ANEXO I
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato). Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose é de uma gota de OPATANOL no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas). O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário.
A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverão tomar-se
precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies. Mantenha o frasco bem fechado quando não está a utilizá-lo.
No caso de estar a ser utilizada medicação tópica ocular concomitante, as sucessivas aplicações devem ser efectuadas com um intervalo de 5 a 10 minutos.
Utilização em idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos. Utilização em crianças e adolescentes
OPATANOL pode ser utilizado em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos ), sendo a dose idêntica à dos adultos.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal
A olopatadina, na forma de colírio (OPATANOL), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática. Contudo, não é expectável que seja necessário qualquer ajuste de dosagem na insuficiência renal ou hepática.(ver secção 5.2).
4.3 Contra-indicações
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
OPATANOL é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, que apesar de administrado topicamente, apresenta absorção sistémica. Caso se observem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, interrompa o tratamento.
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftálmicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que OPATANOL contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada em casos de olho seco ou quando há
comprometimento da córnea. Lentes de contacto
Os doentes devem ser aconselhados a esperar 10-15 minutos após a instilação de OPATANOL, antes de colocarem as lentes de contacto. OPATANOL não deve ser administrado com as lentes de contacto colocadas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos clínicos de interacções com o OPATANOL.
Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450. Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existe informação clínica sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
Aleitamento
Não se recomenda a administração de OPATANOL durante o aleitamento.
No rato, foi detectada a presença de olopatadina no leite materno após administração oral. Os estudos realizados em animais revelaram uma diminuição do crescimento das crias de mães que receberam, durante o aleitamento, doses sistémicas de olopatadina muito superiores à dose máxima recomendada para uso ocular na espécie humana. Não se sabe se a administração tópica na espécie humana, poderá originar uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão
normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
dos doentes; contudo, apenas 1,4% destes doentes foram afastados dos estudos clínicos devido a efeitos indesejáveis relacionados com o OPATANOL. Nos estudos clínicos não foram notificados efeitos indesejáveis oftalmológicos ou sistémicos graves relacionados com o OPATANOL. O efeito indesejável mais frequentemente relacionado com o tratamento foi o desconforto ocular, numa incidência de 0,9%.
Os seguintes efeitos indesejáveis, considerados como definitivamente, provavelmente ou
possivelmente relacionados com o tratamento, foram registados durante os estudos clínicos realizados com OPATANOL. A incidência de todos os efeitos indesejáveis foi não frequentes (0,1-1%).
Efeitos Oculares Não frequentes: desconforto ocular prurido ocular hiperemia ocular secreção ocular queratite olho seco edema da pálpebra
sensação de corpo estranho fotofobia Efeitos sistémicos Não frequentes: Organismo em geral: cefaleias astenia Sistema nervoso: tonturas Sistema respiratório: secura nasal
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram muito raramente (<0,01%) referidos após a comercialização de OPATANOL. São geralmente considerados relacionados com a utilização de agentes anti-alérgicos/anti-histamínicos: turvação da visão, secura de boca, rinite e eritema.
4.9 Sobredosagem
Não estão disponíveis informações relativas a uma sobredosagem ocorrida por ingestão acidental ou deliberada. A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais. A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de OPATANOL, daria origem a uma exposição sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposição resultaria numa dose final de 0,5 mg/kg numa criança com 10 kg, assumindo uma absorção de 100%.
O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica. Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2,5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo. O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti-alérgicos; outros anti-alérgicos. Código ATC: S01GX 09
A olopatadina é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, potente e selectivo, que exerce os seus efeitos através de múltiplos e distintos mecanismos de acção. Antagoniza a histamina (o principal mediador das respostas alérgicas na espécie humana) e impede a produção de citoquina inflamatória, induzida pela histamina, a nível das células epiteliais da conjuntiva humana. Informação obtida de estudos in vitro sugere que pode actuar nos mastócitos da conjuntiva humana, para inibir a libertação de mediadores pro-inflamatórios. Em doentes com as vias nasolacrimais permeáveis , verificou-se que a administração ocular tópica de OPATANOL reduzia os sinais e sintomas nasais que se encontram frequentemente associados à conjuntivite alérgica sazonal. Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida. Contudo, a absorção sistémica da olopatadina topicamente aplicada é mínima, com concentrações plasmáticas variando entre o limite inferior de quantificação do doseamento (< 0,5 ng/ml) até 1,3 ng/ml. Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas. Com base nos estudos de farmacocinética oral, determinou-se que a semi-vida plasmática da olopatadina era cerca de 8 a 12 horas e que a eliminação era predominantemente efectuada por
excreção renal. Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa. Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina. Dado que a olopatadina é excretada na urina principalmente sob a forma de substância activa inalterada, a farmacocinética da olopatadina é alterada em caso de insuficiência renal, com
concentrações plasmáticas 2,3 vezes superiores em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina média de 13,0 ml/min) quando comparadas com adultos saudáveis. Após a administração de uma dose oral de 10 mg a doentes submetidos a hemodiálise (sem débito urinário), as
concentrações plasmáticas da olopatadina foram significativamente inferiores no dia da hemodiálise em relação ao dia sem hemodiálise, o que sugere que a olopatadina pode ser removida pela
hemodiálise.
Estudos comparativos da farmacocinética de doses orais de 10 mg de olopatadina em indivíduos jovens (média de idades de 21 anos) e idosos (média de idades de 74 anos) não demonstraram
diferenças significativas nas concentrações plasmáticas (AUC), na ligação às proteínas ou na excreção urinária do fármaco não metabolizado e metabolitos.
Foi realizado um estudo em doentes com insuficiência renal grave, após a administração oral de olopatadina. Os resultados indicam que se pode prever uma concentração plasmática um pouco mais elevada nesta população de doentes, com a administração de OPATANOL. Dado que as
concentrações plasmáticas após administração ocular tópica de olopatadina são 50 a 200 vezes inferiores às obtidas após doses orais bem toleradas, não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos ou na população de doentes com insuficiência renal. O metabolismo hepático representa uma via de eliminação pouco significativa. Não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose em caso de insuficiência hepática.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
As informações pré-clínicas não revelaram nenhum risco especial para a espécie humana com base em estudos convencionais de segurança, farmacológicos, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na reprodução.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio,
fosfato dissódico, dodecahidratado (E339),
ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Nenhuma conhecida
6.3 Prazo de validade
3 anos
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
OPATANOL apresenta-se em frascos de 5 ml em polietileno de baixa densidade, opacos, com fechos roscados de polipropileno (DROPTAINER).
Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco x 5 ml e 3 frascos x 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
· CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica. · OUTRAS CONDIÇÕES
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTONAGEM PARA 1 FRASCO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução Olopatadina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução; 5 ml
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso ocular. Leia o folheto informativo antes da utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
Val.: xx/xxxx
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em:
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way
Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote Nº: xxxxx
14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTONAGEM PARA TRÊS FRASCOS
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução Olopatadina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução; 3x5 ml
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso ocular. Leia o folheto informativo antes da utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
Val.: xx/xxxx
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em (1):
Aberto em (2): Aberto em (3):
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way
Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote Nº: xxxxx
14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução. Olopatadina Uso ocular.
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Leia o folheto informativo antes da utilização. Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em:
3. PRAZO DE VALIDADE
Val: xx/xxxx
4. NÚMERO DO LOTE
Lote Nº: xxxxx
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
FOLHETO INFORMATIVO
OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução. Olopatadina.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico.
A substância activa é a olopatadina 1 mg/ml (cloridrato).
Outros ingredientes: Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado
(E339) e água purificada.
São, por vezes, adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico (E507) e/ou de hidróxido de sódio (E524) de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
O detentor da autorização de introdução no mercado do OPATANOL é a Alcon Laboratories
(UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
O fabricante do OPATANOL é a S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
1. O QUE É OPATANOL E PARA QUE É UTILIZADO
OPATANOL é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal. Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de
animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
OPATANOL é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua reduzindo a
intensidade da reacção alérgica.
OPATANOL é um líquido (uma solução) transparente, fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico (DROPTAINER) de 5 ml com fecho roscado. As embalagens contêm um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
2. ANTES DE UTILIZAR OPATANOL Não utilize OPATANOL...
· se tiver alergia à olopatadina ou a qualquer dos outros ingredientes. Consulte o seu médico.
Tome especial cuidado com OPATANOL...
· Se utiliza lentes de contacto. Não utilize o colírio com as lentes colocadas. Espere 10-15 minutos após a aplicação do colírio antes de voltar a colocar as suas lentes. O conservante existente no OPATANOL (cloreto de benzalcónio) pode danificar as lentes hidrófilas.
Gravidez
Se está grávida ou pretende ficar grávida, fale com o seu médico antes de utilizar OPATANOL. Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de OPATANOL. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
OPATANOL e outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) outros medicamentos. Não se esqueça de mencionar medicamentos adquiridos sem receita médica.
Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que OPATANOL, siga os conselhos
mencionados no final da secção 3
3. COMO UTILIZAR OPATANOL Que quantidade utilizar
1 gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia – de manhã e à noite.
Siga esta posologia, excepto nos casos em que o seu médico que lhe dê indicações diferentes. Utilize apenas o OPATANOL em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.
Utilize OPATANOL apenas como um colírio.
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3. COMO UTILIZAR OPATANOL (continuação)
1 2
Quantidade a utilizar < ver lado 1
· Pegue no frasco de OPATANOL e num espelho. · Lave as mãos.
· Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar.
· Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
· Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).
· Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. · Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
· Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de OPATANOL de uma só vez. · Não aperte o frasco, este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira
pressão no fundo do frasco (figura 2).
· Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. · Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
· Utilize cada frasco até ao fim da validade após abertura, antes de abrir o seguinte.
Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
Se aplicar uma quantidade demasiado elevada de produto nos seus olhos, poderá retirá-la com
água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de utilizar OPATANOL, aplique apenas uma única gota assim que se
lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 a 10 minutos entre a aplicação de
OPATANOL e a das outras gotas.
Não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Algumas pessoas que utilizam OPATANOL podem apresentar efeitos secundários. Estes poderão
ser desagradáveis, mas na maioria dos casos desaparecem rapidamente.
O efeito secundário mais frequente é desconforto ocular, tal como sensação de queimadura e ardor. Outros efeitos possíveis no olho são comichão, vermelhidão, secreções, inflamação da
De um modo geral, poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se
estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso detecte outros efeitos secundários, para além dos mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE OPATANOL
Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem e nos espaços indicados em seguida. Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.
Aberto em (1.º frasco) Aberto em (2.º frasco) Aberto em (3.º frasco)
Manter o colírio em local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize as gotas após expirar o prazo de validade (após a palavra “Val.”) indicado no frasco e na cartonagem.
Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este colírio, queira contactar o representante local da Alcon. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0)3 890 27 11 Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien + 32 3 890 27 11 Danmark
Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre +45 3636 3434 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) 183 654321 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg + 49 (0)761 1304-0 Norge Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika + 47 67 81 79 00 Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR-151 25 Μαρούσι + 30 210 68 00 811 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0)1 596 69 70 España
Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E-08320 El Masnou-Barcelona + 34 93 497 7000 Portugal Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3 Rua dos Malhões, N.º 4
P-2780-730 Paço D’Arcos + 351 214 40 03 30 France Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades” 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F-92563 Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0)1 47 10 47 10 Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN-01641 Vantaa + 358 (0)9 8520 2260 Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 1442 34 1234 Sverige Alcon Sverige AB Box 12233 S-102 26 Stockholm + 46 (0)8 634 40 00
Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik +354 567 3730 United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0)1442 34 1234 Italia
Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I-20143 Milano
