FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Venlafaxina Afax 75 mg comprimidos de libertação prolongada Venlafaxina Afax 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto:
1 – O que é Venlafaxina Afax e para que é utilizada 2 – Antes de tomar Venlafaxina Afax
3 – Como tomar Venlafaxina Afax 4 – Efeitos secundários possíveis 5 – Como conservar Venlafaxina Afax 6 – Outras Informações
1 - O QUE É VENLAFAXINA AFAX E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema nervoso central. Psicofármacos, Antidepressores
Venlafaxina Afax exerce uma acção antidepressiva ao nível do Sistema Nervoso Central, por inibição da recaptação, ao nível das células cerebrais, de neurotransmissores excitatórios como a serotonina, a noradrenalina e, em menor grau a dopamina.
Venlafaxina Afax é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas de depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou reaparecimento da depressão.
Venlafaxina Afax está também indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamento prolongado.
2 - ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA AFAX
A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso.
Fale com o seu médico e com o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer dos outros componentes de Venlafaxina Afax.
-Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax:
-Se sofre de cardiopatia (doença do coração) instável ou se tem história recente de enfarte do miocárdio.
-Se tem a tensão arterial alta. Venlafaxina Afax pode causar aumento na tensão arterial relacionado com a dose.
-Se o seu estado de saúde for perturbado pelo aumento do ritmo cardíaco. -Se sofre ou tem história de doença convulsiva.
-Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
-Se tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar ou agressividade.
-Se sofre de depleção de volume ou desidratação, se é idoso ou toma diuréticos, uma vez que a Venlafaxina Afax particularmente nestas situações pode originar hiponatrémia (diminuição da concentração de sal no organismo) e/ou de Síndroma de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH), ou seja, pode aumentar a excreção de líquidos pelo organismo.
-Se tem alterações hemorrágicas ou toma fármacos anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.
-Se toma medicamentos para emagrecer (nomeadamente a fentermina).
-Se tem problemas de colesterol sanguíneo elevado. Durante o tratamento prolongado com Venlafaxina Afax poderá ser aconselhável efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol.
-Antes do tratamento com Venlafaxina Afax informe o seu médico se tem alguma doença do fígado ou rim.
Venlafaxina Afax não está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com anti-depressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de pensamentes nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de suicidar ou se anto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicído deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
-Suicídio/ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias se suicídio, auto-agressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio). O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, o seu médico monitoritorizá-lo-á de perto no início do tratamento com venlafaxina. Outros estados psiquiátricos para os quais Venlafaxina Afax é recomendada, podem estar associados com um risco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauções devem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.
O risco de comportamento suicida pode estar aumentado em jovens adultos.
-Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Venlafaxina Afax pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeiras semanas de tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Afax não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Afax para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Afax para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Afax. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Afax neste grupo etário.
-Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feita repentinamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Se parar de tomar Venlafaxina Afax poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de formigueiro), distúrbios do sono (como dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça.
A maioria dos doentes considerara que os sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á a reduzir gradualmente a dose de Venlafaxina Afax durante várias semanas ou até meses, conforme o seu caso (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento na secção 3. Como tomar Venlafaxina Afax).
Ao tomar Venlafaxina Afax com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar: -Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
Podem surgir reacções adversas graves ao interromper um IMAO e iniciar a Venlafaxina Afax logo de seguida ou ao interromper o tratamento com venlafaxina e iniciar de imediato um IMAO.
-Fármacos que actuam no SNC
Devido ao mecanismo de acção da Venlafaxina Afax e ao seu potencial para causar o síndrome serotoninérgico, a administração concomitante com outros fármacos susceptíveis de afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina - SSRIs - ou o lítio) deve ser feita com precaução.
-Anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia
Pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia associada a administração concomitante da Venlafaxina Afax com anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.
-Indinavir, Haloperidol, Cimetidina, Imipramina, Risperidona, Metoprolol:
Podem ocorrer alterações nos parâmetros farmacocinéticos destes medicamentos ou da venlafaxina.
-Fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450:
A venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da CYP2D6, interferindo designadamente com o metabolismo de alprazolam, cafeína, carbamazepina e diazepam e tolbutamida.
Ao tomar Venlafaxina Afax com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Afax. Apesar da venlafaxina não provocar o agravamento das alterações das capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol, por se tratar de um medicamento que actua ao nível do sistema nervoso central não deve ingerir álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Venlafaxina Afax não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Se a Venlafaxina Afax for utilizada até ou imediatamente antes do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
A venlafaxina e a o-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno, pelo que deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina Afax.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Venlafaxina Afax não afecta a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Por isso, deve ter precaução na condução e no trabalho com máquinas perigosas.
3 - COMO TOMAR VENLAFAXINA AFAX
Tome Venlafaxina Afax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.
Recomenda-se que Venlafaxina Afax seja tomada com alimentos. Cada comprimido deve ser ingerido inteiro com água ou outra bebida não alcoólica.
Venlafaxina Afax deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar Venlafaxina Afax. O regime posológico habitual recomendado na Depressão/ Perturbação de ansiedade generalizada/ Perturbação de ansiedade social é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg, em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentes gravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4 dias.
A actividade ansiolítica com a dose de 75 mg foi observada após 1 semana de tratamento.
Na perturbação de pânico, o regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. O tratamento deve ser iniciado com a posologia de 37,5 mg (Venlafaxina Afax não apresenta esta dosagem), durante os primeiros 4 a 7 dias, após os quais a dose deve ser aumentada para 75 mg uma vez por dia. Se
necessário a dose pode ser aumentada até 225 mg, por dia. Os aumentos posológicos devem ser de 75 mg por dia, efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4 dias.
Caso o efeito de Venlafaxina Afax não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal.
O médico deve reavaliar periodicamente caso a caso, a utilidade dum tratamento prolongado com Venlafaxina Afax. Existe um consenso geral de que os episódios agudos de depressão major exigem uma terapêutica farmacológica prolongada. Os doentes com ansiedade generalizada ou ansiedade social sofrem, frequentemente durante vários anos e normalmente requerem tratamento prolongado.
A venlafaxina revelou-se eficaz em tratamentos prolongados (até 12 meses na depressão e até 6 meses na perturbação da ansiedade generalizada e na perturbação da ansiedade social).
Para a prevenção de recaídas e prevenção da recorrência de depressão, a posologia habitual é idêntica à utilizada para iniciar o tratamento. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o benefício do tratamento prolongado. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
A interrupção repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Venlafaxina Afax for interrompido a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax e 4. Efeitos secundários possíveis). Se após a diminuição de dose ou interrupção do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis, o seu médico poderá considerar ser necessário retomar a dose anterior e posteriormente fazer uma redução da dose mais lenta.
Idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações da posologia habitual. Doentes com alteração da função hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada a dose diária de Venlafaxina Afax deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.
Doentes com alteração da função renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min a dose diária de Venlafaxina Afax deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.
Se tomar mais Venlafaxina Afax do que deveria
Se tomou inadvertidamente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.
Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas. Deverão ser asseguradas a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. No caso de existir um risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está
indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção do fármaco. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina. Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Afax
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Afax, pode tomá-lo nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Venlafaxina Afax
Não pare de tomar Venlafaxina Afax sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina Afax, particularmente em doses elevadas deve ser gradual e acompanhada pelo médico.
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, fale com o ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4 - EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Venlafaxina Afax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários pouco frequentes referidos com a venlafaxina foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,
erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com a venlafaxina foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, (ver secção Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax) e agitação psicomotora/acatísia.
Foram notificados casos de ideacção/comportamento suicida durante o tratamento com Venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.
Os efeitos secundários muito raros referidos com a venlafaxina foram: anafilaxia (reacção alérgica violenta), certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
A interrupção de Venlafaxina Afax (em particular quando é feita de forma repentina) está frequentemente associada a sintomas de privação como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de formigueiro), distúrbios do sono (incluindo dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Quando parar de tomar Venlafaxina Afax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação (ver secções 3. Como tomar Venlafaxina Afax e Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 - COMO CONSERVAR VENLAFAXINA AFAX
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Venlafaxina Afax após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 - OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venlafaxina Afax
-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada contém cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg ou 150 mg de venlafaxina. -Os outros componentes são:
Núcleo – Celulose microcristalina, Hipromelose HPMC 2208, Etilcelulose (E462), Estearato de Magnésio e Sílica coloidal anidra;
Revestimento – Dispersão aquosa de Etilcelulose, Dibutilo sebacato, Hipromelose e Macrogol 400; Polimento – Cera de carnaúba (apenas na dosagem de 150 mg). Qual o aspecto de Venlafaxina Afax e conteúdo de embalagem
Venlafaxina Afax 75 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada em blister de ACLAR revestido por PVC/Alumínio.
Venlafaxina Afax 150 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada em blister de ACLAR revestido por PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado Portugal Baldacci - Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Portugal
Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, nº 98
3000-312 Coimbra Portugal
Medicamento sujeito a receita médica
