1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO THYMOVAR; 15g placa para colmeia de abelhas do mel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada placa de colmeia contém:
Substância activa: 15 g de timol
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Placa para colmeia.
Tela esponjosa de celulose medicada (placa de pasta seca amarela de 50 x 145 x 4,3 mm) 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Abelhas do mel (Apis mellifera)
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento da varroose em abelhas do mel (Apis mellifera) causada pelo ácaro Varroa (Varroa destructor). 4.3 Contra-indicações
Não utilizar quando a temperatura máxima durante o dia se encontra acima dos 30ºC. 4.4 Advertências especiais para a espécie-alvo
Não existem.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Se aplicado imediatamente antes ou durante a colheita do mel, os resíduos no mel podem aumentar. Se a temperatura média exterior for inferior a 15ºC, não se pode esperar uma eficácia suficiente. Todas as colónias do mesmo apiário (local) devem ser tratadas em simultâneo para evitar roubos.
Nunca colocar placas para colmeia perto de um comedouro de açúcar, uma vez que esse facto pode reduzir a alimentação.
Não aplicar se a temperatura exterior exceder os 30ºC. O tratamento com temperaturas acima dos 30ºC conduz a aumento de stress e mortalidade nas abelhas adultas e larvas e ninfas.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Deve ser evitado o contacto directo com a pele e com os olhos, devido à possibilidade de dermatite por contacto e irritação da pele e dos olhos. Em caso de contacto com a pele, lavar totalmente a área afectada com água e sabão. Em caso de contacto directo com os olhos, lavar completa e cuidadosamente com uma grande quantidade de água corrente limpa e procurar ajuda médica.
Durante o manuseamento e administração do medicamento devem ser utilizadas luvas impermeáveis e equipamento de protecção individual específico de apicultura.
Não tratar durante a colheita do mel para evitar potencial contaminação do sabor. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer que as abelhas retirem comida directamente debaixo da placa. Larvas e ninfas que estejam muito próximas da placa (< 4 cm) serão também removidas.
Em altas temperaturas (acima dos 30ºC) pode ocorrer ligeira agitação da colónia e um leve aumento na mortalidade das larvas e ninfas e das abelhas adultas durante o tratamento.
Pode ocorrer uma reduzida aceitação de alimento, se as abelhas forem alimentadas ao mesmo tempo do tratamento.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível.
4.9 Posologia e via de administração Posologia
Sistema de colmeia
Placa de esponja de Thymovar
Primeira aplicação Segunda aplicação
De vários andares (1 câmara) 1 1
De vários andares (2 câmaras) 2 2
Dadant 1 ½* 1 ½*
*As placas de esponja podem cortar-se com tesouras.
Figura 1: Colocação correcta das placas do medicamento numa colmeia vista de cima
Colmeia de vários Colmeia de vários Dadant
andares andares
Uma câmara Duas câmaras
Administração
Assim que se retiram os quadros das alças superiores, a primeira aplicação tem lugar através da colocação de 1 a 2 placas de medicamento em cima dos quadros da câmara de nidificação. Como demonstrado nas figuras e tabela anteriores, o número de placas deve ser adaptado ao tamanho da colmeia. No caso das colmeias múltiplas (2 câmaras de nidificação) as placas de Medicamento são colocadas sobre os quadros da câmara de
BBRO O D R O O D ½ ½ ½ ½ ½ Brut Brood ½ Brut Brood ½ ½ ½ ½ Brut Brood
nidificação superior. As placas devem ser colocadas na proximidade, mas não directamente sobre favos de nidificação abertos ou operculados (distância recomendada > 4cm). Assegurar-se de que existe um espaço livre de pelo menos 5mm entre as placas de medicamento e a cobertura. Fechar a colmeia como usualmente. Fechar todos os furos ou buracos abertos na base ou plataforma da colmeia.
Remover as placas de medicamento 3 a 4 semanas depois (21 a 28 dias depois) e colocar novas placas para uma segunda aplicação. Removê-las após 3 a 4 semanas (21 a 28 dias).
Não tratar com medicamento mais que duas vezes no período de 1 ano.
Temperatura
Ocorre uma redução da eficácia do produto se as temperaturas médias caírem abaixo dos 15ºC durante o tratamento. A melhor eficácia é alcançada quando as temperaturas máximas de dia estão entre os 20ºC e os 25ºC durante o tratamento.
Gestão integrada de pragas
A eficácia pode variar entre colónias devido às condições ambientais (temperatura, reinfestação, etc.). O medicamento deverá assim ser utilizado entre outros ao abrigo de um programa de Gestão Integrada de Pragas, e a morte dos ácaros regularmente monitorizada. Colónias com uma morte de ácaros média superior a 1 ácaro por dia duas semanas logo a seguir ao último tratamento com medicamento necessitam de ser sujeitas a um tratamento anti-varroa adicional invernal ou primaveril (preferencialmente com outro princípio activo). 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Sintomas:
A utilização de uma dosagem superior à recomendada pode provocar comportamento exaltado da colónia. Poderão eventualmente encontrar-se abundantes abelhas e larvas mortas (>20) em frente à entrada da colmeia.
Procedimentos de emergência:
Remover placas de medicamento em excesso da colmeia. 4.11 Intervalo(s) de segurança
Mel: Zero dias.
Não utilizar antes ou durante a cresta.
Os favos de nidificação, que estejam presentes quando a colónia for tratada com medicamento, não devem ser extraídos na Primavera seguinte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida para uso tópico Código ATCvet: QP 53 AX 22
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O timol é um fenol e ocorre naturalmente na fracção óleo essencial de muitas espécies de plantas aromáticas. O seu mecanismo exacto de acção não está completamente compreendido. Pode actuar directamente sobre o ácaro por inalação ou difusão, lesando estruturas em diferentes locais não identificados (o sistema nervoso do ácaro pode ficar afectado).
Através de volatilização a partir da placa de medicamento o timol satura o ar dentro da colmeia. O timol é inalado ou absorvido através de um mecanismo desconhecido no ácaro varroa e lesa o ácaro.
Uma concentração superior a 5 μg de timol / l de ar na colmeia mata os ácaros comensais nas abelhas do mel. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética do timol em abelhas não é conhecida.
Distribuição e eliminação na colmeia
As 15 g de timol por placa de Medicamento são sublimadas durante um período de 3 a 4 semanas (21 a 28 dias). A sublimação apropriada do timol ocorre a temperaturas entre os 15ºC e os 30ºC.
Após a remoção das placas o timol vaporizado residual é reciclado pela substituição natural de ar na colónia. Qualquer resíduo na cera dos favos será rapidamente libertado.
5.3 Impacto ambiental
Sendo uma substância natural, o timol é rapidamente metabolizado e naturalmente decomposto no ambiente. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes Tela esponjosa de celulose 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Todas as placas de medicamento veterinário do pacote devem ser imediatamente utilizadas e não podem ser armazenadas para uso posterior.
6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Não refrigerar ou congelar. Evitar a congelação. Proteger da luz solar directa.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Dupla saqueta selada em vácuo (160 x 460 mm) com folha de PE coberta de SiOx cada saqueta contendo duas vezes cinco placas de medicamento veterinário.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação local em vigor.
As placas e os pacotes de medicamento veterinário podem ser descartados como lixo doméstico.
organismos aquáticos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Andermatt BioVet GmbH,
Weiler Strasse 19-21 79540 Lörrach Alemanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 083/01/08RFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11 de Junho 2008 / Junho 2011
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2015
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO THYMOVAR: 15g placa para colmeia de abelhas do mel.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 15g de timol por placa
3. FORMA FARMACÊUTICA Placa esponjosa para colmeia.
Tela esponjosa de celulose medicada (placa de pasta seca amarela de 50 x 145 x 4,3 mm.) 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Saqueta dupla com 2 x 5 placas para colmeia (=10 placas para colmeia) 5. ESPÉCIES-ALVO
Abelha do mel
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da varroose na abelha do mel 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Mel: Zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE EXP: ver impressão
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Não refrigerar ou congelar. Evitar a congelação. Proteger da luz solar directa.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Andermatt BioVet GmbH
Weiler Strasse 19 – 21 79540 Lörrach
Alemanha Representante Hifarmax, Lda.,
Rua do Fojo 136, Pavilhão B Trajouce, 2785-615, São Domingos de Rana Portugal
Tel: 00351 214571110 / Fax 00351 214572255 info@hifarmax.com
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 083/01/08RFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO LOT: ver impressão
Folheto informativo THYMOVAR
15 g placa para colmeia de Abelha do mel
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Andermatt BioVet GmbH; Weiler Strasse 19 – 21; 79540 Lörrach; Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
THYMOVAR; 15g placa para colmeia de abelhas do mel. Timol.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
O medicamento veterinário é formulado em placas para colmeias, cada uma contendo 15 g de timol, um componente de óleos essenciais autorizados em suplementos alimentares.
Uma placa para colmeia contém:
Substância activa:
15 g timol
Forma farmacêutica:
Placa esponjosa para colmeia.
Tela esponjosa de celulose medicada (placa de pasta seca amarela de 50 x 145 x 4,3 mm) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da varroose na abelha do mel provocada pelo ácaro varroa. Código ATCvet: QP 53 AX 22
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar quando a temperatura máxima durante o dia for superior a 30ºC. 6. REACÇÕES ADVERSAS
As abelhas podem remover alimento directamente debaixo da placa. As larvas e as ninfas demasiado próximas da placa de medicamento veterinário (<4cm) serão também removidas.
Pode ocorrer uma ligeira agitação da colónia e um aumento mínimo na mortalidade das larvas, ninfas e adultas durante o tratamento a temperaturas altas (superiores a 30ºC). Pode ocorrer redução na aceitação da alimentação, se ela tiver lugar na mesma altura do tratamento.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Abelhas do mel (Apis mellifera).
Posologia
Sistema de colmeia
Placa de esponja de THYMOVAR
Primeira aplicação Segunda aplicação
De vários andares (1 câmara) 1 1
De vários andares (2 câmaras) 2 2
Dadant 1 ½* 1 ½*
*As placas de esponja podem cortar-se com tesouras.
Figura 1: Colocação correcta das placas do medicamento numa colmeia vista de cima
Colmeia de vários Colmeia de vários Dadant
andares andares
Uma câmara Duas câmaras
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
O medicamento veterinário contém timol, uma substância volátil que se sublima no ar dependo da temperatura. Neste processo, as concentrações de vapor de timol aumentam nas colmeias tratadas. Estes vapores são altamente tóxicos para os ácaros varroa mas as concentrações atingidas não são suficientemente altas para lesar as abelhas. Para um óptimo controlo, as concentrações de vapor de timol devem ser mantidas durante seis a oito semanas.
Temperatura:
A mais alta eficácia é atingida quando as temperaturas durante o dia se encontram entre os 20ºC e os 25ºC durante o tratamento. Ocorre redução da eficácia do produto se a temperatura média cair abaixo dos 15ºC durante o tratamento.
Não administrar se as temperaturas exteriores forem superiores a 30ºC. O tratamento a temperaturas superiores a 30ºC conduz a um aumento do stress e da mortalidade das abelhas adultas, das larvas e das ninfas.
Altura propícia ao tratamento:
A melhor altura para o tratamento com o medicamento é assim que seja possível após a última cresta no final do Verão nas temperaturas recomendadas. Tratar todas as colmeias do apiário ao mesmo tempo para evitar comportamentos de roubo.
Aplicação:
Antes do tratamento com o medicamento veterinário, remover todos os quadros das alças, tapar ou substituir BBRO O D R O O D ½ ½ ½ ½ ½ Brut Brood ½ Brut Brood ½ ½ ½ ½ Brut Brood
aberturas ou perfurações que existam na base da colmeia, e reduzir a tábua de voo (entrada da colmeia) para o seu tamanho normal.
Recomenda-se que parte da alimentação seja realizada antes do tratamento, se a infestação por varroa e a temperatura o permitir.
Iniciar a 1ª aplicação de um tratamento pela colocação do número apropriado de placas do medicamento veterinário (posições mostradas na fig.1) em cima dos favos da câmara de nidificação (se existirem duas câmaras, colocar na câmara de nidificação superior). As placas deverão ser colocadas na proximidade, mas não directamente sobre favos de nidificação abertos ou operculados (distância recomendada > 4cm).
Fechar a colmeia, assegurando-se de que existe um espaço livre (aproximadamente 5mm) entre as placas do medicamento veterinário e a cobertura para melhorar a evaporação do timol. Não colocar o invólucro plástico directamente nas placas do medicamento veterinário.
Remover o 1º conjunto de placas do medicamento consumidas após 3-4 semanas.
Começar a segunda aplicação imediatamente com novas placas colocadas em posição e número apropriado, como mostra a Fig.1. Remover as placas quando estas estejam gastas, ou seja, no final do segundo período de aplicação de 3-4 semanas.
Alimentação
Jamais colocar placas do medicamento perto de um comedouro de açúcar, uma vez que esse procedimento pode reduzir a alimentação.
Se a alimentação com açúcar começar a estagnar, as colónias podem ser alimentadas antes da 2ª aplicação na seguinte sequência: Terminar a 1ª aplicação removendo as placas do medicamento depois das 3 semanas passadas, e colocar então o comedouro de açúcar na colmeia e terminar a alimentação antes da inserção das placas da 2ª aplicação.
Gestão integrada de pragas
A eficácia pode variar entre colónias devido às condições ambientais (temperatura, reinfestação, etc.). O medicamento veterinário deverá assim ser utilizado entre outros ao abrigo de um programa de Gestão Integrada de Pragas, e a morte dos ácaros regularmente monitorizada. Logo após a 2ª aplicação, colocar um separador perfurado e de ou com material que provoque adesão na base da colmeia e controlar a queda de ácaros durante 2 semanas. Voltar a tratar (preferencialmente com outro princípio activo) as colónias individuais onde a média de queda de ácaros tenha sido superior a 1 ácaro por dia (tratamento de Inverno ou Primavera).
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Mel: Zero dias.
Não usar durante a cresta.
Não extrair favos tratados da câmara de nidificação na Primavera seguinte. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Evitar a congelação. Proteger as saquetas da luz solar directa.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no bordo da saqueta. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Todas as placas devem ser imediatamente utilizadas após abertura o invólucro e não podem ser armazenadas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Deve ser evitado o contacto directo com a pele e com os olhos, devido à possibilidade de dermatite por contacto e irritação da pele e dos olhos. Em caso de contacto com a pele, lavar totalmente a área afectada com água e sabão. Em caso de contacto directo com os olhos, lavar completa e cuidadosamente com uma grande
quantidade de água corrente limpa e procurar ajuda médica.
Durante o manuseamento e administração do medicamento devem ser utilizadas luvas impermeáveis e equipamento de protecção individual específico de apicultura.
A administração de uma dosagem superior à recomendada pode provocar comportamento exaltado da colónia. Poderão eventualmente encontrar-se abundantes abelhas e larvas mortas (>20) em frente à entrada da colmeia. De modo a normalizar o comportamento da colónia devem remover – se o excesso de placas de colmeia.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação local. As placas e os pacotes do medicamento podem ser descartados como lixo doméstico.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março 2015
15. OUTRAS INFORMAÇÕES Distribuído por:
Hifarmax, produtos e serviços veterinários, Lda.
Rua do Fojo 136, Pavilhão B Trajouce, 2785-615, São Domingos de Rana, Portugal Tel. +351 21 457 11 10
Faz. +351 214 572 255 e-mail: info@hifarmax.com Apenas para uso veterinário. AIM nº:083/01/08RFVPT
