Rev Assoc Med Bras 2005; 51(4): 181-94
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M edicina F armacêutica M edicina F armacêutica
C
OMO
COLABORAR
NA
IMPLANTAÇÃO
D
A
FARMACOVIGILÂNCIA
EM
NOSSO
PAÍS
?
À
beira do leito
Alé m d a trad icio nal d e finição d e farm aco vigilância, q ue fala d o aco m p anham e nto d o s e ve nto s ad ve rso s a m e d ica-m e nto s ap ó s a sua co lo cação no ica-m e rcad o , e d a taica-m b é ica-m clássica re fe rê ncia ao caso d a talid o m id a, na d é cad a d e 6 0 d o sé culo p assad o , vale acre sce ntar q ue o d e safio d aq ue le s q ue trab alham ne sta áre a é , na ve rd ad e , inve stigar e d o cu-m e ntar, e cu-m te rcu-m o s e p id e cu-m io ló gico s e so cio e co nô cu-m ico s, se o p e rfil d e se gurança o b tid o no s e stud o s clínico s, e m p o p ulaçõ e s rigo ro sam e nte se le cio nad as, aind a é válid o quando o m e dicam e nto é utilizado na prática clínica1.
Siste m as r e gu lató r io s e ficie n te s e tr an sp ar e n te s são inq ue stio nave lm e nte ne ce ssário s p ara p ro te ge r o s p acie nte s, no q ue tange ao co ntro le e aco m p anham e nto d o s m e d icam e nto s d isp o níve is no m e rcad o . Entre tanto , d ad a a co m p le xid ad e d o te m a, a ativa p articip ação d e to d o s o s p ro fissio nais d e saúd e é ab so lutam e nte e sse ncial. To rna-se clara, p o r e xe m p lo , a ne ce ssid ad e d e um a cultura q u e e n co r aje a d ivu lgação d o s e r r o s, falh as, e ve n to s ad ve rso s, e tc., e m ve z d e e sco nd ê -lo s2. A grand e im p o
r-tância q ue ho je tê m as q ue stõ e s ligad as à farm aco vigilância p ro vave lm e nte re fle te o q ue aco nte ce no m und o d e ne gó -cio s co m o um to d o . O Ato Sarb ane s-O xle y, d ivulgad o no s EU A, e m 2 0 0 2 , re co m e nd a o s valo re s q ue d e ve m no rte ar a go ve rnança co rp o rativa: se nso d e justiça ( fairness), tran s-p arê ncia (disclosu re ), co n fo r m id ad e ge r al (com s-pliance ) e p re stação re sp o nsáve l d e co ntas (account abilit y ), te m as m uito pró xim o s à farm aco vigilância3.
Algum as e straté gias be m suce didas e stão já im ple m e n -tadas e m quase to do s o s paíse s, co m o o Re lato Espo ntâne o de Suspe ita de Re ação Adve rsa. Açõ e s co m ple m e ntare s vê m se ndo suge ridas e im ple m e ntadas, co m o po r e xe m plo , im p lantação d o s h o sp itais-se ntine la, b usca e d e te cção pre co ce de sinais, m o nito ram e nto do s re co lhim e nto s de m e dicam e nto s (recalls) nacio nais e inte rnacio nais, re visão co ntínua da le gislação e das bulas do s m e dicam e nto s co m e r -cializado s, e tc. N o Brasil, a agê ncia re gulató ria (AN VISA) ve m trabalhando na im ple m e ntação de to das e ssas e straté -gias e o s re sultado s são re co nhe cido s po r to do s. O utras e straté gias po de m se r utilizadas para aum e ntar a no tificação , tais co m o : ê nfase na e ducação de re side nte s e jo ve ns m é dico s, alé m do s pró prio s graduando s de m e dicina; intro -dução de links e le trô nico s para facilitar o re lato pe la inte rne t; ade quado feedback ao s re lato re s po r m e io de co m unicaçõ e s pe rso nalizadas o u bo le tins pe rió dico s, e tc.4
Finalm e nte , as pe sso as são m ais pro pe nsas a co nfiar e co o pe rar co m de te rm inado s pro gram as - inde pe nde nte mente
de se us be ne fício s - se e /o u quando um pro ce sso “razo áve l” é se guid o d urante e ste p e rcurso . O p ro ce sso razo áve l re spo nde a um a ne ce ssidade básica hum ana: to do s nó s, à parte no sso s papé is, que re m o s se r valo rizado s co m o se re s hum ano s e tratado s co m re spe ito à no ssa inte ligê ncia. Q ue re m o s que no ssas idé ias se jam avaliadas se riam e nte . E ce rtam e nte que re m o s e nte nde r o racio nal po r trás de e spe cíficas de cisõ e s5. Trê s princípio s de ve m se rvir co m o
guia ne ssas situaçõ e s: e nvo lvim e nto (engagem ent), e xplica-ção (e xplanation) e clare za de o bje tivo s (expectation clarit y). Re ssaltase que um pro ce sso razo áve l não é o brigato -riam e nte um a de cisão de co nse nso , ne m um e xe rcício de de m o cracia. Ele pe rse gue as m e lho re s idé ias, te ndo surgido de um o u de m uito s. U m pro ce sso razo áve l co nstró i co nfiança e co m pro m e tim e nto ; e ste s, po r sua ve z, pro du-ze m co o pe ração vo luntária e e sta alavanca a pe rfo rm ance , le vando as pe sso as alé m do se u de ve r, po r me io da divisão de co nhe cim e nto s e da sua criatividade5. Este s princípio s
po de m e de ve m se r aplicado s quando da intro dução o u re fo rço do tó pico farm aco vigilância, se ja pe las agê ncias re gulató rias, pe la indústria o u pe la acade m ia.
So m e nte co ntand o co m um p ro ce sso “razo áve l” e co m a co lab o ração d e to d o s o s p ro fissio nais d e saúd e , p o d e r-se -á garantir a q ualid ad e e a se gurança d o s m e d ica-m e nto s q ue utilizaica-m o s. “A e te rna farica-m aco vigilância é o p re ço d a lib e rd ad e ” é um le m a q ue se guram e nte ajud aria a e vitar a o co rrê ncia d e o utro s d e sastre s co m o o caso d a talid o m id a6.
SO N I A DAI N ESI
Re fe rê ncias
1 .Talbo t JC C , N ilsso n BS. Pharm aco vigilance in the pharm ace utical industry. J C lin Pharm aco l 1998, 45:427-31.
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3 .An d r ad e A, Ro sse tti JP. G o ve r n an ça co r p o r ativa: Atlas; São Pau lo ; 2 0 0 4 .
4 .Barne s J. C halle nge s fo r pharm aco vigilance in the ne w m ille nium . Inpharm a 1999; 1211: 20-1.
5 .Kim W C , Maubo rgne R. Fair pro ce ss: m anaging in the kno w le dge e co no m y. H arvard Busine ss Re vie w 1997; July-Aug, p. 65-75.
6 .Ro utle dge P. 150 Ye ars o f pharm aco vigilance . Lance t 1998; 351: 1200-1.
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