UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
FACULDADE DE FARMÁCIA
CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
JUCELINO NERY DA CONCEIÇÃO FILHO e ADRIANA DE SOUZA PEREIRA DOMINGUES
ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO SELECIONADOS:
IMPACTOS SOBRE A GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
NO MUNICÍPIO DE SALVADOR
Salvador 2007
JUCELINO NERY DA CONCEIÇÃO FILHO e
ADRIANA DE SOUZA PEREIRA DOMINGUES
ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO SELECIONADOS:
IMPACTOS SOBRE A GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
NO MUNICÍPIO DE SALVADOR
Monografia apresentada ao Curso de Especialização em Assistência Farmacêutica da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia como requisito parcial para
obtenção do título de Especialista.
Orientadora: Profa. Dra. Maria do Carmo Lessa Guimarães
Salvador 2007
C744a Conceição Filho, Jucelino Nery da
Acesso a medicamentos não selecionados: impactos sobre a gestão da assistência farmacêutica no município de Salvador / Jucelino Nery da Conceição Filho; Adriana de Souza Pereira Domingues. - Salvador: os autores, 2007.
56 f. 29cm.
Monografia ( Faculdade de Farmácia da Universidade Fe- deral da Bahia) 2007.
Orientação: Profª Maria do Carmo Lessa Guimarães
1. Medicamento – distribuição – Bahia 2. Política de saúde pública I. Domingues, Adriana de Souza Pereira II.Título
CDD: 615 CDU: 615
Agradecimentos
Agradeço e dedico este trabalho
à Rosemeire, minha esposa e companheira constante, pelo apoio nas horas difíceis e paciência durante o tempo que a abstive da minha companhia para me dedicar a
este trabalho;
À Larissa, minha filha, que me permitiu descobrir minha maior emoção, pelo amor que dá sentido à vida;
A meus pais, pelo apoio e incentivo, e por me terem ensinado a perseverança, a dedicação profissional e a solidariedade;
À Profa. Maria do Carmo pelo apoio e orientação;
À Secretaria Municipal de Saúde por ter-me propiciado a realização do curso e a execução deste trabalho;
À assistente social e colega Adriana Pereira pela ajuda na coleta dos dados; E, por fim, ao grande “Tio” Holanda por estar sempre à disposição.
Jucelino Nery da Conceição Filho
Agradeço
A Deus por ter nos iluminado;
Ao meu marido Jayme pelo companheirismo e apoio;
Aos meus filhos Jayme, Jade e Lara pelo amor e luz na minha vida; Ao meu pai Almir pelo incentivo;
À Denice Brito e Carlos Alberto Trindade pela confiança e credibilidade; Ao Tio Holanda, pelo cuidado;
A orientadora Maria do Carmo e professores pelo crescimento; À Secretaria Municipal de Saúde pelo apoio ao desenvolvimento desta
Monografia
SUMÁRIO
SIGLAS E ABREVIATURAS... 5 LISTAS DE ILUSTRAÇÕES... 6 LISTA DE ANEXOS... 7 RESUMO ... 8 CAPÍTULO I. INTRODUÇÃO... 9 I.1. PRESSUPOSIÇÕES... 14 I.2. METODOLOGIA...14CAPÍTULO II. LITERATURA... 16
II.1. Políticas de Saúde no Brasil... 16
II.2. Os Princípios e Diretrizes do SUS ... 16
II.3. A Política Nacional de Medicamentos... 25
II.4. Medicamentos Essenciais... 28
II.5. Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional... 30
II.6. A Demanda de Medicamentos não Selecionados e a Judicialização... 31
CAPÍTULO III. RESULTADOS E DISCUSSÃO... 33
CAPÍTULO IV. CONSIDERAÇÕES FINAIS... 42
BIBLIOGRAFIA... 44
SIGLAS E ABREVIATURAS
AF... Assistência Farmacêutica
AIH ... Autorização de Internação Hospitalar ANVISA ... Agência Nacional de Vigilância Sanitária
APAC ... Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo ATC ... Anatômico, Terapêutico e Químico
CEME ... Central de Medicamentos
CID ... Classificação Internacional de Doenças
CONASEMS ... Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde CONASS ... Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde CPF ... Cadastro de Pessoa Física
DCB ... Denominações Comuns Brasileiras DCI ... Denominações Comuns Internacionais DOU ... Diário Oficial da União
GM ... Gabinete do Ministro
INAMPS ... Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social LILACS ... Literatura Latinoamericana e do Caribe de Informação em
Ciências da Saúde
MEC ... Ministério da Educação e Cultura MP ... Ministério Público
MS ... Ministério da Saúde
NOAS ... Norma Operacional da Assistência à Saúde NOB ... Norma Operacional Básica
OPAS ... Organização Pan-Americana de Saúde
PEMAC ... Programa Estadual de Medicamentos de Alto Custo
PNM ... Política Nacional de Medicamentos
REMUME ... Relação Municipal de Medicamentos Essenciais RENAME ... Relação Nacional de Medicamentos Essenciais SESAB ... Secretaria de Saúde do Estado da Bahia
SIFAB ... Sistema de Acompanhamento do Incentivo à Assistência
Farmacêutica Básica
SCIELO ... Scientific Electronic Library Online SES ... Secretaria Estadual de Saúde
SME ... ... Solicitação de Medicamentos Excepcionais SMS ... Secretaria Municipal de Saúde
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1: Distribuição dos tipos de processos de pleitos de
medicamentos junto à SMS em 2006, de acordo com a sua natureza ... 34
Gráfico 2: Histórico do número de processos de pleito de
medicamentos no período de 2002 a 2006 na Secretaria Municipal de Saúde de Salvador... 35
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Freqüência de acordo com o vínculo de atendimento entre o paciente e a unidade de saúde onde este foi acompanhado ... 37
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Divisão do município de Salvador em Distritos Sanitários... 12
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Distribuição da população residente de Salvador por faixa
etária ... 10
Tabela 2: Dados e indicadores referentes ao orçamento do
município de Salvador ... 11
Tabela 3: Recursos gastos com medicamentos da Farmácia
Básica no período de 2004 a 2006 pelo município de Salvador ... 12
Tabela 4: Distribuição do processos de acordo com o município de
residência do pleiteante ... 35
Tabela 5: Medicamentos mais solicitados nos processos... 36 Tabela 6: Distribuição das patologias apresentadas pelos pacientes,
de acordo com o relatório médico apresentado, que os levaram a pleitear medicamentos ao município de Salvador, em 2006, de acordo com o CID-10 ... 38
Tabela 7: Mortalidade proporcional e taxa de mortalidade (100.000
hab) por grupo de causas (CID-10) - Salvador – 2006 ... 39
Tabela 8: As dez patologias mais freqüentes apresentadas pelo
pacientes de acordo com os relatórios médicos apresentados ... 40
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1: Questionário para o Prescritor
Anexo 2: Questionário para o Usuário
Anexo 3: Questionário para o Gerente da Assistência Farmacêutica
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RESUMO
Tem sido cada vez mais freqüente o número de processos administrativos e judiciais para o fornecimento gratuito de medicamentos não selecionados, ou seja, não contemplados pela relação de medicamentos essenciais do município de Salvador (REMUME). Situação semelhante tem sido vivenciada pela maioria dos gestores das três esferas de governo de todo o país.
Este trabalho tem como objetivo conhecer e analisar as características dos pleitos jurídicos e administrativos de medicamentos não contemplados pela REMUME com vistas a identificar as conseqüências econômicas e técnicas à gestão da assistência farmacêutica deste município. As informações foram obtidas a partir do banco de dados do setor de Assistência Farmacêutica da Secretaria Municipal de Saúde e aplicação de questionário aos usuários e prescritores. Verificou-se um aumento no número de processos de pleito de medicamentos não selecionados em 2006 de 59% em relação ao ano anterior. Muitos prescritores e usuários desconhecem a existência do elenco de medicamentos selecionados pelo município. Nos pleitos dos medicamentos em questão são evocados os princípios constitucionais da universalidade, equidade e integralidade, de maneira indiscriminada, sem serem levadas em consideração algumas questões técnicas como disponibilidade de medicamentos de ação farmacológica semelhante na relação de medicamentos essenciais do município. O valor financeiro resultante da aquisição destes medicamentos tem correspondido a um elevado percentual quando comparado com a aquisição de medicamentos básicos, quando se considera o número de pacientes atendidos.
Ficam evidenciados impactos financeiros e técnicos sobre a Assistência Farmacêutica, além da necessidade de se criar mecanismos técnicos e legais com o objetivo de normatizar o fornecimento destes medicamentos, definir a competência do município, Estado ou União nesta questão, além de subsidiar as decisões do Judiciário. Faz-se necessário, ainda, promover ações de conscientização dos profissionais médicos de se observar o elenco de medicamentos disponibilizados pelas secretarias de saúde, evitando a prescrição de medicamentos inadequados, onerosos e com existência de similar com igual efeito terapêutico.
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CAPÍTULO I . INTRODUÇÃO
Em 1975, o Ministério da Previdência e Assistência Social instituía a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) através da Portaria nº 223, como instrumento estratégico da Política Nacional de Medicamentos na busca de uma Assistência Farmacêutica mais eficaz e de melhor qualidade, contemplando os princípios da Organização Mundial da Saúde (Pereira, 2003; Travassos, 1997), a qual define que os medicamentos essenciais “são selecionados por sua relevância em saúde pública, evidência de eficácia e segurança e custo-efetividade favorável comparativamente” (WHO, 2002). A RENAME, então constituída de 305 itens considerados básicos e indispensáveis ao atendimento dos problemas de saúde da população, possibilitando atender 99% das necessidades médicas da população, passou a contribuir para a racionalização dos critérios e procedimentos de compra de medicamentos no serviço público de saúde, sob a proposta de ser revisada periodicamente.
No Brasil, o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais constitui um dos princípios precípuos da Política Nacional de Medicamentos. Este acesso ainda não é regular, apesar de integrar a atenção à saúde e ser, portanto, um direito humano fundamental. É notório que, para uma grande parcela desta população, a única alternativa para a aquisição de medicamentos essenciais é a rede pública. Esta situação não é diferente no resto do mundo. A OMS estima que cerca de dois bilhões de pessoas (1/3 da população mundial) não têm acesso regular a esses medicamentos (Marques, 2002; OPAS, 2005).
Não obstante, àqueles medicamentos não contemplados na relação de medicamentos essenciais dos serviços públicos e que possuem elevado custo tem o seu acesso dificultado, geralmente, em decorrência dos seus preços elevados, principalmente para as camadas da população que têm menor capacidade econômica (Naves & Silver, 2005).
Como conseqüência desta realidade, muitos passaram a recorrerem do uso de processos administrativos ou judiciais junto aos órgãos governamentais para fazer
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frente às suas necessidades de medicamentos. Tal fato tem sido agravado em virtude de grande parte dos prescritores não levarem em conta a padronização existente no município.
O município de Salvador, capital do estado da Bahia, com uma população residente estimada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) de 2.714.977 habitantes distribuídos em 12 Distritos Sanitários (Figura 1), possui 48,9% da sua população com idade entre 20 a 49 anos (Quadro 2).
Tabela 1. Distribuição da população residente de Salvador por faixa etária
FAIXA ETÁRIA POPULAÇÃO
Menor que 1 ano 46.549
1 a 4 anos 185.063 5 a 9 anos 229.270 10 a 14 anos 248.645 15 a 19 anos 313.312 20 a 29 anos 559.198 30 a 39 anos 443.632 40 a 49 anos 324.698 50 a 59 anos 181.210 60 a 69 anos 104.290 70 a 79 anos 55.439 80 anos e mais 23.671 Total 2.714.977 Fonte: Tabnet-2006/DATASUS.
Nos últimos anos, Salvador apresentou gastos anuais com a saúde superiores a R$ 41.000.000,00 e um percentual de recursos próprios aplicados em saúde acima de 10% (Quadro 3). Foram gastos, nos últimos 3 anos, mais de doze milhões de reais com medicamentos básicos (Quadro 4).
Atualmente, a Secretaria Municipal de Saúde de Salvador (SMS) tem se deparado com um número crescente de processos administrativos e judiciais requerendo o fornecimento de medicamentos não contemplados em sua Relação de Medicamentos Essenciais (REMUME), que muitas vezes possuem um equivalente
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farmacológico, ou que foi prescrito para uma patologia onde não se tem uma eficácia terapêutica comprovada.
Tabela 2. Dados e indicadores referentes ao orçamento do município de Salvador.
DADOS E INDICADORES 2001 2002 2003 2004
Despesa total com saúde por habitante (R$) 37,88 49,45 55,29 78,97 Despesa com recursos próprios por habitante 22,02 33,47 35,05 53,49 Transferências SUS por habitante 15,87 15,97 20,24 23,35 % despesa com pessoal/despesa total 16,9 20,1 19,9 14,78 % despesa com investimentos/despesa total 3,7 4,0 6,1 8,74 % transferências SUS/despesa total com saúde 41,9 32,3 36,6 29,56 % de recursos próprios aplicados em saúde (EC
29) 8,0 11,1 10,7 15,14 % despesa com ser. terceiros – pessoa jurídica
/depesa total 15,8 27,9 52,9 57,24 Despesa total com saúde 94.170.694,60 124.633.038,31 141.337.613,11 204.703.555,51 Despesa com recursos próprios 54.725.261,59 84.372.183,00 89.604.574,19 138.648.909,41 Receita de impostos e transferências
constitucionais legais 687.127.434,58 762.160.209,06 836.366.189,34 916.046.401,92 Transferências SUS 39.445.433,01 40.260.855,31 51.733.038,92 60.516.295,89 Despesa com pessoal 15.927.476,51 25.101.901,62 28.152.028,00 30.265.300,01
Fonte: SIOPS
Diante desta situação, o grupo técnico da Assistência Farmacêutica sentiu a necessidade, do ponto de vista organizacional, de criar um novo elenco denominado de “medicamentos especiais”. A terminologia comumente empregada de “excepcional” não foi adotada para evitar confusão com os medicamentos contemplados pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional – financiado com recursos do Ministério da Saúde e cuja aquisição e distribuição ficam sob responsabilidade dos estados (Brasil, 2002a). Silva (2000) ressalta, inclusive, que a expressão medicamentos excepcionais, denominação originária da aquisição em caráter excepcional, tem sido motivo de interpretações equivocadas do ponto de vista da farmacologia, da utilização e de programas de governo.
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Esta mesma situação tem se reproduzido em diversos Estados e vem preocupando os gestores das três esferas de governo de todo o país, não só em função do uso irracional dos medicamentos, mas também pelo impacto financeiro.
Tabela 3. Recursos gastos com medicamentos da Farmácia Básica no
período de 2004 a 2006 pelo município de Salvador.
ANO TOTAL DE RECURSOS GASTOS (R$)
2004 5.038.490,08
2005 3.218.539,42
2006 4.522.423,63
TOTAL 12.779.453,13
Fonte: SIFAB
Figura 1. Divisão do município de Salvador em Distritos Sanitários.
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Este fenômeno compõe o mais novo desafio da gestão farmacêutica no SUS, onde se busca o uso de critérios na aplicação de recursos públicos, com o uso racional de medicamentos, frente às demandas judiciais e administrativas.
Nas solicitações dos medicamentos em questão são evocados os princípios constitucionais da universalidade, equidade e integralidade, de maneira indiscriminada, sem serem levadas em consideração algumas questões técnicas como disponibilidade de medicamentos de ação farmacológica semelhante, inexistência de registro do medicamento no país, patologia apresentada pelo paciente não constar entre aquelas de indicação terapêutica do medicamento registradas pela ANVISA, além do custo elevado em relação a similares disponíveis. Tal fato, por vezes, compromete o orçamento para aquisição dos medicamentos básicos. Por outro lado, compreende-se a dificuldade dos promotores e juízes em avaliar a questão frente a uma indicação médica e a urgência no uso do medicamento em grande parte dos casos, não possuindo o conhecimento técnico no âmbito do medicamento.
A parceria entre os gestores e o judiciário para padronizar os procedimentos relativos à estas demandas de medicamentos tem sido a ferramenta encontrada para minimizar o problema até que se regulamente o acesso a estes insumos.
Toda esta situação evidencia a necessidade de se criar mecanismos técnicos e legais com o objetivo de disciplinar o fornecimento destes medicamentos, definir a competência do município, Estado ou União nesta questão, além de subsidiar as decisões do Judiciário. Faz-se necessário, ainda, realizar uma conscientização dos profissionais médicos de se observar o elenco de medicamentos disponibilizados pelas secretarias de saúde, evitando a prescrição de medicamentos inadequados, onerosos e com existência de similar com igual efeito terapêutico, racionalizando o uso destes medicamentos.
Diante deste quadro, este trabalho busca conhecer e analisar as características dos pleitos jurídicos e administrativos de medicamentos não contemplados pela REMUME com vistas a identificar as conseqüências econômicas e técnicas à gestão da Assistência Farmacêutica no município de Salvador, identificando os fatores que
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levaram ao aumento no número de processos, bem como a identificação dos impactos econômicos e técnicos sobre a gestão da Assistência Farmacêutica.
I.1. Pressuposições
Este trabalho parte das seguintes pressuposições:
• O elenco de medicamentos da REMUME não é de conhecimento de grande parte dos prescritores.
• Há um desconhecimento dos usuários e prescritores da existência do Programa Estadual de Medicamentos Excepcionais de Alto Custo (PEMAC).
• O elenco de medicamentos da REMUME é visto pelos prescritores como insuficiente para atender o atual perfil nosológico da população do município. • Os processos de pedidos de medicamentos não selecionados impactam
financeira e tecnicamente sobre a gestão da Assistência Farmacêutica do município.
• Os usuários e prescritores vêem como obrigação do SUS o fornecimento de todo e qualquer medicamento prescrito.
I.2. Metodologia
Para se alcançar os objetivos deste trabalho, a metodologia que se mostrou mais adequada foi a abordagem qualitativa.
Os dados relativos aos processos administrativos e judiciais de pleitos de medicamentos referentes ao período de 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2006 foram obtidos a partir do arquivo documental e também do banco de dados de cadastro de processos, ambos existentes no Setor de Assistência Farmacêutica da Secretaria Municipal de Saúde de Salvador.
A amostra apresentou 270 processos, correspondendo a 100,0% do universo. Os dados coletados visaram traçar um perfil dos processos existentes.
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As variáveis estudadas foram: o número de processos; os medicamentos pleiteados, classificados com base no “Código Anatômico, Terapêutico e Químico” (código ATC) e denominação comum brasileira (DCB); a inclusão dos medicamentos pleiteados em alguma lista de financiamento público (para aquisição); a condição patológica do autor pela Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - 10ª Revisão (CID-10); a unidade de atendimento (se hospital universitário, federal, estadual ou privado, posto de atendimento da Secretaria Municipal de Saúde, clínica conveniada ao SUS, clínica não conveniada ao SUS e médico particular); o responsável pela origem do processo (defensoria pública, instituições de saúde, familiar ou o próprio paciente) e o município de domicílio. A análise foi realizada, inicialmente, calculando-se a freqüência simples de todas as variáveis, com o intuito de descrever as características principais dos processos de solicitação de medicamentos.
Para a pesquisa bibliográfica, foram utilizados os métodos de “busca das origens bibliográficas” (a partir da utilização da bibliografia de obras, artigos ou estudos mais recentes permite chegar a outras fontes) e “pesquisa sistemática” utilizada principalmente em bibliotecas virtuais como o LILACS, SCIELO e a BIREME, além de buscas em sítios eletrônicos institucionais.
Foram elaborados diferentes questionários para o usuário, o prescritor e o gerente da assistência farmacêutica municipal, a partir dos aspectos importantes a serem abordados no trabalho. Estes questionários foram aplicados sob consentimento livre e esclarecido, aos atores os quais foram selecionados intencionalmente, considerando algumas condições como: atores essenciais ao esclarecimento de algumas questões, assuntos em foco e facilidade de acesso. Em relação aos usuários, os questionários foram aplicados através de telefone àqueles que mantiverem contato com o Setor de Assistência Farmacêutica da SMS, durante os meses de abril e maio, e através de contato pessoal àqueles que se dirigirem ao referido setor ou à unidade de saúde de referência para o recebimento do(s) medicamento(s) pleiteado(s). Quanto aos prescritores, optou-se por comodidade entrevistar aleatoriamente os profissionais da unidade de saúde responsável pelo maior número de processos junto à SMS e que estivessem presentes no dia das entrevistas.
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Os dados obtidos a partir dos questionários foram tabulados e analisados, baseando-se na freqüência.
Os dados financeiros relativos aos gastos com os medicamentos não selecionados foram obtidos a partir da análise das notas fiscais obtidas junto à Coordenação Administrativa da SMS. Os valores referentes à Farmácia Básica foram fornecidos pelo Setor de Assistência Farmacêutica através do sistema informatizado para acompanhamento da execução do Incentivo à Assistência Farmacêutica na Atenção Básica - SIFAB.
CAPÍTULO II. LITERATURA II.1. Políticas de Saúde no Brasil
As primeiras ações sanitárias desenvolvidas no Brasil de forma organizada se deram na época do Império, no final do século XIX, e tinha como objetivo o combate à febre amarela. Posteriormente, com a Proclamação da República, inicia-se uma incipiente política de saúde (COSTA, 2002).
A partir da Revolução de 30, as políticas de saneamento básico de alcance nacional tiveram início. Nesse período, a prática da assistência médica passaram a ser uniformizadas e regulamentadas pelo Estado brasileiro e foram integradas ao modelo da Previdência Social (COSTA, 2002). Assim sendo, a assistência à saúde era vinculada às atividades previdenciárias e o caráter contributivo do sistema existente dividia a população brasileira em dois grandes grupos: previdenciários e não-previdenciários. Os cidadãos que integravam o primeiro grupo, ou seja, os contribuintes da previdência, tinham um acesso mais amplo à assistência à saúde onde dispunham de uma rede de serviços e prestadores de serviços ambulatoriais e hospitalares providos pela previdência social através do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social - INAMPS, autarquia do Ministério da Previdência e Assistência Social, mesmo com as dificuldades inerentes ao sistema. Por sua vez, os não-previdenciários tinham um acesso bastante limitado à assistência à saúde, a qual se restringia às ações dos poucos hospitais públicos e
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às atividades filantrópicas de determinadas entidades assistenciais. Neste período, o Ministério da Saúde (MS) e as Secretarias de Saúde dos Estados e municípios desenvolviam, basicamente, ações de promoção da saúde e prevenção de doenças, principalmente as campanhas de vacinação e controle de endemias (CONASS, 2003).
O INAMPS tinha caráter contributivo e, desta forma, as suas ações beneficiavam apenas os previdenciários, ou seja, os trabalhadores da economia formal e seus dependentes. Portanto, a sua atuação não possuía caráter universal. Este Instituto aplicava recursos para a assistência à saúde proporcionalmente ao volume de beneficiários.
Este modelo de assistência à saúde gerava prejuízos à população. Este fato, além da desarticulação dos serviços prestadores então existente, gerou um movimento na direção de uma reforma sanitária e de uma transformação dos paradigmas do sistema, em busca da universalização pública da cobertura de saúde. Esse movimento de reforma ocorreu simultaneamente às propostas da Organização Mundial de Saúde (OMS) e Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) para que fosse dado maior atenção à esta área (MEDICI apud COSTA, 2002).
Em conseqüência, o INAMPS passou a adotar uma série de medidas visando ampliar a sua ação, em busca de uma cobertura universal. Esse processo evoluiu com a instituição do Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde – SUDS (Decreto nº 94 657, de 20 de julho de 1987), o qual foi implementado através de convênios entre o INAMPS e os governos estaduais. Assim sendo, a participação da Secretaria Estadual de Saúde era opcional. Os recursos eram transferidos aos estados e municípios que se propusessem a criar conselhos municipais ou estaduais de saúde e elaborassem planos municipais nessa área (MELO apud COSTA, 2002; SOUZA, 2003).
Este processo significou um grande avanço, uma vez que dava início a um sistema de saúde de caráter universal (CONASS, 2003). Todo este processo culminou com a criação do SUS, definido no art. 4º da Lei Federal nº 8.080/90 como sendo “O conjunto de ações e serviços de saúde prestados por órgãos e instituições públicas
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federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público” e complementarmente pela “...iniciativa privada”. Ele é considerado um Sistema Único por seguir a mesma doutrina e os mesmos princípios organizacionais em todo o território nacional, sob a responsabilidade das três esferas de governo: federal, estadual e municipal (MPF, 2005; CONASS, 2003).
O processo de implantação deste sistema tem sido orientado pelas Normas Operacionais do SUS, as quais são instituídas através de portarias ministeriais. Estas normas definem:
• as competências de cada esfera de governo;
• as condições necessárias para que Estados e municípios possam assumir as novas posições no processo de implantação do SUS;
• os critérios para que Estados e municípios voluntariamente se habilitem a receber repasses de recursos do Fundo Nacional de Saúde para seus respectivos fundos de saúde. Esta habilitação é condicionada ao cumprimento de uma série de requisitos e ao compromisso de assumir um conjunto de responsabilidades referentes à gestão do sistema de saúde. Até o momento, foram publicadas três Normas Operacionais Básicas (NOB/SUS 01/91, NOB/SUS 01/93 e NOB/SUS 01/96). Em 2001 foi publicada a primeira Norma Operacional da Assistência a Saúde (NOAS/SUS 01/01) que foi revista e publicada em 2002, a qual se encontra atualmente em vigor (NOAS/SUS 01/02).
Com base na regionalização e hierarquização, as ações e os serviços de saúde devem ser organizados em níveis de atenção de complexidade tecnológica crescente, ou seja, níveis primário, secundário, terciário e quaternário. Estes devem estar dispostos numa área geográfica delimitada e com definição da população a ser atendida, devendo oferecer a esta população todas as modalidades de assistência, bem como o acesso a todo tipo de tecnologia disponível, possibilitando um grau ótimo de resolução.
O acesso da população à rede pública de saúde deve se dar através do nível primário de atenção, o qual deve estar qualificado para o atendimento e solução
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dos principais problemas (cerca de 85%), através das Unidades Básicas de Saúde. Os demais problemas devem ser referenciados aos serviços de maior complexidade tecnológica. O nível secundário é responsável pela resolução de cerca de 10% da demanda e é prestado nos centros de especialidades, como as clínicas não incluídas no nível primário (ex.: neurologia, otorrinolaringologia, cardiologia, dermatologia e especialidades paramédicas, como Nutrição e Fonoaudiologia, etc.). O nível terciário, onde estão os hospitais de referência, abrangem menos de 5% das necessidades em saúde e compreendem os serviços de média e alta complexidade (ex.: hemodiálise, medicina nuclear, tomografia, quimioterapia, radioterapia, etc.). O nível quaternário, por sua vez, responde por menos de 1% das necessidades intervenções em genética, transplantes, exames hemodinâmicos, alguns procedimentos neurológicos e cardíacos) (MP, 2005).
Atualmente, o SUS vive um processo de consolidação, embora com inúmeros avanços ocorridos nos últimos anos, existem ainda grandes desafios a serem enfrentados por todos os gestores do SUS, principalmente a organização de atenção e a assistência à saúde e a ampliação do acesso aos cidadãos aos serviços (BELTRAME, 2002).
II.2. Os Princípios e Diretrizes do SUS
Duarte (2000) salienta o avanço e a atualidade da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao acesso universal e igualitário (eqüidade de oportunidade) e a ação sobre os determinantes dos níveis de saúde (eqüidade de condições).
O SUS preconiza que todo atendimento prestado ao cidadão que dele necessitar deve ser realizado de forma igualitária, universal e gratuita. Na sua origem, o SUS se caracteriza por ser solidário, pois toda a população tem acesso universal. O sistema de saúde tem entre os seus princípios, além da universalização da prestação de serviço de saúde, a descentralização do atendimento, a regionalização e a hierarquização dos serviços de saúde, a integralidade das ações e a participação popular através de representantes da sociedade organizada nos conselhos e conferências de saúde (MAYORGA, 2004).
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Os princípios e diretrizes do SUS foram garantidos pela Constituição Federal de 1988 e pela Lei Orgânica da Saúde, a Lei nº 8.080/90 (Brasil, 1990). A Constituição, em seu artigo 196, conceitua a saúde como “... direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (grifo nosso), tendo o povo brasileiro assim reconhecido que a saúde é um direito fundamental (Marques, 2007). A Lei 8.080/90, por sua vez, estabelece em seu artigo 6º que é atribuição do SUS a execução de ações de “assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica”. Em seu artigo 7º, apresenta os princípios doutrinários do Sistema Único de Saúde (SUS), como a “universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência”:
“I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;
II - integralidade de assistência, entendida como um conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;
III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;
IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;
VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;
VIII - participação da comunidade;
IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo:
a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde.
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X - integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico;
XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população;
XII - capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência; e XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.”
As discussões sobre estes princípios são muitas e perpassam por diversos campos de atuação dos profissionais de saúde, inclusive o farmacêutico, havendo a necessidade de se definir quem tem direito ao acesso e até que ponto cada indivíduo pode utilizar os bens coletivos, de forma que a equidade seja mantida, pois não se pode conceder de forma indefinida tudo para todos. Em algum momento há a necessidade de se decidir quem tem direito a quê, uma vez que os recursos disponíveis para investimento em saúde são escassos em relação à crescente demanda (Brasil, 1998b; Carvalho, 2006).
A UNIVERSALIDADE consiste na garantia de acesso de todo e qualquer indivíduo a todo e qualquer serviço de saúde, seja ele público ou contratado pelo Poder Público. Todas as pessoas, indiscriminadamente, têm direito ao atendimento, independentemente de sua religião, raça, local de moradia, situação de emprego ou renda, etc. (LUCCHESE, 2003; MPF, 2005). Este é um princípio que não tem gerado muitas discussões acerca do seu entendimento.
Por sua vez a INTEGRALIDADE tem como referência tanto o homem quanto ao Sistema de Saúde, reconhecendo-se que cada um se constitui numa totalidade. Desta forma, cada pessoa constitui um todo indivisível e membro de uma comunidade: as ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, da mesma forma, constituem-se em um todo, não podendo ser divididas; as unidades constitutivas do Sistema configuram também um todo indivisível, capaz de prestar assistência integral (MP, 2005).
Enquanto a universalidade diz respeito aos titulares do direito à saúde, ou seja,
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conhecida expressão do Professor Gilson de Carvalho: “o tudo para todos”. No entender do Ministério Público Federal, necessariamente a integralidade abrange o tratamento completo e eficaz para todos os agravos em saúde; não se estendendo, contudo, ao ponto de abranger todo e qualquer tratamento prescrito por qualquer profissional médico, seja ele do SUS ou não (MP, 2005).
Os diferentes conceitos de EQÜIDADE encontrados na literatura tem como base a definição de Whitehead (apud LUCCHESE, 2003), onde este princípio “implica que idealmente todos deveriam ter a justa oportunidade de obter seu pleno potencial de saúde e ninguém deveria ficar em desvantagem de alcançar o seu potencial, se isso puder ser evitado”.
Almeida (2002) enfatiza que a sua formulação conceitual e histórica está relacionada às noções de igualdade e liberdade, remetendo à questão da justiça, dos direitos e deveres do homem/cidadão e do Estado. Segundo este autor, “os antecedentes dessas discussões estão nos séculos XVII e XVIII, culminando na Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão, de 1789, após a Revolução Francesa e, posteriormente, no século XX, na Declaração Universal dos Direitos do Homem, de 1948, e na Convenção Européia dos Direitos do Homem (1950), que marcam a nova era pós-Segunda Grande Guerra Mundial e serviram de guia para todas as constituições posteriores, dos diversos países”.
Este termo pode adquirir conotações distintas ao longo do tempo e em diferentes sociedades, sendo vários os seus significados e raro o consenso em torno de uma definição (ALMEIDA et al., 1999; DUARTE, 2000).
É importante ressaltar que as opções conceituais, inerentes aos desenhos de sistema de saúde, orientam a escolha dos critérios distributivos, a escolha dos indicadores utilizados para avaliar o grau de eqüidade e a interpretação dos resultados em relação à efetividade do sistema. A conformação de um sistema de saúde equânime pode se modificar muito, dependendo da definição adotada para o termo. O grau de eqüidade de um sistema de saúde é também determinado por vários fatores; entre os mais importantes, a forma de distribuição de recursos financeiros. É necessário considerar, ainda, a diferença entre a definição dada pela
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lei e as reais condições de saúde da população. Desta forma, para declarar a eqüidade como um princípio norteador do SUS, é fundamental saber até que ponto a legislação e as normas que o orientam propiciam melhorias nessas condições (DUARTE, 2000).
O Ministério Público Federal, por sua vez, entende como EQÜIDADE “a garantia de acesso de qualquer pessoa, em igualdade de condições, aos diferentes níveis de complexidade do Sistema, de acordo com a necessidade que o caso requeira, assim como a garantia de que as ações coletivas serão dirigidas por prioridades amplas e publicamente reconhecidas”. Assim sendo, todo cidadão é igual perante o Sistema Único de Saúde e será atendido de acordo com as suas necessidades (MP, 2005). Em nota do grupo existente no manual elaborado pelo Ministério Público Federal entitulado “Manual de Atuação do Ministério Público Federal em defesa do Direito à Saúde”, registra-se que, diferentemente do que ocorre com os princípios da universalidade e da integralidade, os quais constam de forma expressa no texto da constituição como “direito de todos”, “acesso universal” (art. 196) e “atendimento integral” (art. 198, II), não há no mesmo texto previsão expressa do princípio da eqüidade. Portanto, neste sentido, o termo EQÜIDADE pode ser considerado sinônimo da expressão “igualitário” do caput do art. 196.
É ainda ressaltado no referido manual, contudo, que deve-se receber com ressalvas o argumento da existência do princípio constitucional da eqüidade como fundamento para “mitigar os princípios da universalidade (excluir do SUS quem pode pagar) ou da integralidade (excluir procedimentos demasiados caros, só por esse fundamentos)”. Apresenta-se como reforço a este entendimento a redação do texto constitucional, que assegura o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais” (art. 198, II), e da Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90), que inclui no campo de atuação do SUS a execução de ações de “assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.” (art. 6º, I, d).
Como bem lembra LUCCHESE (2003), “encontrar a interpretação do conceito de eqüidade mais adequada ao campo de atuação em saúde para então
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operacionalizá-lo em tarefas de gestão do sistema orientadas à redução de desigualdades é um grande desafio”.
Matéria publicada pelo CONASEMS (2005) evidencia que com a atuação do Ministério Público e a conscientização do cidadão, o direito à saúde passou a ser freqüentemente questionado perante o Poder Judiciário, o qual passou a entender que o direito à saúde deve ser garantido pelo Poder Público sem entraves, sendo um direito de eficácia imediata vinculado ao direito à vida. Desta forma, isto se constituiu em uma vitória do cidadão e de todas as pessoas que durantes décadas lutaram por uma saúde pública integral, universal e igualitária, por outro lado, esse reconhecimento do direito à saúde tem sido o excesso na busca destes direitos junto à Secretarias de Saúde e através de liminares que garantem ao cidadão o acesso aos serviços de saúde, sem observância da organização administrativa do Sistema Único de Saúde (CONASEMS, 2005; Marques, 2005; Silva, 2005).
Marques (2005), analisando os processos decorrentes de ações judiciais no estado de São Paulo, constatou que o Poder Judiciário não tem levado em consideração a política pública de medicamentos, argumentando, principalmente, que questões políticas não podem disciplinar ou condicionar o exercício desse direito. Suas decisões têm como base, unicamente, a afirmação do direito à saúde e à assistência farmacêutica como elemento dos direitos integrais e universais dos cidadãos brasileiros contidos no arcabouço legal (Constituição Federal e Lei Orgânica de Saúde). Iguais observações foram feitas por Vieira & Zucchi (2007) também com análises de processos de São Paulo e Messeder & col. (2005), em relação às ações judiciais contra o estado do Rio de Janeiro. Assim como Santos (2006), Marques ressalta que a decisão jurídica do caso individual, não pode desconsiderar a política pública destinada a garantir o mesmo direito de toda uma coletividade, sob pena de privilegiar os interesses de uma pequena parcela da população, ou seja, aqueles quem tiveram a oportunidade de acesso ao Judiciário, penalizando aqueles que adentraram ao SUS voluntariamente, além de poder estar atendendo, de maneira indireta, demanda das indústrias de medicamentos.
Em decorrência desta situação, representantes dos Três Poderes (Executivo, Legislativo e Judiciário) têm se reunido com uma certa freqüência para discutir como assegurar o acesso de medicamentos “excepcionais” a todos os pacientes que deles
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necessitam, em cenário de orçamentos limitados e demandas judiciais por medicamentos que, em alguns casos, sequer são registrados no Brasil ou estão em fase experimental. Nestes eventos, o que se tem proposto é o estabelecimento de relação direta entre os gestores do SUS, o Ministério Público e o Poder Judiciário, através de troca de informações e esclarecimentos, promoção de seminários e reuniões conjuntas. Além disto, regulamentar o acesso e o fluxo de atendimento à população, por meio de Lei a ser aprovada no Congresso Nacional. Esta Lei deverá levar em consideração a utilização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas como um dos critérios de acesso, bem como a definição de responsabilidades e competências das três esferas de gestão do SUS (CONASS, 2003; CONASS, 2004b).
II.3. A Política Nacional de Medicamentos
A Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde (NOB-SUS) nº 01/96, de 06 de novembro de 1996 (Brasil, 1997), redefiniu os papéis de cada esfera de governo e explicitou que cabe ao gestor federal a reorientação e implementação da assistência farmacêutica.
Em 1998 foi publicada a Portaria n° 3916, a qual aprovou a Política Nacional de Medicamentos (PNM), resultante de amplo processo de debate (Brasil, 1998). Esta portaria constituiu-se num guia norteador das ações no campo da assistência farmacêutica.
A PNM tem como principal propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Esta Política dispõe sobre as diretrizes, prioridades e responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS, propondo o acompanhamento e avaliação da implantação da política. Foi estabelecida uma estrutura básica à coordenação de atividades em assistência farmacêutica, envolvendo setor público, setor privado e demais atores do campo farmacêutico. Antes da sua publicação, osobjetivos e responsabilidades não eram
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claros, causando dificuldades na condução das questões, especialmente aos gestores municipais que, mais próximos da população, terminavam por arcar com o ônus dessas indefinições. Mesmo o conceito de assistência farmacêutica não era suficientemente claro.
A definição de competências trouxe ganhos ao processo, uma vez que, até então, as indefinições geravam dúvidas e incertezas aos gestores municipais quanto às suas competências. Vale ressaltar, entretanto, que a definição de papéis ainda não é completa, gerando espaço para questionamentos.
Esta Portaria definiu a assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde (SUS) como um grupo de atividades relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve também o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Portanto, a cultura existente, focada apenas na aquisição e distribuição de medicamentos começou a ser declarada, oficialmente, como insuficiente para sustentar uma política de medicamentos.
A diretriz de reorientação da assistência farmacêutica, também escolhida como prioritária, promoveu o início de mudanças em todo o país, em particular no que se refere à forma de entender e gerenciar a assistência farmacêutica. A idéia anterior, apenas centrada na aquisição e distribuição dos medicamentos pelos governos federal e estadual começa, gradativamente, a se desfazer, pelo menos do ponto de vista formal. Além disso, o governo federal passou a enviar recursos financeiros para a compra dos medicamentos, obrigando aos gestores estaduais e municipais a rever suas formas de gerência. Incentivos foram criados para financiar a assistência farmacêutica, entre eles podemos citar o incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, que define valores a serem financiados pelas três esferas de governo, regulamentando, pela Portaria GM nº 176 de 1999; e o incentivo destinado ao Programa da aquisição de Medicamentos Essenciais para a área de Saúde Mental,
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implantado pela Portaria GM nº 1.077 de agosto de 1999. A partir daí passou a ser decisão dos gestores municipais e estaduais adquirir medicamentos (Brasil, 2002a; Brasil, 2006).
Em Salvador, A aprovação do Plano Municipal de Assistência Farmacêutica no Conselho Municipal de Saúde, em 1999, desencadeou inúmeras ações na Secretaria Municipal de Saúde com a finalidade de adequar os serviços farmacêuticos ao modelo descentralizado de gestão em saúde vigente em nosso país, além de desenvolver atividades para cumprir as exigências da Portaria 3.916/98-MS que trata da “Política Nacional de Medicamentos”.
O reconhecimento legal de que a PNM é parte essencial da Política Nacional de Saúde e que contribuirá para a consolidação do SUS e para o desenvolvimento social do país foi extremamente importante, uma vez que a credibilidade e a resolutividade dos serviços de saúde são afetados diretamente quando o suprimento e a qualidade dos medicamentos não são adequados.
No que diz respeito à promoção do uso racional de medicamentos, as diferentes instâncias de gestores vem desenvolvendo ações para capacitar os seus recursos humanos dentro da proposta desta diretriz, como a capacitação dos agentes comunitários de saúde e dos prescritores. Não obstante, poderia se fazer uso da mídia para promoção do uso racional de medicamentos, visto o seu grau de penetração junto à população.
Em 06 de maio de 2004, através da Resolução nº 338, o Conselho Nacional de Saúde aprova a Política de Assistência Farmacêutica, definindo a Assistência Farmacêutica como “conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população” (Brasil, 2004; Brasil, 2006).
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II.4. Medicamentos Essenciais
A Organização Mundial de Saúde define como medicamentos essenciais “aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de cuidados à saúde da população”. A sua seleção deve ser feita de forma criteriosa, considerando a sua relevância em saúde pública, evidência de eficácia e segurança e custo-efetividade e o perfil epidemiológico da população (OMS, 2002). Como afirma Wannmacher (2006), a seleção cuidadosa de número limitado de medicamentos essenciais permite melhorar a qualidade de atenção à saúde, a gestão dos medicamentos, a capacitação dos prescritores, além da educação do público.
A OMS recomenda como estratégia “que em todas as partes, as pessoas tenham acesso aos medicamentos essenciais que necessitam; que os medicamentos sejam seguros, efetivos e de boa qualidade; e que os medicamentos sejam prescritos e utilizados racionalmente” (WHO, 2004), garantindo desta forma maior acesso à população.
Em 1975, o Ministério da Previdência e Assistência Social instituía a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) através da Portaria nº 223, como instrumento estratégico da Política Nacional de Medicamentos na busca de uma Assistência Farmacêutica mais eficaz e de melhor qualidade, contemplando os princípios da Organização Mundial da Saúde (Travassos, 1997; WHO, 2001; Pereira, 2003; Wannmacher, 2006). A RENAME, então constituída de 305 itens considerados básicos e indispensáveis ao atendimento dos problemas de saúde da população e que possibilita atender a 99% das suas necessidades médicas, passa a contribuir para a racionalização dos critérios e procedimentos de compra de medicamentos no serviço público de saúde, sob a proposta de ser revisada periodicamente.
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A revisão de 2002 aumentou o número de fármacos para 327, em 520 apresentações, considerando a disponibilidade dos produtos no mercado interno, além da avaliação de eficácia e segurança (Cosendey, 2000; Brasil, 2002b).
Em 13 de outubro de 2006, a Portaria Ministerial nº 2.475 aprova a 4ª edição da RENAME, a qual se apóia nas estratégias 2004-2007 da OMS, que adota a atualização da lista modelo de medicamentos essenciais a cada dois anos. Nesta revisão foram incluídos 36 novos fármacos, excluídos 58 e feitas 68 alterações de apresentações e formas farmacêuticas. No caso das alterações, foram promovidas, por exemplo, mudanças como nas formas de produtos em comprimidos, que passarão a ser injetáveis, e comprimidos de 25 mg, que agora serão apresentados em 50 mg. (Brasil, 2007).
A RENAME é utilizada nacionalmente como base para a organização das listas estaduais e municipais e como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica.
Baseando-se no que preconizam a OMS e o MS, o município de Salvador realizou a primeira revisão da sua Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME) em 2000-2001, cuja Comissão de Farmácia e Terapêutica foi constituída através da Portaria 194/2000, considerando o perfil epidemiológico da população, a eficácia, segurança, qualidade e custo dos medicamentos selecionados. Foi utilizado como instrumento de referência a padronização municipal de medicamentos já existente, composta por 169 itens selecionados de acordo com os serviços oferecidos nas Unidades Básicas e as propostas dos profissionais de saúde da rede. O processo de revisão foi iniciado a partir da solicitação às Unidades de Saúde do Município sobre sugestões de inclusão e/ou exclusão de medicamentos por ação farmacológica, observando-se o perfil epidemiológico de cada Distrito Sanitário e os serviços oferecidos na sua área de abrangência. A etapa seguinte consistiu na análise das sugestões pelas Subcomissões da Comissão Municipal de Farmácia e Terapêutica composta por profissionais da rede e colaboradores da Secretaria Estadual de Saúde e entidades farmacêuticas. Foram realizados estudos bibliográficos, consulta à legislação e protocolos elaborados pelo Ministério da Saúde, a profissionais especialistas e à Relação Nacional de Medicamentos, respeitando-se os critérios e
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sugestões na síntese dos trabalhos da padronização de medicamentos para a rede pública de saúde municipal (Salvador, 2004).
Atualmente, o município de Salvador tem a sua REMUME composta de 389 especialidades farmacêuticas e estará sendo revisada em 2007 com a designação da Comissão de Farmácia e Terapêutica através da Portaria nº 66/2007, publicada no Diário Oficial do Município de 10 de maio de 2007.
II.5. Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional
O Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, que existe desde 1993, é uma das estratégias do Ministério da Saúde para efetivar o acesso da população brasileira a medicamentos e a Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
A Portaria MPAS/MS/MEC nº 03, de 15 de dezembro de 1982 define como medicamentos excepcionais, de dispensação em caráter excepcional ou de alto custo “aqueles medicamentos cuja aquisição governamental é feita em caráter excepcional, individual, e com recursos financeiros independentes daqueles destinados aos medicamentos da RENAME, utilizando critério especial para dispensação”. Constituem em medicamentos utilizados em patologias consideradas de caráter individual, que requerem tratamento longo ou até permanente, com uso de medicamentos de custo elevado.
A sua dispensação é condicionada à aplicação dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as condições patológicas cobertas pelo programa. Estes protocolos tem como objetivo estabelecer claramente os critérios de diagnósticos de cada patologia, o tratamento preconizado com os medicamentos disponíveis nas respectivas doses corretas e os mecanismos de controle, o acompanhamento e a verificação dos resultados, sendo um mecanismo para garantir a prescrição segura e eficaz (Silva, 2000; CONASS, 2004).
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Na Bahia, o Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, conhecido como PEMAC (Programa Estadual de Medicamentos de Alto Custo) foi normatizado através da Portaria 1.772, de 10 de outubro de 2002, e é gerenciado pela Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (SESAB).
II.6. A Demanda de Medicamentos não Selecionados e a Judicialização
Os medicamentos não contemplados na relação de medicamentos essenciais dos serviços públicos e que possuem elevado custo tem o seu acesso dificultado, geralmente, em decorrência dos seus preços elevados, principalmente para as camadas da população que têm menor capacidade econômica (Naves & Silver, 2005).
O Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional não atende a todos, uma vez que os recursos destinados não são suficientes para atender a toda a demanda, além do fato de algumas patologias apresentadas pelos pacientes e para a qual o médico prescreveu o medicamento não serem contempladas pelo protocolos cínicos do programa.
A demanda por medicamentos não selecionados tem sido cada vez mais crescente. Este aumento seria em função de maior conscientização da população quanto aos seus direitos, não observância das listas essenciais dos serviços públicos de saúde, mudanças nos protocolos clínicos, influência das indústrias farmacêuticas ou de um conjunto de fatores?
O texto de Lopes & Vasconcelos (2003) publicado na Revista RADIS, nº 43 de março de 2006, e o de Gilson Carvalho, médico pediatra e de saúde pública, disponibilizado na internet, indicam existir suspeitas fundadas, entretanto sem provas concretas, de que alguns laboratórios multinacionais participam de esquemas através de ações judiciais para forçar o Sistema Único de Saúde (SUS) a fornecer estes medicamentos muito mais caros que aqueles utilizados para as mesmas patologias e adotados pela REMUME ou pelo PEMAC.
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Barros (2004) ressalta bem a existência de vínculos entre a indústria farmacêutica e os autores de guias ou roteiros para a prática clínica. Menciona, ainda, estudo realizado pela Universidade de Toronto, publicado pelo JAMA (Journal of American Medical Association), o qual indica que uma fração significativa de autores dos mencionados guias trabalharam ou foram consultores da indústria. Muitas vezes, os referidos guias ou roteiros são utilizados pelos médicos para respaldar decisões diagnósticas e terapêuticas. Este tipo de publicação se propõe a sintetizar as evidências científicas sobre determinadas patologias, apresentando uma série de recomendações práticas.
Temos ainda a ação das indústrias farmacêuticas através das propagandas. Entretanto, neste âmbito, a ANVISA vem desenvolvendo parcerias com universidades brasileiras procurando discutir o tema na comunidade acadêmica e, conseqüentemente, sensibilizar futuros profissionais, cumprindo seu papel educacional dentro da regulação. Desta forma foi iniciado o Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos abrangendo todas as regiões do país, que teve sua primeira fase encerrada em 2004 (Custódio, 2005).
Como conseqüência desta realidade, muitos passaram a recorrerem do uso de processos administrativos ou judiciais junto aos órgãos governamentais para fazer frente às suas necessidades de medicamentos. Tal fato tem sido agravado em virtude de grande parte dos prescritores não levarem em conta a padronização existente no município.
Atualmente, a Secretaria Municipal de Saúde de Salvador (SMS) tem se deparado com um número crescente de processos administrativos e judiciais requerendo o fornecimento de medicamentos não contemplados em sua REMUME, que muitas vezes possuem um equivalente farmacológico, ou que foi prescrito para uma patologia onde não se tem uma eficácia terapêutica comprovada.
O acesso aos medicamentos não selecionados, denominados especiais pela AF do município, além da via judicial, se dá através de processo individual de solicitação de medicamentos junto às SMS. Ao processo de solicitação são anexados diversos documentos como: relatório com justificativa médica, receita e outros documentos
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(identidade, CPF e comprovante de residência). Estes processos são analisados por uma comissão técnica. Quando aprovados, os medicamentos são comprados e dispensados em locais referenciados.
CAPÍTULO III. RESULTADOS E DISCUSSÃO
Na pesquisa de literatura, não foi encontrado nenhum estudo que tivesse como objeto, além dos processos judiciais, os administrativos de pleitos de medicamentos não selecionados. Desta forma, não foi possível fazer comparações da situação vivida pelo município de Salvador em relação a outros municípios no que diz respeito aos processos não-judiciais.
No período de janeiro a dezembro de 2006, a Secretaria Municipal de Saúde de Salvador (SMS) recebeu 264 processos para fornecimento de medicamentos, sendo 255 (96,6%) oriundos de seus munícipes e 9 (3,4%) de pessoas residentes em outro município (Tabela 4). De acordo com o protocolo da Assistência Farmacêutica desta Secretaria, estes últimos eram orientados a entrar em contato com a Secretaria de Saúde do seu município de origem ou com a SESAB para redirecionarem o seu pedido.
O fato de o município de Salvador já possuir um fluxo definido para os pleitos de medicamentos não selecionados, já atender aqueles munícipes que tiveram parecer técnico favorável do seu processo e alguns pacientes do interior do Estado terem atendimento médico em hospital da capital foram fatores que contribuíram para que cidadãos de outros municípios viessem a requerer os seus medicamentos junto ao município de Salvador, fatores estes presentes em 100% dos casos.
--- 2,3% 97,7% Processos Administrativos Processos Judiciais
Gráfico 1. Distribuição do tipos de processos de pleitos de medicamentos
junto à SMS em 2006, de acordo com a sua natureza.
O número total de processos foi significativamente superior aos anos anteriores, conforme pode ser verificado no Gráfico 2, correspondendo a um aumento de 59% em relação a 2005. A maioria dos pleitos (97,7%) constituiu em processos administrativos e apenas 2,3% de ordem judicial (Gráfico 1). O número de ações judiciais contra o município de Salvador pode ser considerado ainda pequeno e talvez possa ser creditado ao fato de já existir uma articulação entre a Secretaria Municipal de Saúde e o Ministério Público, através da qual a equipe técnica da SMS subsidia os promotores e orienta quanto às alternativas terapêuticas disponíveis para cada caso, buscando atender melhor as necessidades da população e evitar, assim, que esta procure recorrer através de ação judicial para obter o seu medicamento.
No período estudado, os processos totalizaram 524 itens solicitados, constituindo-se de 185 diferentes medicamentos. Destes, estavam relacionados no PEMAC 12,5% dos itens (de acordo com a Portaria GM 1318/2002); dos contemplados na REMUME haviam 21,2% (com 64,1% da Farmácia Básica) e outros 64,1% não estavam contemplados em nenhum destes grupos.
--- 1 14 87 166 264 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 Ano N º d e P ro ce ss o s
Gráfico 2. Histórico do número de processos de pleito de Medicamentos
no período de 2002 a 2006 na Secretaria Municipal de Saúde de Salvador. Município n % Salvador 255 96,6 Feira de Santana 2 0,8 Alagoinhas 1 0,4 Cardeal da Silva 1 0,4 Camaçari 1 0,4 Simões Filho 2 0,8 Xique-Xique 1 0,4
Município não informado 1 0,4
TOTAL 264 100,0
Tabela 4. Distribuição dos processos de acordo com o município de residência
do pleiteante.
Os medicamentos mais solicitados foram o ácido ursodesoxicólico, tiotrópio e o clopidogrel (Tabela 5), nenhum destes contemplado pela REMUME. Por outro lado, apenas o ácido ursodesoxicólico faz parte do PEMAC e apenas para tratamento de cirrose biliar primária. Quando se tratava de medicamento já fornecido normalmente pelo município, o paciente era orientado a procurar uma das unidades de saúde da rede municipal.
--- Medicamento n % ácido ursodesoxicólico 47 25,5 Tiotrópio 38 20,7 Clopidogrel 29 15,8 Sinvastatina 16 8,7 Anlodipina 14 7,6 Aas 13 7,1 Metoprolol 11 6,0 Captopril 10 5,4 Losartam 8 4,3 Atorvastatina 7 3,8 Enalapril 7 3,8 formoterol + budesonida 7 3,8 Domperidona 6 3,3 Enoxaparina 6 3,3 Omeprazol 6 3,3 Prednisona 6 3,3
Tabela 5. Freqüência dos medicamentos mais solicitados nos processos.
Considerando-se a origem da condução dos processos, verificou-se que 62,9% (166) foram feitas pelo próprio paciente; familiares ou amigos foram responsáveis por 25,0% (66); o Ministério Público conduziu 7,2% (19); seis processos (2,3%) foram través de Varas de Justiça; 1,5% (4 processos) foram conduzidos pela Secretaria Estadual de Saúde (SESAB) e 1,2% (3 processos) pelo Ministério da Saúde, Conselho Tutelar e associação de bairro.
As ações judiciais tiveram como réus as três esferas de gestores, o federal, o estadual e o municipal, simultaneamente, baseando-se no princípio da responsabilidade solidária. Deste modo, dos 6 processos de ordem judicial, quatro (66,7%) foram atendidos e os outros 2 foram encaminhados para a SESAB, tendo em vista o fato de em um deles a autora não ser munícipe de Salvador e, no segundo, o medicamento pleiteado requerer a sua administração em unidade hospitalar, tendo em vista a sua forma de uso (através de perfusão) e do risco de ocorrência de reações associadas à sua administração, necessitando observação médica durante a utilização, e o referido tratamento não fazer parte das ações
---
desenvolvidas pela rede municipal de saúde, a qual ainda não possui unidade hospitalar.
Ao se analisar o tipo de unidade de saúde em que os interessados dos processos foram acompanhados, verificou-se que 21,8% utilizavam atendimento particular ou através de planos privados de saúde, enquanto 78,2% das unidades eram conveniadas ao SUS. Observou-se que 29,0% dos autores eram oriundos de clínicas particulares; 26,8% de hospital federal universitário; 13,0% de hospitais privados conveniados com o SUS e 8,0% de consultórios médicos particulares (Quadro 1). Analisando-se estes dados, podemos concluir que 43,5% dos pacientes não são de baixa renda, uma vez que as prescrições são originadas de instituições particulares e através de plano suplementar.
Quadro 1. Freqüência de acordo com o vínculo de atendimento entre o paciente e a unidade de saúde onde este foi acompanhado.
Clínica
- particular / plano suplementar 29,0%
- através do SUS 12,3%
Hospital universitário (federal) 26,8%
Hospital privado
- particular / plano suplementar 6,5%
- através do SUS 13,0%
Consultório
- particular / plano suplementar 8,0%
Hospital estadual 2,2%
Unidade básica de saúde (municipal) 2,2%
Constatou-se, através das entrevistas aos usuários, que 53,6% dos pacientes foram orientados pelo prescritor a pleitear os medicamentos junto ao Ministério Público ou diretamente à Secretaria de Saúde.
Estas situações corroboram a idéia de que os usuários com menor renda e/ou baixo nível de esclarecimento são menos beneficiados nesta busca de medicamentos não selecionados.
A Tabela 6 mostra os grupos de doenças mais freqüentes que levaram ao pleito dos medicamentos junto à SMS, de acordo com a classificação do Código
