Substância ativa
➜ Componente ou molécula ativa que faz
parte de um medicamento específico e que lhe confere propriedades para tratar ou prevenir uma ou várias doenças específicas
Reação adversa
➜ Uma resposta nociva e não intencional a um medicamento
Anemia
➜ Baixa contagem de glóbulos vermelhos
Anafilaxia
➜ Uma reação alérgica aguda e grave
em humanos
Medicamentos biológicos
➜ Medicamentos fabricados utilizando
organismos vivos ou derivados destes, pela aplicação de biotecnologia
Medicamento biossimilar
➜ Medicamento que é autorizado pelas
autoridades regulamentares como sendo similar a um medicamento biológico de referência com o qual foi comparado em termos de qualidade, eficácia e segurança
Biossimilaridade
➜ Propriedade de um medicamento de
demonstrar similaridade e ausência de diferenças significativas em termos de qualidade, eficácia e segurança relativamente um medicamento biológico de referência com o qual foi comparado
Biotecnologia
➜ Aplicação tecnológica que manipula organismos vivos para produzir uma proteína específica, incluindo hormonas ou anticorpos monoclonais
Cultura celular
➜ O processo pelo qual as células podem
ser cultivadas fora do corpo sob condições controladas
Caracterização
➜ Testes para determinar as propriedades de uma molécula ou substância ativa, por exemplo o tamanho/peso molecular, estrutura química, pureza. Estes testes são também denominados caracterização físico-química
Estudo ou ensaio clínico
➜ Estudo que tem por objetivo determinar a forma como um medicamento é processado por seres humanos e o seu efeito nos mesmos. Estudos ou ensaios clínicos são conduzidos em voluntários saudáveis ou doentes. Estudos clínicos fundamentais envolvendo um grupo de doentes de maior dimensão fornecem evidências sobre se o medicamento pode ser considerado seguro e eficaz num contexto de prática clínica real
• Estudo ou ensaio clínico de fase I
➜ Estudo que tem por objetivo determinar como um medicamento é processado por seres humanos e o seu efeito nos mesmos, e ajudar e estimar o intervalo de dosagem inicial para o medicamento. Embora tais estudos sejam frequentemente realizados em voluntários saudáveis, existem situações em que estudos de fase I podem ser conduzidos em doentes
• Estudo ou ensaio clínico de fase II
➜ Estudo que tem por objetivo comprovar
o conceito de eficácia de um medicamento erecolher dados para estabelecer a dose correta desse medicamento. Estudos de fase II não são formalmente obrigatórios para o desenvolvimento de medicamentos biossimilares, uma vez que a eficácia e a dose já foram estabelecidas para o medicamento de referência
• Estudo ou ensaio clínico de fase III
➜ Estudo que envolve um número maior
de doentes, com o objetivo de fornecer evidências contundentes sobre se o medicamento pode ser considerado seguro e eficaz num contexto de prática clínica real
• Estudo confirmatório de segurança e eficácia
➜ Estudo clínico em doentesconcebido
para confirmar que não existem diferenças clinicamente significativas entre o
medicamento biossimilar e o medicamento de referência
Comparabilidade
➜ A avaliação científica de uma comparação entre dois medicamentos para determinar a equivalência e quaisquer diferenças detetáveis ao nível da qualidade, eficácia e segurança
EudraVigilance
➜ Rede de tratamento de dados e sistema
de gestão para a notificação e avaliação de suspeitas de reações adversas durante a fase de desenvolvimento e após a emissão da autorização de introdução no mercado de medicamentos no Espaço Económico Europeu (EEE)
Fermentação
➜ Reações químicas induzidas por
organismos vivos (ou enzimas derivadas de organismos vivos) para produzir matérias- primas para produtos farmacêuticos
Formulação
➜ A receita e a apresentação de um
medicamento
Doença de Gaucher
➜ Uma doença hereditária metabólica rara; as pessoas com esta doença não possuem quantidades suficientes de uma enzima específica denominada glucocerebrosidase, e podem ser tratadas com terapia de reposição enzimática
Medicamento genérico
➜ Medicamento que tem a mesma
composição em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência originador, e cuja bioequivalência com o medicamento de referência (ou seja, o mesmo comportamento no organismo) foi demonstrada por estudos de bioequivalência apropriados
Glicosilação
➜ O tipo e tamanho de qualquer grupo de
açúcares ou hidratos de carbono que estão ligados a uma determinada molécula
Colheita
➜ Separação de material biológico não purificado de uma cultura celular
Identificação
➜ A ação de designar ou identificar algo
Resposta/reação imunológica
➜ Produção de anticorpos pelo organismo
humano contra, por exemplo, vírus e substâncias reconhecidas como estranhas e possivelmente prejudiciais
Imunogenicidade
➜ A capacidade de uma substância
específica causar a produção de anticorpos no organismo humano. A resposta biológica a uma tal substância é designada por resposta ou reação imunológica
DCI
(Denominação Comum Internacional)
➜ Nome científico ou genérico de uma
substância ativa. DCI para novas substâncias ativas são atribuídas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em Genebra. Cada DCI é um nome exclusivo que é reconhecido mundialmente. No caso de medicamentos genéricos e biossimilares que se referem aos produtos originadores, é a autoridade reguladora que decide se a DCI da substância ativa apresentada para o medicamento genérico ou biossimilar é cientificamente aceitável
Interpermutabilidade
➜ Refere-se à prática médica/farmacêutica de mudar de um medicamento para outro que lhe é equivalente, num dado contexto clínico. Considera-se que um medicamento é interpermutável se puder ser administrado ou dispensado em vez de outro produto clinicamente equivalente
In vitro
➜ Trabalho biológico ou químico realizado num tubo de ensaio (in vitro significa “dentro de vidro” em latim) e não em sistemas vivos
Molécula
➜ Composto formado por átomos mantidos
juntos num arranjo fixo e específico por fortes ligações químicas
Anticorpos monoclonais
➜ Anticorpos monoespecíficos que são
produzidos por um único clone de células do sistema imunitário. Tornaram-se numa importante ferramenta da biologia molecular e medicina, e são a base de muitos medicamentos biológicos
Empresa originadora
➜ Empresa que foi a primeira a desenvolver e produzir um medicamento específico (biológico ou farmacêutico)
Medicamento de referência originador
➜ Medicamento que foi desenvolvido e
produzido por uma empresa originadora e ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado pelas autoridades reguladoras nacionais ou pela Comissão Europeia, com base na submissão de um dossier de registo completo
Patente
➜ Conjunto de direitos exclusivos concedidos a uma empresa durante um período limitado de tempo em troca de divulgação pública da sua invenção
Produtos farmacêuticos
➜ Medicamentos químicos convencionais
ou tradicionais
Testes ou estudos de farmacodinâmica
➜ Estudo das ações e efeitos de um
medicamento em sistemas vivos durante um período de tempo
Testes ou estudos de farmacocinética
➜ Estudos para determinar a forma como os
medicamentos são absorvidos, distribuídos, metabolizados e eliminados pelo organismo
Farmacovigilância
➜ Ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos colocados no mercado
Caracterização físico-química
➜ Testes para determinar as propriedades de uma molécula ou substância ativa, por exemplo o tamanho/peso molecular, estrutura química, pureza
Polipéptidos
➜ Moléculas constituídas por cadeias de aminoácidos, que podem apresentar atividade farmacológica no organismo humano. Contêm menos aminoácidos e, portanto, têm pesos moleculares inferiores aos das proteínas
Estudo de Segurança Pós-autorização
➜ Estudo com um medicamento autorizado
realizado com o objetivo de identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, confirmar o perfil de segurança do medicamento ou medir a eficácia das medidas de gestão do risco
Proteínas
➜ Grandes moléculas constituídas por
aminoácidos dispostos em cadeias, por exemplo a eritropoietina
Purificação
➜ Processos utilizados para remover impurezas (matérias estranhas ou indesejadas) de um medicamento
Plano de Gestão do Risco
➜ Descrição pormenorizada do sistema
de gestão do risco, que é um conjunto de atividades e intervenções de farmacovigilância que visam identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relativos a um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas intervenções