RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CROTETRA RETARD 200 mg/ ml solução injectável para Bovinos, ovinos, caprinos e suínos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada 100 ml contêm:

Substância(s) acti va(s):

Oxitetraciclina (na forma de dihidrato) 20 g

Excipientes:

Óxido de magnésio 2 g

Povidona 5 g

2-oxipirrolidona 40 g

Sulfoxilato de formaldeído sódico 0,2 g Água para injectáveis q.b.p. 100 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável, transparente de cor amarelada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos, ovinos, caprinos e suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Nas espécies a que se destina, está indicado no tratamento de doenças causados por microrganismos sensíveis à oxitetraciclina, especificamente:

Bovinos, ovinos e caprinos: Pneumonias, Febre do transporte, Pododermatites (complementando-se com terapia local), Difteria dos vitelos, Colibacilose, Leptospirose, Anaplasmose, Carbúnculo bacteriano, Metrite, Mamite, Clamidiose.

Suínos: Colibacilose, Pneumonia, Leptospirose, Síndroma MMA, Mal rubro

4.3 Contra-indicações

Não administrar a animais com historial de hipersensibilidade às tetraciclinas. Não administrar a animais com alterações hepáticas ou renais.

Não administrar a equídeos, pois conduz a enterocolite desenteriforme mortal. Não administrar a fêmeas gestantes

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Não administrar mais de 10 ml no ponto de injecção, no caso dos bovinos, e não mais de 5 ml em ovinos, caprinos e suínos.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes microbianos. Caso não se observem melhorias nas 24-48 horas após o início do tratamento deve

reconsiderar-se o diagnóstico e o tratamento

A utilização inapropriada do medicamento veterinário poderá aumentar a taxa de bactérias resistentes à oxitetraciclina e, por consequência, diminuir a eficácia do tratamento com o medicamento.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, pelo que não o deverão manipular.

Em caso de auto-injecção acidental ou de se desenvolverem sintomas após exposição ao

medicamento veterinário, tais como rash cutâneo, o médico deverá ser imediatamente contactado. O edema do rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção médica imediata

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Possível sobreinfecção da flora intestinal por predomínio de microrganismos resistentes, especialmente fungos.

A administração de tetraciclinas a animais jovens pode causar alterações da coloração dos ossos e dentição

No local de inoculação poderá ocorrer inflamação e tumefacção, que tenderá a desaparecer com o tempo.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação

Não administrar a fêmeas gestantes.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas como as penicilinas, cefalosporinas ou aminoglicosidos

Apresenta resistência cruzada com os membros do grupo das tetraciclinas.

4.9 Posologia e via de administração

Administrar por via intramuscular, na dose de 20 mg de oxitetraciclina por kg de p.v. (equivalente a 1 ml de Crotetra Retard / 10 kg p.v.), sem ultrapassar os 10 ml no mesmo ponto de injecção nos bovinos e 5 ml no mesmo ponto de injecção em ovinos, caprinos e suínos.

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Estas doses mantêm níveis efectivos no sangue durante 3-5 dias; em casos graves, pode repetir-se a injecção da mesma dose aos 3-4 dias, se o médico veterinário o considerar necessário.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

As tetraciclinas apresentam uma toxicidade relativamente baixa. Em caso de sobredosagem podem surgir transtornos gastrointestinais.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 22 dias Leite: 5 dias

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico – tetraciclinas Código ATCvet: QJ01AA06

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

As tetraciclinas são antibióticos bacteriostáticos que impedem a biossíntese das proteínas

bacterianas. Esta acção antibacteriana é o resultado da união à subunidade 30S dos ribossomas por ligações quelantes com os grupos fosfato do RNA mensageiro. Impedem assim a ligação do RNA de transferência sobre o RNA mensageiro (interacção codão-anticodão).

A oxitetraciclina é um antibiótico de largo espectro e apresenta uma forte actividade em relação à maioria das bactérias gram positivas e gram negativas, protozoários, riquetsias e clamídias.

1. Bactérias gram (+) e gram (-): a. Sensíveis:

(+): Streptococcus e Clostridium (-): Brucela, Haemophylus e Klebsiela b. Moderadamente sensíveis:

(+): Corynebacterium e Bacillus anthracis (-): E. coli, Pasteurella e Salmonella c. Resistentes:

(+): Proteus e Staphylococcus

(-): Pseudomonas, Aerobacter aerogenes, Shigella 2. Riquetsia spp.

3. Clamydia spp. 4. Mycoplasma spp.

5. Protozoários: Theileria, Eperytrozoon, Anaplasma 6. Espiroquetas

7. Actinomices spp. 8. Leptospiras

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5.2 Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da oxitetraciclina na forma farmacêutica retardada, tal como se apresenta no Crotetra Retard, apresenta peculiaridades que a diferenciam das fórmulas habituais.

O Crotetra Retard apresenta a oxitetraciclina num excipiente à base de 2-pirrolidona / água, que tem a propriedade de provocar precipitação parcial da oxitetraciclina no ponto de injecção, sendo uma parte rapidamente absorvida, resultando em taxas séricas elevadas durante a primeira hora, enquanto a parte precipitada se absorve lentamente dando lugar à manutenção de concentrações plasmáticas terapeuticamente activas, durante um período superior ao obtido por preparações de oxitetraciclina de fórmula normal.

Este tipo de formulação retardada permite manter taxas efectivas de oxitetraciclina no sangue durante 3-5 dias. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óxido de magnésio Povidona 2-oxipirrolidona

Sulfoxilato de formaldeído sódico Água para injectáveis q.b.p.

6.2 Incompatibilidades

.

Apresenta incompatibilidades farmacêuticas com catiões bi e trivalentes, principalmente o cálcio, ferro, cobre e magnésio, heparina, succinato sódico, vitaminas do grupo B, pelo que não deverão ser administrados em simultâneo.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Conservar em local seco.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro neutro, de cor escura, com tampa de borracha e cápsula de alumínio, com 20, 50, 100 e 250 ml de conteúdo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de A.I.M.:

CAMPIFARMA, LDA. Rua José Félix, Nº 5 Alfragide 2610-094 Amadora Telf. 211 929 009 Fax. 211 929 008 E-mail: info@campifarma.com Fabricante:

LABORATORIOS SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León

Espanha

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51308

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

09/02/2000 / 17-05-2017

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2017

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ( > 50 ml)

CARTONAGEM

FRASCO 50 / 100 / 250 ML

CROTETRA RETARD 200 mg/ml, solução injectável para Bovinos, Ovinos, Caprinos e Suínos Oxitetraciclina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Oxitetraciclina 200 mg, óxido de magnésio 20 mg, povidona 50 mg, 2-oxipirrolidona 400 mg, sulfoxilato de formaldeído sódico 2 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml

5. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos, Caprinos, Suínos.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramuscular, na dose de 20 mg de oxitetraciclina por kg de p.v. (equivalente a 1 ml de Crotetra Retard / 10 kg p.v.), sem ultrapassar os 10 ml no mesmo ponto de injecção nos bovinos e 5 ml no mesmo ponto de injecção em ovinos, caprinos e suínos.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 22 dias

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Leite: 5 dias

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES

RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO Titular de A.I.M.:

CAMPIFARMA, LDA. Rua José Félix, Nº 5 Alfragide

2610-094 Amadora Telf. 211 929 009

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Fax. 211 929 008

E-mail: info@campifarma.com

Fabricante:

LABORATORIOS SYVA S.A.U. Espanha

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51308

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml)DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO 20 ML

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Oxitetraciclina: 200 mg/ml

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

20 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 22 dias Leite: 5 dias

6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias

8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51308

9. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

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FOLHETO INFORMATIVO

CROTETRA RETARD 200 mg/ml, solução injectável para Bovinos, Ovinos, Caprinos e Suínos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: CAMPIFARMA, LDA.

Rua José Félix, Nº 5 Alfragide

2610-094 Amadora Telf. 211 929 009 Fax. 211 929 008

E-mail: info@campifarma.com

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León

Espanha

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém: Oxitetraciclina 200 mg, óxido de magnésio 20 mg, povidona 50 mg, 2-oxipirrolidona 400 mg, sulfoxilato de formaldeído sódico 2 mg

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com historial de hipersensibilidade às tetraciclinas. Não administrar a animais com alterações hepáticas ou renais.

Não administrar a equídeos, pois conduz a enterocolite desenteriforme mortal. Não administrar a fêmeas gestantes

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6. REACÇÕES ADVERSAS

Possível sobreinfecção da flora intestinal por predomínio de microrganismos resistentes, especialmente fungos.

A administração de tetraciclinas a animais jovens pode causar alterações da coloração dos ossos e dentição

No local de inoculação poderá ocorrer inflamação e tumefacção, que tenderá a desaparecer com o tempo.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos, Caprinos e Suínos.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramuscular na dose de 20 mg / kg de p.v. (equivalente a 1 ml / 10 kg p.v.). Bovinos: administrar 1 ml por 10 kg p.v., sem ultrapassar os 10 ml no mesmo ponto de injecção

Ovinos e caprinos: administrar 1 ml por 10 kg p.v. sem ultrapassar os 5 ml no mesmo ponto de injecção Suínos: administrar 1 ml por 10 kg p.v. sem ultrapassar 5 ml no mesmo ponto de injecção.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não administrar de forma conjunta com antibióticos bactericidas. Apresenta resistência cruzada com os membros do grupo das tetraciclinas.

A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes microbianos.

Caso não se observem melhorias nas 24-48 horas após o início do tratamento deve reconsiderar-se o diagnóstico e o tratamento

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 22 dias Leite: 5 dias

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das criança s. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

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Proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes microbianos.

Caso não se observem melhorias nas 24-48 horas após o início do tratamento deve reconsiderar-se o diagnóstico e o tratamento

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, pelo que não o deverão manipular.

Em caso de auto-injecção acidental ou de se desenvolverem sintomas após exposição ao medicamento veterinário, tais como rash cutâneo, o médico deverá ser imediatamente contactado. O edema do rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção médica imediata

Utilização durante a gestação, a lactação

Não administrar a fêmeas gestantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas como as penicilinas, cefalosporinas ou aminoglicosidos

Apresenta resistência cruzada com os membros do grupo das tetraciclinas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

As tetraciclinas apresentam uma toxicidade relativamente baixa. Em caso de sobredosagem podem surgir transtornos gastrointestinais.

Incompatibilidades

Apresenta incompatibilidades farmacêuticas com catiões bi e trivalentes, principalmente o cálcio, ferro, cobre e magnésio, heparina, succinato sódico, vitaminas do grupo B, pelo que não deverão ser administrados em simultâneo.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

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Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio 2017.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacodinâmicas

As tetraciclinas são antibióticos bacteriostáticos que impedem a biossíntese das proteínas bacterianas. Esta acção antibacteriana é o resultado da união à subunidade 30S dos ribossomas por ligações quelantes com os grupos fosfato do RNA mensageiro. Impedem assim a ligação do RNA de transferência sobre o RNA mensageiro (interacção codão-anticodão).

A oxitetraciclina é um antibiótico de largo espectro e apresenta uma forte actividade em relação à maioria das bactérias gram positivas e gram negativas, protozoários, riquetsias e clamídias. 1. Bactérias gram (+) e gram (-):

a. Sensíveis:

(+): Streptococcus e Clostridium (-): Brucela, Haemophylus e Klebsiela b. Moderadamente sensíveis:

(+): Corynebacterium e Bacillus anthracis (-): E. coli, Pasteurella e Salmonella c. Resistentes:

(+): Proteus e Staphylococcus

(-): Pseudomonas, Aerobacter aerogenes, Shigella 2. Riquetsia spp.

3. Clamydia spp. 4. Mycoplasma spp.

5. Protozoários: Theileria, Eperytrozoon, Anaplasma 6. Espiroquetas

7. Actinomices spp. 8. Leptospiras

As resistências desenvolvem-se lentamente, sendo cruzadas com outras tetraciclinas.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da oxitetraciclina na forma farmacêutica retardada, tal como se apresenta no Crotetra Retard, apresenta peculiaridades que a diferenciam das fórmulas habituais.

O Crotetra Retard apresenta a oxitetraciclina num excipiente à base de 2-pirrolidona / água, que tem a propriedade de provocar precipitação parcial da oxitetraciclina no ponto de injecção, sendo uma parte rapidamente absorvida, resultando em taxas séricas elevadas durante a primeira hora, enquanto a parte precipitada se absorve lentamente dando lugar à manutenção de concentrações plasmáticas

terapeuticamente activas, durante um período superior ao obtido por preparações de oxitetraciclina de fórmula normal.

Este tipo de formulação retardada permite manter taxas efectivas de oxitetraciclina no sangue durante 3-5 dias.

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Apresentações:

Caixa contendo 1 frasco de 20ml Caixa contendo 1 frasco de 50 ml Caixa contendo 1 frasco de 100 ml Caixa contendo 1 frasco de 250 ml