O Panorama da Cosmetovigilância na Comunidade Européia

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O Panorama da Cosmetovigilância

na Comunidade Européia

Pr. Philippe MASSON Pr. Philippe MASSON F F--33290 Blanquefort33290 Blanquefort Workshop Workshop Cosmetovigilância-CRQ IV São Paulo – 27 de julho de 2006

•

• AvaliaAvaliaççãoãodadaseguranseguranççaado do produtoprodutocosmcosmééticotico previamente

previamente ààsuasuaintroduintroduççãoãono no mercadomercado

--screeningscreening -- compatibilidadecompatibilidade --aceitabilidadeaceitabilidade Baseado Baseadoemem •

• histhistóóricorico

•

• bancobancode dadosde dados

•

(2)

IRRITA

IRRITAÇ

ÇÃO

ÃO

ALERGIA DE CONTATO

(3)

FOTOTOXICIDADE DE CONTATO

F

(4)

C Coonnttaaccttaalllleerrggyyttooccoossmmeettiiccss- -c caauussaattiivveeiinnggrreeddiieennttss Preservatives 20,7% Emulsifiers 9,8% Nailpolish 7,3% Lanolin derivatives 6,1% UV-absorbers 6,1% Miscellanous 4,9% Fragances 45,1%

Fragrance compounds for which allergenicity is established

Usual name CAS N°

Amyl cinnamal * 122-40-7 Amylcinnamyl alcohol 101-85-9 Benzyl alcohol 100-51-6 Benzyl salicylate 118-58-1 Cinnamyl alcohol * 104-54-1 Cinnamal * 104-55-2 Citral 5392-40-5 Coumarin 91-64-5 Eugenol * 97-53-0 Geraniol * 106-24-1 Hydroxycitronellal * 107-75-5 Hydroxymethyl-pentylcyclo-hexenecarboxaldehyde 31906-04-4 Isoeugenol * 97-54-1

(5)

Fragrance compounds for which allergenicity is established

Usual name CAS N°

Anisyl alcohol 105-13-5 Benzyl benzoate 120-51-4 Benzyl cinnamate 103-41-3 Citronellol 106-22-9 Farnesol 4602-84-0 Hexyl cinnamaldehyde 101-86-0 Lilial 80-54-6 d-Limonene 5989-27-5 Linalool 78-70-6

Methyl heptine carbonate 111-12-6

3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl) 127-51-5 -3-butene-2-one

•

• A A realidaderealidadepodepodeser ser diferentediferenteapapóóssa a introduintroduççãoão do

do produtoprodutono no mercadomercado →

→ nasnascondicondiççõesõesprevistasprevistasde de usouso

→

→ PossPossíívelveldiferendiferenççaano no processoprocessode de produproduççãoãodo do piloto

pilotoe de e de produtoprodutoindustrialindustrial →

→ devidodevidoa um a um maumauusouso

→

(6)

Felizmente

na

grande

maioria

dos casos

dos

casos

os

produtos

cosmé

cosm

éticos

ticos

não

criam

nenhum

dano

para

ao

consumidor

Não

Nãoporporseremseremsegurossegurosememssíímasmasporporseremserem::

--corretamentecorretamentecontroladoscontroladosantes antes dadaintroduintroduççãoãono no mercadomercado

--corretamentecorretamentevigiadosvigiadosdurantedurantesuasuavidavidacomercialcomercial

•

• AlAléémmde de todostodosososesforesforççososfeitosfeitosa a montantemontanteduranteduranteo o desenvolvimento

desenvolvimento e a e a produproduççãoão do do produtoproduto cosmcosmééticotico, , o

o consumidorconsumidor alvoalvo podepode enfrentarenfrentar problemasproblemas com com qualquer

qualquerprodutoprodutomanufaturadomanufaturado •

• Com o Com o produtoproduto cosmcosmééticotico osos problemasproblemas queque o o consumidor

consumidor podepode terter queque enfrentarenfrentar sãosão basicamentebasicamente de

de doisdoistipostipos:: −

− umaumanecessidadenecessidadede de informainformaççãoão −

(7)

90 %

90 % pelospelosconsumidoresconsumidores

Origem

dos pedidos

dos

pedidos

de informa

de

informaç

ç

ão

e das queixas

e das

queixas

: *

10 %

10 % pelospelosprofissionaisprofissionaisde de distribuidistribuiççãoão 0,3 %

0,3 % pelospelosprofissionaisprofissionaisde de sasaúúdede Muito

Muito raramenteraramentepelaspelasAutoridadesAutoridadesde de SaSaúúdede

* Dados

* Dados europeoseuropeos

Disposi

DisposiççõesõesRegulatRegulatóóriasriasnanaU EU E

1.

1.6a 6a EmendaEmendadadaDiretivaDiretivaEuropEuropééiaia76/768/CEE76/768/CEE

Artigo

Artigo 7 7 bisbis : : osos EstadosEstados--membrosmembros devemdevem terterporpor efeitoefeito de de controlo

controlo, , ffáácilcil acessoacesso aosaos dados dados existentesexistentes emem matmatéériaria de de efeitos

efeitos indesejindesejááveisveis parapara a a sasaúúdede humanahumana, , resultantesresultantes dada utiliza

(8)

Disposi

2. 7a

2. 7a EmendaEmendadadaDiretivaDiretivaEuropEuropééiaia76/768/CEE76/768/CEE Artigo

Artigo 7 7 bisbis1 (h) : 1 (h) : ososEstadosEstados--membrosmembrosdevemdevemassegurarassegurar--se se que

que osos dados dados estãoestão facilmentefacilmente acessacessííveisveis aoao ppúúblicoblico porpor

todo

todomeiomeioadequadoadequado, inclusive , inclusive ososmeiosmeioseletrônicoseletrônicos..

Disposi

3.

3. GuiaGuiaExplicativoExplicativodadaComissãoComissãoEuropEuropééiaia “

“Guidelines on product composition on undesirable effects Guidelines on product composition on undesirable effects to be made easily accessible to the public

to be made easily accessible to the public””(not published)(not published) Neste

Nestedocumentodocumentoexplicativoexplicativose define o se define o efeitoefeitoindesejindesejáávelvel como

como: : “

“efeitoefeitonocivonocivoparaparaa a sasaúúdedehumanahumanaocorridoocorridoememcondicondiççõesões normais

normaisouourazoavelmenterazoavelmenteprevisprevisííveisveisde de utilizautilizaççãoãodo do produto

(9)

Coment

ComentááriosriossobresobreestasestasDisposiDisposiççõesõesRegulatRegulatóóriasrias

1.

1.AmbitoAmbito: Efeitos indesej: Efeitos indesejááveis referem a :veis referem a :

•

•produtos disponíprodutos disponíveis no mercado, veis no mercado, •

•espontaneamente relatados, espontaneamente relatados, •

•com exclusão dos efeitos indesejácom exclusão dos efeitos indesejáveis ocorridos em ensaios veis ocorridos em ensaios cl

clínicos.ínicos.

2.

2. CorrelaCorrelaçção de dados :ão de dados :

Dados homogêneos entre os que estão no dossiê de informa

Dados homogêneos entre os que estão no dossiê de informaçção do ão do produto e os que estão acess

produto e os que estão acessííveis ao pveis ao púúblico.blico.

3.

3. Modo de informaModo de informaçção sobre os dados :ão sobre os dados :

Conforme indicado no Guia, os dados devem ser indicados por Conforme indicado no Guia, os dados devem ser indicados por natureza, em ppm de unidades colocadas no mercado.

natureza, em ppm de unidades colocadas no mercado.

→

→NecessidadeNecessidadede de informainformaççãoão –

–quantoquantoaoaomodomodode de usouso –

–quantoquantoa a composicomposiççãoão

→

→ QueixaQueixaligadaligada –

–a um a um problemaproblemade de qualidadequalidade –

– ààss vezesvezes, a um , a um efeitoefeito indesejindesejáávelvel de de mmíínimanima importância

importância((desconfortodesconforto, , ……)) –

– raramenteraramentea um a um efeitoefeitoindesejindesejáávelvelsséériorio((irritairritaççãoão, , ……)) –

– muitomuito raramenteraramente a um a um efeitoefeito indesejindesejáávelvel grave grave podendo

(10)

De

De maneiramaneirageralgeral,, “

“BiovigilânciaBiovigilância””tem tem comocomoobjetivoobjetivoa a vigilânciavigilânciados dos incidentes

incidentese dos e dos riscosriscosincidentaisincidentaisquequepodempodemresultarresultar de

de qualquerqualquersubstânciasubstânciaououprodutoprodutoememcontatocontatocom o com o ser

ser humanohumanoououutilizadoutilizadoporporeleele..

“

“CosmetovigilânciaCosmetovigilância”” consisteconsiste emem vigiarvigiar e e analisaranalisar osos efeitos

efeitosdeletdeletéériosrios ououttóóxicosxicos quequepodempodemresultarresultardo do usouso de

de produtosprodutoscosmcosmééticosticos.. Corresponde

Corresponde, , entãoentão, a , a umauma vigilânciavigilância feitafeita apapóóss osos produtos

produtos seremserem colocadoscolocados àà disposidisposiççãoão dos dos consumidores

(11)

Objetivos

Objetivosprprááticosticosdadacosmetovigilânciacosmetovigilância •

• AumentarAumentara a seguranseguranççaados dos consumidoresconsumidores::

--conhecimentoconhecimentopermanentepermanentedos dos riscosriscosocorridosocorridosno no mercadomercado

--condicondiççõesões parapara iniciariniciar aaççõesõescorretivascorretivas, , assimassimquequenecessnecessááriorio

•

• FacilitarFacilitar a a livrelivre circulacirculaççãoão dos dos produtosprodutos cosmcosmééticosticos no no mercado

mercado internointerno •

• ReforReforççarar o o princprincíípiopio de de reconhecimentoreconhecimento mmúútuotuo entreentre autoridades

autoridadesnacionaisnacionais..

•

• a a descridescriççãoãoe o e o registroregistrode de todotodoefeitoefeitoindesejindesejáávelvel,,

A

A cosmetovigilância

cosmetovigilância

envolve

:

•

• a a avaliaavaliaççãoão e a e a exploraexploraççãoão dos dados dos dados recolhidosrecolhidos com com a

a finalidadefinalidadede de prevenprevenççãoão,, •

• a a tomadatomadae a e a conduconduççãoãode de aaççõesõescorretivascorretivas,, •

• a a realizarealizaççãoão de de todotodo estudoestudo complementarcomplementar dizendodizendo respeito

respeito a a seguranseguranççaa de de empregoemprego do do produtoproduto cosm

(12)

Efeitos

indesejaveis

:

Efeito

Efeitoindesejindesejáávelvel:: Rea

Reaççãoão nocivanociva e e nãonão pesquisadapesquisada aparecendoaparecendo nasnas condi

condiççõesões normaisnormais de de usouso pelopelo ser ser humanohumano, , ouou resultando

resultandode um de um maumauusousodo do produtoprodutocosmcosmééticotico Mau

Mau usouso Utiliza

Utilizaççãoão nãonão conformeconforme aoao destinodestino do do produtoproduto, a , a seuseu uso

uso habitual e as habitual e as eventuaiseventuais precauprecauççõesões de de usouso indicadas

indicadaspelopeloprodutorprodutor

Efeitos

indesejá

indesej

á

veis

:

Efeito

Efeitoindesejindesejáávelvel gravegrave •

• EfeitoEfeito indesejindesejáávelvel grave grave tendotendo induzidoinduzido umauma incapacidade

incapacidade funcionalfuncional, , permanentepermanente ouou temportemporááriaria, , uma

uma invalidezinvalidez, , umauma hospitalizahospitalizaççãoão, um , um prognprognóósticostico vital

vital imediatoimediato, um , um falecimentofalecimento, , umaumaanomaliaanomalia ououumauma mal

mal--formaformaççãoãocongênitacongênita •

• EfeitosEfeitos indesejindesejááveisveis outrosoutros queque osos mencionadosmencionados acima

acima, , apresentandoapresentando porporéémmum um carcarááterterde de gravidadegravidade que

(13)

−

−umauma coletacoleta dos dados dos dados bembem documentadadocumentada e a e a maismais extensa

extensaposspossíívelvel

Um

tratamento

eficiente

dos

pedidos

de

informaç

informa

ção

ão

ou

de

queixa

necessita

:

−

−umaumaananááliseliserráápidapidae e fifiáávelvel −

−a a possibilidadepossibilidadede de recursorecursoa um a um serviserviççooperitoperito −

−umaumarespostarespostasistemsistemááticaticaaoaoconsumidorconsumidor −

−o o registroregistrode de cadacadapedido/respostapedido/resposta −

−avaliaavaliaççõesõese e balanbalanççososfeitosfeitoscom com regularidaderegularidade −

−quandoquando necessnecessááriorio, , ativaativaççãoão de de aaççõesões preventivaspreventivas ou

oucorretivascorretivas −

−quandoquandoa a gravidadegravidadeajustificaajustifica, , declaradeclaraççãoão a

a AutoridadeAutoridadeSanitSanitááriariaresponsavelresponsavel

1.

(14)

2. 2. An

Aná

á

lise

dos

efeitos

indesejaveis

3.

(15)

3. 3. Tratamento

Tratamento

dos efeitos

dos

efeitos

indesej

áveis

á

veis

–

2

aa

_etapa

4.

(16)

Objetivo Objetivo::

Imputabilidade

em

cosmetologia

Dispor

Dispor de um de um mméétodotodo racionalracional e e reproducivelreproducivel permetindo

permetindo avaliaravaliar a a imputabilidadeimputabilidade de de efeitosefeitos indesejaveis

indesejaveis aparecendoaparecendo apapóóss o o usouso de um de um produtoproduto cosm

cosmééticotico Interesse Interesse

Permitir

Permitir a a IndIndúústriastria comocomo a a AutoridadeAutoridade competentecompetente imputar

imputar osos efeitosefeitos indesejindesejááveisveis segundosegundo o o mesmomesmo referend

referendááriorio

Desenvolvimento

de um

m

é

todo

de

imputabilidade

Imputabilidade

em

cosmetologia

Criterios

a

serem

considerados

•

• a a sintomatologiasintomatologia: evocat: evocatóóriaria, , poucopoucoouounãonãoevocatevocatóóriaria

•

• a a prazoprazoentreentrea a utilizautilizaççãoãodo do produtoprodutoe o e o aparecimentoaparecimento do

do efeitoefeito: compativel: compativel, , poucopoucoouounãonãocompativelcompativel

•

• osos testes testes especespecííficosficos queque foramforam feitosfeitos parapara confirmarconfirmar o

o efeitoefeito: PT, ROAT, Re: PT, ROAT, Re--challenge challenge …… resultado

(17)

Sintomatologia

Sintoma

Sintomaevocatevocatóóriorio:: Sintoma

Sintoma clclííniconico ouou biolbiolóógicogico ““razoavelmenterazoavelmente esperadoesperado”” com

com respeitorespeito a a categoriacategoria de de produtoproduto e e suficientementesuficientemente espec

especííficoficoparaparasugerirsugerirum um vvíínculonculode de casualidadecasualidade Sintoma

Sintomanãonãoevocatevocatóóriorio:: Sintoma

Sintoma clclííniconico ouou biolbiolóógicogico nãonão ““razoavelmenterazoavelmente esperado

esperado”” com com respeitorespeito a a categoriacategoria de de produtoproduto, , nãonão suficientemente

suficientemente especespecííficofico parapara sugerirsugerir um um vvíínculonculo de de casualidade

casualidade ououexplicadoexplicadoporporoutrosoutrosfatoresfatoresconcomitantesconcomitantes Deve

Deve--se se tentartentar de de dissociardissociar sintomassintomas ligadosligados aoao usouso do do produto

produto de de sintomassintomas confundiveisconfundiveis queque poderiampoderiam ser ser osos pr

próópriospriosresponsresponsááveisveisdadareareaççãoão

Cronologia

de eventos

de

eventos

Deve

Deve--se se estabelecerestabelecer o o prazoprazo e e reconstituirreconstituir osos eventoseventos queque aconteceram

aconteceram entreentre a a aplicaaplicaççãoão do do produtoproduto e o e o aparecimentoaparecimento dos

dos sintomassintomas assimassim comocomo o o prazoprazo entreentre o o fimfim de de usouso do do produto

produtoe o e o desaparecimentodesaparecimentodos dos sintomassintomas::

•

• CronCronóólogialogia compativelcompativel : : tempo tempo decorridodecorrido entreentre a a utilizautilizaççãoão do do produto

produtosuspeitosuspeitoe o e o desenvolvimentodesenvolvimentodos dos sintomassintomas, , assim

assim comocomo o tempo o tempo decorridodecorridoentreentre o o fimfim de de usouso do do produtoproduto e o e o desaparecimento

desaparecimentodos dos sintomassintomas,, plaus

plausíívelveldo do pontoponto de vista de vista mméédicodicoe e razoalvementerazoalvementeplausplausíívelvel parapara esta

estacategoriacategoriade de produtoprodutoe de e de efeitoefeitoindesejavelindesejavel.. •

• CronCronóólogialogia nãonão compativelcompativel : : nana casocaso avessoavesso, , quandoquando nãonão hhàà d

dúúvidasvidas •

(18)

Investiga

Investigaç

ç

ões

mé

m

édicas

dicas

e re-

e re

-exposi

exposiç

ç

ão

ao

produto

Tais

Tais identificaidentificaççõesões podempodem ser ser necessnecessááriasrias parapara confirmarconfirmar em

em condicondiççõesões de de aplicaaplicaççãoão controladascontroladas um eventual um eventual v

víínculonculo de de casualidadecasualidade entreentre osos sintomassintomas observadosobservados e o e o uso

uso do do produtoprodutocosmcosmééticotico →

→ReRe--exposiexposiççãoão emem condicondiççõesões similaressimilares as as queque induziram

induziram o o efeitoefeitoadversoadverso →

→ AnAnááliselise do do resultadoresultado do do testeteste parapara definirdefinir a a casualidade

casualidadedo do efeitoefeitoadversoadversoobservadoobservado

imputabilidade

imputabilidademuitomuitoverocverocíímilmil

Cinco

niveis

de imputabilidade

de

imputabilidade

( UE )( UE )

imputabilidade

imputabilidadeverocverocíímilmil imputabilidade

imputabilidadeposspossíívelvel imputabilidade

imputabilidadeduvidosaduvidosa imputabilidade

(19)

Dificuldades

Dificuldadesa a seremseremenfrentadasenfrentadas:: •

• FaltaFaltade de informainformaççãoãoporporpartepartedos dos consumidoresconsumidores •

• DelimitaDelimitaççãoão dos dos parâmetrosparâmetrosa a seremseremconsideradosconsiderados •

• ModoModode de classificaclassificaççãoãodos dadosdos dados →

→NecessidadeNecessidadede de parceriaparceriaentreentreIndúIndústriastria e