1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Heptavac P Plus
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas: por ml:
Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo ≥ 10 UI
Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo ≥ 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo ≥ 2,5 UI
Toxóide de Clostridium tetani induzindo ≥ 2,5 UI Toxóide de Clostridium.novyi induzindo ≥ 3,5 UI
Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo ≥ 0,5 células de cobaias PD90
Células mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia
haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5 x 108
células por estirpe.
Adjuvante:
Gel de hidróxido de alumínio 400 mg Excipiente:
Tiomersal 0,067-0,15 mg (conservante)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo
Ovinos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de ovelhas, como ajuda no controlo da disenteria dos borregos, rim pulposo, tétano, enterotoxémia hemorrágica, edema maligno, carbúnculo sintomático, hepatite infeciosa necrosante, metrite clostridial, causadas por Clostridium perfringens tipos B, C e D, Cl.septicum,
Cl.novyi, Cl.chauvoei e Cl.tetani. A vacina pode ser utilizada como ajuda na prevenção da forma
pneumónica da pasteurelose em ovelhas a partir das 3 semanas de idade e no controlo das pasteureloses sistémicas em ovinos de engorda e recria.
A vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes, como ajuda no controlo da disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose nos borregos, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida.
4.3 Contraindicações Nenhuma.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Heptavac P Plus não deve ser administrado a borregos com menos de 3 semanas de idade. O estado metabólico e nutricional da ovelha gestante é extremamente importante na altura da vacinação. Em caso de dúvida, deve procurar-se aconselhamento junto do médico veterinário.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais
Em qualquer grupo de animais, um pequeno número pode não reagir à vacinação, como resultado de incompetência imunológica. Uma resposta imunitária satisfatória só é obtida em animais saudáveis, sendo assim importante evitar a vacinação de animais com infeções intercorrentes ou desordens metabólicas. Como acontece com a maior parte das vacinas inativadas, não se devem esperar níveis de imunidade significativos até duas semanas após a segunda dose da vacinação primária.
Na vacinação das ovelhas deve evitar-se o “stress”, particularmente durante os últimos estágios de gestação, pois existem riscos de indução de aborto ou de desordens metabólicas.
Porque as ovelhas são muito sensíveis à contaminação no local da injeção (no que pode resultar numa reação tecidular ou mesmo abcesso, não estando relacionado com o medicamento) aconselha-se que sejam mantidas condições assépticas rigorosas.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em caso de reação anafilática, deverá ser administrado de imediato um tratamento adequado.
A vacinação pode provocar uma reação passageira no local da inoculação, normalmente caracterizada por tumefação que pode durar até 3-4 meses após a vacinação.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A vacinação de ovelhas durante a gestação, resulta numa proteção passiva dos borregos contra disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
A vacina deve ser administrada, sob condições asséticas, por via subcutânea, na parte lateral da tábua do pescoço. Todas as ovelhas de recria que não forem previamente vacinadas com Heptavac P Plus devem receber duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. As revacinações devem ser feitas com intervalos não superiores a 12 meses. Em ovelhas destinadas à reprodução, as revacinações devem ser feitas 4-6 semanas antes do parto, a fim de se obter uma imunização passiva nos borregos.
Nas explorações em que a incidência de pasteurelose é elevada, poderá ser necessária uma revacinação suplementar com uma vacina da Pasteurela, 2-3 semanas antes da época em que a doença pode eclodir. Heptavac P Plus não deve ser usado em borregos com menos de 3 semanas de idade, devido à possível incompetência imunológica dos borregos muito jovens e à interferência com anticorpos colostrais maternos. Os borregos destinados à engorda ou reprodução, requerem um processo de vacinação completo. Aos borregos com idade mínima de 3 semanas, devem ser aplicadas duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. Heptavac P Plus é recomendada para aplicação durante a gestação dado fornecer uma excelente ajuda no controlo de clostridioses em ovelhas através de imunidade ativa e nos borregos através de imunidade passiva.
Agitar bem o frasco que contém a vacina antes de administrar. Recomenda-se a utilização de equipamento de vacinação automático. Dado o frasco não ser colapsável, deve ser utilizada uma seringa com espigão e orifício de ventilação ou material similar. As instruções fornecidas com esse material devem ser tomadas em consideração e tomados os cuidados para assegurar uma administração completa da dose, especialmente as últimas doses do frasco.
A vacina deve ser administrada utilizando agulhas e seringas esterilizadas, colocando uma agulha nova e esterilizada, cada vez que se puncionar a tampa de borracha, a fim de evitar a contaminação do restante conteúdo. As seringas e agulhas devem ser provenientes de embalagens de irradiação gama ou recentemente esterilizadas por fervura durante pelo menos 20 minutos. Na esterilização, não utilizar álcool nem outro tipo de desinfetante.
O resultado da eficácia do componente Pasteurella/Mannheimia da Heptavac P Plus foi produzido num modelo experimental de infeção, não sendo possível fornecer informações sobre a duração da imunidade utilizando este sistema. Existem relatórios em que a imunidade ativa se prolonga até um ano e que a imunidade passiva persiste até às 4 semanas, após o nascimento dos borregos provenientes de ovelhas vacinadas com a vacina convencional contra a Pasteurella.
Heptavac P Plus foi desenvolvida segundo investigação e desenvolvimento que resultaram na aplicação de uma nova tecnologia de “IRP” no fabrico dos componentes da Pasteurella/Mannheimia da vacina Heptavac P Plus. Foi demonstrado que, a inclusão destes componentes de IRP, fornecerão um aumento da eficácia e proteção cruzada, p.ex. proteção contra serotipos A12, não incluída na vacina. Estudos sobre a resposta dos ovinos a esta vacina demonstraram que duas injeções administradas com intervalo de 4-6 semanas são necessárias para obter o máximo benefício da “IRP”.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
É improvável que a sobredosagem acidental cause quaisquer reações além das indicadas na secção 4.6. Não foram detetadas reações adversas locais ou sistémicas nos estudos de sobredosagem (dose dupla) efetuados em ovelhas gestantes e borregos.
4.11 Intervalo de segurança Zero dias.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Para a imunização de ovelhas como ajuda no controlo da pasteurelose e das doenças causadas por clostrídeos.
Código ATCvet: QI04AB05
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal, Tris, Ácido maleico, Cloreto de sódio, Formaldeído, Água. 6.2 Incompatibilidades principais
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade
24 meses.
Após abertura do frasco, o medicamento deve ser administrado no prazo de 10 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Os recipientes são fabricados em polietileno de baixa densidade de 50 ml, 100 ml, 250 ml ou 500 ml com tampa de borracha e selados com cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
R732/04 DGV
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21-05-2004 Data da última renovação: 14-07-2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro de 2020
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Heptavac P Plus
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS por ml:
Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo ≥ 10 UI Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo ≥ 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo ≥ 2,5 UI
Toxóide de Clostridium tetani induzindo ≥ 2,5 UI Toxóide de Clostridiu.novyi induzindo ≥ 3,5 UI
Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo ≥ 0,5 células de cobaias PD90
Células mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia
haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5x108 células por estirpe
Gel de hidróxido de alumínio, Tiomersal
3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml e 1 x 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Ovinos. 6. INDICAÇÕES
Vacina contra a clostridiose e pasteurelose.
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção subcutânea.
Antes de administrar, ler o folheto informativo. (Comentário: mencionar uma única vez na embalagem.)
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Antes de administrar, ler o folheto informativo. (Comentário: mencionar uma única vez na embalagem.)
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês / ano}
Após abertura administrar no prazo de 10 horas.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar, ler o folheto informativo. (Comentário: mencionar uma única vez na embalagem.)
13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Heptavac P Plus
2. COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS por ml:
Cl.perfringens toxóide β ≥ 10 UI, toxóide ε ≥ 5 UI, toxóide Cl.septicum ≥ 2,5 UI, toxóide Cl.tetani ≥
2,5 UI, toxóide Cl.novyi ≥ 3,5 UI, toxóide Cl.chauvoei ≥ 0.5 cobaias PD90, M. haemolytica e P.
trehalosi: 5x108 células/estirpe
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
50/100/250/500 ml 4. ESPÉCIES-ALVO Ovinos. 5. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção s.c. 6. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Zero dias
7. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de administrar, ler o folheto informativo.
8. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês / ano}
Após abertura utilizar no prazo de 10 horas.
9. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO
10. NÚMERO DE LOTE Lote
AIM nº R732/04 DGV
FOLHETO INFORMATIVO: Heptavac P Plus
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Fabricante responsável pela libertação de lote1: Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ
Reino Unido
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Heptavac P Plus
3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS por ml:
Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo ≥ 10 UI Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo ≥ 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo ≥ 2,5 UI
Toxóide de Clostridium tetani induzindo ≥ 2,5 UI Toxóide de Clostridium novyi induzindo ≥ 3,5 UI
Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo ≥ 0,5 células de cobaias PD90
Células mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia
haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5x108 células por estirpe
Gel de hidróxido de alumínio, Tiomersal
4. INDICAÇÕES
Para a imunização ativa de ovelhas, como ajuda no controlo da disenteria dos borregos, rim pulposo, tétano, enterotoxémia hemorrágica, edema maligno, carbúnculo sintomático, hepatite infeciosa necrosante, metrite clostridial, causados por Cl. perfringens tipos B, C e D, Cl.septicum, Cl.novyi, Cl.
1
chauvoei e Cl.tetani. A vacina pode ser utilizada como ajuda na prevenção da forma pneumónica da
pasteurelose em ovelhas a partir das 3 semanas de idade e no controlo das pasteureloses sistémicas em ovinos de engorda e recria.
A vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes, como ajuda no controlo da disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose nos borregos, desde que se garanta o fornecimento de colostro imune suficiente aos borregos durante os primeiros 1-2 dias de vida.
5. CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas.
6. REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em caso de reação anafilática, deverá ser administrado de imediato um tratamento adequado.
A vacinação pode provocar uma reação passageira no local da inoculação, normalmente caracterizada por tumefação que pode durar até 3-4 meses após a vacinação.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO Ovinos.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A vacina deve ser administrada, sob condições asséticas, por via subcutânea, na parte lateral da tábua do pescoço. Todas as ovelhas de recria que não forem previamente vacinadas com Heptavac P Plus devem receber duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. As revacinações devem ser feitas com intervalos não superiores a 12 meses. Em ovelhas destinadas à reprodução, as revacinações devem ser feitas 4-6 semanas antes do parto, a fim de se obter uma imunização passiva nos borregos.
Nas explorações em que a incidência de pasteurelose é elevada, poderá ser necessária uma revacinação suplementar com uma vacina da Pasteurella, 2-3 semanas antes da época em que a doença pode eclodir.
Heptavac P Plus não deve ser usado em borregos com menos de 3 semanas de idade, devido à possível incompetência imunológica dos borregos muito jovens e à interferência com anticorpos colostrais maternos. Os borregos destinados à engorda ou reprodução, requerem um processo de vacinação completo. Aos borregos com idade mínima de 3 semanas, devem ser aplicadas duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. Heptavac P Plus é recomendada para aplicação durante a gestação dado fornecer uma excelente ajuda no controlo de clostridioses em ovelhas através de imunidade ativa e nos borregos através de imunidade passiva.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Agitar bem o frasco que contém a vacina antes de administrar. Recomenda-se a utilização de equipamento de vacinação automático. Dado o frasco não ser colapsável, deve ser utilizada uma seringa com espigão e orifício de ventilação ou material similar. As instruções fornecidas com esse material devem ser tomadas em consideração e tomados os cuidados para assegurar uma administração completa da dose, especialmente as últimas doses do frasco.
A vacina deve ser administrada utilizando agulhas e seringas esterilizadas, tendo o cuidado de utilizar uma agulha nova e esterilizada, cada vez que se puncionar a tampa de borracha, a fim de evitar a contaminação do restante conteúdo. As seringas e agulhas devem ser provenientes de embalagens de irradiação gama ou recentemente esterilizadas por fervura durante pelo menos 20 minutos. Na esterilização, não deve ser utilizado álcool nem outro tipo de desinfetante.
Porque as ovelhas são muito sensíveis à contaminação no local da injeção (no que pode resultar numa reação tecidular ou mesmo abcesso, não estando relacionado com o medicamento) aconselha-se que sejam mantidas condições asséticas rigorosas.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar. Após abertura administrar no prazo de 10 horas.
Não administrar após o fim da data de validade referida no rótulo.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Heptavac P plus não deve ser administrado a borregos com menos de 3 semanas de idade. O estado metabólico e nutricional da ovelha gestante é extremamente importante na altura da vacinação. Em caso de dúvida, deve procurar-se aconselhamento do médico veterinário.
Em qualquer grupo de animais, um pequeno número pode não reagir à vacinação, como resultado de uma incompetência imunológica. Uma resposta imunitária satisfatória só é obtida em animais saudáveis, sendo assim importante evitar a vacinação de animais com infeções intercorrentes ou desordens metabólicas. Como acontece com a maior parte das vacinas inativadas, não se devem esperar níveis de imunidade significativos até duas semanas após a segunda dose da vacinação primária.
Na vacinação das ovelhas deve evitar-se o “stress”, particularmente durante os últimos estágios de gestação, pois existem riscos de indução de aborto ou de desordens metabólicas.
As ovelhas podem ser vacinadas durante a gestação, resultando numa proteção passiva dos borregos contra disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Setembro 2020
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Recipientes em polietileno de baixa densidade de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml com tampa de borracha e seladas com cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Vacina bacteriana inativada para a imunização de ovelhas como ajuda no controlo da pasteurelose e das doenças causadas por clostrídeos. Código ATCvet: QI04AB05
O resultado da eficácia do componente Pasteurella/Mannheimia da Heptavac P Plus foi produzido num modelo experimental de infeção, não sendo possível fornecer informações sobre a duração da imunidade utilizando este sistema. Existem relatórios em que a imunidade ativa se prolonga até um ano e que a imunidade passiva persiste até às 4 semanas, após o nascimento dos borregos provenientes de ovelhas vacinadas com a vacina convencional contra a Pasteurela.
Heptavac P Plus foi desenvolvida segundo investigação e desenvolvimento que resultaram na aplicação de uma nova tecnologia de “IRP” no fabrico dos componentes da Pasteurella/Mannheimia da vacina Heptavac P Plus. Foi demonstrado que, a inclusão destes componentes de IRP, fornecerão um aumento da eficácia e proteção cruzada, p.ex. proteção contra serotipos A12, não incluída na vacina. Estudos sobre a resposta dos ovinos a esta vacina demonstraram que duas injeções administradas com intervalo de 4-6 semanas são necessárias para obter o máximo benefício da “IRP”.
