ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dovenix 250 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Substância activa:
Nitroxinil 0,25 g
Excipientes:
N-etilglucamina q.b.p.pH 6.5 Água para injectáveis q.b.p. 1 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável de cor viva vermelho alaranjada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, ovinos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento das formas maduras e imaturas da Fascíola hepática, F. gigantica.
O nitroxinil é também activo contra os nemátodos sugadores do sangue ( Haemonchus, Bunostonum e Oesophagostomum).
Para o tratamento da oestrose (Oestrus ovis) nos ovinos. 4.3 Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a animais lactantes produtores de leite para consumo humano.
Não administrar a animais produtores de leite para consumo humano nos últimos 28 dias de gestação. Administrar apenas às espécies alvo indicadas.
Não exceder a dose indicada
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Estimar com precisão o peso vivo dos ovinos a serem tratados contra a infestação de Oestrus ovis.
Deve-se ter cuidado para evitar as seguintes práticas porque aumentam o risco de desenvolvimento de resistência e, em última análise, podem resultar numa terapia ineficaz:
Uso muito frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe, durante um longo período de tempo
Evitar a sub-dosagem, que pode ser devido à subestimação do peso corporal, má administração do medicamento veterinário ou falta de calibração do dispositivo de dosagem (se houver).
Os casos clínicos suspeitos de resistência a anti-helmínticos devem ser investigados mais
aprofundadamente usando testes apropriados (por exemplo, Teste de redução de contagem de ovos fecais). Quando os resultados do (s) teste (s) sugerirem fortemente resistência a um anthelmíntico particular, deve ser utilizada um anthelminítico pertencente a outra classe farmacológica e ter um modo de ação diferente.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se em informações epidemiológicas locais e regionais, sobre a suscetibilidade de trematóides e nemátodos e recomendações sobre como limitar a seleção adicional de resistência a anti-helmínticos.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
As ovelhas em gravidez avançada e não destinadas a produzir leite para consumo humano devem ser manipuladas e administradas cuidadosamente.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Após contacto com a pele e os olhos lavar, lavar imediatamente com água. Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário
Não fumar nem comer quando manuseia o produto.
Usar luvas impermeáveis para evitar manchar a pele. Lavar salpicos da pele e dos olhos imediatamente. Obter ajuda médica se a irritação persistir.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer nos bovinos tumefacção no local da injecção. Essa situação normalmente é
transitória e tem pouco significado, podendo ser evitada, administrando o medicamento veterinário em dois locais diferentes e massajando bem para dispersar a solução.
4.7 Utilização durante a gestação; a lactação Pode ser administrado durante a gestação.
Não utilizar em vacas (ou ovelhas) secas, produtoras de leite destinado ao consumo humano, nos últimos 28 dias de gestação.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.9 Posologia e via de administração Administração subcutânea.
A dose recomendada é de 10 mg de nitroxinil por Kg de peso vivo, i.e. 1 ml por 25 Kg.
Para o tratamento de infestações de Oestrus ovis nos ovinos, a dose recomendada é de 20 mg/Kg. Fascíola hepática formas adultas e imaturas (Fascíola hepática).
O nitroxinil é activo para as formas adultas e imaturas da fascíola na dose de 10 mg/Kg. Esta dose tem uma eficácia superior a 95% para as formas imaturas (8 a 10 semanas de idade) e adultas, e uma eficácia de 70% para a fascíola com 6 a 8 semanas de idade.
Nemátodos sugadores do sangue (Haemonchus, Bunostomum e Oesophagostomum spp).
Doses de 10 mg/Kg têm uma eficácia superior a 90% no tratamento das formas adultas dos nemátodos sugadores do sangue, e uma eficácia de 80% contra o quarto estadio larvar.
Oestrose (Oestrus ovis).
Uma única dose de 20 mg/Kg é eficaz entre 87.5% e 100%, contra infestações dos estadios larvares de Oestrus ovis em ovinos.
Para garantir a administração de uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível; A precisão do dispositivo de dosagem deve ser verificada.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Observam-se os seguintes sintomas, em caso de sobredosagem acidental: pirexia, respiração rápida e aumento da excitabilidade.
Manter tranquilos os animais afectados, e administrar dextrose salina por via intravenosa.
4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 60 dias.
Bovinos: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Ovinos: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antihelmíntico Código ATCVet: QP52AG08
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O nitroxinil é um substituto do fenol anti-helmíntico que é activo contra a Fascíola hepática, nemátodos sugadores do sangue e a oestrose.
O mecanismo de acção é devido provavelmente à não ocorrência da fosforilação oxidativa O Nitroxinil afecta também de uma forma adversa a espermatogénese das fascíolas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética do nitroxinil é similar nos bovinos e nos ovinos. Após injecção subcutânea de uma única dose de 10 mg/Kg, foram encontrados picos plasmáticos de 91,6 µg/ml em bovinos após 13 horas, e 83,6 µg/ml em ovinos após 9,3 horas. O tempo de semi-vida plasmático é de 8 dias nos bovinos e 5 dias nos ovinos.
Aproximadamente 50% da dose administrada é excretada na urina e 30% nas fezes.
Esta taxa lenta de eliminação está de acordo com a acção prolongada do nitroxinil contra a fascíola em bovinos e ovinos.
O nitroxinil é activo contra a Fasciola hepatica resistente ao triclabendazol.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes Agua para injetáveis 6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro tipo II para injectável com rolha de borracha cloro butílica, de 50 ml Frasco de polipropileno com rolha de borracha cloro butilica, de 250 ml
Apresentações:
Caixa com frasco de 50 ou 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº: 41120/01/17NFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 16/03/77
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2018
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
ANEXO II
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dovenix 250 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém:
Substância Activa:
Nitroxinil 0,25 g
Excipientes:
N-etilglucamina q.b.p.pH 6.5 Água para injectáveis q.b.p. 1 ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixa com frasco de 50. Caixa com frasco de 250 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento das formas maduras e imaturas da Fascíola hepática, F. gigantica.
O nitroxinil é também activo contra os nemátodos sugadores do sangue ( Haemonchus, Bunostonum e Oesophagostomum).
Para o tratamento da oestrose (Oestrus ovis) nos ovinos.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
A dose recomendada é de 10 mg de nitroxinil por Kg de peso vivo, i.e. 1 ml por 25 Kg. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 60 dias.
Bovinos: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Ovinos: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Estimar com precisão o peso vivo dos ovinos a serem tratados contra a infestação de Oestrus ovis. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa Portugal
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº: 1120/01/17NFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dovenix 250 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém:
Nitroxinil 0,25 g
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco 50 ml.
Frasco 250 ml.
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 60 dias.
Bovinos: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Ovinos: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Leite:
Bovinos: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Ovinos: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Dovenix 250 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa Portugal
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse França
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dovenix 250 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém:
Substância Activa:
Nitroxinil 0,25 g
Excipientes:
N-etilglucamina q.b.p.pH 6.5 Água para injectáveis q.b.p. 1 ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento das formas maduras e imaturas da Fascíola hepática, F. gigantica.
O nitroxinil é também activo contra os nemátodos sugadores do sangue ( Haemonchus, Bunostonum e Oesophagostomum).
Para o tratamento da oestrose (Oestrus ovis) nos ovinos.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dosa excipientes. Não administrar a animais lactantes produtores de leite para consumo humano.
Não administrar a animais produtores de leite para consumo humano nos últimos 28 dias de gestação. Administrar apenas às espécies alvo indicadas
6. REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer nos bovinos tumefacção no local da injecção. Essa situação normalmente é
transitória e tem pouco significado, podendo ser evitada, administrando o medicamento veterinário em dois locais diferentes e massajando bem para dispersar a solução.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
A dose recomendada é de 10 mg de nitroxinil por Kg de peso vivo, i.e. 1 ml por 25 Kg.
Para o tratamento de infestações de Oestrus ovis nos ovinos, a dose recomendada é de 20 mg/Kg. Fascíola hepática formas adultas e imaturas (Fascíola hepática).
O nitroxinil é activo para as formas adultas e imaturas da fascíola na dose de 10 mg/Kg. Esta dose tem uma eficácia superior a 95% para as formas imaturas (8 a 10 semanas de idade) e adultas, e uma eficácia de 70% para a fascíola com 6 a 8 semanas de idade.
Nemátodos sugadores do sangue (Haemonchus, Bunostomum e Oesophagostomum spp).
Doses de 10 mg/Kg têm uma eficácia superior a 90% no tratamento das formas adultas dos nemátodos sugadores do sangue, e uma eficácia de 80% contra o quarto estadio larvar.
Oestrose (Oestrus ovis).
Uma única dose de 20 mg/Kg é eficaz entre 87.5% e 100%, contra infestações dos estadios larvares de Oestrus ovis em ovinos.
Para garantir a administração de uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível; A precisão do dispositivo de dosagem deve ser verificada.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 60 dias.
Bovinos: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação em novilhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Ovinos: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Estimar com precisão o peso vivo dos ovinos a serem tratados contra a infestação de Oestrus ovis. Deve-se ter cuidado para evitar as seguintes práticas porque aumentam o risco de desenvolvimento de resistência e, em última análise, podem resultar numa terapia ineficaz:
Uso muito frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe, durante um longo período de tempo
Evitar a sub-dosagem, que pode ser devido à subestimação do peso corporal, má administração do medicamento veterinário ou falta de calibração do dispositivo de dosagem (se houver).
Os casos clínicos suspeitos de resistência a anti-helmínticos devem ser investigados mais
aprofundadamente usando testes apropriados (por exemplo, Teste de redução de contagem de ovos fecais). Quando os resultados do (s) teste (s) sugerirem fortemente resistência a um anthelmíntico particular, deve ser utilizada um anthelminítico pertencente a outra classe farmacológica e ter um modo de ação diferente.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se em informações epidemiológicas locais e regionais, sobre a suscetibilidade de trematóides e nemátodos e recomendações sobre como limitar a seleção adicional de resistência a anti-helmínticos.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais Precauções especiais para utilização em animais
As ovelhas em gravidez avançada e não destinadas a produzir leite para consumo humano devem ser manipuladas e administradas cuidadosamente.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Após contacto com a pele e os olhos lavar, lavar imediatamente com água. Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário
Não fumar nem comer quando manuseia o medicamento veterinário
Usar luvas impermeáveis para evitar manchar a pele. Lavar salpicos da pele e dos olhos imediatamente. Obter ajuda médica se a irritação persistir.
Utilização durante a gestação e a lactação. Pode ser administrado durante a gestação.
Não utilizar em vacas (ou ovelhas) secas, produtoras de leite destinado ao consumo humano, nos últimos 28 dias de gestação.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Observam-se os seguintes sintomas, em caso de sobredosagem acidental: pirexia, respiração rápida e aumento da excitabilidade.
Manter tranquilos os animais afectados, e administrar dextrose salina por via intravenosa. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro 2018
15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Caixa com frasco de 50 ou 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM Nº: 1120/01/17NFVPT
