cápsulas gastrorresistentes se necessário. Não tome mais do que 20 mg diários.
Se os sintomas não passarem ao fim de 14 dias a tomar Omeprazol Sivatca, deve contactar o seu médico, pois os seus sintomas podem ter uma causa diferente.
Se tomar mais Omeprazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais medicamento do que devia, contacte o seu médico, o hospital ou o Centro Antiveneno, para aconselhamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos o Omeprazol Sivatca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomar o Omeprazol Sivatca e contacte imediatamente o seu médico:
- Infecções com sintomas tais como a febre e deterioração geral grave da sua situação, ou febre com sintomas de infecção local tais como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários. Deve fazer uma análise ao sangue para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode ser a causa da diminuição da resistência à infecção. É importante que diga ao seu médico o medicamento que está a tomar.
- Sintomas tais como o inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou inflamação da laringe em simultâneo com dificuldade em respirar (angioedema). A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinte convenção:
muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadores frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raros: afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Frequentes
- diarreia, obstipação, gazes no estômago ou inetstinos (com possível dor) (flatulência), sentir-se doente (nauseas) e estar doente (vómitos)
- sonolência, sono durante o dia, distúrbios do sono (insónia), tonturas (vertigens) e dor de cabeça
Estas queixas melhoram geralmente durante a continuação do tratamento.
Pouco frequentes
- alterações na função hepática (que são resolvidas com a pinterrupção do tratamento, o seu medico saberá)
- comichão na peleo, erupção na pele, reacção alérgica grave na pele com formação de bolhas na pele (eritema multiforma) e sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade)
- queda de cabelo (alopecia) - tendência aumentada para suar
- problemas da visão (por exemplo, visão turva), problemas da audição (por ex. barulhos ou zunidos nos ouvidos) (tinnitus), alteração do gosto. Estes efeitos geralmente melhoram com a interrupção do tratamento.
- inchaço dos pés e mãos por acumulação de fluidos (edema periférico) (que geralmente melhora com a interrupção do tratamento).
Raros
- anemia em crianças
- descoloração da lingua preta-acastanhada se as cápsulas foram tomadas em conjunto com o antibiótico claritromicina, inchaço das glândulas do estômago; ambos os efeitos desaparecem após a interrupção do tratamento.
- fraqueza muscular e dor, dor muscular e dor articular
- sensação de formigueiro, como alfinetes e agulhas (parestesia), (paraesthesiae), e vertigens
- confusão mental e alucinações em doentes graves ou idosos Muito raros
- secura ou irritação da boca (estomatite) - infecção fúngica (candidiase)
-inflamação do pancreas (pacreatite) (uma glândula no abdomen) e do fígado (com ou sem icterícia), que amarelece a pele e o branco dos olhos (hepatite), insuficiência hepática e lesão cerebral em doentes que já tenham uma doença hepática grave
- alterações no número de células sanguíneas que podem causar nódoas negras ou que o tornem susceptível de ter uma infecção (trombocitopénia, leucopénia, pancitopénia, agranulocitose)
- erupções bolhosas graves da pele e boca acompanhada de febre e fraqueza (sindroma de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica)
- inflamação renal que pode causar tornozelos inchados ou pressão arterial elevada (nefrite)
- inflamação da laringe, aumento da temperatura corporal, reacção alérgica grave com inchaço da face e garganta, pieira (anafilaxia), reacção alérgica grave que causa dificuldades em respirar ou tonturas, febre
- redução dos níveis de sal no sangue o que pode causar confusão, cansaço, espasmos musculares, convulsões ou coma (hiponatrémia)
- aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
- inflamação alérgica dos vasos sanguíneos que pode prejudicar a circulação de sangue (vasculite)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SIVATCA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Sivatca após o prazo de validade que está impresso no rótulo, cartonagem e blíster após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Recipiente para cápsulas: Não conservar acima de 30ºC. Manter o contentor bem fechado para proteger da humidade.
Blíster: Não conservar acima de 25°C. Manter na embalagem de origem para proteger da humidade
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Sivatca
A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula contém 10 mg de omeprazol.
Os outros componentes são esferas de açúcar (que consistem em amido de milho, sacarose e água), co-polímero de acrilato de etilo – ácido metacrílico (1:1), hipromelose, talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, fosfato dissódico anidro, lauril sulfato de sódio.
Revestimento da cápsula: Gelatina, água, dióxido de titânio (E171), quinolina amarela (E104).
Qual o aspecto de Omeprazol Actavis e conteúdo da embalagem 10 mg: cápsula amarela opaca
Blísters: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, e 500 cápsulas Recipiente para cápsulas: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 e 500 cápsulas É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA)
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT Omediprol 10 mg magensaftresistente Kapseln Omediprol 20 mg magensaftresistente Kapseln Omediprol 40 mg magensaftresistente Kapseln BG Gastrocid CY Omediprol CZ Omeprazol Actavis 10 mg Omeprazol Actavis 20 mg Omeprazol Actavis 40 mg DK Omeprazol Actavis EE Omediprol
ES Omeprazol Actavis 10 mg cápsulas duras grastrorresistentes Omeprazol Actavis 20 mg cápsulas duras grastrorresistentes EFG Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras grastrorresistentes FI Omeprazol Actavis 10 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 20 mg enterokapseli, kova Omeprazol Actavis 40 mg enterokapseli, kova IE Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole Actavis 40 mg gastro-resistant capsules Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
IS Omeprazol Actavis
LT Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės LV Omediprol 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omediprol 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
NO Omeprazol Actavis
SE Omeprazol Actavis 10 mg gastro-resistant capsule, hard Omeprazol Actavis 20 mg gastro-resistant capsule, hard Omeprazol Actavis 40 mg gastro-resistant capsule, hard Este folheto foi aprovado pela última vez em
