BMWP Biosimilar Medicines Working Party (Grupo de Trabalho de Medicamentos Biossimilares) (EMA) BPCI Act Biologics Price Competition and Innovation Act (Lei sobre a concorrência de preços e inovação em matéria de medicamentos biológicos) BWP Biologics Working Party (Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos) (EMA)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) (EMA) CE Comissão Europeia
EEE Espaço Económico Europeu
EMA European Medines Agency (Agência Europeia de Medicamentos)
EPAR European Public Assessment Report (Relatório Público Europeu de Avaliação)
EPO Eritropoietina
UE União Europeia
FSH Follicle Stimulating Hormone (Hormona Foliculo-estimulante)
G-CSF Granulocyte-Colony Stimulating Factor (Fator de Estimulação do Crescimento de Colónias de Granulócitos) PIB Produto Interno Bruto
BPF Boas Práticas de Fabrico
DCI Denominação Comum Internacional
LMWH Low Molecular Weight Heparin (Heparina de Baixo Peso Molecular)
mAb Anticorpo Monoclonal
ACN Autoridade Competente Nacional
FD Farmacodinâmica
FC Farmacocinética
PASS Post-authorization safety study (Estudos de Segurança Pós-autorização)
PPACA Patient Protection and Affordable Care Act (lei de proteção do doente e prestação de cuidados acessíveis)
RPS Relatórios Periódicos de Segurança
PGR Plano de Gestão do Risco
referências
1 “The challenge of aligning healthcare costs with significant clinical advances” (O desafio de alinhar os custos de saúde com avanços clínicos significativos), Alan Sheppard, IMS, Apresentação na conferência NAPM de biossimilares, Joanesburgo 17/03/16 (p.8) 2 “Biopharmaceutical benchmarks” (Comparações
de biofarmacêuticos) 2014, G. Walsh, Volume 32, Número 10, Outubro de 2014, Nature Biotechnology (p.8)
3 Scrip-World Pharmaceutical News – 17 de Setembro de 2007 (Ref. S00970766) (p.8)
4 Diretiva 2004/27/CE (p.9)
5 EC 50 years of pharmaceutical legislation brochure (Brochura dos 50 anos de legislação farmacêutica na CE), Setembro de 2015 – http://ec.europa.eu/ health/human-use/50years/docs/50years_pharma_ timeline_v3.pdf (p.11)
6 Putrik et al. Ann Rheum Dis 2014;73:198–206 (p.11) 7 IMS Health (2015). The impact of biosimilar
competition (O impacto da concorrência dos biossimilares), Nov. de 2015 (p.11)
8 European Commission – The 2015 Ageing Report – Economic and budgetary projections for the 28 EU Member States (Comissão Europeia – O Relatório sobre Envelhecimento de 2015 – Projeções económicas e orçamentais para os 28 Estados- Membros da UE) (2013–2060) (p.14) 9 Estudo IGES de 2012 (p.15)
10 Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines – The Role of Functioning Competitive Markets (Cumprimento do Potencial dos Medicamentos Biossimilares – O Papel de Mercados Competitivos Funcionais) – Março de 2016 http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/ uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report- March-2016-FINAL.pdf (p.15)
11 Link da EMA para os relatórios
públicos Europeus de avaliação, http://www. ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pag es%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&m id=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByA uthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&st atus=Authorised&keyword=Enter+keywords&search Type=name&taxonomyPath=&treeNumber=&search GenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=
12 Orientações sobre a aceitação regulamentar de abordagens de teste ao abrigo dos princípios dos 3R (substituição, aperfeiçoamento e redução) (Out. de 2014)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2014/10/WC500174977. pdf (p.21)
13 Orientações da EMA sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: questões não clínicas e clínicas, EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1, 2014 (p.23)
14 Diretiva Europeia 2001/83/CE, conforme emendada pela Diretiva 2003/63/CE e Diretiva 2004/27/CE (p.26)
15 Orientações sobre a Avaliação de Imunogenicidade de Proteínas Terapêuticas derivadas de
Biotecnologia (Doc. Ref: EMEA/CHMP/ BMWP/14327/06, data de publicação: Jan. de 2008; data de entrada em vigor: Abr. de 2008) (p.27) 16 Posição da Agência Finlandesa de Medicamentos
em matéria de interpermutabilidade, https://www. fimea.fi/web/en/-/are-biosimilars-interchangeable (p.34)
17 Relatório da Consulta Informal da OMS sobre a Avaliação Regulamentar de Medicamentos Biológicos Terapêuticos (19–20 de Abril de 2007). O relatório contém as opiniões coletivas de um grupo internacional de peritos e não representa necessariamente as decisões ou a política da Organização Mundial de Saúde (p.34) 18 A MEB da Holanda revê a sua posição
sobre biossimilares e interpermutabilidade, http://www.biosimilarslawblog.com/2015/04/13/ netherlands-meb-revises-position-on-biosimilars- and-interchangeability-2/ (p.34)
19 Sítio da internet da FDA – http://www.fda.gov/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/ucm290967.htm (p.38)
20 As Orientações sobre SBP da OMS foram adotadas pela 60ª reunião do Comité de Peritos da OMS sobre Normalização Biológica, 19–23 de Outubro de 2009 (p.39)
apêndice
|ORIENTAÇÕES EUROPEIAS RELEVANTES PARA MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem uma página na internet dedicada a medicamentos biossimilares que pode ser consultada aqui:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_ listing_000318.jsp
Uma visão global de todas as orientações científicas relevantes em matéria de medicamentos biossimilares também pode ser encontrada no sítio da internet da EMA e encontra-se disponível aqui:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_ content_000408. jsp&mid=WC0b01ac058002958c
As orientações científicas relevantes para medicamentos biossimilares incluem:
• As orientações abrangentes sobre biossimilares
• Orientações para medicamentos biossimilares específicos
| Créditos de Imagens
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