ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO n

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{1 de 45}

Setor: Centro de Radiofarmácia (CR)

Data: 15/05 e 07/06/2017 Local: Sala de Seminário da Instalação de Radiofarmácia

Sistema: Norma ABNT NBR ISO9001:2008

Participantes Setor Ramal

Jair Mengatti CR 9560

Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9544

Carlos Leonel Zapparoli GIA 9529

Malvina Boni Mitake ERP 9522

Margareth M. Matsuda GCQ 9536

Efrain Araujo Perini GIA 9560

Ronaldo Veronesi GCL 9162

Jorge Alberto Silva Rego GCL 9084

Decio Borges de Souza GAC 9936

Enocles Melo de Oliveira GAC 9947

Maria Tereza Colturato GGQ 9547

Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 9535

Observações:

1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: “Item não aplicável ao escopo”. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração).

2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: “Informações insuficientes para análise crítica devido a ____________, este assunto será discutido em reunião específica agendada para ______________.” (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade – será realizada após realização da pesquisa)

3. O Item “ação pendente” aborda a entrada: “Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção anteriores”.

4. O item “recomendações para melhoria” aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme aplicável.

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ASSUNTOS GERAIS

1. Resultados das auditorias internas e/ou auto avaliações a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

Apresenta-se a seguir a situação dos planos de ação das não conformidades registradas nas auditorias do CR (RNC-AUDIT) nos últimos anos, incluindo as auditorias realizadas por organizações externas.

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O gráfico a seguir apresenta a evolução, nos últimos quatro anos, das não conformidades (RNC-AUDIT) por tipo de auditoria realizadas no CR: auditoria CNEN, ISO 9001:2008 (internas e externas), inspeções COVISA/ANVISA e auto inspeções.

AUTOINSPEÇÃO-2016

A autoinspeção-2016 foi realizada no período de junho a julho, com o objetivo de verificar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na linha de produção do GERADOR-IPEN-TEC. O processo foi documentado em relatório específico e apontados pelos inspetores 115 desvios e uma sugestão de melhoria, com abertura de 24 não conformidades e uma SM, todos registrados no TNCMC para tratamento, conforme planos de ação específicos.

AUDITORIA INTERNA NA NORMA ISO 9001:2008 e CNEN NN-1.16

A auditoria interna do Sistema da Qualidade foi realizada nos dias 20 e 21 outubro de 2016 (NBR ISO 9001:2008 e CNEN NN-1.16), com registros de cinco desvios. Os planos de ação corretiva foram elaborados e encontram-se registrados no TNCMC. A equipe auditora considerou o Sistema de Gestão do CR aderente aos critérios auditados, apesar dos desvios observados. Como pontos fortes a equipe auditora destacou o esforço para a adequação das instalações para o atendimento aos requisitos regulamentares; a participação do corpo gerencial em comitês e grupos de trabalho externos; destaque para o setor de controle de qualidade ao realizar a interface com clínicas para melhorar a implementação do controle de qualidade de reagentes liofilizados e melhoria da infraestrutura tais como prédio do almoxarifado e laboratórios do controle de qualidade.

b) Ações Pendentes:

Concentrar esforços para implantar todos os requisitos de BPF na produção e controle de qualidade dos reagentes liofilizados:

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RL área nova: o contrato com a empresa (Reintech) que vai fazer o filtro do fluxo laminar da sala classificada ainda não foi executado, pois está pendente adaptação necessária, solicitada à empresa Adriferco. Após contratação da Adriferco é que se deverá contratar o filtro. O contrato com a Reintech será mantido, porém postergado.

Em 2017 pretende-se contratar o projeto executivo para adequação do sistema de ar e o filtro da área “A”. Porém há um gargalo no setor de requisição e o processo de contratação deverá ficar pronto em 2018 e concluído em 2019. Este atraso poderá representar risco para continuidade da produção de RL, caso a área atual de produção (área velha) não atenda às exigências da COVISA.

Decisão:

 Manter e postergar o contrato com a Reintech.

 Contratar e executar o projeto para adequação do sistema de ar, no menor tempo possível.

Concentrar esforços para implantar todos os requisitos de BPF na produção e controle de qualidade do FG-IPEN e FLUR-IPEN: A CBPF emitida pela COVISA para a linha de

produção de FG-IPEN na área da Instalação de Aceleradores Cíclotron foi cancelada pelo fato do envase do radiofármaco não estar ocorrendo na cela de recepção desta área, mas sim na cela instalada na Ala Quente 1 da Instalação de Radiofarmácia. Foi planejado melhorias na atual cela de envase do FG-IPEN e FLUR-IPEN a fim de classificá-la sob fluxo “A” e no entorno “B”. Acredita-se que estas ações serão concluídas e a cela qualificada até maio de 2017. Ressalta-se que se as adequações propostas não resultarem efetivas, existe o risco de interrupção da produção dos radiofármacos FG-IPEN e FLUR-IPEN, a critério da COVISA. c) Discussão

Autoinspeção: o processo de produção do GERADOR-IPEN-TEC foi priorizado por ser o principal produto do Centro de Radiofarmácia e provavelmente será alvo de inspeção da COVISA/ANVISA ainda neste ano de 2017. Entretanto, os planos de ação resultantes dos desvios apontados na autoinspeção não evoluíram muito, já que foi dada prioridade para os processos de produção de RL e FLUR-IPEN, atualmente no escopo das inspeções da COVISA. Não há pessoal suficiente no CR para dar conta de toda a demanda de melhorias necessárias nas celas e processos produtivos, necessários para obtenção da CBPF nas diferentes linhas de produção..

Será necessário plano de melhoria para a cela de Mo-99 mais a linha de produção para realizar o Media Fill do processo localizada na ala quente 1 do prédio CR70 da Instalação de Radiofarmácia.

Situação crítica:

 Número de pessoas aposentando aumentou muito com a situação da nova previdência a ser implementada pelo governo federal;

 A lei 1234 que dá direito ao funcionário em trabalhar 24 horas/semana - a maioria dos funcionários que ainda não entraram com processo na justiça está por entrar e que ainda não saiu para todos os que já entraram.

 Perfil inadequado das pessoas que trabalham sendo necessário alterar os perfis e conduta das pessoas.

Solução: ampliar o quadro de funcionários treinados para trabalhar nos processos produtivos e nos projetos de adequação das celas atuais de produção. Crescem as expectativas para

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contratação de pessoas via AMAZUL e transferências de outros órgãos federais, já que a realização de concurso público parece ser impossível neste ano.

Para a autoinspeção 2017 pretende-se inspecionar os processos de DOT-IPEN-177, GUAN-IPEN-131 e DOT-IPEN-68.

Auditoria Interna ISO 9001:2008: destacam-se os desvios relacionados aos controles de documentos, de registros e na calibração de equipamentos. Para o controle de documentos observou-se que, o cronograma de revisão dos documentos, especialmente para os documentos de Produção, falta mão de obra capacitada e comprometida com a revisão dos documentos, o que tem condicionado a revisão dos mesmos ao cronograma de validação de processo, que apresenta evolução lenta em função do atraso nas reformas de adequação. A falta de um Gerente de Produção específico também contribui para o atraso na revisão dos procedimentos relacionados à produção. Já para o controle de registros observou-se problema no sistema informatizado utilizado no acompanhamento da rastreabilidade dos insumos utilizados nas produções. Para a calibração dos equipamentos observou-se a necessidade de atuar de forma eficaz no acompanhamento dos contratos de prestadores de serviço e solicitação de sua renovação para não ocasionar atrasos nos referidos cronogramas, bem como a necessidade de melhorar a comunicação entre os funcionários envolvidos no processo de calibração, no momento em que são transferidas as responsabilidades.

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

Ação Responsável Prazo Recursos Concentrar esforços para implantar todos os

requisitos de BPF na produção e controle de qualidade na linha de produção dos Reagentes Liofilizados, área antiga.

Gerentes CR Agosto de 2017

Recursos da CNEN Concentrar esforços para implantar todos os

requisitos de BPF na linha de produção do FG-IPEN Gerentes CR

Agosto 2017

Recursos da CNEN 2. Avaliações realizadas por organizações externas

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) AUDITORIA EXTERNA NA NORMA ISO 9001:2008

A auditoria externa do Sistema da Garantia da qualidade foi realizada pela Fundação Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) de 05 a 09 de dezembro de 2016, especificamente no CR nos dias 07 e 08, tendo sido registrado uma não conformidade menor e seu plano de ação encontra-se em andamento. A equipe auditora apontou uma não conformidade menor e considerou como pontos fortes o comprometimento da equipe com o Sistema de Gestão, a qualificação e

competência da equipe e cuidados com a segurança e como pontos fracos a dificuldade de manutenção do conhecimento na empresa, uma vez que há algum tempo não há concurso para novos funcionários e muitos funcionários atuais estão em processo ou próximos da aposentadoria. A certificadora recomendou a manutenção da certificação do CR.

NORMA ISO 9001:2015: Foi planejado pela CQUAL um treinamento para todos os envolvidos do IPEN que atuam no processo de Sistema de Gestão da Qualidade na NORMA ISO 9001:2015. Há previsão de contratação em 2017 de um consultor para auxiliar os setores do IPEN certificados, na transposição para a nova versão da norma, culminando com a auditoria de certificação no final de 2017.

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INSPEÇÃO COVISA/ANVISA

A COVISA/ANVISA realizou inspeção no período de 08 a 12 de agosto de 2016 para verificar as linhas de produção de Reagentes Liofilizados para marcação com Tc-99m e do FG-IPEN. Emitiu um relatório com status “insatisfatório” onde registrou 11 não conformidades críticas, 25 não conformidades maiores e 07 não conformidades menores e um auto de infração (série G/no 030270). Em virtude do status insatisfatório do relatório foram indeferidas pela COVISA/ANVISA as solicitações de atualização do CMVS e ampliação para a linha de produção de Reagentes Liofilizados.

Inspeção COVISA: Há expectativa do relatório que será emitido (reunião agenda na COVISA para o dia 16/05 para receber o relatório da inspeção realizada nos dias 19 e 20/04/2017) sobre as pendências e sugestões de obtenção da CBPF. O gargalo existente no momento é a qualificação da área limpa “antiga” de produção de RLs e realização do Media Fill deste processo produtivo, bem como a qualificação da cela de produção de FG-IPEN e a realização do media fill do processo produtivo.

INSPEÇÃO CNEN

A inspeção da CNEN nas instalações do Centro de Radiofarmácia foi realiza em duas semanas, a primeira semana de 04 a 07 e a segunda de 15 a 20 de julho de 2016. Foi aberto o SCRA 2016OUT11069 como ato administrativo “outros” para envio dos documentos que a equipe inspetora solicitou para análise (relatórios de não conformidade e o plano de calibração obtido do SGCR). Entretanto, até final de 2016 a equipe inspetora não emitiu relatório da inspeção realizada e a Autorização de Operação da Instalação de Radiofarmácia não foi concedida, encontrando-se vencida desde 31 de março de 2016.

Buscar alternativas para instalar nova cela de envase do FG-IPEN:



Curto prazo: Reforma da cela de envase FG-IPEN localizada no prédio CR70 da Instalação de Radiofarmácia



Médio prazo: Inserir no projeto de reformas da ala quente 1 localizada no prédio CR70 da Instalação de Radiofarmácia uma área segregada, com ar filtrado insuflado que englobe as celas de FG-IPEN/FLUR-IPEN, GUAN-IPEN-131 e DOT-IPEN-177.

Buscar alternativas para a área limpa de produção de Reagentes Liofilizados:



Curto Prazo: Contratar empresas que elabore projeto e execute a reforma da área limpa antiga da produção de Reagentes Liofilizados localizada no prédio CR71 da Instalação de Radiofarmácia;



Médio Prazo: Contratar empresas que elabore projeto e execute a reforma da área limpa nova da produção de Reagentes Liofilizados localizada no prédio CR71 da Instalação de Radiofarmácia, e manter contrato com Reintech para confecção do filtro do sistema de fluxo laminar da sala classificada.

c) Discussão

É recomendável as definições dos projetos de reforma da Ala quente 1 bem como dos projetos de reformas das áreas limpas de produção dos Reagentes Liofilizados antiga e nova e aquisição do filtro do sistema de fluxo laminar, para destinação dos recursos do Ministério da Saúde e da CNEN, respectivamente, concentrando esforços na obtenção de uma infraestrutura

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para produção de radiofármacos que atenda aos requisitos de BPF para as diferentes linhas de produção.

Foi observado, na auditoria interna de 2016, que o envolvimento das pessoas com o sistema de gestão da qualidade não está adequado às demandas causando muitas vezes uma sobrecarga de tarefas para a Garantia da Qualidade. Este desvio também foi apontado como não conformidade maior durante a inspeção da COVISA/ANVISA (RNC-AUDIT-00342-2016), número insuficiente de colaborares nos processos do CR.

Ação Responsável Prazo Recursos Ala quente 1 Gerente e Gerentes Adjuntos do CR 10 / 2017 Recursos do MS e CNEN Áreas limpas de produção dos Reagentes Liofilizados antiga e nova Gerente e Gerentes Adjuntos do CR Antiga: 04/2017 Nova: 12/2019 Recursos do MS e CNEN Concentrar esforços

para licitação dos projetos de reforma:

Aquisição do filtro do sistema de fluxo laminar

Gerente e Gerentes Adjuntos do

CR

12/2017 Recursos da _CNEN

3. Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 14001) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES

A pesquisa de satisfação dos clientes de radiofármacos foi realizada em 2015 sendo a próxima programada para 2017.

RECLAMAÇÕES DE CLIENTES

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n. 01-2017 FM-IPN-0103-01 V2 _{9 de 45} RNC-SAC-DIRF-2016 MIBI-TEC SAH-TEC ECD-TEC DMSA-TEC TIN-TEC DEX-70-TEC DEX-500-TEC DTPA-TEC MDP-TEC PUL-TEC Quantidade de produto reclamado 2 2 5 7 1 3 3 1 5 3 Quantidade produto distribuído/partida 2115 138 2273 1423 1222 315 900 1737 4789 3033 % RNC / total distribuído/partida 0,90 1,45 0,22 0,49 0,08 0,95 0,33 0,66 0,10 0,10

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RNC-SAC-DIRF-2016 GERADOR-IPEN-TEC CAPS-IPEN IOD-IPEN-131 GAL-IPEN CARD-IPEN Quantidade de produto reclamado 22 1 1 1 1 Quantidade produto distribuído/partida 18633 6081 12415 4125 331 % RNC / total distribuído/partida 0,12 0,02 0,01 0,02 0,30

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% DE RNC-SAC ABERTOS DE MM x PRODUTO VENDIDO

RNC-SAC-2016 DOT-IPEN-177 Quantidade de produto reclamado 1 (problema de calibração) Quantidade produto distribuído/partida 331 % RNC / total distribuído/partida _0,30 b) Ações Pendentes: Não aplicável. c) Discussão

A predominância nos RNC-SAC abertos em 2016 foi com o GERADOR-IPEN-TEC justamente com o molibdênio proveniente da Rússia. Observou-se que praticamente todos os clientes que receberam geradores com atividade maior que 1 Ci, reclamaram do rendimento indicando problemas na retenção do molibdênio na coluna. Além deste problema foi observado também o aumento na taxa de dose na posição de lavagem, o que corrobora com a perda do molibdênio. O problema está relacionado, aparentemente, à especificação do Molibdênio fornecido pela empresa Russa. Após contato com o fornecedor a empresa não admitiu problemas no processo de produção. Diante da resposta do fornecedor, o CR decidiu realizar testes preliminares de carregamento de colunas para verificação de atividade, antes do início da produção dos lotes de geradores. Observou-se também que vários lotes de 99_{Mo recebidos da} Rússia não apresentaram problema.

Como descrito anteriormente a falta de um Gerente de Produção também contribui com a dificuldade do acompanhamento e preenchimento dos RNC abertos no TNCMC, relativos à reclamação de clientes que adquirem geradores do IPEN. Regina Célia ficou de elaborar um

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relatório que demonstre as ações tomadas para os problemas decorrentes na produção de GERADOR-IPEN-TEC.

Será muito importante verificar novos fornecedores de Mo-99 no mercado internacional.

Não foram abertos pela produção não conformidade sobre o Mo-99 que chegou com atividade menor que a programada e do Mo-99 que chegou na atividade programada entretanto não se fixou na coluna. Não houve tempo de comunicar os clientes e nem tempo de alterar a programação, no envio de geradores com menor atividade. Deve-se abrir RNC-SETOR sempre que ocorrer este tipo de problema.

Agendar reunião específica para discussão dos problemas ocorridos com o gerador:  Reclamação de clientes, relacionadas ao envio de menor atividade do que a pedida;  Atividade abaixo da programada, encaminhada pelo fornecedor de radioisótopo;  Problema de fixação do Mo-99 na coluna do gerador.

Pensou-se em penalizar o fornecedor que não atender corretamente o programado (Rússia e Argentina). Com o fornecedor da NTP não há problemas.

Deve-se respeitar o horário de encerramento de pedidos para cumprir o processo de programação, recebimento e etiquetagem dos insumos.

Qto aos RNC-SAC abertos para os RLs houve uma predominância:  Produto DMSA-TEC;

 Falta de vácuo nos frascos contendo o produto liofilizado.

Comentou-se que de acordo com o número de reclamações de falta de vácuo, considera-se pequena em função da porcentagem produzida (0,04%) em relação ao número de reclamações (8 reclamações no total).

Embora foi lembrado pela GCQ que foram reprovados lotes por falta de vácuo, cujo plano de ação não foi ainda elaborado. Carlos Zapparoli informou que ocorreram problemas com a bomba de vácuo dos liofilizadores. O liofilizador TERMOSAVAN é velho e a empresa Boc-Edwards tem encontrado dificuldades em sua manutenção. Será necessário avaliar melhor a causa básica do problema da falta de vácuo nos frascos com liofilizado.

Foi comentado também que está em curso a possível licitação de empresa que forneça embalagens térmicas validadas para transporte dos RLs.

Ação Responsável Prazo Recursos

Garantir o acompanhamento e preenchimento dos RNC-SAC no sistema eletrônico TNCMC

Gerente CR e

GPR Dezembro/2017 n.a.

4. Situação das ações preventivas e corretivas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

A situação das ações corretivas será abordada em item posterior nesta Ata de análise crítica. Em 2016 não foi registrada ação preventiva e foram registradas 03 sugestões de melhoria. Os gráficos a seguir apresentam a situação das ações preventivas e sugestões de melhoria registradas no TNCMC.

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a) Ações Pendentes: Não aplicável.

b) Discussão

No ano de 2016 não foram observados registros de ações preventivas. Este fato relaciona-se, provavelmente, ao grande número de ações corretivas em andamento necessárias para implantação das Boas Práticas de Fabricação dos Radiofármacos, que tem demandado grande esforço dos gerentes do CR.

As sugestões de melhoria abertas em 2016 foram em número de três e registradas no segundo semestre, e refletem o esforço do CR para melhoria contínua do sistema de qualidade. Embora, estes números não correspondem com as ações preventivas e de melhorias implantadas pelos gerentes CR e GIA.

c) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

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n. 01-2017

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Ação Responsável Prazo Recursos Garantir o preenchimento das ações

preventivas e de melhorias implantadas pelos gerentes CR e GIA no sistema eletrônico TNCMC

Gerente CR e

GIA 12 / 2017 n.a.

5. O nível de atendimento aos requisitos regulamentares a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

O quadro a seguir apresenta os resultados dos indicadores relacionados ao atendimento dos requisitos regulamentares.

CRONOGRAMA PARA OBTENÇÃO DE LICENÇAS

ATIVIDADE SITUAÇÃO / PRAZO

1. LICENÇA SANITÁRIA – LTA

1.1. Obtenção do Laudo Técnico de Avaliação (LTA) do projeto de reforma das instalações do CR



LTA aprovado pela GVS – plantas antigas



Obter LTA para os novos projetos

2. LICENÇA SANITÁRIA – Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (CMVS)

2.1. Obtenção do CMVS - COVISA para a linha de produção de FG-IPEN



CMVS (35503080121200004111) cancelado pela COVISA/ANVISA.



Aguardando aprovação dos planos de ação dos desvios apontados para dar sequência ao novo CMVS para a linha.

2.2. Obtenção do CMVS - COVISA para a linha de produção de RL



Inspeção da COVISA/ANVISA na linha de RL realizada, aguardando aprovação dos planos de ação dos desvios apontados para dar sequência ao novo pedido de CMVS para a linha.

2.3. Obtenção do CMVS - COVISA para as demais linhas de produção de radiofármacos



Aguardando inspeção da COVISA/ANVISA nas demais linhas de produção de radiofármacos.

3. LICENÇA SANITÁRIA – Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) 3.1. Solicitar à ANVISA certificação em BPF da

linha de produção de FG-IPEN / FLUR-IPEN



Aguardando aprovação dos planos de ação dos desvios apontados para dar sequência ao novo pedido de CMVS para a linha. 3.2. Solicitar à COVISA inspeção para



Aguardando aprovação dos planos de ação

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{15 de 45}

ATIVIDADE SITUAÇÃO / PRAZO

certificação em BPF das linhas de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99m_{Tc (15 reagentes)}

dos desvios apontados para dar sequência ao novo pedido de CMVS para a linha. 3.3. Solicitar à COVISA inspeção para

certificação em BPF das linhas de produção de radioisótopos primários, moléculas marcadas e gerador de 99m_{Tc (21} produtos)



Solicitado junto à COVISA ampliação de atividade para produção dos demais radiofármacos; inspeção condicionada à conclusão de reformas.

4. LICENÇA DO CORPO DE BOMBEIROS 4.1. Obtenção da autorização do corpo de

bombeiros

- Instalação de Radiofarmácia

Pendente:



Instalação de tubulações e hidrantes; Prazo condicionado às reformas da Instalação.



Reativar equipe de brigada de incêndio.

4.2. Obtenção da autorização do corpo de bombeiros - Condicionado à análise do órgão

- Instalação de Cíclotron – projeto atual

Pendente:



Contratação de empresa para instalação de detectores fumaça e alarmes;

Prazo condicionado às reformas da Instalação.



Reativar equipe de brigada de incêndio. 5. LICENÇA IBAMA

5.1. Participação contínua nas atividades de adequação da instituição com relação ao TAC-IBAMA



Concessão de Licença de Operação no 1.325/2016 concedida pelo IBAMA e publicado no Diário Oficial da União, seção 3, no_{15 de 19/04/2017.}

6. AUTORIZAÇÃO DE OPERAÇÃO DA CNEN

6.1. Instalação de Radiofarmácia



Aguardando renovação da Autorização de Operação emitida pela CNEN.



Realizada substituição do Supervisor de Radioproteção da instalação.

6.2. Instalação de Aceleradores Cíclotron



Aguardando emissão de relatório da inspeção realizada pela CNEN.



Aguardando agendamento da CNEN para monitoramento com os dois cíclotrons em operação (situação crítica).



Realizada substituição do Supervisor de Radioproteção da instalação

REGISTRO DOS RADIOFÁRMACOS NA ANVISA

Após protocolados na ANVISA em 2015, 37 dossiês para petição de registros dos radiofármacos, o IPEN recebeu 31 notificações de exigências para envio de informes da

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

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situação de adequação do instituto e cronograma para obtenção da CBPF. Os planejamentos por notificação/por produto (31) foram protocolados em setembro de 2016.

Outros requisitos de qualidade atendidos no período de 2016 encontram-se descritos no item 7 nos indicadores apresentados na gerência GGQ.

Espera-se para o ano de 2017, receber da ANVISA novas exigências relacionadas aos processos de registro dos radiofármacos, tendo em vista que a Agência anunciou que deverá acelerar o processo de análise dos dossiês protocolados para atender a prazo normativo interno.

b) Ações Pendentes: Não se aplica

c) Discussão

Concentrar esforços para atendimento dos requisitos regulamentares

Gerente do CR e

Gerentes Adjuntos 12 / 2017 CNEN e MS 6. Adequação de Políticas e Práticas

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

O CR avaliou a sua Política da Qualidade e considerou-a consistente. b) Ações Pendentes:

O CR deverá analisar em 2017 as recomendações do CTA relativas à análise do Plano de Negócios 2015-2020 incluindo as alterações necessárias da Norma ABNT NBR ISO 9001:2015 para a nova revisão do Plano de Negócios do CR.

c) Discussão N.A.

Discutir e incorporar sugestões do CTA na revisão do Plano de Negócios do CR e da Norma ABNT NBR ISO 9001:2015 Gerente CR e Gerentes Adjuntos Na próxima revisão do Plano n.a.

7. O nível de atendimento aos objetivos e metas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

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RESULTADOS DA GERÊNCIA DE PRODUÇÃO (GPR) EM 2016

As figuras a seguir apresentam a evolução na distribuição dos radiofármacos produzidos no CR dos tipos Radioisótopos Primários (RI) e Moléculas Marcadas (MM), utilizados em diagnóstico e terapia.

Algumas intercorrências relatadas pela GCL em 2016 interferiram na produção do Gerador IPEN-TEC, conforme descritas na tabela a seguir.

INTERCORRÊNCIAS OCORRIDAS NO ANO DE 2016 COM GERADOR-IPEN-TEC

MOTIVO Fornecedor Data

Atraso na remessa dos Geradores DIOXITEK 22/02/2016

Emissão incorreta de etiquetas INTERNO 05/12/2016 Informação incorreta etiquetas (data do vencimento) INTERNO 01/07/2016

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{18 de 45}

Atividade de Mo-99 obtida a menor (10%) JSC 22/08/2016

Atividade de Mo-99 obtida a menor (30 %) JSC 23/09/2016

Mo-99 Não conforme (utilizado de outro fornecedor) JSC 20/06/2016

Mo-99 Não conforme (utilizado de outro fornecedor) JSC 12/07/2016

Remessa de todos os geradores com atividade menor JSC 14/11/2016

Atraso na remessa dos Geradores NTP 06/01/2016

Nota: Os clientes avisados por Comunicados ref. alterações efetuadas.

O gráfico a seguir verifica-se a somatória das atividades de IOD-IPEN-131 com CAPS-IPEN produzidos entre 2010 e 2016, caracterizando a queda da atividade total adquirida pelos clientes.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{20 de 45}

A seguir o gráfico demonstra a distribuição do FG-IPEN a instituições públicas, a partir do acordo realizado entre IPEN e Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo.

A tabela a seguir apresenta a distribuição dos radiofármacos produzidos no CR do tipo Reagentes Liofilizados para marcar com Tc-99m, utilizados em diagnóstico.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{21 de 45}

Segundo informado pela gerência comercial (GCL), com relação ao atendimento dos clientes que solicitam reagentes liofilizados em 2016:

1. Fornecimento regular de todos os kits sem intercorrência, mantendo as quantidades mensais históricas.

2. Suspenso DMSA-TEC nos meses de Novembro e Dezembro, não sendo enviados 380 Kits.

3. Mantida a quantidade do SAH-TEC, devido a baixa demanda.

4. São feitas adequações semanais para atendimento de todos os pedidos. Ex: Cliente solicita 10 Kits de MIBI TEC. São enviados 4 Kits para que a distribuição seja equânime. O pedido fica em carteira e o restante é enviado na próxima remessa possível. Quando da impossibilidade da remessa, os clientes são avisados em tempo hábil.

A seguir as tabelas apresentam o número de embalados que foram enviados com os radiofármacos produzidos no CR dos tipos Radioisótopos Primários (RI) e Moléculas Marcadas (MM), que possibilita avaliar a dinâmica do setor de embalagem e despacho dos radiofármacos.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{23 de 45}

RESULTADOS DA GERÊNCIA DE ACELERADORES CÍCLOTRON (GAC) EM 2016

Os dados a seguir apresentam os indicadores relativos às irradiações de água enriquecida para obtenção do radioisótopo fluoreto, utilizado rotineiramente na produção de FG-IPEN e FLUR-IPEN, bem como nas pesquisas de novos radiofármacos Colina-18_{F e FLT-}18_F.

NÚMERO TOTAL DE IRRADIAÇÕES POR PRODUTO



662 irradiações de Fluoreto para o FG-IPEN (7.521 doses)



127 irradiações de Fluoreto para o FLUR-IPEN (397 doses)



08 irradiações de Fluoreto para Colina-18_{F (190,5 Ci)}



05 irradiações de Fluoreto para FLT-18_{F (876,76 Ci)}



40 irradiações para Pesquisa - lavagem de porta alvo

(8.600 mCi)

ATIVIDADE TOTAL POR PRODUTO



Atividade Total produzida = 2.960,28 Ci



Atividade para FG-IPEN = 1.220,17 Ci



Atividade para FLUR-IPEN = 174,57 Ci



Atividade para Colina-18_{F = 3,02 Ci}



Atividade para FLT-18F = 0,87 Ci

NÚMERO DE PRODUÇÕES POR MÓDULO



Total de produção nos módulos = 763



GE1 = 164



GE2 = 181



GE3 = 99



GE4 = 125



Synthera-1 = 128



Synthera-2 = 66

ATIVIDADE TOTAL POR MÓDULO



Total de atividade nos módulos = 1.386,28 Ci



GE1 = 301,11 Ci



GE2 = 330,39 Ci



GE3 = 177,88 Ci



GE4 = 182,21 Ci



Synthera-1 = 275,53 Ci



Synthera-2 = 119,16 Ci

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{24 de 45}

RESULTADOS DA GERÊNCIA DE CONTROLE DE QUALIDADE (GCQ) EM 2016

A GCQ apresentou seus indicadores que demonstram o gerenciamento dos ensaios rotineiros realizados nos radiofármacos e insumos, bem como dos ensaios exigidos pela ANVISA para aprovação dos produtos para obtenção das BPF.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{27 de 45}

RESULTADOS DA GERÊNCIA DE INFRAESTRUTURA E APOIO (GIA) EM 2016

A GIA apresentou seus indicadores relativos aos Grupos de Gestão de Suprimentos e de Infraestrutura e foram discutidas as dificuldades no período bem como o gerenciamento dos projetos nas instalações do CR necessários para obtenção das BPF.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{29 de 45}

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{30 de 45}

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{31 de 45}

RESULTADOS DA GERÊNCIA DE GARANTIA DA QUALIDADE EM 2016

A GGQ apresentou seus indicadores relacionados ao Grupo de Equipamentos e comentou suas dificuldades em realizar a gestão deste processo durante o ano decorrido, relacionada as contratações das empresas prestadoras de serviços que executam as calibrações e qualificações dos equipamentos e instrumento envolvidos nos processos do CR.

Abaixo encontram-se descritos os números de instrumentos calibrados e de equipamentos que foram qualificados ao longo de 2016, perfazendo um total de 345 e 29, respectivamente.

INSTRUMENTOS CALIBRADOS QUANTIDADE

Balança Analítica 16

Centrífuga 6

Controlador Lógico Programável 2

Cronômetro 7 Malha de Temperatura 80 Manômetro 11 Manovacuômetro 13 Peso (Padrão) 6 pHmetro 8

Indicador de Controle de Pressão 17

Temporizador 8

Termo-Higrômetro 28

Vacuômetro 23

Pipetas 120

TOTAL GERAL 345

EQUIPAMENTOS QUALIFICADOS QUANTIDADE

Autoclave 6 Geladeira/Freezer 7 Geladeira/Freezer 1 Câmara Fria 3 Câmara Climática 1 Liofilizador 2 Banho Maria 2 Banho Seco 1 Estufa de Incubação 6 TOTAL GERAL 29

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{32 de 45}

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS, MÉTODOLOGIAS ANALÍTICAS E SISTEMAS COMPUTADORTIZADOS (VSC)

A validação de processos, metodologias analíticas e sistemas computadorizados (VSC) são acompanhados por cronogramas específicos. As tabelas a seguir resumem a situação, para o de 2016, relativa à elaboração e execução dos protocolos (relatórios emitidos) e os documentos pertinentes à validação de sistemas computadorizados (VSC).

DOCUMENTOS ELABORADOS - VALIDAÇÃO DE PROCESSOS E MÉTODOLOGIAS ANALÍTICAS

TIPO DE VALIDAÇÃO PROTOCOLOS NÚMERO DE ELABORADOS NÚMERO DE RELATÓRIOS EMITIDOS VALIDAÇÃO DE PROCESSO 63 07 VALIDAÇÃO DE METODOLOGIAS ANALÍTICAS 96 53

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA 02 _{(01 será repetido na nova área de RL)}02

DOCUMENTOS ELABORADOS - VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (VSC)

NO_PLANOS ₂₁

VALIDAÇÃO

NO_RELATÓRIOS ₂₁

NO RELATÓRIO DE SEGURANÇA DE USO (RSU) 01 NO_{ANÁLISE DE RISCO} ₂₁

NO_{MATRIZ DE RASTREABILIDADE} ₀₃

NO_PROTOCOLOS ₂₁

QUALIFICAÇÃO

(QI, QO, QP) _NO_RELATÓRIOS ₂₁

OUTROS DOCUMENTOS DE QUALIDADE ATENDIDOS NO PERÍODO DE 2016



Elaboração de 07 Análises de Risco (AR);



Elaboração de 11 Controles de Mudanças (CM);



Elaboração dos Relatórios de Revisão Periódica dos Radiofármacos (referência ano 2015): 31 RPP concluídos em 2016, correspondendo a 13 RLs, 08 RIs e 10 MMs;



Elaboração/Revisão ao redor de 140 documentos, dentre eles procedimentos gerenciais (PG) e operacionais (PO), instruções de trabalho (IT), formulários (FM), listas de registros, manuais e planos.

RESULTADOS DA GERÊNCIA DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO (GPD) EM 2016

De acordo com o critério estabelecido para o acompanhamento dos projetos, conforme descrito a seguir, foram apresentadas a situação dos projetos prioritários do CR. Os itens assinalados com “C” foram concluídos no ano de 2016. Apresenta-se também a previsão para continuidade dos projetos durante o ano de 2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{33 de 45}

PROJETOS ETAPAS DO PROJETO

FCH-18F MAG3 HYNIC-TOC UBI PSMA-_KIT68Ga PSMA 177Lu FES-18F 1- Otimização: Marcação e CQ C C C C 2017 2017 2017 2- Estudos pré-clínicos 2017 C C C 2017 2017 - 3- Piloto de produção e validação 2017 2017 - 2017 - 2017 - 4- Estudos toxicológicos 2017 - - 2017 2017 2017 - 5- Relatório de transferência 2017 2017 C 2017 - - - 6- Brochura do produto - - - 2017 - - -

7- Estudos clínicos - - - _{Uso compassivo}2017 -

C = concluídos anteriormente

A tabela a seguir resume os indicadores de P&D do ano de 2016.

INDICADOR DE P&D REALIZADO 2016

No_{de patentes} ₀

Nos artigos completos internacionais (Bluma - 05; Margareth – 01; Emerson – 05; Elaine – 12 01)

Nos artigos internacionais - resumos 03

(Emerson)

Nos_{artigos completos nacionais} 02

(Margareth)

Nos_{Capítulos de livros} ₀

Nos_{trabalhos em eventos nacionais} 03

(Elaine)

Nos_{trabalhos em eventos internacionais} ₀

Nos _{relatórios técnicos} ₀

Curso / palestra de capacitação de profissionais na área de Radiofarmácia e

afins

01 (curso) e 01 (palestra)

(Elaine)

Manter o número de disciplinas oferecidas

para Pós-graduação 04

Manter o número de orientadores

cadastrados 04

Concluir orientações de Pós-graduação  Doutorado concluído – 2  Mestrado concluído – 3

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{34 de 45}

INDICADOR DE P&D REALIZADO 2016  Iniciação científica concluída – 2  Estágio obrigatório concluído – 1  Bolsas PCI concluída – 1

Orientar alunos de pós-graduação, iniciação científica, participantes de projetos específicos e estagiários.

 Doutorado direto em andamento – 2  Doutorado andamento – 4

 Mestrado em andamento – 5

 Iniciação científica em andamento– 10  Pós-doutorado em andamento – 1  Projeto em andamento – 7

 Estágio obrigatório em andamento – 1  Bolsas PCI em andamento – 4

 Apresentar novo indicador para avaliar pedidos cancelados (pelo cliente e por

problemas de produção) – a implantação deste indicador ficou prejudicada pela

mudança da gestão da GAC e deverá ser reconsiderado no plano de ação 2017.

 Apresentar indicador de manutenção dos cíclotrons pela IBA e grupo local – a implantação deste indicador ficou prejudicada pela mudança da gestão da GAC e deverá ser reconsiderado como um indicador de processo para 2017.

c) Discussão

Gerência de Produção (GPR), Gerência de Aceleradores Cíclotron (GAC), Gerência de Infraestrutura e Apoio (GIA), Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação (GPD), Gerência de Garantia da Qualidade (GGQ)

IOD-IPEN-131 E CAPS-IPEN: no gráfico que demonstra as produções dos produtos observa-se queda livre na quantidade vendida, demonstrado a tendência no gráfico da somatória das atividades de ambos produtos.

Causa: Houve aumento no preço dos radiofármacos e SUS não aumenta o pagamento do procedimento à clínica/médico (apenas 10%). Pode ser esta a explicação da queda das vendas.

GERADOR-IPEN-TEC: Até 2015 a tendência da venda aumentou, entretanto para 2016 houve uma diminuição no número de geradores produzidos. Média de venda de 380 a 385 geradores por semana no máximo. No passado (aproximadamente no ano de 2013) era vendido, em média, 420 gerador por semana.

Causas:

 Aumento do preço do gerador;

 O gerador produzido às quintas-feiras gera melhor aproveitamento ao cliente, por ser calibrado para segunda-feira;

 Outro ponto também que não se deve deixar de lado é o problema econômico pelo qual o país está passando. A GCL informou que há inúmeras clínicas inadimplentes, muitos clientes se queixando de falta de dinheiro, alguns serviços de Medicina Nuclear fechando;

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{35 de 45}

 Comercialização de produtos para PET, com ênfase para radiofármacos de 68Ga e produção deste tipo de radiofármaco em alguns serviços de Medicina Nuclear;  Evolução de outras técnicas de imagens;

 Confiabilidade de fornecimento dos geradores/quantidade. Ocorrências com os novos geradores que tem como a matéria-prima o Mo-99 produzido na Rússia. Para aumentar a demanda da produção no CR:

 Necessário discutir estratégias de P&D para desenvolvimento de kits liofilizados para marcação com o radioisótopo Ga-68. Fato este que remete aos problemas do setor de RL e custos de produção;

 Divulgação dos produtos produzidos pelo CR: um dos concorrentes realizou uma conferência com 150 pessoas presentes para divulgar o produto TRODAT.

IOD-IPEN-123: O Gerente do CR comentou que a demanda do radiofármaco IOD-IPEN-123 poderá não ser a que era quando se parou de produzir, pela demora no processo de retomada de produção. O gerente GAC acredita que de 2 a 3 horas de irradiação do alvo Xe-123 será o suficiente para atender a demanda.

FG-IPEN: a produção do FG-IPEN está em 1,5 Ci e para tanto são consumidos kits, controle de qualidade, etc, enquanto o concorrente produz aproximadamente 7 Ci com os mesmos custos. Perguntou-se por que o CR não consegue produzir com maior eficácia? Problema no sistema de irradiação é ineficiente e também por não fazermos duplo feixe enquanto concorrente o faz. O gerente GAC comentou das dificuldades de testar duplo feixe por não coincidir as vezes com o planejamento dos lotes. Anteriormente haviam acertado que a primeira produção seria com duplo feixe, mas não está ocorrendo.

Foi comentado pelo gerente CR que será fornecido o FG-IPEN aos convênios com as instituições: Hospital Boldrini de Campinas, Hospital A.C. Camargo (para o convênio somente às segundas-feiras), UNICAMP, Hospital de Jaú, Hospital Heliópolis. Há um convênio IPEN/Secretaria da Saúde onde são entregues 4.400 doses do FG-IPEN.

Reflexões:

 O gerente CR comentou que deve se repensar em novas produções, que as embalagens dos RLs são caras, pode-se passar a blister. Embora se deva considerar que por exigência ANVISA o transporte dos kits deverão ser em embalagens térmicas. Deve-se fazer a conta ao contrário para termos os processos economicamente viáveis. Deve-se considerar os custos dos funcionários e que este levantamento deverá ser feito pelo setor administrativo.

 O gerente da GIA sugeriu parar de produzir os produtos que a concorrência produz.  A gerente GGQ questionou ainda se não era o caso de investir para melhorar. Melhorar

o aproveitamento das instalações com contratos de parceria para trazer mão de obra apropriada.

 O planejamento encaminhado à CNEN para contratar profissionais que não fazem parte do quadro da CNEN (ex: farmacêutico) não evoluiu nem como contratação de mão de obra, nem como modelo de gestão.

 Foi considerado pelo gerente CR que há problemas com horas extras acima do limite, observado pelo auditor da CGU que se deve seguir a lei.

 A gerente GGQ sugeriu adequar os horários de produção aos horários onde há maior disponibilidade de mão de obra, evitando ocorrência de horas extras. O gerente CR comentou em adequar a chegada do horário do Mo-99 na instalação. Por ex a Argentina, caso não possa chegar na data requerida, quebra-se o contrato. Antigamente chegava na quinta-feira à noite e produzia-se na sexta-feira de manhã. A situação ideal para o cliente: receber o gerador na segunda-feira calibrado com atividade pedida. Era esta a condição quando o fornecedor de Mo-99 era a Nordion. A NTP é o único

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{36 de 45}

fornecedor que mantém a situação ideal. Portanto, deve-se trazer as produções para o horário normal de trabalho e procurar buscar eficiência no material de consumo e na mão de obra qualificada.

 Gerente GCL comentou que um novo estudo de custo será necessário para justificar a necessidade de aumento do orçamento, e que os custos da produção dos radiofármacos devem estar atualizados. Comentou também que a GCL e o setor de cobranças do IPEN estão fazendo um trabalho grande para não perder os clientes que estão em atraso. Comentou-se que os clientes com Nota Fiscal vencida serão cortados, sendo esta uma imposição da casa.

GAL-IPEN: Discutiu-se sobre a continuidade da produção do GAL-IPEN, já que é possível comprá-lo pronto, e a queda nas vendas é muito grande. A gerente GGQ questionou se vale a pena registrá-lo na ANVISA, já que não há garantia de renovação com o mesmo fornecedor. No caso de adquirir o produto pronto, o IPEN deverá registrar o produto importado no Brasil e este processo é diferente do processo de registro que está sendo conduzido atualmente para o produto produzido no IPEN.

Há outros radiofármacos na mesma situação: alguns kits como o CIS-TEC, algumas moléculas marcadas como LID-IPEN, SAH-IPEN-131, SAH-IPEN-51, HIPUR-IPEN. A tendência do OCT-IPEN é cada vez mais diminuir a venda a medida que a procura do DOT-OCT-IPEN-68 subir. E há um outro problema com o In-111, a Mallinckrodt que é o fornecedor deste radioisótopo não aceita pedido de atividade pequena.

Produto represado: HYNIC-TOC, pelo fato de não conseguir liofilizar o kit.

Produção de Samário-153: a produção passou para a cada três semanas, devido à baixa demanda.

DOT-IPEN-177: aumento na procura. Imagina-se que o produto PSMA-IPEN-177, ainda em fase de desenvolvimento, será estratégico para o IPEN, devendo promover incremento no faturamento com o início de sua comercialização. Vale ressaltar que o processo de desenvolvimento para que para chegar a comercialização, o produto deverá passar por ensaios pré-clínicos e clínicos. Neste sentido, está sendo elaborado um acordo de parceria com o Hospital do Câncer de Barretos para realizar estudos clínicos com este novo produto.

GUAN-IPEN-131: diminuiu a procura para uso em terapia, concorre como produto DOT-IPEN-177.

FLUR-IPEN: passou a ser produzido apenas uma vez por semana devido a queda na demanda. Produção todas às quartas-feiras.

Comercialização dos Kits: Em 2016 houve uma diminuição em 7% quando comparado à 2015, 21220 kits comercializados em 2016 para 22720 comercializados em 2015. A produção do kit DMSA-TEC foi interrompida por alguns meses para realizar-se estudos visando identificar causa de biodistribuição anormal do produto, conforme relatado por alguns clientes em reclamações SAC. Após intensa pesquisa bibliográfica e realização de inúmeros testes, in vitro e in vivo, constatou-se que na marcação do DMSA ocorre formação de um complexo secundário, e para identificação do mesmo foi utilizado novo sistema cromatográfico. Entretanto, após realizar inúmeros testes de marcação em condições extremas de atividade, volume, presença de oxigênio e após avaliar a influência da idade do eluído do gerador na formação da espécie secundária, não identificou-se qualquer fator que pudesse aumentar a sua porcentagem além daquela normalmente obtida. .Desta forma, o produto voltou a ser comercializado sem restrições.

COLINA-18_{F: GAC comentou que iniciarão a produção. Foi advertido pela gerente GGQ que} não poderá ser comercializado até realizarem os estudos pré-clínicos e clínicos sendo estes utilizados no registro. Para realizar os estudos clínicos deverão ter aprovação do comitê de

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

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FM-IPN-0103-01 V2 _{37 de 45}

ética da instituição que participará dos estudos. Para tanto deverão produzir três lotes para sua validação, estando todos os documentos oficializados na INTRANET, os estudos de estabilidade realizados e aprovados.

O planejamento do novo radiofármaco COLINA-18_{F e a evolução dos demais projetos de P&D} demandam discussão em reunião específica.

O gerente GAC comentou que há falta de mão de obra capacitada para operar os cíclotrons. Os funcionários atuais não mostram interesse no trabalho, fato este que reflete no planejamento de P&D de novas moléculas marcadas com flúor-18.

Ampliar a equipe de operação do cíclotron e oferecer treinamento

Gerente CR e Gerente adjunto GAC

12 / 2017 CNEN

Incluir os indicadores do rendimento médio por módulo

Gerente

adjunto GAC 12 / 2017 -

8. Desempenho de processo e conformidade de produto (controle de não conformidades de processo e de produto)

Os gráficos a seguir apresentam as não conformidades setoriais registradas no TNCMC ao longo do ano de 2016 e evolução das mesmas.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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n. 01-2017

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n. 01-2017

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n. 01-2017

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No ano de 2016 foram abertos 195 RNC-SETOR, foi considerado um grande número.

A reprovação da GCQ no ensaio microbiológico diminuiu bastante evidenciando que as causas foram corretamente evidenciadas e as ações tomadas eficazes (1ª. Ata de 2015 apresentou 26 RLs reprovados no ensaio microbiológico, enquanto nesta evidencia-se uma reprovação). Os RNC-SETOR aumentaram para a gerência GIA, 38 não conformidades enquanto a 1ª. Ata de 2015 apresenta 23 para este setor.

Foram abertos 28 RNC-SETOR por falta de atendimento na demanda do produto FG-IPEN sendo que em 2015 foram abertos 13. O aumento refere-se mais à iniciativa de abertura do desvio, em atendimento à solicitação feita pela GGQ, do que propriamente a um aumento na falha do atendimento. Este número será melhor analisado a partir do próximo ano, mantendo-se a fidelidade do registro dos desvios no TNCMC.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017 FM-IPN-0103-01 V2 _{42 de 45} b) Ações Pendentes: N.A. c) Discussão N.A.

NA NA NA NA

9. Situação de atividades relacionadas às parcerias estratégicas e resultado das

atividades de comparação com as melhores práticas (benchmarking), onde e quando aplicável.

O CR está buscando parcerias com centros de medicina nuclear de Hospitais e Clínicas para a realização de estudos clínicos com novos radiofármacos. Tais parcerias, idealmente, deverão prospectar financiamentos em agências de fomento para custear tais estudos. A realização de estudos clínicos com novos radiofármacos é pré-requisito para o registro de tais produtos junto à ANVISA.

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) N.A.

b) Ações Pendentes: N.A.

Buscar parcerias com centros de medicina nuclear para desenvolvimento de protocolos de pesquisa clínica com novos radiofármacos

Gerente CR,

GGQ e GPD 12 / 2017

Agência de fomento

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{43 de 45}

10. Mudanças que possam afetar o sistema de gestão, negócio e/ou setor/instituição (fatores financeiros, sociais, ambientais, estatutários e regulamentares, além de volume e tipo de trabalho no caso de laboratórios que atendam a NBR ISO 17025) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

O CR deverá participar, juntamente com os demais Centros do IPEN certificados na norma ISO 9001:2008, de processo de adequação para atendimento da nova revisão da norma, com objetivo de obter a certificação no ano de 2017.

b) Ações Pendentes: n.a.

c) Discussão n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.

11. As preocupações das partes interessadas pertinentes. a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

N.A.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

FM-IPN-0103-01 V2 _{44 de 45}

ASSUNTOS ESPECÍFICOS

12. Resultados de comparações inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência. (Específico para sistemas que atendam a NBR ISO/IEC 17025)

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) N.A.

N.A. N.A. N.A. N.A.

13. Identificação de eventuais pontos fracos e empecilhos aos objetivos da segurança nuclear ou radiológica (Específico para sistemas que atendam a CNEN NN 1.16)

Os pontos fracos, empecilhos e gargalos relacionados à atividade de produção de radiofármacos no IPEN foram apontados na última revisão do Plano de Negócios do CR. Este plano deverá ser revisado para atender a nova versão da Norma ISO 9001:2015.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO

n. 01-2017

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14. A contínua adequação do sistema de gestão ambiental, saúde e segurança no trabalho em relação a mudanças de condições e informações (Especifico para sistemas que atendam NBR ISO 14001 E/OU OHSAS 18001)

As questões de segurança no trabalho estão sendo consideradas no novo projeto da área de produção da Instalação de Radiofarmácia, particularmente no projeto do sistema de ar da ala quente e sistema de contenção das novas celas que foram adquiridas.

N.A. N.A. N.A. N.A.

15. Informações Complementares

Esta Análise Crítica é complementada pelas seguintes análises:

 Análise Crítica dos Processos Corporativos realizada em 20 / 04 / 2017.  Análise do Plano do Negócio realizada em – a ser realizada.