PROCESSO-CONSULTA CFM nº 12/2016 – PARECER CFM nº 24/2017 INTERESSADO: Ministério Público do Distrito Federal e Territórios ASSUNTO: Procedimento de anuloplastia
RELATOR: Cons. Hideraldo Luis Souza Cabeça
EMENTA: Anuloplastia, por falta de estudos clínicos comparativos, prospectivos, randomizados controlados e pela falta de maior evidência na literatura científica, deve permanecer como procedimento experimental, só podendo ser realizado sob protocolos clínicos do CEP/Conep.
DA CONSULTA
O Ministério Público do Distrito Federal e Territórios e o Programa de Saúde e Assistência Social (Plan-Assiste) solicitam parecer quanto ao procedimento anuloplastia ser considerado experimental ou não, considerando o teor do Parecer CFM nº 15/2006 que conclui pelo caráter ainda experimental da nucleoplastia discal e mediante fundamentação que parece aplicar-se igualmente à anuloplastia discal, tendo em vista correlação aproximada existente entre os princípios das técnicas empregadas por ambas.
Finalidade: Assistencial, em decorrência de crescente demanda recebida pelo plano de saúde.
DO PARECER
I. BASES CIENTÍFICAS:
1. Considerações gerais:
A anuloplastia é mais conhecida e também designada como IDET (Intradiscal Electrothermal Therapy, Terapia Eletrotérmica Intradiscal). Trata-se de procedimento considerado minimamente invasivo à coluna vertebral que consiste na punção percutânea do disco intervertebral lombar comprometido em decorrência de processo degenerativo.
intervertebral, em situação posterolateral, de um cateter próprio para o procedimento. Deste modo, possibilita, pela utilização de energia eletrotérmica, a transmissão de calor e a cauterização de tecido de granulação, desnaturação de fibras colágenas e coagulação de fibras nervosas do disco, segundo a proposta do método. Assim, promove a redução do volume discal e, com isso, a descompressão de elementos nervosos. Portanto, o disco não é removido.
Outros procedimentos intradiscais semelhantes são a nucleoplastia e a lesão de ramos nervosos, ambos utilizando radiofrequência como fonte de energia. É necessária a realização de discografia prévia para confirmação diagnóstica. A discografia provocativa consiste na punção percutânea, orientada por radioscopia, do centro do disco considerado lesionado e, após a injeção de contraste não iodado, é capaz de reproduzir a dor relatada previamente pelo paciente. Em sequência, faz-se a documentação radiográfica dos discos intervertebrais. É um método capaz de diferenciar discos degenerados sintomáticos dos assintomáticos, além de determinar o grau de degeneração e sua morfologia, em particular se associada à tomografia computadorizada logo após o procedimento de discografia.
A revisão sistemática de Manchikanti et al. mostrou nível de evidência II-3 em promover descompressão mecânica discal lombar em protrusões e pequenas hérnias contidas pelo ligamento longitudinal posterior, com melhora da dor lombar axial. Entretanto, não há evidência no manejo da dor irradiada para membro inferior. Há documentação na literatura e aprovação do procedimento anuloplastia (IDET) em alguns centros da Europa e EUA com bons resultados em curto prazo. Porém, trabalhos relacionados à efetividade, à segurança e aos resultados em longo prazo continuam a ser necessários para validar totalmente o método. Embora seu uso já tenha sido descrito em mais de um nível, em geral é indicado para o tratamento monosegmentar.
2. Do instrumental:
Requer instrumental cirúrgico e materiais (Órteses, Próteses e Materiais Específicos – OPME) específicos e apropriados à técnica. Também requer treinamento específico.
II – INDICAÇÕES:
1) Doença degenerativa da coluna vertebral com dor discogênica caracterizada por dor lombar persistente com pouco ou sem comprometimento radicular e não responsiva a tratamento conservador por período maior que seis semanas.
2) Dor lombar discogênica persistente sem déficit neurológico.
3) De um a três discos degenerados com pequena ou sem hérnia contida do núcleo pulposo na sequência T2 da ressonância magnética e manutenção de, no mínimo, 50% da altura do disco intervertebral. Ainda, protusão discal menor que 4 mm.
4) Comprovação pela reprodução da dor na discografia.
5) Comprovação de ruptura anular por meio de tomografia computadorizada em sequência à discografia.
III – CONTRAINDICAÇÕES:
Dor discogênica com compressão radicular.
Hérnia extrusa com ou sem fragmento no canal vertebral (sequestro de fragmento).
Protusão discal maior que 4 mm revelada pela ressonância magnética.
Discografia sem comprovação da dor ou inconclusiva.
Grave degeneração discal com perda maior que 50% da altura do disco pelos exames de ressonância magnética ou de tomografia computadorizada.
Cirurgia prévia de coluna lombar.
Estenose do canal vertebral.
Espondilolistese.
Gravidez.
Comprometimento discal em nível torácico ou cervical.
IV – COMPLICAÇÕES:
As complicações relacionadas à técnica cirúrgica e relatadas na literatura são:
Discite.
Lesões vasculares de artérias e veias ilíacas.
Lesão da placa cartilaginosa terminal do disco por mau posicionamento do cateter.
Recidiva do prolapso discal.
Lesão de cauda equina.
Outras complicações semelhantes às outras técnicas: déficits neurológicos motores e sensitivos, e tromboembolismo.
V – COMENTÁRIOS:
A descrição do procedimento, suas indicações e contraindicações encontram-se relatadas na literatura. No tratamento da doença degenerativa do disco intervertebral há falta de evidências quanto à eficácia da anuloplastia.
Embora alguns autores tenham relatado bons resultados, são poucas as publicações na literatura que descrevem os seguimentos em longo prazo para avaliarmos sua real eficácia.
A anuloplastia não consta do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e tampouco da atual tabela Sigtab (Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos) do Sistema Único de Saúde. O procedimento não consta nos projetos diretrizes delineados pelas sociedades de especialidades em conjunto com a Associação Médica Brasileira.
DA CONCLUSÃO
Enquanto não dispusermos de estudos clínicos comparativos, prospectivos, randomizados controlados e de maior evidência na literatura, comparando a anuloplastia com outras modalidades cirúrgicas, conclui-se pelo caráter experimental da anuloplastia, devendo seguir as normas estabelecidas pelo sistema CEP/Conep.
Este é o parecer. S.M.J.
Brasília, DF, 22 de junho de 2017.
HIDERALDO LUIS SOUZA CABEÇA Conselheiro relator
REFERÊNCIAS:
1. Adam D, Pevzner E, Gepstein R. Comparison of percutaneous nucleoplasty and open discectomy in patients with lumbar disc protusions. Chirurgia. 2013;108:94-8.
2. Araujo JL, Del Santoro PG, Motizuki H, Graells XS, Zaninelli EM, Benato ML. Descompressão intradiscal lombar percutânea para tratamento de dor discogênica. Coluna/Columna. 2013;12(3):209-11.
3. Assietti R, Morosi M, Block JE. Intradiscal electrothermal therapy for symptomatic internal disc disruption: 24-month results and predictors of clinical success. J Neurosurg Spine. 2010;12(3):320-6.
4. Cincu R, Lorente FA, Gomez J, Eiras J, Agrawal A. One decade follow up after nucleoplasty in the management of degenerative disc disease causing low back pain and radiculopathy. Asian J Neurosurg. 2015;10(1):21-5.
5. Gerges FJ, Lipsitz SR, Nedeljkovic SS. A systematic review on the effectiveness of the nucleoplasty procedure for discogenic pain. Pain Physician. 2010;13(2):117-32.
6. Kloth DS, Fenton DS, Andersson GB, Block JE. Intradiscal Electrothermal Therapy (IDET) for the treatment of discogenic low back pain: patient selection and indications for use. Pain Physician. 2008;11(5):659-68.
7. Lee MS, Cooper G, Lutz GE, Lutz C, Hong HM. Intradiscal Electrothermal Therapy (IDET) for treatment of chronic lumbar discogenic pain: a minimum 2-year clinical outcome study. Pain Physician. 2003;6(4):443-8.
8. Manchikanti L, Derby R, Benyamin RM, Helm S, Hirsch JA. A systematic review of
mechanical lumbar disc decompression with nucleoplasty. Pain Physician.
2009;12(3):561-72.
9. Manchikanti L, Falco FJ, Benyamin RM, Caraway DL, Deer TR, Sing V, Hameed H, Hirsch JA. An update of the systematic assessment of mechanical lumbar disc decompression with nucleoplasty. Pain Physician. 2013;16(2 Suppl):SE24-54.
10. Takahashi K, Aoki Y, Othori S. Resolving discogenic pain. Eur Spine J. 2008;17(Suppl 4):S428-31.
11. Hsia AW, Isaac K, Katz JS. Cauda equina syndrome from intradiscal electrothermal therapy. Neurology. 2000;55(2):320.
12. Yakovlev A, Tamimi MA, Liang H, Eristavi M. Outcomes of percutaneous disc decompression utilizing nucleoplasty for the treatment of chronic discogenic pain. Pain Physician. 2007;10(2):319-28.
