REGULAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

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REGULAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Caxias do Sul, 28 de maio de 2012

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O Mercado Farmacêutico Mundial

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Mercados consumidores

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% das populações com acesso regular a medicamentos essenciais

< 50%

50 a 80 %

80 a 95%

> 95 %

Dados não disponíveis

Fonte: OPAS 2007

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Por quê construir uma Política de Assistência Farmacêutica

• ACESSO

• 15% da população consomem mais de 90% da produção farmacêutica;

• 25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos;

• USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

• Maioria das consultas médicas geram uma prescrição medicamentosa;

• Medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente;

• Interesses de mercado versus interesse social.

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CONTEXTO HISTÓRICO: O ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

Declaração Universal dos Direitos Humanos das NAÇÕES UNIDAS – ONU (1948): Os Estados devem adotar as medidas que se façam necessárias para garantir o tratamento de doenças epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras.

Em 1975 – 28ª Assembléia Mundial de Saúde – informe sobre problemas dos países em desenvolvimento, relacionados aos medicamentos.

Em 1977 - publicou-se a 1ª lista modelo de medicamentos essenciais da OMS. Desde então, foram realizadas 14 revisões e 156 países membros adotaram listas de medicamentos essenciais.

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• Política: Assegurar a implementação e o

monitoramento de políticas de medicamentos

• Acesso: Assegurar o financiamento

eqüitativo, a capacidade de pagamento e a disponibilidade de medicamentos essenciais

• Qualidade e segurança: garantir a qualidade e a segurança de medicamentos através do fortalecimento e da implementação de

padrões regulatórios e de garantia da qualidade.

• Uso racional: promover o uso

terapeuticamente adequado e custo-efetivo de medicamentos por profissionais de saúde e consumidores.

ESTRATÉGIA DA OMS: OBJETIVOS

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CICLO DE POLÍTICAS PÚBLICAS FARMACÊUTICAS

1996 - Lei 9279/96 – Lei das Patentes

Portaria 3.916/98: Política Nacional de Medicamentos;

Lei 9787/1999 – Genéricos;

2003 - Criação da SCTIE

2003 - -Conferência Nacional de Med.e Assist.Farmacêutica.

2004 - Política Nacional de Assistência Farmacêutic

a (Res 338CNS

2004 – Diretrizes da Pol Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior;

2006 – Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;

2009 – Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

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Marcos referenciais

- CPIs dos medicamentos, 1998;

- PN Medicamentos, Portaria 3.916/GM – 1998;

- Criação da Secretaria Nac. de C&T e Insumos Estratégicos;

- I CNPMAF, 2003 pautou a necessidade de uma

política norteadora de ações efetivas de promoção do acesso ao medicamento e à AF, como direito e dever do Estado;

- PNAF, Res.CNS 338/2004, define o conceito de Assistência Farmacêutica;

- II Conf. Nac. de Ciência,Tec. E Inovação em Saúde e II CECTIS, 2004;

- PIPMMF, 2006 (RS) e PNPMF, 2006;

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Pactos pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão

Portaria MS nº 204/2007 (Alterado pela Portaria GM/MS nº837/2009)

Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de

blocos de financiamento

I – Atenção Básica

II – Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar;

III – Vigilância em Saúde;

IV – Assistência Farmacêutica;

V – Gestão do SUS

VI – Bloco de Investimentos na Rede de Serviços de Saúde.

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ELENCOS DE MEDICAMENTOS

• Componente Básico:

Recurso federal: R$ 5,10 hab/ano Recurso estadual: R$ 1,86 hab/ano Recurso municipal: R$ 1,86/hab/ano R$ 0,50/hab/ano para insumos de diabetes

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF;

• Componente Estratégico;

• Medicamentos Especiais.

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A Política Estadual de

Assistência Farmacêutica

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MISSÃO SES

 Ampliar o acesso as ações e serviços de saúde com qualidade para todos os gaúchos

MISSÃO Departamento de Assistência Farmacêutica

 Formular a Política de Assistência Farmacêutica do

Estado, coordenando e desenvolvendo ações voltadas

para a ampliação do acesso de todos os cidadãos a

insumos e medicamentos eficazes e seguros,

necessários à promoção, proteção e recuperação da

saúde, promovendo o seu uso racional no âmbito do

SUS/RS.

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ESTRUTURA DA AF NA SES/RS

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos:

 CPAF – Coordenação da Política de Assistência Farmacêutica;

 FME – Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado (POA);

 Almoxarifado Central de Medicamentos em Porto Alegre;

 CRS/AF – 17 Núcleos de Assist. Farmacêutica das

Coordenadorias Regionais de Saúde (interior do Estado);

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ESTRUTURA DA AF NA SES/RS

• 1) CAMMI HSP - Hospital Sanatório Partenon

2) CAMMI HC - Hospital Conceição 3) CAMMI UFPEL

4) CAMMI PASSO FUNDO 5) CAMMI RIO GRANDE 6) CAMMI CAXIAS DO 7) CAMMI URUGUAIANA 8) CAMMI SANTA MARIA 9) CAMMI FEMINA

10) CAMMI CAPÃO DA CANOA 11) CAMMI SANTO ANGELO

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ESTRUTURA DA AF NA SES/RS

• 14 CENTROS DE REFERÊNCIA EM COOPERAÇÃO TÉCNICA COM HCPA

- Centro de Referência para Doença de Gaucher: julho/2003 (HCPA)

- Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis (CAMMI): set/2003 (Hospital Sanatório Partenon- HSP)

- Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis (CAMMI): mar/2004 (Hospital Conceição)

- Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis (CAMMI): 2006 (Pelotas)….

- Distonias, Espasticidade, Alzheimer, Esclerose múltipla, Artrite reumatóide, doença de Crohn, Fenilcetonúria, Dor, Glaucoma, Uveítes, IRC, Dislipidemia, Mieloma múltiplo, Anemia falciforme….

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DISPONIBILIDADE PELO SUS

• FARMÁCIA BÁSICA

• ESTRATÉGICOS

• COMPONENTE ESPECIALIZADO

• ESPECIAIS

^TOTAIS

FÁRMACOS APRESENTAÇÕES

282 547

80 121

149 321

68 76

579 1065

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Coordenadorias Regionais de Saúde(CRS)

Avaliação Deferimento

Cronograma mensal para os Almoxarifados das Regionais

Medicamentos no Almoxarifado Central

SMS

SMS

Coordenadorias Regionais de Saúde(CRS)

SMS

S

SMS SMS

FLUXO DE ATENDIMENTO

USUÁRIOS

Avaliação Deferimento

Cronograma mensal para os Almoxarifados das Regionais

Medicamentos no Almoxarifado Central

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REALIDADE ENCONTRADA

• DIFICULDADE NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS PELA VIA ADMINISTRATIVA;

• INFRAESTRUTURA ADMINISTRATIVA DEFICIENTE PARA A GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA;

• INSUFICIÊNCIA DE RECURSOS HUMANOS EM TODOS OS NÍVEIS DA GESTÃO ESTADUAL (nivel central e CRSs)

• SISTEMAS DE INFORMAÇÃO NECESSITANDO CONSTANTE APRIMORAMENTO ;

• ÁREA FÍSICA INSUFICIENTE E INADEQUADA;

• CICLO DA ASS. FARMACÊUTICA COM PROBLEMAS EM TODAS AS ETAPAS:

PROGRAMAÇÃO, AVALIAÇÕES, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO FINAL ;

• USO IRRACIONAL E DESNECESSÁRIO DE MEDICAMENTOS NO SUS.

• JUDICIALIZAÇÃO CRESCENTE.

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NÓS CRÍTICOS

PROGRAMAÇÃO e AQUISIÇÃO

Problemas no aporte de informações necessárias à programação das aquisições – criado setor específico e versão do sistema para atender às necessidades;

ARMAZENAMENTO

Estrutura inadequada; Descontrole de estoques, duplicidade de sistemas - reforço equipe e inventário eletrônico

LOGÍSTICA

Fechamento do almoxarifado da 1ª e 2ª CRS – contrato operador logístico AVALIAÇÃO DE PROCESSOS

Acúmulo desde 2008; Não cumprimento do TAC de 11/2005 (avaliar 30 dias)

GESTÃO NAS COORD. REGIONAIS Estrutura física e de pessoal insuficiente DEMANDA JUDICIAL CRESCENTE Bloqueio de valores

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Ações Governamentais Relevantes

• Reforço da equipe de avaliação de processos com a contratação de 07 farmacêuticos com vistas à atualização do passivo.

• Capacitação dos profissionais das CRS’s e municípios.

• Integração com A. Jurídica da SES e PGE para construir soluções aos problemas relativos ao atendimento de demandas judiciais e organização interna do setor;

• Fornecimento de senhas ao AME aos juízes, defensores públicos e conselho estadual de saúde;

• Contrato distribuidora e CORREIOS;

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Ações Governamentais Relevantes

•Providências em conjunto com a FEPPS para enfrentamento dos

problemas de armazenamento e distribuição: Revisão das instalações elétricas e rede lógica, remanejo de servidores, treinamento no

sistema AES;

• Organização dos almoxarifados – Inventário e controle de estoques em todos os almoxarifados e farmácias - Adequação às Boas

Práticas de Armazenamento e implantação do inventário eletrônico;

• Constituição do setor de Planejamento de Compras, com o objetivo de manter sob registro de preços todos os itens cuja aquisição seja de responsabilidade direta do Estado;

• Fidelização dos dados do AME, interfaceando com o SIM.

• Desenvolvimento de ferramentas na área da informática.

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Ações Governamentais Relevantes

• Estruturação do Departamento (DAF) de forma a garantir maior agilidade nos processos de trabalho com definição de setores, responsabilidades e metas; Revisão de fluxos e processos de trabalho internos e elaboração de proposta de organograma para o novo Departamento de Assistência Farmacêutica, a ser criado através de Decreto;

• Apresentação à CIB do projeto de revisão da Relação Estadual de Medicamentos Essenciais – REME/RS com o objetivo de orientar as prescrições e aquisições no âmbito do SUS, incorporando novos medicamentos, quando tecnicamente justificado, aos elencos já fornecidos. Realização de inventário extraordinário no almoxarifado central e almoxarifados regionais;

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Ações Governamentais Relevantes

GESTÃO:

Desenvolvimento de Recursos Humanos para a gestão da Assistência Farmacêutica;

Inserção da PAF, por seu caráter transversal, na equipe que discute a regionalização da saúde e desenho das redes de assistência;

Análise dos Relatórios de Gestão;

Parceria com a UFRGS para a realização dos Seminários Regionais sobre Farmácia Básica,´iniciados em 2011;

Ampliação do espaço físico do Deptº de Assistência Farmacêutica;

Desenvolvimento de atualização da página da SES, disponibilizando informações sobre medicamentos.

Contratação de novos profissionais: 02 nutricionistas, 07 farmacêuticos, 01 administrador de empresas.

CONTRATAÇÃO EMERGENCIAL DE 76 FARMACÊUTICOS e 06 MÈDICOS PERITOS

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Judicialização da Saúde

TIPO – ELENCO TRATAMENTOS %

FARMÁCIA BÁSICA 16.266 16,56

ESTRATÉGICOS 44 0,04

ESPECIAIS SES 10.411 10,60

COMP. ESPECIALIZADO - Atende Portarias MS 9.607 9,78 COMP. ESPECIALIZADO - Não atendem Portarias 9.600 9,77

FORA DE LISTAS 52.285 53,24

TOTAL 98.213 100,00

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NOVOS CENÁRIOS:

DECRETO 7508/2011 LEI 12401/2011

DIRETRIZES DA RENAME

(Resolução GM/MS nº 1 de 17/01/2012)

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DECRETO Nº 7.508, DE 28/06/2011 - DOU 29/06/2011

• Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

• CAPÍTULO IV

• DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE

• Art. 20. A integralidade da assistência à saúde se inicia e se

completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante referenciamento do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissões Intergestores.

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• Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME

compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

• Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.

• Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

• Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

• Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.

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• Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:

• I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;

• II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;

• III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e

• IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.

• § 1º Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde

pública o justifiquem.

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Lei 12.401 – Incorporação Tecnológica

 Define o acesso universal regulado mediante PCDT.

 Determina que a incorporação, a exclusão ou alteração de tecnologias no SUS, bem como a constituição ou a alteração de PCDT, é competência do MS assessorado pela CONITEC.

 Estabelece sua composição mínima (MS, CNS, CFM, etc.).

 Define base para avaliação: evidências científicas (eficácia, acurácia, efetividade e segurança) e avaliação econômica.

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Lei 12.401 – Incorporação Tecnológica

 Determina realização de consulta pública para todas as

matérias e de audiência pública, se a relevância da matéria justificar: Transparência e participação social.

 Atribui tempo máximo para decisão (180 dias + 90 dias).

 Prevê suplementação de estados, municípios e DF com recursos próprios.

 Veda a incorporação de produtos sem registro na Anvisa e procedimentos experimentais.

 Estabelece que a responsabilidade financeira pelo

fornecimento de medicamentos, produtos para a saúde ou procedimentos será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.

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Decreto 7.646 – Competências da CONITEC e requisitos para solicitar avaliação

I - Emitir relatório sobre:

a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e

b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

II - Propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME.

III – Definir a composição da CONITEC

IV – Definir os prazos da Comissão

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Processo de incorporação de tecnologias

Maximizar Benefícios Melhorar acesso

seguro e com qualidade

Avaliação

Incorporação Retirada

Protocolização Diretriz

Clinica Monitoramento

da Difusão e da Variabilidade

terapêutica

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Decreto 7.646 – Fluxo de Incorporação

CONITEC (SE) recebe pedido de incorporação e avalia a conformidade

documental

CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados

pelo demandante

CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se

necessário

CONITEC (Plenário) analisa relatório, faz

recomendação e parecer conclusivo CONITEC (SE) submete

parecer à consulta pública (CP) e avalia as

contribuições CONITEC (Plenário)

ratifica/retifica a recomendação

Secretário da SCTIE avalia se haverá audiência pública

CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE

solicitar

Secretário da SCTIE avalia relatório , decide

e publica no DOU

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O CENÁRIO EPIDEMIOLÓGICO

• SITUAÇÃO DE SAÚDE COM TRANSIÇÃO DEMOGRÁFICA ACELERADA E TRIPLA CARGA DE DOENÇAS COM PREDOMÍNIO RELATIVO FORTE DE CONDIÇÕES CRÔNICAS;

• SISTEMA FRAGMENTADO, VOLTADO PARA A ATENÇÃO ÀS CONDIÇÕES AGUDAS E ÀS AGUDIZAÇÕES DAS CONDIÇÕES CRÔNICAS.

x

AS REDES DE ATENÇÃO À SAÚDE

FONTE: MENDES

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• Assistência Farmacêutica integrada com as outras práticas da atenção à saúde, contribuindo para a melhoria da qualidade desta atenção e tendo o paciente como referencial.

• Sua função principal se concentra em atividades

educativas, dando ao paciente condições de melhor compreender a sua doença ou condição, a

importância do seguimento adequado do seu plano de cuidado, a proposta terapêutica e uso correto dos medicamentos.

• Dar suporte ao paciente no autocuidado planejado e na avaliação dos resultados de seu tratamento.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO BÁSICA À

SAÚDE

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Os serviços farmacêuticos devem estar integrados à rede de atenção à saúde, e deverão, à partir do conhecimento da realidade epidemiológica e do conhecimento da população sob sua responsabilidade (estratificação de risco);

1 - Promover a seleção dos medicamentos essenciais, a programação, aquisição, distribui-

ção e seu uso racional;

2 – Participar de atividades de promoção à saúde, aco- lher, dar informações sobre os medicamentos, acompa- nhar a terapêutica, monitorar reações adversas.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO BÁSICA À SAÚDE

DISPENSAÇÃO USO RACIONAL, PRESCRIÇÃO, EUM

ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

AQUISIÇÃO PROGRAMAÇÃO SELEÇÃO

I N

F O R M

A Ç Ã O ACOMPANHAMENTO FARMACOTERAPÊUTICO

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