FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos Amissulprida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amissulprida Mylan
3. Como tomar Amissulprida Mylan 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amissulprida Mylan 6. Outras informações
1. O QUE É AMISSULPRIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Amissulprida Mylan contém como componente activo a amissulprida. É utilizada no tratamento das perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas. Esta situação causa sintomas como estado de ausência, sensação de ver e ouvir coisas que não existem, acreditar em coisas irreais ou ter desconfianças sem fundamento. Por vezes as pessoas com estes sintomas podem também sentir-se tensas, ansiosas ou deprimidas.
A amissulprida actua também nas alterações de humor associadas à depressão.
2. ANTES DE TOMAR AMISSULPRIDA MYLAN Não tome Amissulprida Mylan
- se é alérgico (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Amissulprida Mylan.
- se tem um tumor prolactino-dependente ou cancro da mama. - se tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal). - se está a amamentar
- se está a tomar medicamentos que possam alterar o seu ritmo cardíaco ou possam afectar a quantidade de amissulprida no sangue. Como exemplos destes medicamentos temos:
quinidina, amiodarona, sotalol, disopiramida ou bepridil). - Medicamentos antipsicóticos (por ex, tioridazina, sultoprida). - Antibióticos (por ex. eritromicina, sparfloxacina ou pentamidina).
- Medicamentos como a vincamina (aumento o fluxo sanguíneo a nível cerebral), cisaprida (utilizada para tratar problemas do estômago), halofantrina (utilizada como tratamento para a malária), metadona (tratamento para a adição de drogas).
- Levodopa (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson) - Se tem problemas renais graves.
Amissulprida não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 15 anos.
Não tome este medicamento se alguma destas situações se aplicar a si. Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amissulprida Mylan.
Tome especial cuidado com Amissulprida Mylan
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - se for uma pessoa idosa
- se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos
sanguíneos.
- Se tem um problema hepático
- se tem doença de Parkinson (tomar este medicamento pode agravar a sua situação) - se tem uma história de convulsões epilépticas
- se tem uma frequência ou ritmo cardíaco anormal. - Se tem diabetes mellitus ou está em risco de vir a ter.
- Se foi informado pelo seu médico de que está em risco de ter um acidente vascular cerebral (AVC).
- Se foi informado de que tem um baixo teor de potássio no sangue.
Contacte de imediato o seu médico se subitamente apresentar temperatura elevada (ver a secção 4).
Ao tomar Amissulprida Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Amissulprida Mylan pode interagir com os seguintes medicamentos:
- Depressores do sistema nervoso central (fármacos que actuam a nível cerebral) como a pimozida, haloperidol, imipramina e lítio, incluindo narcóticos (utilizados para o alívio da dor aguda).
- Anestésicos
- Sedativos anti-histamínicos H1, (que causam sonolência) - Barbitúricos e benzodiazepinas (comprimidos para dormir).
- Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e enxaqueca como a clonidina e seus derivados, diltiazem e verapamil, guanfacina e digitálicos.
- Diuréticos, laxantes, glucocorticóides, certos antibióticos, que podem baixar os níveis de potássio do seu sangue.
Adicionalmente ver a secção “Não tome Amissulprida Mylan” Ao tomar Amissulprida Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Amissulprida. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido à limitação de dados clínicos disponíveis, não se recomenda a utilização de Amissulprida Mylan durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amissulprida Mylan pode afectar a sua capacidade de reacção, pelo que não deverá conduzir veículos e utilizar máquinas até ter a certeza de qual é a sua reacção. Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Mylan Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AMISSULPRIDA MYLAN
Tomar Amissulprida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses são ajustadas individualmente e podem variar de 50 mg até 800 mg por dia. Isto dependerá da natureza da sua doença e deverá seguir sempre cuidadosamente as
instruções do seu médico.
Se estiver a tomar uma dose até 300 mg de amissulprida por dia, esta deverá ser tomada em dose única. Se estiver a tomar uma dose superior a 300 mg por dia, deverá tomar a dose em duas tomas divididas de manhã e à noite.
Amissulprida pode ser administrada independentemente das refeições. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou divididos em duas metades com uma quantidade
suficiente de água.
Se tomar mais Amissulprida Mylan do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte no horário habitual.
Se parar de tomar Amissulprida Mylan
Não pare de tomar Amissulprida Mylan sem consultar primeiro o seu médico.
A interrupção brusca do tratamento pode causar sintomas de retirada como sensação de enjoo, vómitos, sudorese, insónia, agitação extrema, rigidez muscular ou movimentos anormais, ou a sua doença pode regredir.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Amissulprida Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrer alguma das situações seguintes, pare de tomar Amissulprida Mylan e fale com o seu médico ou dirija-se de imediato ao hospital mais próximo.
Se tiver batimentos cardíacos mais rápidos do que o habitual.
Se tiver reacções alérgicas (inchaço da pele, língua, lábios ou face ou tiver dificuldades em respirar ou engolir).
Se tiver temperatura elevada, rigidez muscular, sensação de desmaio ou de cabeça leve, palidez, coração acelerado, alterações da pressão arterial, suores, incontinência urinária (estes são os sintomas de um síndrome muito raro denominado Síndrome Maligno dos Neurolépticos).
Efeitos secundários muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas): Podem ocorrer tremores, rigidez muscular pronunciada ou espasmos, lentidão dos movimentos, excesso de produção de saliva ou agitação, estes sintomas podem ser reduzidos se o seu médico diminuir a dose de Amissulprida ou se seu lhe prescrever um medicamento adicional.
Efeitos secundários frequentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas): Insónia, tonturas
Ansiedade, agitação
Obstipação, sensação de enjoo, boca seca, vómitos. Aumento de peso
Dificuldade em atingir o orgasmo, impotência*
Secreção de leite (galactorreia) na mulher, dor na mamas* Alargamento das mamas nos homens*
Paragem temporária dos períodos menstruais* Diminuição da pressão arterial (causando tonturas)
Movimentos anormais de alguns músculos dos olhos, intensa contracção das maxilas, rodar involuntário do pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes): Movimentos incontroláveis, principalmente da face e da língua
Convulsões (crises)
Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia) Elevação das enzimas hepáticas
Reacções alérgicas
Diminuição dos batimentos cardíacos
Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: (vigilância pós-comercialização):
Morte súbita
Paragem do coração (paragem cardíaca)
Irregularidades perigosas dos batimentos cardíacos (arritmias ventriculares) Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
vermelhidão da perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.
*Estes efeitos secundários desaparecem gradualmente após ter deixado de tomar Amissulprida Mylan.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AMISSULPRIDA MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Amissulprida Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amissulprida Mylan
Cada comprimido de Amissulprida Mylan 50 mg contém 50 mg de amissulprida. Cada comprimido de Amissulprida Mylan 100 mg contém 100 mg de amissulprida. Cada comprimido de Amissulprida Mylan 200 mg contém 200 mg de amissulprida. Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Metilcelulose, Carboximetilamido sódico (tipo A), Celulose microcristalina, Estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amissulprida Mylan e conteúdo da embalagem
Amissulprida Mylan 50 mg Comprimidos - comprimidos brancos a quase brancos, diâmetro de 6,0 mm, redondos biconvexos, com ranhura num dos lados em blister de alumínio/PVC de 10, 12, 20, 30, 60 e 90 comprimidos.
Amissulprida Mylan 100 mg Comprimidos - comprimidos brancos a quase brancos, diâmetro de 8,0 mm, redondos biconvexos, com ranhura num dos lados em blister de alumínio/PVC de 10, 30 e 60 comprimidos.
Amissulprida Mylan 200 mg Comprimidos - comprimidos brancos a quase brancos, diâmetro de 11,0 mm, redondos biconvexos, com ranhura num dos lados em blister de alumínio/PVC de 10, 30, 60, 90, 120 e 150 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifico Arquiparque 1r/c esq. 1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road Dublin Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa Amisulprid Mylan 50/100/200 mg
Austria Amisulprid Arcana 50/100/200 mg - Tabletten Bélgica AmisuMylan
Bulgária Amisulgen 50/100/200 tablets Irlanda Sulride 50/100/200 mg tablets Grécia Amisulpride/Generics tablets 100 mg Hungria Amisulprid Mylan
Itália Amisulpride Mylan Generics 50/100/200 mg compresse Portugal Amissulprida Mylan
Eslováquia Amisulprid Mylan 100/200 mg
Eslovénia Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete Espanha Misulmylan 100/200 mg comprimidos EFG
