APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Folheto Informativo: InfoRmação ao doente
Referen 20 mg/ml solução injectável/concentrado para solução para perfusão Substância activa: Ferro
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Referen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Referen 3. Como é administrado Referen
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Referen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. o que é Referen e para que é utilizado
Referen pertence a um grupo de medicamentos denominados compostos de ferro. É administrado directamente numa veia.
Referen é utilizado para repor as reservas corporais de ferro em doentes com deficiência em ferro.
Este medicamento só poderá ser utilizado nas seguintes circunstâncias:
• em doentes que não toleram o tratamento oral com ferro (isto é, quando administrado pela boca);
• em doentes que não fazem o tratamento oral com ferro da forma recomendada; • em doentes onde seja necessário disponibilizar rapidamente o ferro às suas reservas;
• em doentes com condições médicas tais que não os permitam absorver de forma adequada o ferro oral, por exemplo nas doenças inflamatórias do intestino.
Antes de iniciar o tratamento com Referen, deverá ser realizada uma análise sanguínea, de forma a assegurar que o tratamento com este medicamento é apropriado.
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Referen
Não lhe deve ser administrado Referen
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6);
• se já teve reacções alérgica (hipersensibilidade)graves a outras preparações de ferro injectável.
• se tem história de:
- asma, estreitamento das vias aéreas acompanhado de dificuldades respiratórias, - rash ou outras reacções alérgicas da pele com inflamação acompanhadas de prurido e secura.
Nestes casos, você é mais susceptível a reacções alérgicas.
• se a sua anemia, isto é, quantidade reduzida de células vermelhas do sangue, não for devida a uma deficiência em ferro;
• se tiver ferro armazenado em excesso no seu organismo ou se o seu organismo não consegue utilizar o ferro de forma adequada;
• no início da gravidez (primeiros três meses). Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Referen • se tiver antecedentes de alergia a medicamentos.
• se tiver lúpus eritematoso sistémico (LES) • se tiver artrite reumatóide.
• se tiver asma, eczema ou outras alergias severas.
• se sofrer de doença do fígado. O seu médico monitorizará cuidadosamente os seus níveis sanguíneos de ferro no caso de administrar Referen.
• se sofrer de infecção aguda ou crónica.
• se apresenta reacções alérgicas, que possam provocar dor nas articulações. Estas reacções foram observadas mais frequentemente após uma dose excessiva. • se a injecção for administrada demasiado depressa poderá ocorrer uma diminuição transitória da pressão arterial.
• É importante que este medicamento seja administrado directamente numa veia. Se extravasar para os tecidos circundantes à veia poderá causar uma reacção grave com dor, descoloração e inchaço à volta do local onde o medicamento está a ser administrado. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Como é administrado Referen
O seu médico ou enfermeiro administrará Referen através de uma injecção numa veia;o Referen será administrado numa estrutura onde eventos imunoalergénicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Outros medicamentos e Referen
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, especialmente qualquer outro composto de ferro.
Referen não deverá ser administrado simultaneamente com preparações orais de ferro, visto que provoca uma redução na absorção do ferro oral. Assim, se o seu
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED tratamento com ferro for alterado para via oral, este só deverá ser iniciado pelo menos cinco dias após a última injecção de Referen.
Gravidez
Referen não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Amamentação
Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Referen.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes poderão sentir-se ocasionalmente tontos, sonolentos ou confusos. Se isto acontecer, não deverá conduzir ou utilizar maquinaria.
Informação importante acerca de alguns ingredientes de Referen
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como é administradoReferen
Referen só deverá ser administrado directamente numa veia, quer por injecção lenta ou por perfusão. Esta última é a via de administração preferencial. Referen não deverá ser injectado num músculo ou por debaixo da pele. A dose de Referen de que necessita será calculada a partir da sua análise sanguínea (concentração de hemoglobina) e do seu peso. O seu médico decidirá também com que frequência, e durante quanto tempo, necessitará deste tratamento.
Crianças
Referen NÃO é recomendado para utilização em crianças. Se lhe for administrado mais Referen do que deveria
Se receber mais Referen do que precisa, isso poderá conduzir a uma acumulação nos tecidos corporais de ferro em excesso. Se isto acontecer, o seu médico irá administrar-lhe um tratamento apropriado (com um agente captador) que irá remover o ferro em excesso.
Se tiver qualquer outra questão relativamente à utilização deste produto, por favor pergunte ao seu médico.
4. Efeitos Secundários Possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Muito frequentes: pode afectar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas Raras: pode afectar até 1 em 1000 pessoas
Muito raras: pode afectar até 1 em 10000 pessoas
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Os seguintes efeitos secundários foram descritos após a administração de Referen: Frequentes:
• alterações temporárias no gosto tais como sabor metálico Pouco frequentes:
• dor de cabeça • tonturas
• pressão arterial baixa • colapso
• aumento da pressão arterial • aumento da frequência cardíaca
• palpitações (um batimento cardíaco anormalmente rápido, forte ou irregular) • estreitamento das vias aéreas acompanhado de respiração curta
• náuseas • vómitos
• dor abdominal (por exemplo, estômago) • diarreia • prurido • urticária • eritema • vermelhidão • cãibras • dor muscular • febre • tremores • rubor
• dor e pressão no peito
• inchaço e reacções inflamatórias (às vezes envolvendo as veias) ou sensação de queimadura à volta do local de injecção ou de perfusão
Raras:
• sensação de formigueiro
• sensação de picadas (parastesia)
•reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves (raramente incluindo dor nas articulações). Poderão envolver inchaço dos lábios ou da língua, falta de ar, desmaio e, muito raramente, convulsões.
SE TIVER UMA REACÇÃO ALÉRGICA GRAVE PROCURE ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATA.
• inchaço das mãos e dos pés • cansaço
• fraqueza
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Adicionalmente, foram descritos em relatórios espontâneos os seguintes efeitos secundários:
Desconhecida:
• diminuição do sentido de alerta • sensação de cabeça oca/vazia • confusão
• inchaço do rosto e da língua assim como inchaço das articulações, aumento da transpiração ou de dor nas costas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente ao Infarmed, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351217987140 Fax: +351217987397 Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Referen
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar. Estabilidade de Referen após abertura das ampolas ou após a sua diluição
Utilize as ampolas imediatamente após a abertura. Utilize a solução diluída ou não diluída imediatamente. Com excepção da solução salina a 0.9%, nenhuma outra solução de diluição ou agente terapêutico deverão ser utilizados ou adicionados. Não utilize Referen se a solução apresentar sedimento ou não for uniforme. A solução diluída deverá apresentar-se límpida e de cor castanha.
Qualquer quantidade de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Qual a composição de Referen
A substância activa é: ferro
como uma solução de sacarose de ferro [complexo de sacarose-hidróxido de ferro(III)]
Cada mililitro de solução contém 20 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose—hidróxido de ferro(III)].
Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose—hidróxido de ferro(III)].
Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para injectáveis. Qual o aspecto de Referen e conteúdo da embalagem
Referen é uma solução aquosa de ferro estéril, de cor castanha-escura, não transparente, com indicação para ser utilizada somente para injecção intravenosa ou como concentrado para solução para perfusão.
Referen é fornecido em ampolas de vidro, contendo cada uma 5 ml de solução, equivalente a 100 mg de ferro. Este produto é fornecido em caixas de cartão contendo 5 ampolas cada ou em multi-packs com 10 embalagens, contendo cada uma 5 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Fresenius Medical Care Portugal, S.A. Rua Prof. Salazar de Sousa, Lote 12 1750-233 Lisboa
Tel: + 351217501100
E-mail:fmcportugal@fmc-ag.com
Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2014
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Administração:
Monitorizar cuidadosamente os doentes para detecção de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade durante e após cada administração de Referen.
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Referen só deverá ser administrado quando estiverem disponíveis profissionais formados para avaliar e gerir reacções anafilácticas, num ambiente onde esteja assegurado equipamento de reanimação.
O doente deverá ser observado relativamente aos efeitos secundários durante pelo menos 30 minutos após cada injecção de Referen.
Referen deverá ser administrado somente por via intravenosa (através de uma injecção intravenosa lenta ou perfusão gota-a-gota intravenosa, sendo esta última a via de administração preferencial, na medida em que pode ajudar a reduzir o risco de episódios de hipotensão e de extravasamento paravenoso).
Referen é uma solução fortemente alcalina (pH 10.5 - 11.1) e nunca deverá ser administrada por via subcutânea ou intramuscular, nem é adequada para PDT (perfusão de dose total), em que a dose total de ferro necessária, equivalente à depleção de ferro, é administrada numa única ocasião.
Perfusão gota-a-gota intravenosa:
Referen deverá ser diluído somente em solução de cloreto de sódio a 0.9% (solução salina normal). Cada ampola de 5 ml (100 mg de ferro) de Referen deverá ser diluída em 100 ml de solução salina a 0.9% imediatamente antes da perfusão (isto é, 2 ampolas em 200 ml, etc. até um máximo de 5 ampolas em 500 ml de solução salina normal). Por razões de estabilidade, as diluições de concentrações inferiores de Referen não são permitidas. A solução deverá ser administrada à seguinte velocidade: 100 ml em, pelo menos, 15 minutos; 200 ml em, pelo menos, 30 minutos; 300 ml em, pelo menos, 1.5 horas; 400 ml em, pelo menos, 2.5 horas; 500 ml em, pelo menos, 3.5 horas.
Injecção intravenosa:
Referen poderá ser administrado por injecção intravenosa lenta numa velocidade de 1 ml de solução não-diluída por minuto (isto é, 5 minutos por ampola), não excedendo as 2 ampolas de Referen (200 mg de ferro) por injecção. Após uma injecção intravenosa, estenda e eleve o braço do doente e pressione o local de injecção durante pelo menos 5 minutos de forma a reduzir o risco de extravasamento paravenoso.
Injecção no dialisador:
Referen poderá ser administrado durante a hemodiálise directamente na linha venosa do dialisador com os mesmos procedimentos referidos para a administração intravenosa.
Quando a dose total necessária exceder a dose máxima diária, a administração deverá ser repartida.
Recomendações de manuseamento:
As ampolas deverão ser visualmente inspeccionadas quanto à presença de sedimento e deterioração antes da utilização. Somente aquelas sem sedimento e com solução homogénea deverão ser utilizadas. A solução diluída deverá apresentar-se límpida e de cor castanha.
APROVADO EM 07-02-2014 INFARMED Referen deverá ser misturado somente com solução de cloreto de sódio a 0.9%. Nenhuma outra solução de diluição intravenosa ou agente terapêutico deverão ser utilizados ou adicionados, na medida em que existe um potencial para precipitação e/ou interacção.
Prazo de validade após a primeira abertura da ampola:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição com solução de cloreto de sódio a 0.9%:
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada para um período de 24 horas a 22 ± 2°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá ser utilizado imediatamente.
