Actuação a nível dos distribuidores

Sendo os distribuidores os principais responsáveis por assegurar um circuito de distribuição do medicamento adequado e seguro, é essencial que estes cumpram devidamente o seu papel, devendo para isso ser rigorosamente controlados pelas autoridades competentes.

A Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho refere que devem ser efectuadas “Auditorias obrigatórias aos distribuidores por grosso que forneçam medicamentos para assegurar a fiabilidade dos parceiros comerciais” 33.

A questão 1.2 do questionário referia que “Os distribuidores devem ser sujeitos a inspecções periódicas relativas ao cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e ser-lhes emitido um certificado autónomo que ateste tal conformidade, com validade limitada. Só perante a posse deste certificado poderão funcionar”, com a qual os inquiridos revelaram concordar totalmente.

Considerando a proposta de directiva e a opinião expressa por especialistas na resposta ao questionário, pode-se concluir que as autoridades devem ter um papel bastante interventivo no que diz respeito aos distribuidores por grosso, devendo definir devidamente a periodicidade das inspecções, a qual deverá ser diferente caso seja um distribuidor já implantado no mercado ou um distribuidor em início de funções. No caso de vir a ser implementado um sistema de atribuição de um certificado de Boas Práticas de Distribuição, sem o qual o distribuidor não poderá funcionar, à semelhança do que acontece com os fabricantes, ficará mais assegurada a efectiva realização de inspecções periódicas.

A Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho faz referência a que devem ser efectuadas “Auditorias aos fabricantes de substâncias farmacêuticas” 33. A questão 1.5 do questionário, referia que “Os distribuidores de matérias-primas devem ser rigorosamente controlados, a exemplo do que acontece com os distribuidores de produto acabado”, com a qual os inquiridos concordaram totalmente.

Como tal, pode-se concluir que as autoridades devem proceder a auditorias e/ou inspecções quer aos fabricantes quer aos distribuidores de substâncias activas, de forma frequente, à semelhança do que acontece com os fabricantes de produto acabado.

A Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho menciona também que deve ser alargada “… a base de dados comunitária de empresas que cumprem as BPF aos distribuidores por grosso que cumpram as BPD” 33.

Na questão 4.6 do questionário foi colocada uma questão relacionada com a proposta do Parlamento Europeu e do Conselho anteriormente enunciada, a qual questionava sobre se “A criação de uma base de dados a nível Europeu, acessível publicamente, contendo informação sobre os distribuidores autorizados, poderia melhorar a transparência do sistema”, com a qual os inquiridos concordaram totalmente.

Como tal, é fundamental que seja alargada a base de dados comunitária de empresas que cumprem as BPF aos distribuidores por grosso que cumpram as BPD, para que essa informação esteja disponível publicamente e seja de fácil acesso às partes interessadas. Na proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, também é abordada a questão dos intermediários no processo de distribuição dos medicamentos, sendo mencionado que devem ser definidas “Determinadas obrigações para outros operadores, além dos distribuidores por grosso, envolvidos na cadeia de distribuição; esses operadores participam normalmente nas transacções, sem manusearem de facto os produtos (por exemplo, através de vendas em leilão ou actividades de corretagem, ver n.º 1 do artigo 14.º da directiva de alteração proposta)” 33.

Na referida proposta de Directiva é ainda estabelecido que deve haver um “Reforço das normas aplicáveis às inspecções, incluindo maior transparência dos resultados da inspecção através da sua publicação na base de dados da EudraGMP, administrada pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos – EMA” 33. Com a informação sobre os resultados das inspecções acessível a todos através das bases de dados apropriadas, como já referido anteriormente, mais facilmente é efectuado o controlo pelas partes interessadas no que respeita à qualidade dos fabricantes, pelo que este é, de facto, um aspecto que as autoridades deverão considerar.

Figura 19: Papel que as autoridades de saúde deverão ter no controlo dos distribuidores Adicionalmente propõe-se o seguinte:

Nas questões 1.7 e 1.8 do questionário foram colocadas questões sobre ONGs, das quais se concluiu que deverá ser criada legislação adequada a estas no contexto de doação de medicamentos e que devem funcionar como os outros distribuidores de medicamentos, e ainda estarem sujeitas às normas de BPD. De facto, também neste âmbito as autoridades deverão ter um papel mais interventivo, dado que independentemente do carácter de doação de medicamentos para pessoas desfavorecidas ou situações de crise, continua a tratar-se de medicamentos, constituindo o seu nível de qualidade, da mesma forma, um risco para a saúde pública.

Inspecções periódicas aos distribuidores Criação certificado BPD Auditorias obrigatórias aos distribuidores

Alargar base de dados comunitária sobre cumprimento das BPF

às BPD AUTORIDADES

Maior transparência nos resultados das

inspecções

Maior controlo dos distribuidores Maior verificação do cumprimento Maior articulação com os intervenientes

Auditorias fabricantes de

substância activa

Figura 20: Papel que as autoridades de saúde deverão ter no controlo das ONGs no contexto da doação de medicamentos. AUTORIDADES Criação de legislação apropriada às ONGs no contexto da doação de medicamentos Criar a obrigatoriedade das ONGs cumprirem

as BPD