Auditoria do CEP pela CONEP. José Roberto Goldim CEP/HCPA e CEP/PUCRS

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Auditoria

do CEP

pela CONEP

José Roberto Goldim

(2)

Instituição

CONEP

ANVISA

CEP

Pesquisador

Responsável

Sujeitos

da Pesquisa

Patrocinador

Agências

de Fomento

Equipe

de Pesquisa

CRO

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NBR ISO 8402 (Dez/1994)

Gestão da qualidade e garantia da qualidade

Auditoria

Auditoria,

consiste em um exame

cuidadoso, sistem

á

tico e

independente

independente, cujo objetivo seja averiguar se as

atividades desenvolvidas em determinada empresa ou

setor estão de acordo com as disposições

planejadas

e/ou estabelecidas previamente, se estas foram

implementadas com

efic

á

cia e se estão

cia

adequadas (em

adequadas

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NBR ISO 8402 (Dez/1994)

Gestão da qualidade e garantia da qualidade

Evidência de auditoria

Evidência de auditoria é o conjunto de fatos comprovados, suficientes, comprovados, suficientes, competentes e pertinentes

competentes e pertinentes, e por definição, mais consistentes que os mais consistentes

achados, em função de determinadas características:

Suficiência

a evidência deve ser convincente à pessoas leigas, permitindo-as chegar às mesmpermitindo-as conclusões do auditor.

Validade

deve dar credibilidade e suporte à conclusão do auditor.

Relevância

deve ter relação com os objetivos da auditoria.

Objetividade

deve ser objetiva e respaldar as conclusões do auditor de forma mais profunda do que a simples aparência.

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Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas

Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96

VIII - COMISSÃO NACIONAL DE COMISSÃO NACIONAL DE ÉÉTICA EM PESQUISA TICA EM PESQUISA (

(CONEP/MSCONEP/MS))

VIII.4 - AtribuiAtribuiçções da CONEP - Compete à CONEP o exame ões da CONEP

dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de acompanhar

pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: ...

f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos podendo requisitar protocolos para revisão

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Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas

Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96

IX - OPERACIONALIZAÇÃO

IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. documentos endossados em seu preâmbulo

I – PREÂMBULO

- Código de Nuremberg (Tribunal de Nuremberg 1947) - Declaração dos Direitos do Homem (ONU 1948)

- Declaração de Helsinque (WMA 2000)

- Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966) - Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas

Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 2002)

- Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991)

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Código de Nuremberg Tribunal de Nuremberg Caso Brandr vs. People USA - 1947

10 O pesquisador deve estar preparado para

suspender os procedimentos experimentais em

qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para

acreditar que a continuação do experimento

provavelmente causará dano, invalidez ou morte para

os participantes.

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World Medical Association – Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Edinburgh, Scotland, October 2000

B - BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH

13 - The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an

experimental protocol. This protocol should be submitted for

consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the investigator, the sponsor or any other kind of undue influence. This independent committee should be in

conformity with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed. The_The committeecommittee hashas thethe rightright to to monitor

monitor ongoingongoing trialstrials. The researcher has the obligation to .

provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events. The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.

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International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Geneva 2002

Guideline 18: Safeguarding confidentiality

The investigator must establish secure safeguards of the confidentiality of subjects’ research data. Subjects should be told the limits, legal or other, to the investigators' ability to safeguard confidentiality and the possible consequences of breaches of confidentiality.

Commentary on Guideline 18

(...) DrugDrug regulatoryregulatory authoritiesauthorities havehave thethe rightright to to inspectinspect clinicalclinical- -trial

trial records, and a sponsor`s clinical-compliance audit staff mayrecords

require and obtain access to confidential data. These and similar limits to the ability to maintain confidentiality should be anticipated and anticipated and

disclosed to prospective subjects

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Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADORPESQUISADOR

c - Apresentar relatrelatóório detalhado sempre que solicitado ou rio detalhado

estabelecido pelo CEP, CEP pela Comissão Nacional de pela Comissão Nacional de ÉÉtica em tica em Pesquisa

Pesquisa -- CONEP CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitou pela Secretaria de Vigilância Sanitáária ria - -SVS/MS

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Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97

VI - OPERACIONALIZAÇÃO

VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da _CONEP

Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente

preenchida, relatrelatóórios parciais e final, etc.) o sistema de rios parciais e final

informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução _{acompanhamento}

196/96).

b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das _{acompanhamento}

atividades do CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas espec_{normas espec}ííficas da CONEP, ficas da CONEP

tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto é,

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Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de

Harmonização (ICH) 1997

1.6 Auditoria

Exame sistemsistemáático e independente das atividades e documentos tico e independente

relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os

dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos de acordo com o protocolo, os procedimentos

operacionais padronizados do patrocinador (

operacionais padronizados do patrocinador (SOPsSOPs), a Boa ), a Boa Pr

Práática Cltica Clíínica (GCP) e exigências nica (GCP) e exigências regulatregulatóóriasrias aplicaplicááveis.veis.

1.7 Certificado de Auditoria

Uma declaradeclaraçção de confirmaão de confirmaçção, pelo auditor, de que uma ão

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Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de

Harmonização (ICH) 1997

4.1.4. O investigador / instituição deverá permitir a monitorizaçãopermitir

e a auditoria do estudo pelo patrocinador e auditoria inspeinspeçções das ões das autoridades

autoridades regulatregulatóóriasrias competentes. competentes

4.8.10. A apresentaapresentaçção do consentimento informado e o ão do consentimento informado e o formul

formuláário escrito de consentimento informado, bem como rio escrito de consentimento informado

qualquer outra informação escrita fornecida aos pacientes no estudo, devem conter explicações sobre os seguintes itens: n) Que o(s) monitor(es), o(s) auditor(es), o o(s) auditor(es), o IRB/IECIRB/IEC e as e as

autoridades

autoridades regulreguláátorias terão acesso direto aos registros torias

médicos originais para a verificação dos procedimentos do estudo clínico e/ou dados, sem violar a confidencialidade do paciente, como permitem as leis e regulamentos aplicáveis e que, ao assinar o formulário de consentimento informado, o paciente ou seu representante legal estará autorizando este acesso.

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Registro e Credenciamento ou Renovação de Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa

-Conselho Nacional da Saúde Resolução 370/07

III – A avaliação do CEP poderá ser feita a

qualquer tempo, a critério da CONEP.

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Experiência da Auditoria da CONEP

aos

aos CEP/HCPA

CEP/HCPA

e do CEP/PUCRS

e do

CEP/PUCRS

CEP/HCPA

Data da solicitação: dezembro/2006 Data de encaminhamento: março/2007 Projetos auditados: 160160

Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados

CEP/PUCRS

Data da solicitação: dezembro/2006 Data de encaminhamento: março/2007 Projetos auditados: 165165