ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima revisão dos textos: Março 2019

Página 1 de 18 ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém: Substância activa: Flunixina Meglumina……….. 82.95 mg equivalente a Flunixina ………. 50 mg Excipientes: Fenol……… 5 mg

Sulfoxilato formaldeído de sódio……… 2.5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

Solução clara, incolor ou amarelo pálido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, suínos e equinos

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado na terapia analgésica, anti-inflamatória e antipirética, em: Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor aguda.

Suínos: Tratamento coadjuvante do sindroma de MMA (mastite, metrite, agalactia) nas porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.).

Equinos: Doenças do músculo-esquelético, dor visceral associada com cólicas.

4.3 Contra-indicações

Não administrar em animais com doenças cardíacas, hepáticas, renais, risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia, e discrasia do sangue.

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Página 3 de 18 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Interromper o tratamento em caso de aparecimento de distúrbios digestivos ou hipersensibilidade ao medicamento.

4.5 Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A utilização em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a utilização não poder ser evitada, cuidados médicos adicionais são necessários.

Deve ser evitada a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal.

Não administrar por via intra-arterial a cavalos e vacas.

A dose terapêutica e a duração do tratamento não devem ser excedidos.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à flunixina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Após a administração intramuscular, pode aparecer no local da injecção uma irritação local; hemorragia, inflamação da mucosa gastrointestinal, necrose renal e podem também ocorrer mudanças hematológicas.

Animais injectados acidentalmente pela via intra-arterial podem mostrar diferentes sintomas, tais como: ataxia, descoordenação, hiperventilação, histeria e fraqueza muscular, contudo, estes sintomas são transitórios e desaparecem em minutos.

Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário.

O medicamento pode provocar inapetência, náusea e/ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos realizados em bovinos não produziram nenhuma evidência de efeitos negativos na concepção.

Estudos com as espécies – alvo não estão disponíveis.

Assim, deverá ser efectuada uma análise risco/beneficio pelo médico veterinário antes de administrar o medicamento veterinário a fêmeas gestantes, já que poderá atrasar o parto.

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4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O medicamento veterinário não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou

glucocorticosteroídes. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do inicio de tratamento com o medicamento.

Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a compatibilidade entre os medicamentos.

A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns medicamentos, aumentando a sua toxicidade, como ocorre com os aminoglicosídeos. Assim este medicamento veterinário não deve ser administrado simultaneamente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos).

4.9 Posologia e via de administração

Para ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Bovinos:

Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor: 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.)

Administrar preferivelmente por via intravenosa, numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 3 dias consecutivos (entretanto deve ser estabelecida uma terapia etiológica concomitante).

Como analgésico, o medicamento veterinário pode ser administrado de 12 em 12 horas ou uma só vez ao dia.

Suínos:

Sindroma de MMA (mastite, metrite, agaláctia) em porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli,

Pasteurella spp., etc.): 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.).

Administrar preferencialmente pela via intramuscular profunda numa única administração diária. No sindroma de MMA, o tratamento pode ser repetido com 12 horas de intervalo, se necessário. Equinos:

Doenças músculo-esquelético: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/kg p.v.) numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 5 dias consecutivos.

Cólicas: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/ kg p.v.) uma ou duas vezes se os sintomas ocorrerem de novo; a causa da cólica deve ser identificada e deve ser estabelecida uma terapia

idiopática. Recomenda-se a administração intravenosa para uma resposta mais imediata. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhuns efeitos indesejáveis foram observados em bovinos, equinos e suínos, seguida a administração do medicamento veterinário , numa dose 3 vezes superior à recomendada. A Flunixina Meglumina é um anti-inflamatório não-esteróide e como tal a sobredosagem está associada com toxicidade gastrointestinal.

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Página 5 de 18 4.11 Intervalo(s) de segurança

Bovinos:

Carne e vísceras: 7 dias Leite: 24 horas (2 lactações) Suínos:

Carne e vísceras: 18 dias Equinos:

Carne e vísceras: 7 dias

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: produto anti-inflamatório e anti-reumático, não esteróide Código ATCvet: QM01AG90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Flunixina meglumina é um potente analgésico, não narcótico e não esteróide, com actividade anti-inflamatória e anti-pirética.

Desempenha as suas funções através da inibição da cicloxigenase com a consequente redução na síntese e libertação das prostaglandinas, os mediadores químicos da dor, inflamação e febre.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Em bovinos, é recomendada uma dose de 2.2 mg de flunixina/kg p.v. por via intravenosa, 10 minutos depois da administração a concentração máxima no sangue é de 14.9 µg/ml e diminui gradualmente até atingir concentrações inferiores a 0.1 µg/ml 24 horas depois do tratamento.

Em suínos, após a administração intramuscular de flunixina meglumina a uma dose de 1.0 mg/kg p.v., a concentração máxima no sangue foi obtida após 15 minutos depois do tratamento e após 24 horas apenas alguns traços mantém-se; 72 horas após o tratamento, 57 % da flunixina meglumina foi encontrada na urina e 20 % nas fezes.

Estudos farmacológicos em cavalos demonstraram que a uma dose recomendada de 1.1 mg de flunixina/kg p.v. por via i.m. ou oralmente, a actividade do medicamento veterinário, inicia-se dentro de 2 horas após a administração, é mais elevada entre 12 e 16 horas e persiste a níveis terapêuticos por 24-36 horas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes Fenol

Edetato de dissódico (E386) Sulfoxilato sódico de formaldeído Etanolamina

Propilenoglicol (E1520) Ácido clorídrico

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Página 6 de 18 6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 Anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de vidro incolor Tipo I fechado com uma tampa de borracha e selado com rolha de alumínio.

Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de propileno fechado com tampa de borracha e selado com rolha de alumínio.

Caixa de cartão contendo um frasco de 50ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de politereftalato de etila fechado com tampa de borracha e selado com tampa de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante: Fatro S.p.A

Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália.

Distribuidor exclusivo: Univete–SA.

Rua D Jerónimo Osório 5-B 1400-119 Lisboa

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Abril de 2010 /29 de Fevereiro 2016 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2019

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Página 8 de 18 A. ROTULAGEM

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2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada ml contém: flunixina meglumina 82.95 mg equivalente a flunixina 50 mg

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frascos de 50, 100, 250 e 500 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Intramuscular ou intravenosa.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

6. NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de: 28 dias

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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Página 10 de 18 A. CARTONAGEM

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2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância activa: flunixina meglumina 82.95 mg equivalente a flunixina 50 mg - Excipientes: fenol 5 mg, sulfoxilato formaldeído de sódio 2.5 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa contendo um frasco de 50, 100, 250 e 500 ml

5. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, suínos e equinos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Via intramuscular ou intravenosa.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE

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Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de: 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. MVG

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante: Fatro S.p.A

Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália.

Distribuidor exclusivo: Univete SA.

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 244/01/10NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote> {número}

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FOLHETO INFORMATIVO

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália.

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém: Substância activa: Flunixina Meglumina……….. 82.95 mg equivalente a Flunixina ………. 50 mg Excipientes: Fenol……… 5 mg

Sulfoxilato formaldeído de sódio ……… 2.5 mg

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado na terapia analgésica, anti-inflamatória e antipirética, em: Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor aguda.

Suínos: Tratamento coadjuvante do sindroma de MMA (mastite, metrite, agalactia) nas porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.).

Equinos: Doenças do músculo-esquelético, dor visceral associada com cólicas.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em animais com doenças cardíacas, hepáticas, renais, risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia, e discrasia do sangue.

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6. REACÇÕES ADVERSAS

Após a administração intramuscular, pode aparecer no local da injecção uma irritação local; hemorragia, inflamação da mucosa gastrointestinal, necrose renal e podem também ocorrer mudanças hematológicas.

Animais injectados acidentalmente pela via intra-arterial podem mostrar diferentes sintomas, tais como: ataxia, descoordenação, hiperventilação, histeria e fraqueza muscular, contudo, estes sintomas são transitórios e desaparecem em minutos.

Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário.

O medicamento pode provocar inapetência, náusea e/ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, suínos e equinos

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Bovinos:

Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor: 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.)

Administrar preferivelmente por via intravenosa, numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 3 dias consecutivos (entretanto deve ser estabelecida uma terapia etiológica concomitante).

Como analgésico, o medicamento veterinário pode ser administrado de 12 em 12 horas ou uma só vez ao dia.

Suínos:

Sindroma de MMA (mastite, metrite, agaláctia) em porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli,

Pasteurella spp., etc.): 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.).

Administrar preferencialmente pela via intramuscular profunda numa única administração diária. No sindroma de MMA, o tratamento pode ser repetido com 12 horas de intervalo, se necessário. Equinos:

Doenças músculo-esquelético: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/kg p.v.) numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 5 dias consecutivos.

Cólicas: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/ kg p.v.) uma ou duas vezes se os sintomas ocorrerem de novo; a causa da cólica deve ser identificada e deve ser estabelecida uma terapia

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9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Nenhuma.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos:

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Interromper o tratamento em caso de aparecimento de distúrbios digestivos ou hipersensibilidade ao medicamento.

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A utilização em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a utilização não poder ser evitada, cuidados médicos adicionais são necessários.

Deve ser evitada a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal.

Não administrar por via intra-arterial a cavalos e vacas.

A dose terapêutica e a duração do tratamento não devem ser excedidos.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

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As pessoas com hipersensibilidade conhecida à flunixina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos realizados em bovinos não produziram nenhuma evidência de efeitos negativos na concepção.

Estudos com as espécies – alvo não estão disponíveis.

Assim, deverá ser efectuada uma análise risco/beneficio pelo médico veterinário antes de administrar o medicamento veterinário a fêmeas gestantes, já que poderá atrasar o parto.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O medicamento veterinário não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou

glucocorticosteroídes. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do inicio de tratamento com o medicamento.

Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a compatibilidade entre os medicamentos.

A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns medicamentos, aumentando a sua toxicidade, como ocorre com os aminoglicosídeos. Assim este medicamento veterinário não deve ser administrado simultaneamente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos).

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhuns efeitos indesejáveis foram observados em bovinos, equinos e suínos, seguida a administração do medicamento veterinário , numa dose 3 vezes superior à recomendada. A Flunixina Meglumina é um anti-inflamatório não-esteróide e como tal a sobredosagem está associada com toxicidade gastrointestinal.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

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14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março 2019

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Flunixina meglumina é um potente analgésico, não narcótico e não esteróide, com actividade anti-inflamatória e anti-pirética.

Desempenha as suas funções através da inibição da cicloxigenase com a consequente redução na síntese e libertação das prostaglandinas, os mediadores químicos da dor, inflamação e febre.

Em bovinos, é recomendada uma dose de 2.2 mg de flunixina/kg p.v. por via intravenosa, 10 minutos depois da administração a concentração máxima no sangue é de 14.9 µg/ml e diminui gradualmente até atingir concentrações inferiores a 0.1 µg/ml 24 horas depois do tratamento.

Em suínos, após a administração intramuscular de flunixina meglumina a uma dose de 1.0 mg/kg p.v., a concentração máxima no sangue foi obtida após 15 minutos depois do tratamento e após 24 horas apenas alguns traços mantém-se; 72 horas após o tratamento, 57 % da flunixina meglumina foi encontrada na urina e 20 % nas fezes.

Estudos farmacológicos em cavalos demonstraram que a uma dose recomendada de 1.1 mg de flunixina/kg p.v. por via i.m. ou oralmente, a actividade do medicamento veterinário, inicia-se dentro de 2 horas após a administração, é mais elevada entre 12 e 16 horas e persiste a níveis terapêuticos por 24-36 horas. Apresentações: Frasco de 50 ml Frasco de 100 ml Frasco de 250 ml Frasco de 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Distribuidor exclusivo: Univete SA.