MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
Kit Descartável para implante Q-Fix
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
Descrição
O kit descartável para implante Q-Fix Q-Fix é composto por dispositivos de mão projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante.
CÓDIGO DESCRITIVO
BROCA FIO GUIA OBTURADOR Tipo da Ponta Compr X Diâmetro Compr X Diâmetro Compr X Diâmetro Fio Guia e
Obturador
25-1810 Kit para implante
Q-fix 1,8mm 8,640" X 0,085 5,32" X 0,155" 10,11” X 0,83”
25-1811
Kit para implante para quadril Q-fix 1,8mm
8,640" X 0,085 5,32" X 0,155" 10,11” X 0,83”
25-2810 Kit para implante
Q-fix 2,8mm 8,77" X 0,123' 5,32" X 0,187 10,02" X 0,121"
PRODUTO FORNECIDO ESTÉRIL.
ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA
Composição:
ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO
Kit para implante Q-Fix 1,8mm
Obturador
Shaft Aço Inoxidável 17-4 PH termicamente tratado para H900, Dureza mínima Rc de 40 (ASTM A564-13, AMS 5643)
Alça/cabo de
manuseio Lustran ABS 348-00000060 Broca
shaft Aço inoxidável 17-4 PH H900 Pino Liga de aço inxidável série 300
stop da Broca Polietileno de alto peso molecular preto Fio Guia Shaft Aço Inoxidável 304
Alça/cabo de manuseio
Lustran ABS 348-00000060
Corante RTP EC- 888983MB COOL cinza LDR 4% Kit para implante Q-Fix para quadril 1,8mm
ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO
Obturador Shaft Aço inoxidável 17-4 (ATSM A-564-13, AMS 5634 Alça/cabo de
manuseio Lustran ABS 348-00000060 Broca
shaft Aço inoxidável 17-4PH H900 Pino Liga de aço inoxidável séreis 300
stop da Broca Polietileno de alto peso molecular preto
Fio Guia
Shaft Aço Inoxidável 304
Tubo solda e tira (ASTM A269) Alça/cabo de
manuseio
Lustran ABS 348-00000060
Corante RTP EC- 888983MB COOL cinza LDR 4% Kit para implante Q-Fix 2,8mm
ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO
Obturador
Shaft Aço inoxidável 17-4PH termicamente tratado. Dureza mínima Rc de 40 (ATSM A-564-10, A484-11)
Alça/cabo de
manuseio Lustran ABS 348-00000060
Broca
shaft Aço inoxidável 17-4PH H900 Pino Liga de aço inoxidável séries 300 stop da Broca
Polietileno de alto peso molecular branco
Fio Guia
Shaft Aço Inoxidável 304
Tubo solda e tira (3/4 de dureza) Alça/cabo de
manuseio
Lustran ABS 348-00000060
Corante RTP EC- 888983MB COOL cinza LDR 4%
Dimensões
Kit para implante Q-Fix 1,8mm
ITEM COMPONENTE DIMENSÕES
0,085 ±0,01 diâmetro ponta 1,4" comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro Fio Guia shaft 5,32" de comprimento 0,155±0,01 diâmetro Cabo de manuseio 4,61" de comprimento
1,26” diâmetro Kit para implante Q-Fix 1,8mm
ITEM COMPONENTE DIMENSÕES
Obturador shaft 10,11" de comprimento 0,83±0,01 diâmetro Broca shaft 8,640" de comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro ponta 1,4" comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro Fio Guia shaft 5,32" de comprimento 0,155±0,01 diâmetro 4,61" de comprimento Cabo de manuseio 1,26” diâmetro
10,11" de comprimento Kit para implante Q-Fix 2,8mm
ITEM COMPONENTE DIMENSÕES
Obturador shaft 10,02" de comprimento 0,121 ±0,01 diâmetro Broca shaft 8,77" de comprimento 0,123 ±0,01 diâmetro ponta 1,6" comprimento 0,123 ±0,01 diâmetro Fio Guia shaft 5,32" de comprimento 0,187 ±0,01
Cabo de manuseio 4,61" de comprimento 0,126”
Princípio de Funcionamento e mecanismo de ação
O kit descartável para implante Q-Fix Q-Fix é composto por dispositivos de mão
projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para
colocação de implante.
O kit descartável para implante Q-Fix Q-Fix auxilia o implante de Âncora de Sutura
Flexível Q-Fix na fixação de tecidos moles ao osso para os seguintes locais:
•
Ombro
•
Cotovelo
•
Joelho
•
Mão e punho
•
Quadril
Indicações de Uso
O kit descartável para implante Q-Fix deve ser utilizado em cirurgias para implante de
Âncora de Sutura Flexível Q-Fix.
Advertências
Produto estéril. O fabricante recomenda Uso Único. Não utilize se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
Não utilize o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do
dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for
utilizado após a data de vencimento.
Precauções
Antes de utilizar, examine os instrumentos e verifique o funcionamento adequado.
A instrumentação da ArthroCare é designada para utilização por cirurgiões com
experiência nos procedimentos especializados adequados. É de responsabilidade do
cirurgião estar a par das técnicas apropriadas.
Entre as precauções adicionais, estão aquelas que se aplicam a qualquer
procedimento cirúrgico. Em geral, deve-se prestar atenção especial à assepsia e à
prevenção dos riscos anatômicos.
Instruções de Uso
•
Usando uma técnica cirúrgica padrão, exponha o osso no local de inserção
desejado para o implante.
•
Conecte uma broca de furadeira de tamanho adequado (2 mm ou 3 mm) a uma
furadeira ortopédica padrão. Certifique-se de mandrilar a furadeira não mais que os
planos na extremidade proximal da furadeira.
•
Posicione a ponta do Fio Guia da Furadeira com o Obturador contra a superfície
do osso na posição desejada, então remova o Obturador. Não avance o Fio Guia da
Furadeira no osso. Fazer isso pode comprometer a superfície cortical do osso e reduzir
a capacidade de retenção do implante.
•
Insira a furadeira no Fio Guia da furadeira e perfure o orifício no osso. Avance a
furadeira até o ombro nas partes inferiores da furadeira no Fio Guia da furadeira.
•
Cuidado: Não use a furadeira ou o furador sem o Fio Guia da furadeira, pois a
superfície do osso pode ser danificada.
•
Cuidado: É preciso cuidado para não fazer o orifício do osso muito fundo ou
muito raso.
•
Confirme que o orifício do osso não contenha material avançando e retraindo a
furadeira até que as flautas da furadeira estejam visualmente livres de fragmentos de
ossos na retirada. Se o material não for retirado do orifício do osso pode ser difícil
inserir o implante que por sua vez pode comprometer a força de retenção
•
Remova a furadeira ou o furador. Confirme a localização e profundidade do
orifício do osso..
•
Insira um implante Q-Fix pela guia da furadeira no orifício do osso.
Cuidados no Transporte e Armazenamento
O Kit descartável para implante Q-Fix deve ser armazenados em local limpo e seco à
temperatura ambiente. Evitar a luz direta do Sol.
Transportar em local seco, a uma temperatura ambiente. Manter afastado da luz direta
do Sol.
O kit descartável Q-Fix deve ser manipulado conforme descrito nas instruções de
utilização do produto.
Esterilidade
O kit descartável para implante Q-Fix é esterilizado por Radiação Gama e é fornecido
estéril. O fabricante recomenda uma utilização única. O dispositivo é estéril apenas se
a embalagem não estiver aberta, danificada ou violada.
Validade
O produto é válido por 3 anos após a data de esterilização do produto.
Descarte
Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as
normas hospitalares de descarte.
Forma de apresentação
O kit descartável para implante Q-Fix é apresentado na seguinte composição: Um (1) Obturador
Um (1) Fio Guia Uma (1) Broca
Kit descartável para implante Q-Fix 1,8mm
COMPONENTE DESCRIÇÃO
Obturador
Fio Guia O fio guia possui shaft de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS 348-00000060 Broca
A broca possui shaft de aço inoxidável com 8,64" de comprimento e altura de 0,085" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE preto
Kit descartável para implante Q-Fix 1,8mm
COMPONENTE DESCRIÇÃO
Obturador
O Kit para implante para quadril Q-Fix de 1,8mm possui um obturador com shaft de aço inoxidável com 10,11" de comprimento e cabo de manuseio de ABS 348-00000060.
Fio Guia O fio guia possui shaft de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS 348-00000060 Broca
A broca possui shaft de aço inoxidável com 8,64" de comprimento e altura de 0,085" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE preto
Kit descartável para implante Q-Fix 2,8mm
COMPONENTE DESCRIÇÃO
Obturador
O Kit para implante Q-Fix de 2,8mm possui um obturador com shaft de aço inoxidável com 10,02" de comprimento e cabo de manuseio de ABS 348-00000060.
Fio Guia O fio guia possui shaft de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS 348-00000060. Broca
A broca possui shaft de aço inoxidável com 8,77" de comprimento e altura de 0,123" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE branco
Embalagem
A embalagem primária é uma bandeja de PETG fechada com Tyvek. O Kit descartável
Q-Fix é posicionado junto com seus componentes, nesta bandeja.
Embalagem secundária é uma caixa de papelão branco, feita de celulose. A bandeja
com o kit descartável Q-Fix e seus componentes é colocada na caixa, juntamente com
as Instruções de Uso. Ambas as embalagens, primária e secundária, recebem rótulo
com as informações do produto.
Materiais da Embalagem
COMPONENTES DA EMBALAGEM MATERIAL
Bandeja PETG
Tampa TYVEK
Papelão Papelão Branco
Rotulagem
Símbolos utilizados nas Instruções de Uso e Rotulagem:
Rastreabilidade
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações
como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA,
código de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações
referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente
ou seção do prontuário médico.
registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do
produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Registro ANVISA n°: 80804050175
Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP
49959
Fabricante Legal:ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation
15285 Alton Parkway, Suite 200 Irvine, CA 92618
Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia
Costa Rica
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected]
_________________________ _________________________ Guilherme A. Da Costa Filho Andréa R. de Mello Santos Responsável Legal Respons.Técnica
