FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Naproxeno Generis Phar 250 mg Comprimidos Naproxeno Generis Phar 500 mg Comprimidos Naproxeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Naproxeno Generis Phar e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Naproxeno Generis Phar
3. Como tomar Naproxeno Generis Phar 4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Naproxeno Generis Phar 6. Outras informações
1.O QUE É NAPROXENO GENERIS PHAR E PARA QUE É UTILIZADO O naproxeno é uma molécula que reduz a inflamação, a febre e a dor.
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
O Naproxeno Generis Phar está indicado nas seguintes situações: - Artrite reumatóide;
- Osteoartrite, osteoartrose ou artrose; - Espondilite anquilosante;
- Gota;
- Dismenorreia (dores menstruais); - Tratamento e profilaxia da enxaqueca;
- Como analgésico (alívio da dor) ou antipirético (diminuição da febre) em adultos, incluindo no pós-parto de mulheres que não amamentam, e em crianças;
- Situações periarticulares e músculo-esqueléticas (ex. bursite – inflamação aguda ou crónica de uma bursa; tendinite – inflamação de um tendão; tenossinovite – inflamação de um tendão e da sua bainha; lumbago – dor forte, com aparecimento súbito na região lombar, frequentemente consecutiva a um esforço);
- Alívio das dores agudas e/ou crónicas resultantes de um processo inflamatório (excepto no tratamento inicial da dor aguda);
- Intervenções cirúrgicas e trauma (ex. luxações – deslocação anormal das extremidades ósseas de uma articulação; entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia);
- Menorragia (menstruação anormalmente abundante e que se prolonga para lá da sua duração habitual).
2.ANTES DE TOMAR NAPROXENO GENERIS PHAR Não tome Naproxeno Generis Phar
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente deste medicamento;
- Se alguma vez sofreu de asma, rinite (inflamação aguda ou crónica da mucosa nasal), pólipos nasais (alterações da mucosa nasal) ou reacções anafilácticas induzidas pela toma de aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides;
- Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
- Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) anterior;
- Insuficiência cardíaca grave; - 3º trimestre de gravidez.
Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Tome especial cuidado com Naproxeno Generis Phar - Se se encontrar debilitado ou é idoso;
- Se tem antecedentes de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn); - Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática;
- Se sofre de sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca);
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Naproxeno Generis Phar podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tem antecedentes de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina ou outro anti-inflamatório não-esteróide;
- Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
- Se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ex. ácido acetilsalicílico);
-Mulheres em que esteja a ser investigada a sua infertilidade.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Naproxeno Generis Phar. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Naproxeno Generis Phar com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porque o naproxeno pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Se sentir sonolência, vertigens, insónia ou depressão, tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.
Tomar Naproxeno Generis Phar com alimentos
A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantém-se inalterada.
Tomar Naproxeno Generis Phar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Administração simultânea com antiácidos e colestiramina:
A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantém-se inalterada.
Administração simultânea com fármacos que se ligam à albumina (ex. alguns anticoagulantes, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE's e aspirina):
O naproxeno liga-se fortemente à albumina pelo que podem ser necessários ajustes nas doses.
Administração simultânea com anti-coagulantes:
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Administração simultânea com corticosteróides:
O naproxeno aumenta do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Administração simultânea com probenecid:
A concentração plasmática do naproxeno pode encontrar-se aumentada e ocorrer um prolongamento da sua semi-vida.
Administração simultânea com metotrexato:
A eliminação do metotrexato pode-se encontrar reduzida e consequentemente a sua toxicidade aumentada.
Administração simultânea com anti-hipertensores beta-bloqueantes:
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo desta classe de medicamentos. Administração simultânea com diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração simultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da
ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em associação com IECA ou AAII. Deste modo, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e
periodicamente desde então.
Administração simultânea com furosemida: O naproxeno pode inibir o efeito da furosemida. Administração simultânea com lítio:
O naproxeno pode aumentar a concentração de lítio no plasma.
Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização da função das supra-reais, pois o naproxeno pode interferir com alguns testes.
O naproxeno pode interferir com algumas análises de doseamento na urina. Administração simultânea com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
O naproxeno aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
3.COMO TOMAR NAPROXENO GENERIS PHAR
Tome sempre Naproxeno Generis Phar de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Naproxeno Generis Phar foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o Naproxeno Generis Phar é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração e Posologia
Naproxeno Generis Phar pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos.
Tratamento de situações crónicas
A dose recomendada é de 250-500 mg de naproxeno administrada duas vezes ao dia (manhã e noite), ou uma dose diária única de 500-1000 mg administrada de manhã ou à noite.
Tratamento de situações agudas
A dose inicial recomendada é de 500 mg de naproxeno seguida de 250 mg de naproxeno com intervalos de 6-8 horas.
No tratamento da gota, recomenda-se a dose inicial de 750 mg de naproxeno, seguida de 250 mg de naproxeno de 8 em 8 horas até a crise passar.
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas o tratamento deve ser
interrompido.
Para o tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de
naproxeno ao primeiro sintoma. Uma dose inicial de 250-500 mg de naproxeno pode ser administrado durante o dia, nunca antes de meia hora após a dose inicial.
No tratamento da artrite idiopática juvenil, a dose total recomendada é 10mg/kg dividida em duas doses. Os comprimidos doseados a 250 mg de naproxeno podem ser administrados de acordo com a seguinte tabela:
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil N.º de comprimidos
250 mg
N.º de tomas diárias Peso (kg) Dose mínima diária
(10 mg/kg)
Dose máxima diária (15 mg/kg)
25-32 1 comp. (½ comp + ½ comp.) 1 comp. + ½ comp. 2 33-38 1 comp. (½ comp + ½ comp.) 2 (1 comp + 1 comp) 2
39-43 1 comp. + ½ comp. 2 (1 comp + 1 comp) 2 44-49 1 comp. + ½ comp. 2 comp. + ½ comp. 2
50-60 2 (1 comp + 1 comp) 3 comp. 2
Doses únicas de 2,5-5 mg de naproxeno/kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de naproxeno/kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.
Para o tratamento analgésico e antipirético em crianças, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg de naproxeno/kg seguida de 2,5-5mg de naproxeno/kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de naproxeno/kg por dia após o primeiro dia. Os comprimidos doseados a 250 mg de naproxeno podem ser administrados de acordo com a seguinte tabela:
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético N.º de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. ½ comp de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + ½ comp. ½ comp de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comp de 8 em 8 horas
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Naproxeno Generis Phar. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Naproxeno Generis Phar do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma sobredosagem significativa por naproxeno incluem: tonturas, sonolência, pirose gástrica (sensação de queimadura no estômago), desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vómitos, apneia (paragem temporária da respiração), desorientação, alterações da função hepática, hipoprotrombinémia, disfunção renal e acidose metabólica.
No caso de uma sobredosagem, recomenda-se o esvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, a administração imediata de 50-100 g de carvão activado com uma solução aquosa durante 15 minutos, no período de 2 horas após a sobredosagem.
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Naproxeno Generis Phar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, dispepsia (perturbação na digestão), azia, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa bucal), melema, agravamento de colite ou doença de Crohn.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dor de cabeça, sensação de vazio, vertigem.
Dermatológicos: equimose (mancha cutânea escura ou azulada), comichão (prurido), púrpura (mancha cutânea vermelho-vivas ou violáceas), erupções cutâneas (lesões diversas na pele), transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais. Cardiovasculares: dispneia (dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação de opressão e mal-estar), edema (inchaço), palpitações (sensação mais ou menos
desagradável devidas à percepção não habitual dos batimentos cardíacos). Gerais: sede.
Foram também relatados os seguintes eventos adversos:
Gastrointestinais: testes hepáticos fora do normal, colite (inflamação do cólon), esofagite (inflamação do esófago), hemorragia gastrintestinal e/ou perfuração, hematemese (vómito de sangue), hepatite, icterícia, melena (evacuação pelo ânus de sangue negro digerido, puro ou misturado com as fezes), ulceração gastrintestinal não
péptica, pancreatite (inflamação do pâncreas), ulceração péptica, estomatite ulcerativa (lesões na mucosa bucal), vómitos. Menos frequentemente observaram-se casos de gastrite.
Renais: hematúria (sangue na urina), hipercaliémia (aumento do potássio no plasma acima dos valores normais), nefrite intersticial (inflamação renal), síndrome nefrótico, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica. Hematológicos: agranulocitose (desaparecimento quase completo dos glóbulos
brancos), anemia aplástica, eosinofilia (aumento anormal do número de eosinófilos no sangue), anemia hemolítica, leucopénia (diminuição da taxa dos leucócitos circulantes para um valor inferior a 5000 mm3), trombocitopénia (diminuição do número de trombócitos, células sanguíneas, no sangue circulante).
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva (disfunção a nível das capacidades intelectuais), convulsões, depressão, pesadelos, incapacidade de
concentração, insónia, mal-estar, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular. Dermatológicos: alopécia (queda temporária dos pelos ou cabelos), necrólise epidérmica (lesões dérmicas), eritema multiforme (eritema), eritema nodoso (rubor nodolar), erupção (aparecimento de lesões diversas na pele), líquen planus (afecção da pele de etiologia desconhecida), reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson (forma grave de eritema polimorfo caracterizado por lesões cutâneas extensas), necrólise epidérmica tóxica (muito raro), urticária (comichão), reacções de
fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") (afecções hereditárias devidos a anormalidade do metabolismo de pigmentos) ou epidermolise bulhosa (síndrome cutâneo grave). Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar o doente.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar (inundação dos pulmões por líquido), vasculite (inflamação dos vasos).
Os medicamentos tais como Naproxeno Generis Phar podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC. Respiratórios: asma, pneumonite eosinofílica (manifestação infecciosa do pulmão). Gerais: reacções anafilactóides (reacção alérgica), edema angioneurótico (aparecimento brusco de inchaços especialmente localizados na face e partes genitais), pirexia
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos, opacidade da córnea, papilite (inflamação das papilas linguais e/ou óptica), neurite óptica retrobulbar (lesão inflamatória de um nervo óptico) e papiledema (inchaço das papilas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR NAPROXENO GENERIS PHAR Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Naproxeno Generis Phar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naproxeno Generis Phar
- A substância activa deste medicamento é naproxeno.
Cada comprimido de Naproxeno Generis Phar contém 250 ou 500 mg de naproxeno. - Os excipientes são: polividona K25, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspecto e conteúdo de Naproxeno Generis Phar
O Naproxeno Generis Phar apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos doseados a 250 mg são brancos, biplanos, cilíndricos com uma ranhura num dos lados.
Os comprimidos doseados a 500 mg são brancos, biconvexos, oblongos com uma ranhura num dos lados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus,19 2700-487 Amadora Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora e
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica
