Instruções de Uso
Use Instructions
Instrucciones de Uso
Componentes SIN
PRODUTO: Componentes de Prótese Dentária NOME COMERCIAL: Componentes SIN DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
Os Componentes SIN são utilizados no processo de cicatrização da gengiva mantendo-o visível para a manipulação da prótese e impedem acúmulo de resíduos sobre o mesmo. De caráter provisório, devem ser removidos quando da instalação da prótese.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DOS PRODUTOS:
CICATRIZADOR: Consiste em um pilar cilíndrico seguindo as plataformas de assentamento conforme
cada modelo de implante (3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm e Cone Morse). São disponibilizados ao profissional na forma ESTÉRIL por Radiação Gama. Fabricado em liga de Titânio grau 5 ASTM F136-08. Sua utilização é indicada para cicatrização do tecido mole e para proteção do implante evitando a invasão da mucosa para cima do mesmo. Para este produto vale ressaltar que é válida a utilização no período de cicatrização do tecido mole, sendo substituído por um dos Abutments definitivos conforme a solução protética escolhida pelo profissional.
ABUTMENT PROTETOR: Consiste em um pilar cilíndrico que se adapta as plataformas (3.8mm,
4.1mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm e Cone Morse). São disponibilizados ao profissional na forma ESTÉRIL por Radiação Gama. Fabricado em liga de Titânio grau 5 conforme ASTM F136-08. Sua utilização é indicada para cicatrização do tecido mole e para proteção do mini-abutment evitando a invasão da mucosa para cima do mesmo. Para este produto vale ressaltar que é válida a utilização apenas no período de cicatrização do tecido mole, sendo substituído por um dos Abutments definitivos conforme a solução protética escolhida pelo profissional.
INFORMAÇÕES DIMENSIONAIS:
DIÂMETROS DOS COMPONENTES (MM) ALTURA DE TRANSMUCOSO (MM) 3.3, 3.4, 3.6, 3.8, 4.0, 4.1, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0 0.8, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0
COMPONENTES SIN
PRECAUÇÕES:
Para a colocação dos Componentes SIN é recomendado que o profissional tenha um curso de especialização na área e que o profissional elabore um plano de execução protética. O profissional deve esterilizar todos os instrumentos antes do uso, preparar o paciente para reduzir ao mínimo o risco de contaminação e evitar que o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril. O profissional deve informar ao paciente as formas de higienização que deverá ser feita após aplicação do produto.
Para a colocação destes Componentes SIN o profissional deve submeter o paciente a uma minuciosa inspeção visual para diagnosticar casos citados nas contraindicações.
O diâmetro e a angulação do implante, assim como a altura gengival, devem ser levados em consideração no caso dos Componentes SIN. Se não for usado um diâmetro correto, pode ocorrer a irritação do tecido mole. A plataforma de assentamento dos Componentes SIN que se adaptam ao implante ou abutment não deverá ser alterada de maneira alguma. Os Componentes SIN são enviados esterilizados foram projetados para serem usados uma única vez. O profissional deverá esterilizar todos os instrumentos cirúrgicos antes do uso, preparar o ambiente com paramentação e campo cirúrgico estéril, submeter o paciente a uma boa assepsia bocal, verificar a embalagem do produto quanto a sua identificação e integridade, ficar atento a data de validade do produto, nunca utilizá-lo com a validade vencida e no momento da aplicação evitar que o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril para assim reduzir ao mínimo o risco de contaminação. O profissional deve ficar atento a força exercida no momento da aplicação do produto para não danificá-lo. O profissional deverá informar ao paciente a forma adequada de higienização, a necessidade de um acompanhamento periódico, que evite esforços físicos e mecânicos e que não submeta o produto a esforços indevidos.
ADVERTÊNCIA:
Por ser a técnica cirúrgica de instalação dos Componentes SIN dentais altamente especializada, e complexos os procedimentos cirúrgicos utilizados, é de todo recomendável que os profissionais façam um treinamento especializado para que a aplicação dos Componentes SIN seja segura e eficaz. Se a técnica utilizada e a escolha do componente SIN não forem adequadas e os pacientes não forem indicados para esse tipo de cirurgia, o cicatrizador poderá não ter êxito e haverá perda deste.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – ESTÉRIL
PORTUGUÊS COMPONENTES SIN
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO: Radiação Gama.
Esterilização não garantida se o lacre estiver violado.
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada ou o prazo de validade vencido.
MODO DE USO DO PRODUTO:
Após a instalação do implante ou após o procedimento de reabertura. Inserção do Componente SIN:
1. Avalie o tecido fibromucoso: espessura, tipo e altura do fundo de saco; 2. Avalie a espessura vestíbulo/palatal ou vestíbulo/lingual;
3. Radiografe para conhecer a localização correta do implante com técnica própria do profissional; 4. Verifique o diâmetro do implante, através da anotação na ficha do paciente no dia da
implantação;
5. Verifique a angulagem que o implante foi implantado no osso;
6. Pré-calcule a altura dos Componentes SIN de acordo com a espessura da fibromucosa na sua crista, sendo que o mesmo deverá ser aproximadamente 2mm mais alto que este; 7. Observe que o diâmetro dos Componentes SIN tem variações de acordo com o dente implantado
(maior ou menor), localização do implante, espaço entre dentes, diâmetro do implante, espessura do rebordo ou espaço entre os implantes devendo-se preservar a papila gengival; 8. Através de sonda milimetrada, medir a altura existente entre a cabeça do implante e o
rebordo gengival. Isto possibilita a escolha da altura ideal dos Componentes SIN, que deve ficar aproximadamente 2mm supragengival;
9. Remover o Componente SIN de sua embalagem e adaptá-lo a cabeça do implante com o auxílio de chaves digitais (CDH 1220 ou CDH1224), chaves de contra-ângulo (CTH1220 ou CTH1224) ou chaves de catraca (CDHC 20 ou CDHC 24). Rosquear sobre o implante até seu completo assentamento;
10. Os Componentes SIN devem ser deixados na cavidade oral por aproximadamente 15dias; 11. Retirar os Componentes SIN e instalar a prótese.
CONTRAINDICAÇÕES:
• A utilização destes componentes está contraindicada nos seguintes casos: • Inflamação periodontal crônica,
• Paciente não preparado para se submeter à reabilitação oral; • Higiene oral inadequada;
• Hábitos parafuncionais inadequados, por exemplo, bruxismo; • Problemas de oclusão/articulação não tratáveis; • Infecção intraoral ativa;
• Em casos de carga imediata, estabilidade primaria do implante inadequado.
EEFEITOS ADVERSOS:
Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for submetido aos exames indicados, o resultado final da aplicação dos componentes pode não ter êxito gerando uma perda ou fratura do produto. A aplicação do produto pode trazer efeitos na região onde foi aplicado como dor, edema, sensibilidade de curta duração, reação tecidual ou infecção.
COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS:
O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatório como dor, edemia, hemorragia, hematoma, deiscência, parestesia, infecção, etc.
ARMAZENAGEM: Os implantes devem ser armazenados em local seco e fresco, ao abrigo do
sol e mantido a temperatura máxima de 35°C na sua embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados.
TRANSPORTE: Os implantes devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda
e armazenados sob a temperatura ambiente (máximo de 35°C), ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
PORTUGUÊS COMPONENTES SIN
Explicação sobre os símbolos Número do lote Número de referência Esterilizado por radiação Válido até
Atenção! Consulte a documentação anexa Fabricante
Os produtos cumprem os requisitos da diretiva 93/42 CEE relativos a dispositivos médicos
Não reutilizar Limite superior de temperatura
PRODUCT: Dental Prosthesis Components TRADE NAME: SIN Components PRODUCT DESCRIPTION:
SIN components are used in the gum healing process keeping it visible for the manipulation of the prosthesis and preventing the buildup of residues thereon. The components are provisional and should be removed during the prosthesis installation.
TECHNICAL SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE PRODUCTS:
HEALING ABUTMENT: It consists of a cylindrical pillar following the settlement platform as each
implant model (3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm and Morse taper). They are made available for professional as STERILE by Gamma Radiation. Made of titanium alloy grade 5 ASTM F136-08. Its use is indicated for soft tissue healing and implant protection preventing the invasion of mucous membrane. It is noteworthy that the use in soft tissue for the healing period is valid, replaced by one of the definitive abutments as the prosthetic solution chosen by the professional.
ABUTMENT PROTECTOR: It consists of a cylindrical pillar that adapts platforms (3.8mm, 4.1mm,
4.5mm, 5.0mm, 5.5mm and Morse taper). They are made available for professional as STERILE by Gamma Radiation. Made of titanium alloy grade 5 ASTM F136-08. Its use is indicated for soft tissue healing and mini-abutment protection preventing the invasion of mucous membrane. It is noteworthy that the use in soft tissue for the healing period is valid, replaced by one of the definitive abutments as the prosthetic solution chosen by the professional.
DIMENSIONAL INFORMATION:
DIAMETER OF COMPONENTS (MM) TRANSMUCOSAL HEIGHT (MM) 3.3, 3.4, 3.6, 3.8, 4.0, 4.1, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0 0.8, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0
INDICATION OF USE:
SIN components are indicated to heal the gums around the implant or abutment leaving the implant platform or Abutment free for the next procedures.
ENGLISH SIN COMPONENTS
PRECAUTIONS:
For the placement of SIN Component, it is recommended that the professional has a specialization course in the area and the professional develops a prosthetic execution plan. Professionals should sterilize all instruments before use, prepare the patient to minimize the risk of contamination and prevent contact between the product and any non-sterile object. The professional must inform the patient about forms of hygiene to be taken after the application of the product. For the placement of these SIN components, the patient should undergo a thorough visual inspection to diagnose cases cited in the contraindications. The diameter and angulation of the implant, as well as the gingival height must be taken into consideration in the case of the SIN components. If the correct diameter is not used, irritation of the soft tissue can occur. The settlement platform of the SIN components that have adapted to the implant or abutment must not be altered in any way. SIN components are shipped sterilized and were designed to be used once. The professional should sterilize all surgical instruments before use, prepare the environment with scrub and sterile surgical field, subject the patient to an aseptic nozzle, check the packaging of the product, its identification and integrity, giving proper attention to the product’s expiration date. The product shall never be used if expired and at the time of the application, contact between the product and any non-sterile object must be avoided to minimize the risk of contamination. The professional must be aware of the force exerted at the time of application of the product to avoid damaging it. The professional must inform the patient the proper way of cleaning, the need for regular monitoring, avoiding physical and mechanical stresses and do not subject the product to improper efforts.
WARNING:
Due to the fact that the surgical technique of installation of SIN dental components is highly specialized and the surgical procedures used are complex, it is recommended that all the professionals undergo specialized training so that the application of SIN components is safe and effective. If the technique used and the SIN component of choice is inadequate or patients are not indicated for this type of surgery, the healing abutment may not succeed and therefore be lost.
PRODUCT ONLY FOR DENTAL USE SINGLE USE MEDICAL PRODUCT - STERILE
HOW TO USE THE PRODUCT:
After the implant installation or after the reopening procedure. Insertion of SIN Component:
1. Assess tissue fibrous mucosal: thickness, type and height of the fornix; 2. Assess vestibule/palatal or vestibule / lingual thickness;
3. Take an X-ray to know the correct location of the implant with the professional’s own technique; 4. Check the diameter of the implant through the note in the patient’s chart on the day of
implementation;
5. Check the angulation of the implant in the bone;
6. Pre-calculate the height of the SIN Component according to the thickness of the mucosa at its crest, it should be approximately 2 mm higher;
7. Note that the diameter of the SIN Component has variations according to the implanted tooth (higher or lower), implant location, spacing between teeth, implant diameter, edge thickness or spacing between the implants and the gingival papilla must be preserved; 8. Using a millimetric probe, measure the height between the head of the implant and gingival
edge. This enables the choice of the ideal height of the SIN Component, which should be approximately 2 mm supragingival;
9. Remove the SIN Component from its packaging and adapt it to the head of the implant with the aid of digital keys (CDH 1220 or CDH1224), handpiece keys (CTH1220 or CTH1224) or ratchet wrenches (CDHC 20 or CDHC 24). Thread on the implant until its full settlement; 10. SIN components must be left in the oral cavity for about 15 days;
11. Remove the SIN Component and install the prosthesis.
CONTRAINDICATIONS:
• The use of these components is contraindicated in the following cases: • Chronic periodontal inflammation,
• Patient not prepared to undergo oral rehabilitation; • Inadequate oral hygiene;
• Inadequate Parafunctional habits, e.g., bruxism; • Intractable problems of occlusion / articulation; • Active intraoral infection;
• In cases of immediate loading, inappropriate primary stability of the implant. INSTRUCTIONS FOR USE
ADVERSE EFFECTS:
If the technique is not adequate and the patient is not subjected to the indicated tests, the final result of the application of the components may not succeed, generating product loss or fracture. The application of the product can cause effects in the area where it was applied as pain, swelling, short duration tenderness, tissue reaction or infection.
SURGICAL COMPLICATIONS:
The surgical procedure for the implant installation can bring risks in the trans and postoperative such as pain, edemia, bleeding, hematoma, dehiscence, paresthesia, infection, etc.
STORAGE: Implants must be stored in a cool and dry place, keep away from sunlight and
with maximum temperature of 35°C in the original package, and should not be opened or be damaged before use.
TRANSPORTATION: Implants must be properly transported in the original package, at room
temperature (maximum 35°C), protected from heat and moisture. During transport, care must be taken to avoid falls.
SIN COMPONENTS
Explanation of symbols Lot number
Reference number Valid until Manufacturer
The products meet the requirements of directive 93/42 EEC concerning medical devices
Do not reuse
Attention ! See attached documentation Sterilized by radiation Upper limit of temperature
PRODUCTO: Componentes de Prótesis Dental NOMBRE COMERCIAL: Componentes SIN DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Los Componentes SIN se utilizan en el proceso de cicatrización de la encía, manteniéndolos visibles para la manipulación de la prótesis, evita la acumulación de residuos sobre éstos. De carácter provisional, se los debe retirar cuando se instala la prótesis.
ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO:
CICATRIZANTE: Consiste en un pilar cilíndrico que sigue las plataformas de asiento de acuerdo
con cada modelo de implante (3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm y Cono Morse). Se los suministran al profesional en forma ESTÉRIL por radiación gamma. Hecho en aleación de Titanio grado 5 ASTM F136. Su utilización se indica para la cicatrización del tejido blando y para protección del implante, evitando la invasión de mucosa sobre éste. Para este producto, cabe señalar que el uso es válido para el período de cicatrización de los tejidos blandos, y se lo reemplaza por uno de los Abutments definitivos de acuerdo con la solución protésica elegida por el profesional.
ABUTMENT PROTECTOR: Consiste en un pilar cilíndrico que se adapta a las plataformas (3,8mm,
4,1mm, 4,5mm, 5,0mm, 5,5mm y Cono Morse). Se los suministran al profesional en forma ESTÉRIL por radiación gamma. Hecho en aleación de Titanio grado 5 de acuerdo con ASTM F136. Su utilización se indica para la cicatrización del tejido blando y para protección del mini-abutment, evitando la invasión de mucosa sobre éste. Para este producto, cabe señalar que el uso es válido solamente para el período de cicatrización de los tejidos blandos, y se lo reemplaza por uno de los Abutments definitivos de acuerdo con la solución protésica elegida por el profesional.
INFORMACIÓN DIMENSIONAL:
DIÂMETROS DOS COMPONENTES (MM) ALTURA DE TRANSMUCOSO (MM) 3.3, 3.4, 3.6, 3.8, 4.0, 4.1, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0 0.8, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5 e 6.0
INDICACIÓN DE USO:
Los Componentes SIN se indican para cicatrizar la encía alrededor del implante o Abutment, dejando así la plataforma del implante o el Abutment libre para los procedimientos siguientes.
ESP
AÑOL
PRECAUCIONES:
Se recomienda que el profesional tenga un curso de especialización en el área para la colocación de los componentes SIN, y que el profesional prepare un plan de aplicación de prótesis. El profesional debe esterilizar todos los instrumentos antes del uso, debe también preparar el paciente para reducir a lo mínimo el riesgo de contaminación y evitar que el producto se ponga en contacto con cualquier objeto no estéril. El profesional le debe instruir al paciente sobre los métodos de higienización que deben realizarse después de la aplicación del producto.
Para la colocación de estos componentes SIN, el profesional debe someterle el paciente a una minuciosa inspección visual para diagnosticar los casos mencionados en las contraindicaciones. El diámetro y el ángulo del Implante, bien como la altura gingival, deben ser considerados en el caso de los Componentes SIN. Si no se utiliza un diámetro correcto, puede ocurrir la inflamación del tejido blando. La plataforma de asiento de los componentes SIN que se adaptan en el Implante o abutment no debe modificarse de ninguna manera. Los componentes SIN son enviados esterilizados y han sido proyectados para usarse una única vez. El profesional deberá: esterilizar todos los instrumentos quirúrgicos antes del uso, preparar un ambiente con paramentación y campo quirúrgico estéril, someterle el paciente a una buena asepsia bucal, verificar el embalaje del producto con relación a su identificación e integridad, prestar atención a la fecha de caducidad del producto, nunca utilizarlo tras su fecha de caducidad, y en el momento de la aplicación evitar que el producto se ponga en contacto con cualquier objeto no estéril para así reducir a lo mínimo el riesgo de contaminación. El profesional debe estar alerta con la fuerza ejercida en el momento de la aplicación del producto para no dañarlo. El profesional deberá informar al paciente: la manera adecuada de higienización, la necesidad de un seguimiento periódico, que evite esfuerzos físicos y mecánicos y que no someta el producto a esfuerzos indebidos.
ADVERTENCIAS:
Debido a que la técnica quirúrgica para la instalación de los componentes de SIN dentales es altamente especializada, y los procedimientos quirúrgicos utilizados son complejos, se recomienda totalmente que los profesionales hagan una formación especializada, de manera que la aplicación de los componentes SIN sea segura y eficaz. Si la técnica empleada y la elección del componente SIN no son apropiadas y los pacientes no están indicados para este tipo de cirugía, el cicatrizante
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN: Radiación Gamma
La esterilización no está garantizada si el sello está roto. No lo utilice si el embalaje está dañado o tras la fecha de caducidad.
INSTRUCCIONES PARA USO DEL PRODUCTO:
Después de la instalación del implante o tras el procedimiento de reapertura. Para la inserción del Componente SIN:
1. Evaluación del tejido fibromucoso: espesor, tipo y altura del fórnix; 2. Evaluación del espesor vestíbulo-palatino o vestíbulo-lingual;
3. Radiografía para la correcta localización del implante con técnica propia del profesional; 4. Verificación del diámetro del implante, por medio de anotación en los registros del paciente
el día de la implantación;
5. Verificación del ángulo que el implante ha sido implantado en el hueso;
6. La altura de los componentes SIN es precalculada de acuerdo con el espesor de la fibromucosa en su cresta, y el mismo debe ser aproximadamente 2 mm mayor que este; 7. El diámetro de los componentes SIN tiene variaciones de acuerdo con el diente implantado
(mayor o menor), localización del implante, espacio entre dientes, diámetro del implante, espesor del borde o el espacio entre los implantes (se debe preservar la papila gingival); 8. Por medio de la sonda milimetrada, se mide la altura existente entre la cabeza del implante
y el borde gingival. Esto posibilita la elección de la altura ideal de los componentes SIN, que debe quedarse aproximadamente 2 mm supragingival;
9. Ahora, el componente SIN esterilizado se retira de su paquete y posteriormente se adapta a la cabeza del implante, para la instalación de los componentes SIN, por medio de las llaves digitales (CDH1220 o CDH1224) o la llave de contra-ángulo (CTH1220 o CTH1224) o las llaves de ratchet (CDHC 20 o CDHC 24). Se lo atornilla en el implante hasta su asentamiento completo; 10. Los componentes SIN se deben dejar en la cavidad oral durante aproximadamente 15 días; 11. Quitar los componentes SIN e instalar la prótesis.
CONTRAINDICACIONES:
La utilización de los componentes SIN se contraindica en los siguientes casos: Inflamación periodontal crónica, paciente no preparado para someterse a la rehabilitación oral, higiene bucal inadecuada, hábitos parafuncionales inadecuados. Por ejemplo, bruxismo, problemas no tratables de oclusión/articulación, infección intraoral activa. En los casos de carga inmediata, la estabilidad primaria del implante inadecuado.
ESP
AÑOL
EFECTOS ADVERSOS:
Si la técnica no es adecuada y el paciente no se somete a las pruebas indicadas, el resultado final de la aplicación de los componentes SIN puede no tener éxito, causando una pérdida o fractura del producto. La aplicación inadecuada del producto puede tener efectos en la región donde se aplicó tales como: dolor, hinchazón, sensibilidad de corta duración, reacción del tejido, infección.
COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS:
El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede producir riesgos en el trans-operatorio y posttrans-operatorio tales como: dolor, edema, hemorragia, hematoma, dehiscencia, parestesia, infección, etc.
ALMACENAJE: Se debe almacenar los implantes en local seco y fresco, protegido de la luz del sol en
su empaque original, (temperatura máxima de 35ºC) no abierto, y no damnificado.
TRANSPORTE: Se debe transportar los implantes de modo adecuado para evitar la caída y habrá
que almacenarlos en temperatura ambiente (temperatura máxima de 35ºC), protegidos del calor y de la humedad. El transporte se debe realizar en su empaque original.
Significado de los símbolos Lote
Número de referencia Válido hasta Fabricante
Comunidad Europea + Número del organismo de certificación No utilizarlo nuevamente
Atención ! Esterilizado por radiación Límite superior de temperatura
Responsável Técnico: Eng. Alessio Di Risio (CREASP): 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910025
SIN - Sistema de Implante Nacional S.A. CNPJ - 04.298.106/0001-74 Fone / Fax: +55 (11) 2169 3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / e-mail: sin@sinimplante.com.br
EI0071
REV02
OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB 1495-137 - Algés - Portugal 0434 CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO REESTERILIZE COMUNIDADE EUROPÉIA NÃO REUTILIZAR NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO
