FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injectável
Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injectável Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injectável Fentanilo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fentanilo B. Braun e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Fentanilo B. Braun
3. Como utilizar Fentanilo B. Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fentanilo B. Braun 6. Outras informações
1. O QUE É FENTANILO B.BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO Fentanilo B. Braun é um analgésico forte. Também provoca sonolência.
É utilizado como analgésico em associação com outros medicamentos em vários tipos de anestesia.
Também é utilizado para alívio da dor em doentes com ventilação artificial em unidades de cuidados intensivos.
2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO B. BRAUN Não utilize Fentanilo B. Braun
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a substâncias semelhantes (também chamados de opióides) ou qualquer um dos componentes de Fentanilo B. Braun
- se a sua respiração estiver diminuída e não tiver ventilação artificial - se está a tomar ou tomou recentemente (ex. há menos de duas semanas)
medicamentos chamados de inibidores MAO (ex. certos medicamentos para tratar a depressão)
- se sofre de alguma lesão no cérebro ou tem um aumento da pressão intracraniana, - se tem um baixo volume de sangue ou baixa pressão arterial (hipotensão),
Tome especial cuidado com Fentanilo B. Braun
Antes de lhe ser administrado Fentanilo B.Braun, o seu médico deve saber: - se você é idoso
- se você vai ser submetido a uma cirurgia biliar (porque a administração de Fentanilo B.Braun pode conduzir a uma constrição do seu ducto biliar)
- se você está nos cuidados intensivos, especialmente se sofre de inflamação ou obstrução intestinal (porque a administração de Fentanilo B.Braun pode conduzir a obstipação)
- fentanilo é administrado a crianças recém-nascidas nas unidades de cuidados intensivos, porque elas são mais suscetíveis a desenvolver sintomas de abstinência. - se você tiver alguma das seguintes condições: problemas com a respiração como asma grave, bronquite grave ou enfisema, história de convulsões ou lesões na cabeça, problemas cardíacos, problemas hepáticos ou renais.
A sua respiração, função cardíaca e circulação vão ser monitorizadas cuidadosamente durante e após a operação ou nas unidades de cuidados intensivos, porque é provável que o fentanilo diminua a sua respiração.
Outros medicamentos e Fentanilo B.Braun
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular o seu médico vai prestar atenção ao seguinte:
porque a administração concomitante pode aumentar os efeitos e os efeitos secundários de Fentanilo B.Braun:
- outros analgésicos fortes (narcóticos) e outros medicamentos com ação depressora central
- medicamentos usados em anestesia, por exemplo o óxido nítrico, benzodiazepinas, droperidol, vecurónio.
- cimetidina (um medicamento para o tratamento de úlceras no estômago e gastrites) - clonidina (um medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada)
- baclofeno (um medicamento para o tratamento de espasmos musculares centrais causadas por distúrbios do sistema nervoso)
- ritonavir (um medicamento para o tratamento de infeções virais)
porque a administração concomitante pode diminuir os efeitos de Fentanilo B. Braun: - anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, primidona e valproato de sódio (medicamentos para o tratamento da epilepsia).
Fentanilo B.Braun não pode ser administrado em conjunto com:
- inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da doença de depressão ou de Parkinson). Isto também se aplica se tiver tomado recentemente estes medicamentos (durante as 2 últimas semanas) porque podem ocorrer efeitos adversos no sistema nervoso central, na respiração e na circulação sanguínea, colocando a vida em perigo. Fentanilo B. Braun com alimentos e bebidas:
Você não pode beber álcool antes de lhe ser administrado Fentanilo B. Braun. Evite beber álcool até que o efeito de Fentanilo B. Braun diminua.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve receber fentanilo quando está grávida ou durante o trabalho de parto. Pode ser-lhe administrado fentanilo depois de ter nascido o seu filho e do cordão umbilical ter sido cortado.
Porque o fentanilo passa para o leite materno, você deve interromper o aleitamento durante 24 horas depois de lhe ter sido administrado fentanilo..
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se lhe foi administrado Fentanilo B. Braun durante um tratamento, certifique-se que alguém o acompanha a casa.
Não conduza ou utilize máquinas ou ferramentas durante algum tempo após ter recebido fentanilo. O seu médico irá informá-lo quando estará apto a realizar essas atividades.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fentanilo B. Braun: Fentanilo B. Braun contém 3,54 mg de sódio por mililitro. Em doentes com uma dieta controlada de sódio, quando se administram quantidades elevadas de solução (por exemplo mais de 6,5 ml, correspondendo a mais de 1 mmol de sódio), é necessário ter em consideração estes valores.
3. COMO UTILIZAR FENTANILO B.BRAUN
Fentanilo B. Braun só deverá ser administrado por um anestesista experiente em hospitais ou outros locais com facilidades para a ventilação artificial.
Você receberá este medicamento por injeção ou perfusão (ou seja, através de uma cânula ou tubo pequeno) em uma veia.
O seu médico determinará a dose correta para si individualmente, dependendo da sua utilização e da sua idade, peso corporal, condição geral, doenças que poderá ter e outras situações do seu historial clínico.
Se tiver recebido mais Fentanilo B. Braun do que deveria
É muito improvável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, pois a administração será feita apenas por médicos experientes.
Contudo, no caso de receber uma dose excessiva, poderá diminuir a sua respiração ou mesmo parar a respiração ou adversamente afetar a sua função cardíaca ou
circulatória. Também poderá causar convulsões, inconsciência ou rigidez muscular (incluindo os músculos do seu peito).
O tratamento consistirá no fornecimento adequado de oxigénio, ventilação artificial, e se necessário, a administração de medicamentos específicos que neutralizam os efeitos do fentanilo. Você vai ser mantido sob estreita vigilância durante o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nesta secção, os efeitos secundários encontram-se ordenados de acordo com a sua frequência, usando a seguinte terminologia:
Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados Frequentes: afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados Pouco frequentes: afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados Raros: afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes tratados Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10000 doentes tratados
Os seguintes efeitos secundários foram observados: Órgãos/sistemas
de órgãos afetados
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Muito raros
Sistema Imunitário Reações de hipersensibili dade: sudação, prurido e urticária Hormonas Aumento da secreção de uma hormona que reduz a excreção de urina
Sistema Nervoso Sonolência, tontura, aumento da pressão intracraniana Confusão, depressão do sistema nervoso central Convulsões
Órgãos/sistemas de órgãos afetados
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Muito raros
originar o aparecimento de tolerância ao medicamento, ou seja, o medicamento torna-se menos eficaz. Também poderá surgir o aparecimento da dependência ao medicamento.
Após a perfusão de fentanilo em crianças por períodos de tempo prolongados, foram observadas perturbações ao nível da mobilidade, sensibilidade aumentada e sintomas de abstinência.
Olhos Constrição das
pupilas
Distúrbios visuais Coração Batimento
cardíaco lento
Arritmia cardíaca Batimento cardíaco muito lento, até paragem Atropina pode ser administrada como antídoto
Sistema Circulatório Baixa pressão sanguínea, dilatação dos vasos sanguíneos Queda da pressão sanguínea se na posição sentada ou em pé Sistema respiratório Respiração lenta ou fraca, falta de respiração após cirurgia Espasmos do aparelho vocal, fraqueza grave ou até paragem de respiração Espasmos dos brônquios , dificuldad e em respirar devido à obstrução Estômago e intestino
Vómitos, enjoos Obstipação Músculos Rigidez muscular (incluindo parede torácica), após administração de doses elevadas de Fentanilo B.Braun Espasmos musculares
Trato urinário Retenção urinária
devido à constrição dos ureteres especialmente se sofrer de aumento anormal da próstata
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FENTANILO B.BRAUN
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize o Fentanilo B.Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior de cartão de modo a proteger da luz. Após abertura das ampolas, Fentanilo B.Braun deve ser utilizado imediatamente. Durante a utilização das diluições com cloreto de sódio 0,9% e soluções de glicose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 25 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de uso e armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia devidamente controladas e validadas.
Use apenas se a solução estiver límpida, incolor e livre de partículas visíveis. O conteúdo não utilizado das ampolas abertas deve ser descartado imediatamente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não precisa. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fentanilo B.Braun
● A substância ativa é o fentanilo.
1 ml de solução injectável contém 50 microgramas de fentanilo, sob a forma de 78,5 microgramas de citrato de fentanilo
Assim,
1 ampola de 2 ml de Fentanilo B.Braun 0.1 mg contém 100 microgramas de fentanilo, sob a forma de 157 microgramas de citrato de fentanilo
1 ampola de 5 ml de Fentanilo B.Braun 0.25 mg contém 250 microgramas de fentanilo, sob a forma de 392.5 microgramas de citrato de fentanilo
1 ampola de 10 ml de Fentanilo B.Braun 0.5 mg contém 500 microgramas de fentanilo, sob a forma de 785 microgramas de citrato de fentanilo
● Os outros componentes são:
Cloreto de sódio.
Água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Fentanilo B.Braun e conteúdo da embalagem
O Fentanilo B.Braun 0.1 mg é uma solução para perfusão límpida e incolor. Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injectável está disponível em ampolas de vidro incolor de 2 ml, em embalagens de 10 ampolas
O Fentanilo B.Braun 0.25 mg é uma solução para perfusão límpida e incolor. Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injectável está disponível em ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolas
O Fentanilo B.Braun 0.5 mg é uma solução para perfusão límpida e incolor. Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injectável está disponível em ampolas de vidro incolor de 10 ml, em embalagens de 10 ampolas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado B|Braun Medical, Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena Tel: 00 351 21 436 82 00 Fax: 00 351 21 436 82 80 Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha Fentanyl B. Braun Dinamarca Fentanyl B. Braun Finlândia Fentanyl B. Braun Luxemburgo Fentanyl B. Braun Portugal Fentanilo B. Braun Suécia Fentanyl B. Braun
