(6)6 (7)7 “A recent survey on North American males found 42% were overweight, 34% were critically obese and 8% ate the survey”

(1)

1

ΑΡΗ΢ΣΟΣΔΛΔΗΟ ΠΑΝΔΠΗ΢ΣΖΜΗΟ ΘΔ΢΢ΑΛΟΝΗΚΖ΢

΢ΥΟΛΖ ΔΠΗ΢ΣΖΜΧΝ ΤΓΔΗΑ΢

ΣΜΖΜΑ ΗΑΣΡΗΚΖ΢

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΔΣΑΠΣΤΥΗΑΚΧΝ ΢ΠΟΤΓΧΝ

«Ηαηξηθή Δξεπλεηηθή Μεζνδνινγία»

ΓΗΠΛΧΜΑΣΗΚΖ ΔΡΓΑ΢ΗΑ

Απνηειεζκαηηθόηεηα ζηελ απώιεηα βάξνπο ζε ελήιηθεο παρύζαξθνπο κεηά από ηελ εθαξκνγή ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ: Μεηα-αλάιπζε

ΚΟΦΗΝΑ ΚΧΝ΢ΣΑΝΣΗΝΗΑ

ΔΠΗΒΛΔΠΟΤ΢Α ΥΑΨΓΗΣ΢ ΑΝΝΑ-ΜΠΔΣΣΗΝΑ

ΜΔΛΖ ΣΡΗΜΔΛΟΤ΢ ΔΠΗΣΡΟΠΖ΢

ΔΛΔΤΘΔΡΗΑΓΖ΢ ΔΤΘΤΜΗΟ΢

ΓΡΟ΢ΟΜΑΝΗΓΖ΢ ΒΑ΢ΗΛΔΗΟ΢

ΘΔ΢΢ΑΛΟΝΗΚΖ ΜΑΨΟ΢ 2016

(2)

2

(3)

3

ΑΡΗ΢ΣΟΣΔΛΔΗΟ ΠΑΝΔΠΗ΢ΣΖΜΗΟ ΘΔ΢΢ΑΛΟΝΗΚΖ΢

΢ΥΟΛΖ ΔΠΗ΢ΣΖΜΧΝ ΤΓΔΗΑ΢

ΣΜΖΜΑ ΗΑΣΡΗΚΖ΢

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΔΣΑΠΣΤΥΗΑΚΧΝ ΢ΠΟΤΓΧΝ

«Ηαηξηθή Δξεπλεηηθή Μεζνδνινγία»

ΓΗΠΛΧΜΑΣΗΚΖ ΔΡΓΑ΢ΗΑ

Απνηειεζκαηηθόηεηα ηεο εθαξκνγήο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζε ελήιηθεο παρύζαξθνπο αζζελείο: ΢πζηεκαηηθή αλαζθόπεζε θαη κεηα-αλάιπζε

ΚΟΦΗΝΑ ΚΧΝ΢ΣΑΝΣΗΝΗΑ

ΔΠΗΒΛΔΠΟΤ΢Α ΥΑΨΓΗΣ΢ ΑΝΝΑ-ΜΠΔΣΣΗΝΑ

ΜΔΛΖ ΣΡΗΜΔΛΟΤ΢ ΔΠΗΣΡΟΠΖ΢

ΔΛΔΤΘΔΡΗΑΓΖ΢ ΔΤΘΤΜΗΟ΢

ΓΡΟ΢ΟΜΑΝΗΓΖ΢ ΒΑ΢ΗΛΔΗΟ΢

ΘΔ΢΢ΑΛΟΝΗΚΖ ΜΑΨΟ΢ 2016

(4)

4

(5)

5 ΔΤΥΑΡΗ΢ΣΗΔ΢

Θα ήζεια λα επραξηζηήζσ ηελ επηβιέπνπζα θ. Μπεηηίλα Υάηδηηο, Δπίθνπξε Καζεγήηξηα Ηαηξηθήο ΢ηαηηζηηθήο ΑΠΘ, γηα ηελ θαζνδήγεζε πνπ κνπ πξνζέθεξε θαζόιε ηε δηάξθεηα εθπόλεζεο ηεο κειέηεο θαη γηα ηελ αλεθηίκεηε βνήζεηά ηεο ζηε δόκεζε ηεο εξγαζίαο θαη ηελ επεμεξγαζία ησλ απνηειεζκάησλ.

Δπίζεο, επραξηζηώ ζεξκά ηνλ Οκόηηκν Καζεγεηή Υεηξνπξγηθήο ΑΠΘ θ. Δπζύκην Διεπζεξηάδε γηα ηε ζπκβνιή ηνπ ζηελ αλεύξεζε ηνπ ζέκαηνο ηεο κειέηεο θαη ηελ ελ γέλεη ζηήξημε πνπ κνπ πξνζέθεξε, όπσο θαη ηνλ Δπίθνπξν Καζεγεηή Αλαηζζεζηνινγίαο ΑΠΘ θ. Βαζίιεην Γξνζνκαλίδε, γηα ηελ αλεθηίκεηε βνήζεηά ηνπ ζην ζρεδηαζκό θαη ηελ πινπνίεζε ηεο κειέηεο.

Ηδηαίηεξεο επραξηζηίεο νθείισ ζηνλ ζπκθνηηεηή ηνπ ΠΜ΢Η Ησάλλε Μπξνγηάλλε, θπζηθνζεξαπεπηή, MSc Ηαηξηθήο Δξεπλεηηθήο Μεζνδνινγίαο, γηα ηε ζπκκεηνρή ηνπ ζηε δηαδηθαζία ειέγρνπ ηεο βηβιηνγξαθίαο, ηεο επεμεξγαζίαο θαη ηνπ ειέγρνπ ησλ απνηειεζκάησλ ηεο παξνύζαο κεηα-αλάιπζεο.

Σέινο, ζα ήηαλ παξάιεςή κνπ λα κελ επραξηζηήζσ ηελ θ. Καηεξίλα Κνηδάκπαζε, ρεηξνπξγό, δ/ληξηα Δ΢Τ, γηα ηελ επηζηεκνληθή ζπκβνιή θαη ηε κεηάδνζε ησλ γλώζεώλ ηεο ζηνλ ηνκέα ηεο εθαξκνγήο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ θαη ηεο αληηκεηώπηζεο ηεο παρπζαξθίαο ελ γέλεη.

(6)

6

(7)

7

“A recent survey on North American males found 42% were overweight, 34% were critically obese and 8% ate the survey”.

Banksy

(8)

8

(9)

9 ΠΔΡΗΛΖΦΖ

Δηζαγσγή: Σν ελδνγαζηξηθό κπαιόλη είλαη κηα κε επεκβαηηθή κέζνδνο αληηκεηώπηζεο ηεο λνζνγόλνπ παρπζαξθίαο, εθαξκνδόκελε ζηηο πεξηπηώζεηο πνπ ε ζπληεξεηηθή αγσγή δελ έρεη απνηειέζκαηα θαη ε ρεηξνπξγηθή είηε δελ ελδείθλπηαη γηα θάπνηνπο ιόγνπο ή δελ ηελ επηζπκεί ν αζζελήο. ΢θνπόο απηήο ηεο κεηα-αλάιπζεο είλαη ε εθηίκεζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο θαη ηεο αζθάιεηαο ηεο ρξήζεο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζε ελήιηθεο παρύζαξθνπο αζζελείο ζε ζύγθξηζε κε ηηο άιιεο ππάξρνπζεο κεζόδνπο απώιεηαο βάξνπο.

Μέζνδνη: Αλαδεηήζεθαλ ηπραηνπνηεκέλεο κειέηεο ειέγρνπ (randomized control studies, RCTs) από ηηο βάζεηο MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, LILACS, θαζώο θαη άιιεο επηιεγκέλεο πεγέο. Δπηιέρηεθαλ ηειηθά επηά κειέηεο, κε ζηνηρεία σο πξνο ηε κείσζε ηνπ βάξνπο ζώκαηνο θαη ηνπ ΒΜΗ, θαζώο θαη ηεο εθαηνζηηαίαο ειάηησζεο ηνπ ππεξβαίλνληνο βάξνπο.

Απνηειέζκαηα: ΢ηνπο ειέγρνπο ζε ρξνληθά ζεκεία 3, 6, 9 θαη 12 κελώλ από ηελ έλαξμε ηεο κειέηεο, ε απώιεηα βάξνπο ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή ππέξ ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ, εθηόο από ηελ ηξίκελε ζύγθξηζε κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο [WMD -2.33kg, 95% CI: (-10.18, 5.53)] θαη ην ζπλδπαζκό ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ/ηξνπνπνίεζεο ζπκπεξηθνξάο [WMD 1.90kg, 95% CI (1.33, 2.47)]. Ζ ειάηησζε ηνπ ΒΜΗ ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή εθηόο από ηελ ηξίκελε ζύγθξηζε κε εηθνληθή παξέκβαζε [WMD -0.90kg/m2, 95% CI: (-2.11, 0.31)]. Ζ ειάηησζε ηεο %ΔWL ζε ζύγθξηζε κε ηελ ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή ππέξ ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζε όια ηα ρξνληθά ζεκεία ειέγρνπ: 3 κήλεο: WMD -24.30%, 95% CI: (-33.62, -14.98), 6κήλεο: WMD -25.085 95% CI: (-40.85, -9,31), 9 κήλεο WMD -21.15%, 95% CI: (-26.95, -15.35), 12 κήλεο:

WMD -14.90%, 95% CI: (-24.22, -5.58).

΢πδήηεζε: Σν ελδνγαζηξηθό κπαιόλη ζεσξείηαη αζθαιήο θαη απνηειεζκαηηθή κέζνδνο γηα ηελ απώιεηα βάξνπο ζηνπο παρύζαξθνπο ελήιηθεο αζζελείο.

Πεξηζζόηεξεο, όκσο, άξηηα ζρεδηαζκέλεο, ηπραηνπνηεκέλεο κειέηεο ειέγρνπ νθείινπλ λα πξαγκαηνπνηεζνύλ γηα ηελ εμαθξίβσζε ηεο δξάζεο ηνπ.

(10)

10

(11)

11 ABSTRACT

Introduction: Intragastric balloon is a non-surgical form of treatment of morbid obesity, used in cases where conservative treatment is not effective and when surgery either is not recommended for some reasons or the patient does not consent. The aim of this meta-analysis is to estimate the efficacy and safety of intra-gastric balloon treatment on adult obese patients, compared to other treatments.

Methods: Randomized control studies (RCTs) were searched on the databases MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, LILACS, as well as other selected sources. Seven studies were selected with information on patients’ weight loss, BMI loss and %EWL.

Results: Weight loss was significantly higher in the IGB group, except the 3-month comparison with behavioral modification [WMD -2.33kg, 95% CI: (-10.18, 5.53)].

BMI loss was significantly higher in the IGB group except for the 3-month comparison with sham procedures [WMD -0.90kg/m², 95% CI: (-2.11, 0.31)] and 3- month comparison with combination of intragastric balloon plus behavioral modification [WMD 1.90kg, 95% CI (1.33, 2.47)]. %EWL loss was significantly higher in the IGB group comparing to other groups in all checks:3-month WMD - 24.30%, 95% CI: (-33.62, -14.98), 6-month WMD -25.085 95% CI: (-40.85, -9,31), 9- month WMD -21.15%, 95% CI: (-26.95, -15.35), 12-month WMD -14.90%, 95% CI:

(-24.22, -5.58).

Discussion: Intragastric balloon is a safe and effective method for weight loss on obese adults. However, more and carefully designed RCTs must be realized in order to clarify its results.

(12)

12

(13)

13 ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΑ

ΔΤΥΑΡΗ΢ΣΗΔ΢………..5

ΠΔΡΗΛΖΦΖ………...9

ABSTRACT……….11

ΔΗ΢ΑΓΧΓΖ………..15

Σξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο………16

Φαξκαθεπηηθή αγσγή………...16

Βαξηαηξηθέο επεκβάζεηο………..17

Adjustable gastric banding………...18

Sleeve gastrectomy………...18

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) - Biliopancreatic diversion (BPD) with Duodenal Switch (DS)……….19

Δλδνγαζηξηθό κπαιόλη……….19

ΜΔΘΟΓΟΗ………...20

Κξηηήξηα επηινγήο άξζξσλ……….…………..20

Βηβιηνγξαθηθέο πεγέο θαη αλαδήηεζε………..21

Δμαγσγή δεδνκέλσλ……….22

Αμηνιόγεζε θηλδύλνπ ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο………23

΢ηαηηζηηθή αλάιπζε……….23

ΑΠΟΣΔΛΔ΢ΜΑΣΑ……….24

Δπηινγή θαη ραξαθηεξηζηηθά κειεηώλ……….24

΢ύγθξηζε παξεκβάζεσλ………...28

Mathus-Vliegen (2014)………28

(14)

14

Mohammed (2014)………...29

Fuller (2013)……….31

Konopko-Zubrzycka (2009)……….34

Geliebter (1991)………...34

Rahmamadany (1989)………..35

Lindor (1987)………...35

΢ύλζεζε απνηειεζκάησλ……….36

Απώιεηα βάξνπο………...36

Διάηησζε ΒΜΗ……….39

%EWL………..42

Αζθάιεηα κεζόδνπ……….………..44

΢ΤΕΖΣΖ΢Ζ……….45

΢ΤΜΠΔΡΑ΢ΜΑΣΑ……….………47

ΒΗΒΛΗΟΓΡΑΦΗΑ………...…...………49

(15)

15 ΔΗ΢ΑΓΧΓΖ

Ζ παρπζαξθία νξίδεηαη σο ε κε θπζηνινγηθή ή ππεξβνιηθή ζπγθέληξσζε ιίπνπο ζην ζώκα, πνπ κπνξεί λα επεξεάζεη αξλεηηθά ηελ πγεία. Ο δείθηεο κάδαο ζώκαηνο (Body Mass Index, BMI) είλαη έλαο απιόο δείθηεο γηα ηελ ηαμηλόκεζε ησλ ππέξβαξσλ θαη παρύζαξθσλ αζζελώλ. Οξίδεηαη σο ην πειίθν ηνπ βάξνπο ηνπ αηόκνπ (ζε θηιά) πξνο ην ηεηξάγσλν ηνπ ύςνπο ηνπ (ζε κέηξα). Έηζη, ν Π.Ο.Τ. νξίδεη όηη νη ππέξβαξνη αζζελείο παξνπζηάδνπλ 25kg/m²≤BMI≤30 kg/m², ελώ νη παρύζαξθνη παξνπζηάδνπλ BMI≥30 kg/m².

Ζ παζνινγηθή απηή θαηάζηαζε είλαη κηα πξαγκαηηθή παγθόζκηα επηδεκία κε ζεκαληηθό αληίθηππν ζηε δεκόζηα πγεία πνιιώλ θξαηώλ. Ο επηπνιαζκόο ηεο παρπζαξθίαο απμάλεηαη ηόζν ζηηο αλαπηπγκέλεο, όζν θαη ζηηο αλαπηπζζόκελεο ρώξεο, κε πνζνζηό 10-35% ηνπ πιεζπζκνύ ησλ ελειίθσλ ηεο Δπξώπεο θαη ηεο Ακεξηθήο (1), ελώ ν επηπνιαζκόο ηεο θαηά ην 2013 ππεξέβαηλε ην 50% ησλ ελειίθσλ αηόκσλ πξνεξρόκελσλ από ρώξεο ηεο Χθεαλίαο, ηεο Βνξείνπ Αθξηθήο θαη ηεο Μέζεο Αλαηνιήο (2). Έλα ρξόλν κεηά, θαηά ην 2014, ζύκθσλα κε ζηαηηζηηθά ζηνηρεία ηνπ Παγθόζκηνπ Οξγαληζκνύ Τγείαο (Π.Ο.Τ.), πάλσ από 1.9 δηζεθαηνκκύξηα ελήιηθεο ήηαλ ππέξβαξνη, από ηνπο νπνίνπο πάλσ από 600 εθαηνκκύξηα ήηαλ παρύζαξθνη, ελώ, γηα ην έηνο 2016, ζεσξείηαη όηη ζην Ζλσκέλν Βαζίιεην ηα επίπεδα ηεο παρπζαξθίαο έρνπλ θηάζεη ζε ηέηνην επίπεδν ώζηε πεξίπνπ ην 4% ηνπ πιεζπζκνύ λα είλαη ππνςήθηνη γηα επεκβάζεηο βαξηαηξηθήο ρεηξνπξγηθήο (3).

Ζ παρπζαξθία αλαγλσξίδεηαη σο κηα ρξόληα λόζνο θαη απηό έρεη πξνεθηάζεηο ζηελ πνιηηηθή πγείαο δηαθόξσλ ρσξώλ, θαζώο επεξεάδεη πνιύπιεπξα ηελ πγεία. Οη ππέξβαξνη αζζελείο παξνπζηάδνπλ απμεκέλε λνζεξόηεηα, κε πςειό πνζνζηό κεηαβνιηθώλ δηαηαξαρώλ (4), δπζιηπηδαηκίαο, ζαθραξώδνπο δηαβήηε, αξηεξηαθήο ππέξηαζεο, ζηεθαληαίαο λόζνπ, εγθεθαιηθώλ αγγεηαθώλ επεηζνδίσλ, επαηηθήο λόζνπ, αλαπλεπζηηθώλ λόζσλ, ζπλδξόκνπ πνιπθπζηηθώλ σνζεθώλ, θαζώο θαη θάπνησλ κνξθώλ θαξθίλνπ (5). Οη παρύζαξθνη αζζελείο εκθαλίδνπλ, εθηόο από ηηο πξναλαθεξζείζεο θαηαζηάζεηο, αθόκα πην απμεκέλε λνζεξόηεηα θαη ζλεηόηεηα ζε ζρέζε κε ηνπο ππέξβαξνπο αζζελείο (6). Δίλαη, επνκέλσο, ινγηθό, ηόζν ζε αηνκηθό επίπεδν, όζν θαη ζε επίπεδν δεκόζηαο πγείαο, λα γίλεηαη κηα πξνζπάζεηα αληηκεηώπηζεο απηνύ ηνπ πξνβιήκαηνο, ελώ πνιιέο κέζνδνη έρνπλ πξνηαζεί, ζην πιαίζην απηό.

(16)

16

Ζ αληηκεηώπηζε ηεο παρπζαξθίαο πεξηιακβάλεη ηηο ζηξαηεγηθέο αιιαγήο ηεο ζπλνιηθήο ζπκπεξηθνξάο ηνπ αηόκνπ, όπσο ηε δίαηηα ρακειή ζε ζεξκίδεο θαη ιηπαξά, θαζώο ηελ απμεκέλε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα (7), ηε θαξκαθεπηηθή αγσγή (8), ηηο βαξηαηξηθέο επεκβάζεηο θαη ηελ εθαξκνγή ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ.

Σξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο

Ζ ηξνπνπνίεζε ηεο ζπκπεξηθνξάο (Behavioral Modification, BM) πεξηιακβάλεη, όπσο αλαθέξζεθε, αιιαγέο ζηε δηαηξνθή θαη ηε ζσκαηηθή άζθεζε ηνπ παρύζαξθνπ αζζελνύο.

Ζ θπζηθή άζθεζε ζπλήζσο πεξηιακβάλεη αζθήζεηο αεξνβηθήο πνπ ζεσξνύληαη όηη ειαηηώλνπλ πην απνηειεζκαηηθά ην ιίπνο, αιιά δελ εζηηάδεη ζε αζθήζεηο αληνρήο, θαζώο ν θύξηνο ζηόρνο ησλ πξνγξακκάησλ απώιεηαο βάξνπο είλαη ε ίδηα ε απώιεηα ηνπ βάξνπο θη όρη ε αύμεζε ηεο κπτθήο κάδαο (9). Ζ άζθεζε ζεσξείηαη όηη κπνξεί λα ελεξγνπνηήζεη κηα κπνθίλε, ηελ PGC-1a- εμαξηώκελε ηξηζίλε, ε νπνία νδεγεί ζηε κεηαηξνπή ησλ ιεπθώλ ιηπνθπηηάξσλ ζε θαηά, ζε απνηέιεζκα ηε ξύζκηζε ηνπ ζσκαηηθνύ βάξνπο θαη ηνπ κεηαβνιηζκνύ, αλ θαη ν κεραληζκόο απηόο ζεσξείηαη αθόκε κε πιήξσο θαζνξηζκέλνο (10).

΢ε ζπλδπαζκό κε ηε δίαηηα, ε άζθεζε κπνξεί λα ειαηηώζεη ην νμεηδσηηθό stress θαη λα σθειήζεη ζηελ απώιεηα βάξνπο (11). ΢ύκθσλα κε πξόζθαηε κεηα- αλάιπζε, πάλησο, ε δίαηηα έρεη κεγαιύηεξν αληίθηππν ζηελ απώιεηα βάξνπο, ελώ ε άζθεζε έρεη κεγαιύηεξα απνηειέζκαηα ζηε κείσζε ηνπ ζσκαηηθνύ ιίπνπο (12). Με ηε ξαγδαία εμάπισζε ηεο ρξήζεο ηεο ηερλνινγίαο, έρνπλ αλαπηπρζεί επίζεο εθαξκνγέο κε ηηο νπνίεο γίλεηαη πιεξνθόξεζε θαη αλίρλεπζε ηεο θαηαλάισζεο ηξνθήο (13), αθόκα θαη κέζσ θσηνγξαθηώλ, κε ηελ παξάιιειε δπλαηόηεηα παξνρήο αλαηξνθνδόηεζεο, αιιά ηα απνηειέζκαηα ηεο ρξήζεο ηνπο ρξήδνπλ πεξαηηέξσ δηεξεύλεζεο (14).

Φαξκαθεπηηθή αγωγή

Φαξκαθεπηηθέο νπζίεο θαηά ηεο παρπζαξθίαο κπνξνύλ επίζεο λα βνεζήζνπλ, κε ζηόρν ηελ απώιεηα βάξνπο θαη ηελ πεξαηηέξσ βειηίσζε ηεο πγείαο ηνπ αζζελνύο.

(17)

17

Έσο πξόζθαηα, πεξηνξηζκέλεο επηινγέο θαξκάθσλ ήηαλ απνδεθηέο από ηνλ FDA (Food and Drug Administration) γηα ηελ αληηκεηώπηζε ηεο παρπζαξθίαο. Οη νπζίεο phentermine/topiramate ER θαη lorcaserin αλαγλσξίζηεθαλ σο απνδεθηέο ην έηνο 2012, ελώ νη naltrexone SR/bupropion SR θαη liraglutide 3.0 έγηλαλ απνδεθηέο από ηνλ FDA ην έηνο 2014 (15). Κάπνηεο από απηέο ζεσξνύληαη, επίζεο, ρξήζηκεο ζηελ απώιεηα βάξνπο πξηλ ηελ πξαγκαηνπνίεζε βαξηαηξηθώλ επεκβάζεσλ, θαζώο ηξνπνπνηνύλ ηηο ζπλήζεηεο ηεο δηαηξνθηθήο ζπκπεξηθνξάο (16).

Βαξηαηξηθέο επεκβάζεηο

Λόγσ ηεο κεησκέλεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ησλ ζπληεξεηηθώλ κεζόδσλ απώιεηαο βάξνπο, πνιιέο επεκβαηηθέο κέζνδνη έρνπλ ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηε ζεξαπεία ηεο παρπζαξθίαο θαη ησλ ζπζρεηηδόκελσλ κε απηή λόζσλ. Οη κέζνδνη απηέο βαζίδνληαη ζε επεκβάζεηο πεξηνξηζκνύ ή ειάηησζεο ηεο απνξξόθεζεο ή ζε ζπλδπαζκό απηώλ (17).

Ζ βαξηαηξηθή ρεηξνπξγηθή είλαη έλαο θιηληθά απνηειεζκαηηθόο ηξόπνο γηα ηελ επίηεπμε ειάηησζεο βάξνπο θαη ηελ αληηκεηώπηζε ηεο ζπλλνζεξόηεηαο ηεο παρπζαξθίαο, επνκέλσο έρεη ρξεζηκνπνηεζεί κε ελζνπζηαζκό, ηδηαίηεξα ζε λένπο αζζελείο, κε άξηζηα βξαρππξόζεζκα θαη κεζνπξόζεζκα απνηειέζκαηα (18).

Θεσξείηαη, όκσο, εμίζνπ απνηειεζκαηηθή θαη καθξνπξόζεζκα, ζηελ αληηκεηώπηζε ηεο ζνβαξήο παρπζαξθίαο, κε καθξόρξνλν έιεγρν ηεο απώιεηαο βάξνπο, βειηίσζε ηεο πνηόηεηαο δσήο θαη ειάηησζε ησλ παξαγόλησλ θηλδύλνπ. Παξάιιεια, θαίλεηαη όηη πξνζθέξεη θαιά απνηειέζκαηα ζηηο κεηαβνιηθέο επηδξάζεηο ηεο ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ηύπνπ ΗΗ (19).

Οη επεκβάζεηο ηεο βαξηαηξηθήο ρεηξνπξγηθήο είλαη πνηθίιεο θαη πεξηιακβάλνπλ έλα επξύ θάζκα, όπσο: adjustable gastric banding, sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass θαη biliopancreatic diversion with duodenal switch (20, 21).

(18)

18 Adjustable gastric banding

Ζ κέζνδνο ηνπ adjustable gastric band (γαζηξηθόο δαθηύιηνο) είλαη κηα δηαδηθαζία πνπ θαζαξά ειαηηώλεη ηε ρσξεηηθόηεηα ηνπ ζηνκάρνπ, κε έλαλ εμσηεξηθό ζπκπηεζηηθό κεραληζκό. ΢ε έξεπλεο ζε επίκπεο, άιισζηε, έρεη βξεζεί όηη ε δξάζε ηνπ είλαη θαζαξά πεξηνξηζηηθή θαη δελ πξνζθέξεη άιια επηπξόζζεηα νθέιε πέξα από ειάηησζε ηεο πξόζιεςεο ηξνθήο (22). Καηά ην έηνο 2008 ε ρξήζε ηνπ ήηαλ ε πιένλ ζπρλή, αιιά θαηά ηελ ηειεπηαία δεθαεηία ειαηηώζεθε ζε κόιηο 10% ησλ βαξηαηξηθώλ επεκβάζεσλ (23). Ζ ειάηησζε απηή νθείιεηαη ζηε ζρεηηθά ρακειή απνηειεζκαηηθόηεηα ζηε καθξόρξνλε απώιεηα βάξνπο. Ζ κέζνδνο απηή κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεζεί θαη ιαπαξνζθνπηθά, κε ελδερόκελν θίλδπλν ηε κεηαθίλεζε ηνπ δαθηπιίνπ, ελώ ζε ζπλδπαζκό κε άιιεο επεκβάζεηο είλαη απνηειεζκαηηθή ζηε λνζεξή παρπζαξθία (24). Ζ κεηαθίλεζε ηνπ δαθηπιίνπ, θαζώο θαη ε αλεπαξθήο ειάηησζε ηνπ βάξνπο είλαη ελδείμεηο επαλεπέκβαζεο ζηηο πεξηπηώζεηο ηνπνζέηεζεο γαζηξηθνύ δαθηπιίνπ (25).

Sleeve gastrectomy

H sleeve gastrectomy (γαζηξηθό καλίθη) είλαη κηα ρεηξνπξγηθή επέκβαζε πνπ ειαηηώλεη ηνλ γαζηξηθό όγθν θαηά πεξίπνπ 70% κε εθηνκή κεγάινπ ηκήκαηνο ηνπ ζηνκάρνπ (26).

Ζ ιαπαξνζθνπηθή παξαιιαγή ηεο επέκβαζεο είλαη κηα από ηηο πην δεκνθηιείο κνξθέο βαξηαηξηθώλ επεκβάζεσλ θαη βνεζά όρη κόλν ζηελ αληηκεηώπηζε ηεο παρπζαξθίαο, αιιά θαη ζηηο ελδνθξηληθέο δηαηαξαρέο πνπ ζρεηίδνληαη κε απηή (27).

΢ηελ πεξίπησζε ηνπ ζαθραξώδε δηαβήηε ηύπνπ ΗΗ, ζεσξείηαη όηη ειαηηώλεη ηα επίπεδα γθξειίλεο θαη ιεπηίλεο, ελώ απμάλεη ηε γαζηξηθή θέλσζε θαη ζπλεπώο ηελ έθθξηζε ηλζνπιίλεο (28), απμάλνληαο ηα κεηαγεπκαηηθά επίπεδα GLP-1 (glucagon- like peptide 1).

(19)

19

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) - Biliopancreatic diversion (BPD) with Duodenal Switch (DS)

Σν γαζηξηθό bypass θαηά Roux-en-Y (RYGB) θαη ν ρνινπαγθξεαηηθόο δηαρσξηζκόο (BPD) δεκηνπξγνύλ νπζηαζηηθά έλαλ κηθξόηεξν ζηόκαρν, αλαθαηεπζύλνληαο ηε ξνή ηεο ηξνθήο ζε άπσ ηκήκαηα ηνπ εληέξνπ (29). Καη νη δύν ηερληθέο ρξεζηκνπνηήζεθαλ ζηε βαξηαηξηθή κε ηε ζθέςε όηη κπνξνύλ λα πξνθαιέζνπλ απώιεηα βάξνπο κέζσ ζπλδπαζκνύ ειαηησκελεο απνξξόθεζεο θαη κηθξόηεξεο γαζηξηθήο ρσξεηηθόηεηαο. Βξίζθνληαη, όκσο, ζε πςειόηεξν θίλδπλν αλεπάξθεηαο κηθξνζηνηρείσλ, πνπ δείρλεη ίζσο κηα ζνβαξή θαηάζηαζε δπζαπνξξόθεζεο ζηνπο κεηεγρεηξεηηθνύο αζζελείο (30).

Ζ RYGB εκθαλίδεη κεγαιύηεξε απώιεηα βάξνπο ζε ζρέζε κε ηνλ γαζηξηθό δαθηύιην θαη νδεγεί ζε κεγαιύηεξε ειάηησζε ηεο ζπλλνζεξόηεηαο ηεο παρπζαξθίαο, ζε ζρέζε κε ηνλ δαθηύιην θαη ηε γαζηξεθηνκή sleeve (31). Παξάιιεια, ε BPD-DS είλαη πνιύ απνηειεζκαηηθή κεηαβνιηθή επέκβαζε, κε θίλδπλν, όκσο, ειιείκκαηνο ζε πξσηεΐλεο θαη άιια ζξεπηηθά ζηνηρεία. Σα καθξνπξόζεζκα απνηειέζκαηά ηεο είλαη θαιά ζε ππεξβνιηθά παρύζαξθνπο αζζελείο, αιιά παξνπζηάδεη πςεινύο δείθηεο επαλεπέκβαζεο θαη γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε (32).

Δλδνγαζηξηθό κπαιόλη

Σν ελδνγαζηξηθό κπαιόλη (intragastric balloon, IGB) αλαπηύρζεθε αξρηθά ζαλ πξνζσξηλό κέηξν γηα ηελ απώιεηα βάξνπο. Ο πξσηεύσλ ζηόρνο ηνπ είλαη ε αληηκεηώπηζε αζζελώλ πνπ δελ εκθάληζαλ ηα επηζπκεηά απνηειέζκαηα, παξά ηελ πνιππαξαγνληηθή αληηκεηώπηζή ηνπο, θαζώο θαη ζε παρύζαξθνπο αζζελείο κε απμεκέλν δηεγρεηξεηηθό θίλδπλν (33).

Πξόθεηηαη γηα κηα ζθαηξηθή ζπζθεπή από ζηιηθόλε, ε νπνία ηνπνζεηείηαη ελδνζθνπηθά ζην ζηόκαρν. ΢ηε ζπλέρεηα, πιεξνύηαη κε 500-750ml θπζηνινγηθνύ νξνύ θαη 10ml methylene blue, ην νπνίν ηξνπνπνηεί ην ρξώκα ησλ νύξσλ ζε πεξηπηώζεηο ξήμεο ηνπ (34).

Ζ πιήξσζε ηνπ κπαινληνύ γίλεηαη ππό άκεζε όξαζε κέζσ ηνπ ελδνζθνπίνπ, ελώ, κεηά ηελ πξαγκαηνπνίεζή ηεο, κε ήπηα αλαξξόθεζε θαη πξόθιεζε αξλεηηθήο

(20)

20

πίεζεο ε βαιβίδα ηνπ κπαινληνύ θιείλεη, ελώ, κε ηξάβεγκα ηνπ ζσιήλα πιήξσζεο θαη πιήξνπο αθαίξεζήο ηνπ, ην κπαιόλη απειεπζεξώλεηαη εληόο ηνπ ζηνκάρνπ. Σν ελδνγαζηξηθό κπαιόλη είλαη αλζεθηηθό ζηα γαζηξηθά νμέα, ελώ κπνξεί λα παξακείλεη ζηνλ ζηόκαρν γηα ρξνληθό δηάζηεκα έμη κελώλ.

Καηόπηλ ηεο ηνπνζέηεζεο κπαινληνύ, δίλνληαη νδεγίεο γηα θαηαλάισζε ξεπζηώλ ηξνθώλ θαηά ηηο πξώηεο εκέξεο, θαζώο επίζεο αληηεκεηηθώλ, αληηόμηλσλ θαη αληηζπαζκσδηθώλ θαξκάθσλ γηα ηελ αληηκεηώπηζε ησλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ ιόγσ ηεο ηνπνζέηεζεο ηνπ κπαινληνύ.

Σν κέγεζνο ηεο ππάξρνπζαο βηβιηνγξαθίαο, θαζώο θαη ε δηαθνξά ησλ απνηειεζκάησλ πνπ παξνπζηάδνληαη ζηα έσο ηώξα δεκνζηεπκέλα άξζξα, θαζηζηνύλ ηδηαίηεξα ρξήζηκε ηελ αλαζθόπεζή ηνπο θαη ηε κεηα-αλάιπζε, γηα ηελ αλεύξεζε ησλ πιένλ ζσζηώλ απνηειεζκάησλ ηεο επηδεκηνινγηθήο έξεπλαο.

Πξόζθαηεο κεηα-αλαιύζεηο πνπ έρνπλ δεκνζηεπηεί ζπγθξίλνπλ ηελ απνηειεζκαηηθόηεηα ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ κόλν κε εηθνληθή παξέκβαζε (δηαδηθαζία sham, placebo), ρσξίο λα ιακβάλνπλ ππόςηλ ηηο άιιεο ελαιιαθηηθέο ζεξαπείεο (35) ή πεξηιακβάλνπλ ζηελ αλάιπζή ηνπο κειέηεο πνπ αθνξνύλ θαη ζε ελαιιαθηηθέο κνξθέο κπαινληνύ θη όρη κόλν ην θιαζηθό, θαζώο θαη πηινηηθέο κειέηεο, κε πηζαλώο κεγαιύηεξν θίλδπλν ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο (36).

΢θνπόο ηεο παξνύζαο κεηα-αλάιπζεο, επνκέλσο, είλαη ν έιεγρνο ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κέζσ ρξήζεο ηπραηνπνηεκέλσλ κειεηώλ ειέγρνπ, ζε ζρέζε κε όιεο ηηο ζπγθξηλόκελεο κνξθέο αληηκεηώπηζεο ηεο παρπζαξθίαο, κε ζηόρν ηνλ νξζόηεξν ππνινγηζκό ηεο.

ΜΔΘΟΓΟΗ

Κξηηήξηα επηινγήο άξζξωλ

΢ηε κεηα-αλάιπζε απηή ζηόρνο είλαη ε ζύγθξηζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζε ζρέζε κε ηηο άιιεο κνξθέο ζεξαπείαο ηεο

(21)

21

παρπζαξθίαο, ζε ελήιηθνπο αζζελείο. Θεσξήζεθε, επνκέλσο, νξζό λα ζπκπεξηιεθζνύλ ηπραηνπνηεκέλεο κειέηεο ειέγρνπ (randomized control trials, RCTs) πνπ αμηνινγνύλ ηε ρξήζε ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζε ζύγθξηζε κε ηηο άιιεο κεζόδνπο, ζε ελήιηθνπο παρύζαξθνπο αζζελείο.

Οη αλαδξνκηθέο, πηινηηθέο κειέηεο, νη κειέηεο cross-over θαη νη ζεηξέο πεξηζηαηηθώλ απνξξίθζεθαλ, ιόγσ απμεκέλεο πηζαλόηεηαο ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο (bias). Απνξξίθζεθαλ, επίζεο, άξζξα γηα ηελ αληηκεηώπηζε ηεο παρπζαξθίαο ζε αλήιηθνπο αζζελείο, θαζώο θαη έξεπλεο πνπ αθνξνύλ ζε κε θιαζηθνύο ηύπνπο κπαινληνύ, όπσο ηα dual balloons, ή ε επαλαιακβαλόκελε ηνπνζέηεζε κπαινληώλ.

Οη δηαθνξεηηθέο κέζνδνη απώιεηαο βάξνπο πνπ ζπγθξίλνληαη κε ην ελδνγαζηξηθό κπαιόλη ζηα άξζξα εθινγήο πεξηιακβάλνπλ ηελ πνιππαξαγνληηθή αληηκεηώπηζε, όπσο ε δηαηξνθή, ε αιιαγή ζπκπεξηθνξάο, ε ςπρνζεξαπεία θαη ε άζθεζε, ηηο ρεηξνπξγηθέο επεκβάζεηο, θαζώο θαη ηελ εηθνληθή παξέκβαζε (placebo).

Οη κειέηεο πνπ ζπκπεξηιακβάλνληαη πξέπεη λα αλαθέξνπλ ηα απνηειέζκαηα ζε απόιπηε θαη πνζνζηηαία απώιεηα βάξνπο, ηελ ειάηησζε ηνπ BMI θαη ηηο επηπινθέο πνπ εκθαλίζηεθαλ ιόγσ ηεο ζεξαπείαο.

Βηβιηνγξαθηθέο πεγέο θαη αλαδήηεζε

Πξαγκαηνπνηήζεθε έιεγρνο ηεο ειεθηξνληθήο βηβιηνγξαθίαο ζηηο εμήο ηαηξηθέο βάζεηο δεδνκέλσλ: MEDLINE, EMBASE, CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Trials), LILACS γηα άξζξα ζρεηηθά κε ηελ παξνύζα έξεπλα, από ηελ αξρή ηεο ρξήζεο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ, κέρξη θαη ηνλ Μάην 2016.

Ζ έξεπλα εκπινπηίζηεθε κε ηνλ έιεγρν ησλ βηβιηνγξαθηθώλ αλαθνξώλ επηιεγκέλσλ δεκνζηεύζεσλ θαη ζρεηηθώλ ζπζηεκαηηθώλ κειεηώλ, θαζώο θαη βάζεσλ δεδνκέλσλ αδεκνζίεπησλ κειεηώλ, όπσο ζην Current Controlled Trials (http://www.isrctn.com), Clinical Trials (https://clinicaltrials.gov) θαη Canadian Obesity Network (http://www.obesitynetwork.ca/snp).

Όξνη-θιεηδηά ζηελ αλαδήηεζε ησλ άξζξσλ απηώλ ήηαλ νη: intragastric balloon, Bioenterics, obesity, treatment, weight loss. Ζ κεζνδνινγία επηινγήο ησλ

(22)

22

άξζξσλ αθνινύζεζε ηελ αλαγλώξηζε θαη ηηο νδεγίεο ηνπ PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses), ρσξίο αξρηθό πεξηνξηζκό ζην είδνο δεκνζίεπζεο. Γελ ππήξμε επίζεο δηάθξηζε ή απόξξηςε ησλ άξζξσλ αλάινγα κε ηε γιώζζα ζπγγξαθήο ηνπο, ελώ ειέγρζεζαλ όια όζα παξνπζίαδαλ αγγιόθσλε πεξίιεςε.

΢ε πεξηπηώζεηο ζεηξάο δεκνζηεύζεσλ ή δηπιώλ δεκνζηεύζεσλ ηεο ίδηαο εξεπλεηηθήο νκάδαο εμεηάζηεθε ε πην ζύγρξνλε σο πιεξέζηεξε. ΢ε πεξηπηώζεηο θαηαιιειόηεηαο άξζξσλ ζύκθσλα κε ηελ πεξίιεςή ηνπο θαη επί κε πξνζβαζηκόηεηαο ζην πιήξεο θείκελν, πξαγκαηνπνηήζεθε επηθνηλσλία κε ηνπο ζπγγξαθείο. ΢ε πεξηπηώζεηο κε απάληεζεο, νη αληίζηνηρεο έξεπλεο δελ ζπκπεξηιήθζεθαλ ζηελ παξνύζα κεηα-αλάιπζε.

Ζ ζπλνιηθή δηαδηθαζία ειέγρνπ ησλ δεκνζηεύζεσλ πξαγκαηνπνηήζεθε από δύν αλεμάξηεηνπο εξεπλεηέο (K.K, Μ.Η.), ελώ ελδερόκελεο δηαθνξέο ζηελ επηινγή επηιύζεθαλ κε εζσηεξηθή ζπδήηεζε θαη ζπλελλόεζε.

Δμαγωγή δεδνκέλωλ

Ζ εμαγσγή ησλ δεδνκέλσλ (data extraction) ησλ θαηάιιεισλ κειεηώλ πξαγκαηνπνηήζεθε από δύν αλεμάξηεηνπο εξεπλεηέο, κε αξρηθή θαηαγξαθή απηώλ ζε πξνζρεδηαζκέλε θόξκα ινγηζηηθνύ θύιινπ Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corporation, Washington, USA). ΢ε πεξηπηώζεηο δηαθσλίαο ζηελ θαηαγξαθή ησλ απνηειεζκάησλ, ππήξμε εθ λένπ ζπλελλόεζε κεηαμύ ησλ δύν εξεπλεηώλ.

Σα δεδνκέλα πνπ θαηαγξάθεθαλ γηα θάζε κειέηε πεξηιακβάλνπλ θάπνηα βαζηθά ραξαθηεξηζηηθά, όπσο ην όλνκα ηνπ πξώηνπ ζπγγξαθέα, ην έηνο δεκνζίεπζεο θαη ηνλ αξηζκό ησλ ζπκκεηερόλησλ, ρσξίο δηάθξηζε ζην θύιν ησλ αζζελώλ, θαζώο θαη ην είδνο ηεο παξέκβαζεο ζε θάζε νκάδα ζπκκεηερόλησλ. Όζνλ αθνξά ζηελ έθβαζε ησλ παξεκβάζεσλ, θαηαγξάθεθαλ νη κεηαβνιέο ζην βάξνο ζώκαηνο θαη ζην δείθηε βάξνπο ζώκαηνο (ΒΜΗ), ή νη ηηκέο ηνπο αξρηθά θαη κεηά ην πέξαο θάζε κειέηεο, όπνπ ηα δεδνκέλα ηεο κεηαβνιήο δελ αλαθέξνληαη, θαζώο θαη νη ηηκέο ηεο εθαηνζηηαίαο απώιεηαο ηνπ ππεξβαίλνληνο βάξνπο (% excess weight loss, %EWL).

Ηδηαίηεξε ζεκαζία γηα ηελ πεξαηηέξσ επεμέξγαζία ησλ απνηειεζκάησλ θξίλνληαη ηα

(23)

23

ρξνληθά δηαζηήκαηα ειέγρνπ ησλ πξναλαθεξζεηζώλ παξακέηξσλ, ώζηε λα γίλεηαη πην άξηηα ζύγθξηζε απηώλ.

Αμηνιόγεζε θηλδύλνπ ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο

Ζ εθηίκεζε ηνπ θηλδύλνπ ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο ζηηο ζπκπεξηιεθζείζεο κειέηεο βαζίζηεθε ζην εξγαιείν ηεο Cochrane γηα ηελ εθηίκεζε ηνπ θηλδύλνπ ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο (The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias), ην νπνίν βαζίδεηαη ζηνλ ππνθεηκεληθό έιεγρν ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο επηινγήο (παξνπζία ηπραίαο αθνινπζίαο, απόθξπςε θαηαλνκήο – selection bias), ζθάικαηνο εθαξκνγήο (ηπθιή κειέηε ηόζν γηα ηνπο ζπκκεηέρνληεο όζν θαη γηα ηνπο εμεηαζηέο – performance bias), ζθάικαηνο εληνπηζκνύ (ηπθιή κέζνδνο εθηίκεζεο ηνπ απνηειέζκαηνο – detection bias), ειιηπώλ απνηειεζκάησλ (attrition bias) θαη επηιεθηηθήο αλαθνξάο απνηειεζκάησλ (reporting bias).

΢ηαηηζηηθή αλάιπζε

Ζ ζύλζεζε ησλ απνηειεζκάησλ πξαγκαηνπνηήζεθε κε ηε ζηαζκηζκέλε κέζε δηαθνξά ησλ εμεηαδόκελσλ παξακέηξσλ, κε δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο CI (confidence interval) 95%. Ζ έθθξαζε ησλ δεδνκέλσλ έγηλε κέζσ ηεο κέζεο ηηκήο θαη ηεο ηππηθήο απόθιηζεο. ΢ε πεξηπηώζεηο απνπζίαο δεδνκέλσλ, όπσο ε κεηαβνιή ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ πνπ κειεηήζεθαλ, ή θάπνησλ ηππηθώλ απνθιίζεσλ, ρξεζηκνπνηήζεθαλ ζηαηηζηηθνί ηύπνη γηα ηελ νξζόηεξε έθθξαζε θαη απηώλ ησλ ηηκώλ ζε κέζε ηηκή θαη ηππηθή απόθιηζε ησλ δηαθνξώλ.

Ζ εθηίκεζε ηεο εηεξνγέλεηαο (heterogeneity) κεηαμύ ησλ κειεηώλ επηηεύρζεθε κε ηε ρξήζε Η² (I-square). Θεσξήζεθε όηη νη ηηκέο I²<33.3%

αληηζηνηρνύλ ζε ρακειή εηεξνγέλεηα, 33.3%≤Η²<66.7% ζε κέηξηα εηεξνγέλεηα, ελώ ζε Η²≥66.7% ζεσξήζεθε πσο ε εηεξνγέλεηα ήηαλ πςειή. Καζώο ν αξηζκόο ησλ κειεηώλ πνπ ζπκπεξηιήθζεζαλ γηα ηηο εθάζηνηε ζπγθξίζεηο ήηαλ κηθξόο, δελ πξαγκαηνπνηήζεθαλ funnel plots θαη meta-regressions. Γηα ηελ αλάιπζε ησλ δεδνκέλσλ ρξεζηκνπνηήζεθε ην κνληέιν RevMan 5.3.

(24)

24 ΑΠΟΣΔΛΔ΢ΜΑΣΑ

Δπηινγή θαη ραξαθηεξηζηηθά κειεηώλ

Ζ αλαδήηεζε ζηηο ειεθηξνληθέο βάζεηο δεδνκέλσλ πνπ αλαθέξζεθαλ πξνεγνπκέλσο απέθεξε ζπλνιηθά 525 κειέηεο. Ο ηειηθόο έιεγρνο ησλ βάζεσλ δεδνκέλσλ γηα ηελ πιεξέζηεξε αληηπξνζώπεπζε ησλ άξζξσλ ζηελ παξνύζα κειέηε πξαγκαηνπνηήζεθε ην Μάην 2016. Μεηά ηνλ έιεγρν ηνπ πεξηερνκέλνπ ηνπο, κόλν επηά εμ απηώλ πιεξνύζαλ ηα θξηηήξηα έληαμήο ηνπο ζηελ παξνύζα κεηα-αλάιπζε, κε θαηαγξαθή ησλ δεηνύκελσλ απνηειεζκάησλ ησλ παξεκβάζεσλ (Πίλαθαο 1). Από απηέο δελ απνξξίθζεθε θάπνηα ιόγσ αδπλακίαο πξόζβαζεο ζηα πιήξε απνηειέζκαηά ηεο, θαζώο, κεηά από επηθνηλσλία κε ηνπο ζπγγξαθείο, ήηαλ δπλαηή ε πξόζβαζε ζην νινθιεξσκέλν θείκελν όισλ ησλ κειεηώλ.

Σα ραξαθηεξηζηηθά ησλ επηά απηώλ κειεηώλ πεξηγξάθνληαη ζηνλ Πίλαθα 2.

Πεξηιακβάλνληαη κειέηεο πνπ δεκνζηεύηεθαλ κεηαμύ 1987 έσο θαη 2014. Σν κέγεζνο ηνπ ζπκκεηέρνληνο πιεζπζκνύ θπκάλζεθε από 22 έσο 128 αλά κειέηε θαη όινη νη ζπκκεηέρνληεο ήηαλ ελήιηθεο παρύζαξθνη. ΢ε ηέζζεξηο κειέηεο ε δξάζε ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ ζπγθξίζεθε κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο, ελώ ζε ηέζζεξηο κε εηθνληθή παξέκβαζε (sham, placebo).

Ο ζπλνιηθόο θίλδπλνο ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο αλαιύεηαη ζηνλ Πίλαθα 3. Ο θίλδπλνο ζεσξείηαη ρακειόο ζε ηξείο κειέηεο (Lindor, Mathus-Vliegen θαη Rahmamadany). ΢ηηο ππόινηπεο κειέηεο (Fuller, Geliebter, Konopko-Zubrzycka θαη Mohammed), παξνπζηάδεηαη κεγαιύηεξνο θίλδπλνο γηα performance and detection bias, θαζώο έρνπλ ην κεηνλέθηεκα όηη δελ είλαη ηπθιέο, ιόγσ ηεο θύζεο ησλ παξεκβάζεσλ θαη ηνπ ζρεδηαζκνύ ησλ κειεηώλ.

(25)

25

ΕΠΙΛΟΓΗΕΠΙΛΕΞΙΜΟΣΗΣΑΔΙΑΛΟΓΗΑΝΑΓΝΩΡΙ΢Η

525 αναφορζσ προζκυψαν από τθν αναηιτθςθ τθσ βιβλιογραφίασ

Αφαίρεςθ 63 διπλοεγγραφϊν

΢φνολο αναφορϊν για κρίςθ μζςω τίτλου και περίλθψθσ (n=462)

Μελζτεσ που απορρίφκθκαν λόγω μθ ζνταξθσ ςτα κριτιρια εκλογισ (μθ ςχετικζσ ζρευνεσ, ζρευνεσ ςε ηϊα, γράμματα ι απαντιςεισ, άλλοι τφποι άρκρου)

΢φνολο αναφορϊν για περαιτζρω αξιολόγθςθ με ζλεγχο του

πλιρουσ κειμζνου (n=41)

΢φνολο μελετϊν τθσ μετα-ανάλυςθσ (n=7)

Αποκλειςμόσ μελετϊν λόγω ανεπαρκϊν δεδομζνων / ςχεδιαςμοφ μελζτθσ

Πίλαθαο 1. Γηάγξακκα ξνήο – Απεηθόληζε δηαδηθαζίαο επηινγήο κειεηώλ

(26)

26

΢ΤΓΓΡΑΦΔΗ΢ ΔΣΟ΢ ΢ΤΜΜΔΣΔΥΟΝΣΔ΢ ΠΑΡΔΜΒΑ΢Ζ ΢ΤΓΚΡΗ΢Ζ

ΥΡΟΝΟ΢

ΔΛΔΓΥΟΤ (MHNE΢)

Mathus-

Vliegen 2014 30 IGB Sham 3

Mohammed 2014 128 IGB BM 6

Fuller 2013 66 IGB BM 6

Konopko-

Zubrzycka 2009 36 IGB BM 6

Geliebter 1991 86 IGB BM/Sham/

IGB+ΒΜ 3

Ramhamadany 1989 24 IGB Sham 3

Lindor 1987 22 IGB Sham 3

Πίλαθαο 2. Βαζηθά ραξαθηεξηζηηθά κειεηώλ. Μ: κέγεζνο δείγκαηνο, ΒΜΗ: δείθηεο βάξνπο ζώκαηνο, IGB: ελδνγαζηξηθό κπαιόλη, BM: ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο, θαξκαθνζεξαπεία

(27)

27

Πίλαθαο 3. Αμηνιόγεζε θηλδύλνπ ζπζηεκαηηθνύ ζθάικαηνο

(28)

28

΢ύγθξηζε παξεκβάζεωλ

Σα απνηειέζκαηα ηεο ζύγθξηζεο ησλ παξεκβάζεσλ σο πξνο ηηο δεηνύκελεο παξακέηξνπο (απώιεηα βάξνπο, αιιαγή ΒΜΗ, %EWL), όπνπ απηέο θαηαγξάθνληαη, παξνπζηάδνληαη ζε μερσξηζηνύο πίλαθεο γηα θάζε δεκνζίεπζε.

Mathus-Vliegen (2014)

΢ε απηή ηε κειέηε (37), νη αζζελείο θαηαλεκήζεθαλ ζε νκάδα ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ (n=19) θαη νκάδα εηθνληθήο παξέκβαζεο (n=21), κε παξαθνινύζεζε ηξηκήλνπ. Καηαγξάθνληαη ηηκέο πνπ δελ αλήθνπλ άκεζα ζηηο δεηνύκελεο παξακέηξνπο, αιιά ζα είλαη ρξήζηκεο ζε επόκελεο ζηαηηζηηθέο κεζόδνπο ππνινγηζκνύ ηππηθώλ απνθιίζεσλ.

Αλαθεξόκελεο ηηκέο θαηά ηελ έλαξμε ηεο κειέηεο

IGB SHAM

WEIGHT (Kg) 124.0±21.1 122.5±19.0

BMI (Kg/m²) 43.0±5.5 43.2±7.1

Αλαθεξόκελεο ηηκέο κεηά από 3 κήλεο

IGB SHAM

WEIGHT (Kg) 111.0±20.2 111.9±19.8

BMI (Kg/m²) 38.5±4.9 39.4±7.2

WEIGHT LOSS (Kg) 10.6±3.8 8.8±4.9

BMI LOSS (Kg/m²) 4.6±1.9 3.7±2.0

(29)

29 Mohammed (2014)

΢ηε κειέηε απηή (38) ζπκκεηείραλ 128 ελήιηθεο παρύζαξθνη αζζελείο. Από απηνύο, νη 84 εληάρζεθαλ ζηελ νκάδα εθαξκνγήο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ γηα 6 κήλεο, ελώ ε νκάδα ειέγρνπ πεξηιάκβαλε 44 αζζελείο νη νπνίνη αθνινύζεζαλ ζπληεξεηηθή αγσγή (δίαηηα θαη άζθεζε).

Αξρηθέο ηηκέο

IGB CONTROL

WEIGHT (Kg) 136.94±7.97 137.8±9.8

BMI (Kg/m²) 47.87±1.1 47.46±1.9

EXCESS WEIGHT (Kg) 65.45±5.04 65.23±6.77

Αλαθεξόκελεο ηηκέο 6 κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο κειέηεο (ζεκείν αθαίξεζεο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ)

IGB CONTROL

WEIGHT (Kg) 122.65±12.6 131.41±8.54

BMI (Kg/m²) 42.92±4.2 46.25±3.7

WEIGHT LOSS (Kg) 14.33±11.37 6.4±5.87

%EWL 21.5±16.75 4.2±21.5

(30)

30

Αλαθεξόκελεο ηηκέο 9 κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο κειέηεο (3 κήλεο κεηά ηελ αθαίξεζε ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ)

IGB CONTROL

WEIGHT (Kg) 118.77±10.7 131.83±7.82

BMI (Kg/m²) 41.57±3.7 45.99±3.8

WEIGHT LOSS (Kg) 18.2±11.63 5.98±4.65

%EWL 27.3±16.9 5.3±21.9

Όζνλ αθνξά ζηελ κεηαβνιή ηνπ ΒΜΗ, ζεσξώληαο σο κέζε ειάηησζή ηνπ ηε δηαθνξά ησλ κέζσλ όξσλ από ηελ αξρηθή ηηκή, έπξεπε λα πξνζδηνξηζηεί ε λέα SD.

Καζώο ε ίδηα ε κειέηε δελ παξνπζίαδε ζαθή ζηνηρεία ώζηε απηή λα ππνινγηζηεί άκεζα ζε θάζε νκάδα, αθνινπζήζεθε ε κέζνδνο ηνπ ππνινγηζκνύ ηνπ correlation coefficient (Corr) από κειέηε κε επαξθείο ιεπηνκέξεηεο, ζύκθσλα κε ηε κέζνδν

“Imputing standard deviations for changes from baseline” ηεο Cochrane. Καζώο ηέηνηα κειέηε, κε επαξθή δεδνκέλα θαη κε αληηθείκελν ηε κεηαβνιή ηνπ ΒΜΗ είλαη ε κειέηε ηνπ Mathus-Vliegen, αθνινπζεί ν ππνινγηζκόο ησλ αληίζηνηρσλ ηηκώλ κε βάζε απηά ηα ζηνηρεία. Δπνκέλσο:

Corr(IGB) = [(SD IGB-baseline)²+(SD IGB-final)²-(SD IGB-change)²]/(2 x SD IGB- baseline x SD IGB-final) = (5.5²+4.9²-1.9²)/(2x5.5x4.9) = 0.94

Corr(CONTROL) = [(SD IGB-baseline)²+(SD IGB-final)²-(SD IGB-change)²]/(2 x SD IGB-baseline x SD IGB-final) = (7.1²+7.2²-2.0²)/(2x7.1x7.2) = 0.96

Corr = (CorrIGB + CorrCONTROL)/2 = (0.94+0.96)/2 = 0.95

Δπνκέλσο, ζηε ζπλέρεηα ν ππνινγηζκόο ηεο SD ηεο δηαθνξάο γηα θάζε πεξίπησζε γηα ηελ έξεπλα ηνπ Mohammed είλαη:

SDchange = [SDbaseline²+SDfinal²-(2xCorrxSDbaselinexSDfinal)]^1/2

Γηα ηνπο 6 κήλεο:

SDchangeIGB = (1.1²+4.2²-2x0.95x1.1x4.2)^1/2 = (1.21+17.64-8.78)^1/2 = 3.17

(31)

31

SDchangeCONTROL = (1.9²+3.7²-2x0.95x1.9x3.7)^1/2= (3.61+13.69-13.36)^1/2 = 1.98

Αληίζηνηρα, γηα ηνπο 9 κήλεο:

SDchangeIGB = (1.1²+3.7²-2x0.95x1.1x3.7)^1/2 = (1.21+13.69-7.73)^1/2 = 2.68

SDchangeCONTROL = (1.9²+3.8²-2x0.95x1.9x3.8)^1/2= (3.61+14.44-13.72)^1/2 = 2.08 Δπνκέλσο, γηα ην ΒΜΗ ηζρύεη ν εμήο πίλαθαο:

BMI LOSS IGB CONTROL

6 months 4.95±3.17 1.21±1.98

9 months 6.3±2.68 1.47±2.08

Fuller (2013)

΢ε απηή ηελ έξεπλα (39), 31 αζζελείο ππεβιήζεζαλ ζε ηνπνζέηεζε ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ επί 6 κήλεο θαη θαηόπηλ ζε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο γηα ηνπο επόκελνπο 6 κήλεο, ελώ ε νκάδα ειέγρνπ (35 αζζελείο) ππεβιήζε κόλν ζε δίαηηα θαη άζθεζε επί 12 κήλεο.

Σν κεηνλέθηεκα ηεο έξεπλαο απηήο είλαη όηη νη ηηκέο πνπ παξνπζηάδνληαη είλαη νη κέζεο ηηκέο, ρσξίο λα αλαθέξνληαη νη ηππηθέο απνθιίζεηο (standard deviations, SD).

΢ε απηή ηελ πεξίπησζε δνθηκάζηεθε ε κέζνδνο Using the confidence intervals to find the SD ηνπ πξνγξάκκαηνο Finding Standard Deviations by using numbers calculated from between groups ηεο Cochrane, ε νπνία, όκσο, δελ έδσζε ζαθή απνηειέζκαηα.

Θεσξήζεθε, επνκέλσο, πξνηηκόηεξν λα ρξεζηκνπνηεζεί κηα SD πνπ λα είλαη κέζε ηηκή ησλ άιισλ κειεηώλ.

Γηα ηελ απώλεια βάροσς:

SD (IGB) = (3.8+11.37+11.63+8+0.9+6.12+9.37+5.9)/8 = 7.14

SD (CONTROL) = (4.9+5.87+4.65+6.4+1+1.4+0.5+3.9+4.41+3.9)/10= 3.69

(32)

32 Γηα ηελ ελάττωση τοσ ΒΜΙ:

SD (IGB) = 1.9/1 = 1.9

SD (CONTROL) = 2.0/1 = 2.0

Γηα ηελ %EWL:

SD (IGB) = (16.75+16.9)/2 = 16.83 SD (CONTROL) = (21.5+21.9)/2 = 21.7

Αξρηθέο ηηκέο

IGB CONTROL

WEIGHT (Kg) 104.6±14.8 103.4±13.9

BMI (Kg/m²) 36±2.7 36.7±2.9

Απνηειέζκαηα κεηά από 3 κήλεο

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 10.5(±7.14) 3.5(±3.69)

BMI LOSS 3.5(±1.9) 1.2(±2.0)

%EWL 36.4(±16.83) 12.1(±21.7)

(33)

33 Απνηειέζκαηα κεηά από 6 κήλεο

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 14.4(±7.14) 5.1(±3.69)

BMI LOSS 5.1(±1.9) 1.7(±2.0)

%EWL 50.3(±16.83) 16.9(±21.7)

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 11(±7.14) 5.7(±3.69)

BMI LOSS 4(±1.9) 2(±2.0)

%EWL 39(±16.83) 19.2(±21.7)

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 9.4(±7.14) 5.3(±3.69)

BMI LOSS 3.4(±1.9) 1.9(±2.0)

%EWL 32.7(±16.83) 17.8(±21.7)

(34)

34 Konopko-Zubrzycka (2009)

΢ηε κειέηε απηή (40), 21 ζπκκεηέρνληεο ππεβιήζεζαλ ζε ηνπνζέηεζε ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ, ελώ 15 αθνινύζεζαλ ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο κε δίαηηα θαη άζθεζε. Σα απνηειέζκαηα ειέγρζεθαλ ζε 6 κήλεο. Από ηα αλαθεξόκελα απνηειέζκαηα, απηά πνπ αθνξνύλ ζηελ παξνύζα κεηα-αλάιπζε είλαη ε απώιεηα βάξνπο.

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 17.1±8 3.5±6.4

Geliebter (1991)

Οη ζπκκεηέρνληεο (41) θαηαλεκήζεθαλ ζε ηέζζεξηο θαηεγνξίεο: 21 ππνβιήζεζαλ ζε ηνπνζέηεζε ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ, 22 ζε ζπλδπαζκό ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ θαη αιιαγήο ζπλεζεηώλ, 18 ζε αιιαγή ζπλεζεηώλ (δίαηηα, άζιεζε) θαη 25 ζε θακία παξέκβαζε (sham).

IGB IGB+BM BM SHAM

WEIGHT LOSS (Kg)

3.2±0.9 5.1±1 6.9±1.4 +0.6±0.5

(35)

35 Ramhamadany (1989)

΢ε 12 αζζελείο ηνπνζεηήζεθε ελδνγαζηξηθό κπαιόλη (42), ελώ ζε άιινπο 12 πξαγκαηνπνηήζεθε εηθνληθή παξέκβαζε, ώζηε ε ζπλνιηθή δηαδηθαζία λα είλαη ηπθιή.

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 7.33±6.12 3.33±3.9

IGB CONTROL

WEIGHT LOSS (Kg) 6±9.37 3.54±4.41

Lindor (1987)

΢ε απηή ηε δηπιή ηπθιή κειέηε (43), ηνπνζεηήζεθε ελδνγαζηξηθό κπαιόλη ζε 11 αζζελείο, ελώ πξαγκαηνπνηήζεθε εηθνληθή παξέκβαζε ζε άιινπο 11.

IGB SHAM

WEIGHT LOSS (Kg) 5.8±5.9 2.8±3.9

(36)

36

΢ύλζεζε απνηειεζκάηωλ

Από ηα ζηνηρεία ησλ κειεηώλ πνπ εληάρζεθαλ ζηε κεηα-αλάιπζε, παξαηεξήζεθε πσο ε ζύγθξηζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο γίλεηαη σο πξνο ηελ νκάδα ηξνπνπνίεζεο ηεο ζπκπεξηθνξάο, ηελ εηθνληθή παξέκβαζε (placebo, sham) θαη ην ζπλδπαζκό ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ-ηξνπνπνίεζεο ζπκπεξηθνξάο. Ζ ζύγθξηζε ηεο ηειεπηαίαο πεξίπησζεο, όκσο, ζεσξείηαη όηη ζα παξνπζηάζεη ζθάικα, θαζώο ζην ζύλνιν, ζρεδόλ, ησλ κειεηώλ, αλαθέξεηαη όηη ε ηνπνζέηεζε ηνπ κπαινληνύ ζπλνδεύεηαη κε αιιαγή ζπκπεξηθνξάο, επνκέλσο απνθεύγεηαη ε αλάιπζε ηεο ζπγθεθξηκέλεο ζύγθξηζεο.

Σα πξσηεύνληα απνηειέζκαηα πνπ αλαδεηά ε παξνύζα κεηα-αλάιπζε είλαη ε ειάηησζε ηνπ ζσκαηηθνύ βάξνπο (ζε Kg), ε ειάηησζε ηνπ ΒΜΗ (ζε kg/m2) θαη ε εθαηνζηηαία απώιεηα ηνπ ππεξβαίλνληνο βάξνπο %EWL, αλ θαη ε ηηκή ηεο ηειεπηαίαο παξακέηξνπ κπνξεί λα πνηθίιεη αλάινγα κε ην ηδαληθό βάξνο πνπ ζεσξεί ε θάζε κειέηε γηα ηνπο αζζελείο πξηλ ηελ εθαξκνγή ηεο εθάζηνηε παξέκβαζεο (44).

Καζώο ν ρξόλνο παξαθνινύζεζεο δηαθέξεη ζεκαληηθά κεηαμύ ησλ κειεηώλ, ζεσξήζεθε νξζόηεξε ε απεπζείαο ζύγθξηζε ησλ ππννκάδσλ αλάινγα κε ηνλ ρξόλν από ηελ έλαξμε ησλ κειεηώλ.

Γελ αλεπξέζεθε αληηπαξαβνιή ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ελδνγαζηξηθνύ κπαινληνύ σο πξνο ηελ απνηειεζκαηηθόηεηα ησλ βαξηαηξηθώλ επεκβάζεσλ ή ηεο ρνξήγεζεο θαξκαθεπηηθώλ νπζηώλ.

Απώλεια βάροσς

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ

΢ύγθξηζε IGB - BM

(37)

37

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ γηα ηξεηο κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 129 αζζελώλ, ε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ είλαη -2.33kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -10.18 έσο 5.53), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη δελ ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ ήηαλ ζεκαληηθή (Η²=97%

> 66.7%, p<0.00001).

΢ύγθξηζε IGB – Sham

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ γηα ηξεηο κειέηεο ζύγθξηζεο κε εηθνληθή παξέκβαζε ζε ζύλνιν 108 αζζελώλ, ε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ είλαη - 3.63kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -4.38 έσο -2.87), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ δελ ήηαλ ζεκαληηθή (Η²=8% < 33.3%, p=0.34).

΢ύγθξηζε IGB – IGB+BM

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 43 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ 1.90kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: 1.33 έσο 2.47), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο ζπλδπαζκνύ παξέκβαζεο θαη ηξνπνπνίεζεο ζπκπεξηθνξάο. Καζώο

(38)

38

πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

΢ύγθξηζε IGB – BM

΢ε δηάζηεκα 6 κελώλ γηα ηέζζεξηο κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 106 αζζελώλ, ε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ είλαη -8.63kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -11.94 έσο -5.32), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ ήηαλ κέηξηα (33.3% < Η²=66% < 66.7%, p=0.03).

΢ε δηάζηεκα 9 κελώλ γηα δπν κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 79 αζζελώλ, ε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ είλαη -8.76kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -15.54 έσο -1.97), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ,

(39)

39

ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ ήηαλ ζεκαληηθή (Η²=91% > 66.7%, p=0.0007).

΢ε δηάζηεκα 6 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 35 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -4.10kg (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -6.89 έσο -1.31), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Καζώο πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

Ελάττωση ΒΜΙ

΢ύγθξηζε IGB – Sham

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε εηθνληθή παξέκβαζε ζε ζύλνιν 21 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν

(40)

40

ηπραίσλ επηδξάζεσλ -0.90kg/m² (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -2.11 έσο 0.31), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη δελ ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ. Καζώο πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 35 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -2.30kg/m² (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -3.24 έσο -1.36), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Καζώο πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

΢ε δηάζηεκα 6 κελώλ, ζε δύν κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 79 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -3.58kg/m² (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -4.23 έσο -2.93), γεγνλόο πνπ

(41)

41

ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ δελ ήηαλ ζεκαληηθή (Η²=0% <

33.3%, p=0.61).

΢ε δηάζηεκα 9 κελώλ, ζε δύν κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 79 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -3.42kg/m² (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -6.20 έσο -0.65), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ. Ζ εηεξνγέλεηα ησλ δεδνκέλσλ κεηαμύ ησλ κειεηώλ ήηαλ ζεκαληηθή (Η²=95% > 66.7%, p<0.0001).

΢ε δηάζηεκα 12 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 35 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -1.50kg/m² (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -2.44 έσο -0.56), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ

(42)

42

νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Καζώο πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

%EWL

΢ύγθξηζε IGM - BM

΢ε δηάζηεκα 3 κελώλ αλεπξέζεζαλ ζηνηρεία κόλν από κία κειέηε ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 35 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -24.30% (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -33.62 έσο -14.98), γεγνλόο πνπ ππνδεηθλύεη όηη ππάξρεη ζηαηηζηηθώο ζεκαληηθή δηαθνξά κεηαμύ ησλ νκάδσλ, ππέξ ηεο νκάδαο παξέκβαζεο. Καζώο πξόθεηηαη γηα ζηνηρεία κίαο κόλν κειέηεο, δε ζεσξείηαη όηη ππάξρεη εηεξνγέλεηα κεηαμύ κειεηώλ.

΢ύγθξηζε IGM - BM

΢ε δηάζηεκα 9 κελώλ, ζε δύν κειέηεο ζύγθξηζεο κε ηξνπνπνίεζε ζπκπεξηθνξάο ζε ζύλνιν 79 αζζελώλ, κε κέζε δηαθνξά ζην κνληέιν ηπραίσλ επηδξάζεσλ -25.08% (δηάζηεκα εκπηζηνζύλεο 95%: -40.85 έσο -9.31), γεγνλόο πνπ