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Comparativo entre Mirena e Kyleena

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Academic year: 2022

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Comparativo entre Mirena

®

e Kyleena

®

Bula de Kyleena® e bula de Mirena®

Liberação gradual de LNG

A média de liberação hormonal diária em 5 anos para Kyleena® é 9mcg, enquanto que de Mirena® é de 15mcg, conforme a ilustração abaixo:

Bula de Kyleena® e bula de Mirena®

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Mecanismo de ação

A ação contraceptiva dos DIUs hormonais se dá por 3 mecanismos:

Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective

contraception. Patient preference and adherence. 2013;7:777; Luukkainen T, Lähteenmäki P, Toivonen J.

Levonorgestrel-releasing intrauterine device. Annals of medicine. 1990 Jan 1;22(2):85-90.

Eficácia contraceptiva

Tabela atualizada pelo grupo Contraceptive Technology

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Contraceptive Tecnology. Contraceptive Efficacy. Disponível em: www.contraceptivetechnology.org/the- book/take-a-peek/contraceptive-efficacy/. Acesso em: 05.11.2020

Doses hormonais sistêmicas dentre os métodos hormonais atualmente disponíveis

Dentre os métodos hormonais de progesterona disponíveis atualmente, os DIUs hormonais apresentaram as menores concentrações e exposição ao levonorgestrel. Assim, menor exposição pode reduzir a ocorrência de eventos adversos

relacionados à progesterona mantendo a alta eficácia contraceptiva.

Ainda que a exposição hormonal sistêmica seja baixa, algumas usuárias podem apresentar eventos adversos relacionados a sua exposição;

Reinecke I, Hofmann B, Mesic E, Drenth HJ, Garmann D. An integrated population pharmacokinetic analysis to characterize levonorgestrel pharmacokinetics after different administration routes. The Journal of Clinical Pharmacology. 2018 Dec;58(12):1639-54.

Eventos relacionados ao tratamento

A frequência de eventos adversos mais comuns relacionados ao uso foi similar entre Mirena® e Kyleena®, logo o perfil de segurança dos dois produtos é similar.

O único evento com diferença estatisticamente significativa foi Cisto Ovariano [8,6% com Kyleena® vs. 22% com Mirena® (p <.0001)]. O

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abandono do tratamento por eventos adversos foi de 15% com Kyleena® e 17% com Mirena®, sendo que somente 5,2%

abandonaram por problemas de sangramento incluindo amenorreia.

Gemzell-Danielsson K, SchellschmidtI, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena®. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22; Gemzell-Danielsson et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;210:22–28.

Taxa de Expulsão

A taxa de expulsão comparativa em estudo clínico foi de Mirena 1,6% vs. Kyleena 2%, sem diferença significativa.

Nos estudos clínicos com Kyleena® (levonorgestrel), a taxa geral de expulsão foi de 3,7% em cinco anos e no mesmo intervalo que a relatada para outros DIUs e SIUs.

Taxa bruta: número de eventos (expulsão completa ou parcial [n]) / população sob risco (todas as mulheres com inserção bem

sucedida [N] multiplicado por uma constante, isto é, 100)1

*Foram consideradas apenas mulheres com inserção bem sucedida; †SIU deslocado no canal cervical canal e/ou parcialmente visível na vagina; ‡Uma dessas expulsões foi relatada erroneamente; §SIU observado na vagina e/ou não visível na cavidade uterina durante ultrassonografia de rotina ou confirmação de expulsão do SIU pela usuária.

Gemzell-Danielsson K, SchellschmidtI, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena®. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22; Gemzell-Danielsson et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;210:22–28.

Taxa de perfuração uterina

A taxa de perfuração de Kyleena® é similar a esperada com outros DIUs:

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Em um grande estudo de coorte, não intervencionista, comparativo, prospectivo, em usuárias de outros DIUs (n=61.448 mulheres), a incidência de perfuração uterina a cada 1.000 inserções foi de:² 1,3 (IC 95%: 1,1–1,6) em toda a coorte do estudo

1,4 (IC 95%: 1,1–1,8) na coorte de outro SIU-LNG 1,1 (IC 95%: 0,7–1,6) na coorte do DIU de cobre

As três perfurações uterinas foram casos de SIUs embutidos que foram removidos pela vagina sem necessidade de intervenção adicional1

Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S, et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel

intrauterine contraceptive system over 5 years of use. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;210:22–28;

Heinemann K, Reed S, Moehener S et al. Risk of Uterine Perforation with Levonorgestrel-Releasing and Copper Intrauterine Devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices.

Contraception.2015; Apr;91(4):274-9.

DIP

A taxa de DIP anual na população americana é de 2 a 7 casos /1000 mulheres/ano

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Em 5 anos de uso de Kyleena®, foram registrados 5 casos de DIP em 1452 usuárias (2 casos/1000 mulheres/5 anos)

O que fazer se tiver DIP com uso de um DIU?

• Iniciar tratamento com antibiótico segundo MS (doxiciclina, ceftriaxona, metronidazol)

• O DIU pode ser mantido se a mulher desejar

• Mesmo que a mulher queira retirar, deve esperar 48-72h de antibiótico para retirar o DIU (risco de bacteremia)

Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S, et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel

intrauterine contraceptive system over 5 years of use. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;210:22–28;

World Health Organization. Family Planning - A global handbook for providers. 2018. Disponível em:

http://www.who.int/reproductivehealth/publications/fp-global-handbook/en. Acesso em: 05 11 2020.

Dismenorréia

Kyleena e Mirena apresentam um perfil favorável para pacientes com dismenorreia.

No início do estudo, a ausência de dismenorreia foi relatada por 49,0% e 43,7% das participantes nos grupos Kyleena e Mirena,

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aumentando para 81,0% e 83,7% das participantes, respectivamente, ao final de 5 anos. (P = 0,73).

Além disso, a porcentagem de mulheres com Kyleena® com pelo menos um dia de dismenorreia moderada/severa foi de 68,8% nos primeiros 90 dias e, ao final de 5 anos, essa porcentagem era de 16,9%.

Gemzell-Danielsson K, SchellschmidtI, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena®. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22

Taxa de ovulação

O estudo de farmacocinética de Kyleena® encontrou que

evidências de ovulação foram observadas em: 88,5% das mulheres ao final do primeiro ano, 95% ao final do segundo ano e em 100%

das mulheres ao final do terceiro ano. Com Mirena, ciclos ovulatórios foram observados em 85% das pacientes.

As alterações no padrão menstrual são um resultado da ação direta de levonorgestrel no endométrio e não reflete o ciclo ovariano. Não se observou diferença nítida no desenvolvimento folicular, na

ovulação ou na produção de estradiol e progesterona em mulheres com diferentes padrões de sangramento. A função ovariana

permanece normal e os níveis de estradiol são mantidos, mesmo quando as mulheres são amenorreicas.

Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, et al. Pharmacokinetics of two low dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of a phase II and III studies. Fertil Steril. 2014;101(6):16; Luukkainen T, Lähteenmäki P, Toivonen J. Levonorgestrel- releasing intrauterine device. Annals of medicine. 1990 Jan 1;22(2):85-90; Bula de Kyleena®; Bula de Mirena®

Peso

LARCs: O estudo CHOICE avaliou a variação de peso em ano com o uso de Diu de cobre, SIU-LNG, Implante e DMPA. Após 1 ano a variação média de peso foi de 2kg para o implante, 1 kg para o SIU, 2,2 kg para a DMPA e 0,16 para o DIU de cobre. Em modelo de regressão não ajustado tanto o implante quanto a DMPA foram associados a ganho de peso significativo em relação ao DIU de cobre, fato não confirmado em analises ajustadas.

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Mirena: Em um estudo brasileiro, que comparou o ganho de peso entre usuárias de Diu de cobre X Mirena® x AMP ao longo de 5 anos, foi observado um aumento de peso de 3,1, 4,9 e 8,2Kg para Diu de Cu, Mirena® e AMP respectivamente.

O ganho de peso no grupo do Mirena® quando comparado com o ganho de peso do Diu de Cu não apresentou diferença significativa, diferentemente do grupo do AMP.

Kyleena: não apresentou alterações relevantes no peso corporal

O ganho de peso, neste estudo, é semelhante ao aumento

observado em mulheres que utilizam DIU-Cu (2,5 kg ao longo de 5 anos) e ao aumento de base observado em um estudo nacional (NLSY79) de mulheres norte-americanas com idade média de 29,2 anos (0,52 kg por ano).

Vickery Z, Madden T, Zhao Q, Secura GM, Allsworth JE, Peipert JF. Weight change at 12 months in users of three progestin-only contraceptive methods. Contraception. 2013 Oct 1;88(4):503-8; Yela, D.A., Monteiro, I.M., Bahamondes, L.G., Del Castillo, S., Bahamondes, M.V. and Fernandes, A., 2006. Weight variation in users of the levonorgestrel-releasing intrauterine system, of the copper IUD and of

medroxyprogesterone acetate in Brazil. Revista da Associacao Medica Brasileira (1992), 52(1), p.32;

Gemzell-Danielsson et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;210:22–28; Andersson K et al.

Contraception.1994; 49:56-72; Malhotra R. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1923-34.

Interações medicamentosas

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Por ter ação primordialmente local poucos medicamentos ou procedimentos interferem na eficácia de dos DIUs hormonais.

• Procedimentos uterinos ou no Colo uterino não podem ser realizados (Conização, CAF, curetagem...)

• Outros procedimentos cirúrgicos podem ser realizados sem intercorrências

• Acredita-se que todos os medicamentos por via oral possam ser tomados concomitantemente

• Mesmo pacientes com trombofilias em uso de anticoagulantes orais não apresentam alteração do padrão de sangramento.

Bula de Mirena®; Bula de Kyleena®; Braga GC, Brito MB, Ferriani RA, Oliveira LC, Garcia AA, Pintão MC, Vieira CS. Oral anticoagulant therapy does not modify the bleeding pattern associated with the

levonorgestrel-releasing intrauterine system in women with thrombophilia and/or a history of thrombosis.

Contraception. 2014 Jan 1;89(1):48-53.

Padrão de sangramento

Estudos demonstram um padrão de escapes semelhante entre Kyleena e Mirena® em mulheres que o inseriram somente para contracepção. Além disso, o número de dias de escape e

sangramento diminuiu já no primeiro intervalo de referência de 3 dias e seguiu com o passar do tempo.

(10)

Também foi estudada a porcentagem média de sangramento e/ou spotting por mês de acordo com o método contraceptivo prévio.

Amenorréia

Sangramento pouco frequente e/ou amenorreia se desenvolvem gradualmente. Nos estudos clínicos ao final do quinto ano

aproximadamente 26,4% das usuárias de Mirena® e 22,6% das usuárias de Kyleena® desenvolvem sangramento pouco frequente e/ou amenorreia, respectivamente.

Em estudo comparativo, a taxa de amenorreia ao final dos primeiros 3 meses foi de 6,1% e 5,9% para Kyleena® e Mirena®

(11)

respectivamente e ao final de 3 anos de 18,9 e 23,6% para Kyleena® e Mirena® respectivamente (p = 0.30)

Kyleena x Mirena

Proporção de mulheres apresentando sangramento/spotting no primeiro mês de uso:

Proporção de mulheres apresentando sangramento/spotting no no 12º mês de uso

(12)

Padrões de sangramento favoráveis:

• Infrequente: < 3 episódios de sangramento em 90 dias;

• Amenorréia;

• Normal: 3 a 5 episódios de sangramento em 90 dias;

Padrões de sangramento desfavoráveis:

• Frequente > 5 episódios de sangramento em 90 dias;

• Prolongado: episódio de sangramento que dura 14 dias ou mais.

Sangramento desfavorável reduz com o tempo e mais de 80% das usuárias de Kyleena® e Mirena® tem padrão favorável após o terceiro mês de uso.

Condutas para sangramento desfavorável SIU-LNG:

(13)

Examinar e, se necessário, pedir USTV sempre que o sangramento se mantiver desfavorável por mais de 6 meses mesmo com as medicações, quando há mudança de padrão de sangramento

(estava em amenorreia e mudou para sangramento prolongado, por exemplo) ou em presença de sintomas como dismenorreia ou

dispareunia independentemente do tempo após a inserção.

Beckert V, Ahlers C, Frenz AK, et al. Bleeding patterns with the 19.5 mg LNG-IUS, with special focus on the first year of use: implications for counselling. Eur J Contracep Reprod Health Care. 2019

Aug;24(4):251-259;Bula de Kyleena®; Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena®. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22; Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use?.

Contraception. 2019 Oct 1;100(4):264-8; Goldthwaite LM, Creinin MD. Comparing bleeding patterns for the levonorgestrel 52 mg, 19.5 mg, and 13.5 mg intrauterine systems. Contraception. 2019 Aug 1;100(2):128-31; Zigler RE, McNicholas C. Unscheduled vaginal bleeding with progestin-only

contraceptive use. American journal of obstetrics and gynecology. 2017 May 1;216(5):443-50; Mansour D, Bahamondes L, Critchley H, Darney P, Fraser IS. The management of unacceptable bleeding patterns in etonogestrel-releasing contraceptive implant users. Contraception. 2011 Mar 1;83(3):202-10; Simmons KB, Edelman AB, Fu R, Jensen JT. Tamoxifen for the treatment of breakthrough bleeding with the etonogestrel implant: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Feb 1;95(2):198-204; Madden T, Proehl S, Allsworth JE, Secura GM, Peipert JF. Naproxen or estradiol for bleeding and spotting with the levonorgestrel intrauterine system: a randomized controlled trial. American journal of obstetrics and gynecology. 2012 Feb 1;206(2):129-e1.

Inserção

Estudos indicam que a maioria das mulheres refere dor não mais que moderada durante a inserção e que a maioria dos médicos consideraram a inserção fácil, independentemente da idade e paridade. Esses estudos e todos os outros referentes ao Kyleena®

foram realizados sem o uso de quaisquer estratégias analgésicas.

Apesar da inserção de Mirena® ser facilmente realizada, a inserção de Kyleena® foi ainda mais fácil e confortável.

(14)

Kyleena® vai ao encontro a outras necessidades: menor dosagem hormonal, menor tamanho do dispositivo e calibre do insertor,

proporcionando maior conforto na inserção. Tais diferenciais podem beneficiar perfis de mulheres diferentes daquelas que se beneficiam com Mirena®, o que pode contribuir para o aumento do uso de LARCs.

(15)

Percepção de dor

A maioria das mulheres refere dor não mais que moderada durante a inserção.

Avaliação de facilidade do investigador

A inserção foi fácil, independentemente da idade e paridade.

Nuligestas

Em um estudo com 300 nuligestas, dor severa foi relatada por:

• 50,5% das usuárias de Mirena® sem anestésico

• 26,5% das usuárias de Mirena® com anestésico

• 15% das usuárias de Kyleena® sem anestésico

(16)

Recomendações pré-inserção

• Mostrar para a paciente o tamanho e material do dispositivo

• Esclarecer os benefícios e riscos

• Descrever o que esperar durante e logo após a inserção

• Manejar expectativas quanto ao padrão sangramento esperado

• Reassegurar o retorno a fertilidade após a remoção

Recomendações para a inserção

• Pré requisitos básicos para a inserção são as mesmas

necessárias para a inserção do DIU de cobre (espéculo, pinça cheron, gaze, histerômetro)

• Procedimento ambulatorial (sem necessidade de uma sala especial)

• Para inserção de qualquer DIU é sugerido que a sala possua mesa de exame com perneiras (mesmo sem perneiras ainda é possível)

• Necessário realizar exame físico ginecológico antes a fim de verificar posição/tamanho uterino e eventuais patologias

• Recomenda-se inserção no mesmo dia contanto que gravidez possa ser razoavelmente excluída (teste de urina simples,

(17)

presença de fluxo menstrual, uso de outro método confiável no momento da inserção)

Dicas:

• Aconselhamanto sobre como será e o que esperar da inserção1

• Frisar que a maioria das mulheres experimenta dor em um nível similar a de uma menstruação

• Somente abrir o Mirena® após identificação do útero e realização de histerometria

• Ter confiança na técnica de inserção

• AINEs 1-4 horas antes da inserção

• Música ambiente (reduziu o score de dor de 5.0 para 3.3 em pacientes submetidas a biópsia de colo)

• Tosse forçada (demonstrou reduzir a dor durante a colposcopia

• Bloqueio paracervical ou botão anestésico

• Não realizar dilatação cervical de rotina

Recomendações após a inserção

• A paciente retoma suas atividades diárias imediatamente após a inserção, recomenda-se evitar relações sexuais somente no dia da inserção

• Caso a paciente sinta desconforto ou cólicas após o procedimento analgésicos simples ou AINEs podem ser prescritos

• Recomenda-se após a inserção realizar uma ultrassonografia transvaginal simples a fim de verificar o correto

posicionamento do mesmo a ser realizada idealmente dentro do prazo 3 meses.

• O posicionamento de Mirena® no fundo do útero é particularmente importante para assegurar exposição uniforme do endométrio ao progestógeno

• Após constatação do posicionamento realizar controles anuais.

Bula de Kyleena®; Bula Mirena®; Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing

(18)

intrauterine contraceptive systems and Mirena®. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22; Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The effect of age, parity and body mass index on the efficacy, safety, placement and user satisfaction associated with two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: subgroup analyses of data from a phase III trial. PloS one. 2015 Sep 17;10(9):e0135309; Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. Journal of Family Planning and Reproductive Health Care. 2014 Jan 1;40(1):54-60; Committee on Gynecologic Practice Long-Acting Reversible Contraception Working Group. ACOG. Obstet Gynecol. 2015;126(4):e44-e48;

Allen RH. Obstet Gynecol Clin N Am. 2013;40:625-645.

Retorno à fertilidade

O uso de um SIU-LNG não altera o curso da futura fertilidade. Com a remoção do SIU-LNG, as mulheres retornam à fertilidade normal

Mirena: Estudos históricos que investigaram o retorno à fertilidade após a remoção do Mirena® devido o desejo de engravidar

relataram taxas de gravidez em 12 meses de 65−84%

Kyleena:

(19)

Qual o DIU indicar para sua paciente?

Mansour D, Gemzell-Danielsson K, Inki P, Jensen JT. Fertility after discontinuation of contraception: a comprehensive review of the literature. Contraception. 2011 Nov 1;84(5):465-77.

Por que Mirena® para SUA?

Mirena® está aprovado para as indicações de contracepção, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição hormonal estrogênica e para sangramento uterino anormal (SUA).

Além de ser o único DIU com essa indicação, é primeira linha de tratamento nessa indicação de acordo com diversas sociedades médicas, quando o tratamento clínico é o recomendado.* Dessa maneira, podemos aliar tratamento clínico com contracepção em perfis de pacientes favoráveis.

1/3 de todas as mulheres sofrem de SUA em algum momento de suas vidas. Além da perda de sangue, o SUA pode causar dor, fadiga, mudanças de humor, anemia, constrangimento social, perda de produtividade no trabalho e aumento nos custos e uso de

recursos de saúde.

Em análise combinada de 5 estudos clínicos randomizados,

Mirena® demonstrou reduzir o volume menstrual em pacientes com SUA em 96% de forma sustentada por 5 anos.

Pelas evidências clínicas disponíveis, Mirena® é considerado a primeira linha de tratamento para SUA sem causa estrutural,

suspeita ou diagnóstico de adenomiose ou presença de miomas <

3cm de diâmetro.

(20)

SUA idiopático: evidências

PALM – COEIN: 50% dos casos de SUA são idiopáticos. Maiores doses de LNG são necessárias para controle adequado do

sangramento nos casos de SUA

• Muitas vezes tem como causa uma difunção endometrial

• Alguns mediadores de angiogênese, como SD-1 e células endoteliais, estão alterados nessas mulheres

• Disfunção primária da hemostasia local, etiologia a ser esclarecida, mas provavelmente existem deficiências na vasoconstrição e excessiva produção de plasminogênio

• Desconfia-se em casos de mulheres com SUA mas com sangramento regular (sugestivo de função ovulatória normal)

Hurskainen R, Grenman S, Komi I, Kujansuu E, Luoto R, Orrainen M, Patja K, Penttinen J,

Silventoinen S, Tapanainen J, Toivonen J. Diagnosis and treatment of menorrhagia. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2007 Jan 1;86(6):749-57; Jensen JT, Lefebvre P, Laliberté F, Sarda SP, Law A, Pocoski J, Duh MS. Cost burden and treatment patterns associated with management of heavy menstrual bleeding. Journal of Women's Health. 2012 May 1;21(5):539-47; Endrikat J, Vilos G, Muysers C, Fortier M, Solomayer E, Lukkari-Lax E. The levonorgestrel-releasing intrauterine system provides a reliable, long-term treatment option for women with idiopathic menorrhagia. Archives of gynecology and obstetrics. 2012 Jan 1;285(1):117-21.; NICE Clinical Guideline 88. 2018: Disponível em: nice.org.uk/guidance/ng88. Acesso em: 05.11.2020; Elkilani OA, Soliman MA. Angiogenesis mediators in women with idiopathic heavy menstrual bleeding. International Journal of Gynecology &

Obstetrics. 2017 Mar;136(3):280-4.

DIU hormonal em situações especiais

OMS 2015

(21)

Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. US medical eligibility criteria for contraceptive use, 2016. Morbidity and Mortality Weekly Report: Recommendations and Reports. 2016 Jul 29;65(3):1-03.

Planos de saúde

A cobertura de DIUs hormonais (Mirena® e Kyleena®) é

determinada pela resolução normativa (RN) 192/2009 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que dispõe sobre a

cobertura aos atendimentos nos casos de planejamento familiar.

Como orientar a paciente nos casos de reembolso de Kyleena®/Mirena®

Primeiramente, é importante que a paciente verifique de antemão se seu plano realmente oferece a possibilidade de solicitar o reembolso por uma consulta ou procedimento realizado com um médico fora da rede credenciada. Nem todas as operadoras têm essa opção.

Quando o ginecologista atende uma paciente que possui um plano de saúde ao qual o especialista não é credenciado, a paciente –

(22)

tendo a nota fiscal do serviço prestado pelo médico em mãos – tem a possibilidade de solicitar o reembolso à operadora de saúde.

Para orientar melhor sua paciente nesses casos, é importante saber que o valor a ser reembolsado pode não ser integral, variando

segundo a operadora ou o plano contratado.

Além disso, a paciente deve verificar se a operadora exige

autorização prévia do procedimento. Caso necessite, deverá ser apresentado à operadora a Guia TISS preenchida e o receituário médico, solicitando o Kyleena® para planejamento familiar.

Como preencher a guia TISS?

Campos de preenchimento obrigatório:

• Nome e matricula do beneficiário;

• CNPJ e nome do contratado;

• Nome, CRM e UF do médico solicitante;

• CID e indicação clínica: no caso de Mirena®/Kyleena®, o CID e indicações utilizados são: Z30.1 – Inserção de dispositivo anticoncepcional (intrauterino);

• Descrição e quantidade do produto;

• Assinatura e carimbo do médico solicitante;

• Código do procedimento (TUSS): 3.13.03.29-3 — Implante de dispositivo intrauterino hormonal:

• Registro Anvisa:

o Kyleena®: 1.7056.01180012 o Mirena®: 1.7056.01060017

Aconselhamento contraceptivo

Recomendações da FEBRASGO – “UMA SÓ PERGUNTA”

(23)

Serviços Bayer

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Referências

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