Dissertação
EFETIVIDADE DA PRÓTESE DE AMPLATZER® PARA FECHAMENTO PERCUTÂNEO DO DEFEITO DO SEPTO
INSTITUTO DE CARDIOLOGIA DO RIO GRANDE DO SUL FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde: Cardiologia
EFETIVIDADE DA PRÓTESE DE AMPLATZER® PARA FECHAMENTO PERCUTÂNEO DO DEFEITO DO SEPTO INTERATRIAL TIPO
OSTIUM SECUNDUM
ALUNO: Cristiano de Oliveira Cardoso
ORIENTADOR: Prof. Dr. Rogério Sarmento Leite
CO-ORIENTADORES: Prof. Dr. Carlos A. M. Gotsschall Dr. Raul Ivo Rossi Filho
Trabalho apresentado para obter o grau de Mestre em Ciências da Saúde: Cardiologia do Programa de Pós-Graduação da Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do RS.
C268 Cardoso, Cristiano Oliveria
Efetividade da prótese de Amplatzer® para fechamento percutâneo do defeito do septo interatrial tipo Ostium secundun. Porto Alegre: Fundação Universitária de Cardiologia, 2006. 71fl.
Dissertação de Mestrado. Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia – Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde (Cardiologia).
Áreas de concentração: Aterogênese e Cardiopatia Isquêmica – Cardiologia Fetal e Pediátrica - Função cardíaca. Normal e Patológica.
Cardiopatia congênita Prótese cardíaca Defeito septal Comunicação interatrial CDU: 616.127053.1 Bibliotecária responsável Diana da Motta CRB 10/397
Aos meus pais, Carlos Cardoso e Márcia.
À minha esposa, Larissa.
AGRADECIMENTOS
Agradeço a todos que, direta ou indiretamente, participaram deste estudo. À minha esposa Larissa, por estar sempre ao meu lado.
Aos meus pais, Carlos Cardoso e Márcia, por sempre me estimularem ao estudo e me ensinarem a importância de ser respeitoso, trabalhador e honesto.
Ao Prof. Dr. Rogério Sarmento-Leite, meu orientador, amigo e responsável pela competente orientação deste projeto. Meu muito obrigado.
Ao Prof. Dr. Carlos Gottschall, pelos ensinamentos, confiança e respeito.
Ao Dr. Raul Rossi, por ser o grande incentivador deste trabalho, pela paciência na hora da revisão e pela co-orientação.
Ao Dr. Paulo Machado, sempre amigo e companheiro.
Ao Dr. Luis Maria Yordi, pelas inúmeras revisões e seus comentários. Ao Dr. La Hore Rodrigues, pelo companheirismo e ensinamentos.
Aos médicos da hemodinâmica, Dr. Moraes, Dr Leboute, Dr. Júlio Teixeira e Dr.Azmus, pela minha formação e treinamento em hemodinâmica.
Aos colegas de residência, Cláudio, Alex Sandro e Alexis, por permitirem que eu saísse do laboratório de hemodinâmica durante as aulas.
À Ruchele, à Vânia e ao Ângelo, por entenderem minha correria de última hora e estarem sempre prestativos.
Aos funcionários do SAME, pela ajuda na seleção dos prontuários.
Ao Instituto de Cardiologia, hospital de excelência e onde fiz toda a minha formação como Cardiologista.
SUMÁRIO
BASE TEÓRICA 1
1. INTRODUÇÃO
2. COMUNICAÇÃO INTERATRIAL TIPO OSTIUM SECUNDUM
2.1.EMBRIOLOGIA DO SEPTO INTERATRIAL. 2.2 CIRCULAÇÃO FETAL
2.3 FISIOPATOLOGIA DA CIA OS. 2.4. CARACTERÍSTICAS DA CIA OS 2.5 DIAGNÓSTICO DA CIA OS 2.5.1 DIAGNÓSTICO CLÍNICO 2.5.2 DIAGNÓSTICO ELETROCARDIOGRÁFICO 2.5.3 DIAGNÓSTICO RADIOLÓGICO 2.5.4 DIAGNÓSTICO ECOCARDIOGRÁFICO 2.5.5 DIAGNÓSTICO HEMODINÂMICO 2.5.6 NOVOS MÉTODOS DIAGNÓSTICO
2.6 DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL ENTRE CIA OS E FORAME OVAL PATENTE
3. EVOLUÇÃO CLÍNICA DAS COMUNICAÇÕES INTERATRIAS. 4. TRATAMENTO CIRÚRGICO 4.1. TÉCNICA CIRÚRGICA 4.2. RESULTADOS CIRÚRGICOS 5. TRATAMENTO PERCUTÂNEO 5.1. ASPECTOS HISTÓRICOS 5.2. PRÓTESE DE AMPLATZER®. 5.3. TÉCNICA DE FECHAMENTO 5.4. RESULTADOS 5.5 COMPLICAÇÕES 6. JUSTIFICATIVA 7. OBJETIVOS
TIPO OSTIUM SECUNDUM INTRODUÇÃO METODOLOGIA RESULTADOS DISCUSSÃO CONCLUSÃO REFERÊNCIAS
ARTIGO EM LÍNGUA INGLESA
TRANSCATHETER CLOSURE OF ATRIAL SEPTAL DEFECT WITH
AMPLATZER® DEVICE IN YOUNG CHILDREN: Immediated and late follow-up. INTRODUCTION METHODS RESULTS DISCUSSION CONCLUSION REFERENCES APÊNDICES
1. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO 2 FICHA PARA COLETA DE DADOS
1 INTRODUÇÃO
A comunicação interatrial (CIA) é uma das malformações congênitas mais comuns, representando cerca de 5 a 10% dos defeitos cardíacos congênitos1. Tem predominância em pacientes do sexo feminino e possui quatro formas de apresentação anatomicamente diferentes entre si 2.
O diagnóstico é feito, geralmente, pela presença de sopro ao exame clínico. As crianças são, na sua maioria, assintomáticas, e as manifestações clínicas dos adultos são inexpressivas até a 3ª ou 4ª décadas de vida. Os pacientes podem apresentar intolerância ao exercício, dor torácica, palpitações, cansaço e sintomas não característicos. Na ausência de tratamento, podem manifestar arritmias atriais (geralmente fibrilação atrial), insuficiência mitral, sobrecarga ventricular direita e algum grau de hipertensão arterial pulmonar após os 30-40 anos de vida. Até essa faixa etária, geralmente não exibem sintomas clínicos específicos. Se não tratados, após a 5ª ou 6ª décadas, podem apresentar descompensação cardíaca tipo insuficiência cardíaca ou algum grau de hipertensão arterial pulmonar.
Desde 1948, o tratamento cirúrgico era a única terapêutica disponível, determinando bons resultados imediatos 3. Com mais de 32 anos de seguimento, os pacientes tratados pela técnica cirúrgica têm mostrado excelentes resultados tardios, com altos índices de sucesso e baixas complicações 4.
Nas últimas décadas, vários dispositivos foram desenvolvidos na tentativa de ocluir o defeito por via percutânea, porém sem resultados animadores. Em 1997, Sharafudin e colaboradores5 publicaram estudo experimental com uma nova prótese em componente único, autocentrável e auto-expansível denominada Amplatzer®. Desde então, estudos clínicos demonstraram que os resultados obtidos com esse dispositivo são superponíveis aos cirúrgicos6,7.
2 COMUNICAÇÂO INTERATRIAL TIPO OSTIUM SECUNDUM (CIA OS)
2.1 EMBRIOLOGIA DO SEPTO INTERATRIAL
O sistema cardiovascular é o primeiro a funcionar no embrião, e o sangue começa a circular por volta da terceira semana de gestação. Inicialmente há um átrio único, o chamado átrio primitivo. Uma fina membrana em forma de meia-lua cresce do teto do átrio em direção ao assoalho da cavidade atrial por volta do 30° dia. Essa membrana é o chamado septum primum e forma um orifício denominado ostium
primum, na parte inferior do átrio. Antes de o ostium primum ser obliterado, pequenas
perfurações na parte dorsal do septum primum formam uma abertura denominada
ostium secundum. Ao final da quinta semana (35° dia), uma outra membrana (septum secundum) cresce da parede cefálica do átrio e sobrepõe-se gradualmente ao ostium secundum no septum primum. O septum secundum forma uma partição incompleta,
constituindo uma abertura oval chamada de forame oval (Figura 1). A CIA OS é resultante da absorção anormal do septum primum durante a formação do ostium
secundum.
2.2 CIRCULAÇÃO FETAL
No período intra-uterino, toda a oxigenação tecidual fetal é mantida pelas trocas gasosas entre a mãe e o feto, já que o pulmão deste não é funcionante e recebe apenas 6% do débito cardíaco. O sangue, rico em oxigênio, chega ao feto pela veia placentária localizada no cordão umbilical e, posteriormente, ao átrio direito. O sangue, com alto teor de oxigênio, é desviado ao átrio esquerdo através do forame oval, chega ao ventrículo esquerdo e, conseqüentemente, é impulsionado à periferia do organismo para que sejam realizadas as trocas gasosas. O sangue não oxigenado retorna à mãe pelas artérias umbilicais, ramos das ilíacas internas. Esse circuito sangüíneo ocorre até o nascimento, período em que começam a funcionar os pulmões e ocorre o fechamento do
Fonte: Modificado de Ross AJ et Adams FH em “Heart Disease in infants, children and adolescents including the fethus”. Willians e Wilkins, 1995.
Figura 1. Embriologia das cavidades atriais no coração normal. Ao redor dos 28° dia
inicia-se a formação do septum primum. Com 33 dias são bem visualizados os ostium
primum e secundum e ao 37° dia inicia-se a formação do septum secundum. Com 55
dias de gestação, o septo interatrial está formado, e o sangue é misturado entre as cavidades atriais pelo forame oval. AD: átrio direito; AE: átrio esquerdo; VD: ventrículo direito; VE: ventrículo esquerdo; FO: forame oval
2.3 FISIOPATOLOGIA DA CIA OS
Os dois átrios (esquerdo e direito) são separados por uma membrana denominada de septo interatrial. Um defeito a esse nível é o que chamamos de comunicação interatrial (CIA). Tal alteração permite um desvio (shunt) de sangue oxigenado do átrio esquerdo para o átrio direito aumentando a oxigenação dessa cavidade. Além dessa alteração detectada por oximetria, ocorre aumento do volume de sangue nas cavidades direitas e, conseqüentemente, um fluxo aumentado de sangue na artéria pulmonar (hiperfluxo pulmonar). Se mantido por muitos anos, o hiperfluxo
pulmonar pode acarretar sobrecarga nas câmaras cardíacas direitas, aumento da pressão na artéria pulmonar e doença na microcirculação, causando dano pulmonar irreversível. 2.4 CARACTERÍSTICAS DA CIA OS
Existem quatro tipos de CIA, que são diferenciados sob o ponto de vista anatômico: CIA tipo ostium secundum (CIA OS), CIA tipo ostium primum (CIA OP), defeito do seio venoso (CIA SV) e defeito do seio coronário (CIA SC). O tipo mais comum é a CIA OS, representando cerca de 75% dessas malformações; os restantes 25% distribuem-se entre os demais. A Figura 2 esquematiza os tipos de CIA.
A CIA OS é um defeito no septo interatrial ao nível da fossa oval, resultante de uma alteração na formação do septum secundum. Geralmente, é um defeito com posição central e com orifício único. Algumas vezes, pode ocorrer mais de um defeito, causando os chamados defeitos múltiplos ou CIA multifenestrada. Além de ocorrerem como patologias isoladas, as CIAs estão associadas com outras malformações em cerca de 20% a 40% das vezes, como associações simples ou fazendo parte de cardiopatias congênitas complexas. A CIA OS freqüentemente ocorre como malformação única, porém os outros tipos de estão relacionados com drenagem venosa anômala pulmonar, estenose pulmonar ou outras doenças cardíacas congênitas.
A distância das margens da CIA para seio coronário, veias cavas e aorta é o que chamamos de bordas da CIA. Elas são importantes, pois, quanto maiores forem, permitem que a prótese seja liberada com segurança e sem comprometimento de estruturas adjacentes. As bordas são consideradas ideais quando superiores a 5mm. Outro aspecto importante é a consistência da mesma. Mesmo com bordas inferiores a 5mm, se apresentarem consistência, poderemos ancorar a prótese sem dificuldade.
Fonte: Modificado de Siew Yen Ho em “Congenital Heart Disease: morfological and clinical correlations”, 1995, página 689.
Fonte: Modificado de Ross AJ et Adams FH em “Heart Disease in infants, children and adolescents including the fethus”. Willians e Wilkins, 1995, página 688.
Figura 2. Representação esquemáticas dos tipos de comunicações interatriais. VCS:
veia cava superior; VCI: veia cava inferior; VD: ventrículo direito; AP: tronco da artéria pulmonar; (1) CIA tipo ostium secundum; (2) CIA tipo ostium primum; (3) CIA tipo seio venoso; (4) CIA tipo seio coronário
2.5 DIAGNÓSTICO DA CIA OS
O diagnóstico da CIA OS, na infância, geralmente é feito pela presença de sopro durante uma consulta médica de rotina. Quando descoberta tardiamente, além da alteração no exame clínico, os pacientes podem apresentar insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência mitral, sobrecarga ventricular direita e hipertensão pulmonar.
2.5.1 Diagnóstico Clínico
O exame clínico do paciente portador de CIA OS é classicamente caracterizado pela presença de sopro sistólico curto em segundo espaço intercostal esquerdo (foco pulmonar) associado com de desdobramento fixo da segunda bulha cardíaca. Presença de ventrículo direito hiperdinâmico (impulso subxifóide) sugere sobrecarga ventricular direita. Em casos avançados com hipertensão pulmonar severa e reversão do shunt interatrial (direita para esquerda) instala-se a cianose, o que indica doença cardiopulmonar grave. Esse achado é chamado de síndrome de Eisenmenger (inversão do shunt devido à hipertensão pulmonar) que, embora rara na CIA, resulta em mortalidade elevada. Em geral, a presença de sopro cardíaco associado com o desdobramento fixo de bulha é o único achado ao exame físico.
2.5.2 Diagnóstico Eletrocardiográfico
O ritmo mais comum é o sinusal, embora, em casos de diagnóstico tardio, possa aparecer fibrilação atrial. Ritmo atrial baixo ou de átrio esquerdo sugerem CIA SV. O eixo cardíaco é normal ou discretamente desviado para a direita, e a grande maioria dos pacientes apresenta distúrbio de condução pelo ramo direito, embora casos de bloqueio deste ramo também possam ocorrer.
2.5.3 Diagnóstico Radiológico
As alterações radiográficas clássicas das CIA OS são discreta cardiomegalia (às custas de aumento de átrio e ventrículo direitos), dilatação do tronco da artéria pulmonar e hiperfluxo pulmonar.
2.5.4 Diagnóstico Ecocardiográfico
A ecocardiografia, tanto a transtorácica (ETT) quanto a transesofágica (ETE), é eficiente para visualização do tipo e do tamanho do defeito septal. Em pacientes com
através do doppler.
2.5.5 Diagnóstico Hemodinâmico
Atualmente não existe indicação de cateterismo cardíaco para diagnóstico de CIA, uma vez que a ecocardiografia (ETE ou ETT) é o exame de escolha e não invasivo. O estudo hemodinâmico pode auxiliar no tratamento com informações de pressão em artéria pulmonar, cálculo de fluxo pulmonar, relação de fluxo pulmonar/sistêmico (Qp/Qs), medida de resistência pulmonar e determinação do local exato do shunt por oximetria das cavidades cardíacas (tradicionalmente o salto oximétrico entre veia cava superior e átrio direito). Embora com indicação restrita, durante o cateterismo cardíaco pode ser cruzado o defeito septal e injetado contraste em veia pulmonar superior direita para visualização do septo, tamanho do defeito, magnitude do shunt e a presença de drenagem pulmonar venosa anômala associada.
2.5.6 Novos Métodos Diagnósticos
Nos últimos anos, a medicina tem evoluído muito no tocante a novos métodos diagnósticos não invasivos. Todos esses avanços visam chegar ao diagnóstico com menos riscos aos pacientes. Ressonância nuclear magnética8, tomografia multslice9 e o ecocardiografia tri-dimensional são bons exemplos atuais. Embora já haja relatos desses exames no diagnóstico de cardiopatias congênitas, a avaliação da CIA por esses métodos ainda precisa ser melhor demonstrada.
2.6 DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL ENTRE CIA E FORAME OVAL PATENTE Um achado comum na população e que pode gerar alguma confusão com a CIA é a presença de forame oval patente (FOP). Em ecocardiograma de rotina, sua prevalência pode chegar até 26% nos indivíduos considerados normais10. O FOP não é considerado uma malformação congênita por definição, ele apenas representa uma não oclusão do forame por má aposição do septum primum ao septum secundum. Quando o FOP é grande e permite significativo shunt esquerda-direita, alguns autores o consideram como uma CIA adquirida e propõem tratamento neste caso. Atualmente, evidências sugerem que o FOP possa estar relacionado com acidente vascular encefálico (AVE) criptogênico11,12, e seu fechamento percutâneo tem sido proposto. A presença de aneurisma de septo é considerada um risco maior para AVE quando associada ao FOP. O mecanismo proposto para o AVE seria a embolia paradoxal. Embora existam vários trabalhos sugerindo a redução dos riscos de AVE após fechamento percutâneo do FOP, atualmente não existe nenhum ensaio clínico randomizado publicado confirmando tais achados.
3 EVOLUÇÃO CLÍNICA DAS COMUNICAÇÕES INTERATRIAS
Na maioria dos casos, não há sintomas, sendo a patologia descoberta em um exame clínico de rotina através da detecção de sopro sistólico em foco pulmonar associado com desdobramento fixo de segunda bulha. Algumas vezes, os doentes podem apresentar palpitações, dor torácica, cansaço ou intolerância ao exercício, embora esses sintomas não sejam muito expressivos. Em geral, os pacientes com CIA OS não exibem sintomas até a terceira ou quarta década de vida. Após os 30 ou 40 anos, podem permanecer assintomáticos ou apresentar algum grau de insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar, insuficiência mitral ou arritmias cardíacas tipo fibrilação atrial.
Era controverso se pacientes adultos, após a descoberta da CIA, deveriam ser mantidos em tratamento clínico ou submeter-se à cirurgia. Shah e colaboradores13, em estudo prospectivo e não randomizado, não observaram diferença em relação a mortalidade, sintomatologia ou aparecimento de arritmias em 45 anos de acompanhamento de pacientes submetidos ou não ao tratamento cirúrgico. Esse trabalho, porém, é uma série pequena de casos não randomizados, e suas conclusões são limitadas.
Em contrapartida, vários outros autores demonstraram benefício na oclusão do defeito. Konstantinides14, em estudo retrospectivo, encontrou melhora na sobrevida em 8,9 anos de seguimento de pacientes operados após os 40 anos (95% no grupo cirúrgico x 84% no grupo tratamento clínico, p<0,02). Além da redução na mortalidade, houve menor incidência de arritmias atriais e melhora na capacidade funcional.
Ratificando esses achados, Murphy4, Groundstroem15 e Ross-Hesselink16 também verificaram melhora na sobrevida, melhora na capacidade funcional e menor número de complicações tardias em pacientes operados com idade inferior a 25 anos. Esses achados sugerem que a CIA deve ser fechada o mais cedo possível já que o retardo no tratamento está intimamente relacionado com pior prognóstico. Ainda não está bem definido qual a melhor idade para tal. Atualmente, o consenso é que crianças
com diagnóstico precoce devam ser tratadas por volta dos 5 ou 6 anos, ou seja, antes do período escolar. Mesmo com diagnóstico ao nascimento, espera-se até essa idade, pois a doença tem evolução lenta e os riscos cirúrgicos são menores em razão do maior peso das crianças. Após essa idade, o tratamento deve ser feito o quanto antes possível, embora não se caracterize urgência.
Embora os achados desses autores favoreçam o tratamento cirúrgico, todos os trabalhos eram estudos longitudinais não randomizados, portanto com limitado poder para demonstrar a superioridade de um tratamento sobre o outro. Em 2001, Attie e colaboradores17 realizaram um estudo randomizado, não cegado, com 473 pacientes maiores de 40 anos portadores de CIA OS ou CIA SV, sendo os mesmos submetidos a tratamento clínico ou cirúrgico. Com seguimento médio de 13,7 anos, observou-se redução no aparecimento de insuficiência cardíaca (3,7% no grupo da cirurgia x 2,1% no grupo com tratamento clínico, p=0,0046) e pneumonia recorrente (10% no grupo da cirurgia x 2,6% no grupo com tratamento clínico, p=0,0012). Não ocorreu diferença na mortalidade entre os grupos, embora a sobrevida livre de eventos tenha sido superior no grupo da cirurgia (82% no grupo da cirurgia x 60% no grupo com tratamento clínico, p<0,005). Outro achado importante foi que, na análise estratificada por idade, os pacientes mais jovens tiveram melhor evolução.
4 TRATAMENTO CIRÚRGICO
O tratamento cirúrgico foi descrito por Murray3 em 1948 e desde então vinha sendo a terapia de eleição. Atualmente, com mais de 32 anos de seguimento, mostrou-se segura, com altos índices de sucesso e baixas complicações4.
4.1 TÉCNICA CIRÚRGICA
O tratamento através da cirurgia apresenta ótimos resultados imediatos, com fechamento adequado do defeito e baixa morbi-mortalidade. Os pacientes são submetidos à cirurgia com anestesia geral e com acesso por esternotomia ou toracotomia lateral. Após a abertura da caixa torácica, os pacientes mantêm a oxigenação tecidual por meio de circulação extracorpórea para manutenção da perfusão corporal. È realizada incisão em átrio direito, identificado o defeito septal atrial e feita sutura direta ou, em casos de defeitos maiores, fechamento com patch de pericárdio. Até o presente momento, não parece haver diferença em relação aos resultados na técnica de fechamento (sutura direta x patch). Os pacientes são recuperados em unidade de terapia intensiva e, após a retirada de drenos e recuperação anestésica, seguem internados até a alta hospitalar.
4.2 RESULTADOS CIRÚRGICOS
Os resultados cirúrgicos imediatos são bons, com baixa mortalidade e poucas complicações hospitalares. Em estudo envolvendo 696 pacientes operados na Clínica Mayo18 entre 1954 e 1965, a mortalidade foi de 3,2%, embora a maioria dos pacientes apresentasse doença vascular pulmonar já estabelecida. Em outro estudo, Murphy e colaboradores4 publicaram os resultados de 123 pacientes operados entre 1956 e 1960 com seguimento de 27 a 32 anos. A mortalidade cirúrgica foi de 3,3%, e a sobrevida média em 30 anos de 74%. Ross-Hesselink16 também acompanhou os pacientes operados por CIA OS com menos de 15 anos de idade e encontrou resultados semelhantes. Com seguimento médio de 27 anos, a sobrevida foi de 99%, e não
ocorreram casos de CIA residual, embora na literatura internacional esse achado possa chegar a 3%.
Em nossa instituição foram realizadas 114 atriosseptoplastias entre março de 2002 e setembro de 2005 em pacientes com diagnóstico de CIA OS. Não ocorreram casos de morte ou complicações maiores. Foi necessária transfusão sangüínea em 32,5% dos pacientes no pós-operatório. Complicações menores (derrame pleural, derrame pericárdico, pneumotórax, síndrome pós-pericardiectomia, penumonia e arritmias) foram inferiores a 4%. Esses são dados institucionais ainda não publicados.
Portanto, fica bem demonstrado na literatura que o procedimento cirúrgico é eficaz, seguro e com bons resultados a longo prazo. Evidências sugerem que quanto mais precoce for o tratamento, melhor é o resultado no seguimento tardio.
5 TRATAMENTO PERCUTÂNEO
Nas últimas décadas, as tentativas de tratamento dos defeitos congênitos por via percutânea têm crescido bastante, com resultados animadores. Atualmente, o procedimento percutâneo já pode ser considerado como uma alternativa à cirurgia e, em muitos centros, chega a superar o procedimento cirúrgico.
5.1 ASPECTOS HISTÓRICOS
A primeira tentativa foi descrita em 1975 por Mill e King19 em uma menina de 17 anos de idade, em que se ocluiu uma CIA OS com um dispositivo percutâneo. Desde então, vários dispositivos foram criados buscando permitir a oclusão da CIA por via percutânea. Entretanto, os dispositivos disponíveis apresentavam taxas de sucesso limitadas e resultados tardios inadequados, desencorajando seu uso rotineiro. Os vários dispositivos desenvolvidos (Clamshell device, ASDOS, Angel Wings e etc...) não ofereciam segurança, pois havia risco alto de perfuração e fratura tardia das hastes. Além disso, uma vez solto o dispositivo, sua recaptura era muito difícil. Em 1999, Sharafudin e colaboradores5 desenvolveram uma prótese denominada Amplatzer® com a qual consegui-se melhora nas taxas de sucesso, redução nas complicações e melhores resultados a longo prazo. Atualmente, esse dispositivo é o único liberado para uso clínico nos Estados Unidos pelo Food and Drugs Administration (FDA)20, porém, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu autorização para uso clínico das próteses de Amplatzer® (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA)21 e Helex® (W. L. GORE & ASSOCIATES, INC - USA)22.
5.2 A PRÓTESE DE AMPLATZER®
A prótese de Amplatzer® (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA) é constituída de uma liga metálica de nitinol (55% níquel e 45% titânio) com espessura de 0,004-0,0075 polegadas, composta de dois discos interligados por uma cintura em corpo único, sendo auto-expansível e autocentrável. Um disco permanece aderido ao septo
pelo lado do átrio direito e o outro pelo átrio esquerdo, sendo este maior que o primeiro. O tamanho da prótese é determinado pela “cintura da prótese”, que corresponde ao diâmetro da CIA. O dispositivo é disponível em vários tamanhos (4 - 40mm) e é preenchido por fibra de poliéster que possui alto grau de trombogenicidade (Figura 3).
Fonte: www.amplatzer.com
Figura 3. Prótese de Amplatzer® .Fotos do dispositivo de Amplatzer® em vários ângulos. Podemos observar que apresenta baixo perfil e dois discos interligados por uma “cintura” compondo um corpo único. O disco do átrio esquerdo é sempre maior que o do direito.
Atualmente, ambos os modos ecocardiográficos mostraram ser efetivos na monitorização do fechamento percutâneo24. A grande vantagem da EIC é dispensar a anestesia geral ao paciente25, embora, em nosso meio, seu custo seja mais elevado do que o ETE devido ao preço do transdutor. Realiza-se cateterismo das cavidades direitas (átrio, ventrículo e artéria pulmonar) com medidas de pressão e coleta de oximetria para cálculo de fluxo pulmonar. A seguir, com o paciente heparinizado a pleno (100 U/kg), ultrapassa-se o defeito septal, registra-se a pressão em átrio esquerdo e coleta-se amostra sangüínea para cálculo de fluxo sistêmico. Através de uma guia deixada na cavidade atrial esquerda faz-se a mensuração do defeito com um balão de medição (sizing balloon) determinando sua medida por ecocardiografia e angiografia. Após a decisão sobre o tamanho da prótese, cerca de 1-2 mm maiores que a medida, são realizados o posicionamento e a liberação da mesma. Todo o procedimento é efetuado com visualização por ETE ou EIC com a finalidade de aferição do tamanho do defeito, monitorização da posição da prótese no septo, certificação da oclusão do defeito, avaliação do fluxo residual e possível comprometimento de estruturas adjacentes (figuras 4 e 5). Além de heparina, é administrada cefazolina (50-100mg/kg) no momento do fechamento e duas doses consecutivas com 8 e 16 horas pós-procedimento. Os pacientes recebem antiagregante plaquetário (ácido acetilsalicílico na dose de 200mg/dia ou 75mg/dia de clopidogrel) na véspera do procedimento e por 6 meses após a terapia percutânea, além de profilaxia para endocardite infecciosa quando indicada (extração dentária e procedimentos genitourinários ou esofágicos).
Figura 4. Técnica de fechamentopercutâneo da CIA OS com prótese de Amplatzer®. Descrição do procedimento passo a passo: em (A) observa-se uma guia posicionada em átrio esquerdo e sob essa o balão de medição (sizing balloon) onde se identifica a “cintura”, que corresponderá ao tamanho do device. Em (B) observa-se o disco do átrio esquerdo aberto e tracionado contra o septo interatrial. Em (C) a prótese está posicionada ao septo, porém ainda não liberada. Em (D) visualizamos, em perfil, o dispositivo já liberado e adequadamente posicionado.
Figura 5. Visualização, por ecocardiografia transesofágica, do procedimento
percutâneo para fechamento de CIA OS. Em (A) observa-se CIA OS e em (B) a prótese de Amplatzer® adequadamente posicionada e sem compressão de estruturas.
5.4 RESULTADOS
Desde 1997, quando Sharafudin5 publicou o primeiro estudo com a prótese de Amplatzer® em porcos, vários autores demonstraram excelentes resultados imediatos com esse dispositivo. Fisher e colaboradores26 encontraram taxa de sucesso imediato de 94%, sem mortalidade e com resultados mantidos a longo prazo. Em registro do Reino Unido27, onde 100 pacientes foram submetidos ao fechamento de CIA e forame oval, foi adequadamente fechado o defeito em 93% dos casos, não ocorreu nenhum óbito e as complicações foram inferiores a 3%. Outros autores também demonstraram resultados semelhantes, que são expressos na tabela 1.
Tabela 1. Resultados dos principais trabalhos com a prótese de Amplatzer® para fechamento percutâneo da comunicação interatrial tipo ostium secundum
Autor Ano N Sucesso
imediato (%) Complicações imediatas (%) Seguimento (meses) Sucesso tardio (%) Complicações tardias (%) Chan KC 39 1999 100 93 5 3 98,9 0 Fischer G 40 1999 52 83 0 3 NR NR Cão QL 41 2001 70 81,4 1,4 6,25 91,4 0 Taeed R 42 2001 18 56% 0 12 100 0 Fischer G 43 2002 236 84,7 0,84 27,6 94 NR Braga SLN 29 2004 49 97,8 0 12 97,8 4,2 Masura J 44 2005 151 79,4 0 78 91,3 0 Yew G 28 2005 25 100 0 57,6 100 NR NR: não relatadas
Atualmente, o seguimento mais longo é de 5 anos, conforme demonstrado por Yew e colaboradores28. Nesse estudo, todas as próteses mantiveram-se adequadamente posicionadas e com fechamento adequado do defeito. Observou-se também regressão da sobrecarga ventricular direita e mínima manifestação de insuficiência mitral. Complicações tardias não foram relacionadas ao device.
No Brasil, Braga e colaboradores29 apresentaram a experiência de 49 pacientes submetidos ao fechamento percutâneo de CIA com sucesso técnico imediato de 97,8%. Complicações maiores ou casos de morte não ocorreram. Com seguimento médio de 13,1 meses, observou-se boa evolução e manutenção dos resultados a longo prazo.
5.5 COMPLICAÇÕES
As complicações imediatas, como perfuração cardíaca31, bloqueio atrioventricular transitório32, embolização do dispositivo33,34 ou arritmias mais graves, são raras e intimamente relacionadas com a curva de aprendizado do operador e seleção adequada do tamanho do dispositivo. Dentre vários autores, as complicações imediatas reportadas são inferiores a 10%, e não são relatados óbitos. As complicações tardias apontadas são endocardite, embolização do device, erosão de aorta e átrios, descritas apenas como relatos de caso. Formação de trombos à prótese ocorreu em outros tipos de dispositivos, sendo que na prótese de Amplatzer® a taxa desse evento foi inexistente35,36. Nos raros casos descritos de trombos relacionados à prótese, a anticoagulação por período de 3-6 meses mostrou ser efetiva para a resolução do problema. Complicações que requerem tratamento cirúrgico são raras, e a grande maioria pode ser resolvida por via percutânea. Berdat e colaboradores37 relataram 8% de complicações que necessitaram de cirurgia em 124 pacientes submetidos ao fechamento percutâneo de CIA e forame oval. Porém esses procedimentos foram realizados na década de 90, no início do desenvolvimento da técnica. Além disso, outras próteses foram utilizadas e corresponderam ao maior número de complicações.
Evidencia-se, então, que o fechamento percutâneo apresenta altos índices de sucesso, baixas complicações e manutenção de seus resultados a longo prazo38.
6 JUSTIFICATIVA
Atualmente o tratamento percutâneo da CIA OS tem mudado após o desenvolvimento dos dispositivos percutâneos. Em todo o mundo, essa terapia já é considerada uma alternativa à cirurgia. No Brasil, porém, há poucos trabalhos publicados sobre esse tipo de tratamento. A justificativa da realização deste estudo é avaliar a efetividade da prótese de Amplatzer® para tratamento percutâneo da CIA OS em nosso meio, uma vez que existe uma carência de dados sobre essa terapêutica na literatura nacional.
7 OBJETIVOS
7.1 OBJETIVO GERAL
Avaliar a efetividade da prótese de Amplatzer® para tratamento da comunicação interatrial tipo ostium secundum.
7.2 OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
7.2.1. Avaliar a efetividade da prótese de Amplatzer® para tratamento da comunicação interatrial tipo ostium secundum em crianças com menos de 10 anos de idade.
TIPO OSTIUM SECUNDUM
Introdução: A comunicação interatrial tipo ostium secundum (CIA OS) é uma
cardiopatia congênita comum, sendo o tratamento percutâneo uma alternativa à cirurgia.
Objetivo: Avaliar a efetividade da prótese de Amplatzer® para tratamento do CIA OS.
Métodos: Estudo de coorte histórica entre novembro/1998 e setembro/2005 em que
foram realizados 101 procedimentos para oclusão percutânea de CIA OS no Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul. Os procedimentos foram efetuados no laboratório de hemodinâmica, sob anestesia geral e com monitorização por ecocardiografia transesofágica (ETE). Os pacientes foram acompanhados clinicamente e com ecocardiografia em 30 dias, 6 meses e depois anualmente. O resultados são apresentados em média, desvio padrão e percentual, e a sobrevida livre de eventos foi estimada pela curva de Kaplan-Meier.
Resultados: Dos 101 pacientes, 60 (59,4%) eram mulheres. As médias para idade, peso,
altura, índice de massa e superfície corporal foram respectivamente: 24,3 ± 18,31 anos, 51,88 ± 23,76kg, 140,59 ± 39,3cm, 23,18 ± 18,9kg/m2 e 1,24 ± 0,21m2 . A prevalência de aneurisma do septo interatrial foi de 4,95%, e 98 casos eram de defeito único. O diâmetro das CIAs foram 21,47 ± 6,96mm pela angiografia e 21,22 ± 7,93 mm por ETE. As próteses implantadas mediam 23,92 ± 7,25mm, variando de 9mm a 40mm. O tempo de procedimento foi de 90,47 ± 26,67minutos e a média de internação hospitalar de 2,51 ± 0,62 dias. Os seguimentos clínico e ecocardiográfico ocorreram com 12,81 ± 8,41 meses e todas as próteses estavam bem ancoradas e sem shunt residual. O sucesso do procedimento foi de 93% (94/101). Em cinco casos não se conseguiu liberação adequada do dispositivo e 2 pacientes apresentaram CIA residual. Complicações maiores não ocorreram.
Conclusão: a prótese de Amplatzer® mostrou-se efetiva para o tratamento percutâneo de CIAOS
EFFECTIVENESS OF AMPLATZER® DEVICE FOR TRANSCATHETER CLOSURE OF ATRIAL SEPTAL DEFECT
Background: secundum atrial septal defect (ASD) is the most common congenital heart
disease, and transcatheter closure is an alternative to the surgery.
Objectives: this study sought to analyze the efficacy and follow-up results of percutaneous
closure of ASD with Amplatzer® septal occluder.
Methods: a historical cohort occurred between november/1998 and september/2005. One
hundred one patients with diagnosis of ASD were treated percutaneously with Amplatzer® septal occluder. The procedure was carried out in the cathlab and under general anesthesia with fluoroscopy and transesophageal echocardiography control. Basal physical examinations and echocardiograms were performed prior to the procedure and at 30 days, 6 and 12 months of follow-up. The results are presented as mean, standard deviation and percentage. Survival free of symptom was estimated by Kaplan-Meier.
Results: The mean age, weight, height, body mass index and corporal surface was: 24,3 ±
18,31 years, 51,88 ± 23,76 kg, 140,59 ± 39,3cm, 23,18 ± 18,9kg/m2 and 1,24 ± 0,21 m2. The prevalence of septal aneurysm was 4,95% and 98 cases of ASD were isolated. The mean stretch diameter by fluoroscopy and transesophageal echocardiography were 21,47 ± 6,96 and 21,22 ± 7,93 mm, and the mean diameter of the prosthesis were 23,92 ± 7,25 mm, ranging 9 to 40mm . The systolic and diastolic pulmonary pressure were 23,83 ± 1,15 and 11,27 ± 7,14 mmHg. The procedure time was 90,47 ± 26,67 min and the hospital stay 2,51 ± 0,62 days. Clinical and echocardiography follow-up were performed with 12,81 ± 8,41 months and all devices were in the correct position and without residual shunt . No major complications or death occurred, three patients had hematoma at the vascular access and one has supraventricular arrhythmia reversal during the procedure.
Conclusion: secundum atrial septal defect closure can be performed safety and
successfully with Amplatzer® septal occluder.
para cada 1 homem1. A CIA tipo ostium secundum (CIA OS) representa cerca de 75% desta patologia, sendo que os outros 25% são devidos à CIA tipo ostium primum, CIA tipo seio venoso e defeito do seio coronário2. Desde 1948, quando Murray descreveu a primeira atriosseptoplastia3, o tratamento cirúrgico vem sendo a terapêutica utilizada, com excelentes resultados imediatos. Konstantinides4, Murphy5, Groundstrem6 e Ross-Hessenlink7 demonstraram o seguimento tardio através do fechamento cirúrgico, com altos índices de sucesso e baixas complicações. Nas últimas décadas, vários dispositivos foram utilizados na tentativa do fechamento percutâneo das CIA OS, porém sem resultados animadores. Em 1997, Sharafudin e colaboradores8 publicaram estudo experimental com uma nova prótese em componente único, autocentrável e auto-expansível, denominada Amplatzer® (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA). Desde então, estudos clínicos vêm demonstrando que esse dispositivo apresenta resultados semelhantes aos da cirurgia9-10. Em adultos com essa patologia, várias séries com seguimento tardio têm demonstrado evolução clínica favorável11-17.
Este trabalho tem como objetivo avaliar a efetividade da prótese de Amplatzer® (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA) para tratamento percutâneo da CIA OS.
MÉTODOS Delineamento
Estudo de coorte histórica não controlada.
População do estudo
Entre novembro de 1998 e setembro de 2005, foram realizados 101 procedimentos para fechamento do CIA OS no setor de hemodinâmica do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul. O critério de inclusão foi a presença de CIA OS, confirmada por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou transesofágica (ETE), e com indicação de fechamento do defeito em razão das repercussões clínicas. Foram
excluídos os pacientes com CIA tipo ostium primum, seio venoso, defeito do seio coronário ou que apresentassem outros defeitos congênitos associados.
Análise estatística
Os resultados são apresentados em média, desvio padrão e percentual. Foi calculada a curva de sobrevida por Kaplan-Meier e considerada diferença estatisticamente significante quando p<0,05. Os dados foram analisados no programa SPSS 11.0.
Prótese de Amplatzer®
A prótese de Amplatzer® (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA) é constituída de uma liga metálica de nitinol (55% níquel e 45% titânio) com espessura de 0,004-0,0075 polegadas, composta de dois discos interligados por uma cintura em corpo único, sendo auto-expansível e autocentrável. Um disco permanece aderido ao septo pelo lado do átrio direito e o outro pelo átrio esquerdo, sendo este maior que o primeiro. O tamanho da prótese é determinado pela “cintura da prótese”, que corresponde ao diâmetro da CIA. O dispositivo é disponível em vários tamanhos (4 - 40mm) e é preenchido por fibra de poliéster que possui alto grau de trombogenicidade.
Procedimento percutâneo
Os procedimentos foram realizados no laboratório de hemodinâmica sob anestesia geral e com monitoramento de ETE. Durante o cateterismo, por via venosa femoral, foram registradas as pressões das cavidades direitas e esquerdas, coletadas amostras sanguíneas para oximetria e cálculo de fluxo pulmonar e sistêmico. A seguir, foi ultrapassado o defeito e medido o mesmo com o balão de medição (“sizing
balloon”), sendo o diâmetro distendido avaliado pela ecografia e por cinegrafia. O
tamanho da prótese de Amplatzer® foi definido pelas medidas da ecocardiografia e cinegrafia após a distensão com o balão acrescentando-se 1 ou 2mm. A técnica de implante da prótese foi a mesma descrita por Fontes e colaboradores18.
O procedimento foi monitorado por ETE com a finalidade de aferição do tamanho do defeito, monitorização da posição da prótese no septo, certificação da oclusão do defeito e avaliação do fluxo residual e possível comprometimento de estrutura adjacente. As bordas ideais, distância entre as margens da CIA e as valvas
profilaxia de endocardite infecciosa e uso de AAS por 6 meses após o implante .
No dia seguinte, os pacientes foram avaliados clinicamente, com eletrocardiograma, radiografia de tórax e ETT. Após a alta, houve seguimento clínico e ecocardiográfico com 30 dias, 6 e 12 meses.
Os pacientes ou responsáveis foram esclarecidos sobre o procedimento e assinaram termo de consentimento aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da nossa instituição.
RESULTADOS
Neste estudo 101 pacientes foram submetidos ao implante da prótese de Amplatzer® para tratamento da CIA OS em nossa instituição. As características clínicas dos pacientes estão apresentadas na tabela 1.
Os achados eletrocardiográficos pré-procedimento demonstraram que 96,03% (97/101) dos pacientes apresentavam ritmo sinusal, 2,97% (3/101) fibrilação atrial e 0,99% (1/101) flutter atrial. Com relação à condução, 29,7% (30/101) apresentavam condução normal, 12,87% (13/101) bloqueio completo de ramo direito e 57,42% (58/101) distúrbio de condução pelo ramo direito.
O ETE, durante o procedimento, revelou que 98 (97,02%) pacientes apresentavam CIA OS com defeito único, sendo a presença de aneurisma do septo encontrada em apenas cinco pacientes (4,95%).
Por intermédio do cateterismo cardíaco, foi verificado que a média da pressão sistólica em artéria pulmonar foi de 23,83 ± 1,15 mmHg, a média da pressão diastólica em artéria pulmonar foi de 11,27 ± 7,14 mmHg, e a relação do fluxo pulmonar/sistêmico (Qp/Qs) foi de 4,93.
A duração dos procedimentos e tempo de fluoroscopia e internação hospitalar estão apresentados na tabela 2.
Tabela 1. Características clínicas dos pacientes portadores de CIA OS submetidos à correção percutânea (N=101) Característica Valor* (%) Sexo – Mulheres 60 (59,4%) Idade (anos) 24,3 ± 18,31 Peso (kg) 51,88 ± 23,76 Altura (cm) 140,59 ± 39,3
Índice de massa corporal (kg/m2) 23,18 ± 18,9 Superfície corporal (m2) 1,24 ± 0,21
Indicação do procedimento
Sopro ao exame clínico NYHA I**
NYHA II** NYHA III** NYHA IV**
Acidente Vascular Encefálico Acidente Isquêmico Transitório Dor torácica Síncope Palpitação 45 (44,55%) 5 (4,95%) 16 (15,84%) 14 (13,86%) 6 (5,94%) 2 (1,98%) 2 (1,98%) 8 (7,92%) 1 (0,99%) 2 (1,98%)
CIA OS: comunicação interatrial tipo ostium secundum. *Valores expressos em média ± desvio padrão; **NYHA= Classe funcional pela New York Heart Association
Tabela 2. Características dos procedimentos percutâneos (N=101)
Variável Valor*
Duração do procedimento (minutos) 90,47 ± 26,67 Tempo de fluoroscopia (minutos) 10,67 ± 7,72 Tempo de internação (dias) 2,51 ± 0,62
Taxa de sucesso (%) 94/101(93%)
Não ocorreram complicações imediatas no momento da liberação, tais como morte, perfurações, embolização da prótese ou comprometimento neurológico. Três pacientes (2,97%) tiveram hematoma no sítio da punção femoral e 1 apresentou taquicardia supraventricular revertida com adenosina durante o procedimento. A taxa de sucesso foi 93% (94/101), sendo que o número de insucessos foi de 7 casos. Em 2 casos o device não ocluiu totalmente o defeito, permanecendo uma pequena CIA residual, e em outros 5 situações a prótese não foi liberada por compressão de seio coronário ou veias cavas. Nesses, os dispositivos foram retirados sem complicações e os pacientes foram encaminhados à cirurgia posteriormente. Dos 2 que permaneceram com shunt residual após o fechamento, um foi encaminhado à cirurgia e outro mantido em tratamento clínico. Cefaléia, sintoma descrito após implante deste tipo de dispositivo, foi observada em 3 pacientes nos primeiros 30 dias, com resolução espontânea após.As complicações imediatas e tardias são apresentadas na tabela 3.
Tabela 3. Complicações imediatas e tardias relacionadas ao procedimento
Complicação Período imediato Seguimento tardio
Morte 0 0
Perfuração cardíaca 0 0
Arritmias com necessidade de tratamento 1 (0,99%) 0
Embolização do device 0 0
Hematoma em sítio de punção 3 (2,9%) 0
Transfusão sanguínea 0 0
Cefaléia 3 (2,9%) 0
Atualmente o seguimento tardio encontra-se com 12,81 ± 8,41 meses e 98,9% (100/101) dos pacientes apresentam-se assintomáticos (figura 1). Apenas 1 paciente, tratado aos 70 anos e com hipertensão arterial pulmonar, internou por descompensação da insuficiência cardíaca por duas vezes. Ao controle ecocardiográfico, evidenciou-se posicionamento adequado das próteses, sem shunt residual e com oclusão completa do defeito. Em nossa série, não foram observados casos de trombos relacionados ao dispositivo de Amplatzer®, endocardite ou outra complicação tardia.
Figura 1. Curva de sobrevida dos pacientes submetidos ao fechamento percutâneo com prótese de Amplatzer® (N=101)
cardíaca ou outra complicação mais grave na fase hospitalar, concordando com os relatos da literatura19,20. Na evolução tardia, atualmente com 12,81 ± 8,41 meses, não se registraram casos de trombos, embolização ou endocardite relacionados ao dispositivo, embora estas complicações já tenham sido relatadas21,22,23. Atualmente, com bastante segurança e comprovada eficácia, a prótese de Amplatzer® pode ser considerada uma alternativa ao tratamento cirúrgico em pacientes selecionados.
Outro aspecto importante e indispensável é o monitoramento com ETE durante o procedimento. Tal acompanhamento propicia uma adequada visualização das bordas e segurança para liberação do dispositivo, além da confirmação da não compressão de estruturas vitais, como veias cavas, seio coronário e borda aórtica. Já bem descrita na literatura, a deficiência de bordas está intimamente relacionada com o sucesso do procedimento e adequada fixação do dispositivo ao septo24,25. Se liberada sem essa criteriosa avaliação, a chance de não oclusão completa do defeito ou embolização da prótese aumenta significativamente. Em nosso estudo, cinco dispositivos não foram liberados pela compressão de estruturas vitais do coração e tiveram de ser retirados sem danos aos pacientes. Essa abordagem confirma que a visualização adequada no implante do dispositivo, através do ETE, é extremamente importante.
Em nossa série, confirmamos os achados da literatura em que a prótese de Amplatzer® é uma alternativa segura como terapêutica para as comunicações interatriais tipo ostium secundum. O procedimento apresenta baixo índice de complicações hospitalares, reduzido tempo de internação e segurança comprovada no seguimento tardio26-28. Além de ser comprovadamente seguro, o tratamento percutâneo evita a toracotomia e tem a vantagem de não submeter o paciente ao clampeamento aórtico e à circulação extracorpórea, tempos fundamentais na atriosseptoplastia. Tais tempos estão diretamente relacionados à morbidade da cirurgia. Em estudo prospectivo comparando o dispositivo de Amplatzer® e o tratamento cirúrgico em crianças, Bialbowski e colaboradores29 encontraram semelhante taxa de sucesso no fechamento (95,5% cirurgia x 97,9% percutâneo, p=NS), porém com maior tempo de hospitalização para cirurgia (7,5 x 2,2 dias, com p<0,001). Além disso, todas as complicações cirúrgicas (derrame
pericárdico, arritmias, sangramento, pneumonia e reoperação) foram observadas em 68,2% dos pacientes contra 6,4% no grupo Amplatzer®. A necessidade de transfusão sanguínea foi de 40,9% na cirurgia e 2,12% no grupo do tratamento percutâneo (p<0,001). Em outro estudo, Zhong-Dong DU e colaboradores30 também compararam os resultados de cirurgia com o fechamento percutâneo para correção de CIA OS, encontrando taxa de sucesso de 100% para cirurgia contra 95,7% para Amplatzer® (p=0,006). Com relação aos desfechos, as complicações maiores (embolia cerebral, perfuração cardíaca, endocardite, reoperação, morte relacionada ao procedimento, embolização da prótese ou necessidade de marcapasso definitivo) foram de 0,2% para o procedimento percutâneo e de 5,2% para a cirurgia (p<0,001). O grupo cirúrgico apresentou maior tempo de anestesia (159,7 ± 54,1 x 105,7 ± 43,2 minutos, p<0,001) e hospitalização (3,4 ± 1,2 x 1 ± 0,3 dias, p<0,001). Não houve diferença quanto à mortalidade no período hospitalar e no seguimento tardio. Em nossa coorte, apresentamos resultados superponíveis aos resultados cirúrgicos existentes na literatura internacional.
Limitações do estudo
O presente estudo apresenta limitações que devem ser consideradas. Trata-se de um estudo de coorte histórica sem controle com grupo submetido à cirurgia. Embora nossos resultados sejam semelhantes aos resultados cirúrgicos publicados na literatura (com relação a índices de sucesso, complicações e sucesso tardio), não podemos atestar a superioridade de um tratamento sobre outro, uma vez que o delineamento ideal seria um ensaio clínico randomizado (ECR). Em contrapartida, não existe nenhum ECR publicado até o presente momento comparando os dois tipos de tratamento, pois uma vez que consideramos as duas terapias seguras, seria antiético submeter um paciente a um procedimento com maior risco tendo outro apresentado menor morbidade e com sucesso semelhante. Além disso, o Sistema Único de Saúde (SUS) não custeia a prótese, e somente os pacientes com plano privado de saúde têm acesso a esse tipo de tratamento.
Perspectivas futuras
Diante do sucesso semelhante ao obtido cirurgicamente e com menor morbidade, o fechamento percutâneo da CIA OS vem crescendo cada vez mais em nosso meio, pois as complicações cirúrgicas são mais expressivas. Além disso, o procedimento é curativo
mostraram-se efetivas, porém o grupo Amplatzer® apresentou custo superior em relação à cirurgia. Sem dúvida alguma, em um futuro próximo, a perspectiva é que o tratamento percutâneo seja mais utilizado em nosso meio, uma vez que apresenta sucesso semelhante na cura do paciente com menor morbidade. È evidente que se faz necessário um ECR para definitivamente atestar a superioridade de um tratamento sobre o outro.
CONCLUSÃO
O dispositivo de Amplatzer® é seguro e efetivo para o fechamento percutâneo da CIA OS, com altos índices de sucesso, baixas complicações e manutenção adequada a longo prazo.
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TRANSCATHETER CLOSURE OF ATRIAL SEPTAL DEFECT WITH AMPLATZER® DEVICE IN YOUNG CHILDREN:
Immediated and late follow-up
Background: results of secundum atrial septal defect (ASD) transcatheter closure in adults
are widely reported, but there are no large published series concerning young children
Objectives: this study sought to analyze the efficacy and follow-up results of percutaneous
closure of ASD with Amplatzer® septal occluder in young children
Methods: between november/1998 and september/2005, 27 patients with diagnosis of ASD
were treated percutaneously with Amplatzer® septal occluder. The procedure was carried out in the cathlab and under general anesthesia with fluoroscopy and transesophageal echocardiografic control. Basal physical examinations and echocardiograms were performed prior to the procedure and at 30 days, 6 and 12 months of follow-up. The results are presented as mean, standart deviation and percentage. Survival free off symptom was estimated by Kaplan-Meier.
Results: The mean age, weight, height, body mass index and corporal surface was: 5,35 ±
2,11 years, 23.07 ± 9.43 kg, 110.55 ± 17.6 cm, 16.77 ± 2.42 kg/m2 and 1.24 ± 2.44 m2. The prevalence of septal aneurysm was 3.7% and all ASD were isolated. The mean stretch diameter by fluoroscopy and transesophageal echocardiography were 17.18 ± 6.75 and 16.77 ± 5.99 mm, and the mean diameter of the prosthesis were 18.83 ± 6.98 mm, ranging 10 to 30mm . The systolic and diastolic pulmonary pressures were 25.26 ± 5.97 and 13.38 ± 3.40 mmHg. The procedure time was 82.92 ± 29.14 min and the hospital stay 2.20 ± 0.26 days. Clinical and echocardiography follow-up were performed with 11.59 ± 4.42 months and all devices were in the correct position and without residual shunt. Right ventricular diameter decreased of 19.38 ± 5.23mm to 11.38 ± 11.92 (p<0.001). No major complications or death occurred, and two patients had hematoma at the vascular access.
Conclusion: secundum atrial septal defect closure can be performed safety and
successfully with Amplatzer® septal occluder, even in very young children.
secundum ASD (OS ASD) accounts for about 75% of this pathology, and the other 25%
are due to ostium primum ASD, sinus venous ASD and the coronary sinus defect.(2) Since 1948, when Murray described the first atrioseptoplasty3, surgical treatment has been used with excellent immediate results. Konstantinides(4), Murphy(5), Groundstrem(6) and Ross-Hessenlink(7) demonstrated late follow up by surgical closure, with high rates of success and a low rate of complications. In the last few decades, several devices were used in an attempt to close the OS ASD percutaneously, without encouraging results. In 1997, Sharfudin et cols (8), published an experimental study with a new prosthesis in a single, self-centering and self-expanding component called Amplatzer®. Since then, clinical studies have demonstrated that this device presents similar results comparable to surgery (9,10). In adults with this pathology, several series with late follow-up have shown a favorable clinical outcome (11-15). In children under the age of 10 years, however, these results are not as well known, and there is little information in the literature (16,17).
In this paper, we present the initial experience with the Amplatzer ® device to close OS ASD in children under the age of 10 at the Instituto de Cardiologia, in Rio Grande do Sul, Brazil.
METHODS Study Population
Between november 1998 and september 2005, 101 procedures to close OS ASD were performed in the Haemodynamics Laboratory of the Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, and 27 children under the age of 10 were selected. The inclusion criterion was the presence of OS ASD confirmed by transthoracic echocardiography (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE), with an indication to close the defect because it had clinical repercussions. Patients with ostium primum ASD, sinus venous ASD, coronary sinus defect or who presented other associated congenital defects were excluded.
Amplatzer® Device
The Amplatzer® prosthesis (AGA Medical Corporation, Golden Valley, USA) is made of a nitinol metal alloy (55% nickel and 45% titanium) with a 0.004-0.0075 inch thickness, consisting of two disks that are interconnected by a waist in a single body, which is self-expanding and self-centering. A permanent disk adheres to the septum on the right atrial side, and the other on the left atrial side, the latter being larger than the former. The size of the prosthesis is determined by the “prosthesis waist” that corresponds to the ASD diameter. The device is available in several sizes (4-40mm) and it is filled with polyester fiber with a high degree of thrombogenicity.
Percutaneous Procedure
The procedures were performed in the hemodynamics laboratory under general anesthesia and with TEE monitoring. During catheterization, through the femoral vein, the pressures of the right and left cavities were recorded, blood samples were collected for oxymetry and calculation of pulmonary and systemic flow. Next, the defect was passed and measured with a sizing balloon, and the stretch diameter was assessed by echocardiography and angiography. The size of the Amplatzer®(4) prosthesis was selected as 1-2 mm larger than what is obtained by measures of the echocardiography and angiography after distension with the balloon. The prosthesis implantation technique was the same described by Fontes et cols. (18).
The procedure was monitored by TEE in order to measure the size of the defect, monitor the position of the prosthesis in the septum, certifying the occlusion of the defect and evaluating the residual flow and possible involvement of the adjacent
closure, and 8 and 16 hours after the procedure, besides instructions for prophylaxis of infective endocarditis and the use of ASA for 6 months after the implant.
The next day, the patients were clinically evaluated, with electrocardiogram, chest X-ray and TTE. After discharge, there was clinical and echocardiographic follow-up at 30 days, 6 and 12 months.
The parents or guardians of the children were informed about the procedure and signed a written consent approved by the Ethics and Research Committee of our institution.
Statistical analysis
The variables are presented as mean, standard deviation and percentage. For purposes of comparison, the Student t test was used, and the difference was considered statistically significant when p<0.05. Survival free off symptom was estimated by Kaplan-Meier.
RESULTS
Twenty-seven children below the age of ten were selected out of the total of 101 procedures performed at our institution. The clinical characteristics of the patients are shown in table 1.
The pre-procedure electrocardiographic findings showed that all patients presented a sinus rhythm, 59.25% (16/21) showed signs of right ventricular overload and 40.74% (11/27) had a conduction disorder or complete right bundle block.
The TEE during the procedure revealed that all cases of OS ASD had a single defect and the presence of a septal aneurysm was found in only a single patient (3.7%).
By means of cardiac catheterization, it was found that the mean systolic pressure in the pulmonary artery was 25.26 ± 5.97 mmHg, the mean diastolic pressure in the pulmonary artery was 13.38 ± 3.40 mmHg, and the pulmonary/systemic flow ratio (Qp/Qs) was 3.88.
Table 1. Patients’ demographic characteristics and indications for atrial septal defect closure (N=27) Characteristics Value* (%) Gender – Female 21 (77,7%) Age (years) 5,35 ± 2,11 Weight (kg) 23,07 ± 9,43 Height (cm) 110,55 ± 17,6
Body mass index (kg/m2) 16,77 ± 2,42
Corporal surface (m2) 1,24 ± 2,44
Indications for atrial septal defect closure Heart murmur NYHA I** NYHA II** 22 (81,48%) 1 (3,7%) 4 (14,8%) *Values are presented as mean ± standard deviation
**NYHA= New York Heart Association functional class
The duration of the procedures, time of fluoroscopy and hospital stay are shown in table 2. In all cases it was possible to release the Amplatzer® prosthesis appropriately without the involvement of structures and with complete occlusion of the defect.
Table 2. Procedure characteristics (N=27)
Variable Value* (%)
Procedure time (minutes) 82,92 ± 29,1
Fluoroscopy time (minutes) 4,82 ± 1,35
Hospital stay (days) 2,20 ± 0,26
Success (%) 27/27 (100%)
There were no immediate complications at the time of release, such as deaths, arrhythmias, perforations, embolisation of the device or neurological involvement. Only 2 patients (7.5%) had hematomas at the femoral puncture site. The immediate and late complications are shown in table 3.
Table 3. Immediated and late complications related to the procedure
Complications Immediated Follow-up
Death 0 0
Cardiac perforation 0 0
Cardiac arrhytmias requiring treatment 0 0
Embolisation of the device 0 0
Hematoma at the vascular access 2 (7,4%) 0
Blood transfusion 0 0
Cardiac perforation 0 0
The diastolic diameter of the right ventricle presented a significant reduction from 19.38 ± 5.29mm to 11 ± 1.92mm between the pre-procedure and late follow-up (Figure 1).
The presence of headache, a symptom described after implanting this type of device, was not observed in our series.
The late follow up has now lasted 11.59 ± 4.42 months, and all patients were asymptomatic (Figure 2). At ecocardiographic control, an adequate position of the prosthesis is shown without residual shunt and with complete occlusion of the defect. In our series, no cases of thrombus formation were observed related to the Amplatzer®, endocarditis or another late complication.
Figure 1. Right ventricle diameter pre-closure and at the follow-up
Figure 2. Survival free of symptom estimated by Kaplan-Meier.
DISCUSSION
In this study, despite the small number of cases, we observed a great safety and
effectiveness of the Amplatzer® prosthesis for OS ASD occlusion. In the 27 patients studied, no death, cardiac perforation or other severe complication occurred during the hospital phase, agreeing with the reports in the literature (19,20). In the late evolution, currently at 12.59 ± 4.42 months, we did not observe any cases of thrombus formation or embolisation related to the device, residual shunt or endocarditis, although there have already been reports of such complications (21-23). Currently, very safe and proved effective, the Amplatzer® prosthesis can be considered an alternative to surgical treatment in selected patients.
Another important and essential aspect is TEE monitoring during the procedure. This follow up allows appropriate viewing of the rims and safety to release the device, besides confirming that there is no compression of vital structures such as vena cavae, coronary sinus and aortic border. The deficiency of the rims, which has already been well described in the literature, is closely related to the success of the procedure and adequate fixation of the device to the septum (24,25). If it is released without this careful evaluation, the chances of incomplete occlusion of the defect or embolisation of the device increase significantly.
Besides being a safe procedure, the ASD closure is proved to reduce the right ventricular overload, with a significant decrease in the diastolic diameters of the right ventricle, as described by Dhilon (35) and Veldtman (37). Although the symptoms of this congenital malformation are not very significant, the volumetric overload generated by the left-to-right shunt has significant cardiac repercussions over the long-term, such as the onset of mitral failure, pulmonary arterial hypertension and reduced survival (28, 29).
Clinical Implications
In our study we confirmed the findings in the literature, in which the Amplatzer® prosthesis is a safe alternative as treatment for the ostium secundum atrial septal defect. The procedure presents a low rate of hospital complications, short time of hospitalization and is proved safe in late treatment (30-32). Besides having being demonstrated to be a safe procedure, the percutaneous treatment avoids thoracotomy, minimizing the surgical scar which, in children causes great psychological and esthetic
