Francisella Tularensis Antigen e Antiserum
para Testes de Aglutinação de Antigénios Febris
8810131JAA(02)
2014-11
Português
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os antigénios febris são utilizados em testes de aglutinação como auxiliares no diagnóstico de algumas doenças febris como, por
exemplo, a tularémia. O soro do doente é testado directamente relativamente à presença de anticorpos homólogos, através de um
teste de aglutinação em tubo ou em lâmina. Estes testes são qualitativos e semi-quantitativos. O teste em lâmina rápido é utilizado
principalmente como um procedimento de despiste, especialmente útil para a análise de um grande número de soros. O teste em
tubo é utilizado para confirmar os resultados positivos obtidos pelo teste em lâmina.
O Francisella Tularensis Control Antiserum (anti-soro de controlo) é utilizado em testes de aglutinação em conjunto com o antigénio
febril como controlo positivo.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
O diagnóstico serológico dos doentes em que há suspeita de doenças infecciosas caracterizadas por febre persistente depende da
demonstração de uma reacção de aglutinação entre o antigénio apropriado e o soro do doente.
A resposta natural à invasão por microrganismos patogénicos é a produção de anticorpos. Esta resposta imunitária é altamente
individualizada, existindo vários outros factores além do estado fisiológico e das capacidades genéticas do hospedeiro que estão
envolvidos na produção de anticorpos a um determinado estímulo. Estes incluem a antigenicidade do microrganismo, a quantidade
total de microrganismos que entraram no hospedeiro e a via de entrada, e o facto de o hospedeiro ter estado ou não previamente
exposto ao microrganismo. Estes factores irão determinar a velocidade de formação de anticorpos, a quantidade de anticorpos
produzidos e a sua persistência no sistema circulatório.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Quando o corpo humano é invadido por qualquer agente microbiológico patogénico, formam-se inúmeros anticorpos. Entre estes
anticorpos estão as aglutininas. O soro contendo aglutininas específicas combinadas com antigénios homólogos, em condições
adequadamente controladas, é capaz de causar uma aglutinação visível. O grau da aglutinação depende da concentração do
antigénio, do número de anticorpos presentes, da composição da solução de sais e da temperatura.
1Os soros de doentes normais podem apresentar aglutinação positiva com antigénios febris devido a imunização prévia, infecção
anterior ou presença de anticorpos contra antigénios relacionados. Em geral, os títulos detectados nestas ocasiões são mais baixos
e mantêm-se num nível constante. Os títulos detectados em consequência de uma infecção activa, ou imunização recente, com um
microrganismo contendo antigénios homólogos serão superiores e com tendência para aumentarem ao longo de um período de
tempo.
É, portanto, necessário avaliar duas ou mais amostras de soros colhidas com 3 – 5 dias de intervalo após o início da doença. Um
aumento progressivo do título é o principal indicador de infecção ou imunização recente.
2REAGENTES
O Francisella Tularensis Antigen (antigénio) é uma suspensão de células bacterianas não viáveis com formaldeído a 0,5%.
O Francisella Tularensis Control Antiserum (anti-soro de controlo) é um anti-soro policlonal de coelho com glicerina a 30% – 50%
como conservante.
Avisos e Precauções
Para diagnóstico in vitro.
Este produto contém borracha natural desidratada.
Nas amostras podem existir microorganismos patogénicos, incluindo os vírus da hepatite e o vírus da imunodeficiência humana. No
manuseamento de todos os itens contaminados com sangue e outros fluidos corporais, devem ser seguidas as "Precauções
padrão"
3-6e as linhas de orientação da instituição. Antes de se proceder à eliminação, esterilizar em autoclave os recipientes das
amostras e qualquer outro material contaminado.
Nº. de cat.
Descrição
Antigénio febril
241050
BD Francisella Tularensis Antigen (antigénio), um frasco de 5 mL.
ADVERTÊNCIA
H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. H351 Suspeito de provocar cancro. P261 Evitar respirar as
poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. P302 + P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e
água abundantes. P405 Armazenar em local fechado à chave. P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos
locais/regionais/nacionais/internacionais.
Instruções de Armazenamento: Após a recepção, conservar a 2
– 8°C. O antigénio de Francisella tularensis e o anti-soro de
controlo de Francisella tularensis podem ser utilizados no estado em que são facultados. Abra apenas quando estiver pronto a
utilizar. Proteger da evaporação e contaminação. O prazo de validade indicado em cada frasco refere-se ao produto contido no
recipiente intacto e armazenado conforme indicado.
COLHEITA DE AMOSTRAS
Utilizando técnicas assépticas, efectue a colheita de 5 – 10 mL de sangue para um tubo de sangue sem anticoagulante (p. ex.,
BD Vacutainer Brand Glass Evacuated Tube [tubo de vidro com vácuo]). Este tipo de tubo é recomendado devido ao facto de a
colheita, coagulação e centrifugação da amostra poderem ser efectuadas sem que seja necessário transferir o sangue. Deixe o
sangue coagular durante 20 – 30 min. Utilizando uma vareta de vidro limpa ou a vareta aplicadora fornecida, solte o coágulo da face
lateral interna do tubo, tape o tubo e centrifugue. Remova o soro e refrigere entre 2 e 8°C até testar ou congele imediatamente o soro,
a uma temperatura inferior ou igual a -15°C, se o teste demorar mais de 4 h.
PROCEDIMENTO
Material Fornecido: Francisella Tularensis Antigen (antigénio) e Francisella Tularensis Control Antiserum (anti-soro de controlo).
Material Necessário Mas Não Fornecido:
1. Lâmina de vidro com 7,5 cm x 15 cm (com círculos)
2. Pipetas
3. Palitos, varetas de vidro ou outras varetas aplicadoras
4. Soro fisiológico a 0,85%
5. Banho-maria (37°C)
6. Tubos
Procedimento do Teste
NOTA: NO MOMENTO DA EXECUÇÃO DOS TESTES, TODOS OS MATERIAIS E EQUIPAMENTO DEVEM ESTAR À
TEMPERATURA AMBIENTE.
As instruções de utilização devem ser seguidas com cuidado.
Teste em lâmina
1. Utilizando uma lâmina de vidro com círculos de 7,5 cm x 15 cm (os círculos podem ser criados com um lápis de cera), despeje o
soro (do doente ou de controlo) na lâmina. Coloque as amostras de soro em círculos separados, conforme descrito em seguida:
Círculo
Soro
1
0,08 mL
2
0,04 mL
3
0,02 mL
4
0,01 mL
5
0,005 mL
2. Controlo Negativo: Num círculo separado, coloque 1 gota de solução salina de NaCl a 0,85% estéril numa lâmina de 7,5 cm x 15
cm.
3. Inverta várias vezes o frasco, para misturar o antigénio.
4. Utilizando o doseador fornecido com o frasco, adicione uma gota de antigénio a cada círculo.
5. Utilizando um palito ou aplicador novo para cada um dos círculos, misture exaustivamente o conteúdo do círculo.
6. Oscile a lâmina durante 1 min próximo de uma fonte de luz e, em seguida, verifique se existe aglutinação.
Teste em tubo
1. Prepare as diluições do soro do doente e do soro de controlo.
Soros do doente
a. Adicione 0,5 mL de soro fisiológico a 0,85% a cada um dos 8 tubos.
b. Coloque 0,8 mL de soro fisiológico num tubo separado e adicione 0,2 mL de soro. Misture bem com outra pipeta e, a partir
deste tubo, adicione 0,5 mL ao primeiro tubo dos 8 preparados no passo “a”.
c. Utilizando uma pipeta limpa para cada um dos soros do doente, misture e transfira 0,5 mL do tubo 1 para o tubo 2,
efectuando diluições em série até ao tubo 7. Elimine 0,5 mL do tubo 7. O tubo 8 é o controlo de antigénio.
Nota:
As referências de leitura podem ser preparadas conforme descrito no passo 3 de RESULTADOS, “Referências de leitura”.
Soro de controlo
Prepare diluições em série do soro de controlo em volumes de 0,5 mL nos tubos, tal como é descrito a seguir:
a. Coloque os 8 tubos num suporte.
b. Pipete 0,9 mL de soro fisiológico a 0,85% para o primeiro tubo e 0,5 mL para os restantes tubos.
c. Adicione 0,1 mL do soro ao primeiro tubo que contém 0,9 mL de soro fisiológico.
d. Misture bem com uma pipeta e transfira 0,5 mL do primeiro para o segundo tubo. Misture bem.
e. Continue a transferir 0,5 mL da diluição do soro até ao tubo 7. Depois de misturar totalmente, rejeite 0,5 mL do tubo 7. O
tubo 8 é o tubo de controlo do antigénio.
2. Prepare a diluição do antigénio
a. Dilua o antigénio de Francisella numa parte de antigénio para quarenta e nove partes de soro fisiológico a 0,85% (1:50),
p. ex., 0,25 mL de antigénio para 12,25 mL de soro fisiológico. Homogeneizar bem.
3. Misture o antigénio com o soro
Adicione 0,5 mL de antigénio diluído a cada um dos tubos com soros do doente ou soro de controlo, bem como ao tubo de
controlo do antigénio. Agite os tubos durante 10 segundos. As diluições resultantes são de 1:20 a 1:1280, respectivamente.
4. Incube todos os tubos em banho-maria a 37°C durante 20 h.
Controlo de Qualidade pelo Utilizador
No momento da utilização, aplique os controlos positivo e negativo para verificar o desempenho do antigénio, das técnicas e da
metodologia.
Os requisitos de controlo da qualidade têm de ser realizados de acordo com os regulamentos ou as exigências de acreditação
aplicáveis locais, estaduais e/ou federais [EUA] e os procedimentos de Controlo da Qualidade em vigor no laboratório. É
recomendado que o utilizador consulte as orientações do CLSI e os regulamentos da CLIA pertinentes sobre as práticas de controlo
de qualidade apropriadas.
RESULTADOS
Teste em lâmina
1. Registe a aglutinação
Grau de aglutinação
100 %
cor de fundo transparente a ligeiramente opaca
4+
75 %
cor de fundo ligeiramente turva
3+
50 %
cor de fundo moderadamente turva
2+
25 %
cor de fundo muito turva
1+
Nenhum
Negativo
2. Determinação do título de anticorpos
O título é recíproco à diluição mais elevada que produziu uma aglutinação de pelo menos 2+.
Soro, mL
Diluição de correlação
0,08
1:20
0,04
1:40
0,02
1:80
0,01
1:160
0,005
1:320
Teste em tubo
1. Registe a aglutinação
Agite com muito cuidado os tubos e registe a aglutinação da seguinte forma:
100 %
Líquido límpido por cima das aglutininas
4+
75 %
Ligeiramente turvo
3+
50 %
Moderadamente turvo
2+
25 %
Muito turvo
1+
Negativo
Extremamente turvo sem aglutininas
2. Meça o título
O título é recíproco à diluição final mais elevada que produziu uma aglutinação de pelo menos 2+.
Número do tubo
Diluição
1
1:20
2
1:40
3
1:80
4
1:160
5
1:320
6
1:640
7
1:1280
3. Referências de leitura
A tabela de Referências de leitura que se segue ser-lhe-á útil na determinação da forma como a porção líquida do teste em tubo
deverá aparecer para diferentes graus de aglutinação. Refere-se apenas à porção líquida.
Antigénio, mL
Soro fisiológico, mL
Leitura do líquido
0,5 mL
0,5 mL
Negativo
0,25 mL
0,75 mL
2+
0,125 mL
0,875 mL
3+
NOTA: Caso suspeite de auto-
aglutinação do antigénio, prepare as misturas das “Referências de leitura” exactamente conforme foi
acima indicado. A presença de material aglutinado em qualquer um dos tubos ou em todos os tubos indica que o antigénio é instável
e deverá ser rejeitado.
Tal como com outros testes de aglutinação, nenhum teste ou determinação isolada pode ser considerado diagnóstico. Estão
envolvidas muitas variáveis (Ver “Limitações do Procedimento”). Contudo, um aumento de quatro vezes no título de anticorpos
demonstrável em soros colhidos com aproximadamente cinco dias de intervalo, nas fases aguda e de convalescença do mesmo
episódio, é fortemente sugestivo de um diagnóstico presuntivo específico. A tabela abaixo fornece uma indicação aproximada do
significados dos títulos do soro.
2Aglutininas do soro
Doença
Antigénio febril
Aparecimento
Máximo
Título e significado
Tularémia
Francisella tularensis
7 a 14 dias
4 a 8 semanas
1:160 = fortemente sugestivo
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
São possíveis reacções pró-zona. Caso não tenha observado aglutinação em diluições mais baixas, deverá ter cuidado ao observar
a aglutinação nas diluições mais elevadas.
Ocasionalmente, os doentes poderão não desenvolver aglutininas séricas.
Poderão ocorrer reacções cruzadas entre antigénios e anti-soros de Brucella e Francisella. Assim, devem efectuar-se testes
paralelos com esses antigénios. Geralmente, é obtido um título mais elevado com o antigénio homólogo.
As reacções cruzadas, vacinações prévias, dados da história clínica,
7terapêutica com antibióticos, outras doenças conhecidas ou
desconhecidas, pró-zonas e auto-aglutinações, bem como outros factores, poderão afectar estes testes.
Quando a amostra for colhida, tenha em conta o estadio da doença. É possível que ocorram títulos de pico apenas durante a fase de
convalescença.
Para obter informações completas, consulte as referências bibliográficas apropriadas.
8-10Estes produtos não se destinam a serem utilizados como um substituto da cultura. Deve ser efectuada uma tentativa para isolar e
identificar o microrganismo etiológico.
Apenas os produtos com os números de catálogo listados neste folheto informativo podem ser utilizados em conjunto. Não utilize
produtos com outros números de catálogo.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
1. O anti-soro de controlo positivo devem produzir uma aglutinação igual ou superior a 2+ numa diluição de 1:80 no teste em
lâmina ou em tubo, quando testadas com o antigénio febril homólogo correspondente.
Antigénio febril
Anti-soro de controlo homólogo
Francisella tularensis
Francisella tularensis
2. O controlo negativo não deverá apresentar aglutinação com o antigénio de Francisella.
APRESENTAÇÃO
Nº. de cat.
Descrição
Antigénio febril
241050
BD Francisella Tularensis Antigen (antigénio), um frasco de 5 mL.
Anti-soro de controlo febril
240939
BD Francisella Tularensis Antiserum (anti-soro), um frasco de 5 mL.
BIBLIOGRAFIA
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6. Directive 2000/54/EC of the European Parliament of of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks
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Fahey (ed.), Manual of clinical laboratory immunology, 3rd ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник
Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\lineYYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом
Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС
In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnosticin vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in
vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro
Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури
Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії
Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n>
Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання
Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно
Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії
For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l’évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai / Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitroFor US: “For Investigational Use Only”
Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура
Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль
Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль
Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль
Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі – этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом
Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі – сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням
Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека
Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію
Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура
Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all’asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи
Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору
Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти
Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація
