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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma

3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma

4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma 5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma

6. Outras informações

O que contém esta embalagem? O nome deste medicamento é: LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201), amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica (E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma

Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.

Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes) Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

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A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveis para administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos dispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para: Adultos e adolescentes

Monoterapia de:

Epilepsia parcial com ou sem generalização; Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:

Epilepsia parcial com ou sem generalização; Epilepsia primária generalizada.

Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outras combinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade Como terapêutica add-on na epilepsia: Epilepsia refractária parcial.

Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outras combinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações: hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes. Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas

Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dos exantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatados exantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com uma infecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substância activa em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante as primeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem ser avaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

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imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja, claramente, relacionado com a substância activa.

O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,

linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostra um largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulação

intravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar que manifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia) podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem ser advertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinais ou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve ser avaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puder ser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina

A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não ser que questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupção abrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de 2 semanas.

Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso de qualquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outros medicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico

A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe a possibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante a terapêutica a longo termo.

Outros órgãos

Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estado epiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulação intravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina

A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentrações sistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmática de lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto pode resultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável de lamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose de lamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca de duas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.

Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotrigina pode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveis relacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. É recomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

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de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção dos contraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a uma perda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com a dose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes a

iniciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina. Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais

A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (uma combinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultar num aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentrações séricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportar imediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragias intermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser uma

indicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotrigina devem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização de contraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal

Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática

A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dados farmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajuste da dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?

As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planear engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar o médico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

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Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez, recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar? As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar. Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não é recomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?

A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos de idade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontra

estabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estar diminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas. Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma, informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentos têm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:

carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para a epilepsia);

valproato de sódio;

contraceptivos hormonais orais;

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Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem ser conhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafo apenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomes comerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativos dos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientes activos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como o seu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersos numa quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido). Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma? Adultos e adolescentes

Monoterapia (ver Tabela 1)

A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depois disso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de 50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1) Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos

A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas que induzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto o valproato

A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

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atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,

administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/dia para atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferem com o metabolismo da lamotrigina

A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mg uma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento da epilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de tratamento

Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Dose de manutenção Monoterapia 25 mg (uma vez

por dia)

50 mg (uma vez por dia)

100-200 mg (uma vez por dia ou em 2 doses divididas) para atingir

manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas Tratamento add-on

com valproato com ou sem outros anti-epilépticos

12,5 mg (25 mg dia sim, dia não)

25 mg (uma vez por dia)

100-200 mg (uma vez por dia ou em 2 doses divididas) para atingir

manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 25-50 mg por dia cada 1 a 2 semanas Tratamento add-on com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos* com ou sem outros medicamentos anti-epilépticos (excepto valproato) 50 mg (uma vez por dia) 100 mg (em 2 doses divididas) 200-400 mg (em 2 doses divididas) para atingir manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 100 mg cada 1 a 2 semanas Tratamento add-on com oxcarbazepina 25 mg (uma vez por dia) 50 mg (uma vez por dia) 100-200 mg (uma vez por dia ou em 2

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sem outros indutores ou inibidores enzimáticos doses divididas) para atingir manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas

* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores enzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2) Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/dia

administrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outras substâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos

anti-epilépticos excepto valproato

A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.

Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada 1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400 mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidoras enzimáticas

A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica de

combinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de peso corporal/dia)

Regime de tratamento

Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Dose de manutenção Tratamento add-on 0,15 mg/kg (uma 0,3 mg/kg (uma 1-5 mg/kg (uma vez

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com valproato com ou sem outros anti-epilépticos

vez por dia) vez por dia) por dia ou em 2 doses divididas) para atingir

manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 0,3 mg/kg cada 1 a 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg/dia Tratamento add-on com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos* com ou sem outros medicamentos anti-epilépticos (excepto valproato) 0,6 mg/kg (em 2 doses divididas) 1,2 mg/kg (em 2 doses divididas) 5-15 mg/kg (em 2 doses divididas) para atingir manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg cada 1 a 2 semanas, até uma dose máxima de 400 mg/dia

Tratamento add-on com oxcarbazepina sem outros indutores ou inibidores

enzimáticos

0,3 mg/kg (uma vez por dia ou em 2 doses divididas)

0,6 mg/kg (uma vez por dia ou em 2 doses divididas)

1-10 mg/kg (uma vez por dia ou em 2 doses divididas) para atingir

manutenção, a dose diária deve ser aumentada com um máximo de 0,6 mg/kg cada 1 a 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg/dia

* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores enzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingida para todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveis outros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Se a dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve ser utilizada.

Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma não pode ser utilizada.

É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose de manutenção no limite superior do intervalo recomendado.

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Doentes idosos (>65 anos de idade)

Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. A farmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferente da farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática

A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente ser reduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepática

moderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal

Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiência renal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; doses de manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência

significativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais

Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)

É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativos eficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção de lamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutenção de lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação da

lamotrigina:

Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes de acordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada e qualquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver Tabela 1).

(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de

manutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina

Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção de

lamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a resposta clínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). O ajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com a concentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentrações plasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção dos contraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

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necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivos

hormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotrigina com 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.

(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina

Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode não ser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.

(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivos hormonais contínuos:

Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima. Reinício da terapêutica

A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliada cuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuaram por qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a doses iniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideração deverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.

.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação. E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim que possível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, a dose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seu médico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 21 7950143).

A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciência reduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo QRS e prolongamento do intervalo PR).

Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêutica de suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feita lavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência com hemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiência renal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade de

lamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacções indesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecem após alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

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Muito frequentes

Frequentes Pouco frequentes

Raros Muito raros

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Exantema cutâneo1) Síndrome de Stevens-Johnson Necrose epidérmica tóxica Doenças do sangue e do sistema linfático Anomalias hematológicas2 ) Doenças do sistema imunitário Síndrome de hipersensibilida de Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade Agressivida de Tiques, alucinações, confusão Doenças do sistema nervoso Cefaleias, tonturas Sonolência, insónia, tremor, nistagmo, ataxia Agitação, instabilidade, perturbações de movimento, agravamento da doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões3) Afecções oculares Diplopia, visão turva Conjuntivi te Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinai s, náuseas, vómitos, diarreia Afecções hepatobiliares Testes aumentados da função hepática, disfunção hepática, insuficiência hepática4) Afecções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos

Reacções tipo

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Perturbações gerais e alterações no local de administração Cansaço

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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