Folheto informativo: Informação para o utilizador Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml Solução Injetável Haloperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Haloperidol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haloperidol ratiopharm 3. Como utilizar Haloperidol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haloperidol ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haloperidol ratiopharm e para que é utilizado
O haloperidol é um fármaco com ação a nível de uma substância neurotransmissora a dopamina. O haloperidol bloqueia os recetores existentes no organismo para a dopamina, reduzindo assim o efeito transmissor da dopamina e produzindo consequentemente um efeito antipsicótico.
Foi-lhe receitado o haloperidol pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:
Você apresenta:
- Episódios psicóticos de natureza esquizofrénica;
- Deterioração aguda de esquizofrenia resistente a terapêutica e de agitação psicomotora de origem psicótica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haloperidol ratiopharm Não utilize Haloperidol ratiopharm:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao haloperidol, aos fármacos que contenham butirofenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se estiver grávida ou a amamentar
- Se tem doenças clinicamente significativas (ex. enfarte agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias tratadas com fármacos antiarrítmicos das classes IA e III);
- Se tem prolongamento do intervalo QT;
- Se tem história de arritmias ventriculares ou torsades de pointes; - Se tem bradicardia;
- Se tem hipocalemia não corrigida;
- Se utiliza outros fármacos que possam originar um prolongamento do intervalo QT. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar haloperidol.
Antes de iniciar a terapêutica com haloperidol, por favor diga ao seu médico se algum dos seguintes factos se aplica a si:
Teve uma vez uma reação alérgica a este medicamento ou a um similar ou a qualquer um dos seus ingredientes;
Apresenta perturbações a nível cerebral; Tem problemas cardíacos;
Tem feocromocitoma;
É insuficiente hepático ou renal; Apresenta carcinoma da mama;
Sofre de hipotensão grave ou desregulação ortostática; Sofre de doença de Parkinson;
Tem doenças do sistema hematopoiético;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Tem história de síndrome neurolética maligna; É epilético;
Sofre de hipertiroidismo; Tem depressão,
Tem aterosclerose.
Os doentes idosos podem desenvolver efeitos secundários extrapiramidais mesmo com doses baixas. Há um aumento da frequência de discinesia tardia. Os efeitos sedativos e anticolinérgicos são também mais acentuados em doentes idosos. Pode ocorrer com mais frequência hipotensão.
População pediátrica
Dados de segurança disponíveis na população pediátrica indicam um risco de sintomas extrapiramidais, incluindo discinesia tardia e sedação. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Outros medicamentos e Haloperidol ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve ser utilizada precaução quando se combina haloperidol com: Álcool;
Inibidores do SNC (hipnóticos, analgésicos, outros fármacos psicoativos, anti-histamínicos);
Certos antibióticos (esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, eritromicina iv); Antidepressivos tetracíclicos (como a maprotilina);
Outros neurolépticos (ex. fenotiazinas, pimozida e sertindol) Quinidina, buspirona ou fluoxetina;
Estimulantes do tipo anfetaminas; Epinefrina; Fenilefrina; Dopamina; Guanetidina; Fármacos anti-hipertensores; Metildopa;
Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou fenitoína, tabagismo; Lítio;
Levodopa ou agonistas da dopamina; Antagonistas da dopamina;
Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, benzatropina, trihexifenidil); Anticoagulantes;
Gonadrelina. Indometacina;
Certos antiarrítmicos, como os da classe Ia (tais como, quinidina, disopiramida e procainamida) e da classe III (tais como, amiodarona, sotalol e dofetilida);
Trióxido de arsénio;
Certos anti-histamínicos (como a terfenadina); Mesilato de dolasetron;
Cisaprida; Bretílio;
Alguns antimaláricos como a quinina, mefloquina e halofantrina. Haloperidol ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão simultânea de chá ou café pode atenuar o efeito do haloperidol.
A ingestão concomitante de álcool e haloperidol pode potenciar o efeito do álcool e dar origem a uma descida da pressão arterial.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O haloperidol está contraindicado durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Haloperidol ratiopharm no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Amamentação
O haloperidol está contraindicado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas, especialmente no início do tratamento. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao tratamento.
Haloperidol ratiopharm contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Haloperidol ratiopharm
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O efeito antipsicótico máximo só é atingido após 1 a 3 semanas de tratamento, enquanto o efeito inibidor psicomotor é sentido imediatamente.
O seu médico pode aumentar gradualmente a dose no início do tratamento. Adultos
A dose inicial é 1 a 2 ml de Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml solução injetável em administração i.v. ou i.m. (equivalente a 5 a 10 mg de haloperidol) diários, aumentado até à dose máxima de 60 mg de haloperidol diários por via parentérica. Utilização em crianças e adolescentes
Crianças de idade igual ou superior a 3 anos
A dose inicial é 0,025 a 0,05 mg haloperidol por kg por dia nas formas de dosagem apropriadas. Em caso de necessidade a dose pode ser aumentada até 0,2 mg de haloperidol por kg. Em distúrbios não psicóticos as doses mais baixas são geralmente suficientes. As crianças desenvolvem distúrbios motores mesmo com as doses mais baixas.
Idosos
Em doentes idosos, particularmente os que apresentam função cerebral afetada, o efeito é geralmente obtido com doses mais baixas. Consequentemente, para toda a gama de distúrbios indicados o tratamento deve ser iniciado com doses de 0,5 a 1,5 mg de haloperidol nas formas de dosagem apropriadas.
Modo de administração e duração do tratamento
A solução injetável pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa. No caso de tratamento concomitante com anticoagulantes o Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml solução injetável não pode ser administrado por via intramuscular.
A duração do tratamento depende do quadro clínico e da resposta individual. Deve utilizar-se a dose de manutenção mais baixa possível.
Após terapêutica a longo prazo a dose deve ser reduzida muito gradualmente ao longo de um período alargado de tempo.
Se utilizar mais Haloperidol ratiopharm do que deveria
A sobredosagem provoca a intensificação dos efeitos farmacológicos e adversos do medicamento.
a) Sintomas de sobredosagem
- distúrbios extrapiramidais graves: sintomas discinéticos ou distónicos agudos, síndrome da língua e faringe, espasmos visuais, espasmos da laringe ou faringe. Reações extrapiramidais podem incluir fraqueza ou rigidez muscular e tremor localizado ou generalizado.
- sonolência, incluindo coma, agitação e confusão delirante - mais raramente convulsões cerebrais
- hipertermia ou hipotermia
- cardiovasculares: hipotensão, mas também hipertensão, taquicardia ou bradicardia, taquiarritmia ventricular possivelmente acompanhada de prolongamento do intervalo QT, falência cardiovascular raramente, efeitos anticolinérgicos: visão desfocada, glaucoma, ausência de motilidade intestinal, retenção urinária
- raramente complicações respiratórias: cianose, insuficiência respiratória, falência respiratória, aspiração, pneumonia.
b) Terapêutica em caso de sobredosagem
Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Pode ser necessário o estabelecimento de uma via aérea permeável e ventilação artificial. A hipotensão pode ser tratada colocando o doente na posição de cabeça para baixo e através do uso de um expansor do plasma e uso cuidadoso de um medicamento vasopressor, tal como a noradrenalina. Em caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais graves deve recorrer-se a fármacos antiparkinsónicos.
População pediátrica
Relativamente à sobredosagem acidental em crianças pequenas, foram notificados casos de hipotermia, bradicardia, arritmia sinusal e hipertensão.
Caso se tenha esquecido de utilizar Haloperidol ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinte forma:
• Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) • Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
• Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) • Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
• Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Os efeitos secundários comunicados para o haloperidol incluem:
Na escala de dosagem mais baixa (1 a 2 mg diárias), os efeitos secundários provocados pelo haloperidol são comparativamente raros, de caráter ligeiro e transitórios. Em doses mais elevadas ocorrem mais frequentemente alguns efeitos secundários, predominantemente sintomas do foro neurológico.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: discrasia sanguínea incluindo agranulocitose e leucopenia
Podem ocorrer em casos muito raros distúrbios da formação de sangue na forma de leucopenia, trombopenia, eosinofilia e pancitopenia, (muito raramente agranulocitose).
Doenças endócrinas Raros: hipoglicemia
Frequência desconhecida: hiperprolactinemia, galactorreia, ginecomastia, oligomenorreia, amenorreia. Podem ocorrer também distúrbios menstruais, galactorreia, ginecomastia, disfunção sexual e aumento de peso, distúrbios do metabolismo da glucose e síndrome de desajuste da secreção de hormona antidiurética (síndrome de Schwartz-Bartter).
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: depressão, agitação, excitação, insónias, exacerbação de sintomas psicóticos. Sintomas motores extrapiramidais - discinesia tardia, síndrome de Parkinson e acatisia, distúrbios extrapiramidais.
Aumento da pressão intraocular. Discinesia.
Síndrome neurolética maligna.
Outros efeitos no sistema nervoso central - fadiga, agitação, excitação, estados de lucidez, humor depressivo (especialmente em terapêutica a longo prazo), letargia, tonturas, cefaleias, raros sintomas de delírio, convulsões cerebrais, alterações da temperatura, e distúrbios da fala, memória e sono.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sintomas extrapiramidais, discinesia tardia (os sintomas podem incluir movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar por vezes acompanhados por movimentos involuntários das extremidades).
Raros: síndrome neuroléptica maligna (caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, sinais de disfunção autónoma, tais como taquicardia, pressão arterial lábil e sudorese, alterações da consciência e coma), distonia causada por espasmos da laringe/faringe associada com cianose, engasgamento, dificuldade respiratória e asfixia.
Podem ocorrer raramente distúrbios de acomodação, boca seca, sensação de obstrução nasal, aumento da pressão intraocular, obstipação e distúrbios da micção. Frequência desconhecida: embotamento mental, atraso, tonturas, dor de cabeça, ataque epilético.
Em idosos com demência, foi notado um pequeno número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.
Afeções oculares
Raramente podem ocorrer depósitos pigmentosos na córnea e cristalino. Reações de hipersensibilidade
Raramente podem ocorrer reações alérgicas cutâneas e prurido. Frequência desconhecido: visão turva.
Cardiopatias - hipotensão e desregulação ortostática ocasionais, aceleração reflexa da frequência cardíaca, casos raros de arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) e de morte súbita.
Frequência desconhecida: paragem cardíaca, torsades de pointes, taquicardia. Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão.
Frequência desconhecida: Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldades em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Doenças gastrointestinais - casos raros de náusea, vómitos, diarreia, perda de apetite, azia e dispepsia, paralisia do íleo.
Frequência desconhecida: perturbações gastrointestinais. Afeções hepatobiliares
Raros: icterícia e elevações transitórias da atividade enzimática hepática e hepatite. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Reação da pele, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, fotossensibilidade.
Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: Disfunção sexual.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: edema.
Frequência desconhecido: morte súbita inexplicável, perturbação na regulação da temperatura, síndrome de privação de fármacos, incluindo náuseas, vómitos e insónias.
Exames complementares de diagnóstico
Raros: testes anormais da função hepática, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Desconhecido: aumento de peso. Outros efeitos secundários
Foram comunicados casos ocasionais de edema periférico, edema facial, hiponatriemia, priapismo e disfunção eréctil.
Alopecia, irregularidade do ritmo respiratório, dispneia e pneumonia (broncopneumonia).
Descrição de reações adversas selecionadas
Foram notificados efeitos cardíacos, tais como prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmias ventriculares, incluindo fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular, e paragem cardíaca. Estes efeitos podem ocorrer mais frequentemente com doses elevadas e em doentes predispostos.
Precauções:
No caso de ocorrência dos seguintes sintomas, especialmente durante as primeiras 3 semanas de terapêutica, não deve tentar autoterapêutica analgésica e deve antes consultar imediatamente o seu médico assistente: febre, inflamação das mucosas gengival e oral, dor de garganta ou angina purulenta e sintomas semelhantes a gripe.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Haloperidol ratiopharm
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "Val:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Haloperidol ratiopharm
A substância ativa é haloperidol. Cada 1 ml de solução injetável contém 5 mg de haloperidol.
Os outros componentes são: ácido láctico, manitol (E421), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido láctico (para ajuste do pH). Qual o aspeto de Haloperidol ratiopharm e conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 5 ampolas de vidro de 1 ml de solução injetável. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo Portugal Tel: 21 424 68 20 Fax: 21 424 89 99 Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse, 3 89143 Blaubeuren Alemanha
