Frutovitam
Polivitamínicos sem minerais
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - 10 mL
APRESENTAÇÃO:
Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.
USO INJETÁVEL - PARA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola contém:
% da IDR/MS Adulto % da IDR/MS Lactentes 0 – 6 meses % da IDR/MS Lactentes 7 - 11 meses % da IDR/MS Crianças 1 – 3 anos % da IDR/MS Crianças 4 – 6 anos % da IDR/MS Crianças 7 – 10 anos % da IDR/MS Gestante % da IDR/MS Lactante Palmitato de retinol (vitamina A) 1000 UI 50% 80% 75% 75% 67% 60% 37,5% 35% Colecalciferol (vitamina D) 80 UI 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% Riboflavina (vitamina B2) 0,500 mg de Riboflavina base equivale a 0,68 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2). 0,5 mg 39% 167% 125% 100% 83% 55,5% 36% 31% Ácido Ascórbico (vitamina C) 50 mg 111% 200% 167% 167% 167% 143% 91% 71% Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 1,5 mg 115% 1500% 1500% 300% 300% 150% 79% 75% Dexpantenol 2,5 mg 97% 275% 260% 234% 156% 117% 78% 67% Acetato de Tocoferol (vitamina E) 5 mg 50% 185% 185% 100% 100% 71% 50% 50% Nicotinamida 10 mg 62,5% 500% 250% 167% 125% 83% 55,5% 59% veículo estéril q.s.p 10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez:
Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formaçãofetal. Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C
de risco na gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno. As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente. A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
PACIENTES IDOSOS:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.
Vitamina B2 (Riboflavina)
A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina C (Ácido ascórbico)
É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.
Vitamina Piridoxin estômago O uso em Informe medicam 9. O QU MEDICA Os sinais vitamina A maiori um probl Em caso ou a bula Em caso MS N.º 1 Farm. Re Registrad CRISTÁL Rodovia CNPJ nº Fabricad CRISTÁL Avenida N CNPJ nº CNPJ N.º VENDA USO RE SAC (Ser Esta bula AR_AM_ a B6 (Cloridr na é segura pa o, perda de ape m longo prazo ao seu méd mento. Inform UE FAZER AMENTO? s e sintomas e A e D e ferro a das vitamin ema mais séri
de uso de gr a do medicam de intoxicaçã .0298.0018 esp.:Dr. José C do por: LIA - Produto Itapira-Lindói 44.734.671/00 do por: LIA - Produto Nossa Senhor 44.734.671/00 º 44.734.671/0 SOB PRESC STRITO A H rviço de Aten a foi aprovad 20072016 rato de pirido ara a maioria etite, dor de c de altas doses dico, cirurgiã me também à SE ALGUÉ esperados de t . Irritação gas nas hidrossolú io. Superdose rande quantid mento, se poss ão ligue para
Carlos Módolo os Químicos F ia, km 14 - Ita 001-51 – Indú os Químicos F ra da Assunçã 008-28 – Indú 0001-51 CRIÇÃO MÉ HOSPITAIS dimento ao C da pela Anvis oxina) a das pessoas abeça, formig s está associad ão-dentista ou empresa atra ÉM USAR toxicidade sã strintestinal e d úveis não prod
aguda de vita dade deste m sível. a 0800 722 600 o - CRF-SP N Farmacêuticos apira - SP ústria Brasileir Farmacêuticos ão, 574 - Butan ústria Brasileir ÉDICA liente): 0800 7 a em 20/07/20 . Em algumas gamento, sono do à disfunção u farmacêuti avés do seu se UMA QUAN o os mesmos diarreia são os duz sintomas d amina C intrav medicamento, 01, se você pr N.º 10.446 s Ltda. ra s Ltda. ntã - São Paul ra 701 19 18 016. s pessoas, pir olência e outro o de nervos pe ico o aparec erviço de aten NTIDADE M das preparaç s sintomas ma de toxicidade venosa pode re procure rapi recisar de ma lo - SP ridoxina pode os efeitos colat eriféricos(a do cimento de r ndimento. MAIOR DO ções individua ais relatados. aguda, sendo esultar em falh idamente soc ais orientaçõe e causar náus terais. ose na qual oco
eações indes O QUE A IN ais de vitamin o a ingestão c ha renal. corro médico es sobre como eas, vômitos, orre é controv ejáveis pelo NDICADA D nas, especialm crônica de me e leve a emb o proceder. , dor de versa). uso do DESTE mente de gadoses balagem
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação
Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 20/07/2016 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/07/2016 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/07/2016 Alteração do item 1 – Composição e inclusão da frase de alerta: “USO RESTRITO A HOSPITAIS”. VP E VPS Caixas com 10 e 100 ampolas de 10 mL. 27/04/2015 0363592/15-9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/04/2015 0363592/15-9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/04/2015 Alteração do Item4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e alteração dos Dizeres Legais. VP e VPS Caixas com 10 e 100 ampolas de 10 mL. 15/08/2014 0671985/14-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/08/2014 0671985/14-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/08/2014
Foi incluída a data de aprovação na Anvisa da bula do paciente e profissional de saúde. VP e VPS Caixa com 100 ampolas de 10 mL. 23/06/2014 0490989145 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão de texto de bula – RDC 60/12 23/06/2014 0490989145 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão de texto de bula – RDC 60/12--- 23/06/2014 Inclusão de texto de bula VP e VPS Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
