FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Suprefact Solução Injectável 5,5 mg/5,5 ml
Buserelina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Suprefact solução injectável e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Suprefact solução injectável
3. Como utilizar Suprefact solução injectável 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact solução injectável 6. Outras informações
1. O QUE É SUPREFACT SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Suprefact Solução Injectável 5,5 mg/5,5 ml (designado por Suprefact injectável ao longo deste folheto informativo). Contém um medicamento chamado acetato de buserelina. Este medicamento pertence a um grupo de
medicamentos chamado análogos da hormona libertadora de gonadotrofina. Este medicamento é uma versão sintética da hormona presente naturalmente no organismo. Esta hormona provoca uma diminuição da produção de hormonas sexuais.
É utilizada para o tratamento do cancro da próstata dado que promove a diminuição da quantidade da hormona "testosterona".
2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT INJECTÁVEL Não utilize este medicamento e informe o seu médico se: Tem alergia (hipersensibilidade) à:
- buserelina
- outros medicamentos similares, como por exemplo a goserelina
- qualquer outro componente de Suprefact Injectável (listado na Secção 6 abaixo) Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupções da pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua
Tiver um tumor que não é afectado pelas alterações dos níveis hormonais Este medicamento destina-se exclusivamente a ser utilizado por homens.
É importante que estes medicamentos não sejam utilizados durante a gravidez ou o aleitamento
Não utilize este medicamento se alguma das situações acima mencionadas lhe é
aplicável. Antes de utilizar Suprefact injectável fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome especial cuidado com Suprefact injectável
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o seu medicamento se: Tiver uma depressão
Tiver tensão arterial alta. A sua tensão arterial deve ser controlada regularmente Tiver diabetes. Deve verificar regularmente os seus níveis de glucose no sangue Sofrer de doença óssea metabólica
Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Injectável.
Ao utilizar Suprefact injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e
medicamentos de origem vegetal.
O Suprefact injectável pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como o Suprefact injectável actua.
Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar medicamentos para tratar a diabetes.
Gravidez e aleitamento
Este medicamento destina-se a ser utilizado exclusivamente em homens. Na
eventualidade deste medicamento ser administrado a mulheres, a sua utilização não deverá ser feita durante a gravidez, nem durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a utilizar este medicamento poderá sentir tonturas, sonolência, visão turva. Se tal ocorrer não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Suprefact injectável. Suprefact injectável contém:
- Álcool benzílico. Não deve ser administrado a prematuros ou a recém-nascidos. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas e de toxicidade em crianças com idade inferior a 3 anos.
3. COMO UTILIZAR SUPREFACT SOLUÇÃO INJECTÁVEL
O Suprefact injectável é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.Isto porque a administração é feita através de uma injecção por debaixo da pele (injecção sub-cutânea).
Que quantidade de Suprefact injectável é administrada
Se não tem a certeza da razão de lhe estar a ser administrado Suprefact injectável ou tiver quaisquer questões sobre a quantidade de Suprefact injectável que lhe é
administrado, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Ser-lhe-ão administrados 0,5 ml de Suprefact injectável adminstrados de 8 em 8 horas durante 7 dias
Terapêutica anti-androgénica complementar:
Cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact, administrar-se-á
complementarmente um medicamento anti-androgéneo de acordo com a posologia e modo de tratamento indicados pelo fabricante. Este tratamento paralelo com os dois preparados prosseguirá durante 3 ou 4 semanas já que, regra geral, o nível de hormonas masculinas diminui o suficiente depois deste período de tempo.
Para a primeira injecção de Suprefact injectável deve-se puxar a tampa plástica
mediante pressão do polegar. Esta tampa serve para assegurar que o frasco está intacto (ainda não utilizado), sendo inútil após a primeira injecção. Limpe a porção visível da tampa de borracha com álcool etílico a 70%.
Aspire na seringa uma porção de ar correspondente à dose e injectar no frasco (evitar contacto com o líquido). Vire o frasco e a seringa para aspirar a dose. Elimine as bolinhas de ar da seringa.
No lugar da injecção (p.ex. coxa) forme uma prega de pele mediante compressão da pele entre o polegar e o indicador e introduza a agulha de injecção num ângulo de 45ºC. Puxe ligeiramente o êmbolo da seringa: a aspiração de sangue indica a lesão dum vaso sanguíneo e neste caso deve-se repetir a injecção noutro local. Se não aparecer sangue, injecte Suprefact injectável lentamente. Após a injecção, tire a agulha lentamente e comprima com uma compressa o lugar da injecção durante uns segundos.
Se utilizar mais Suprefact injectável do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administre demasiada quantidade deste medicamento. O seu médico ou enfermeiro irão monitorizar a sua evolução e verificar o medicamento que lhe é administrado. Coloque sempre a questão se não tiver a certeza da razão porque está a receber uma dose do medicamento.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos: fraqueza, dor de cabeça, nervosismo,
afrontamentos, mal estar, dor de estômago, inchaço das pernas e dor no peito. Poderá também sentir dor, endurecimento da pele ou sangramento no local de injecção. Caso falhe uma toma de Suprefact Injectável
O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe deve administrar este medicamento. É improvável que não lhe seja administrado o medicamento da forma que lhe foi prescrito. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se pensa que falhou uma dose.
No caso de se esquecer de tomar uma dose e seja você próprio que normalmente efectua a injecção com este medicamento, tome a dose que falhou logo que se lembre. No entanto, se estiver próximo da hora programada para a dose seguinte, salte a dose que se esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Suprefact injectável
Continue a tomar SuprefactiInjectável até que o seu médico lhe dê indicação para parar de o tomar. Isto é uma forma importante de ajudar a tratar o seu tumor.
Análises ao sangue
A utilização do Suprefact injectável poderá afectar o resultado de algumas análises ao sangue. Em especial, o Suprefact Injectável poderá alterar os valores apresentados nas suas análises relativamente às enzimas do fígado e da gordura (lípidos) presentes no sangue. Se vai fazer uma análise ao sangue, é importante que informe o seu médico que se encontra a utilizar Suprefact injectável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Suprefact injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Interrompa a administração de Suprefact injectável e consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se:
- Tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção da pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
- Tiver dores nas pernas, dificuldade em respirar ou falta de ar e dor no peito. Tal pode dever-se à existência de coágulos sanguíneos no seu corpo e pulmões
Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
- Aparecimento de nódoas negras com maior frequência do que o habitual. Esta situação poderá ser causada por um problema ao nível do sangue chamado de "trombocitopenia" - Sofrer frequentemente de infecções. Os sinais incluem febre, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sinais de um problema ao nível do sangue chamado "leucopenia"
- Sofrer de dores de cabeça e problemas de visão graves. Esta situação é muito rara, mas no caso de se verificar poderá ser causada por um tumor da hipófise. Esta glândula encontra-se na base do cérebro.
- Subida da tensão arterial. Isto raramente acontece, no entanto se tal acontecer poderá ter sintomas como dor associada a pressão no peito, confusão, problemas de visão, cansaço e batimento cardíaco irregular.
- Dificuldades em urinar
- Dor aguda ou sensação dolorosa localizada lateralmente na área situada entre as costelas e as ancas. Estes podem ser sinais de inchaço num rim
- Sentir-se cansado e com o corpo inchado. Estes podem ser sinais de uma acumulação de líquidos nos tecidos, chamado de "linfoestase".
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que alguns dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Perda do estímulo sexual (líbido) ou atrofia dos testículos
- Desconforto ósseo ou muscular, tal como dor no ombro ou rigidez ou fraqueza muscular. Se o Suprefact Injectável for utilizado durante um longo período de tempo, poderá aumentar o risco de desenvolver uma doença chamada "osteoporose". Esta doença aumenta a probabilidade de os seus ossos se partirem
- Diminuição da tolerância à glucose o que poderá conduzir a um agravamento da diabetes pré-existente
- Alterações no peso corporal, alterações do apetite e aumento da sede
- Alterações de humor, tais como sensação ou agravamento da depressão e sentimento de ansiedade
- Sensação de nervosismo, tonturas, cansaço ou sonolência - Dor de cabeça e alterações do sono
- Problemas de memória e concentração - Dor ou vermelhidão no local de injecção
- Sensações invulgares na pele como por exemplo dormência, picadas, repuxamento, queimadura ou arrepio. Poderá ser uma sensação tipo "agulhas e alfinetes" (geralmente nos braços e nas pernas), que se chama parestesia.
- Olhos secos (que possivelmente conduzem a irritação ocular em pessoas que utilizem lentes de contacto), visão turva, sensação de pressão atrás dos olhos
- Problemas de audição idênticos ao tocar de campainhas nos ouvidos (tinnitus) - Batimentos cardíacos muito acelerados, irregulares e em esforço (palpitações)
- Inchaço da face devido à retenção de líquidos que poderá também causar inchaço dos braços ou das pernas
- Mal estar, dor de estômago, dor na região inferior do abdomén, diarreia ou obstipação - Pele seca ou acne ou afrontamentos
- Crescimento do cabelo e dos pêlos superior ao usual (incluindo os pêlos corporais e faciais)
- Perda de pêlo e de cabelo (incluindo os pêlos corporais e faciais) - Quebra das unhas
- Aumento do tamanho da mama, ou sensibilidade mamária
- Alterações do sangue, demonstradas por análises ao sangue revelando alterações dos níveis das enzimas do fígado, das gorduras (lípidos) e de uma substância chamada "bilirrubina"
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso algum destes efeitos secundários se agravar ou se prolongar por mais do que alguns dias, ou se sentir algum efeito secundário que não esteja listado neste Folheto Informativo.
5. COMO CONSERVAR SUPREFACT SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Mantenha este medicamento num lugar seguro, fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Suprefact injectável após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar entre os 2ºC e os 25ºC. Proteger da luz.
Não congelar. Anotar na etiqueta a data da primeira extracção do líquido injectável. Os frascos encetados devem proteger-se do calor e ser utilizados dentro de 14 dias no máximo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Suprefact Injectável
Cada 1 ml de solução injectável contém como substância activa 1,05 mg de acetato de buserelina, correspondente a 1 mg de buserelina.
Os outros componentes são: álcool benzílico, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Qual o aspecto de Suprefact Injectável e conteúdo da embalagem
O Suprefact injectável está disponível numa embalagem contendo 2 caixas, com um frasco multidose cada uma. Cada frasco contém 5,5 miligramas de solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI – AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, LDA Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sanofi Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse, 50 - Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Caso tenha qualquer questão ou dúvida adicional contacte o seu médico ou farmacêutico. Este folheto foi aprovado pela última vez em
